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出境医 / 临床实验 / 在 CHU Brugmann 的“治疗和扩展”中对患有新血管型年龄相关性黄斑变性并用阿柏西普 (Eylea®) 治疗的初始患者进行分析

在 CHU Brugmann 的“治疗和扩展”中对患有新血管型年龄相关性黄斑变性并用阿柏西普 (Eylea®) 治疗的初始患者进行分析

研究描述
简要总结：

年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是 50 岁以上人群失明的主要原因。新生血管性 AMD 是最严重和最严重的形式，其特征是视网膜下新血管的出现、扩散和生长。主要的分子介质之一是血管内皮生长因子 (VEGF)。

在大多数情况下，玻璃体内 (IVI) 注射抗 VEGF 可以减缓新生血管性 AMD 的进展并稳定视力。阿柏西普 (Eylea®) 是比利时批准用于治疗新生血管性 AMD 的抗 VEGF 分子之一。

在开始使用时，阿柏西普首先每月注射一次，然后根据 PRN“反应性”方案（Pro Renata）注射。随着时间的推移，出现了一种新的治疗策略：“治疗并延长”（T&E）。这是个性化的患者护理，其目的是减少注射频率，同时确保疾病不活动。这从负荷剂量开始，即间隔 4 周进行 3 次注射。此后，如果视觉和解剖结果保持稳定，间隔会以 1 或 2 周的增量延长。如果出现恶化，间隔会缩短，同时每次 IVI 之间至少保持 4 周。

随机对照试验 ALTAIR 证明了阿柏西普在主动 T&E 方案中使用时的有效性和安全性。然而，实践中使用的 T&E 数据仍然缺乏。常规，尤其是在至少 24 个月的治疗期内的注射次数和治疗间隔。

在 CHU Brugmann 进行的这项回顾性研究的目的是确定在至少一年的治疗期内获得令人鼓舞的视力结果所需的注射次数和间隔。


状况或疾病 干预/治疗
年龄相关性黄斑变性其他：从医疗档案中提取数据

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
预计入学人数 ： 36人参加
观察模型：队列
时间透视：回顾
官方名称：在 CHU Brugmann 的“治疗和扩展”中对患有新血管型年龄相关性黄斑变性并用阿柏西普 (Eylea®) 治疗的初治患者进行回顾性分析
实际学习开始日期 ： 2021 年 4 月 13 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 12 月 31 日
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 注射次数（治疗的前 24 个月）[时间范围：治疗的前 24 个月]
    治疗前 24 个月的注射次数

