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出境医 / 临床实验 / 口服米索前列醇溶液 (OMS) 引产

口服米索前列醇溶液 (OMS) 引产

研究描述
简要总结：

目的：评估滴定口服米索前列醇溶液 (OMS) 与静态剂量口服米索前列醇溶液相比，用于足月引产的有效性和安全性。

纳入无任何并发症的足月单胎活妊娠妇女入产房引产。

研究涉及将选定的妇女随机分配到两组，并使用滴定或静态口服米索前列醇剂量方案引产。可能的好处包括口服药物方案的快速引产，与阴道方案相比更容易遵守。妇女面临与引产相关的所有并发症的风险，如分娩异常、剖宫产风险、胎儿状态不稳定。


状况或疾病 干预/治疗阶段
引产药物：口服米索前列醇溶液（OMS）不适用

详细说明：

这项比较随机研究是在卢迪亚纳基督教医学院和医院妇产科进行的，为期一年，从 2017 年 12 月 1 日至 2018 年 11 月 30 日。研究组由所有入院的产前妇女组成引产期的空间。所有选定的女性都获得了知情同意。女性接受详细的病史采集、完整的体格检查，包括每次阴道检查（计算修正 Bishop 评分并排除头盆不称）、调查和 NST。胎龄由末次月经的第一天确定，并通过孕早期超声确认。通过触诊和妊娠晚期超声证实了表现。

随机化后的女性被分为两组。第一组 (A) 接受每小时滴定口服米索前列醇方案，第二组 (B) 接受每小时两次静态口服米索前列醇方案。分娩开始后，每 2 小时密切监测生命体征；在第一分娩阶段每 15 分钟检测一次胎心率 (FHR) 和子宫活动。每 4 小时或按照指示进行阴道检查。

记录和分析主要和次要结果指标，以比较滴定和口服米索前列醇溶液的安全性和有效性。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 264人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：单中心介入单盲随机对照试验
掩蔽：单身（参与者）
掩蔽说明：妇女被随机 (1:1) 分为治疗组 A) 滴定剂量 OMS 组 B) 静态剂量 OMS 组;使用计算机生成的数字序列。分配隐藏是通过使用由产科护士分发的不透明信封进行的。虽然研究调查人员和主治护理团队知道分配的手臂，但患者对分配不知情。研究调查员和结果评估员不能被设盲，因为数据收集和分析包括结果测量，例如口服米索前列醇溶液剂量的时间。
主要目的：治疗
官方名称：滴定和静态口服米索前列醇用于足月引产的随机对照研究
实际学习开始日期 ： 2017 年 12 月 1 日
实际主要完成日期 ： 2018 年 11 月 30 日
实际 研究完成日期 ： 2018 年 11 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
活性比较器：A 组（滴定 OMS）
滴定口服米索前列醇溶液
药物：口服米索前列醇溶液（OMS）

根据世界卫生组织的引产建议，为了实现精确的米索前列醇口服剂量，将一粒米索前列醇片剂（200 微克）粉碎并溶解在 200 毫升水中。90 因此，1 毫升溶液含有 1 微克米索前列醇。这种米索前列醇溶液可以在室温下保存并保持活性 24 小时。

如下所述，将每小时滴定的口服米索前列醇溶液给予 A 组，如下文 Wang X 等人，2016 年所述。

0 小时 = 20 毫升

  1. 小时 = 20 毫升
  2. 小时= 30ml
  3. 小时= 30ml
  4. 小时= 30ml
  5. 小时 = 40 毫升 6.5 小时 = 50 毫升 8.5 小时 = 60 毫升 10.5 小时 = 60 毫升

B 组每 2 小时接受 25 微克（25 毫升）口服米索前列醇溶液，最多服用 12 剂，或直到开始正常的子宫活动。


有源比较器：B 组（静态 OMS）
静态口服米索前列醇溶液
药物：口服米索前列醇溶液（OMS）

根据世界卫生组织的引产建议，为了实现精确的米索前列醇口服剂量，将一粒米索前列醇片剂（200 微克）粉碎并溶解在 200 毫升水中。90 因此，1 毫升溶液含有 1 微克米索前列醇。这种米索前列醇溶液可以在室温下保存并保持活性 24 小时。

