免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 幼年型脊柱关节炎（BACK-OFF JSpA）的生物抑制和捕获儿童的结果和发作频率
幼年型脊柱关节炎（BACK-OFF JSpA）的生物抑制和捕获儿童的结果和发作频率
研究描述
简要总结：
这项随机实用试验将提供有关用于降低患有持续不活动疾病的青少年脊柱关节炎患者的肿瘤坏死因子抑制剂 (TNFi) 治疗的策略的知识，并在 21 个参与的儿科医疗保健系统之一进行治疗。这项开放标签研究将在常规临床护理的环境中进行，并将比较三个组的爆发（目标 1）和患者的生活经历（目标 2）的风险和时间。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 幼年脊柱关节炎 | 其他：标准 TNFi 治疗其他：TNFi 固定较长的给药间隔其他：停止 TNFi 治疗 | 不适用 |
详细说明：
该项目是一项前瞻性、为期 12 个月的实用随机试验，嵌入到常规临床护理中。在临床规定的标准剂量 TNFi 下保持非活动性疾病 6 个月或更长时间的脊柱关节炎儿童将有资格参加。儿童将随机接受以下替代方法之一：继续固定标准剂量（第 1 组）、固定较长的 TNFi 给药间隔（第 2 组）或停止 TNFi（第 3 组）。推荐的访问频率是每 3 个月到 12 个月的研究终点。在受试者遵循他们的治疗分配 12 个月后，那些没有爆发的人可以根据他们自己和治疗医生之间的共同决策修改他们的治疗方案。干预期结束后，所有参与者将接受另外 24 个月的长期结果监测。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 198人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 幼年型脊柱关节炎（BACK-OFF JSpA）的生物抑制和捕获儿童的结果和发作频率 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 11 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 10 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 3 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：TNFi 标准疗法 继续固定的标准治疗（即，与当前治疗相比没有变化） | 其他：标准 TNFi 治疗 随机分配到该组的参与者将继续按照目前的规定服用 TNFi 药物。 |
| 实验性：TNFi 固定更长的给药间隔 固定较长的 TNFi 给药间隔（即增加剂量之间的时间） | 其他：TNFi 固定更长的给药间隔 随机分配到该组的参与者将增加 TNFi 药物剂量之间的时间。
|
| 实验性：TNFi 治疗戒断 停止 TNFi 治疗 | 其他：停止TNFi治疗 随机分配到该组的参与者将停止使用 TNFi 药物。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 青少年脊柱关节炎 (JSpA) 发作的时间 [时间范围：12 个月]JSpA 突发定义为以下≥3 项具有临床意义的恶化：护理人员/患者对健康的评估、医生对疾病活动的评估、护理人员/患者对疼痛、身体功能和活动关节计数的评估。幸福感、疾病活动度和疼痛的有意义变化是视觉模拟量表增加≥2（范围 0-10，分数越高表示幸福感越差、疾病活动度越高和疼痛程度越高）。有意义的功能变化定义为 PROMIS 活动度或上肢 T 分数≥3 个单位的变化。患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 简短表格包括 8 个问题，“50”的 T 分数代表健康人群的平均分数，标准差为 10。活动关节计数定义为肿胀或, 在没有肿胀、运动受限的情况下，根据医生的检查伴有疼痛或温暖。
次要结果测量 ：
- 疼痛干扰（以 PROMIS 简表衡量）[时间范围：12 个月]三个治疗组中脊椎关节炎儿童的疼痛干扰（通过 PROMIS 简写形式测量）。 PROMIS 简表是一种经过验证的问卷，用于衡量疼痛对个人生活相关方面的自我报告后果。 PROMIS 简表包括 8 个问题，T 分数“50”代表健康人群的平均分数与标准偏差等于 10。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 8 岁至 21 岁（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：科拉西尔斯，每小时英里数 | (267) 426-8726 | searsc@chop.edu | |
| 联系人：蒂姆布兰登，每小时英里数 | (267) 425-1423 | Brandont@chop.edu |
赞助商和合作者
费城儿童医院
以患者为中心的结果研究所
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 11 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 10 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 青少年脊柱关节炎 (JSpA) 发作的时间 [时间范围：12 个月] JSpA 突发定义为以下≥3 项具有临床意义的恶化：护理人员/患者对健康的评估、医生对疾病活动的评估、护理人员/患者对疼痛、身体功能和活动关节计数的评估。幸福感、疾病活动度和疼痛的有意义变化是视觉模拟量表增加≥2（范围 0-10，分数越高表示幸福感越差、疾病活动度越高和疼痛程度越高）。有意义的功能变化定义为 PROMIS 活动度或上肢 T 分数≥3 个单位的变化。患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 简短表格包括 8 个问题，“50”的 T 分数代表健康人群的平均分数，标准差为 10。