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Mesh Alone VS Mesh 和 Darn 联合治疗成年男性原发性腹股沟疝
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹股沟疝 | 程序：聚丙烯网 | 不适用 |
背景尽管腹腔镜手术时代仍然存在，但原发性腹股沟疝的开放修复术是目前最常用的普通外科手术。评估联合 darn 修复加 Lichtenstein 是否比较单独 Lichtenstein 修复治疗腹股沟疝的术后并发症和复发。
材料和方法：
一项前瞻性随机研究涉及 218 名在 2015 年至 2018 年间在我们科室进行手术的原发性腹股沟疝患者。 评估了手术时间、住院时间、恢复日常活动的时间以及术后并发症和复发率。我们随机分为两组：对 169 名患者进行 Lichtenstein 修复（第 1 组），对 160 名患者（第 2 组）应用改良的 darn 修复加 Lichtenstein 修复。
结果：
平均随访时间为 48 个月。对于单独的 Lichtenstein 手术，平均手术时间为 62 分钟；恢复日常活动的平均时间为 21 天。术后并发症12例（11.3%），复发1例（0.9%）。对于织补修复加 Lichtenstein 手术，平均手术时间为 72 分钟；恢复日常活动的时间为 21 天。术后并发症13例（11.6%），无复发。各组住院时间相似。
结论：
两年随访，联合网片和 darn 在复发率方面优于单独网片，两者术后并发症、住院时间和恢复日常活动相同。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 228人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 随机对照试验，比较网片和联合网片和织补修复治疗成人腹股沟疝 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015 年 1 月 |
| 实际主要完成日期 ： | 2018 年 2 月 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2020 年 2 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Active Comparator：Group II MA Mesh 单独修复 患者单独使用网片治疗腹股沟疝 | 程序：聚丙烯网 比较单独使用网格或组合网格和织补修复 |
| 有源比较器：I 组 CMD 组合网格和织补 患者同时使用网格和织补修复 | 程序：聚丙烯网 比较单独使用网格或组合网格和织补修复 |
- 复发率 [时间范围：两到四年]跟进
- 术后并发症 [时间范围：两到四年]记录并发症
- 术后疼痛 [时间范围：两到四年]疼痛的视觉模拟评分
| 适合学习的年龄： | 16 岁至 70 岁（儿童、成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 男性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 原发性疝气
- 男性
排除标准：
- 女性
- 双边
- 复发性疝气
没有提供联系方式或地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 3 月 8 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2015 年 1 月 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2018 年 2 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | Mesh Alone VS Mesh 和 Darn 联合治疗成年男性原发性腹股沟疝 | ||||
| 官方名称ICMJE | 随机对照试验，比较网片和联合网片和织补修复治疗成人腹股沟疝 | ||||
| 简要总结 | 一项前瞻性随机研究涉及 228 名原发性腹股沟疝患者，于 2015 年 1 月至 2018 年 2 月期间在我们科室进行手术。 住院时间、手术时间、恢复日常活动的时间、术后后遗症和复发率估计。我们将其随机分为两组：对 166 名患者（第 1 组）应用补片修复并结合两种补片，对 162 名患者（第 2 组）应用织补修复。 | ||||
| 详细说明 | 背景尽管腹腔镜手术时代仍然存在，但原发性腹股沟疝的开放修复术是目前最常用的普通外科手术。评估联合 darn 修复加 Lichtenstein 是否比较单独 Lichtenstein 修复治疗腹股沟疝的术后并发症和复发。 材料和方法： 一项前瞻性随机研究涉及 218 名在 2015 年至 2018 年间在我们科室进行手术的原发性腹股沟疝患者。 评估了手术时间、住院时间、恢复日常活动的时间以及术后并发症和复发率。我们随机分为两组：对 169 名患者进行 Lichtenstein 修复（第 1 组），对 160 名患者（第 2 组）应用改良的 darn 修复加 Lichtenstein 修复。 结果： 平均随访时间为 48 个月。对于单独的 Lichtenstein 手术，平均手术时间为 62 分钟；恢复日常活动的平均时间为 21 天。术后并发症12例（11.3%），复发1例（0.9%）。对于织补修复加 Lichtenstein 手术，平均手术时间为 72 分钟；恢复日常活动的时间为 21 天。术后并发症13例（11.6%），无复发。各组住院时间相似。 结论： 两年随访，联合网片和 darn 在复发率方面优于单独网片，两者术后并发症、住院时间和恢复日常活动相同。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 腹股沟疝 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：聚丙烯网 比较单独使用网格或组合网格和织补修复 | ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 228 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2020 年 2 月 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2018 年 2 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 16 岁至 70 岁（儿童、成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04891601 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 疝 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 贾比尔·伊本·海扬医科大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 贾比尔·伊本·海扬医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 贾比尔·伊本·海扬医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹股沟疝 | 程序：聚丙烯网 | 不适用 |