如下所述，将每小时滴定的口服米索前列醇溶液给予 A 组，如 Wang X 等人，2016 年所述。

0 小时 = 20 毫升

  1. 小时 = 20 毫升
  2. 小时= 30ml
  3. 小时= 30ml
  4. 小时= 30ml
  5. 小时 = 40 毫升 6.5 小时 = 50 毫升 8.5 小时 = 60 毫升 10.5 小时 = 60 毫升

B 组每 2 小时接受 25 微克（25 毫升）口服米索前列醇溶液，最多服用 12 剂，或直到开始正常的子宫活动。


结果措施
主要结果测量 ：
  1. 诱导和分娩之间的间隔 [时间范围：从第一剂口服米索前列醇溶液（滴定/静态）到分娩；最多 5 天]

    从引产到分娩所用的时间测量为

    1) <12 小时 2) 12-24 小时 3) 24-48 小时 4) >48 小时



次要结果测量 ：
  1. 修正 Bishop 评分的平均变化 [时间范围：从第一剂口服米索前列醇溶液到分娩（产时）；最多 5 天]
    测量为引产前和羊膜切开术/停止口服米索前列醇溶液方案时改良 Bishop 评分之间的差异；最小 0f 1 到最大 7。

  2. 米索前列醇给药次数 [时间范围：从第一剂口服米索前列醇溶液到分娩（产时）；最多 5 天]
    测量为1-2； 3-4； 5-6； 7-8； >9

  3. 给予所需剂量所需的时间[时间范围：从第一剂口服米索前列醇溶液到分娩（产时）；最多 5 天]
    测量为1-4小时； 5-8小时； 9-12小时； 13-16 小时； 17-20 小时； 21-24小时

  4. 米索前列醇总剂量 [时间范围：从第一剂口服米索前列醇溶液到分娩（产时）；最多 5 天]
    测量为 </=75mcg； 76-150mcg; 151-225mcg; 226-300mcg; >301 微克

  5. 给药方式 [时间范围：从第一剂口服米索前列醇溶液起最多 5 天]
    在阴道分娩/LSCS方面

  6. LSCS 的适应症 [时间范围：从第一剂口服米索前列醇溶液起最多 5 天]

    分为以下两种：

    1. 二次扩张停止
    2. 早产中的 MSAF
    3. CTG 类别 III
    4. 感应失败
    5. 头盆不称
    6. 绳索脱垂
    7. 深度横向逮捕
    8. 头部下降的逮捕

  7. 催产素增加 [时间范围：从第一剂口服米索前列醇溶液到分娩（产时）；最多 5 天]
    需要/不需要

  8. 产妇发病率 [时间范围：从第一剂口服米索前列醇溶液到出院；最多 7 天]

    就以下任一情况的发生率而言：

    1. 发生收缩过速
    2. 发热——产时和产后
    3. 产褥脓毒症
    4. 子宫破裂

  9. 新生儿参数 [时间范围：从分娩到婴儿出院；最多 1 个月]

    根据以下任何一项的发生率来衡量：

    1. 酒渍胎粪发生率
    2. APGAR 在 1.5 分钟时得分
    3. 新生儿重症监护室住宿


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 40 岁（成人）
适合学习的性别：女性
基于性别的资格：是的
性别资格说明：在研究中招募了怀孕女性进行引产。
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 单身活妊娠；
  2. ≥37 周妊娠；
  3. 头侧介绍；
  4. 安抚胎心；
  5. 修正 Bishop'score

