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出境医 / 临床实验 / 评估植物乳杆菌 DSM 33464 对儿童血铅水平的有效性和安全性的试验
评估植物乳杆菌 DSM 33464 对儿童血铅水平的有效性和安全性的试验
研究描述
简要总结：
该研究是一项平行、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，将评估植物乳杆菌 DSM 33464 对降低儿童血铅水平和总体健康的影响。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血铅水平升高 | 膳食补充剂：植物乳杆菌 DSM 33464 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 124人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 评估植物乳杆菌 DSM 33464 (SmartGuard®) 对儿童血铅水平的有效性和安全性的临床试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 19 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：植物乳杆菌 DSM 33464 1 包植物乳杆菌 DSM 33464（2 克）和 1 包营养补充剂，每天服用 24 周 | 膳食补充剂：植物乳杆菌 DSM 33464 每天 1 包 SmartGuard®，持续 24 周 其他名称：SmartGuard® |
| 安慰剂对照：安慰剂 每天 1 包安慰剂（2 克）和 1 包营养补充剂，持续 24 周 | 膳食补充剂：植物乳杆菌 DSM 33464 每天 1 包 SmartGuard®，持续 24 周 其他名称：SmartGuard® |
结果措施
主要结果测量 ：
- 降低血铅水平 [时间范围：24 周]与基线相比，第 24 周实验组和安慰剂组之间血铅水平降低的差异
次要结果测量 ：
- 降低血铅水平 [时间范围：4 周和 12 周]与基线相比，实验组和安慰剂组在第4周和第12周血铅水平降低的差异
- 降低尿铅水平 [时间范围：4、12 和 24 周]与基线相比，第4、12、24周实验组和安慰剂组尿铅水平降低的差异
- 改善血液中常见微量元素-Ca、Zn、Cu、Mg、Fe [时间框架：4、12 和 24 周]实验组与安慰剂组第4、12、24周血液中常见微量元素Ca、Zn、Cu、Mg、Fe与基线相比改善情况差异
资格标准
| 适合学习的年龄： | 3 岁至 12 岁（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
符合以下所有选择标准的受试者可以参与本研究：
- 3-12 岁的儿童
- BLL 50-199 µg/L
- 受试者、他们的父母或法定监护人能够并愿意遵守研究指导
- 受试者的父母或法定监护人签署书面知情同意书。
排除标准：
符合以下任一排除标准的受试者不得参加本研究：
联系方式和地点
联系人
| 联系人：顾文倩 | +4530770423 | wqg@novozymes.com |
地点
| 中国 | |
| 保定儿童医院 | |
| 中国保定 | |
| 联系人：刘静霞 | |
| 首都医科大学北京儿童医院 | |
| 中国北京 100045 | |
| 联系人：梁爱民，硕士 13370116099 liang-aimin@163.com | |
| 联系人：季文静 18610566385 jwjee@163.com | |
赞助商和合作者
诺维信 A/S
北京儿童医院
保定儿童医院
北京临床服务中心
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 13 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 降低血铅水平 [时间范围：24 周] 与基线相比，第 24 周实验组和安慰剂组之间血铅水平降低的差异 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 评估植物乳杆菌 DSM 33464 对儿童血铅水平的有效性和安全性的试验 | ||||
| 官方名称ICMJE | 评估植物乳杆菌 DSM 33464 (SmartGuard®) 对儿童血铅水平的有效性和安全性的临床试验 | ||||
| 简要总结 | 该研究是一项平行、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，将评估植物乳杆菌 DSM 33464 对降低儿童血铅水平和总体健康的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） 主要目的：支持性护理 | ||||
| 条件ICMJE | 血铅水平升高 | ||||
| 干预ICMJE | 膳食补充剂：植物乳杆菌 DSM 33464 每天 1 包 SmartGuard®，持续 24 周 其他名称：SmartGuard® | ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 124 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 符合以下所有选择标准的受试者可以参与本研究：
排除标准： 符合以下任一排除标准的受试者不得参加本研究： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 3 岁至 12 岁（儿童） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04891666 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | NZ-GHSG-2020-02 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 诺维信 A/S | ||||
| 研究发起人ICMJE | 诺维信 A/S | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 诺维信 A/S | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
该研究是一项平行、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，将评估植物乳杆菌 DSM 33464 对降低儿童血铅水平和总体健康的影响。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血铅水平升高 | 膳食补充剂：植物乳杆菌 DSM 33464 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 124人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 评估植物乳杆菌 DSM 33464 (SmartGuard®) 对儿童血铅水平的有效性和安全性的临床试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 19 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：植物乳杆菌 DSM 33464 1 包植物乳杆菌 DSM 33464（2 克）和 1 包营养补充剂，每天服用 24 周 | 膳食补充剂：植物乳杆菌 DSM 33464 每天 1 包 SmartGuard®，持续 24 周 其他名称：SmartGuard® |
| 安慰剂对照：安慰剂 每天 1 包安慰剂（2 克）和 1 包营养补充剂，持续 24 周 | 膳食补充剂：植物乳杆菌 DSM 33464 每天 1 包 SmartGuard®，持续 24 周 其他名称：SmartGuard® |
结果措施
主要结果测量 ：
- 降低血铅水平 [时间范围：24 周]与基线相比，第 24 周实验组和安慰剂组之间血铅水平降低的差异
次要结果测量 ：
资格标准
| 适合学习的年龄： | 3 岁至 12 岁（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
符合以下所有选择标准的受试者可以参与本研究：
- 3-12 岁的儿童
- BLL 50-199 µg/L
- 受试者、他们的父母或法定监护人能够并愿意遵守研究指导
- 受试者的父母或法定监护人签署书面知情同意书。
排除标准：
符合以下任一排除标准的受试者不得参加本研究：
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 13 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 降低血铅水平 [时间范围：24 周] 与基线相比，第 24 周实验组和安慰剂组之间血铅水平降低的差异 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE | |||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 评估植物乳杆菌 DSM 33464 对儿童血铅水平的有效性和安全性的试验 | ||||
| 官方名称ICMJE | 评估植物乳杆菌 DSM 33464 (SmartGuard®) 对儿童血铅水平的有效性和安全性的临床试验 | ||||
| 简要总结 | 该研究是一项平行、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，将评估植物乳杆菌 DSM 33464 对降低儿童血铅水平和总体健康的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） 主要目的：支持性护理 | ||||
| 条件ICMJE | 血铅水平升高 | ||||
| 干预ICMJE | 膳食补充剂：植物乳杆菌 DSM 33464 每天 1 包 SmartGuard®，持续 24 周 其他名称：SmartGuard® | ||||
| 研究武器ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 124 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 符合以下所有选择标准的受试者可以参与本研究：
排除标准： 符合以下任一排除标准的受试者不得参加本研究： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 3 岁至 12 岁（儿童） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04891666 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | NZ-GHSG-2020-02 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 诺维信 A/S | ||||
| 研究发起人ICMJE | 诺维信 A/S | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 诺维信 A/S | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
