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出境医 / 临床实验 / 重新启动 TICrH Alpha 试验协议，在创伤性颅内出血后重新启动 DOAC

重新启动 TICrH Alpha 试验协议，在创伤性颅内出血后重新启动 DOAC

研究描述
简要总结：
外伤性内出血' target='_blank'>颅内出血后 1 周与 4 周重新开始 DOAC 的随机试验性试验

状况或疾病 干预/治疗阶段
抗凝剂；增加药物：阿哌沙班第三阶段

详细说明：
重启 TICrH 两中心试点试验将分配抗凝剂相关的创伤性内出血' target='_blank'>颅内出血患者在 1 周或 4 周时重启抗凝治疗。进入试验主要是由临床医生在抗凝剂相关的创伤性内出血' target='_blank'>颅内出血和在指定的时间间隔重新开始抗凝治疗的平衡。 DOAC 将采用标签剂量，并针对肌酐清除率进行标签调整。 DOAC 将采用持续剂量，即在 VTE 的情况下不是初始治疗高剂量。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明： TICrH 后 1 周与 4 周 DOAC 重启的随机试验
掩蔽：单身（结果评估员）
掩蔽说明：终点的中央盲法评估
主要目的：预防
官方名称：外伤性内出血' target='_blank'>颅内出血后重新开始口服直接抗凝剂的试验
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 7 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 7 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
主动比较器：1 周重启
在受伤后 1 周以标签剂量和频率重新启动 DOAC
药物：阿哌沙班
直接口服抗凝剂全部按标签剂量和频率进行
其他名称：
  • 利伐沙班
  • 依度沙班
  • 达比加群

主动比较器：4 周重启
在损伤后 4 周以标签剂量和频率重新启动 DOAC
药物：阿哌沙班
直接口服抗凝剂全部按标签剂量和频率进行
其他名称：
  • 利伐沙班
  • 依度沙班
  • 达比加群

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 60 天复合终点 [时间范围：60 天]
    60 天复合终点，包括以下临床事件：新的或扩大的内出血' target='_blank'>颅内出血、其他 BARC3a 或以上的大出血 28、中风、全身性栓塞、心肌梗塞、下肢近端深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成、肺栓塞和心血管死亡


次要结果测量 ：
  1. 残疾评定量表（0-29 量表范围）[时间范围：60 天]
    功能测量

  2. 修正 Rankin 量表（0-6 量表范围）[时间范围：60 天]
    功能测量

  3. 标准赌博[时间范围：随机化前（随机化前一天，必须在指数损伤后 6 天内发生）和终点后（其中一个终点发生后的第二天。我们无法准确知道这将在 60 天内发生的时间）随访期）]
    标准赌博是在不确定性下分析决策的黄金标准 7。它是一种从描述疾病状态开始的访谈技术。然后要求患者想象患有这种疾病并在服用可能治愈他们但也可能杀死他们的药物之间做出选择。所谓乒乓法，就是要求面试官从治愈概率为0%、无痛即死概率为100%的假设场景入手。采访者然后询问患者他们是否愿意服药。然后他翻转了场景，100%治愈，0%死亡。然后他在低死亡高治愈和低治愈高死亡的连续场景之间来回穿梭。最终，患者在是否值得承担死亡风险来服药和治愈疾病方面保持平衡和犹豫不决。这是患者对该疾病的效用，表示为 0 到 1 之间的数字。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 55 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 心房颤动 (AF) 或静脉血栓栓塞 (VTE) 抗凝治疗中的急性创伤性内出血' target='_blank'>颅内出血
  2. 如 CHA2DS2-VASc 评分 > 3（以下风险因素中的至少 3 个：年龄大于 65，（年龄 > 75 计为 2 分），中风史）所证明，患者发生中风或其他血栓形成事件的风险较高或 TIA（2 分）、心力衰竭病史、糖尿病病史、动脉粥样硬化血管病病史、女性生理性别、高血压病史）
  3. DOAC 以标签剂量开具，并调整肌酐清除率。持续剂量的 DOAC，即在 VTE 的情况下不是初始治疗高剂量