排除标准：

  1. 对米索前列醇过敏;
  2. 由于先前剖腹产或其他子宫手术而导致的子宫疤痕；
  3. 大多节;
  4. 多胎；
  5. 高危妊娠 • 具有严重特征的先兆子痫 • 显着的母体心脏、肾脏、肝脏疾病
  6. 任何引产和阴道分娩的禁忌症，例如头盆不称、畸形、胎儿受损和产前出血
  7. 宫内胎儿死亡
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
印度
基督教医学院和医院
卢迪亚纳, 旁遮普邦, 印度, 141008
赞助商和合作者
印度卢迪亚纳基督教医学院和医院
调查员
调查员信息布局表
学习椅： SUNITA GOYAL, MBBS, MD卢迪亚纳基督教医学院和医院妇产科
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 13 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
实际研究开始日期ICMJE 2017 年 12 月 1 日
实际主要完成日期2018 年 11 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）		诱导和分娩之间的间隔 [时间范围：从第一剂口服米索前列醇溶液（滴定/静态）到分娩；最多 5 天]
从引产到分娩的时间测量为 1) <12 小时 2) 12-24 小时 3) 24-48 小时 4) > 48 小时
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）
  • 修正 Bishop 评分的平均变化 [时间范围：从第一剂口服米索前列醇溶液到分娩（产时）；最多 5 天]
    测量为引产前和羊膜切开术/停止口服米索前列醇溶液方案时改良 Bishop 评分之间的差异；最小 0f 1 到最大 7。
  • 米索前列醇给药次数 [时间范围：从第一剂口服米索前列醇溶液到分娩（产时）；最多 5 天]
    测量为1-2； 3-4； 5-6； 7-8； >9
  • 给予所需剂量所需的时间[时间范围：从第一剂口服米索前列醇溶液到分娩（产时）；最多 5 天]
    测量为1-4小时； 5-8小时； 9-12小时； 13-16 小时； 17-20 小时； 21-24小时
  • 米索前列醇总剂量 [时间范围：从第一剂口服米索前列醇溶液到分娩（产时）；最多 5 天]
    测量为 </=75mcg； 76-150mcg; 151-225mcg; 226-300mcg; >301 微克
  • 给药方式 [时间范围：从第一剂口服米索前列醇溶液起最多 5 天]
    在阴道分娩/LSCS方面
  • LSCS 的适应症 [时间范围：从第一剂口服米索前列醇溶液起最多 5 天]
    分为以下两种：
    1. 二次扩张停止
    2. 早产中的 MSAF
    3. CTG 类别 III
    4. 感应失败
    5. 头盆不称
    6. 绳索脱垂
    7. 深度横向逮捕
    8. 头部下降的逮捕
  • 催产素增加 [时间范围：从第一剂口服米索前列醇溶液到分娩（产时）；最多 5 天]
    需要/不需要
  • 产妇发病率 [时间范围：从第一剂口服米索前列醇溶液到出院；最多 7 天]
    就以下任一情况的发生率而言：
    1. 发生收缩过速
    2. 发热——产时和产后
    3. 产褥脓毒症
    4. 子宫破裂
  • 新生儿参数 [时间范围：从分娩到婴儿出院；最多 1 个月]
    根据以下任何一项的发生率来衡量：
    1. 酒渍胎粪发生率
    2. APGAR 在 1.5 分钟时得分
    3. 新生儿重症监护室住宿
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE口服米索前列醇溶液引产
官方名称ICMJE滴定和静态口服米索前列醇用于足月引产的随机对照研究
简要总结

目的：评估滴定口服米索前列醇溶液 (OMS) 与静态剂量口服米索前列醇溶液相比，用于足月引产的有效性和安全性。

纳入无任何并发症的足月单胎活妊娠妇女入产房引产。

研究涉及将选定的妇女随机分配到两组，并使用滴定或静态口服米索前列醇剂量方案引产。可能的好处包括口服药物方案的快速引产，与阴道方案相比更容易遵守。妇女面临与引产相关的所有并发症的风险，如分娩异常、剖宫产风险、胎儿状态不稳定。

详细说明

这项比较随机研究是在卢迪亚纳基督教医学院和医院妇产科进行的，为期一年，从 2017 年 12 月 1 日至 2018 年 11 月 30 日。研究组由所有入院的产前妇女组成引产期的空间。所有选定的女性都获得了知情同意。女性接受详细的病史采集、完整的体格检查，包括每次阴道检查（计算修正 Bishop 评分并排除头盆不称）、调查和 NST。胎龄由末次月经的第一天确定，并通过孕早期超声确认。通过触诊和妊娠晚期超声证实了表现。

随机化后的女性被分为两组。第一组 (A) 接受每小时滴定口服米索前列醇方案，第二组 (B) 接受每小时两次静态口服米索前列醇方案。分娩开始后，每 2 小时密切监测生命体征；在第一分娩阶段每 15 分钟检测一次胎心率 (FHR) 和子宫活动。每 4 小时或按照指示进行阴道检查。

