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亮丙瑞林 3M 对激素受体阳性乳腺癌绝经前妇女的疗效和安全性
亮丙瑞林是一种 LHRH 激动剂，可作为促性腺激素分泌的强效抑制剂，常用于治疗激素反应性前列腺癌、绝经前 HR+ 乳腺癌、子宫内膜异位症和子宫肌瘤。目前有 1M、3M、6M 可供皮下给药。最初给药会刺激 LH 和 FSH 的增加，导致 E2 在 2-4 周内短暂增加。由于促黄体化 LH 和 FSH 水平降低，连续给药导致 E2 水平随后降低。停止注射后，卵巢功能可逐渐恢复。与亮丙瑞林相关的不良事件包括潮红、情绪波动和泌尿生殖系统症状。
目前治疗绝经前乳腺癌的主要有1M和3M GnRHa。亮丙瑞林11.25mg剂型是目前国内唯一获得乳腺癌适应症的3M GnRHa。使用 3M GnRHa 可以提高患者的依从性并减少注射不适。然而，以前关于 GnRHa 单独或与 TAM 或 AI 联合的研究通常使用 1M GnRHa。很少有研究报告亮丙瑞林 3M 与 TAM 或 AI 组合对 E2 水平和临床结果的抑制作用。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 激素受体阳性乳腺癌 | 药物：AI 或 TAM |
背景：
亚洲人和非亚洲人在乳腺癌的发病年龄、组织病理学类型和治疗方法等方面存在一定差异。亚洲女性的发病高峰在 40-50 岁，超过一半为绝经前患者，但美国女性为 65-70 岁，其中大部分为绝经后[1]。此外，与美国人相比，50岁以下的亚洲女性管腔A型乳腺癌患病率较高，基底样亚型较少。因此，OFS的应用一直是亚洲HR+乳腺癌绝经前女性治疗的重点。
OFS 治疗包括卵巢切除术、卵巢放疗和使用 GnRHa。几项研究表明，在绝经前妇女中使用 GnRHa 可以获得与卵巢切除术和卵巢放射治疗相似的疗效。由于GnRHa具有非侵入性和可逆性等优点，逐渐取代卵巢切除术和卵巢放疗，成为HR+乳腺癌绝经前女性OFS的主要方法。同时，GnRHa 联合 TAM 或 AI 越来越多地用于绝经前 HR+ 乳腺癌患者。先前的研究表明，单独使用 GnRHa 或与 TAM 或 AI 联合使用对大多数乳腺癌患者显示出有效的雌激素抑制和某些生存益处。此外，2014年TEXT/SOFT研究的5年随访结果显示，与OFS+TAM相比，OFS+AI治疗显着改善DFS，延长无癌生存时间和无远处复发转移[8， 9]。 2019年TEXT/SOFT研究9年随访结果表明，OFS+AI与OFS+TAM或TAM单药相比，高复发风险患者多年远处复发风险的绝对获益率为10- 15%，中度风险为4-5%，低风险收益不明显。 2019 年，ABCCG 审查了 ESO-ESMO 和 St. Gallen 对绝经前女性 HR+/Her-2 阴性乳腺癌的治疗建议，讨论了有争议的问题，并指出低复发风险的患者可以单独使用 TAM 治疗。对于复发风险高的患者，应给予化疗+OFS+AI。说明并非所有绝经前HR+早期乳腺癌患者都需要辅助OFS，对绝经前HR+患者进行更多的OFS临床试验是必要且值得的。
亮丙瑞林是一种 LHRH 激动剂，可作为促性腺激素分泌的强效抑制剂，常用于治疗激素反应性前列腺癌、绝经前 HR+ 乳腺癌、子宫内膜异位症和子宫肌瘤。目前有 1M、3M、6M 可供皮下给药。最初给药会刺激 LH 和 FSH 的增加，导致 E2 在 2-4 周内短暂增加。由于促黄体化 LH 和 FSH 水平降低，连续给药导致 E2 水平随后降低。停止注射后，卵巢功能可逐渐恢复。与亮丙瑞林相关的不良事件包括潮红、情绪波动和泌尿生殖系统症状。
目前治疗绝经前乳腺癌的主要有1M和3M GnRHa。亮丙瑞林11.25mg剂型是目前国内唯一获得乳腺癌适应症的3M GnRHa。使用 3M GnRHa 可以提高患者的依从性并减少注射不适。然而，以前关于 GnRHa 单独或与 TAM 或 AI 联合的研究通常使用 1M GnRHa。很少有研究报告亮丙瑞林 3M 与 TAM 或 AI 组合对 E2 水平和临床结果的抑制作用。
为了进一步研究 3M GnRHa 的 E2 水平的抑制作用，我们进行了一项单臂、前瞻性临床观察研究，评估了亮丙瑞林 3M 联合 TAM 或 AI 辅助治疗绝经前 HR+ 乳腺癌的疗效和安全性。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 120人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 醋酸亮丙瑞林每 3 个月长效制剂加芳香化酶抑制剂或他莫昔芬治疗激素受体阳性乳腺癌绝经前妇女的疗效和安全性：一项临床前瞻性观察研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 5 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 9 月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 亮丙瑞林 3M 加 AI 亮丙瑞林 3M：每 3 个月皮下注射 11.25 毫克，持续 1 年 AI：阿那曲唑 1 毫克/来曲唑 2.5 毫克/依西美坦 25 毫克，每天，持续 1 年 | 药物：AI 或 TAM 这是一项观察性研究，研究人员将根据实际临床使用情况描述亮丙瑞林加TAM或亮丙瑞林加AIs患者的E2控制比例。 |
| 亮丙瑞林 3M 加 TAM 亮丙瑞林 3M：每 3 个月皮下注射 11.25 毫克，持续 1 年 TAM：每天一次，持续 1 年 | 药物：AI 或 TAM 这是一项观察性研究，研究人员将根据实际临床使用情况描述亮丙瑞林加TAM或亮丙瑞林加AIs患者的E2控制比例。 |
- 血清雌二醇（E2）的抑制比例[时间框架：2023年3月]第一年不同时间点（4、12、24、36和48周）血清雌二醇（E2）对绝经水平（E2≤30 pg/mL）的抑制比例，亮丙瑞林3M长效制剂加TAM或AIs。
- 生活质量 (QoL) [时间框架：2023 年 3 月]通过 FACT-B 和 FACT-ES 问卷评估接受 Leu 3M depot 进行 OFS 治疗的患者的生活质量 (QoL)。
- 不良事件（AEs）[时间范围：2023年3月]观察不良事件（AEs）的发生率。
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 根据免疫组织化学测试评估，肿瘤在至少 10% 的细胞中表达 ER 或孕酮受体
- T1 到 T3，任何 N 和 M0，根据 TNM 分类
- 任何类型的乳房外科手术
- 入组前任何类型的术前和/或术后辅助化疗
- 能够在手术后 12 周内或在入组前完成术后化疗后接受研究药物
- 东方肿瘤合作组的 0 级或 1 级表现状态
排除标准：
- 双侧卵巢切除术或卵巢照射
- 不使用其他 OFS 药物
| 联系人：Jingna Lin, MD | 18819430558 | 229320178@qq.com | |
| 联系人：李玉东，医学博士 | 020-34071156 | 910870698@qq.com |
| 首席研究员： | 刘强，医学博士 | 孙中山纪念医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 血清雌二醇（E2）的抑制比例[时间框架：2023年3月] 第一年不同时间点（4、12、24、36和48周）血清雌二醇（E2）对绝经水平（E2≤30 pg/mL）的抑制比例，亮丙瑞林3M长效制剂加TAM或AIs。 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 亮丙瑞林 3M 对激素受体阳性乳腺癌绝经前妇女的疗效和安全性 | ||||||||
| 官方名称 | 醋酸亮丙瑞林每 3 个月长效制剂加芳香化酶抑制剂或他莫昔芬治疗激素受体阳性乳腺癌绝经前妇女的疗效和安全性：一项临床前瞻性观察研究 | ||||||||
| 简要总结 | 亮丙瑞林是一种 LHRH 激动剂，可作为促性腺激素分泌的强效抑制剂，常用于治疗激素反应性前列腺癌、绝经前 HR+ 乳腺癌、子宫内膜异位症和子宫肌瘤。目前有 1M、3M、6M 可供皮下给药。最初给药会刺激 LH 和 FSH 的增加，导致 E2 在 2-4 周内短暂增加。由于促黄体化 LH 和 FSH 水平降低，连续给药导致 E2 水平随后降低。停止注射后，卵巢功能可逐渐恢复。与亮丙瑞林相关的不良事件包括潮红、情绪波动和泌尿生殖系统症状。 目前治疗绝经前乳腺癌的主要有1M和3M GnRHa。亮丙瑞林11.25mg剂型是目前国内唯一获得乳腺癌适应症的3M GnRHa。使用 3M GnRHa 可以提高患者的依从性并减少注射不适。然而，以前关于 GnRHa 单独或与 TAM 或 AI 联合的研究通常使用 1M GnRHa。很少有研究报告亮丙瑞林 3M 与 TAM 或 AI 组合对 E2 水平和临床结果的抑制作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景： 亚洲人和非亚洲人在乳腺癌的发病年龄、组织病理学类型和治疗方法等方面存在一定差异。亚洲女性的发病高峰在 40-50 岁，超过一半为绝经前患者，但美国女性为 65-70 岁，其中大部分为绝经后[1]。此外，与美国人相比，50岁以下的亚洲女性管腔A型乳腺癌患病率较高，基底样亚型较少。因此，OFS的应用一直是亚洲HR+乳腺癌绝经前女性治疗的重点。 OFS 治疗包括卵巢切除术、卵巢放疗和使用 GnRHa。几项研究表明，在绝经前妇女中使用 GnRHa 可以获得与卵巢切除术和卵巢放射治疗相似的疗效。由于GnRHa具有非侵入性和可逆性等优点，逐渐取代卵巢切除术和卵巢放疗，成为HR+乳腺癌绝经前女性OFS的主要方法。同时，GnRHa 联合 TAM 或 AI 越来越多地用于绝经前 HR+ 乳腺癌患者。先前的研究表明，单独使用 GnRHa 或与 TAM 或 AI 联合使用对大多数乳腺癌患者显示出有效的雌激素抑制和某些生存益处。此外，2014年TEXT/SOFT研究的5年随访结果显示，与OFS+TAM相比，OFS+AI治疗显着改善DFS，延长无癌生存时间和无远处复发转移[8， 9]。 2019年TEXT/SOFT研究9年随访结果表明，OFS+AI与OFS+TAM或TAM单药相比，高复发风险患者多年远处复发风险的绝对获益率为10- 15%，中度风险为4-5%，低风险收益不明显。 2019 年，ABCCG 审查了 ESO-ESMO 和 St. Gallen 对绝经前女性 HR+/Her-2 阴性乳腺癌的治疗建议，讨论了有争议的问题，并指出低复发风险的患者可以单独使用 TAM 治疗。对于复发风险高的患者，应给予化疗+OFS+AI。说明并非所有绝经前HR+早期乳腺癌患者都需要辅助OFS，对绝经前HR+患者进行更多的OFS临床试验是必要且值得的。 亮丙瑞林是一种 LHRH 激动剂，可作为促性腺激素分泌的强效抑制剂，常用于治疗激素反应性前列腺癌、绝经前 HR+ 乳腺癌、子宫内膜异位症和子宫肌瘤。目前有 1M、3M、6M 可供皮下给药。最初给药会刺激 LH 和 FSH 的增加，导致 E2 在 2-4 周内短暂增加。由于促黄体化 LH 和 FSH 水平降低，连续给药导致 E2 水平随后降低。停止注射后，卵巢功能可逐渐恢复。与亮丙瑞林相关的不良事件包括潮红、情绪波动和泌尿生殖系统症状。 目前治疗绝经前乳腺癌的主要有1M和3M GnRHa。亮丙瑞林11.25mg剂型是目前国内唯一获得乳腺癌适应症的3M GnRHa。使用 3M GnRHa 可以提高患者的依从性并减少注射不适。然而，以前关于 GnRHa 单独或与 TAM 或 AI 联合的研究通常使用 1M GnRHa。很少有研究报告亮丙瑞林 3M 与 TAM 或 AI 组合对 E2 水平和临床结果的抑制作用。 为了进一步研究 3M GnRHa 的 E2 水平的抑制作用，我们进行了一项单臂、前瞻性临床观察研究，评估了亮丙瑞林 3M 联合 TAM 或 AI 辅助治疗绝经前 HR+ 乳腺癌的疗效和安全性。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 经组织学证实的激素受体阳性乳腺癌的绝经前患者 | ||||||||
| 状况 | 激素受体阳性乳腺癌 | ||||||||
| 干涉 | 药物：AI 或 TAM 这是一项观察性研究，研究人员将根据实际临床使用情况描述亮丙瑞林加TAM或亮丙瑞林加AIs患者的E2控制比例。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 120 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 9 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04891731 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 孙中山U2H-LQ5 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 刘强，中山大学孙中山纪念医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 中山大学孙中山纪念医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 中山大学孙中山纪念医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
