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出境医 / 临床实验 / 评估含有司甘托莫德 (SLGN) 的联合疗法治疗慢性乙型肝炎 (CHB) 的安全性和有效性的研究

评估含有司甘托莫德 (SLGN) 的联合疗法治疗慢性乙型肝炎 (CHB) 的安全性和有效性的研究

研究描述
简要总结：
本研究的主要目标是评估研究治疗（含司甘多莫德的联合治疗）的安全性和耐受性，并通过实现功能性治愈的参与者比例来评估研究治疗的疗效，定义如慢性乙型肝炎 (CHB) 参与者在随访 (FU) 第 24 周时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 消失和乙型肝炎病毒 (HBV) 脱氧核糖核酸 (DNA) < 20 IU/mL。

状况或疾病 干预/治疗阶段
慢性乙型肝炎药物：替诺福韦艾拉酚胺药物：VIR-2218药物：纳武单抗药物：赛甘莫德阶段2

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 120人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：一项 2a 期、开放标签研究，用于评估含有 Selgantolimod (SLGN) 的联合疗法治疗慢性乙型肝炎 (CHB) 的安全性和有效性
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月 15 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 10 月
预计 研究完成日期 ： 2024 年 4 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：队列 1：TAF + VIR-2218 + SLGN + 纳武单抗

核苷（酸）苷（NUC）抑制的慢性乙型肝炎（CHB）参与者将获得：

  • 替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 25 毫克，每天一次，持续 36 周（最多 84 周）
  • VIR-2218 200 mg 每 4 周一次，持续 24 周

在第 12 周，将添加以下内容：

  • Selgantolimod (SLGN) 3 mg 每周一次，同一天，持续 24 周
  • Nivolumab 0.3 mg/kg 每 4 周一次，共 24 周

正在接受 TAF 治疗并符合在试验结束 (EOT) 访问时停止标准的参与者将停止所有治疗，不迟于随访 (FU) 第 1 周访问，并进入无治疗随访 (TFFU)时期

药物：替诺福韦艾拉酚胺
作为薄膜包衣口服片剂给药
其他名称：
  • 塔夫
  • Vemlidy®
  • GS-7340

药物：VIR-2218
作为皮下 (SC) 注射给药

药物：纳武单抗
静脉注射
其他名称：Opdivo®

药物： 司甘多莫德
作为薄膜包衣口服片剂给药
其他名称：
  • SLGN
  • GS-9688

实验：队列 2 A 组：VIR-2218 + SLGN + 纳武单抗

患有 CHB 的病毒血症参与者将收到：

  • VIR-2218 200 mg 每 4 周一次，持续 24 周

在第 12 周，将添加以下内容：

  • SLGN 3 mg 每周一次，同一天，持续 24 周
  • Nivolumab 0.3 mg/kg 每 4 周一次，共 24 周

符合启动 NUC 治疗标准的病毒血症参与者将在研究期间每天一次接受 TAF 25 mg，持续长达 36 周。

药物：替诺福韦艾拉酚胺
作为薄膜包衣口服片剂给药
其他名称：
  • 塔夫
  • Vemlidy®
  • GS-7340

药物：VIR-2218
作为皮下 (SC) 注射给药

药物：纳武单抗
静脉注射
其他名称：Opdivo®

药物： 司甘多莫德
作为薄膜包衣口服片剂给药
其他名称：
  • SLGN
  • GS-9688

实验性：队列 2 B 组：SLGN + Nivolumab

患有 CHB 的病毒血症参与者将收到：

  • SLGN 3 mg 每周一次，同一天，持续 24 周
  • Nivolumab 0.3 mg/kg 每 4 周一次，共 24 周

符合启动 NUC 治疗标准的病毒血症参与者将在研究期间每天一次接受 TAF 25 mg，持续长达 36 周。

药物：替诺福韦艾拉酚胺
作为薄膜包衣口服片剂给药
其他名称：
  • 塔夫
  • Vemlidy®
  • GS-7340

药物：纳武单抗
静脉注射
其他名称：Opdivo®

药物： 司甘多莫德
作为薄膜包衣口服片剂给药
其他名称：
  • SLGN
  • GS-9688

实验：VIR-2218 + SLN + Nivolumab

第 3 组将在第 2 组完成注册后由赞助商自行决定启动。

患有 CHB 的病毒血症参与者将收到：

  • VIR-2218 200 mg 每 4 周一次，持续 24 周
  • SLGN 3 mg 每周一次，同一天，持续 24 周
  • Nivolumab 0.3 mg/kg 每 4 周一次，共 24 周

