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出境医 / 临床实验 / 家庭之心

家庭之心

研究描述
简要总结：
美国农村人口因心血管疾病和 2 型糖尿病而承受不成比例的负担。需要改变生活方式的干预措施来支持长期参与降低风险的健康行为。该试验将研究以家庭为中心的生活方式干预措施的效果，该干预措施在文化上适合农村西班牙裔和非西班牙裔成年人使用。如果成功，这种基于社区的干预措施具有广泛传播的巨大潜力，以减少美国农村社区的心血管疾病和 2 型糖尿病健康差异。

状况或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病，2 型心血管疾病行为：主动控制干预教育课程行为：家庭双人干预不适用

详细说明：
家庭之心研究是一项随机对照试验，旨在检查虚拟生活方式改变干预在提供给家庭成员或个人时是否更有效地降低 2 型糖尿病 (T2D) 和心血管疾病 (CVD) 的风险比较有 T2D 或 CVD 风险的西班牙裔和非西班牙裔农村居民的干预效果。我们将招募 360 名参与者——180 名西班牙裔和 180 名非西班牙裔——来自农村社区，他们有两个或多个 T2D 或 CVD 风险因素。参与者将随机参加，作为个人或与可能有或可能没有 T2D 或 CVD 风险，或者可能或可能没有诊断出 T2D 或 CVD 的家庭成员一起参与，总共有 540 名参与者。社区卫生工作者将使用虚拟平台为这两个群体提供干预措施。两组都将接受八次关于健康生活方式行为的教育课程，并支持解决个人和环境障碍参与健康行为。八次会议结束后，社区卫生工作者将在接下来的 12 个月内每月通过电话对参与者进行一次跟进。主要结果包括与以个人为中心的控制条件相比，以家庭为中心的积极干预对 2 型糖尿病和 CVD 生物危险因素（例如，血压和体重）和行为危险因素（例如，例如，体育活动和烟草使用）。在基线、干预后即刻和研究的 12 个月结束时测量两组的结果。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 540人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：三重（参与者、护理提供者、结果评估者）
掩蔽说明：参与者、干预提供者和评估者不知道哪个组是主动干预，哪个是主动比较对象，也不知道关于组差异的假设。
主要目的：预防
官方名称：家庭之心：高危农村家庭的心血管疾病和 2 型糖尿病风险降低干预
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2025 年 6 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2025 年 6 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
主动比较器：主动控制臂
随机分配到该组的具有 2 个或更多心血管疾病或 2 型糖尿病风险因素的指数参与者将参加每周 8 次的教育课程，重点是风险因素的自我管理和参与健康行为以降低风险。指数参与者将作为个人参加会议，并将接受标准的以个人为中心的生活方式改变教育。
行为：主动控制干预教育课程
参与者将参加 8 个会议，提供降低 2 型糖尿病 (T2D) 和心血管 (CVD) 风险和生活方式改变教育，重点是通过促进参与者自我管理来降低 CVD 和 T2D 风险因素。教育将集中于健康饮食、体育锻炼、减轻压力和其他生活方式风险降低建议。

实验：家庭双臂
具有 2 个或更多心血管疾病或 2 型糖尿病风险因素的指数参与者和共同参与的家庭成员将一起参加每周 8 次的教育课程，重点是风险因素的自我管理和参与健康行为以降低风险。二元干预课程还在每个课程中都以家庭为中心，以鼓励二元支持。
行为：家庭二元干预
参与者和共同参与的家庭成员将参加 8 场会议，提供降低 2 型糖尿病 (T2D) 和心血管 (CVD) 风险和改变生活方式的教育，重点是通过促进参与者自我管理来降低 CVD 和 T2D 风险因素。教育将集中于健康饮食、体育锻炼、减轻压力和其他生活方式风险降低建议。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 体重指数 (BMI) 的变化 [时间范围：1 年（基线、3 个月和 12 个月）]
    BMI 基于体重和身高的测量值，计算为 kg/m2。

  2. 血压变化 [时间范围：1 年（基线、3 个月和 12 个月）]
    使用校准的血压计评估血压。

  3. 血脂变化 [时间范围：1 年（基线、3 个月和 12 个月）]
    脂质特征包括使用通过指尖采血获得的护理点测试测量的低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯。

  4. 血红蛋白 A1c (HbA1c) 的变化 [时间范围：1 年（基线、3 个月和 12 个月）]
    HbA1c 将使用通过指尖采血获得的床旁检测进行测量。

  5. 身体活动水平的变化 [时间范围：1 年（基线、3 个月和 12 个月）]
    体力活动将使用国际体力活动问卷 (IPAQ) 进行测量，以评估参与者在过去 7 天内从事剧烈或中等体力活动的天数，并通过比较对通过活动记录确定的活动水平的反应来确认。

  6. 饮食摄入模式的变化 [时间范围：1 年（基线、3 个月和 12 个月）]
    将使用 Vioscreen 食物频率问卷评估饮食摄入模式。

  7. 烟草使用的变化 [时间范围：1 年（基线、3 个月和 12 个月）]
    将通过收集唾液样本确定可替宁水平来确认烟草使用。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

主要参与者是居住在农村的西班牙裔和非西班牙裔成年人，他们有患 2 型糖尿病或心血管疾病的风险，并且如果主要参与者被随机选择与家庭成员一起参与，则有一个愿意参与的家庭成员。