  2. 注射间隔 [时间范围：在治疗的第 2 年]
    治疗第 2 年的最后一次注射间隔，以周为单位


次要结果测量 ：
  1. 注射次数（最多 4 年治疗）[ 时间范围：最多 4 年治疗 ]
    治疗第 1、2、3 和 4 年期间的注射次数

  2. 注射间隔（长达 4 年的治疗）[时间范围：长达 4 年的治疗]
    第 1、2、3 和 4 年治疗期间的最后一次注射间隔（如果适用），以周为单位

  3. 最稳定的注射间隔 [时间范围：长达 4 年的治疗]
    在治疗的第 2、第 3 和第 4 年（如果适用）中最稳定的注射间隔，以周为单位

  4. 总体延长间隔 [时间范围：最多 4 年的治疗]
    预计整体延长间隔：1周、2周、3周或4周

  5. Covid 19 影响 [时间范围：最多 4 年的治疗]
    Covid19 对注射间隔的影响（由于锁定而取消就诊，由于医院内部紧急程序而缩短/增加注射间隔）

  6. 随访次数 [时间范围：最多 4 年治疗]
    每年治疗期间的随访次数，最长可达 4 年

  7. 视力 [时间范围：最多 4 年的治疗]
    基线、90 天后和每年治疗结束时的视力，最长可达 4 年

  8. 年龄 [时间范围：基线]
    基线时患者的年龄

  9. 眼部病变类型 [时间范围：基线]
    眼部病变类型

  10. 液体 [时间范围：长达 4 年的治疗]
    基线、治疗 90 天后和每年治疗结束时（长达 4 年）是否存在视网膜内液、视网膜下液、色素上皮脱离

  11. 首次出现症状的日期 [时间范围：基线]
    新生血管性 AMD 首次出现症状的日期

  12. 首次注射日期 [时间范围：基线]
    首次注射雷珠单抗的日期

  13. 视网膜厚度 [时间范围：最多 4 年的治疗]
    基线、90 天后和每年治疗结束时的视网膜厚度，最长可达 4 年

  14. 治疗方案 [时间范围：治疗的前 12 个月]
    治疗的前 12 个月后治疗方案是否有变化？

  15. 停止治疗的患者人数（12-24 个月）[时间范围：治疗 12 至 24 个月之间]
    在治疗 12 至 24 个月之间停止治疗的患者人数

  16. 停止治疗的原因（12-24 个月） [时间范围：治疗 12 至 24 个月之间]
    在治疗 12 至 24 个月之间停止治疗的原因

  17. 停止治疗的患者人数（24-36 个月） [时间范围：治疗 24 至 36 个月之间]
    在治疗 24 至 36 个月之间停止治疗的患者人数

  18. 停止治疗的原因（24-36个月）[时间范围：治疗24-36个月之间]
    在治疗 24 至 36 个月之间停止治疗的原因

  19. 停止治疗的患者人数（36-48 个月）[时间范围：治疗 36 至 48 个月之间]
    在治疗 36 至 48 个月之间停止治疗的患者人数

  20. 停止治疗的原因（36-48个月）[时间范围：治疗36-48个月之间]
    在治疗 36 至 48 个月之间停止治疗的原因

  21. 停止治疗的患者人数（前 12 个月）[时间范围：治疗的前 12 个月]
    前 12 个月内停止治疗的患者人数

  22. 停止治疗的原因（前 12 个月）[时间范围：治疗的前 12 个月]
    在前 12 个月内停止治疗的原因


资格标准
联系方式和地点
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 12 日
首次发布日期2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
实际学习开始日期2021 年 4 月 13 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 注射次数（治疗的前 24 个月）[时间范围：治疗的前 24 个月]
    治疗前 24 个月的注射次数
  • 注射间隔 [时间范围：在治疗的第 2 年]
    治疗第 2 年的最后一次注射间隔，以周为单位
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 注射次数（最多 4 年治疗）[ 时间范围：最多 4 年治疗 ]
    治疗第 1、2、3 和 4 年期间的注射次数
  • 注射间隔（长达 4 年的治疗）[时间范围：长达 4 年的治疗]
    第 1、2、3 和 4 年治疗期间的最后一次注射间隔（如果适用），以周为单位
  • 最稳定的注射间隔 [时间范围：长达 4 年的治疗]
    在治疗的第 2、第 3 和第 4 年（如果适用）中最稳定的注射间隔，以周为单位
  • 总体延长间隔 [时间范围：最多 4 年的治疗]
    预计整体延长间隔：1周、2周、3周或4周
  • Covid 19 影响 [时间范围：最多 4 年的治疗]
    Covid19 对注射间隔的影响（由于锁定而取消就诊，由于医院内部紧急程序而缩短/增加注射间隔）
  • 随访次数 [时间范围：最多 4 年治疗]
    每年治疗期间的随访次数，最长可达 4 年
  • 视力 [时间范围：最多 4 年的治疗]
    基线、90 天后和每年治疗结束时的视力，最长可达 4 年
  • 年龄 [时间范围：基线]
    基线时患者的年龄
  • 眼部病变类型 [时间范围：基线]
    眼部病变类型
  • 液体 [时间范围：长达 4 年的治疗]
    基线、治疗 90 天后和每年治疗结束时（长达 4 年）是否存在视网膜内液、视网膜下液、色素上皮脱离
  • 首次出现症状的日期 [时间范围：基线]
    新生血管性 AMD 首次出现症状的日期
  • 首次注射日期 [时间范围：基线]
    首次注射雷珠单抗的日期
  • 视网膜厚度 [时间范围：最多 4 年的治疗]
    基线、90 天后和每年治疗结束时的视网膜厚度，最长可达 4 年
  • 治疗方案 [时间范围：治疗的前 12 个月]
    治疗的前 12 个月后治疗方案是否有变化？
  • 停止治疗的患者人数（12-24 个月）[时间范围：治疗 12 至 24 个月之间]
    在治疗 12 至 24 个月之间停止治疗的患者人数
  • 停止治疗的原因（12-24 个月） [时间范围：治疗 12 至 24 个月之间]
    在治疗 12 至 24 个月之间停止治疗的原因
  • 停止治疗的患者人数（24-36 个月） [时间范围：治疗 24 至 36 个月之间]
    在治疗 24 至 36 个月之间停止治疗的患者人数
  • 停止治疗的原因（24-36个月）[时间范围：治疗24-36个月之间]
    在治疗 24 至 36 个月之间停止治疗的原因
  • 停止治疗的患者人数（36-48 个月）[时间范围：治疗 36 至 48 个月之间]
    在治疗 36 至 48 个月之间停止治疗的患者人数
  • 停止治疗的原因（36-48个月）[时间范围：治疗36-48个月之间]
    在治疗 36 至 48 个月之间停止治疗的原因
  • 停止治疗的患者人数（前 12 个月）[时间范围：治疗的前 12 个月]
    前 12 个月内停止治疗的患者人数
  • 停止治疗的原因（前 12 个月）[时间范围：治疗的前 12 个月]
    在前 12 个月内停止治疗的原因
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题在 CHU Brugmann 的“治疗和扩展”中对患有新血管型年龄相关性黄斑变性并用阿柏西普 (Eylea®) 治疗的初始患者进行分析
官方名称在 CHU Brugmann 的“治疗和扩展”中对患有新血管型年龄相关性黄斑变性并用阿柏西普 (Eylea®) 治疗的初治患者进行回顾性分析
简要总结

