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出境医 / 临床实验 / 牙周炎和未控制的 2 型糖尿病患者的龈沟 IL-34 和 CSF-1 水平

牙周炎和未控制的 2 型糖尿病患者的龈沟 IL-34 和 CSF-1 水平

研究描述
简要总结:
2 型糖尿病 (T2DM) 是一种代谢紊乱,其特征是由胰岛素分泌缺陷或胰岛素抵抗引起的慢性高血糖。随着β细胞的逐渐恶化和胰岛素抵抗的增加,发生了这种慢性代谢疾病。(1)已经表明血糖控制不佳易患牙周病牙周病与DM之间存在双向关系。( 2) 糖尿病与牙周病的共同发病机制是由于基质金属蛋白酶、RANKL、前列腺素 E2、细胞因子和趋化因子等多种炎症介质的产生增加。(3,4) 目前尚无 CSF-1 和IL-34、牙周病和糖尿病。本研究的目的是三个阶段:首先,评估 III 期和 C 级牙周炎 (SIII-GC-P) 患者中 IL-34 和 CSF-1 的 GCF 水平T2DM。其次,将 GCF 中的这些分子水平与全身牙周健康 (H) 个体进行比较。第三,研究生化参数与临床参数之间的相关性。

状况或疾病 干预/治疗
牙周炎糖尿病诊断测试:龈沟液

详细说明:

H 组的入选标准包括:牙龈在稳定牙周组织上的临床健康牙龈,探诊出血 (BOP) 评分小于 10%,探诊深度 (PD) ≤ 3 mm,且无临床附着丧失 (CAL) 或放射学骨质流失。研究中包括了至少有 20 颗恒牙且没有全身性疾病的个体。

SIII-GC-P 患者的纳入标准基于 2017.23,24,25 发表的新分类 具有牙间 CAL ≥ 5 mm、PPD ≥ 6 mm 且放射照相骨破坏持续到牙根中部或根尖部分的个体,并且牙周炎导致的最多 4 颗牙齿被认为是 SIII 牙周炎组(在 30% 和更多地区)。在牙周炎的诊断过程中,注意 CAL 并非源自外伤性牙龈退缩、蛀牙延伸至牙颈、在第二磨牙远端可见的 CAL 与第三磨牙的拔除或错位有关, 牙髓起源的边缘牙周组织病变,或垂直根折。从牙齿上评估了射线照相骨破坏,这表明非常严重的骨破坏与牙根长度的比例有关。如果与生物膜相比有快速的骨质流失,并且根部骨质流失的百分比/年龄 > 1.0;确定为GC牙周炎

T2DM 患者的纳入标准基于 2010 年发布的美国糖尿病协会。它是由自己的医生根据每日血糖(200 mg / dl)和血红蛋白 A1c(HbA1c ≥ 6.5%)从诊断为 T2DM 5 年以上的个体中挑选出来的。26 牙菌斑指数(PI)、牙龈指数(GI)在四个部位测量探诊出血 (BOP) 的存在。27, 28, 29 探诊深度 (PD) 和附着丧失 (AL) 在临床牙周评估期间用于每颗牙齿除第三磨牙之外的六个部位。所有牙周评估均由经验丰富的校准牙周病专家 (AD) 使用手动探针 (Williams, Hu-Friedy, Chicago, IL) 进行,对各组进行掩蔽。还根据参与者自己的报告评估了牙周炎引起的牙齿缺失。

AL 和 PD 在 10 名未纳入校准练习的研究中的牙周炎患者中进行测量。通过获得 0.86 的 PD 和 0.84 的 CAL 的组内相关系数来实现参数的检查员内部可靠性。

采集 GCF 样本 GCF 样本是在临床牙周评估后 24-48 小时的早晨收集的。使用纸条(Periopaper;Proflow)从单根牙齿的齿间区域的颊侧部分获得 GCF。在牙周健康对照组中,GCP 是从没有 BOP 和炎症的区域中获得的,而在牙周炎组中,GCF 是从影像学上观察到的骨丢失和 PD 最多的区域中积累的。用无菌刮匙去除现有牙菌斑后,用棉卷绝缘该区域并风干,然后将纸条放入牙龈沟中并放置30秒以吸收液体。被口腔液感染的纸条不包括在研究中。将纸条移至无菌管中并保持在 -40°C 直至分析。

