状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
抗凝剂;增加 | 药物:阿哌沙班 | 第三阶段 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
干预模型说明: | TICrH 后 1 周与 4 周 DOAC 重启的随机试验 |
掩蔽: | 单身(结果评估员) |
掩蔽说明: | 终点的中央盲法评估 |
主要目的: | 预防 |
官方名称: | 外伤性内出血' target='_blank'>颅内出血后重新开始口服直接抗凝剂的试验 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 7 月 1 日 |
预计主要完成日期 : | 2023 年 7 月 1 日 |
预计 研究完成日期 : | 2023 年 7 月 1 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:1 周重启 在受伤后 1 周以标签剂量和频率重新启动 DOAC | 药物:阿哌沙班 直接口服抗凝剂全部按标签剂量和频率进行 其他名称:
|
主动比较器:4 周重启 在损伤后 4 周以标签剂量和频率重新启动 DOAC | 药物:阿哌沙班 直接口服抗凝剂全部按标签剂量和频率进行 其他名称:
|
适合学习的年龄: | 55 岁及以上(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:杜鲁门 J 米林,医学博士 | 5124969742 | tmilling@ascension.org | |
联系人:Steven Warach,医学博士 | steven.warach@austin.utexas.edu |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||||||||||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||||||||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||||||||||||||
预计主要完成日期 | 2023 年 7 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前主要结局指标ICMJE | 60 天复合终点 [时间范围:60 天] | ||||||||||||||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||||||||
当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||||||||||
原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简要标题ICMJE | 重新启动 TICrH Alpha 试验协议,在创伤性内出血' target='_blank'>颅内出血后重新启动 DOAC | ||||||||||||||||
官方名称ICMJE | 外伤性内出血' target='_blank'>颅内出血后重新开始口服直接抗凝剂的试验 | ||||||||||||||||
简要总结 | 外伤性内出血' target='_blank'>颅内出血后 1 周与 4 周重新开始 DOAC 的随机试验性试验 | ||||||||||||||||
详细说明 | 重启 TICrH 两中心试点试验将分配抗凝剂相关的创伤性内出血' target='_blank'>颅内出血患者在 1 周或 4 周时重启抗凝治疗。进入试验主要是由临床医生在抗凝剂相关的创伤性内出血' target='_blank'>颅内出血和在指定的时间间隔重新开始抗凝治疗的平衡。 DOAC 将采用标签剂量,并针对肌酐清除率进行标签调整。 DOAC 将采用持续剂量,即在 VTE 的情况下不是初始治疗高剂量。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 干预模型说明: TICrH 后 1 周与 4 周 DOAC 重启的随机试验 掩蔽:单一(结果评估员)掩蔽说明: 终点的中央盲法评估 主要目的:预防 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | 抗凝剂;增加 | ||||||||||||||||
干预ICMJE | 药物:阿哌沙班 直接口服抗凝剂全部按标签剂量和频率进行 其他名称:
| ||||||||||||||||
研究武器ICMJE |
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出版物 * | Milling TJ Jr、Warach S、Johnston SC、Gajewski B、Costantini T、Price M、Wick J、Roward S、Mudaranthakam D、Dula AN、King B、Muddiman A、Lip GYH。重新启动 TICrH:创伤性内出血' target='_blank'>颅内出血后重新启动直接口服抗凝剂的时间间隔的适应性随机试验。 J 神经创伤。 2021 年 4 月 6 日。doi:10.1089/neu.2020.7535。 [Epub 提前印刷] | ||||||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||||||||||
预计入学人数ICMJE | 100 | ||||||||||||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 7 月 1 日 | ||||||||||||||||
预计主要完成日期 | 2023 年 7 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
时代ICMJE | 55 岁及以上(成人、老年人) | ||||||||||||||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系方式ICMJE |
| ||||||||||||||||
上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||||||||||
行政信息 | |||||||||||||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04891861 | ||||||||||||||||
其他研究 ID 号ICMJE | ML42205 | ||||||||||||||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||||||||||
责任方 | Truman J Milling Jr,德克萨斯大学奥斯汀分校 | ||||||||||||||||