符合启动 NUC 治疗标准的病毒血症参与者将在研究期间每天一次接受 TAF 25 mg，持续长达 36 周。

药物：替诺福韦艾拉酚胺
作为薄膜包衣口服片剂给药
其他名称：
  • 塔夫
  • Vemlidy®
  • GS-7340

药物：VIR-2218
作为皮下 (SC) 注射给药

药物：纳武单抗
静脉注射
其他名称：Opdivo®

药物： 司甘多莫德
作为薄膜包衣口服片剂给药
其他名称：
  • SLGN
  • GS-9688

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 实现功能性治愈的参与者比例 [时间范围：至第 60 周]
    功能性治愈定义为乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 消失且乙型肝炎病毒 (HBV) DNA < 20 IU/mL


次要结果测量 ：
  1. 有和没有抗 HBsAg 血清学转换的乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 丢失的参与者比例 [时间范围：最多 84 周]
  2. 在基线时为 HBeAg 阳性的 CHB 参与者中，有和没有抗 HBeAg 血清学转换的乙型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 丢失的参与者比例 [时间范围：最多 84 周]
  3. 随访期间未接受核苷（酸）类（NUC）治疗的参与者比例 [时间范围：第 36 周至第 84 周]
  4. 经历乙型肝炎病毒 (HBV) 病毒学突破的参与者比例 [时间范围：最多 84 周]
    病毒学突破定义为 HBV DNA ≥ 69 IU/mL，在< 20 IU/mL 或确认 HBV DNA 从最低点增加 ≥ 1 log10 IU/mL 后，连续 2 次就诊。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

关键纳入标准：

  • 愿意并能够提供知情同意
  • 慢性HBV感染至少6个月
  • 愿意遵守协议规定的避孕要求

关键排除标准：

  • 肝脏有广泛的纤维化或肝硬化
  • 患有或患有肝癌（肝细胞癌）
  • 患有自身免疫性疾病
  • 患有除 HBV 以外的慢性肝病
  • 哺乳期、怀孕或希望在研究期间怀孕的女性

注意：其他协议定义的纳入/排除标准可能适用。

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：吉利德临床研究信息中心1-833-445-3230 (GILEAD-0) GileadClinicalTrials@gilead.com

赞助商和合作者
吉利德科学
Vir 生物技术公司
调查员
调查员信息布局表
研究主任：吉利德研究总监吉利德科学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月 15 日
预计主要完成日期2023 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）		实现功能性治愈的参与者比例 [时间范围：至第 60 周]
功能性治愈定义为乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 消失且乙型肝炎病毒 (HBV) DNA < 20 IU/mL
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）
  • 有和没有抗 HBsAg 血清学转换的乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 丢失的参与者比例 [时间范围：最多 84 周]
  • 在基线时为 HBeAg 阳性的 CHB 参与者中，有和没有抗 HBeAg 血清学转换的乙型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 丢失的参与者比例 [时间范围：最多 84 周]
  • 随访期间未接受核苷（酸）类（NUC）治疗的参与者比例 [时间范围：第 36 周至第 84 周]
  • 经历乙型肝炎病毒 (HBV) 病毒学突破的参与者比例 [时间范围：最多 84 周]
    病毒学突破定义为 HBV DNA ≥ 69 IU/mL，在< 20 IU/mL 或确认 HBV DNA 从最低点增加 ≥ 1 log10 IU/mL 后，连续 2 次就诊。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE评估含有司甘托莫德 (SLGN) 的联合疗法治疗慢性乙型肝炎 (CHB) 的安全性和有效性的研究
官方名称ICMJE一项 2a 期、开放标签研究，用于评估含有 Selgantolimod (SLGN) 的联合疗法治疗慢性乙型肝炎 (CHB) 的安全性和有效性
简要总结本研究的主要目标是评估研究治疗（含司甘多莫德的联合治疗）的安全性和耐受性，并通过实现功能性治愈的参与者比例来评估研究治疗的疗效，定义如慢性乙型肝炎 (CHB) 参与者在随访 (FU) 第 24 周时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 消失和乙型肝炎病毒 (HBV) 脱氧核糖核酸 (DNA) < 20 IU/mL。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE慢性乙型肝炎
干预ICMJE
  • 药物：替诺福韦艾拉酚胺
    作为薄膜包衣口服片剂给药
    其他名称：
    • 塔夫
    • Vemlidy®
    • GS-7340
  • 药物：VIR-2218
    作为皮下 (SC) 注射给药
  • 药物：纳武单抗
    静脉注射
    其他名称：Opdivo®
  • 药物： 司甘多莫德
    作为薄膜包衣口服片剂给药
    其他名称：
    • SLGN
    • GS-9688
研究武器ICMJE
  • 实验性：队列 1：TAF + VIR-2218 + SLGN + 纳武单抗

