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出境医 / 临床实验 / PRISM 创伤后应激障碍试点试验
PRISM 创伤后应激障碍试点试验
研究描述
简要总结：
一项前瞻性、单臂、开放标签试点试验，用于评估过程指导自我神经调节（“棱镜”）作为护理标准的辅助手段，在患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的受试者中的安全性和有效性)
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤后应激障碍 (PTSD) | 设备：棱镜 | 不适用 |
详细说明：
Prism 是一种用于神经反馈 (NF) 训练（即基于 EEG 信号的操作条件，也称为 EEG 生物反馈）的软件设备，可与标准计算机和支持的 EEG 硬件结合使用。出于本次培训的目的，反馈信息是从多个 EEG 通道中导出和处理的。 Prism 提供与患者计算出的 EEG 信号相对应的视觉和/或听觉信号，作为实现杏仁核活动减少状态的替代指标。
该研究是一项前瞻性、单臂、开放标签试点试验，旨在评估过程指导自我神经调节（“棱镜”）作为护理标准的辅助手段，对创伤后应激对象的安全性和有效性精神障碍（PTSD）。
研究人群将包括在指标创伤后 1 年至 20 年被诊断患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的受试者。一个或多个站点的预期总注册人数最多为 100 名。
该研究的主要目标是评估使用 Prism 软件进行的十五 (15) 次 EEG-NF 培训课程在减少 PTSD 相关症状方面的安全性和有效性。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 单臂、开放标签研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | PRISM-PTSD 试点试验（过程指导的自我神经调节（“棱镜”）创伤后应激障碍试点试验） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 11 月 29 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 1 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 被诊断患有 PTSD 的受试者将从社区和当地临床项目中招募。所有受试者都将接受 Prism 神经反馈训练。 | 设备：棱镜 受试者将在连续 8 周内完成 15 次神经反馈培训课程，每周两次，非连续日。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS - 5) [时间范围：基线访问（第 1 周）和 3 个月的随访访问]本研究的主要目的是评估从基线到 3 个月随访期间，临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 评分表现出临床意义改善的受试者比例。此处将有临床意义的改善定义为 CAPS-5 评分降低 6 分或更多。
次要结果测量 ：
- PCL-5 响应率 [时间范围：基线访问（第 1 周）、干预后访问（第 9 周）和 3 个月的随访访问]评估在 DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表中表现出临床意义改善的受试者比例。有临床意义的改善在此定义为 PCL-5 评分降低 10 分或更多
- ERQ 评分 [时间范围：基线访问（第 1 周）、干预后访问（第 9 周）和 3 个月随访访问]ERQ 评分从基线到第 3 个月就诊的变化
- PHQ-9 评分 [时间范围：基线访问（第 1 周）、干预后访问（第 9 周）和 3 个月的随访访问]PHQ-9 评分从基线到第 3 个月就诊的变化
- 临床总体印象 (CGI) [时间范围：基线访问（第 1 周）、干预后访问（第 9 周）和 3 个月随访访问]CGI 评分从基线到第 3 个月就诊的变化
其他结果措施：
- 缩写 PCL (APCL) [时间框架：通过学习完成，平均 8 周]评估缩写 PCL 量表（APCL，在 EFP-NF 培训期间每周评估一次）的分数变化
- 基于 EFP 的神经反馈的学习成功 [时间框架：通过学习完成，平均 8 周]量化基于 EFP 的神经反馈的学习成功（即：在 EFP-NF 训练期间，随着时间的推移学习 Amyg-EFP 信号的意志性下调）
- 患者满意度调查 [时间框架：通过研究完成，平均 5 个月]使用调查量化 EFP-NF 培训的患者满意度
- 缓解率 [时间范围：基线访问（第 1 周）、干预后访问（第 9 周）和 3 个月随访访问]评估培训后访问（8-9 周）和 3 个月随访时的缓解率
资格标准
| 适合学习的年龄： | 22 岁至 65 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 22 至 65 岁
- 任何性别
- PTSD 的诊断，根据《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-V) 确定
- 指数创伤后 1 至 20 年
- 能够签署知情同意书
- 正常或矫正正常视力
- 听力正常或矫正为正常听力
- 受试者能够遵守学习计划
排除标准：
- 过去已完成两个或两个以上完整的创伤聚焦治疗疗程（即EMDR、延长暴露治疗等），将根据研究者的临床判断视为合格。