记录和分析主要和次要结果指标，以比较滴定和口服米索前列醇溶液的安全性和有效性。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
单中心介入单盲随机对照试验
掩蔽：单人（参与者）
掩蔽说明：
妇女被随机 (1:1) 分为治疗组 A) 滴定剂量 OMS 组 B) 静态剂量 OMS 组;使用计算机生成的数字序列。分配隐藏是通过使用由产科护士分发的不透明信封进行的。虽然研究调查人员和主治护理团队知道分配的手臂，但患者对分配不知情。研究调查员和结果评估员不能被设盲，因为数据收集和分析包括结果测量，例如口服米索前列醇溶液剂量的时间。
主要目的：治疗
条件ICMJE引产
干预ICMJE药物：口服米索前列醇溶液（OMS）

根据世界卫生组织的引产建议，为了实现精确的米索前列醇口服剂量，将一粒米索前列醇片剂（200 微克）粉碎并溶解在 200 毫升水中。90 因此，1 毫升溶液含有 1 微克米索前列醇。这种米索前列醇溶液可以在室温下保存并保持活性 24 小时。

如下所述，将每小时滴定的口服米索前列醇溶液给予 A 组，如 Wang X 等人，2016 年所述。

0 小时 = 20 毫升

  1. 小时 = 20 毫升
  2. 小时= 30ml
  3. 小时= 30ml
  4. 小时= 30ml
  5. 小时 = 40 毫升 6.5 小时 = 50 毫升 8.5 小时 = 60 毫升 10.5 小时 = 60 毫升

B 组每 2 小时接受 25 微克（25 毫升）口服米索前列醇溶液，最多服用 12 剂，或直到开始正常的子宫活动。

研究武器ICMJE
  • 活性比较器：A 组（滴定 OMS）
    滴定口服米索前列醇溶液
    干预：药物：口服米索前列醇溶液 (OMS)
  • 有源比较器：B 组（静态 OMS）
    静态口服米索前列醇溶液
    干预：药物：口服米索前列醇溶液 (OMS)
出版物 *
  • Rouzi AA、Alsahly N、Alamoudi R、Almansouri N、Alsinani N、Alkafy S、Rozzah R、Abduljabbar H。每小时滴定和 2 小时静态口服米索前列醇溶液用于引产的随机临床试验。我是 J Obstet Gynecol。 2017 年 4 月；216(4):405.e1-405.e6。 doi：10.1016/j.ajog.2016.11.1054。电子版 2016 年 12 月 14 日。
  • Aduloju OP、Ipinnimo OM、Aduloju T. 用于足月引产的口服米索前列醇：一项每小时滴定和 2 小时静态口服米索前列醇溶液的随机对照试验。 J Matern Fetal Neonatal Med。 2021 年 2 月；34(4)：493-499。 doi：10.1080/14767058.2019.1610378。电子版 2019 年 4 月 29 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）		 264
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2018 年 11 月 30 日
实际主要完成日期2018 年 11 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 单身活妊娠；
  2. ≥37 周妊娠；
  3. 头侧介绍；
  4. 安抚胎心；
  5. 修正 Bishop'score

排除标准：

  1. 对米索前列醇过敏;
  2. 由于先前剖腹产或其他子宫手术而导致的子宫疤痕；
  3. 大多节;
  4. 多胎；
  5. 高危妊娠 • 具有严重特征的先兆子痫 • 显着的母体心脏、肾脏、肝脏疾病
  6. 任何引产和阴道分娩的禁忌症，例如头盆不称、畸形、胎儿受损和产前出血
  7. 宫内胎儿死亡
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：女性
基于性别的资格：是的
性别资格说明：在研究中招募了怀孕女性进行引产。
时代ICMJE 18 岁至 40 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE印度
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04891679
其他研究 ID 号ICMJE滴定和静态 OMS
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：作为研究报告结果基础的 IPD，在去标识化后（文本、表格、图表和附录）将以 Excel 表格格式共享。
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
辅助材料：知情同意书 (ICF)
大体时间：数据将在文章发表后立即开始至 36 个月后提供。
访问标准：希望出于任何目的访问数据的任何人。链接将在稍后提供。
责任方Barbie Sharma 博士，印度卢迪亚纳基督教医学院和医院
研究发起人ICMJE印度卢迪亚纳基督教医学院和医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
学习椅： SUNITA GOYAL, MBBS, MD卢迪亚纳基督教医学院和医院妇产科
PRS账户印度卢迪亚纳基督教医学院和医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：