    核苷（酸）苷（NUC）抑制的慢性乙型肝炎（CHB）参与者将获得：

    • 替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 25 毫克，每天一次，持续 36 周（最多 84 周）
    • VIR-2218 200 mg 每 4 周一次，持续 24 周

    在第 12 周，将添加以下内容：

    • Selgantolimod (SLGN) 3 mg 每周一次，同一天，持续 24 周
    • Nivolumab 0.3 mg/kg 每 4 周一次，共 24 周

    正在接受 TAF 治疗并符合在试验结束 (EOT) 访问时停止标准的参与者将停止所有治疗，不迟于随访 (FU) 第 1 周访问，并进入无治疗随访 (TFFU)时期

    干预措施：
    • 药物：替诺福韦艾拉酚胺
    • 药物：VIR-2218
    • 药物：纳武单抗
    • 药物： 司甘多莫德
  • 实验：队列 2 A 组：VIR-2218 + SLGN + 纳武单抗

    患有 CHB 的病毒血症参与者将收到：

    • VIR-2218 200 mg 每 4 周一次，持续 24 周

    在第 12 周，将添加以下内容：

    • SLGN 3 mg 每周一次，同一天，持续 24 周
    • Nivolumab 0.3 mg/kg 每 4 周一次，共 24 周

    符合启动 NUC 治疗标准的病毒血症参与者将在研究期间每天一次接受 TAF 25 mg，持续长达 36 周。

    干预措施：
    • 药物：替诺福韦艾拉酚胺
    • 药物：VIR-2218
    • 药物：纳武单抗
    • 药物： 司甘多莫德
  • 实验性：队列 2 B 组：SLGN + Nivolumab

    患有 CHB 的病毒血症参与者将收到：

    • SLGN 3 mg 每周一次，同一天，持续 24 周
    • Nivolumab 0.3 mg/kg 每 4 周一次，共 24 周

    符合启动 NUC 治疗标准的病毒血症参与者将在研究期间每天一次接受 TAF 25 mg，持续长达 36 周。

    干预措施：
    • 药物：替诺福韦艾拉酚胺
    • 药物：纳武单抗
    • 药物： 司甘多莫德
  • 实验：VIR-2218 + SLN + Nivolumab

    第 3 组将在第 2 组完成注册后由赞助商自行决定启动。

    患有 CHB 的病毒血症参与者将收到：

    • VIR-2218 200 mg 每 4 周一次，持续 24 周
    • SLGN 3 mg 每周一次，同一天，持续 24 周
    • Nivolumab 0.3 mg/kg 每 4 周一次，共 24 周

    符合启动 NUC 治疗标准的病毒血症参与者将在研究期间每天一次接受 TAF 25 mg，持续长达 36 周。

    干预措施：
    • 药物：替诺福韦艾拉酚胺
    • 药物：VIR-2218
    • 药物：纳武单抗
    • 药物： 司甘多莫德
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）		 120
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 4 月
预计主要完成日期2023 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  • 愿意并能够提供知情同意
  • 慢性HBV感染至少6个月
  • 愿意遵守协议规定的避孕要求

关键排除标准：

  • 肝脏有广泛的纤维化或肝硬化
  • 患有或患有肝癌（肝细胞癌）
  • 患有自身免疫性疾病
  • 患有除 HBV 以外的慢性肝病
  • 哺乳期、怀孕或希望在研究期间怀孕的女性