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察性 [患者登记处]
实际招生人数 76名参与者
观察模型:案例控制
时间透视:预期
目标随访时间: 3周
官方名称:乌萨克大学牙科学院
实际学习开始日期 2021 年 1 月 6 日
实际主要完成日期 2021 年 4 月 21 日
实际 研究完成日期 2021 年 5 月 4 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
健康对照组
由在完整牙周膜上具有临床健康牙龈、BOP 评分低于 10% 且 PD ≤ 3mm 的个体组成,未显示附着丧失或 X 线照相骨丢失。
诊断测试:龈沟液
在临床牙周测量后 24-48 小时的早晨收集 GCF 样品。

牙周炎
由齿间 AL ≥ 5 mm、放射照相骨丢失延伸至牙根的中间或根尖 1/3、PD ≥6 mm 和牙周炎导致的牙齿丢失≤4 的个体组成。与生物膜相比,观察到快速的骨质流失,并且根部骨质流失百分比/年龄 >1.0 被确定为 C 级。
诊断测试:龈沟液
在临床牙周测量后 24-48 小时的早晨收集 GCF 样品。

牙周炎合并糖尿病组

T2DM 患者的纳入标准基于 2010 年发布的美国糖尿病协会。它是由自己的医生根据每日血糖(200 mg / dl)和血红蛋白A1c(HbA1c≥6.5%)从诊断为T2DM 5年以上的个体中挑选出来的。

由齿间 AL ≥ 5 mm、放射照相骨丢失延伸至牙根的中间或根尖 1/3、PD ≥6 mm 和牙周炎导致的牙齿丢失≤4 的个体组成。与生物膜相比,观察到快速的骨质流失,并且根部骨质流失百分比/年龄 >1.0 被确定为 C 级。

诊断测试:龈沟液
在临床牙周测量后 24-48 小时的早晨收集 GCF 样品。

结果措施
主要结果测量
  1. 评估患有和不患有 T2DM 的 III 期和 C 级牙周炎 (SIII-GC-P) 患者中 IL-34 和 CSF-1 的 GCF 水平 [时间框架:在临床牙周病后 24-48 小时的早晨收集 GCF 样本测量。 GCF 是使用来自邻间区域颊侧部分的滤纸条† 获得的。 ]
    GCF 是使用来自邻间区域颊侧部分的滤纸条† 获得的。


次要结果测量
  1. 将 GCF 中的这些分子水平与全身牙周健康 (H) 个体进行比较。 [时间范围:在临床牙周测量后 24-48 小时的早晨收集 GCF 样本。 ]
    GCF 是使用来自邻间区域颊侧部分的滤纸条† 获得的。


生物样本保留:不含 DNA 的样本
龈沟液

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 20 岁至 65 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
抽样方法:概率样本
研究人群
将选择患有牙周病并患有 Tip 2 糖尿病的人
标准

纳入标准:

  • 口腔中至少有 20 颗恒牙的人,
  • 谁不抽烟,
  • 没有糖尿病以外的全身性疾病的人也被纳入研究。

排除标准:

  • 患有除糖尿病以外的任何可能影响炎症的全身性疾病的个体;
  • 吸烟者;
  • 怀孕或哺乳期;
  • 使用抗生素或消炎药者;
  • 在过去六个月内接受过牙周治疗的人被排除在研究之外。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
火鸡
乌萨克大学
乌沙克,土耳其,64200
赞助商和合作者
乌沙克大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:阿胡迪基利塔斯乌萨克大学
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 13 日
首次发布日期2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
实际学习开始日期2021 年 1 月 6 日
实际主要完成日期2021 年 4 月 21 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月13日)
评估患有和不患有 T2DM 的 III 期和 C 级牙周炎 (SIII-GC-P) 患者中 IL-34 和 CSF-1 的 GCF 水平 [时间框架:在临床牙周病后 24-48 小时的早晨收集 GCF 样本测量。 GCF 是使用来自邻间区域颊侧部分的滤纸条† 获得的。 ]
GCF 是使用来自邻间区域颊侧部分的滤纸条† 获得的。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月13日)
将 GCF 中的这些分子水平与全身牙周健康 (H) 个体进行比较。 [时间范围:在临床牙周测量后 24-48 小时的早晨收集 GCF 样本。 ]
GCF 是使用来自邻间区域颊侧部分的滤纸条† 获得的。
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题牙周炎和未控制的 2 型糖尿病患者的龈沟 IL-34 和 CSF-1 水平
官方名称乌萨克大学牙科学院
简要总结2 型糖尿病 (T2DM) 是一种代谢紊乱,其特征是由胰岛素分泌缺陷或胰岛素抵抗引起的慢性高血糖。随着β细胞的逐渐恶化和胰岛素抵抗的增加,发生了这种慢性代谢疾病。(1)已经表明血糖控制不佳易患牙周病牙周病与DM之间存在双向关系。( 2) 糖尿病与牙周病的共同发病机制是由于基质金属蛋白酶、RANKL、前列腺素 E2、细胞因子和趋化因子等多种炎症介质的产生增加。(3,4) 目前尚无 CSF-1 和IL-34、牙周病和糖尿病。本研究的目的是三个阶段:首先,评估 III 期和 C 级牙周炎 (SIII-GC-P) 患者中 IL-34 和 CSF-1 的 GCF 水平T2DM。其次,将 GCF 中的这些分子水平与全身牙周健康 (H) 个体进行比较。第三,研究生化参数与临床参数之间的相关性。
详细说明