活动关节计数定义为肿胀或, 在没有肿胀、运动受限的情况下，根据医生的检查伴有疼痛或温暖。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 疼痛干扰（以 PROMIS 简表衡量）[时间范围：12 个月] 三个治疗组中脊椎关节炎儿童的疼痛干扰（通过 PROMIS 简写形式测量）。 PROMIS 简表是一种经过验证的问卷，用于衡量疼痛对个人生活相关方面的自我报告后果。 PROMIS 简表包括 8 个问题，T 分数“50”代表健康人群的平均分数与标准偏差等于 10。 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 幼年脊柱关节炎的生物抑制和捕获儿童的结果和耀斑频率 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 幼年型脊柱关节炎（BACK-OFF JSpA）的生物抑制和捕获儿童的结果和发作频率 | ||||||||
| 简要总结 | 这项随机实用试验将提供有关用于降低患有持续不活动疾病的青少年脊柱关节炎患者的肿瘤坏死因子抑制剂 (TNFi) 治疗的策略的知识，并在 21 个参与的儿科医疗保健系统之一进行治疗。这项开放标签研究将在常规临床护理的环境中进行，并将比较三个组的爆发（目标 1）和患者的生活经历（目标 2）的风险和时间。 | ||||||||
| 详细说明 | 该项目是一项前瞻性、为期 12 个月的实用随机试验，嵌入到常规临床护理中。在临床规定的标准剂量 TNFi 下保持非活动性疾病 6 个月或更长时间的脊柱关节炎儿童将有资格参加。儿童将随机接受以下替代方法之一：继续固定标准剂量（第 1 组）、固定较长的 TNFi 给药间隔（第 2 组）或停止 TNFi（第 3 组）。推荐的访问频率是每 3 个月到 12 个月的研究终点。在受试者遵循他们的治疗分配 12 个月后，那些没有爆发的人可以根据他们自己和治疗医生之间的共同决策修改他们的治疗方案。干预期结束后，所有参与者将接受另外 24 个月的长期结果监测。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 幼年脊柱关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 198 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 3 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 10 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 8 岁至 21 岁（儿童、成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04891640 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 21-018442 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 费城儿童医院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 费城儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 以患者为中心的结果研究所 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 费城儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
这项随机实用试验将提供有关用于降低患有持续不活动疾病的青少年脊柱关节炎' target='_blank'>关节炎患者的肿瘤坏死因子抑制剂 (TNFi) 治疗的策略的知识，并在 21 个参与的儿科医疗保健系统之一进行治疗。这项开放标签研究将在常规临床护理的环境中进行，并将比较三个组的爆发（目标 1）和患者的生活经历（目标 2）的风险和时间。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 幼年脊柱关节炎' target='_blank'>关节炎 | 其他：标准 TNFi 治疗其他：TNFi 固定较长的给药间隔其他：停止 TNFi 治疗 | 不适用 |
详细说明：
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 198人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 幼年型脊柱关节炎' target='_blank'>关节炎（BACK-OFF JSpA）的生物抑制和捕获儿童的结果和发作频率 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 11 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 10 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 3 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：TNFi 标准疗法 继续固定的标准治疗（即，与当前治疗相比没有变化） | 其他：标准 TNFi 治疗 随机分配到该组的参与者将继续按照目前的规定服用 TNFi 药物。 |
| 实验性：TNFi 固定更长的给药间隔 固定较长的 TNFi 给药间隔（即增加剂量之间的时间） | 其他：TNFi 固定更长的给药间隔 随机分配到该组的参与者将增加 TNFi 药物剂量之间的时间。 |