注意：其他协议定义的纳入/排除标准可能适用。

性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：吉利德临床研究信息中心1-833-445-3230 (GILEAD-0) GileadClinicalTrials@gilead.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04891770
其他研究 ID 号ICMJE GS-US-465-4439
2021-000672-11（EudraCT 编号）
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方吉利德科学
研究发起人ICMJE吉利德科学
合作者ICMJE Vir 生物技术公司
调查员ICMJE
研究主任：吉利德研究总监吉利德科学
PRS账户吉利德科学
验证日期2021 年 6 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本研究的主要目标是评估研究治疗（含司甘多莫德的联合治疗）的安全性和耐受性，并通过实现功能性治愈的参与者比例来评估研究治疗的疗效，定义如慢性乙型肝炎 (CHB) 参与者在随访 (FU) 第 24 周时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 消失和乙型肝炎病毒 (HBV) 脱氧核糖核酸 (DNA) < 20 IU/mL。

状况或疾病 干预/治疗阶段
慢性乙型肝炎药物：替诺福韦艾拉酚胺药物：VIR-2218药物：纳武单抗药物：赛甘莫德阶段2

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 120人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：一项 2a 期、开放标签研究，用于评估含有 Selgantolimod (SLGN) 的联合疗法治疗慢性乙型肝炎 (CHB) 的安全性和有效性
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月 15 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 10 月
预计 研究完成日期 ： 2024 年 4 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：队列 1：TAF + VIR-2218 + SLGN + 纳武单抗

核苷（酸）苷（NUC）抑制的慢性乙型肝炎（CHB）参与者将获得：

  • 替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 25 毫克，每天一次，持续 36 周（最多 84 周）
  • VIR-2218 200 mg 每 4 周一次，持续 24 周

在第 12 周，将添加以下内容：

  • Selgantolimod (SLGN) 3 mg 每周一次，同一天，持续 24 周
  • Nivolumab 0.3 mg/kg 每 4 周一次，共 24 周

正在接受 TAF 治疗并符合在试验结束 (EOT) 访问时停止标准的参与者将停止所有治疗，不迟于随访 (FU) 第 1 周访问，并进入无治疗随访 (TFFU)时期

药物：替诺福韦艾拉酚胺
作为薄膜包衣口服片剂给药
其他名称：

药物：VIR-2218
作为皮下 (SC) 注射给药

药物：纳武单抗
静脉注射
其他名称：Opdivo®

药物： 司甘多莫德
作为薄膜包衣口服片剂给药
其他名称：
  • SLGN
  • GS-9688

实验：队列 2 A 组：VIR-2218 + SLGN + 纳武单抗

患有 CHB 的病毒血症参与者将收到：

  • VIR-2218 200 mg 每 4 周一次，持续 24 周

在第 12 周，将添加以下内容：

  • SLGN 3 mg 每周一次，同一天，持续 24 周
  • Nivolumab 0.3 mg/kg 每 4 周一次，共 24 周

符合启动 NUC 治疗标准的病毒血症参与者将在研究期间每天一次接受 TAF 25 mg，持续长达 36 周。

药物：替诺福韦艾拉酚胺
作为薄膜包衣口服片剂给药
其他名称：

药物：VIR-2218
作为皮下 (SC) 注射给药

药物：纳武单抗
静脉注射
其他名称：Opdivo®

药物： 司甘多莫德
作为薄膜包衣口服片剂给药
其他名称：
  • SLGN
  • GS-9688

实验性：队列 2 B 组：SLGN + Nivolumab

患有 CHB 的病毒血症参与者将收到：

  • SLGN 3 mg 每周一次，同一天，持续 24 周
  • Nivolumab 0.3 mg/kg 每 4 周一次，共 24 周

符合启动 NUC 治疗标准的病毒血症参与者将在研究期间每天一次接受 TAF 25 mg，持续长达 36 周。

药物：替诺福韦艾拉酚胺
作为薄膜包衣口服片剂给药
其他名称：

药物：纳武单抗
静脉注射
其他名称：Opdivo®

药物： 司甘多莫德
作为薄膜包衣口服片剂给药
其他名称：
  • SLGN
  • GS-9688

实验：VIR-2218 + SLN + Nivolumab

第 3 组将在第 2 组完成注册后由赞助商自行决定启动。

患有 CHB 的病毒血症参与者将收到：

  • VIR-2218 200 mg 每 4 周一次，持续 24 周
  • SLGN 3 mg 每周一次，同一天，持续 24 周
  • Nivolumab 0.3 mg/kg 每 4 周一次，共 24 周

