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研究血清阴性脊柱关节病中的动脉粥样硬化
炎症和动脉粥样硬化之间的关联是众所周知的。已证明炎症性风湿性疾病中心血管 (CV) 疾病的发病率和死亡率会增加 [1-4]。类风湿性关节炎 (RA) 对 CV 的影响最大。科学学会和专家组已经制定了预防这些患者心血管风险的建议 [5, 6]。还观察到其他炎症性风湿病（如强直性脊柱炎 (AS)、银屑病关节炎 (PsA) 和炎症性肠病 (IBD)）的心血管风险增加和发病率增加 [1, 7n, 8]。
强直性脊柱炎（AS）是一种病因不明的全身性炎症性疾病，主要累及中轴骨骼，引起脊柱、骶髂关节关节炎和外周关节关节炎。其发病高峰年龄为 20-30 岁，累及关节外结构，如眼睛、肾脏、心脏、肺、血管和神经 [9,10]。主动脉炎和主动脉瓣关闭不全是与 AS 相关的心血管并发症。 AS 与高达 50% 的死亡率相关，而心血管疾病是这些高死亡率的主要原因[10,11]。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 在血清阴性脊柱关节病中 | 设备：超声波 |
炎症和动脉粥样硬化之间的关联是众所周知的。已证明炎症性风湿性疾病中心血管 (CV) 疾病的发病率和死亡率增加。类风湿性关节炎 (RA) 对 CV 的影响最大。科学学会和专家组已经制定了预防这些患者心血管风险的建议。还观察到其他炎症性风湿性疾病如强直性脊柱炎 (AS)、银屑病关节炎 (PsA) 和炎症性肠病 (IBD) 的心血管风险增加和发病率增加。
强直性脊柱炎（AS）是一种病因不明的全身性炎症性疾病，主要累及中轴骨骼，引起脊柱、骶髂关节关节炎和外周关节关节炎。其发病高峰年龄为 20-30 岁，累及关节外结构，如眼睛、肾脏、心脏、肺、血管和神经 [9,10]。主动脉炎和主动脉瓣关闭不全是与 AS 相关的心血管并发症。 AS 与高达 50% 的死亡率相关，而心血管疾病是造成这些高死亡率的主要原因。
银屑病疾病概念包括银屑病关节炎 (PsA)。 PsA 是一种与银屑病相关的慢性炎症性骨骼疾病。 PsA 具有异质性的临床表现，某些形式与脊椎关节炎 (SpA) 概念有关。共有的临床、遗传和影像学特征明确支持 PsA 与 SpA 之间的密切关系。
CV 合并症在该患者群体中至关重要，因为它们可能直接导致 PsA 患者死亡率增加。
持续的慢性全身炎症易患动脉粥样硬化，因为它伴随着血清 C 反应蛋白 (CRP) 水平升高，具有促动脉粥样硬化作用。此外，高血压、性别和吸烟是动脉粥样硬化慢性炎症的诱发因素。 3 此外，AS 与代谢综合征的流行有关，包括血脂异常和低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇与高密度脂蛋白的高比率(HDL) 胆固醇。
SerumIrisin，作为一种新型激素样肌因子，在能量消耗和代谢调节中起关键作用，主要由心脏、骨骼肌、肝脏、肾脏、神经分泌
, 和皮肤。 先前的研究揭示了非糖尿病成年患者的循环鸢尾素水平、内皮功能障碍和亚临床动脉粥样硬化之间的关系。 [18] 最近的另一项研究表明，血清鸢尾素水平与患者的颈动脉粥样硬化显着相关。接受透析。
由于上述考虑，CV事件的预防已成为慢性炎症性疾病治疗中备受关注的问题。为一般人群设计的一级预防策略基于综合评分的表现来估计总 CV 风险，从而确定那些可能从积极治疗中受益的高风险个体。 2019 年 ESC/EAS 血脂异常治疗指南还建议考虑评估颈动脉斑块负荷，作为中低心血管风险人群的风险调节剂。根据这些指南，颈动脉斑块的存在将自动意味着将个体重新分类为具有非常高的心血管风险 [21]。该建议似乎对患有炎症的患者特别有用，由于未考虑与疾病相关的重要促动脉粥样硬化因素，如炎症，其心血管风险往往被综合评分低估。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 120人参加 |
| 观察模型： | 案例控制 |
| 时间透视： | 回顾 |
| 官方名称： | 研究血清阴性脊柱关节病中的动脉粥样硬化 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 30 日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 50 名患者被诊断为 AS 根据 1984 年修订的纽约 AS 标准诊断为 AS 的 50 名患者。包括根据 ASAS 标准的放射学和非放射学 AS 这些患者将接受颈动脉超声检查 | 设备：超声波 颈动脉 US 检查将由放射科医生根据不同参与医院的相同协议进行。它将包括测量颈总动脉中的 cIMT 以及根据曼海姆共识检测颅外颈动脉树中的局灶性斑块 [26]。斑块被定义为管腔中的局灶性突出至少 cIMT>1.5 mm，突出至少比周围 cIMT 大 50%，或动脉管腔侵入 >0.5 mm [26]。 cIMT 将被确定为每个颈总动脉中三个测量值的平均值。最终的 cIMT 是最大的平均 cIMT（左或右）。有颈动脉斑块的患者将被视为具有非常高的 CV。 其他名称：核磁共振 |