- 精神分裂症、分裂情感性障碍、精神分裂症样障碍、双相 I 型障碍或妄想症的终生诊断
- 根据研究者的临床判断，在筛选前最后 6 个月内作为主要治疗焦点的 DSM-5 中的任何情绪障碍和焦虑障碍（除了排除 2 中描述的那些）
- 孤独症、智力低下的终生诊断由研究者决定。
- 在筛选访问（如 DSM-5-物质使用障碍中定义）或筛选访问的最后 3 个月内诊断出中度或重度物质使用障碍
- 任何在研究期间不能停药的处方苯二氮卓类药物（在第一次 Prism 培训课程前至少有 2 周的洗脱期）或不能被仅用于夜间睡眠的短效苯二氮卓类药物替代
- 除稳定剂量的选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs) 或血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs) 以外的任何精神药物
- 过去 4 周内 SSRIs 或 SNRIs 抗抑郁药的任何变化或开始使用。在招募时，受试者必须无意在研究期间改变他们的药物或心理治疗
- 筛选前和筛选期间过去 1 年的任何自杀行为（即实际尝试、中断尝试、中止尝试或准备行为或行为）
- 最近（在过去 3 个月内）开始接受认知行为疗法或任何循证的 PTSD 心理疗法（认知处理疗法 [CPT]、长时间暴露 [PE]、眼动脱敏和再处理 [EMDR]）；允许继续既定的维持支持治疗
- 任何脑部手术史、穿透性、神经血管、感染或其他严重脑损伤、癫痫或其他主要神经系统异常病史（包括创伤性脑损伤 [TBI] 病史，意识丧失超过 24 小时或创伤后失忆超过 7 天）
- 任何不稳定的医疗状况，根据研究者的临床判断
- 正在为 PTSD 症状建立/更改政府/机构补偿付款
- 在筛选时或筛选前 2 个月内参加另一项临床研究，或在本研究期间计划参加
- 在试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Adar Shani | +972-54-2347770 | adar@graymatters.health |
地点
| 美国, 纽约 | |
| 纽约大学朗格健康 | 暂未招聘 |
| 纽约，纽约，美国，10016 | |
| 联系人：Lisa Voltolina 646-754-4445 Lisa.Voltolina@nyulangone.org | |
| 首席研究员：Charles Marmar，医学博士 | |
| 以色列 | |
| 兰巴姆医疗保健校区 | 招聘 |
| 以色列海法，3109601 | |
| 联系人：Lilach Brener +972-52-8944781 l_brenner@rambam.health.gov.il | |
| 首席研究员：Eyal Fruchter，医学博士 | |
| 贝尔雅科夫心理健康中心 | 招聘 |
| Ness Ziona, 以色列, 70350 | |
| 联系人：Kfir Oved +972-50-6577765 kfir.oved@moh.health.gov.il | |
| 首席研究员：Eiran Harel，医学博士 | |
| 舍巴医疗中心 | 招聘 |
| 拉马特甘，以色列，52621 | |
| 联系人：医学博士 Nadav Goldental +972-50-3363498 nadav.goldental@sheba.health.gov.il | |
| 首席研究员：Raz Gross，医学博士 | |
赞助商和合作者
GrayMatters 健康有限公司
调查员
| 研究主任： | 阿达尔·沙尼 | 灰色物质健康 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 6 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 11 月 29 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS - 5) [时间范围：基线访问（第 1 周）和 3 个月的随访访问] 本研究的主要目的是评估从基线到 3 个月随访期间，临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 评分表现出临床意义改善的受试者比例。此处将有临床意义的改善定义为 CAPS-5 评分降低 6 分或更多。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
| ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | PRISM 创伤后应激障碍试点试验 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | PRISM-PTSD 试点试验（过程指导的自我神经调节（“棱镜”）创伤后应激障碍试点试验） | ||||||||
| 简要总结 | 一项前瞻性、单臂、开放标签试点试验，用于评估过程指导自我神经调节（“棱镜”）作为护理标准的辅助手段，在患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的受试者中的安全性和有效性) | ||||||||