目的：评估滴定口服米索前列醇溶液 (OMS) 与静态剂量口服米索前列醇溶液相比，用于足月引产的有效性和安全性。

纳入无任何并发症的足月单胎活妊娠妇女入产房引产。

研究涉及将选定的妇女随机分配到两组，并使用滴定或静态口服米索前列醇剂量方案引产。可能的好处包括口服药物方案的快速引产，与阴道方案相比更容易遵守。妇女面临与引产相关的所有并发症的风险，如分娩异常、剖宫产风险、胎儿状态不稳定。


状况或疾病 干预/治疗阶段
引产药物：口服米索前列醇溶液（OMS）不适用

详细说明：

这项比较随机研究是在卢迪亚纳基督教医学院和医院妇产科进行的，为期一年，从 2017 年 12 月 1 日至 2018 年 11 月 30 日。研究组由所有入院的产前妇女组成引产期的空间。所有选定的女性都获得了知情同意。女性接受详细的病史采集、完整的体格检查，包括每次阴道检查（计算修正 Bishop 评分并排除头盆不称）、调查和 NST。胎龄由末次月经的第一天确定，并通过孕早期超声确认。通过触诊和妊娠晚期超声证实了表现。

随机化后的女性被分为两组。第一组 (A) 接受每小时滴定口服米索前列醇方案，第二组 (B) 接受每小时两次静态口服米索前列醇方案。分娩开始后，每 2 小时密切监测生命体征；在第一分娩阶段每 15 分钟检测一次胎心率 (FHR) 和子宫活动。每 4 小时或按照指示进行阴道检查。

记录和分析主要和次要结果指标，以比较滴定和口服米索前列醇溶液的安全性和有效性。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 264人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：单中心介入单盲随机对照试验
掩蔽：单身（参与者）
掩蔽说明：妇女被随机 (1:1) 分为治疗组 A) 滴定剂量 OMS 组 B) 静态剂量 OMS 组;使用计算机生成的数字序列。分配隐藏是通过使用由产科护士分发的不透明信封进行的。虽然研究调查人员和主治护理团队知道分配的手臂，但患者对分配不知情。研究调查员和结果评估员不能被设盲，因为数据收集和分析包括结果测量，例如口服米索前列醇溶液剂量的时间。
主要目的：治疗
官方名称：滴定和静态口服米索前列醇用于足月引产的随机对照研究
实际学习开始日期 ： 2017 年 12 月 1 日
实际主要完成日期 ： 2018 年 11 月 30 日
实际 研究完成日期 ： 2018 年 11 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
活性比较器：A 组（滴定 OMS）
滴定口服米索前列醇溶液
药物：口服米索前列醇溶液（OMS）

根据世界卫生组织的引产建议，为了实现精确的米索前列醇口服剂量，将一粒米索前列醇片剂（200 微克）粉碎并溶解在 200 毫升水中。90 因此，1 毫升溶液含有 1 微克米索前列醇。这种米索前列醇溶液可以在室温下保存并保持活性 24 小时。

如下所述，将每小时滴定的口服米索前列醇溶液给予 A 组，如下文 Wang X 等人，2016 年所述。

0 小时 = 20 毫升

  1. 小时 = 20 毫升
  2. 小时= 30ml
  3. 小时= 30ml
  4. 小时= 30ml
  5. 小时 = 40 毫升 6.5 小时 = 50 毫升 8.5 小时 = 60 毫升 10.5 小时 = 60 毫升

B 组每 2 小时接受 25 微克（25 毫升）口服米索前列醇溶液，最多服用 12 剂，或直到开始正常的子宫活动。


有源比较器：B 组（静态 OMS）
静态口服米索前列醇溶液
药物：口服米索前列醇溶液（OMS）

根据世界卫生组织的引产建议，为了实现精确的米索前列醇口服剂量，将一粒米索前列醇片剂（200 微克）粉碎并溶解在 200 毫升水中。90 因此，1 毫升溶液含有 1 微克米索前列醇。这种米索前列醇溶液可以在室温下保存并保持活性 24 小时。