| 30名银屑病关节炎患者 | 设备：超声波 颈动脉 US 检查将由放射科医生根据不同参与医院的相同协议进行。它将包括测量颈总动脉中的 cIMT 以及根据曼海姆共识检测颅外颈动脉树中的局灶性斑块 [26]。斑块被定义为管腔中的局灶性突出至少 cIMT>1.5 mm，突出至少比周围 cIMT 大 50%，或动脉管腔侵入 >0.5 mm [26]。 cIMT 将被确定为每个颈总动脉中三个测量值的平均值。最终的 cIMT 是最大的平均 cIMT（左或右）。有颈动脉斑块的患者将被视为具有非常高的 CV。 其他名称：核磁共振 |
| 40个健康对照 健康对照者将接受颈动脉超声检查 | 设备：超声波 颈动脉 US 检查将由放射科医生根据不同参与医院的相同协议进行。它将包括测量颈总动脉中的 cIMT 以及根据曼海姆共识检测颅外颈动脉树中的局灶性斑块 [26]。斑块被定义为管腔中的局灶性突出至少 cIMT>1.5 mm，突出至少比周围 cIMT 大 50%，或动脉管腔侵入 >0.5 mm [26]。 cIMT 将被确定为每个颈总动脉中三个测量值的平均值。最终的 cIMT 是最大的平均 cIMT（左或右）。有颈动脉斑块的患者将被视为具有非常高的 CV。 其他名称：核磁共振 |
| 适合学习的年龄： | 16 岁及以上（儿童、成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
本研究将作为病例对照研究对在 Sohag 大学医院医学院风湿病学和康复门诊随访的患者进行：
根据 1984 年修订的纽约 AS 标准诊断为 AS 的 50 名患者。包括根据 ASAS 标准的放射学和非放射学 AS。
| 联系人：Salma S Farghali，博士 | 01063325883 | salma.farghali@med.sohag.edu.eg | |
| 联系人：Hanan S Mohamed，教授 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 调查血清阴性脊柱关节病强直性脊柱炎和银屑病关节炎患者两种疾病中动脉粥样硬化的存在[时间框架：2年] | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 研究血清阴性脊柱关节病中的动脉粥样硬化 | ||||||||
| 官方名称 | 研究血清阴性脊柱关节病中的动脉粥样硬化 | ||||||||
| 简要总结 | 炎症和动脉粥样硬化之间的关联是众所周知的。已证明炎症性风湿性疾病中心血管 (CV) 疾病的发病率和死亡率会增加 [1-4]。类风湿性关节炎 (RA) 对 CV 的影响最大。科学学会和专家组已经制定了预防这些患者心血管风险的建议 [5, 6]。还观察到其他炎症性风湿病（如强直性脊柱炎 (AS)、银屑病关节炎 (PsA) 和炎症性肠病 (IBD)）的心血管风险增加和发病率增加 [1, 7n, 8]。 强直性脊柱炎（AS）是一种病因不明的全身性炎症性疾病，主要累及中轴骨骼，引起脊柱、骶髂关节关节炎和外周关节关节炎。其发病高峰年龄为 20-30 岁，累及关节外结构，如眼睛、肾脏、心脏、肺、血管和神经 [9,10]。主动脉炎和主动脉瓣关闭不全是与 AS 相关的心血管并发症。 AS 与高达 50% 的死亡率相关，而心血管疾病是这些高死亡率的主要原因[10,11]。 | ||||||||
| 详细说明 | 炎症和动脉粥样硬化之间的关联是众所周知的。已证明炎症性风湿性疾病中心血管 (CV) 疾病的发病率和死亡率增加。类风湿性关节炎 (RA) 对 CV 的影响最大。科学学会和专家组已经制定了预防这些患者心血管风险的建议。还观察到其他炎症性风湿性疾病如强直性脊柱炎 (AS)、银屑病关节炎 (PsA) 和炎症性肠病 (IBD) 的心血管风险增加和发病率增加。 强直性脊柱炎（AS）是一种病因不明的全身性炎症性疾病，主要累及中轴骨骼，引起脊柱、骶髂关节关节炎和外周关节关节炎。其发病高峰年龄为 20-30 岁，累及关节外结构，如眼睛、肾脏、心脏、肺、血管和神经 [9,10]。主动脉炎和主动脉瓣关闭不全是与 AS 相关的心血管并发症。 AS 与高达 50% 的死亡率相关，而心血管疾病是造成这些高死亡率的主要原因。 银屑病疾病概念包括银屑病关节炎 (PsA)。 PsA 是一种与银屑病相关的慢性炎症性骨骼疾病。 PsA 具有异质性的临床表现，某些形式与脊椎关节炎 (SpA) 概念有关。共有的临床、遗传和影像学特征明确支持 PsA 与 SpA 之间的密切关系。 CV 合并症在该患者群体中至关重要，因为它们可能直接导致 PsA 患者死亡率增加。 持续的慢性全身炎症易患动脉粥样硬化，因为它伴随着血清 C 反应蛋白 (CRP) 水平升高，具有促动脉粥样硬化作用。此外，高血压、性别和吸烟是动脉粥样硬化慢性炎症的诱发因素。 