年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是 50 岁以上人群失明的主要原因。新生血管性 AMD 是最严重和最严重的形式，其特征是视网膜下新血管的出现、扩散和生长。主要的分子介质之一是血管内皮生长因子 (VEGF)。

在大多数情况下，玻璃体内 (IVI) 注射抗 VEGF 可以减缓新生血管性 AMD 的进展并稳定视力。阿柏西普 (Eylea®) 是比利时批准用于治疗新生血管性 AMD 的抗 VEGF 分子之一。

在开始使用时，阿柏西普首先每月注射一次，然后根据 PRN“反应性”方案（Pro Renata）注射。随着时间的推移，出现了一种新的治疗策略：“治疗并延长”（T&E）。这是个性化的患者护理，其目的是减少注射频率，同时确保疾病不活动。这从负荷剂量开始，即间隔 4 周进行 3 次注射。此后，如果视觉和解剖结果保持稳定，间隔会以 1 或 2 周的增量延长。如果出现恶化，间隔会缩短，同时每次 IVI 之间至少保持 4 周。

随机对照试验 ALTAIR 证明了阿柏西普在主动 T&E 方案中使用时的有效性和安全性。然而，实践中使用的 T&E 数据仍然缺乏。常规，尤其是在至少 24 个月的治疗期内的注射次数和治疗间隔。

在 CHU Brugmann 进行的这项回顾性研究的目的是确定在至少一年的治疗期内获得令人鼓舞的视力结果所需的注射次数和间隔。

详细说明不提供
学习类型观察的
学习规划观察模型：队列
时间透视：回顾
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群CHU Brugmann 医院的患者，年龄 > 50 岁，诊断为新生血管性年龄相关性黄斑变性，从未接受过抗 VEGF 治疗，并且在 2014 年 1 月 1 日至 2019 年 11 月 30 日期间开始玻璃体内注射阿柏西普。
状况年龄相关性黄斑变性
干涉其他：从医疗档案中提取数据
从医疗档案中提取数据
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
（投稿时间：2021年5月17日）		 36
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2021 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 患者 > 50 岁被诊断为新生血管性年龄相关性黄斑变性，
  • 从未接受过抗 VEGF 治疗的患者，
  • 在 2014 年 1 月 1 日至 2019 年 11 月 30 日期间开始玻璃体内注射阿柏西普的患者，
  • 在阿柏西普的负荷剂量后直接通过“治疗并延长”进行治疗，
  • 使用阿柏西普报告治疗的医疗档案的可用性。