H 组的入选标准包括:牙龈在稳定牙周组织上的临床健康牙龈,探诊出血 (BOP) 评分小于 10%,探诊深度 (PD) ≤ 3 mm,且无临床附着丧失 (CAL) 或放射学骨质流失。研究中包括了至少有 20 颗恒牙且没有全身性疾病的个体。

SIII-GC-P 患者的纳入标准基于 2017.23,24,25 发表的新分类 具有牙间 CAL ≥ 5 mm、PPD ≥ 6 mm 且放射照相骨破坏持续到牙根中部或根尖部分的个体,并且牙周炎导致的最多 4 颗牙齿被认为是 SIII 牙周炎组(在 30% 和更多地区)。在牙周炎的诊断过程中,注意 CAL 并非源自外伤性牙龈退缩、蛀牙延伸至牙颈、在第二磨牙远端可见的 CAL 与第三磨牙的拔除或错位有关, 牙髓起源的边缘牙周组织病变,或垂直根折。从牙齿上评估了射线照相骨破坏,这表明非常严重的骨破坏与牙根长度的比例有关。如果与生物膜相比有快速的骨质流失,并且根部骨质流失的百分比/年龄 > 1.0;确定为GC牙周炎

T2DM 患者的纳入标准基于 2010 年发布的美国糖尿病协会。它是由自己的医生根据每日血糖(200 mg / dl)和血红蛋白 A1c(HbA1c ≥ 6.5%)从诊断为 T2DM 5 年以上的个体中挑选出来的。26 牙菌斑指数(PI)、牙龈指数(GI)在四个部位测量探诊出血 (BOP) 的存在。27, 28, 29 探诊深度 (PD) 和附着丧失 (AL) 在临床牙周评估期间用于每颗牙齿除第三磨牙之外的六个部位。所有牙周评估均由经验丰富的校准牙周病专家 (AD) 使用手动探针 (Williams, Hu-Friedy, Chicago, IL) 进行,对各组进行掩蔽。还根据参与者自己的报告评估了牙周炎引起的牙齿缺失。

AL 和 PD 在 10 名未纳入校准练习的研究中的牙周炎患者中进行测量。通过获得 0.86 的 PD 和 0.84 的 CAL 的组内相关系数来实现参数的检查员内部可靠性。

采集 GCF 样本 GCF 样本是在临床牙周评估后 24-48 小时的早晨收集的。使用纸条(Periopaper;Proflow)从单根牙齿的齿间区域的颊侧部分获得 GCF。在牙周健康对照组中,GCP 是从没有 BOP 和炎症的区域中获得的,而在牙周炎组中,GCF 是从影像学上观察到的骨丢失和 PD 最多的区域中积累的。用无菌刮匙去除现有牙菌斑后,用棉卷绝缘该区域并风干,然后将纸条放入牙龈沟中并放置30秒以吸收液体。被口腔液感染的纸条不包括在研究中。将纸条移至无菌管中并保持在 -40°C 直至分析。