3 此外，AS 与代谢综合征的流行有关，包括血脂异常和低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇与高密度脂蛋白的高比率(HDL) 胆固醇。 SerumIrisin，作为一种新型激素样肌因子，在能量消耗和代谢调节中起关键作用，主要由心脏、骨骼肌、肝脏、肾脏、神经分泌 , 和皮肤。 先前的研究揭示了非糖尿病成年患者的循环鸢尾素水平、内皮功能障碍和亚临床动脉粥样硬化之间的关系。 [18] 最近的另一项研究表明，血清鸢尾素水平与患者的颈动脉粥样硬化显着相关。接受透析。 由于上述考虑，CV事件的预防已成为慢性炎症性疾病治疗中备受关注的问题。为一般人群设计的一级预防策略基于综合评分的表现来估计总 CV 风险，从而确定那些可能从积极治疗中受益的高风险个体。 2019 年 ESC/EAS 血脂异常治疗指南还建议考虑评估颈动脉斑块负荷，作为中低心血管风险人群的风险调节剂。根据这些指南，颈动脉斑块的存在将自动意味着将个体重新分类为具有非常高的心血管风险 [21]。该建议似乎对患有炎症的患者特别有用，由于未考虑与疾病相关的重要促动脉粥样硬化因素，如炎症，其心血管风险往往被综合评分低估。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间透视：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 本研究将作为病例对照研究对在 Sohag 大学医院医学院风湿病学和康复门诊随访的患者进行： 根据 1984 年修订的纽约 AS 标准诊断为 AS 的 50 名患者。包括根据 ASAS 标准的放射学和非放射学 AS。 | ||||||||
| 状况 | 在血清阴性脊柱关节病中 | ||||||||
| 干涉 | 设备：超声波 颈动脉 US 检查将由放射科医生根据不同参与医院的相同协议进行。它将包括测量颈总动脉中的 cIMT 以及根据曼海姆共识检测颅外颈动脉树中的局灶性斑块 [26]。斑块被定义为管腔中的局灶性突出至少 cIMT>1.5 mm，突出至少比周围 cIMT 大 50%，或动脉管腔侵入 >0.5 mm [26]。 cIMT 将被确定为每个颈总动脉中三个测量值的平均值。最终的 cIMT 是最大的平均 cIMT（左或右）。有颈动脉斑块的患者将被视为具有非常高的 CV。 其他名称：核磁共振 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 120 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 6 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 16 岁及以上（儿童、成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04891783 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | Soh-Med-21-05-11 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Salma Mohamed Shabaan，Sohag 大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 西哈格大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 西哈格大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
炎症和动脉粥样硬化之间的关联是众所周知的。已证明炎症性风湿性疾病中心血管 (CV) 疾病的发病率和死亡率会增加 [1-4]。类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎 (RA) 对 CV 的影响最大。科学学会和专家组已经制定了预防这些患者心血管风险的建议 [5, 6]。还观察到其他炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病（如强直性脊柱炎 (AS)、银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎 (PsA) 和炎症性肠病 (IBD)）的心血管风险增加和发病率增加 [1, 7n, 8]。
强直性脊柱炎（AS）是一种病因不明的全身性炎症性疾病，主要累及中轴骨骼，引起脊柱、骶髂关节关节炎' target='_blank'>关节炎和外周关节关节炎' target='_blank'>关节炎。其发病高峰年龄为 20-30 岁，累及关节外结构，如眼睛、肾脏、心脏、肺、血管和神经 [9,10]。主动脉炎和主动脉瓣关闭不全是与 AS 相关的心血管并发症。 AS 与高达 50% 的死亡率相关，而心血管疾病是这些高死亡率的主要原因[10,11]。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 在血清阴性脊柱关节病中 | 设备：超声波 |
