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出境医 / 临床实验 / 评估植物乳杆菌 DSM 33464 对儿童血铅水平的有效性和安全性的试验

评估植物乳杆菌 DSM 33464 对儿童血铅水平的有效性和安全性的试验

研究描述
简要总结：
该研究是一项平行、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，将评估植物乳杆菌 DSM 33464 对降低儿童血铅水平和总体健康的影响。

状况或疾病 干预/治疗阶段
血铅水平升高膳食补充剂：植物乳杆菌 DSM 33464不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 124人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：支持性护理
官方名称：评估植物乳杆菌 DSM 33464 (SmartGuard®) 对儿童血铅水平的有效性和安全性的临床试验
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月 19 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：植物乳杆菌 DSM 33464
1 包植物乳杆菌 DSM 33464（2 克）和 1 包营养补充剂，每天服用 24 周
膳食补充剂：植物乳杆菌 DSM 33464
每天 1 包 SmartGuard®，持续 24 周
其他名称：SmartGuard®

安慰剂对照：安慰剂
每天 1 包安慰剂（2 克）和 1 包营养补充剂，持续 24 周
膳食补充剂：植物乳杆菌 DSM 33464
每天 1 包 SmartGuard®，持续 24 周
其他名称：SmartGuard®

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 降低血铅水平 [时间范围：24 周]
    与基线相比，第 24 周实验组和安慰剂组之间血铅水平降低的差异


次要结果测量 ：
  1. 降低血铅水平 [时间范围：4 周和 12 周]
    与基线相比，实验组和安慰剂组在第4周和第12周血铅水平降低的差异

  2. 降低尿铅水平 [时间范围：4、12 和 24 周]
    与基线相比，第4、12、24周实验组和安慰剂组尿铅水平降低的差异

  3. 改善血液中常见微量元素-Ca、Zn、Cu、Mg、Fe [时间框架：4、12 和 24 周]
    实验组与安慰剂组第4、12、24周血液中常见微量元素Ca、Zn、Cu、Mg、Fe与基线相比改善情况差异


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 3 岁至 12 岁（儿童）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

符合以下所有选择标准的受试者可以参与本研究：

  1. 3-12 岁的儿童
  2. BLL 50-199 µg/L
  3. 受试者、他们的父母或法定监护人能够并愿意遵守研究指导
  4. 受试者的父母或法定监护人签署书面知情同意书。

排除标准：

符合以下任一排除标准的受试者不得参加本研究：

  1. 诊断为神经系统疾病、遗传与代谢疾病、内分泌疾病、肺部疾病、严重或不稳定心血管疾病、有临床意义的肾脏或肝脏疾病、血液系统疾病、任何其他有临床意义的疾病和其他研究者判断受试者参与的研究会增加受试者患病的风险；
  2. 人类免疫缺陷病毒或其他获得性先天性免疫缺陷疾病的感染或器官移植史；
  3. 最近两周服用益生菌产品
  4. 已知或怀疑对食物或试验中测试的任何成分敏感或过敏
  5. 在试验前 4 周和试验期间参加另一项临床试验或食品研究
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：顾文倩+4530770423 wqg@novozymes.com

地点
位置信息布局表
中国
保定儿童医院
中国保定
联系人：刘静霞
首都医科大学北京儿童医院
中国北京 100045
联系人：梁爱民，硕士 13370116099 liang-aimin@163.com
联系人：季文静 18610566385 jwjee@163.com
赞助商和合作者
诺维信 A/S
北京儿童医院
保定儿童医院
北京临床服务中心
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 13 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
预计主要完成日期2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）		降低血铅水平 [时间范围：24 周]
与基线相比，第 24 周实验组和安慰剂组之间血铅水平降低的差异
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）
  • 降低血铅水平 [时间范围：4 周和 12 周]
    与基线相比，实验组和安慰剂组在第4周和第12周血铅水平降低的差异
  • 降低尿铅水平 [时间范围：4、12 和 24 周]
    与基线相比，第4、12、24周实验组和安慰剂组尿铅水平降低的差异
  • 改善血液中常见微量元素-Ca、Zn、Cu、Mg、Fe [时间框架：4、12 和 24 周]
    实验组与安慰剂组第4、12、24周血液中常见微量元素Ca、Zn、Cu、Mg、Fe与基线相比改善情况差异
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE评估植物乳杆菌 DSM 33464 对儿童血铅水平的有效性和安全性的试验
官方名称ICMJE评估植物乳杆菌 DSM 33464 (SmartGuard®) 对儿童血铅水平的有效性和安全性的临床试验
简要总结该研究是一项平行、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，将评估植物乳杆菌 DSM 33464 对降低儿童血铅水平和总体健康的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：支持性护理
条件ICMJE血铅水平升高
干预ICMJE膳食补充剂：植物乳杆菌 DSM 33464
每天 1 包 SmartGuard®，持续 24 周
其他名称：SmartGuard®
研究武器ICMJE
  • 实验：植物乳杆菌 DSM 33464
    1 包植物乳杆菌 DSM 33464（2 克）和 1 包营养补充剂，每天服用 24 周
    干预：膳食补充剂：植物乳杆菌 DSM 33464
  • 安慰剂对照：安慰剂
    每天 1 包安慰剂（2 克）和 1 包营养补充剂，持续 24 周
    干预：膳食补充剂：植物乳杆菌 DSM 33464
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）		 124
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