如下所述，将每小时滴定的口服米索前列醇溶液给予 A 组，如 Wang X 等人，2016 年所述。

0 小时 = 20 毫升

  1. 小时 = 20 毫升
  2. 小时= 30ml
  3. 小时= 30ml
  4. 小时= 30ml
  5. 小时 = 40 毫升 6.5 小时 = 50 毫升 8.5 小时 = 60 毫升 10.5 小时 = 60 毫升

B 组每 2 小时接受 25 微克（25 毫升）口服米索前列醇溶液，最多服用 12 剂，或直到开始正常的子宫活动。


结果措施
主要结果测量 ：
  1. 诱导和分娩之间的间隔 [时间范围：从第一剂口服米索前列醇溶液（滴定/静态）到分娩；最多 5 天]

    从引产到分娩所用的时间测量为

    1) <12 小时 2) 12-24 小时 3) 24-48 小时 4) >48 小时



次要结果测量 ：
  1. 修正 Bishop 评分的平均变化 [时间范围：从第一剂口服米索前列醇溶液到分娩（产时）；最多 5 天]
    测量为引产前和羊膜切开术/停止口服米索前列醇溶液方案时改良 Bishop 评分之间的差异；最小 0f 1 到最大 7。

  2. 米索前列醇给药次数 [时间范围：从第一剂口服米索前列醇溶液到分娩（产时）；最多 5 天]
    测量为1-2； 3-4； 5-6； 7-8； >9

  3. 给予所需剂量所需的时间[时间范围：从第一剂口服米索前列醇溶液到分娩（产时）；最多 5 天]
    测量为1-4小时； 5-8小时； 9-12小时； 13-16 小时； 17-20 小时； 21-24小时

  4. 米索前列醇总剂量 [时间范围：从第一剂口服米索前列醇溶液到分娩（产时）；最多 5 天]
    测量为 </=75mcg； 76-150mcg; 151-225mcg; 226-300mcg; >301 微克

  5. 给药方式 [时间范围：从第一剂口服米索前列醇溶液起最多 5 天]
    在阴道分娩/LSCS方面

  6. LSCS 的适应症 [时间范围：从第一剂口服米索前列醇溶液起最多 5 天]

    分为以下两种：

    1. 二次扩张停止
    2. 早产中的 MSAF
    3. CTG 类别 III
    4. 感应失败
    5. 头盆不称
    6. 绳索脱垂
    7. 深度横向逮捕
    8. 头部下降的逮捕

  7. 催产素增加 [时间范围：从第一剂口服米索前列醇溶液到分娩（产时）；最多 5 天]
    需要/不需要

  8. 产妇发病率 [时间范围：从第一剂口服米索前列醇溶液到出院；最多 7 天]

    就以下任一情况的发生率而言：

    1. 发生收缩过速
    2. 发热——产时和产后
    3. 产褥脓毒症
    4. 子宫破裂

  9. 新生儿参数 [时间范围：从分娩到婴儿出院；最多 1 个月]

    根据以下任何一项的发生率来衡量：

    1. 酒渍胎粪发生率
    2. APGAR 在 1.5 分钟时得分
    3. 新生儿重症监护室住宿


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 40 岁（成人）
适合学习的性别：女性
基于性别的资格：是的
性别资格说明：在研究中招募了怀孕女性进行引产。
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 单身活妊娠；
  2. ≥37 周妊娠；
  3. 头侧介绍；
  4. 安抚胎心；
  5. 修正 Bishop'score