学习类型观察性 [患者登记处]
学习规划观察模型:病例对照
时间透视:前瞻性
目标随访时间3周
生物标本保留:不含 DNA 的样品
描述:
龈沟液
抽样方法概率样本
研究人群将选择患有牙周病并患有 Tip 2 糖尿病的人
状况
干涉诊断测试:龈沟液
在临床牙周测量后 24-48 小时的早晨收集 GCF 样品。
研究组/队列
  • 健康对照组
    由在完整牙周膜上具有临床健康牙龈、BOP 评分低于 10% 且 PD ≤ 3mm 的个体组成,未显示附着丧失或 X 线照相骨丢失。
    干预:诊断测试:龈沟液
  • 牙周炎
    由齿间 AL ≥ 5 mm、放射照相骨丢失延伸至牙根的中间或根尖 1/3、PD ≥6 mm 和牙周炎导致的牙齿丢失≤4 的个体组成。与生物膜相比,观察到快速的骨质流失,并且根部骨质流失百分比/年龄 >1.0 被确定为 C 级。
    干预:诊断测试:龈沟液
  • 牙周炎合并糖尿病组

    T2DM 患者的纳入标准基于 2010 年发布的美国糖尿病协会。它是由自己的医生根据每日血糖(200 mg / dl)和血红蛋白A1c(HbA1c≥6.5%)从诊断为T2DM 5年以上的个体中挑选出来的。

    由齿间 AL ≥ 5 mm、放射照相骨丢失延伸至牙根的中间或根尖 1/3、PD ≥6 mm 和牙周炎导致的牙齿丢失≤4 的个体组成。与生物膜相比,观察到快速的骨质流失,并且根部骨质流失百分比/年龄 >1.0 被确定为 C 级。

    干预:诊断测试:龈沟液
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状完全的
实际招生人数
(投稿时间:2021年5月13日)
76
原始实际注册与当前相同
实际研究完成日期2021 年 5 月 4 日
实际主要完成日期2021 年 4 月 21 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 口腔中至少有 20 颗恒牙的人,
  • 谁不抽烟,
  • 没有糖尿病以外的全身性疾病的人也被纳入研究。

排除标准:

  • 患有除糖尿病以外的任何可能影响炎症的全身性疾病的个体;
  • 吸烟者;
  • 怀孕或哺乳期;
  • 使用抗生素或消炎药者;
  • 在过去六个月内接受过牙周治疗的人被排除在研究之外。
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄20 岁至 65 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者是的
联系人联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家火鸡
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04891627
其他研究 ID 号UsakU8
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明不提供
责任方乌沙克大学
研究赞助商乌沙克大学
合作者不提供
调查员
首席研究员:阿胡迪基利塔斯乌萨克大学
PRS账户乌沙克大学
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结:
2 型糖尿病 (T2DM) 是一种代谢紊乱,其特征是由胰岛素分泌缺陷或胰岛素抵抗引起的慢性高血糖。随着β细胞的逐渐恶化和胰岛素抵抗的增加,发生了这种慢性代谢疾病。(1)已经表明血糖控制不佳易患牙周病牙周病与DM之间存在双向关系。( 2) 糖尿病与牙周病的共同发病机制是由于基质金属蛋白酶、RANKL、前列腺素 E2、细胞因子和趋化因子等多种炎症介质的产生增加。(3,4) 目前尚无 CSF-1 和IL-34、牙周病和糖尿病。本研究的目的是三个阶段:首先,评估 III 期和 C 级牙周炎 (SIII-GC-P) 患者中 IL-34 和 CSF-1 的 GCF 水平T2DM。其次,将 GCF 中的这些分子水平与全身牙周健康 (H) 个体进行比较。第三,研究生化参数与临床参数之间的相关性。

状况或疾病 干预/治疗
牙周炎糖尿病诊断测试:龈沟液

详细说明:

H 组的入选标准包括:牙龈在稳定牙周组织上的临床健康牙龈,探诊出血 (BOP) 评分小于 10%,探诊深度 (PD) ≤ 3 mm,且无临床附着丧失 (CAL) 或放射学骨质流失。研究中包括了至少有 20 颗恒牙且没有全身性疾病的个体。

SIII-GC-P 患者的纳入标准基于 2017.23,24,25 发表的新分类 具有牙间 CAL ≥ 5 mm、PPD ≥ 6 mm 且放射照相骨破坏持续到牙根中部或根尖部分的个体,并且牙周炎导致的最多 4 颗牙齿被认为是 SIII 牙周炎组(在 30% 和更多地区)。在牙周炎的诊断过程中,注意 CAL 并非源自外伤性牙龈退缩、蛀牙延伸至牙颈、在第二磨牙远端可见的 CAL 与第三磨牙的拔除或错位有关, 牙髓起源的边缘牙周组织病变,或垂直根折。从牙齿上评估了射线照相骨破坏,这表明非常严重的骨破坏与牙根长度的比例有关。如果与生物膜相比有快速的骨质流失,并且根部骨质流失的百分比/年龄 > 1.0;确定为GC牙周炎