符合以下所有选择标准的受试者可以参与本研究：

  1. 3-12 岁的儿童
  2. BLL 50-199 µg/L
  3. 受试者、他们的父母或法定监护人能够并愿意遵守研究指导
  4. 受试者的父母或法定监护人签署书面知情同意书。

排除标准：

符合以下任一排除标准的受试者不得参加本研究：

  1. 诊断为神经系统疾病、遗传与代谢疾病、内分泌疾病、肺部疾病、严重或不稳定心血管疾病、有临床意义的肾脏或肝脏疾病、血液系统疾病、任何其他有临床意义的疾病和其他研究者判断受试者参与的研究会增加受试者患病的风险；
  2. 人类免疫缺陷病毒或其他获得性先天性免疫缺陷疾病的感染或器官移植史；
  3. 最近两周服用益生菌产品
  4. 已知或怀疑对食物或试验中测试的任何成分敏感或过敏
  5. 在试验前 4 周和试验期间参加另一项临床试验或食品研究
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 3 岁至 12 岁（儿童）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：顾文倩+4530770423 wqg@novozymes.com
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04891666
其他研究 ID 号ICMJE NZ-GHSG-2020-02
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方诺维信 A/S
研究发起人ICMJE诺维信 A/S
合作者ICMJE
  • 北京儿童医院
  • 保定儿童医院
  • 北京临床服务中心
调查员ICMJE不提供
PRS账户诺维信 A/S
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
该研究是一项平行、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，将评估植物乳杆菌 DSM 33464 对降低儿童血铅水平和总体健康的影响。

状况或疾病 干预/治疗阶段
血铅水平升高膳食补充剂：植物乳杆菌 DSM 33464不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 124人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：支持性护理
官方名称：评估植物乳杆菌 DSM 33464 (SmartGuard®) 对儿童血铅水平的有效性和安全性的临床试验
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月 19 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：植物乳杆菌 DSM 33464
1 包植物乳杆菌 DSM 33464（2 克）和 1 包营养补充剂，每天服用 24 周
膳食补充剂：植物乳杆菌 DSM 33464
每天 1 包 SmartGuard®，持续 24 周
其他名称：SmartGuard®

安慰剂对照：安慰剂
每天 1 包安慰剂（2 克）和 1 包营养补充剂，持续 24 周
膳食补充剂：植物乳杆菌 DSM 33464
每天 1 包 SmartGuard®，持续 24 周
其他名称：SmartGuard®

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 降低血铅水平 [时间范围：24 周]
    与基线相比，第 24 周实验组和安慰剂组之间血铅水平降低的差异


次要结果测量 ：
  1. 降低血铅水平 [时间范围：4 周和 12 周]
    与基线相比，实验组和安慰剂组在第4周和第12周血铅水平降低的差异

  2. 降低尿铅水平 [时间范围：4、12 和 24 周]
    与基线相比，第4、12、24周实验组和安慰剂组尿铅水平降低的差异

  3. 改善血液中常见微量元素-Ca、Zn、Cu、Mg、Fe [时间框架：4、12 和 24 周]
    实验组与安慰剂组第4、12、24周血液中常见微量元素Ca、Zn、Cu、Mg、Fe与基线相比改善情况差异


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 3 岁至 12 岁（儿童）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

符合以下所有选择标准的受试者可以参与本研究：

  1. 3-12 岁的儿童
  2. BLL 50-199 µg/L
  3. 受试者、他们的父母或法定监护人能够并愿意遵守研究指导
  4. 受试者的父母或法定监护人签署书面知情同意书。