研究发起人ICMJE | 德克萨斯大学奥斯汀分校 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 堪萨斯大学 | ||||||||||||||||
调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
PRS账户 | 德克萨斯大学奥斯汀分校 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
干预模型说明: | TICrH 后 1 周与 4 周 DOAC 重启的随机试验 |
掩蔽: | 单身(结果评估员) |
掩蔽说明: | 终点的中央盲法评估 |
主要目的: | 预防 |
官方名称: | 外伤性内出血' target='_blank'>颅内出血后重新开始口服直接抗凝剂的试验 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 7 月 1 日 |
预计主要完成日期 : | 2023 年 7 月 1 日 |
预计 研究完成日期 : | 2023 年 7 月 1 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:1 周重启 在受伤后 1 周以标签剂量和频率重新启动 DOAC | 药物:阿哌沙班 直接口服抗凝剂全部按标签剂量和频率进行 |
主动比较器:4 周重启 在损伤后 4 周以标签剂量和频率重新启动 DOAC | 药物:阿哌沙班 直接口服抗凝剂全部按标签剂量和频率进行 |
适合学习的年龄: | 55 岁及以上(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||||||||||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||||||||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||||||||||||||
预计主要完成日期 | 2023 年 7 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前主要结局指标ICMJE | 60 天复合终点 [时间范围:60 天] | ||||||||||||||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||||||||
当前次要结局指标ICMJE |
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原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简要标题ICMJE | 重新启动 TICrH Alpha 试验协议,在创伤性内出血' target='_blank'>颅内出血后重新启动 DOAC | ||||||||||||||||
官方名称ICMJE | 外伤性内出血' target='_blank'>颅内出血后重新开始口服直接抗凝剂的试验 | ||||||||||||||||
简要总结 | 外伤性内出血' target='_blank'>颅内出血后 1 周与 4 周重新开始 DOAC 的随机试验性试验 | ||||||||||||||||
详细说明 | 重启 TICrH 两中心试点试验将分配抗凝剂相关的创伤性内出血' target='_blank'>颅内出血患者在 1 周或 4 周时重启抗凝治疗。进入试验主要是由临床医生在抗凝剂相关的创伤性内出血' target='_blank'>颅内出血和在指定的时间间隔重新开始抗凝治疗的平衡。 DOAC 将采用标签剂量,并针对肌酐清除率进行标签调整。 DOAC 将采用持续剂量,即在 VTE 的情况下不是初始治疗高剂量。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 干预模型说明: TICrH 后 1 周与 4 周 DOAC 重启的随机试验 掩蔽:单一(结果评估员)掩蔽说明: 终点的中央盲法评估 主要目的:预防 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | 抗凝剂;增加 | ||||||||||||||||
干预ICMJE | 药物:阿哌沙班 直接口服抗凝剂全部按标签剂量和频率进行 | ||||||||||||||||
研究武器ICMJE | |||||||||||||||||
出版物 * | Milling TJ Jr、Warach S、Johnston SC、Gajewski B、Costantini T、Price M、Wick J、Roward S、Mudaranthakam D、Dula AN、King B、Muddiman A、Lip GYH。重新启动 TICrH:创伤性内出血' target='_blank'>颅内出血后重新启动直接口服抗凝剂的时间间隔的适应性随机试验。 J 神经创伤。 2021 年 4 月 6 日。doi:10.1089/neu.2020.7535。 [Epub 提前印刷] | ||||||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||||||||||
预计入学人数ICMJE | 100 | ||||||||||||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 7 月 1 日 | ||||||||||||||||
预计主要完成日期 | 2023 年 7 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 55 岁及以上(成人、老年人) | ||||||||||||||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||||||||||
行政信息 | |||||||||||||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04891861 | ||||||||||||||||
其他研究 ID 号ICMJE | ML42205 | ||||||||||||||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | Truman J Milling Jr,德克萨斯大学奥斯汀分校 | ||||||||||||||||
研究发起人ICMJE | 德克萨斯大学奥斯汀分校 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 堪萨斯大学 | ||||||||||||||||
调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
PRS账户 | 德克萨斯大学奥斯汀分校 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |