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出境医 / 临床实验 / 神经肌肉电刺激对慢性腰痛患者的影响
神经肌肉电刺激对慢性腰痛患者的影响
研究描述
简要总结：
本研究评估了为期 10 周的 StimaWELL 120MTRS 系统干预对慢性腰痛患者多裂肌形态和功能的影响。一半的参与者将在设备的阶段性设置下接受肌肉治疗，而一半的参与者将在设备的组合设置下接受肌肉治疗。本研究还评估了 StimaWELL 120MTRS 单次治疗对慢性腰痛患者多裂肌僵硬的急性影响。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腰背痛椎旁肌肉 | 设备：StimaWell 120MTRS系统 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 使用 StimaWELL 120MTRS 系统进行神经肌肉电刺激对慢性腰痛患者多裂肌形态和功能的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 2 月 22 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 11 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 3 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阶段性治疗组 在 StimaWell 120MTRS 系统的阶段性设置下对腰椎进行肌肉治疗。处理频率为 3 kHz，调制频率为 50 Hz。督导 10 周干预，每周 2 次。治疗时间为前 3 周 20 分钟，后 3 周 25 分钟，最后 4 周 30 分钟。每五次治疗重新校准 120MTRS 系统。 | 设备：StimaWell 120MTRS系统 可通过多达 12 个通道输送电流的中频电疗设备。该设备还提供高达 40°C 的热疗。 |
| 实验：联合治疗组 在 StimaWell 120MTRS 系统的组合（强直和相位）设置下对腰椎进行肌肉治疗。处理频率为 3 kHz，调制频率为 4 Hz 和 50 Hz。督导 10 周干预，每周 2 次。治疗时间为前 3 周 20 分钟，后 3 周 25 分钟，最后 4 周 30 分钟。每五次治疗重新校准 120MTRS 系统。 | 设备：StimaWell 120MTRS系统 可通过多达 12 个通道输送电流的中频电疗设备。该设备还提供高达 40°C 的热疗。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 多裂肌大小（横截面积）的变化 [时间框架：基线，10 周后]多裂肌横截面积测量值将从 L4-L5 和 L5-SI 脊柱水平的磁共振成像 (MRI) 获得。
- 多裂肌脂肪浸润的变化 [时间框架：基线，10 周后]多裂肌脂肪浸润（成分）测量值将从 L4-L5 和 L5-S1 脊柱水平的磁共振成像 (MRI) 获得
- 多裂肌功能的变化（% 厚度变化）[时间框架：基线，10 周后]多裂肌功能，表示为通过俯卧对侧手臂抬高从静止位置到收缩位置的厚度变化百分比，将通过超声进行评估。
- 多裂肌僵硬的变化 [时间框架：基线，10 周后]多裂肌僵硬，在俯卧位、俯卧对侧手臂抬高和站立位时获得，将通过超声（剪切波弹性成像）进行评估
- 多裂肌僵硬的变化 [时间范围：第三次治疗前和治疗后 15 分钟]在俯卧位和站立位休息时获得的多裂肌僵硬将通过超声（剪切波弹性成像）进行评估
次要结果测量 ：
- 当前腰痛强度数值疼痛评定量表 (NPRS) 的变化 [时间框架：基线，每次治疗前后，10 周后]NPRS 在 0 - 10 的范围内测量疼痛强度，0 表示没有疼痛，10 表示可以想象的最严重的疼痛
- 腰痛强度数值疼痛评定量表 (NPRS) 的变化（前一周的最佳和最差疼痛）[时间范围：基线，第 11 次治疗前，10 周后]NPRS 在 0 - 10 的范围内测量疼痛强度，0 表示没有疼痛，10 表示可以想象的最严重的疼痛
- 腰痛强度数值疼痛评定量表 (NPRS) 的变化（过去 24 小时坐着和运动）[时间范围：基线，第 11 次治疗前，10 周后]NPRS 在 0 - 10 的范围内测量疼痛强度，0 表示没有疼痛，10 表示可以想象的最严重的疼痛
- 过去一周整体腿部疼痛强度的数字疼痛评定量表 (NPRS) 的变化 [时间框架：基线，第 11 次治疗前，10 周后]NPRS 在 0 - 10 的范围内测量疼痛强度，0 表示没有疼痛，10 表示可以想象的最严重的疼痛
- Oswestry 残疾指数 (ODI) 的变化 [时间范围：基线，第 11 次治疗前，10 周后]ODI 用于衡量参与者与 LBP 相关的残疾水平。它是一个 10 个项目的量表，其中每个项目的评分从 0 到 6。分数越高表示残疾程度越高。
- 疼痛灾难化量表 (PCS) 的变化 [时间范围：基线，第 11 次治疗前，10 周后]PCS 是一个 13 项问卷，用于评估参与者的灾难性水平。每个项目的评分范围为 0-4 分，总共可能有 52 分。分数越高表示灾难性越大。
- 简要疼痛量表的变化 - 干扰 (BPI) [时间范围：基线，第 11 次治疗前，10 周后]BPI-I 是一个 7 项问卷，用于测量疼痛如何干扰日常生活活动。每个项目的评分范围为 0-10。分数越高表示干扰越大。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 60 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 慢性非特异性 LBP（>3 个月），定义为下肋骨和臀襞之间区域的疼痛，伴有或不伴有腿部疼痛。
- 年龄在 18 至 60 岁之间。
- 讲英语或法语的人
- 在疼痛强度的 11 点数值疼痛评定量表 (NPRS) 上至少获得 4/10 的分数。
该分数将是当前疼痛以及前一周的最佳和最差疼痛的平均值。
- 至少有一个“中等”的修正 Oswestry 残疾指数 (ODI) 分数。
- 能够接受核磁共振检查。
排除标准：
联系方式和地点
联系人
| 联系人： Maryse Fortin，博士 | 514-848-242 转 8642 | maryse.fortin@concordia.ca |
地点
| 加拿大、魁北克 | |
| PEFORM中心 | 招聘 |
| 加拿大魁北克省蒙特利尔，H4B1R6 | |
| 联系人：Daniel Wolfe，理学学士 5148057266 lbpstudy.concordia@gmail.com | |
| 首席研究员：丹尼尔沃尔夫，理学士 | |
赞助商和合作者
蒙特利尔康考迪亚大学
神达
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 13 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 2 月 22 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 神经肌肉电刺激对慢性腰痛患者的影响 | ||||
| 官方名称ICMJE | 使用 StimaWELL 120MTRS 系统进行神经肌肉电刺激对慢性腰痛患者多裂肌形态和功能的影响 | ||||
| 简要总结 | 本研究评估了为期 10 周的 StimaWELL 120MTRS 系统干预对慢性腰痛患者多裂肌形态和功能的影响。一半的参与者将在设备的阶段性设置下接受肌肉治疗，而一半的参与者将在设备的组合设置下接受肌肉治疗。本研究还评估了 StimaWELL 120MTRS 单次治疗对慢性腰痛患者多裂肌僵硬的急性影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：StimaWell 120MTRS系统 可通过多达 12 个通道输送电流的中频电疗设备。该设备还提供高达 40°C 的热疗。 | ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 30 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 3 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
该分数将是当前疼痛以及前一周的最佳和最差疼痛的平均值。
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 60 岁（成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04891692 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CCER 20-21-07 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 蒙特利尔康考迪亚大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 蒙特利尔康考迪亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 神达 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 蒙特利尔康考迪亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 3 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
本研究评估了为期 10 周的 StimaWELL 120MTRS 系统干预对慢性腰痛患者多裂肌形态和功能的影响。一半的参与者将在设备的阶段性设置下接受肌肉治疗，而一半的参与者将在设备的组合设置下接受肌肉治疗。本研究还评估了 StimaWELL 120MTRS 单次治疗对慢性腰痛患者多裂肌僵硬的急性影响。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腰背痛椎旁肌肉 | 设备：StimaWell 120MTRS系统 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 使用 StimaWELL 120MTRS 系统进行神经肌肉电刺激对慢性腰痛患者多裂肌形态和功能的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 2 月 22 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 11 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 3 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阶段性治疗组 在 StimaWell 120MTRS 系统的阶段性设置下对腰椎进行肌肉治疗。处理频率为 3 kHz，调制频率为 50 Hz。督导 10 周干预，每周 2 次。治疗时间为前 3 周 20 分钟，后 3 周 25 分钟，最后 4 周 30 分钟。每五次治疗重新校准 120MTRS 系统。 | 设备：StimaWell 120MTRS系统 可通过多达 12 个通道输送电流的中频电疗设备。该设备还提供高达 40°C 的热疗。 |
| 实验：联合治疗组 在 StimaWell 120MTRS 系统的组合（强直和相位）设置下对腰椎进行肌肉治疗。处理频率为 3 kHz，调制频率为 4 Hz 和 50 Hz。督导 10 周干预，每周 2 次。治疗时间为前 3 周 20 分钟，后 3 周 25 分钟，最后 4 周 30 分钟。每五次治疗重新校准 120MTRS 系统。 | 设备：StimaWell 120MTRS系统 可通过多达 12 个通道输送电流的中频电疗设备。该设备还提供高达 40°C 的热疗。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 多裂肌大小（横截面积）的变化 [时间框架：基线，10 周后]多裂肌横截面积测量值将从 L4-L5 和 L5-SI 脊柱水平的磁共振成像 (MRI) 获得。
- 多裂肌脂肪浸润的变化 [时间框架：基线，10 周后]多裂肌脂肪浸润（成分）测量值将从 L4-L5 和 L5-S1 脊柱水平的磁共振成像 (MRI) 获得
- 多裂肌功能的变化（% 厚度变化）[时间框架：基线，10 周后]多裂肌功能，表示为通过俯卧对侧手臂抬高从静止位置到收缩位置的厚度变化百分比，将通过超声进行评估。
- 多裂肌僵硬的变化 [时间框架：基线，10 周后]多裂肌僵硬，在俯卧位、俯卧对侧手臂抬高和站立位时获得，将通过超声（剪切波弹性成像）进行评估
- 多裂肌僵硬的变化 [时间范围：第三次治疗前和治疗后 15 分钟]在俯卧位和站立位休息时获得的多裂肌僵硬将通过超声（剪切波弹性成像）进行评估
次要结果测量 ：
- 当前腰痛强度数值疼痛评定量表 (NPRS) 的变化 [时间框架：基线，每次治疗前后，10 周后]NPRS 在 0 - 10 的范围内测量疼痛强度，0 表示没有疼痛，10 表示可以想象的最严重的疼痛
- 腰痛强度数值疼痛评定量表 (NPRS) 的变化（前一周的最佳和最差疼痛）[时间范围：基线，第 11 次治疗前，10 周后]NPRS 在 0 - 10 的范围内测量疼痛强度，0 表示没有疼痛，10 表示可以想象的最严重的疼痛
- 腰痛强度数值疼痛评定量表 (NPRS) 的变化（过去 24 小时坐着和运动）[时间范围：基线，第 11 次治疗前，10 周后]NPRS 在 0 - 10 的范围内测量疼痛强度，0 表示没有疼痛，10 表示可以想象的最严重的疼痛
- 过去一周整体腿部疼痛强度的数字疼痛评定量表 (NPRS) 的变化 [时间框架：基线，第 11 次治疗前，10 周后]NPRS 在 0 - 10 的范围内测量疼痛强度，0 表示没有疼痛，10 表示可以想象的最严重的疼痛
- Oswestry 残疾指数 (ODI) 的变化 [时间范围：基线，第 11 次治疗前，10 周后]ODI 用于衡量参与者与 LBP 相关的残疾水平。它是一个 10 个项目的量表，其中每个项目的评分从 0 到 6。分数越高表示残疾程度越高。
- 疼痛灾难化量表 (PCS) 的变化 [时间范围：基线，第 11 次治疗前，10 周后]PCS 是一个 13 项问卷，用于评估参与者的灾难性水平。每个项目的评分范围为 0-4 分，总共可能有 52 分。分数越高表示灾难性越大。
- 简要疼痛量表的变化 - 干扰 (BPI) [时间范围：基线，第 11 次治疗前，10 周后]BPI-I 是一个 7 项问卷，用于测量疼痛如何干扰日常生活活动。每个项目的评分范围为 0-10。分数越高表示干扰越大。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 60 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 慢性非特异性 LBP（>3 个月），定义为下肋骨和臀襞之间区域的疼痛，伴有或不伴有腿部疼痛。