T2DM 患者的纳入标准基于 2010 年发布的美国糖尿病协会。它是由自己的医生根据每日血糖(200 mg / dl)和血红蛋白 A1c(HbA1c ≥ 6.5%)从诊断为 T2DM 5 年以上的个体中挑选出来的。26 牙菌斑指数(PI)、牙龈指数(GI)在四个部位测量探诊出血 (BOP) 的存在。27, 28, 29 探诊深度 (PD) 和附着丧失 (AL) 在临床牙周评估期间用于每颗牙齿除第三磨牙之外的六个部位。所有牙周评估均由经验丰富的校准牙周病专家 (AD) 使用手动探针 (Williams, Hu-Friedy, Chicago, IL) 进行,对各组进行掩蔽。还根据参与者自己的报告评估了牙周炎引起的牙齿缺失。

AL 和 PD 在 10 名未纳入校准练习的研究中的牙周炎患者中进行测量。通过获得 0.86 的 PD 和 0.84 的 CAL 的组内相关系数来实现参数的检查员内部可靠性。

采集 GCF 样本 GCF 样本是在临床牙周评估后 24-48 小时的早晨收集的。使用纸条(Periopaper;Proflow)从单根牙齿的齿间区域的颊侧部分获得 GCF。在牙周健康对照组中,GCP 是从没有 BOP 和炎症的区域中获得的,而在牙周炎组中,GCF 是从影像学上观察到的骨丢失和 PD 最多的区域中积累的。用无菌刮匙去除现有牙菌斑后,用棉卷绝缘该区域并风干,然后将纸条放入牙龈沟中并放置30秒以吸收液体。被口腔液感染的纸条不包括在研究中。将纸条移至无菌管中并保持在 -40°C 直至分析。

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察性 [患者登记处]
实际招生人数 76名参与者
观察模型:案例控制
时间透视:预期
目标随访时间: 3周
官方名称:乌萨克大学牙科学院
实际学习开始日期 2021 年 1 月 6 日
实际主要完成日期 2021 年 4 月 21 日
实际 研究完成日期 2021 年 5 月 4 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
健康对照组
由在完整牙周膜上具有临床健康牙龈、BOP 评分低于 10% 且 PD ≤ 3mm 的个体组成,未显示附着丧失或 X 线照相骨丢失。
诊断测试:龈沟液
在临床牙周测量后 24-48 小时的早晨收集 GCF 样品。

牙周炎
由齿间 AL ≥ 5 mm、放射照相骨丢失延伸至牙根的中间或根尖 1/3、PD ≥6 mm 和牙周炎导致的牙齿丢失≤4 的个体组成。与生物膜相比,观察到快速的骨质流失,并且根部骨质流失百分比/年龄 >1.0 被确定为 C 级。
诊断测试:龈沟液
在临床牙周测量后 24-48 小时的早晨收集 GCF 样品。

牙周炎合并糖尿病组

T2DM 患者的纳入标准基于 2010 年发布的美国糖尿病协会。它是由自己的医生根据每日血糖(200 mg / dl)和血红蛋白A1c(HbA1c≥6.5%)从诊断为T2DM 5年以上的个体中挑选出来的。

由齿间 AL ≥ 5 mm、放射照相骨丢失延伸至牙根的中间或根尖 1/3、PD ≥6 mm 和牙周炎导致的牙齿丢失≤4 的个体组成。与生物膜相比,观察到快速的骨质流失,并且根部骨质流失百分比/年龄 >1.0 被确定为 C 级。

诊断测试:龈沟液
在临床牙周测量后 24-48 小时的早晨收集 GCF 样品。

结果措施
主要结果测量
  1. 评估患有和不患有 T2DM 的 III 期和 C 级牙周炎 (SIII-GC-P) 患者中 IL-34 和 CSF-1 的 GCF 水平 [时间框架:在临床牙周病后 24-48 小时的早晨收集 GCF 样本测量。 GCF 是使用来自邻间区域颊侧部分的滤纸条† 获得的。 ]
    GCF 是使用来自邻间区域颊侧部分的滤纸条† 获得的。