亮丙瑞林是一种 LHRH 激动剂，可作为促性腺激素分泌的强效抑制剂，常用于治疗激素反应性前列腺癌、绝经前 HR+ 乳腺癌、子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症和子宫肌瘤。目前有 1M、3M、6M 可供皮下给药。最初给药会刺激 LH 和 FSH 的增加，导致 E2 在 2-4 周内短暂增加。由于促黄体化 LH 和 FSH 水平降低，连续给药导致 E2 水平随后降低。停止注射后，卵巢功能可逐渐恢复。与亮丙瑞林相关的不良事件包括潮红、情绪波动和泌尿生殖系统症状。
目前治疗绝经前乳腺癌的主要有1M和3M GnRHa。亮丙瑞林11.25mg剂型是目前国内唯一获得乳腺癌适应症的3M GnRHa。使用 3M GnRHa 可以提高患者的依从性并减少注射不适。然而，以前关于 GnRHa 单独或与 TAM 或 AI 联合的研究通常使用 1M GnRHa。很少有研究报告亮丙瑞林 3M 与 TAM 或 AI 组合对 E2 水平和临床结果的抑制作用。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 激素受体阳性乳腺癌 | 药物：AI 或 TAM |
背景：
亚洲人和非亚洲人在乳腺癌的发病年龄、组织病理学类型和治疗方法等方面存在一定差异。亚洲女性的发病高峰在 40-50 岁，超过一半为绝经前患者，但美国女性为 65-70 岁，其中大部分为绝经后[1]。此外，与美国人相比，50岁以下的亚洲女性管腔A型乳腺癌患病率较高，基底样亚型较少。因此，OFS的应用一直是亚洲HR+乳腺癌绝经前女性治疗的重点。
OFS 治疗包括卵巢切除术、卵巢放疗和使用 GnRHa。几项研究表明，在绝经前妇女中使用 GnRHa 可以获得与卵巢切除术和卵巢放射治疗相似的疗效。由于GnRHa具有非侵入性和可逆性等优点，逐渐取代卵巢切除术和卵巢放疗，成为HR+乳腺癌绝经前女性OFS的主要方法。同时，GnRHa 联合 TAM 或 AI 越来越多地用于绝经前 HR+ 乳腺癌患者。先前的研究表明，单独使用 GnRHa 或与 TAM 或 AI 联合使用对大多数乳腺癌患者显示出有效的雌激素抑制和某些生存益处。此外，2014年TEXT/SOFT研究的5年随访结果显示，与OFS+TAM相比，OFS+AI治疗显着改善DFS，延长无癌生存时间和无远处复发转移[8， 9]。 2019年TEXT/SOFT研究9年随访结果表明，OFS+AI与OFS+TAM或TAM单药相比，高复发风险患者多年远处复发风险的绝对获益率为10- 15%，中度风险为4-5%，低风险收益不明显。 2019 年，ABCCG 审查了 ESO-ESMO 和 St. Gallen 对绝经前女性 HR+/Her-2 阴性乳腺癌的治疗建议，讨论了有争议的问题，并指出低复发风险的患者可以单独使用 TAM 治疗。对于复发风险高的患者，应给予化疗+OFS+AI。说明并非所有绝经前HR+早期乳腺癌患者都需要辅助OFS，对绝经前HR+患者进行更多的OFS临床试验是必要且值得的。
亮丙瑞林是一种 LHRH 激动剂，可作为促性腺激素分泌的强效抑制剂，常用于治疗激素反应性前列腺癌、绝经前 HR+ 乳腺癌、子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症和子宫肌瘤。目前有 1M、3M、6M 可供皮下给药。最初给药会刺激 LH 和 FSH 的增加，导致 E2 在 2-4 周内短暂增加。由于促黄体化 LH 和 FSH 水平降低，连续给药导致 E2 水平随后降低。停止注射后，卵巢功能可逐渐恢复。与亮丙瑞林相关的不良事件包括潮红、情绪波动和泌尿生殖系统症状。
目前治疗绝经前乳腺癌的主要有1M和3M GnRHa。亮丙瑞林11.25mg剂型是目前国内唯一获得乳腺癌适应症的3M GnRHa。使用 3M GnRHa 可以提高患者的依从性并减少注射不适。然而，以前关于 GnRHa 单独或与 TAM 或 AI 联合的研究通常使用 1M GnRHa。很少有研究报告亮丙瑞林 3M 与 TAM 或 AI 组合对 E2 水平和临床结果的抑制作用。