符合启动 NUC 治疗标准的病毒血症参与者将在研究期间每天一次接受 TAF 25 mg，持续长达 36 周。

药物：替诺福韦艾拉酚胺
作为薄膜包衣口服片剂给药
其他名称：

药物：VIR-2218
作为皮下 (SC) 注射给药

药物：纳武单抗
静脉注射
其他名称：Opdivo®

药物： 司甘多莫德
作为薄膜包衣口服片剂给药
其他名称：
  • SLGN
  • GS-9688

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 实现功能性治愈的参与者比例 [时间范围：至第 60 周]
    功能性治愈定义为乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 消失且乙型肝炎病毒 (HBV) DNA < 20 IU/mL


次要结果测量 ：
  1. 有和没有抗 HBsAg 血清学转换的乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 丢失的参与者比例 [时间范围：最多 84 周]
  2. 在基线时为 HBeAg 阳性的 CHB 参与者中，有和没有抗 HBeAg 血清学转换的乙型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 丢失的参与者比例 [时间范围：最多 84 周]
  3. 随访期间未接受核苷（酸）类（NUC）治疗的参与者比例 [时间范围：第 36 周至第 84 周]
  4. 经历乙型肝炎病毒 (HBV) 病毒学突破的参与者比例 [时间范围：最多 84 周]
    病毒学突破定义为 HBV DNA ≥ 69 IU/mL，在< 20 IU/mL 或确认 HBV DNA 从最低点增加 ≥ 1 log10 IU/mL 后，连续 2 次就诊。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

关键纳入标准：

  • 愿意并能够提供知情同意
  • 慢性HBV感染至少6个月
  • 愿意遵守协议规定的避孕要求

关键排除标准：

  • 肝脏有广泛的纤维化或肝硬化
  • 患有或患有肝癌（肝细胞癌）
  • 患有自身免疫性疾病
  • 患有除 HBV 以外的慢性肝病
  • 哺乳期、怀孕或希望在研究期间怀孕的女性

注意：其他协议定义的纳入/排除标准可能适用。

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：吉利德临床研究信息中心1-833-445-3230 (GILEAD-0) GileadClinicalTrials@gilead.com

赞助商和合作者
吉利德科学
Vir 生物技术公司
调查员
调查员信息布局表
研究主任：吉利德研究总监吉利德科学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月 15 日
预计主要完成日期2023 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）		实现功能性治愈的参与者比例 [时间范围：至第 60 周]
功能性治愈定义为乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 消失且乙型肝炎病毒 (HBV) DNA < 20 IU/mL
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）
  • 有和没有抗 HBsAg 血清学转换的乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 丢失的参与者比例 [时间范围：最多 84 周]
  • 在基线时为 HBeAg 阳性的 CHB 参与者中，有和没有抗 HBeAg 血清学转换的乙型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 丢失的参与者比例 [时间范围：最多 84 周]
  • 随访期间未接受核苷（酸）类（NUC）治疗的参与者比例 [时间范围：第 36 周至第 84 周]
  • 经历乙型肝炎病毒 (HBV) 病毒学突破的参与者比例 [时间范围：最多 84 周]
    病毒学突破定义为 HBV DNA ≥ 69 IU/mL，在< 20 IU/mL 或确认 HBV DNA 从最低点增加 ≥ 1 log10 IU/mL 后，连续 2 次就诊。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE评估含有司甘托莫德 (SLGN) 的联合疗法治疗慢性乙型肝炎 (CHB) 的安全性和有效性的研究
官方名称ICMJE一项 2a 期、开放标签研究，用于评估含有 Selgantolimod (SLGN) 的联合疗法治疗慢性乙型肝炎 (CHB) 的安全性和有效性
简要总结本研究的主要目标是评估研究治疗（含司甘多莫德的联合治疗）的安全性和耐受性，并通过实现功能性治愈的参与者比例来评估研究治疗的疗效，定义如慢性乙型肝炎 (CHB) 参与者在随访 (FU) 第 24 周时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 消失和乙型肝炎病毒 (HBV) 脱氧核糖核酸 (DNA) < 20 IU/mL。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE慢性乙型肝炎
干预ICMJE
  • 药物：替诺福韦艾拉酚胺
    作为薄膜包衣口服片剂给药
    其他名称：
  • 药物：VIR-2218
    作为皮下 (SC) 注射给药
  • 药物：纳武单抗
    静脉注射
    其他名称：Opdivo®
  • 药物： 司甘多莫德
    作为薄膜包衣口服片剂给药
    其他名称：
    • SLGN
    • GS-9688
研究武器ICMJE
  • 实验性：队列 1：TAF + VIR-2218 + SLGN + 纳武单抗