次要结果测量
  1. 将 GCF 中的这些分子水平与全身牙周健康 (H) 个体进行比较。 [时间范围:在临床牙周测量后 24-48 小时的早晨收集 GCF 样本。 ]
    GCF 是使用来自邻间区域颊侧部分的滤纸条† 获得的。


生物样本保留:不含 DNA 的样本
龈沟液

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 20 岁至 65 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
抽样方法:概率样本
研究人群
将选择患有牙周病并患有 Tip 2 糖尿病的人
标准

纳入标准:

  • 口腔中至少有 20 颗恒牙的人,
  • 谁不抽烟,
  • 没有糖尿病以外的全身性疾病的人也被纳入研究。

排除标准:

  • 患有除糖尿病以外的任何可能影响炎症的全身性疾病的个体;
  • 吸烟者;
  • 怀孕或哺乳期;
  • 使用抗生素或消炎药者;
  • 在过去六个月内接受过牙周治疗的人被排除在研究之外。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
火鸡
乌萨克大学
乌沙克,土耳其,64200
赞助商和合作者
乌沙克大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:阿胡迪基利塔斯乌萨克大学
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 13 日
首次发布日期2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
实际学习开始日期2021 年 1 月 6 日
实际主要完成日期2021 年 4 月 21 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月13日)
评估患有和不患有 T2DM 的 III 期和 C 级牙周炎 (SIII-GC-P) 患者中 IL-34 和 CSF-1 的 GCF 水平 [时间框架:在临床牙周病后 24-48 小时的早晨收集 GCF 样本测量。 GCF 是使用来自邻间区域颊侧部分的滤纸条† 获得的。 ]
GCF 是使用来自邻间区域颊侧部分的滤纸条† 获得的。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月13日)
将 GCF 中的这些分子水平与全身牙周健康 (H) 个体进行比较。 [时间范围:在临床牙周测量后 24-48 小时的早晨收集 GCF 样本。 ]
GCF 是使用来自邻间区域颊侧部分的滤纸条† 获得的。
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题牙周炎和未控制的 2 型糖尿病患者的龈沟 IL-34 和 CSF-1 水平
官方名称乌萨克大学牙科学院
简要总结2 型糖尿病 (T2DM) 是一种代谢紊乱,其特征是由胰岛素分泌缺陷或胰岛素抵抗引起的慢性高血糖。随着β细胞的逐渐恶化和胰岛素抵抗的增加,发生了这种慢性代谢疾病。(1)已经表明血糖控制不佳易患牙周病牙周病与DM之间存在双向关系。( 2) 糖尿病与牙周病的共同发病机制是由于基质金属蛋白酶、RANKL、前列腺素 E2、细胞因子和趋化因子等多种炎症介质的产生增加。(3,4) 目前尚无 CSF-1 和IL-34、牙周病和糖尿病。本研究的目的是三个阶段:首先,评估 III 期和 C 级牙周炎 (SIII-GC-P) 患者中 IL-34 和 CSF-1 的 GCF 水平T2DM。其次,将 GCF 中的这些分子水平与全身牙周健康 (H) 个体进行比较。第三,研究生化参数与临床参数之间的相关性。
详细说明

H 组的入选标准包括:牙龈在稳定牙周组织上的临床健康牙龈,探诊出血 (BOP) 评分小于 10%,探诊深度 (PD) ≤ 3 mm,且无临床附着丧失 (CAL) 或放射学骨质流失。研究中包括了至少有 20 颗恒牙且没有全身性疾病的个体。

SIII-GC-P 患者的纳入标准基于 2017.23,24,25 发表的新分类 具有牙间 CAL ≥ 5 mm、PPD ≥ 6 mm 且放射照相骨破坏持续到牙根中部或根尖部分的个体,并且牙周炎导致的最多 4 颗牙齿被认为是 SIII 牙周炎组(在 30% 和更多地区)。在牙周炎的诊断过程中,注意 CAL 并非源自外伤性牙龈退缩、蛀牙延伸至牙颈、在第二磨牙远端可见的 CAL 与第三磨牙的拔除或错位有关, 牙髓起源的边缘牙周组织病变,或垂直根折。从牙齿上评估了射线照相骨破坏,这表明非常严重的骨破坏与牙根长度的比例有关。如果与生物膜相比有快速的骨质流失,并且根部骨质流失的百分比/年龄 > 1.0;确定为GC牙周炎