排除标准：

  • 在阿柏西普治疗期间参与一项介入性临床研究，
  • 在阿柏西普治疗的前 24 个月内需要手术的眼部病变患者（例如晚期青光眼或白内障）。
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄50 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者不
联系人
联系人：Taha Chraibi Kaadoud，医学博士3224772407 taha.chraibi.kaadoud@ulb.be
上市地点国家比利时
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04891835
其他研究 ID 号丘布-克莱比-卡杜德
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明
计划共享 IPD：不
责任方Laurence Postelmans，布鲁格曼大学医院
研究赞助商劳伦斯·波斯特尔曼斯
合作者不提供
调查员
研究主任：劳伦斯·波斯特尔曼斯朱布鲁格曼
PRS账户布鲁格曼大学医院
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结：

年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是 50 岁以上人群失明的主要原因。新生血管性 AMD 是最严重和最严重的形式，其特征是视网膜下新血管的出现、扩散和生长。主要的分子介质之一是血管内皮生长因子 (VEGF)。

在大多数情况下，玻璃体内 (IVI) 注射抗 VEGF 可以减缓新生血管性 AMD 的进展并稳定视力。阿柏西普 (Eylea®) 是比利时批准用于治疗新生血管性 AMD 的抗 VEGF 分子之一。

在开始使用时，阿柏西普首先每月注射一次，然后根据 PRN“反应性”方案（Pro Renata）注射。随着时间的推移，出现了一种新的治疗策略：“治疗并延长”（T&E）。这是个性化的患者护理，其目的是减少注射频率，同时确保疾病不活动。这从负荷剂量开始，即间隔 4 周进行 3 次注射。此后，如果视觉和解剖结果保持稳定，间隔会以 1 或 2 周的增量延长。如果出现恶化，间隔会缩短，同时每次 IVI 之间至少保持 4 周。

随机对照试验 ALTAIR 证明了阿柏西普在主动 T&E 方案中使用时的有效性和安全性。然而，实践中使用的 T&E 数据仍然缺乏。常规，尤其是在至少 24 个月的治疗期内的注射次数和治疗间隔。

在 CHU Brugmann 进行的这项回顾性研究的目的是确定在至少一年的治疗期内获得令人鼓舞的视力结果所需的注射次数和间隔。


状况或疾病 干预/治疗
年龄相关性黄斑变性其他：从医疗档案中提取数据

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
预计入学人数 ： 36人参加
观察模型：队列
时间透视：回顾
官方名称：在 CHU Brugmann 的“治疗和扩展”中对患有新血管型年龄相关性黄斑变性并用阿柏西普 (Eylea®) 治疗的初治患者进行回顾性分析
实际学习开始日期 ： 2021 年 4 月 13 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 12 月 31 日
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 注射次数（治疗的前 24 个月）[时间范围：治疗的前 24 个月]
    治疗前 24 个月的注射次数