炎症和动脉粥样硬化之间的关联是众所周知的。已证明炎症性风湿性疾病中心血管 (CV) 疾病的发病率和死亡率增加。类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎 (RA) 对 CV 的影响最大。科学学会和专家组已经制定了预防这些患者心血管风险的建议。还观察到其他炎症性风湿性疾病如强直性脊柱炎 (AS)、银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎 (PsA) 和炎症性肠病 (IBD) 的心血管风险增加和发病率增加。
强直性脊柱炎（AS）是一种病因不明的全身性炎症性疾病，主要累及中轴骨骼，引起脊柱、骶髂关节关节炎' target='_blank'>关节炎和外周关节关节炎' target='_blank'>关节炎。其发病高峰年龄为 20-30 岁，累及关节外结构，如眼睛、肾脏、心脏、肺、血管和神经 [9,10]。主动脉炎和主动脉瓣关闭不全是与 AS 相关的心血管并发症。 AS 与高达 50% 的死亡率相关，而心血管疾病是造成这些高死亡率的主要原因。
银屑病疾病概念包括银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎 (PsA)。 PsA 是一种与银屑病相关的慢性炎症性骨骼疾病。 PsA 具有异质性的临床表现，某些形式与脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎 (SpA) 概念有关。共有的临床、遗传和影像学特征明确支持 PsA 与 SpA 之间的密切关系。
CV 合并症在该患者群体中至关重要，因为它们可能直接导致 PsA 患者死亡率增加。
持续的慢性全身炎症易患动脉粥样硬化，因为它伴随着血清 C 反应蛋白 (CRP) 水平升高，具有促动脉粥样硬化作用。此外，高血压、性别和吸烟是动脉粥样硬化慢性炎症的诱发因素。 3 此外，AS 与代谢综合征的流行有关，包括血脂异常和低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇与高密度脂蛋白的高比率(HDL) 胆固醇。
SerumIrisin，作为一种新型激素样肌因子，在能量消耗和代谢调节中起关键作用，主要由心脏、骨骼肌、肝脏、肾脏、神经分泌
, 和皮肤。 先前的研究揭示了非糖尿病成年患者的循环鸢尾素水平、内皮功能障碍和亚临床动脉粥样硬化之间的关系。 [18] 最近的另一项研究表明，血清鸢尾素水平与患者的颈动脉粥样硬化显着相关。接受透析。
由于上述考虑，CV事件的预防已成为慢性炎症性疾病治疗中备受关注的问题。为一般人群设计的一级预防策略基于综合评分的表现来估计总 CV 风险，从而确定那些可能从积极治疗中受益的高风险个体。 2019 年 ESC/EAS 血脂异常治疗指南还建议考虑评估颈动脉斑块负荷，作为中低心血管风险人群的风险调节剂。根据这些指南，颈动脉斑块的存在将自动意味着将个体重新分类为具有非常高的心血管风险 [21]。该建议似乎对患有炎症的患者特别有用，由于未考虑与疾病相关的重要促动脉粥样硬化因素，如炎症，其心血管风险往往被综合评分低估。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 120人参加 |
| 观察模型： | 案例控制 |
| 时间透视： | 回顾 |
| 官方名称： | 研究血清阴性脊柱关节病中的动脉粥样硬化 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 30 日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 50 名患者被诊断为 AS 根据 1984 年修订的纽约 AS 标准诊断为 AS 的 50 名患者。包括根据 ASAS 标准的放射学和非放射学 AS 这些患者将接受颈动脉超声检查 | 设备：超声波 颈动脉 US 检查将由放射科医生根据不同参与医院的相同协议进行。它将包括测量颈总动脉中的 cIMT 以及根据曼海姆共识检测颅外颈动脉树中的局灶性斑块 [26]。斑块被定义为管腔中的局灶性突出至少 cIMT>1.5 mm，突出至少比周围 cIMT 大 50%，或动脉管腔侵入 >0.5 mm [26]。 cIMT 将被确定为每个颈总动脉中三个测量值的平均值。最终的 cIMT 是最大的平均 cIMT（左或右）。有颈动脉斑块的患者将被视为具有非常高的 CV。 其他名称：核磁共振 |
| 30名银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎患者 | 设备：超声波 颈动脉 US 检查将由放射科医生根据不同参与医院的相同协议进行。它将包括测量颈总动脉中的 cIMT 以及根据曼海姆共识检测颅外颈动脉树中的局灶性斑块 [26]。斑块被定义为管腔中的局灶性突出至少 cIMT>1.5 mm，突出至少比周围 cIMT 大 50%，或动脉管腔侵入 >0.5 mm [26]。 cIMT 将被确定为每个颈总动脉中三个测量值的平均值。最终的 cIMT 是最大的平均 cIMT（左或右）。有颈动脉斑块的患者将被视为具有非常高的 CV。 其他名称：核磁共振 |