| 详细说明 | Prism 是一种用于神经反馈 (NF) 训练（即基于 EEG 信号的操作条件，也称为 EEG 生物反馈）的软件设备，可与标准计算机和支持的 EEG 硬件结合使用。出于本次培训的目的，反馈信息是从多个 EEG 通道中导出和处理的。 Prism 提供与患者计算出的 EEG 信号相对应的视觉和/或听觉信号，作为实现杏仁核活动减少状态的替代指标。 该研究是一项前瞻性、单臂、开放标签试点试验，旨在评估过程指导自我神经调节（“棱镜”）作为护理标准的辅助手段，对创伤后应激对象的安全性和有效性精神障碍（PTSD）。 研究人群将包括在指标创伤后 1 年至 20 年被诊断患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的受试者。一个或多个站点的预期总注册人数最多为 100 名。 该研究的主要目标是评估使用 Prism 软件进行的十五 (15) 次 EEG-NF 培训课程在减少 PTSD 相关症状方面的安全性和有效性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 单臂、开放标签研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 创伤后应激障碍 (PTSD) | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：棱镜 受试者将在连续 8 周内完成 15 次神经反馈培训课程，每周两次，非连续日。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：治疗 被诊断患有 PTSD 的受试者将从社区和当地临床项目中招募。所有受试者都将接受 Prism 神经反馈训练。 干预：设备：棱镜 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 100 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 1 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 22 岁至 65 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 以色列、美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04891614 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CLP001 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | GrayMatters 健康有限公司 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | GrayMatters 健康有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | GrayMatters 健康有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
一项前瞻性、单臂、开放标签试点试验，用于评估过程指导自我神经调节（“棱镜”）作为护理标准的辅助手段，在患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的受试者中的安全性和有效性)
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤后应激障碍 (PTSD) | 设备：棱镜 | 不适用 |
详细说明：
Prism 是一种用于神经反馈 (NF) 训练（即基于 EEG 信号的操作条件，也称为 EEG 生物反馈）的软件设备，可与标准计算机和支持的 EEG 硬件结合使用。出于本次培训的目的，反馈信息是从多个 EEG 通道中导出和处理的。 Prism 提供与患者计算出的 EEG 信号相对应的视觉和/或听觉信号，作为实现杏仁核活动减少状态的替代指标。
该研究是一项前瞻性、单臂、开放标签试点试验，旨在评估过程指导自我神经调节（“棱镜”）作为护理标准的辅助手段，对创伤后应激对象的安全性和有效性精神障碍（PTSD）。
研究人群将包括在指标创伤后 1 年至 20 年被诊断患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的受试者。一个或多个站点的预期总注册人数最多为 100 名。
该研究的主要目标是评估使用 Prism 软件进行的十五 (15) 次 EEG-NF 培训课程在减少 PTSD 相关症状方面的安全性和有效性。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 单臂、开放标签研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | PRISM-PTSD 试点试验（过程指导的自我神经调节（“棱镜”）创伤后应激障碍试点试验） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 11 月 29 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 1 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 被诊断患有 PTSD 的受试者将从社区和当地临床项目中招募。所有受试者都将接受 Prism 神经反馈训练。 | 设备：棱镜 受试者将在连续 8 周内完成 15 次神经反馈培训课程，每周两次，非连续日。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS - 5) [时间范围：基线访问（第 1 周）和 3 个月的随访访问]本研究的主要目的是评估从基线到 3 个月随访期间，临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 评分表现出临床意义改善的受试者比例。此处将有临床意义的改善定义为 CAPS-5 评分降低 6 分或更多。