  2. 注射间隔 [时间范围：在治疗的第 2 年]
    治疗第 2 年的最后一次注射间隔，以周为单位


次要结果测量 ：
  1. 注射次数（最多 4 年治疗）[ 时间范围：最多 4 年治疗 ]
    治疗第 1、2、3 和 4 年期间的注射次数

  2. 注射间隔（长达 4 年的治疗）[时间范围：长达 4 年的治疗]
    第 1、2、3 和 4 年治疗期间的最后一次注射间隔（如果适用），以周为单位

  3. 最稳定的注射间隔 [时间范围：长达 4 年的治疗]
    在治疗的第 2、第 3 和第 4 年（如果适用）中最稳定的注射间隔，以周为单位

  4. 总体延长间隔 [时间范围：最多 4 年的治疗]
    预计整体延长间隔：1周、2周、3周或4周

  5. Covid 19 影响 [时间范围：最多 4 年的治疗]
    Covid19 对注射间隔的影响（由于锁定而取消就诊，由于医院内部紧急程序而缩短/增加注射间隔）

  6. 随访次数 [时间范围：最多 4 年治疗]
    每年治疗期间的随访次数，最长可达 4 年

  7. 视力 [时间范围：最多 4 年的治疗]
    基线、90 天后和每年治疗结束时的视力，最长可达 4 年

  8. 年龄 [时间范围：基线]
    基线时患者的年龄

  9. 眼部病变类型 [时间范围：基线]
    眼部病变类型

  10. 液体 [时间范围：长达 4 年的治疗]
    基线、治疗 90 天后和每年治疗结束时（长达 4 年）是否存在视网膜内液、视网膜下液、色素上皮脱离

  11. 首次出现症状的日期 [时间范围：基线]
    新生血管性 AMD 首次出现症状的日期

  12. 首次注射日期 [时间范围：基线]
    首次注射雷珠单抗的日期

  13. 视网膜厚度 [时间范围：最多 4 年的治疗]
    基线、90 天后和每年治疗结束时的视网膜厚度，最长可达 4 年

  14. 治疗方案 [时间范围：治疗的前 12 个月]
    治疗的前 12 个月后治疗方案是否有变化？

  15. 停止治疗的患者人数（12-24 个月）[时间范围：治疗 12 至 24 个月之间]
    在治疗 12 至 24 个月之间停止治疗的患者人数

  16. 停止治疗的原因（12-24 个月） [时间范围：治疗 12 至 24 个月之间]
    在治疗 12 至 24 个月之间停止治疗的原因

  17. 停止治疗的患者人数（24-36 个月） [时间范围：治疗 24 至 36 个月之间]
    在治疗 24 至 36 个月之间停止治疗的患者人数

  18. 停止治疗的原因（24-36个月）[时间范围：治疗24-36个月之间]
    在治疗 24 至 36 个月之间停止治疗的原因

  19. 停止治疗的患者人数（36-48 个月）[时间范围：治疗 36 至 48 个月之间]
    在治疗 36 至 48 个月之间停止治疗的患者人数

  20. 停止治疗的原因（36-48个月）[时间范围：治疗36-48个月之间]
    在治疗 36 至 48 个月之间停止治疗的原因

  21. 停止治疗的患者人数（前 12 个月）[时间范围：治疗的前 12 个月]
    前 12 个月内停止治疗的患者人数

  22. 停止治疗的原因（前 12 个月）[时间范围：治疗的前 12 个月]
    在前 12 个月内停止治疗的原因


资格标准
联系方式和地点
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 12 日
首次发布日期2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
实际学习开始日期2021 年 4 月 13 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 注射次数（治疗的前 24 个月）[时间范围：治疗的前 24 个月]
    治疗前 24 个月的注射次数
  • 注射间隔 [时间范围：在治疗的第 2 年]
    治疗第 2 年的最后一次注射间隔，以周为单位
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 注射次数（最多 4 年治疗）[ 时间范围：最多 4 年治疗 ]
    治疗第 1、2、3 和 4 年期间的注射次数
  • 注射间隔（长达 4 年的治疗）[时间范围：长达 4 年的治疗]
    第 1、2、3 和 4 年治疗期间的最后一次注射间隔（如果适用），以周为单位
  • 最稳定的注射间隔 [时间范围：长达 4 年的治疗]
    在治疗的第 2、第 3 和第 4 年（如果适用）中最稳定的注射间隔，以周为单位
  • 总体延长间隔 [时间范围：最多 4 年的治疗]
    预计整体延长间隔：1周、2周、3周或4周
  • Covid 19 影响 [时间范围：最多 4 年的治疗]
    Covid19 对注射间隔的影响（由于锁定而取消就诊，由于医院内部紧急程序而缩短/增加注射间隔）
  • 随访次数 [时间范围：最多 4 年治疗]
    每年治疗期间的随访次数，最长可达 4 年
  • 视力 [时间范围：最多 4 年的治疗]
    基线、90 天后和每年治疗结束时的视力，最长可达 4 年
  • 年龄 [时间范围：基线]
    基线时患者的年龄
  • 眼部病变类型 [时间范围：基线]
    眼部病变类型
  • 液体 [时间范围：长达 4 年的治疗]
    基线、治疗 90 天后和每年治疗结束时（长达 4 年）是否存在视网膜内液、视网膜下液、色素上皮脱离
  • 首次出现症状的日期 [时间范围：基线]
    新生血管性 AMD 首次出现症状的日期
  • 首次注射日期 [时间范围：基线]
    首次注射雷珠单抗的日期
  • 视网膜厚度 [时间范围：最多 4 年的治疗]
    基线、90 天后和每年治疗结束时的视网膜厚度，最长可达 4 年
  • 治疗方案 [时间范围：治疗的前 12 个月]
    治疗的前 12 个月后治疗方案是否有变化？
  • 停止治疗的患者人数（12-24 个月）[时间范围：治疗 12 至 24 个月之间]
    在治疗 12 至 24 个月之间停止治疗的患者人数
  • 停止治疗的原因（12-24 个月） [时间范围：治疗 12 至 24 个月之间]
    在治疗 12 至 24 个月之间停止治疗的原因
  • 停止治疗的患者人数（24-36 个月） [时间范围：治疗 24 至 36 个月之间]
    在治疗 24 至 36 个月之间停止治疗的患者人数
  • 停止治疗的原因（24-36个月）[时间范围：治疗24-36个月之间]
    在治疗 24 至 36 个月之间停止治疗的原因
  • 停止治疗的患者人数（36-48 个月）[时间范围：治疗 36 至 48 个月之间]
    在治疗 36 至 48 个月之间停止治疗的患者人数
  • 停止治疗的原因（36-48个月）[时间范围：治疗36-48个月之间]
    在治疗 36 至 48 个月之间停止治疗的原因
  • 停止治疗的患者人数（前 12 个月）[时间范围：治疗的前 12 个月]
    前 12 个月内停止治疗的患者人数
  • 停止治疗的原因（前 12 个月）[时间范围：治疗的前 12 个月]
    在前 12 个月内停止治疗的原因
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题在 CHU Brugmann 的“治疗和扩展”中对患有新血管型年龄相关性黄斑变性并用阿柏西普 (Eylea®) 治疗的初始患者进行分析
官方名称在 CHU Brugmann 的“治疗和扩展”中对患有新血管型年龄相关性黄斑变性并用阿柏西普 (Eylea®) 治疗的初治患者进行回顾性分析
简要总结