| 40个健康对照 健康对照者将接受颈动脉超声检查 | 设备：超声波 颈动脉 US 检查将由放射科医生根据不同参与医院的相同协议进行。它将包括测量颈总动脉中的 cIMT 以及根据曼海姆共识检测颅外颈动脉树中的局灶性斑块 [26]。斑块被定义为管腔中的局灶性突出至少 cIMT>1.5 mm，突出至少比周围 cIMT 大 50%，或动脉管腔侵入 >0.5 mm [26]。 cIMT 将被确定为每个颈总动脉中三个测量值的平均值。最终的 cIMT 是最大的平均 cIMT（左或右）。有颈动脉斑块的患者将被视为具有非常高的 CV。 其他名称：核磁共振 |
| 适合学习的年龄： | 16 岁及以上（儿童、成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
本研究将作为病例对照研究对在 Sohag 大学医院医学院风湿病' target='_blank'>风湿病学和康复门诊随访的患者进行：
根据 1984 年修订的纽约 AS 标准诊断为 AS 的 50 名患者。包括根据 ASAS 标准的放射学和非放射学 AS。
将根据银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎分类标准 (CASPAR) 研究诊断出的 30 名银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎患者和 40 名健康对照
| 联系人：Salma S Farghali，博士 | 01063325883 | salma.farghali@med.sohag.edu.eg | |
| 联系人：Hanan S Mohamed，教授 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 调查血清阴性脊柱关节病强直性脊柱炎和银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎患者两种疾病中动脉粥样硬化的存在[时间框架：2年] | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 研究血清阴性脊柱关节病中的动脉粥样硬化 | ||||||||
| 官方名称 | 研究血清阴性脊柱关节病中的动脉粥样硬化 | ||||||||
| 简要总结 | 炎症和动脉粥样硬化之间的关联是众所周知的。已证明炎症性风湿性疾病中心血管 (CV) 疾病的发病率和死亡率会增加 [1-4]。类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎 (RA) 对 CV 的影响最大。科学学会和专家组已经制定了预防这些患者心血管风险的建议 [5, 6]。还观察到其他炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病（如强直性脊柱炎 (AS)、银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎 (PsA) 和炎症性肠病 (IBD)）的心血管风险增加和发病率增加 [1, 7n, 8]。 强直性脊柱炎（AS）是一种病因不明的全身性炎症性疾病，主要累及中轴骨骼，引起脊柱、骶髂关节关节炎' target='_blank'>关节炎和外周关节关节炎' target='_blank'>关节炎。其发病高峰年龄为 20-30 岁，累及关节外结构，如眼睛、肾脏、心脏、肺、血管和神经 [9,10]。主动脉炎和主动脉瓣关闭不全是与 AS 相关的心血管并发症。 AS 与高达 50% 的死亡率相关，而心血管疾病是这些高死亡率的主要原因[10,11]。 | ||||||||
| 详细说明 | 炎症和动脉粥样硬化之间的关联是众所周知的。已证明炎症性风湿性疾病中心血管 (CV) 疾病的发病率和死亡率增加。类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎 (RA) 对 CV 的影响最大。科学学会和专家组已经制定了预防这些患者心血管风险的建议。还观察到其他炎症性风湿性疾病如强直性脊柱炎 (AS)、银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎 (PsA) 和炎症性肠病 (IBD) 的心血管风险增加和发病率增加。 强直性脊柱炎（AS）是一种病因不明的全身性炎症性疾病，主要累及中轴骨骼，引起脊柱、骶髂关节关节炎' target='_blank'>关节炎和外周关节关节炎' target='_blank'>关节炎。其发病高峰年龄为 20-30 岁，累及关节外结构，如眼睛、肾脏、心脏、肺、血管和神经 [9,10]。主动脉炎和主动脉瓣关闭不全是与 AS 相关的心血管并发症。 