次要结果测量 ：
- PCL-5 响应率 [时间范围：基线访问（第 1 周）、干预后访问（第 9 周）和 3 个月的随访访问]评估在 DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表中表现出临床意义改善的受试者比例。有临床意义的改善在此定义为 PCL-5 评分降低 10 分或更多
- ERQ 评分 [时间范围：基线访问（第 1 周）、干预后访问（第 9 周）和 3 个月随访访问]ERQ 评分从基线到第 3 个月就诊的变化
- PHQ-9 评分 [时间范围：基线访问（第 1 周）、干预后访问（第 9 周）和 3 个月的随访访问]PHQ-9 评分从基线到第 3 个月就诊的变化
- 临床总体印象 (CGI) [时间范围：基线访问（第 1 周）、干预后访问（第 9 周）和 3 个月随访访问]CGI 评分从基线到第 3 个月就诊的变化
其他结果措施：
- 缩写 PCL (APCL) [时间框架：通过学习完成，平均 8 周]评估缩写 PCL 量表（APCL，在 EFP-NF 培训期间每周评估一次）的分数变化
- 基于 EFP 的神经反馈的学习成功 [时间框架：通过学习完成，平均 8 周]量化基于 EFP 的神经反馈的学习成功（即：在 EFP-NF 训练期间，随着时间的推移学习 Amyg-EFP 信号的意志性下调）
- 患者满意度调查 [时间框架：通过研究完成，平均 5 个月]使用调查量化 EFP-NF 培训的患者满意度
- 缓解率 [时间范围：基线访问（第 1 周）、干预后访问（第 9 周）和 3 个月随访访问]评估培训后访问（8-9 周）和 3 个月随访时的缓解率
资格标准
| 适合学习的年龄： | 22 岁至 65 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 22 至 65 岁
- 任何性别
- PTSD 的诊断，根据《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-V) 确定
- 指数创伤后 1 至 20 年
- 能够签署知情同意书
- 正常或矫正正常视力
- 听力正常或矫正为正常听力
- 受试者能够遵守学习计划
排除标准：
- 过去已完成两个或两个以上完整的创伤聚焦治疗疗程（即EMDR、延长暴露治疗等），将根据研究者的临床判断视为合格。
- 精神分裂症、分裂情感性障碍、精神分裂症样障碍、双相 I 型障碍或妄想症的终生诊断
- 根据研究者的临床判断，在筛选前最后 6 个月内作为主要治疗焦点的 DSM-5 中的任何情绪障碍和焦虑障碍（除了排除 2 中描述的那些）
- 孤独症、智力低下的终生诊断由研究者决定。
- 在筛选访问（如 DSM-5-物质使用障碍中定义）或筛选访问的最后 3 个月内诊断出中度或重度物质使用障碍
- 任何在研究期间不能停药的处方苯二氮卓类药物（在第一次 Prism 培训课程前至少有 2 周的洗脱期）或不能被仅用于夜间睡眠的短效苯二氮卓类药物替代
- 除稳定剂量的选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs) 或血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs) 以外的任何精神药物
- 过去 4 周内 SSRIs 或 SNRIs 抗抑郁药的任何变化或开始使用。在招募时，受试者必须无意在研究期间改变他们的药物或心理治疗
- 筛选前和筛选期间过去 1 年的任何自杀行为（即实际尝试、中断尝试、中止尝试或准备行为或行为）
- 最近（在过去 3 个月内）开始接受认知行为疗法或任何循证的 PTSD 心理疗法（认知处理疗法 [CPT]、长时间暴露 [PE]、眼动脱敏和再处理 [EMDR]）；允许继续既定的维持支持治疗
- 任何脑部手术史、穿透性、神经血管、感染或其他严重脑损伤、癫痫或其他主要神经系统异常病史（包括创伤性脑损伤 [TBI] 病史，意识丧失超过 24 小时或创伤后失忆超过 7 天）
- 任何不稳定的医疗状况，根据研究者的临床判断
- 正在为 PTSD 症状建立/更改政府/机构补偿付款
- 在筛选时或筛选前 2 个月内参加另一项临床研究，或在本研究期间计划参加
- 在试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Adar Shani | +972-54-2347770 | adar@graymatters.health |
地点
| 美国, 纽约 | |
| 纽约大学朗格健康 | 暂未招聘 |
| 纽约，纽约，美国，10016 | |
| 联系人：Lisa Voltolina 646-754-4445 Lisa.Voltolina@nyulangone.org | |
| 首席研究员：Charles Marmar，医学博士 | |
| 以色列 | |
| 兰巴姆医疗保健校区 | 招聘 |
| 以色列海法，3109601 | |
| 联系人：Lilach Brener +972-52-8944781 l_brenner@rambam.health.gov.il | |
| 首席研究员：Eyal Fruchter，医学博士 | |
| 贝尔雅科夫心理健康中心 | 招聘 |
| Ness Ziona, 以色列, 70350 | |
| 联系人：Kfir Oved +972-50-6577765 kfir.oved@moh.health.gov.il | |