    核苷（酸）苷（NUC）抑制的慢性乙型肝炎（CHB）参与者将获得：

    • 替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 25 毫克，每天一次，持续 36 周（最多 84 周）
    • VIR-2218 200 mg 每 4 周一次，持续 24 周

    在第 12 周，将添加以下内容：

    • Selgantolimod (SLGN) 3 mg 每周一次，同一天，持续 24 周
    • Nivolumab 0.3 mg/kg 每 4 周一次，共 24 周

    正在接受 TAF 治疗并符合在试验结束 (EOT) 访问时停止标准的参与者将停止所有治疗，不迟于随访 (FU) 第 1 周访问，并进入无治疗随访 (TFFU)时期

    干预措施：
    • 药物：替诺福韦艾拉酚胺
    • 药物：VIR-2218
    • 药物：纳武单抗
    • 药物： 司甘多莫德
  • 实验：队列 2 A 组：VIR-2218 + SLGN + 纳武单抗

    患有 CHB 的病毒血症参与者将收到：

    • VIR-2218 200 mg 每 4 周一次，持续 24 周

    在第 12 周，将添加以下内容：

    • SLGN 3 mg 每周一次，同一天，持续 24 周
    • Nivolumab 0.3 mg/kg 每 4 周一次，共 24 周

    符合启动 NUC 治疗标准的病毒血症参与者将在研究期间每天一次接受 TAF 25 mg，持续长达 36 周。

    干预措施：
    • 药物：替诺福韦艾拉酚胺
    • 药物：VIR-2218
    • 药物：纳武单抗
    • 药物： 司甘多莫德
  • 实验性：队列 2 B 组：SLGN + Nivolumab

    患有 CHB 的病毒血症参与者将收到：

    • SLGN 3 mg 每周一次，同一天，持续 24 周
    • Nivolumab 0.3 mg/kg 每 4 周一次，共 24 周

    符合启动 NUC 治疗标准的病毒血症参与者将在研究期间每天一次接受 TAF 25 mg，持续长达 36 周。

    干预措施：
    • 药物：替诺福韦艾拉酚胺
    • 药物：纳武单抗
    • 药物： 司甘多莫德
  • 实验：VIR-2218 + SLN + Nivolumab

    第 3 组将在第 2 组完成注册后由赞助商自行决定启动。

    患有 CHB 的病毒血症参与者将收到：

    • VIR-2218 200 mg 每 4 周一次，持续 24 周
    • SLGN 3 mg 每周一次，同一天，持续 24 周
    • Nivolumab 0.3 mg/kg 每 4 周一次，共 24 周

    符合启动 NUC 治疗标准的病毒血症参与者将在研究期间每天一次接受 TAF 25 mg，持续长达 36 周。

    干预措施：
    • 药物：替诺福韦艾拉酚胺
    • 药物：VIR-2218
    • 药物：纳武单抗
    • 药物： 司甘多莫德
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）		 120
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 4 月
预计主要完成日期2023 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  • 愿意并能够提供知情同意
  • 慢性HBV感染至少6个月
  • 愿意遵守协议规定的避孕要求

关键排除标准：

  • 肝脏有广泛的纤维化或肝硬化
  • 患有或患有肝癌（肝细胞癌）
  • 患有自身免疫性疾病
  • 患有除 HBV 以外的慢性肝病
  • 哺乳期、怀孕或希望在研究期间怀孕的女性

注意：其他协议定义的纳入/排除标准可能适用。

性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：吉利德临床研究信息中心1-833-445-3230 (GILEAD-0) GileadClinicalTrials@gilead.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04891770
其他研究 ID 号ICMJE GS-US-465-4439
2021-000672-11（EudraCT 编号）
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方吉利德科学
研究发起人ICMJE吉利德科学
合作者ICMJE Vir 生物技术公司
调查员ICMJE
研究主任：吉利德研究总监吉利德科学
PRS账户吉利德科学
验证日期2021 年 6 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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