背景尽管腹腔镜手术时代仍然存在，但原发性腹股沟疝的开放修复术是目前最常用的普通外科手术。评估联合 darn 修复加 Lichtenstein 是否比较单独 Lichtenstein 修复治疗腹股沟疝的术后并发症和复发。
材料和方法：
一项前瞻性随机研究涉及 218 名在 2015 年至 2018 年间在我们科室进行手术的原发性腹股沟疝患者。 评估了手术时间、住院时间、恢复日常活动的时间以及术后并发症和复发率。我们随机分为两组：对 169 名患者进行 Lichtenstein 修复（第 1 组），对 160 名患者（第 2 组）应用改良的 darn 修复加 Lichtenstein 修复。
结果：
平均随访时间为 48 个月。对于单独的 Lichtenstein 手术，平均手术时间为 62 分钟；恢复日常活动的平均时间为 21 天。术后并发症12例（11.3%），复发1例（0.9%）。对于织补修复加 Lichtenstein 手术，平均手术时间为 72 分钟；恢复日常活动的时间为 21 天。术后并发症13例（11.6%），无复发。各组住院时间相似。
结论：
两年随访，联合网片和 darn 在复发率方面优于单独网片，两者术后并发症、住院时间和恢复日常活动相同。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 228人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 随机对照试验，比较网片和联合网片和织补修复治疗成人腹股沟疝 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015 年 1 月 |
| 实际主要完成日期 ： | 2018 年 2 月 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2020 年 2 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Active Comparator：Group II MA Mesh 单独修复 患者单独使用网片治疗腹股沟疝 | 程序：聚丙烯网 比较单独使用网格或组合网格和织补修复 |
| 有源比较器：I 组 CMD 组合网格和织补 患者同时使用网格和织补修复 | 程序：聚丙烯网 比较单独使用网格或组合网格和织补修复 |
- 复发率 [时间范围：两到四年]跟进
- 术后并发症 [时间范围：两到四年]记录并发症
- 术后疼痛 [时间范围：两到四年]疼痛的视觉模拟评分
| 适合学习的年龄： | 16 岁至 70 岁（儿童、成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 男性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 原发性疝气
- 男性
排除标准：
- 女性
- 双边
- 复发性疝气
没有提供联系方式或地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 3 月 8 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2015 年 1 月 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2018 年 2 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | Mesh Alone VS Mesh 和 Darn 联合治疗成年男性原发性腹股沟疝 | ||||
| 官方名称ICMJE | 随机对照试验，比较网片和联合网片和织补修复治疗成人腹股沟疝 | ||||
| 简要总结 | 一项前瞻性随机研究涉及 228 名原发性腹股沟疝患者，于 2015 年 1 月至 2018 年 2 月期间在我们科室进行手术。 住院时间、手术时间、恢复日常活动的时间、术后后遗症和复发率估计。我们将其随机分为两组：对 166 名患者（第 1 组）应用补片修复并结合两种补片，对 162 名患者（第 2 组）应用织补修复。 | ||||
| 详细说明 | 背景尽管腹腔镜手术时代仍然存在，但原发性腹股沟疝的开放修复术是目前最常用的普通外科手术。评估联合 darn 修复加 Lichtenstein 是否比较单独 Lichtenstein 修复治疗腹股沟疝的术后并发症和复发。 材料和方法： 一项前瞻性随机研究涉及 218 名在 2015 年至 2018 年间在我们科室进行手术的原发性腹股沟疝患者。 评估了手术时间、住院时间、恢复日常活动的时间以及术后并发症和复发率。我们随机分为两组：对 169 名患者进行 Lichtenstein 修复（第 1 组），对 160 名患者（第 2 组）应用改良的 darn 修复加 Lichtenstein 修复。 结果： 平均随访时间为 48 个月。对于单独的 Lichtenstein 手术，平均手术时间为 62 分钟；恢复日常活动的平均时间为 21 天。术后并发症12例（11.3%），复发1例（0.9%）。对于织补修复加 Lichtenstein 手术，平均手术时间为 72 分钟；恢复日常活动的时间为 21 天。术后并发症13例（11.6%），无复发。各组住院时间相似。 结论： 两年随访，联合网片和 darn 在复发率方面优于单独网片，两者术后并发症、住院时间和恢复日常活动相同。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 腹股沟疝 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：聚丙烯网 比较单独使用网格或组合网格和织补修复 | ||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 228 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2020 年 2 月 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2018 年 2 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 16 岁至 70 岁（儿童、成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04891601 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 疝 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 贾比尔·伊本·海扬医科大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 贾比尔·伊本·海扬医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 贾比尔·伊本·海扬医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