| 首席研究员：Eiran Harel，医学博士 | |
| 舍巴医疗中心 | 招聘 |
| 拉马特甘，以色列，52621 | |
| 联系人：医学博士 Nadav Goldental +972-50-3363498 nadav.goldental@sheba.health.gov.il | |
| 首席研究员：Raz Gross，医学博士 | |
赞助商和合作者
GrayMatters 健康有限公司
调查员
| 研究主任： | 阿达尔·沙尼 | 灰色物质健康 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 6 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 11 月 29 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS - 5) [时间范围：基线访问（第 1 周）和 3 个月的随访访问] 本研究的主要目的是评估从基线到 3 个月随访期间，临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 评分表现出临床意义改善的受试者比例。此处将有临床意义的改善定义为 CAPS-5 评分降低 6 分或更多。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
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| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | PRISM 创伤后应激障碍试点试验 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | PRISM-PTSD 试点试验（过程指导的自我神经调节（“棱镜”）创伤后应激障碍试点试验） | ||||||||
| 简要总结 | 一项前瞻性、单臂、开放标签试点试验，用于评估过程指导自我神经调节（“棱镜”）作为护理标准的辅助手段，在患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的受试者中的安全性和有效性) | ||||||||
| 详细说明 | Prism 是一种用于神经反馈 (NF) 训练（即基于 EEG 信号的操作条件，也称为 EEG 生物反馈）的软件设备，可与标准计算机和支持的 EEG 硬件结合使用。出于本次培训的目的，反馈信息是从多个 EEG 通道中导出和处理的。 Prism 提供与患者计算出的 EEG 信号相对应的视觉和/或听觉信号，作为实现杏仁核活动减少状态的替代指标。 该研究是一项前瞻性、单臂、开放标签试点试验，旨在评估过程指导自我神经调节（“棱镜”）作为护理标准的辅助手段，对创伤后应激对象的安全性和有效性精神障碍（PTSD）。 研究人群将包括在指标创伤后 1 年至 20 年被诊断患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的受试者。一个或多个站点的预期总注册人数最多为 100 名。 该研究的主要目标是评估使用 Prism 软件进行的十五 (15) 次 EEG-NF 培训课程在减少 PTSD 相关症状方面的安全性和有效性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 单臂、开放标签研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 创伤后应激障碍 (PTSD) | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：棱镜 受试者将在连续 8 周内完成 15 次神经反馈培训课程，每周两次，非连续日。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：治疗 被诊断患有 PTSD 的受试者将从社区和当地临床项目中招募。所有受试者都将接受 Prism 神经反馈训练。 干预：设备：棱镜 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 100 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 1 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 22 岁至 65 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 以色列、美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04891614 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CLP001 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | GrayMatters 健康有限公司 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | GrayMatters 健康有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | GrayMatters 健康有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