AS 与高达 50% 的死亡率相关，而心血管疾病是造成这些高死亡率的主要原因。 银屑病疾病概念包括银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎 (PsA)。 PsA 是一种与银屑病相关的慢性炎症性骨骼疾病。 PsA 具有异质性的临床表现，某些形式与脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎 (SpA) 概念有关。共有的临床、遗传和影像学特征明确支持 PsA 与 SpA 之间的密切关系。 CV 合并症在该患者群体中至关重要，因为它们可能直接导致 PsA 患者死亡率增加。 持续的慢性全身炎症易患动脉粥样硬化，因为它伴随着血清 C 反应蛋白 (CRP) 水平升高，具有促动脉粥样硬化作用。此外，高血压、性别和吸烟是动脉粥样硬化慢性炎症的诱发因素。 3 此外，AS 与代谢综合征的流行有关，包括血脂异常和低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇与高密度脂蛋白的高比率(HDL) 胆固醇。 SerumIrisin，作为一种新型激素样肌因子，在能量消耗和代谢调节中起关键作用，主要由心脏、骨骼肌、肝脏、肾脏、神经分泌 , 和皮肤。 先前的研究揭示了非糖尿病成年患者的循环鸢尾素水平、内皮功能障碍和亚临床动脉粥样硬化之间的关系。 [18] 最近的另一项研究表明，血清鸢尾素水平与患者的颈动脉粥样硬化显着相关。接受透析。 由于上述考虑，CV事件的预防已成为慢性炎症性疾病治疗中备受关注的问题。为一般人群设计的一级预防策略基于综合评分的表现来估计总 CV 风险，从而确定那些可能从积极治疗中受益的高风险个体。 2019 年 ESC/EAS 血脂异常治疗指南还建议考虑评估颈动脉斑块负荷，作为中低心血管风险人群的风险调节剂。根据这些指南，颈动脉斑块的存在将自动意味着将个体重新分类为具有非常高的心血管风险 [21]。该建议似乎对患有炎症的患者特别有用，由于未考虑与疾病相关的重要促动脉粥样硬化因素，如炎症，其心血管风险往往被综合评分低估。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间透视：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 本研究将作为病例对照研究对在 Sohag 大学医院医学院风湿病' target='_blank'>风湿病学和康复门诊随访的患者进行： 根据 1984 年修订的纽约 AS 标准诊断为 AS 的 50 名患者。包括根据 ASAS 标准的放射学和非放射学 AS。 将根据银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎分类标准 (CASPAR) 研究诊断出的 30 名银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎患者和 40 名健康对照 | ||||||||
| 状况 | 在血清阴性脊柱关节病中 | ||||||||
| 干涉 | 设备：超声波 颈动脉 US 检查将由放射科医生根据不同参与医院的相同协议进行。它将包括测量颈总动脉中的 cIMT 以及根据曼海姆共识检测颅外颈动脉树中的局灶性斑块 [26]。斑块被定义为管腔中的局灶性突出至少 cIMT>1.5 mm，突出至少比周围 cIMT 大 50%，或动脉管腔侵入 >0.5 mm [26]。 cIMT 将被确定为每个颈总动脉中三个测量值的平均值。最终的 cIMT 是最大的平均 cIMT（左或右）。有颈动脉斑块的患者将被视为具有非常高的 CV。 其他名称：核磁共振 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 120 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 6 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 16 岁及以上（儿童、成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04891783 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | Soh-Med-21-05-11 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | Salma Mohamed Shabaan，Sohag 大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 西哈格大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 西哈格大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