排除标准：

  1. 机械瓣膜或心室辅助装置 (VAD)
  2. SDH > 8 mm 最大宽度或任何时间点的任何中线偏移或多于一个 SDH
  3. 医生计划在试验期间开始/重新开始抗血小板治疗
  4. 除头部以外的缩写伤害量表 >3
  5. 怀孕
  6. 无法理解遵守研究方案的必要性
  7. DOAC 标签排除项下的肾功能
  8. 任何活动性病理性出血（例如最近一次 CT 上没有急性出血）
  9. 对药物或其他标签禁忌症过敏
  10. 研究者认为在受伤后 1 周重新开始 DOAC 不安全的任何出血，或相反地将 DOAC 维持至 4 周不安全
  11. 预计在 60 天主要终点之前完成 DOAC 治疗，例如 3-6 个月的 VTE 治疗
  12. 同时需要 p-gp 和 CYP3A4 的强诱​​导剂/抑制剂
  13. 低体重（<45kg）
  14. 无法吞咽
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：杜鲁门 J 米林，医学博士5124969742 tmilling@ascension.org
联系人：Steven Warach，医学博士steven.warach@austin.utexas.edu

赞助商和合作者
德克萨斯大学奥斯汀分校
堪萨斯大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 10 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 19 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）		 60 天复合终点 [时间范围：60 天]
60 天复合终点，包括以下临床事件：新的或扩大的内出血' target='_blank'>颅内出血、其他 BARC3a 或以上的大出血 28、中风、全身性栓塞、心肌梗塞、下肢近端深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成、肺栓塞和心血管死亡
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）
  • 残疾评定量表（0-29 量表范围）[时间范围：60 天]
    功能测量
  • 修正 Rankin 量表（0-6 量表范围）[时间范围：60 天]
    功能测量
  • 标准赌博[时间范围：随机化前（随机化前一天，必须在指数损伤后 6 天内发生）和终点后（其中一个终点发生后的第二天。我们无法准确知道这将在 60 天内发生的时间）随访期）]
    标准赌博是在不确定性下分析决策的黄金标准 7。它是一种从描述疾病状态开始的访谈技术。然后要求患者想象患有这种疾病并在服用可能治愈他们但也可能杀死他们的药物之间做出选择。所谓乒乓法，就是要求面试官从治愈概率为0%、无痛即死概率为100%的假设场景入手。采访者然后询问患者他们是否愿意服药。然后他翻转了场景，100%治愈，0%死亡。然后他在低死亡高治愈和低治愈高死亡的连续场景之间来回穿梭。最终，患者在是否值得承担死亡风险来服药和治愈疾病方面保持平衡和犹豫不决。这是患者对该疾病的效用，表示为 0 到 1 之间的数字。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE重新启动 TICrH Alpha 试验协议，在创伤性内出血' target='_blank'>颅内出血后重新启动 DOAC
官方名称ICMJE外伤性内出血' target='_blank'>颅内出血后重新开始口服直接抗凝剂的试验
简要总结外伤性内出血' target='_blank'>颅内出血后 1 周与 4 周重新开始 DOAC 的随机试验性试验
详细说明重启 TICrH 两中心试点试验将分配抗凝剂相关的创伤性内出血' target='_blank'>颅内出血患者在 1 周或 4 周时重启抗凝治疗。进入试验主要是由临床医生在抗凝剂相关的创伤性内出血' target='_blank'>颅内出血和在指定的时间间隔重新开始抗凝治疗的平衡。 DOAC 将采用标签剂量，并针对肌酐清除率进行标签调整。 DOAC 将采用持续剂量，即在 VTE 的情况下不是初始治疗高剂量。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第三阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
TICrH 后 1 周与 4 周 DOAC 重启的随机试验
掩蔽：单一（结果评估员）
掩蔽说明：
终点的中央盲法评估
主要目的：预防
条件ICMJE抗凝剂；增加
干预ICMJE药物：阿哌沙班
直接口服抗凝剂全部按标签剂量和频率进行
其他名称：
  • 利伐沙班
  • 依度沙班
  • 达比加群
研究武器ICMJE
  • 主动比较器：1 周重启
    在受伤后 1 周以标签剂量和频率重新启动 DOAC
    干预：药物：阿哌沙班
  • 主动比较器：4 周重启
    在损伤后 4 周以标签剂量和频率重新启动 DOAC
    干预：药物：阿哌沙班
出版物 * Milling TJ Jr、Warach S、Johnston SC、Gajewski B、Costantini T、Price M、Wick J、Roward S、Mudaranthakam D、Dula AN、King B、Muddiman A、Lip GYH。重新启动 TICrH：创伤性内出血' target='_blank'>颅内出血后重新启动直接口服抗凝剂的时间间隔的适应性随机试验。 J 神经创伤。 2021 年 4 月 6 日。doi：10.1089/neu.2020.7535。 [Epub 提前印刷]