为了进一步研究 3M GnRHa 的 E2 水平的抑制作用，我们进行了一项单臂、前瞻性临床观察研究，评估了亮丙瑞林 3M 联合 TAM 或 AI 辅助治疗绝经前 HR+ 乳腺癌的疗效和安全性。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 120人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 醋酸亮丙瑞林每 3 个月长效制剂加芳香化酶抑制剂或他莫昔芬治疗激素受体阳性乳腺癌绝经前妇女的疗效和安全性：一项临床前瞻性观察研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 5 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 9 月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 亮丙瑞林 3M 加 AI | 药物：AI 或 TAM |
| 亮丙瑞林 3M 加 TAM 亮丙瑞林 3M：每 3 个月皮下注射 11.25 毫克，持续 1 年 TAM：每天一次，持续 1 年 | 药物：AI 或 TAM |
- 血清雌二醇（E2）的抑制比例[时间框架：2023年3月]
- 生活质量 (QoL) [时间框架：2023 年 3 月]通过 FACT-B 和 FACT-ES 问卷评估接受 Leu 3M depot 进行 OFS 治疗的患者的生活质量 (QoL)。
- 不良事件（AEs）[时间范围：2023年3月]观察不良事件（AEs）的发生率。
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 根据免疫组织化学测试评估，肿瘤在至少 10% 的细胞中表达 ER 或孕酮受体
- T1 到 T3，任何 N 和 M0，根据 TNM 分类
- 任何类型的乳房外科手术
- 入组前任何类型的术前和/或术后辅助化疗
- 能够在手术后 12 周内或在入组前完成术后化疗后接受研究药物
- 东方肿瘤合作组的 0 级或 1 级表现状态
排除标准：
- 双侧卵巢切除术或卵巢照射
- 不使用其他 OFS 药物
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 血清雌二醇（E2）的抑制比例[时间框架：2023年3月] | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 亮丙瑞林 3M 对激素受体阳性乳腺癌绝经前妇女的疗效和安全性 | ||||||||
| 官方名称 | 醋酸亮丙瑞林每 3 个月长效制剂加芳香化酶抑制剂或他莫昔芬治疗激素受体阳性乳腺癌绝经前妇女的疗效和安全性：一项临床前瞻性观察研究 | ||||||||
| 简要总结 | 亮丙瑞林是一种 LHRH 激动剂，可作为促性腺激素分泌的强效抑制剂，常用于治疗激素反应性前列腺癌、绝经前 HR+ 乳腺癌、子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症和子宫肌瘤。目前有 1M、3M、6M 可供皮下给药。最初给药会刺激 LH 和 FSH 的增加，导致 E2 在 2-4 周内短暂增加。由于促黄体化 LH 和 FSH 水平降低，连续给药导致 E2 水平随后降低。停止注射后，卵巢功能可逐渐恢复。与亮丙瑞林相关的不良事件包括潮红、情绪波动和泌尿生殖系统症状。 目前治疗绝经前乳腺癌的主要有1M和3M GnRHa。亮丙瑞林11.25mg剂型是目前国内唯一获得乳腺癌适应症的3M GnRHa。使用 3M GnRHa 可以提高患者的依从性并减少注射不适。然而，以前关于 GnRHa 单独或与 TAM 或 AI 联合的研究通常使用 1M GnRHa。很少有研究报告亮丙瑞林 3M 与 TAM 或 AI 组合对 E2 水平和临床结果的抑制作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景： 亚洲人和非亚洲人在乳腺癌的发病年龄、组织病理学类型和治疗方法等方面存在一定差异。