排除标准：

  1. 对米索前列醇过敏;
  2. 由于先前剖腹产或其他子宫手术而导致的子宫疤痕；
  3. 大多节;
  4. 多胎；
  5. 高危妊娠 • 具有严重特征的先兆子痫 • 显着的母体心脏、肾脏、肝脏疾病
  6. 任何引产和阴道分娩的禁忌症，例如头盆不称、畸形、胎儿受损和产前出血
  7. 宫内胎儿死亡
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
印度
基督教医学院和医院
卢迪亚纳, 旁遮普邦, 印度, 141008
赞助商和合作者
印度卢迪亚纳基督教医学院和医院
调查员
调查员信息布局表
学习椅： SUNITA GOYAL, MBBS, MD卢迪亚纳基督教医学院和医院妇产科
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 13 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
实际研究开始日期ICMJE 2017 年 12 月 1 日
实际主要完成日期2018 年 11 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）		诱导和分娩之间的间隔 [时间范围：从第一剂口服米索前列醇溶液（滴定/静态）到分娩；最多 5 天]
从引产到分娩的时间测量为 1) <12 小时 2) 12-24 小时 3) 24-48 小时 4) > 48 小时
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）
  • 修正 Bishop 评分的平均变化 [时间范围：从第一剂口服米索前列醇溶液到分娩（产时）；最多 5 天]
    测量为引产前和羊膜切开术/停止口服米索前列醇溶液方案时改良 Bishop 评分之间的差异；最小 0f 1 到最大 7。
  • 米索前列醇给药次数 [时间范围：从第一剂口服米索前列醇溶液到分娩（产时）；最多 5 天]
    测量为1-2； 3-4； 5-6； 7-8； >9
  • 给予所需剂量所需的时间[时间范围：从第一剂口服米索前列醇溶液到分娩（产时）；最多 5 天]
    测量为1-4小时； 5-8小时； 9-12小时； 13-16 小时； 17-20 小时； 21-24小时
  • 米索前列醇总剂量 [时间范围：从第一剂口服米索前列醇溶液到分娩（产时）；最多 5 天]
    测量为 </=75mcg； 76-150mcg; 151-225mcg; 226-300mcg; >301 微克
  • 给药方式 [时间范围：从第一剂口服米索前列醇溶液起最多 5 天]
    在阴道分娩/LSCS方面
  • LSCS 的适应症 [时间范围：从第一剂口服米索前列醇溶液起最多 5 天]
    分为以下两种：
    1. 二次扩张停止
    2. 早产中的 MSAF
    3. CTG 类别 III
    4. 感应失败
    5. 头盆不称
    6. 绳索脱垂
    7. 深度横向逮捕
    8. 头部下降的逮捕
  • 催产素增加 [时间范围：从第一剂口服米索前列醇溶液到分娩（产时）；最多 5 天]
    需要/不需要
  • 产妇发病率 [时间范围：从第一剂口服米索前列醇溶液到出院；最多 7 天]
    就以下任一情况的发生率而言：
    1. 发生收缩过速
    2. 发热——产时和产后
    3. 产褥脓毒症
    4. 子宫破裂
  • 新生儿参数 [时间范围：从分娩到婴儿出院；最多 1 个月]
    根据以下任何一项的发生率来衡量：
    1. 酒渍胎粪发生率
    2. APGAR 在 1.5 分钟时得分
    3. 新生儿重症监护室住宿
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE口服米索前列醇溶液引产
官方名称ICMJE滴定和静态口服米索前列醇用于足月引产的随机对照研究
简要总结

目的：评估滴定口服米索前列醇溶液 (OMS) 与静态剂量口服米索前列醇溶液相比，用于足月引产的有效性和安全性。

纳入无任何并发症的足月单胎活妊娠妇女入产房引产。

研究涉及将选定的妇女随机分配到两组，并使用滴定或静态口服米索前列醇剂量方案引产。可能的好处包括口服药物方案的快速引产，与阴道方案相比更容易遵守。妇女面临与引产相关的所有并发症的风险，如分娩异常、剖宫产风险、胎儿状态不稳定。

详细说明

这项比较随机研究是在卢迪亚纳基督教医学院和医院妇产科进行的，为期一年，从 2017 年 12 月 1 日至 2018 年 11 月 30 日。研究组由所有入院的产前妇女组成引产期的空间。所有选定的女性都获得了知情同意。女性接受详细的病史采集、完整的体格检查，包括每次阴道检查（计算修正 Bishop 评分并排除头盆不称）、调查和 NST。胎龄由末次月经的第一天确定，并通过孕早期超声确认。通过触诊和妊娠晚期超声证实了表现。

随机化后的女性被分为两组。第一组 (A) 接受每小时滴定口服米索前列醇方案，第二组 (B) 接受每小时两次静态口服米索前列醇方案。分娩开始后，每 2 小时密切监测生命体征；在第一分娩阶段每 15 分钟检测一次胎心率 (FHR) 和子宫活动。每 4 小时或按照指示进行阴道检查。