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）		 100
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 心房颤动 (AF) 或静脉血栓栓塞 (VTE) 抗凝治疗中的急性创伤性内出血' target='_blank'>颅内出血
  2. 如 CHA2DS2-VASc 评分 > 3（以下风险因素中的至少 3 个：年龄大于 65，（年龄 > 75 计为 2 分），中风史）所证明，患者发生中风或其他血栓形成事件的风险较高或 TIA（2 分）、心力衰竭病史、糖尿病病史、动脉粥样硬化血管病病史、女性生理性别、高血压病史）
  3. DOAC 以标签剂量开具，并调整肌酐清除率。持续剂量的 DOAC，即在 VTE 的情况下不是初始治疗高剂量

排除标准：

  1. 机械瓣膜或心室辅助装置 (VAD)
  2. SDH > 8 mm 最大宽度或任何时间点的任何中线偏移或多于一个 SDH
  3. 医生计划在试验期间开始/重新开始抗血小板治疗
  4. 除头部以外的缩写伤害量表 >3
  5. 怀孕
  6. 无法理解遵守研究方案的必要性
  7. DOAC 标签排除项下的肾功能
  8. 任何活动性病理性出血（例如最近一次 CT 上没有急性出血）
  9. 对药物或其他标签禁忌症过敏
  10. 研究者认为在受伤后 1 周重新开始 DOAC 不安全的任何出血，或相反地将 DOAC 维持至 4 周不安全
  11. 预计在 60 天主要终点之前完成 DOAC 治疗，例如 3-6 个月的 VTE 治疗
  12. 同时需要 p-gp 和 CYP3A4 的强诱​​导剂/抑制剂
  13. 低体重（<45kg）
  14. 无法吞咽
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 55 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：杜鲁门 J 米林，医学博士5124969742 tmilling@ascension.org
联系人：Steven Warach，医学博士 steven.warach@austin.utexas.edu
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04891861
其他研究 ID 号ICMJE ML42205
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：通过 BIOLINCC 共享
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
辅助材料：知情同意书 (ICF)
辅助材料：临床研究报告 (CSR)
辅助材料：分析代码
大体时间：初次发表后
责任方Truman J Milling Jr，德克萨斯大学奥斯汀分校
研究发起人ICMJE德克萨斯大学奥斯汀分校
合作者ICMJE堪萨斯大学
调查员ICMJE不提供
PRS账户德克萨斯大学奥斯汀分校
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
外伤性内出血' target='_blank'>颅内出血后 1 周与 4 周重新开始 DOAC 的随机试验性试验

状况或疾病 干预/治疗阶段
抗凝剂；增加药物：阿哌沙班第三阶段

详细说明：
重启 TICrH 两中心试点试验将分配抗凝剂相关的创伤性内出血' target='_blank'>颅内出血患者在 1 周或 4 周时重启抗凝治疗。进入试验主要是由临床医生在抗凝剂相关的创伤性内出血' target='_blank'>颅内出血和在指定的时间间隔重新开始抗凝治疗的平衡。 DOAC 将采用标签剂量，并针对肌酐清除率进行标签调整。 DOAC 将采用持续剂量，即在 VTE 的情况下不是初始治疗高剂量。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明： TICrH 后 1 周与 4 周 DOAC 重启的随机试验
掩蔽：单身（结果评估员）
掩蔽说明：终点的中央盲法评估
主要目的：预防
官方名称：外伤性内出血' target='_blank'>颅内出血后重新开始口服直接抗凝剂的试验
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 7 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 7 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
主动比较器：1 周重启
在受伤后 1 周以标签剂量和频率重新启动 DOAC
药物：阿哌沙班
直接口服抗凝剂全部按标签剂量和频率进行
其他名称：

主动比较器：4 周重启
在损伤后 4 周以标签剂量和频率重新启动 DOAC
药物：阿哌沙班
直接口服抗凝剂全部按标签剂量和频率进行
其他名称：

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 60 天复合终点 [时间范围：60 天]
    60 天复合终点，包括以下临床事件：新的或扩大的内出血' target='_blank'>颅内出血、其他 BARC3a 或以上的大出血 28、中风、全身性栓塞、心肌梗塞、下肢近端深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成、肺栓塞和心血管死亡