排除标准：

符合以下任一排除标准的受试者不得参加本研究：

  1. 诊断为神经系统疾病、遗传与代谢疾病、内分泌疾病、肺部疾病、严重或不稳定心血管疾病、有临床意义的肾脏或肝脏疾病、血液系统疾病、任何其他有临床意义的疾病和其他研究者判断受试者参与的研究会增加受试者患病的风险；
  2. 人类免疫缺陷病毒或其他获得性先天性免疫缺陷疾病的感染或器官移植史；
  3. 最近两周服用益生菌产品
  4. 已知或怀疑对食物或试验中测试的任何成分敏感或过敏
  5. 在试验前 4 周和试验期间参加另一项临床试验或食品研究
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：顾文倩+4530770423 wqg@novozymes.com

地点
位置信息布局表
中国
保定儿童医院
中国保定
联系人：刘静霞
首都医科大学北京儿童医院
中国北京 100045
联系人：梁爱民，硕士 13370116099 liang-aimin@163.com
联系人：季文静 18610566385 jwjee@163.com
赞助商和合作者
诺维信 A/S
北京儿童医院
保定儿童医院
北京临床服务中心
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 13 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
预计主要完成日期2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）		降低血铅水平 [时间范围：24 周]
与基线相比，第 24 周实验组和安慰剂组之间血铅水平降低的差异
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）
  • 降低血铅水平 [时间范围：4 周和 12 周]
    与基线相比，实验组和安慰剂组在第4周和第12周血铅水平降低的差异
  • 降低尿铅水平 [时间范围：4、12 和 24 周]
    与基线相比，第4、12、24周实验组和安慰剂组尿铅水平降低的差异
  • 改善血液中常见微量元素-Ca、Zn、Cu、Mg、Fe [时间框架：4、12 和 24 周]
    实验组与安慰剂组第4、12、24周血液中常见微量元素Ca、Zn、Cu、Mg、Fe与基线相比改善情况差异
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE评估植物乳杆菌 DSM 33464 对儿童血铅水平的有效性和安全性的试验
官方名称ICMJE评估植物乳杆菌 DSM 33464 (SmartGuard®) 对儿童血铅水平的有效性和安全性的临床试验
简要总结该研究是一项平行、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，将评估植物乳杆菌 DSM 33464 对降低儿童血铅水平和总体健康的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：支持性护理
条件ICMJE血铅水平升高
干预ICMJE膳食补充剂：植物乳杆菌 DSM 33464
每天 1 包 SmartGuard®，持续 24 周
其他名称：SmartGuard®
研究武器ICMJE
  • 实验：植物乳杆菌 DSM 33464
    1 包植物乳杆菌 DSM 33464（2 克）和 1 包营养补充剂，每天服用 24 周
    干预：膳食补充剂：植物乳杆菌 DSM 33464
  • 安慰剂对照：安慰剂
    每天 1 包安慰剂（2 克）和 1 包营养补充剂，持续 24 周
    干预：膳食补充剂：植物乳杆菌 DSM 33464
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）		 124
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

符合以下所有选择标准的受试者可以参与本研究：

  1. 3-12 岁的儿童
  2. BLL 50-199 µg/L
  3. 受试者、他们的父母或法定监护人能够并愿意遵守研究指导
  4. 受试者的父母或法定监护人签署书面知情同意书。

排除标准：

符合以下任一排除标准的受试者不得参加本研究：

  1. 诊断为神经系统疾病、遗传与代谢疾病、内分泌疾病、肺部疾病、严重或不稳定心血管疾病、有临床意义的肾脏或肝脏疾病、血液系统疾病、任何其他有临床意义的疾病和其他研究者判断受试者参与的研究会增加受试者患病的风险；
  2. 人类免疫缺陷病毒或其他获得性先天性免疫缺陷疾病的感染或器官移植史；
  3. 最近两周服用益生菌产品
  4. 已知或怀疑对食物或试验中测试的任何成分敏感或过敏
  5. 在试验前 4 周和试验期间参加另一项临床试验或食品研究
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 3 岁至 12 岁（儿童）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：顾文倩+4530770423 wqg@novozymes.com
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04891666
其他研究 ID 号ICMJE NZ-GHSG-2020-02
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方诺维信 A/S
研究发起人ICMJE诺维信 A/S
合作者ICMJE
  • 北京儿童医院
  • 保定儿童医院
  • 北京临床服务中心
调查员ICMJE不提供
PRS账户诺维信 A/S
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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