记录和分析主要和次要结果指标，以比较滴定和口服米索前列醇溶液的安全性和有效性。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
单中心介入单盲随机对照试验
掩蔽：单人（参与者）
掩蔽说明：
妇女被随机 (1:1) 分为治疗组 A) 滴定剂量 OMS 组 B) 静态剂量 OMS 组;使用计算机生成的数字序列。分配隐藏是通过使用由产科护士分发的不透明信封进行的。虽然研究调查人员和主治护理团队知道分配的手臂，但患者对分配不知情。研究调查员和结果评估员不能被设盲，因为数据收集和分析包括结果测量，例如口服米索前列醇溶液剂量的时间。
主要目的：治疗
条件ICMJE引产
干预ICMJE药物：口服米索前列醇溶液（OMS）

根据世界卫生组织的引产建议，为了实现精确的米索前列醇口服剂量，将一粒米索前列醇片剂（200 微克）粉碎并溶解在 200 毫升水中。90 因此，1 毫升溶液含有 1 微克米索前列醇。这种米索前列醇溶液可以在室温下保存并保持活性 24 小时。

如下所述，将每小时滴定的口服米索前列醇溶液给予 A 组，如 Wang X 等人，2016 年所述。

0 小时 = 20 毫升

  1. 小时 = 20 毫升
  2. 小时= 30ml
  3. 小时= 30ml
  4. 小时= 30ml
  5. 小时 = 40 毫升 6.5 小时 = 50 毫升 8.5 小时 = 60 毫升 10.5 小时 = 60 毫升

B 组每 2 小时接受 25 微克（25 毫升）口服米索前列醇溶液，最多服用 12 剂，或直到开始正常的子宫活动。

研究武器ICMJE
出版物 *
  • Rouzi AA、Alsahly N、Alamoudi R、Almansouri N、Alsinani N、Alkafy S、Rozzah R、Abduljabbar H。每小时滴定和 2 小时静态口服米索前列醇溶液用于引产的随机临床试验。我是 J Obstet Gynecol。 2017 年 4 月；216(4):405.e1-405.e6。 doi：10.1016/j.ajog.2016.11.1054。电子版 2016 年 12 月 14 日。
  • Aduloju OP、Ipinnimo OM、Aduloju T. 用于足月引产的口服米索前列醇：一项每小时滴定和 2 小时静态口服米索前列醇溶液的随机对照试验。 J Matern Fetal Neonatal Med。 2021 年 2 月；34(4)：493-499。 doi：10.1080/14767058.2019.1610378。电子版 2019 年 4 月 29 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）		 264
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2018 年 11 月 30 日
实际主要完成日期2018 年 11 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 单身活妊娠；
  2. ≥37 周妊娠；
  3. 头侧介绍；
  4. 安抚胎心；
  5. 修正 Bishop'score

排除标准：

  1. 对米索前列醇过敏;
  2. 由于先前剖腹产或其他子宫手术而导致的子宫疤痕；
  3. 大多节;
  4. 多胎；
  5. 高危妊娠 • 具有严重特征的先兆子痫 • 显着的母体心脏、肾脏、肝脏疾病
  6. 任何引产和阴道分娩的禁忌症，例如头盆不称、畸形、胎儿受损和产前出血
  7. 宫内胎儿死亡
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：女性
基于性别的资格：是的
性别资格说明：在研究中招募了怀孕女性进行引产。
时代ICMJE 18 岁至 40 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE印度
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04891679
其他研究 ID 号ICMJE滴定和静态 OMS
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：作为研究报告结果基础的 IPD，在去标识化后（文本、表格、图表和附录）将以 Excel 表格格式共享。
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
辅助材料：知情同意书 (ICF)
大体时间：数据将在文章发表后立即开始至 36 个月后提供。
访问标准：希望出于任何目的访问数据的任何人。链接将在稍后提供。
责任方Barbie Sharma 博士，印度卢迪亚纳基督教医学院和医院
研究发起人ICMJE印度卢迪亚纳基督教医学院和医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
学习椅： SUNITA GOYAL, MBBS, MD卢迪亚纳基督教医学院和医院妇产科
PRS账户印度卢迪亚纳基督教医学院和医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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