年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是 50 岁以上人群失明的主要原因。新生血管性 AMD 是最严重和最严重的形式，其特征是视网膜下新血管的出现、扩散和生长。主要的分子介质之一是血管内皮生长因子 (VEGF)。

在大多数情况下，玻璃体内 (IVI) 注射抗 VEGF 可以减缓新生血管性 AMD 的进展并稳定视力。阿柏西普 (Eylea®) 是比利时批准用于治疗新生血管性 AMD 的抗 VEGF 分子之一。

在开始使用时，阿柏西普首先每月注射一次，然后根据 PRN“反应性”方案（Pro Renata）注射。随着时间的推移，出现了一种新的治疗策略：“治疗并延长”（T&E）。这是个性化的患者护理，其目的是减少注射频率，同时确保疾病不活动。这从负荷剂量开始，即间隔 4 周进行 3 次注射。此后，如果视觉和解剖结果保持稳定，间隔会以 1 或 2 周的增量延长。如果出现恶化，间隔会缩短，同时每次 IVI 之间至少保持 4 周。

随机对照试验 ALTAIR 证明了阿柏西普在主动 T&E 方案中使用时的有效性和安全性。然而，实践中使用的 T&E 数据仍然缺乏。常规，尤其是在至少 24 个月的治疗期内的注射次数和治疗间隔。

在 CHU Brugmann 进行的这项回顾性研究的目的是确定在至少一年的治疗期内获得令人鼓舞的视力结果所需的注射次数和间隔。

详细说明不提供
学习类型观察的
学习规划观察模型：队列
时间透视：回顾
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群CHU Brugmann 医院的患者，年龄 > 50 岁，诊断为新生血管性年龄相关性黄斑变性，从未接受过抗 VEGF 治疗，并且在 2014 年 1 月 1 日至 2019 年 11 月 30 日期间开始玻璃体内注射阿柏西普。
状况年龄相关性黄斑变性
干涉其他：从医疗档案中提取数据
从医疗档案中提取数据
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
（投稿时间：2021年5月17日）		 36
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2021 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

排除标准：

性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄50 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者不
联系人
联系人：Taha Chraibi Kaadoud，医学博士3224772407 taha.chraibi.kaadoud@ulb.be
上市地点国家比利时
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04891835
其他研究 ID 号丘布-克莱比-卡杜德
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明
计划共享 IPD：不
责任方Laurence Postelmans，布鲁格曼大学医院
研究赞助商劳伦斯·波斯特尔曼斯
合作者不提供
调查员
研究主任：劳伦斯·波斯特尔曼斯朱布鲁格曼
PRS账户布鲁格曼大学医院
验证日期2021 年 5 月

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