次要结果测量 ：
  1. 残疾评定量表（0-29 量表范围）[时间范围：60 天]
    功能测量

  2. 修正 Rankin 量表（0-6 量表范围）[时间范围：60 天]
    功能测量

  3. 标准赌博[时间范围：随机化前（随机化前一天，必须在指数损伤后 6 天内发生）和终点后（其中一个终点发生后的第二天。我们无法准确知道这将在 60 天内发生的时间）随访期）]
    标准赌博是在不确定性下分析决策的黄金标准 7。它是一种从描述疾病状态开始的访谈技术。然后要求患者想象患有这种疾病并在服用可能治愈他们但也可能杀死他们的药物之间做出选择。所谓乒乓法，就是要求面试官从治愈概率为0%、无痛即死概率为100%的假设场景入手。采访者然后询问患者他们是否愿意服药。然后他翻转了场景，100%治愈，0%死亡。然后他在低死亡高治愈和低治愈高死亡的连续场景之间来回穿梭。最终，患者在是否值得承担死亡风险来服药和治愈疾病方面保持平衡和犹豫不决。这是患者对该疾病的效用，表示为 0 到 1 之间的数字。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 55 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 心房颤动 (AF) 或静脉血栓栓塞 (VTE) 抗凝治疗中的急性创伤性内出血' target='_blank'>颅内出血
  2. 如 CHA2DS2-VASc 评分 > 3（以下风险因素中的至少 3 个：年龄大于 65，（年龄 > 75 计为 2 分），中风史）所证明，患者发生中风或其他血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件的风险较高或 TIA（2 分）、心力衰竭病史、糖尿病病史、动脉粥样硬化血管病病史、女性生理性别、高血压病史）
  3. DOAC 以标签剂量开具，并调整肌酐清除率。持续剂量的 DOAC，即在 VTE 的情况下不是初始治疗高剂量

排除标准：

  1. 机械瓣膜或心室辅助装置 (VAD)
  2. SDH > 8 mm 最大宽度或任何时间点的任何中线偏移或多于一个 SDH
  3. 医生计划在试验期间开始/重新开始抗血小板治疗
  4. 除头部以外的缩写伤害量表 >3
  5. 怀孕
  6. 无法理解遵守研究方案的必要性
  7. DOAC 标签排除项下的肾功能
  8. 任何活动性病理性出血（例如最近一次 CT 上没有急性出血）
  9. 对药物或其他标签禁忌症过敏
  10. 研究者认为在受伤后 1 周重新开始 DOAC 不安全的任何出血，或相反地将 DOAC 维持至 4 周不安全
  11. 预计在 60 天主要终点之前完成 DOAC 治疗，例如 3-6 个月的 VTE 治疗
  12. 同时需要 p-gp 和 CYP3A4 的强诱​​导剂/抑制剂
  13. 低体重（<45kg）
  14. 无法吞咽
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：杜鲁门 J 米林，医学博士5124969742 tmilling@ascension.org
联系人：Steven Warach，医学博士steven.warach@austin.utexas.edu