- 年龄在 18 至 60 岁之间。
- 讲英语或法语的人
- 在疼痛强度的 11 点数值疼痛评定量表 (NPRS) 上至少获得 4/10 的分数。
该分数将是当前疼痛以及前一周的最佳和最差疼痛的平均值。
- 至少有一个“中等”的修正 Oswestry 残疾指数 (ODI) 分数。
- 能够接受核磁共振检查。
排除标准：
- 上个月正在接受或曾经接受过物理治疗
- 在前 6 周内进行持续的下背部运动控制训练和/或持续的举重、力量举、健美或大力士训练
- 腰椎手术史
- 存在阳性腰骶皮节或肌节
- 存在可能影响肌肉组织僵硬的疾病（胶原组织疾病、偏瘫、多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症、血栓）
- 存在全身性疾病（癌症、代谢综合征）
- 存在类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎
- 存在椎管狭窄、骨折、感染或肿瘤
- 存在大于 10 度的腰椎侧弯
- 心律失常的存在
- 孕妇和哺乳期妇女
- 癫痫患者
- 有严重出血风险的人
- 有心脏起搏器或金属植入物的人
- 患有动脉瘤或心脏瓣膜夹的人
- 腰椎有纹身或穿孔的人
- 在过去一个月内每周服用一次以上规定的肌肉松弛剂的人
- 体重指数 > 30
联系方式和地点
联系人
| 联系人： Maryse Fortin，博士 | 514-848-242 转 8642 | maryse.fortin@concordia.ca |
地点
| 加拿大、魁北克 | |
| PEFORM中心 | 招聘 |
| 加拿大魁北克省蒙特利尔，H4B1R6 | |
| 联系人：Daniel Wolfe，理学学士 5148057266 lbpstudy.concordia@gmail.com | |
| 首席研究员：丹尼尔沃尔夫，理学士 | |
赞助商和合作者
蒙特利尔康考迪亚大学
神达
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 13 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 2 月 22 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 神经肌肉电刺激对慢性腰痛患者的影响 | ||||
| 官方名称ICMJE | 使用 StimaWELL 120MTRS 系统进行神经肌肉电刺激对慢性腰痛患者多裂肌形态和功能的影响 | ||||
| 简要总结 | 本研究评估了为期 10 周的 StimaWELL 120MTRS 系统干预对慢性腰痛患者多裂肌形态和功能的影响。一半的参与者将在设备的阶段性设置下接受肌肉治疗，而一半的参与者将在设备的组合设置下接受肌肉治疗。本研究还评估了 StimaWELL 120MTRS 单次治疗对慢性腰痛患者多裂肌僵硬的急性影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：StimaWell 120MTRS系统 可通过多达 12 个通道输送电流的中频电疗设备。该设备还提供高达 40°C 的热疗。 | ||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 30 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 3 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
该分数将是当前疼痛以及前一周的最佳和最差疼痛的平均值。
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 60 岁（成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04891692 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CCER 20-21-07 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 蒙特利尔康考迪亚大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 蒙特利尔康考迪亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 神达 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 蒙特利尔康考迪亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 3 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