| 实验性：TNFi 治疗戒断 停止 TNFi 治疗 | 其他：停止TNFi治疗 随机分配到该组的参与者将停止使用 TNFi 药物。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 青少年脊柱关节炎' target='_blank'>关节炎 (JSpA) 发作的时间 [时间范围：12 个月]JSpA 突发定义为以下≥3 项具有临床意义的恶化：护理人员/患者对健康的评估、医生对疾病活动的评估、护理人员/患者对疼痛、身体功能和活动关节计数的评估。幸福感、疾病活动度和疼痛的有意义变化是视觉模拟量表增加≥2（范围 0-10，分数越高表示幸福感越差、疾病活动度越高和疼痛程度越高）。有意义的功能变化定义为 PROMIS 活动度或上肢 T 分数≥3 个单位的变化。患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 简短表格包括 8 个问题，“50”的 T 分数代表健康人群的平均分数，标准差为 10。活动关节计数定义为肿胀或, 在没有肿胀、运动受限的情况下，根据医生的检查伴有疼痛或温暖。
次要结果测量 ：
资格标准
| 适合学习的年龄： | 8 岁至 21 岁（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：科拉西尔斯，每小时英里数 | (267) 426-8726 | searsc@chop.edu | |
| 联系人：蒂姆布兰登，每小时英里数 | (267) 425-1423 | Brandont@chop.edu |
赞助商和合作者
费城儿童医院
以患者为中心的结果研究所
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 11 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 10 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 青少年脊柱关节炎' target='_blank'>关节炎 (JSpA) 发作的时间 [时间范围：12 个月] JSpA 突发定义为以下≥3 项具有临床意义的恶化：护理人员/患者对健康的评估、医生对疾病活动的评估、护理人员/患者对疼痛、身体功能和活动关节计数的评估。幸福感、疾病活动度和疼痛的有意义变化是视觉模拟量表增加≥2（范围 0-10，分数越高表示幸福感越差、疾病活动度越高和疼痛程度越高）。有意义的功能变化定义为 PROMIS 活动度或上肢 T 分数≥3 个单位的变化。患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 简短表格包括 8 个问题，“50”的 T 分数代表健康人群的平均分数，标准差为 10。活动关节计数定义为肿胀或, 在没有肿胀、运动受限的情况下，根据医生的检查伴有疼痛或温暖。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 疼痛干扰（以 PROMIS 简表衡量）[时间范围：12 个月] | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 幼年脊柱关节炎' target='_blank'>关节炎的生物抑制和捕获儿童的结果和耀斑频率 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 幼年型脊柱关节炎' target='_blank'>关节炎（BACK-OFF JSpA）的生物抑制和捕获儿童的结果和发作频率 | ||||||||
| 简要总结 | 这项随机实用试验将提供有关用于降低患有持续不活动疾病的青少年脊柱关节炎' target='_blank'>关节炎患者的肿瘤坏死因子抑制剂 (TNFi) 治疗的策略的知识，并在 21 个参与的儿科医疗保健系统之一进行治疗。这项开放标签研究将在常规临床护理的环境中进行，并将比较三个组的爆发（目标 1）和患者的生活经历（目标 2）的风险和时间。 | ||||||||
| 详细说明 | 该项目是一项前瞻性、为期 12 个月的实用随机试验，嵌入到常规临床护理中。在临床规定的标准剂量 TNFi 下保持非活动性疾病 6 个月或更长时间的脊柱关节炎' target='_blank'>关节炎儿童将有资格参加。儿童将随机接受以下替代方法之一：继续固定标准剂量（第 1 组）、固定较长的 TNFi 给药间隔（第 2 组）或停止 TNFi（第 3 组）。推荐的访问频率是每 3 个月到 12 个月的研究终点。在受试者遵循他们的治疗分配 12 个月后，那些没有爆发的人可以根据他们自己和治疗医生之间的共同决策修改他们的治疗方案。干预期结束后，所有参与者将接受另外 24 个月的长期结果监测。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 幼年脊柱关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 198 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 3 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 10 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 8 岁至 21 岁（儿童、成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04891640 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 21-018442 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 费城儿童医院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 费城儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 以患者为中心的结果研究所 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 费城儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