赞助商和合作者
德克萨斯大学奥斯汀分校
堪萨斯大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 10 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 19 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）		 60 天复合终点 [时间范围：60 天]
60 天复合终点，包括以下临床事件：新的或扩大的内出血' target='_blank'>颅内出血、其他 BARC3a 或以上的大出血 28、中风、全身性栓塞、心肌梗塞、下肢近端深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成、肺栓塞和心血管死亡
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）
  • 残疾评定量表（0-29 量表范围）[时间范围：60 天]
    功能测量
  • 修正 Rankin 量表（0-6 量表范围）[时间范围：60 天]
    功能测量
  • 标准赌博[时间范围：随机化前（随机化前一天，必须在指数损伤后 6 天内发生）和终点后（其中一个终点发生后的第二天。我们无法准确知道这将在 60 天内发生的时间）随访期）]
    标准赌博是在不确定性下分析决策的黄金标准 7。它是一种从描述疾病状态开始的访谈技术。然后要求患者想象患有这种疾病并在服用可能治愈他们但也可能杀死他们的药物之间做出选择。所谓乒乓法，就是要求面试官从治愈概率为0%、无痛即死概率为100%的假设场景入手。采访者然后询问患者他们是否愿意服药。然后他翻转了场景，100%治愈，0%死亡。然后他在低死亡高治愈和低治愈高死亡的连续场景之间来回穿梭。最终，患者在是否值得承担死亡风险来服药和治愈疾病方面保持平衡和犹豫不决。这是患者对该疾病的效用，表示为 0 到 1 之间的数字。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE重新启动 TICrH Alpha 试验协议，在创伤性内出血' target='_blank'>颅内出血后重新启动 DOAC
官方名称ICMJE外伤性内出血' target='_blank'>颅内出血后重新开始口服直接抗凝剂的试验
简要总结外伤性内出血' target='_blank'>颅内出血后 1 周与 4 周重新开始 DOAC 的随机试验性试验
详细说明重启 TICrH 两中心试点试验将分配抗凝剂相关的创伤性内出血' target='_blank'>颅内出血患者在 1 周或 4 周时重启抗凝治疗。进入试验主要是由临床医生在抗凝剂相关的创伤性内出血' target='_blank'>颅内出血和在指定的时间间隔重新开始抗凝治疗的平衡。 DOAC 将采用标签剂量，并针对肌酐清除率进行标签调整。 DOAC 将采用持续剂量，即在 VTE 的情况下不是初始治疗高剂量。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第三阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
TICrH 后 1 周与 4 周 DOAC 重启的随机试验
掩蔽：单一（结果评估员）
掩蔽说明：
终点的中央盲法评估
主要目的：预防
条件ICMJE抗凝剂；增加
干预ICMJE药物：阿哌沙班
直接口服抗凝剂全部按标签剂量和频率进行
其他名称：
研究武器ICMJE
  • 主动比较器：1 周重启
    在受伤后 1 周以标签剂量和频率重新启动 DOAC
    干预：药物：阿哌沙班
  • 主动比较器：4 周重启
    在损伤后 4 周以标签剂量和频率重新启动 DOAC
    干预：药物：阿哌沙班
出版物 * Milling TJ Jr、Warach S、Johnston SC、Gajewski B、Costantini T、Price M、Wick J、Roward S、Mudaranthakam D、Dula AN、King B、Muddiman A、Lip GYH。重新启动 TICrH：创伤性内出血' target='_blank'>颅内出血后重新启动直接口服抗凝剂的时间间隔的适应性随机试验。 J 神经创伤。 2021 年 4 月 6 日。doi：10.1089/neu.2020.7535。 [Epub 提前印刷]

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）		 100
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 心房颤动 (AF) 或静脉血栓栓塞 (VTE) 抗凝治疗中的急性创伤性内出血' target='_blank'>颅内出血
  2. 如 CHA2DS2-VASc 评分 > 3（以下风险因素中的至少 3 个：年龄大于 65，（年龄 > 75 计为 2 分），中风史）所证明，患者发生中风或其他血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件的风险较高或 TIA（2 分）、心力衰竭病史、糖尿病病史、动脉粥样硬化血管病病史、女性生理性别、高血压病史）
  3. DOAC 以标签剂量开具，并调整肌酐清除率。持续剂量的 DOAC，即在 VTE 的情况下不是初始治疗高剂量

排除标准：

  1. 机械瓣膜或心室辅助装置 (VAD)
  2. SDH > 8 mm 最大宽度或任何时间点的任何中线偏移或多于一个 SDH
  3. 医生计划在试验期间开始/重新开始抗血小板治疗
  4. 除头部以外的缩写伤害量表 >3
  5. 怀孕
  6. 无法理解遵守研究方案的必要性
  7. DOAC 标签排除项下的肾功能
  8. 任何活动性病理性出血（例如最近一次 CT 上没有急性出血）
  9. 对药物或其他标签禁忌症过敏
  10. 研究者认为在受伤后 1 周重新开始 DOAC 不安全的任何出血，或相反地将 DOAC 维持至 4 周不安全
  11. 预计在 60 天主要终点之前完成 DOAC 治疗，例如 3-6 个月的 VTE 治疗
  12. 同时需要 p-gp 和 CYP3A4 的强诱​​导剂/抑制剂
  13. 低体重（<45kg）
  14. 无法吞咽
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 55 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：杜鲁门 J 米林，医学博士5124969742 tmilling@ascension.org
联系人：Steven Warach，医学博士 steven.warach@austin.utexas.edu
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04891861
其他研究 ID 号ICMJE ML42205
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：通过 BIOLINCC 共享
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
辅助材料：知情同意书 (ICF)
辅助材料：临床研究报告 (CSR)
辅助材料：分析代码
大体时间：初次发表后
责任方Truman J Milling Jr，德克萨斯大学奥斯汀分校
研究发起人ICMJE德克萨斯大学奥斯汀分校
合作者ICMJE堪萨斯大学
调查员ICMJE不提供
PRS账户德克萨斯大学奥斯汀分校
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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