亚洲女性的发病高峰在 40-50 岁，超过一半为绝经前患者，但美国女性为 65-70 岁，其中大部分为绝经后[1]。此外，与美国人相比，50岁以下的亚洲女性管腔A型乳腺癌患病率较高，基底样亚型较少。因此，OFS的应用一直是亚洲HR+乳腺癌绝经前女性治疗的重点。 OFS 治疗包括卵巢切除术、卵巢放疗和使用 GnRHa。几项研究表明，在绝经前妇女中使用 GnRHa 可以获得与卵巢切除术和卵巢放射治疗相似的疗效。由于GnRHa具有非侵入性和可逆性等优点，逐渐取代卵巢切除术和卵巢放疗，成为HR+乳腺癌绝经前女性OFS的主要方法。同时，GnRHa 联合 TAM 或 AI 越来越多地用于绝经前 HR+ 乳腺癌患者。先前的研究表明，单独使用 GnRHa 或与 TAM 或 AI 联合使用对大多数乳腺癌患者显示出有效的雌激素抑制和某些生存益处。此外，2014年TEXT/SOFT研究的5年随访结果显示，与OFS+TAM相比，OFS+AI治疗显着改善DFS，延长无癌生存时间和无远处复发转移[8， 9]。 2019年TEXT/SOFT研究9年随访结果表明，OFS+AI与OFS+TAM或TAM单药相比，高复发风险患者多年远处复发风险的绝对获益率为10- 15%，中度风险为4-5%，低风险收益不明显。 2019 年，ABCCG 审查了 ESO-ESMO 和 St. Gallen 对绝经前女性 HR+/Her-2 阴性乳腺癌的治疗建议，讨论了有争议的问题，并指出低复发风险的患者可以单独使用 TAM 治疗。对于复发风险高的患者，应给予化疗+OFS+AI。说明并非所有绝经前HR+早期乳腺癌患者都需要辅助OFS，对绝经前HR+患者进行更多的OFS临床试验是必要且值得的。 亮丙瑞林是一种 LHRH 激动剂，可作为促性腺激素分泌的强效抑制剂，常用于治疗激素反应性前列腺癌、绝经前 HR+ 乳腺癌、子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症和子宫肌瘤。目前有 1M、3M、6M 可供皮下给药。最初给药会刺激 LH 和 FSH 的增加，导致 E2 在 2-4 周内短暂增加。由于促黄体化 LH 和 FSH 水平降低，连续给药导致 E2 水平随后降低。停止注射后，卵巢功能可逐渐恢复。与亮丙瑞林相关的不良事件包括潮红、情绪波动和泌尿生殖系统症状。 目前治疗绝经前乳腺癌的主要有1M和3M GnRHa。亮丙瑞林11.25mg剂型是目前国内唯一获得乳腺癌适应症的3M GnRHa。使用 3M GnRHa 可以提高患者的依从性并减少注射不适。然而，以前关于 GnRHa 单独或与 TAM 或 AI 联合的研究通常使用 1M GnRHa。很少有研究报告亮丙瑞林 3M 与 TAM 或 AI 组合对 E2 水平和临床结果的抑制作用。 为了进一步研究 3M GnRHa 的 E2 水平的抑制作用，我们进行了一项单臂、前瞻性临床观察研究，评估了亮丙瑞林 3M 联合 TAM 或 AI 辅助治疗绝经前 HR+ 乳腺癌的疗效和安全性。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 经组织学证实的激素受体阳性乳腺癌的绝经前患者 | ||||||||
| 状况 | 激素受体阳性乳腺癌 | ||||||||
| 干涉 | 药物：AI 或 TAM | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 120 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 9 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04891731 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 孙中山U2H-LQ5 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 刘强，中山大学孙中山纪念医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 中山大学孙中山纪念医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 中山大学孙中山纪念医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