T2DM 患者的纳入标准基于 2010 年发布的美国糖尿病协会。它是由自己的医生根据每日血糖(200 mg / dl)和血红蛋白 A1c(HbA1c ≥ 6.5%)从诊断为 T2DM 5 年以上的个体中挑选出来的。26 牙菌斑指数(PI)、牙龈指数(GI)在四个部位测量探诊出血 (BOP) 的存在。27, 28, 29 探诊深度 (PD) 和附着丧失 (AL) 在临床牙周评估期间用于每颗牙齿除第三磨牙之外的六个部位。所有牙周评估均由经验丰富的校准牙周病专家 (AD) 使用手动探针 (Williams, Hu-Friedy, Chicago, IL) 进行,对各组进行掩蔽。还根据参与者自己的报告评估了牙周炎引起的牙齿缺失。

AL 和 PD 在 10 名未纳入校准练习的研究中的牙周炎患者中进行测量。通过获得 0.86 的 PD 和 0.84 的 CAL 的组内相关系数来实现参数的检查员内部可靠性。

采集 GCF 样本 GCF 样本是在临床牙周评估后 24-48 小时的早晨收集的。使用纸条(Periopaper;Proflow)从单根牙齿的齿间区域的颊侧部分获得 GCF。在牙周健康对照组中,GCP 是从没有 BOP 和炎症的区域中获得的,而在牙周炎组中,GCF 是从影像学上观察到的骨丢失和 PD 最多的区域中积累的。用无菌刮匙去除现有牙菌斑后,用棉卷绝缘该区域并风干,然后将纸条放入牙龈沟中并放置30秒以吸收液体。被口腔液感染的纸条不包括在研究中。将纸条移至无菌管中并保持在 -40°C 直至分析。

学习类型观察性 [患者登记处]
学习规划观察模型:病例对照
时间透视:前瞻性
目标随访时间3周
生物标本保留:不含 DNA 的样品
描述:
龈沟液
抽样方法概率样本
研究人群将选择患有牙周病并患有 Tip 2 糖尿病的人
状况
干涉诊断测试:龈沟液
在临床牙周测量后 24-48 小时的早晨收集 GCF 样品。
研究组/队列
  • 健康对照组
    由在完整牙周膜上具有临床健康牙龈、BOP 评分低于 10% 且 PD ≤ 3mm 的个体组成,未显示附着丧失或 X 线照相骨丢失。
    干预:诊断测试:龈沟液
  • 牙周炎
    由齿间 AL ≥ 5 mm、放射照相骨丢失延伸至牙根的中间或根尖 1/3、PD ≥6 mm 和牙周炎导致的牙齿丢失≤4 的个体组成。与生物膜相比,观察到快速的骨质流失,并且根部骨质流失百分比/年龄 >1.0 被确定为 C 级。
    干预:诊断测试:龈沟液
  • 牙周炎合并糖尿病组

    T2DM 患者的纳入标准基于 2010 年发布的美国糖尿病协会。它是由自己的医生根据每日血糖(200 mg / dl)和血红蛋白A1c(HbA1c≥6.5%)从诊断为T2DM 5年以上的个体中挑选出来的。

    由齿间 AL ≥ 5 mm、放射照相骨丢失延伸至牙根的中间或根尖 1/3、PD ≥6 mm 和牙周炎导致的牙齿丢失≤4 的个体组成。与生物膜相比,观察到快速的骨质流失,并且根部骨质流失百分比/年龄 >1.0 被确定为 C 级。

    干预:诊断测试:龈沟液
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状完全的
实际招生人数
(投稿时间:2021年5月13日)
76
原始实际注册与当前相同
实际研究完成日期2021 年 5 月 4 日
实际主要完成日期2021 年 4 月 21 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 口腔中至少有 20 颗恒牙的人,
  • 谁不抽烟,
  • 没有糖尿病以外的全身性疾病的人也被纳入研究。

排除标准:

  • 患有除糖尿病以外的任何可能影响炎症的全身性疾病的个体;
  • 吸烟者;
  • 怀孕或哺乳期;
  • 使用抗生素或消炎药者;
  • 在过去六个月内接受过牙周治疗的人被排除在研究之外。
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄20 岁至 65 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者是的
联系人联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家火鸡
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04891627
其他研究 ID 号UsakU8
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明不提供
责任方乌沙克大学
研究赞助商乌沙克大学
合作者不提供
调查员
首席研究员:阿胡迪基利塔斯乌萨克大学
PRS账户乌沙克大学
验证日期2021 年 5 月