主要参与者的入选标准：

  • 是西班牙裔还是非西班牙裔成人
  • 年满 18 周岁
  • 主要讲西班牙语或英语
  • 可以上网

  • 有两个或多个 2 型糖尿病或心血管疾病的危险因素，包括：

    1. 高血压的临床诊断；
    2. 高脂血症的临床诊断；
    3. 糖尿病前期的临床诊断；
    4. 超重或肥胖（体重指数≥ 25 kg/m2）；
    5. 目前吸烟者；
    6. 男性45岁以上或女性55岁以上；
    7. 2型糖尿病或心血管疾病的一级亲属的家族史；或者
    8. 是一位有妊娠糖尿病或多囊卵巢综合征病史的女性。
  • 住在肯塔基州的农村
  • 愿意参加未来12个月的研究

如果随机选择主要参与者与家庭成员一起参与，则共同参与家庭成员的纳入标准

  • 年满 18 周岁
  • 主要讲西班牙语或英语
  • 与主要参与者住在同一个家庭或非常接近（不超过 25 英里的距离）
  • 可以上网
  • 愿意参加未来12个月的研究

排除标准：

家庭成员排除标准：

主要参与者和家庭成员参与者将被排除在外：

  • 有认知障碍，使他们无法理解同意程序、回答问卷或参与干预；
  • 有严重的精神疾病（例如精神分裂症）；
  • 怀孕或哺乳或计划在明年内怀孕，因为饮食需求会有所不同。

仅适用于主要参与者的排除标准：

  • 已知有冠状动脉或脑血管疾病；
  • 诊断为 1 型或 2 型糖尿病；
  • 有参加生活方式干预的医疗禁忌症，包括无人监督的体育活动和减肥
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Gia Mudd，注册护士，博士8592574204 gia.mudd@uky.edu

赞助商和合作者
贾穆德
国家护理研究所 (NINR)
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Gia Mudd，注册护士，博士肯塔基大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 13 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2025 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 体重指数 (BMI) 的变化 [时间范围：1 年（基线、3 个月和 12 个月）]
    BMI 基于体重和身高的测量值，计算为 kg/m2。
  • 血压变化 [时间范围：1 年（基线、3 个月和 12 个月）]
    使用校准的血压计评估血压。
  • 血脂变化 [时间范围：1 年（基线、3 个月和 12 个月）]
    脂质特征包括使用通过指尖采血获得的护理点测试测量的低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯。
  • 血红蛋白 A1c (HbA1c) 的变化 [时间范围：1 年（基线、3 个月和 12 个月）]
    HbA1c 将使用通过指尖采血获得的床旁检测进行测量。
  • 身体活动水平的变化 [时间范围：1 年（基线、3 个月和 12 个月）]
    体力活动将使用国际体力活动问卷 (IPAQ) 进行测量，以评估参与者在过去 7 天内从事剧烈或中等体力活动的天数，并通过比较对通过活动记录确定的活动水平的反应来确认。
  • 饮食摄入模式的变化 [时间范围：1 年（基线、3 个月和 12 个月）]
    将使用 Vioscreen 食物频率问卷评估饮食摄入模式。
  • 烟草使用的变化 [时间范围：1 年（基线、3 个月和 12 个月）]
    将通过收集唾液样本确定可替宁水平来确认烟草使用。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE家庭之心
官方名称ICMJE家庭之心：高危农村家庭的心血管疾病和 2 型糖尿病风险降低干预
简要总结美国农村人口因心血管疾病和 2 型糖尿病而承受不成比例的负担。需要改变生活方式的干预措施来支持长期参与降低风险的健康行为。该试验将研究以家庭为中心的生活方式干预措施的效果，该干预措施在文化上适合农村西班牙裔和非西班牙裔成年人使用。如果成功，这种基于社区的干预措施具有广泛传播的巨大潜力，以减少美国农村社区的心血管疾病和 2 型糖尿病健康差异。
详细说明家庭之心研究是一项随机对照试验，旨在检查虚拟生活方式改变干预在提供给家庭成员或个人时是否更有效地降低 2 型糖尿病 (T2D) 和心血管疾病 (CVD) 的风险比较有 T2D 或 CVD 风险的西班牙裔和非西班牙裔农村居民的干预效果。我们将招募 360 名参与者——180 名西班牙裔和 180 名非西班牙裔——来自农村社区，他们有两个或多个 T2D 或 CVD 风险因素。参与者将随机参加，作为个人或与可能有或可能没有 T2D 或 CVD 风险，或者可能或可能没有诊断出 T2D 或 CVD 的家庭成员一起参与，总共有 540 名参与者。社区卫生工作者将使用虚拟平台为这两个群体提供干预措施。两组都将接受八次关于健康生活方式行为的教育课程，并支持解决个人和环境障碍参与健康行为。八次会议结束后，社区卫生工作者将在接下来的 12 个月内每月通过电话对参与者进行一次跟进。主要结果包括与以个人为中心的控制条件相比，以家庭为中心的积极干预对 2 型糖尿病和 CVD 生物危险因素（例如，血压和体重）和行为危险因素（例如，例如，体育活动和烟草使用）。在基线、干预后即刻和研究的 12 个月结束时测量两组的结果。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：三重（参与者、护理提供者、结果评估者）
掩蔽说明：
参与者、干预提供者和评估者不知道哪个组是主动干预，哪个是主动比较对象，也不知道关于组差异的假设。
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为：主动控制干预教育课程
    参与者将参加 8 个会议，提供降低 2 型糖尿病 (T2D) 和心血管 (CVD) 风险和生活方式改变教育，重点是通过促进参与者自我管理来降低 CVD 和 T2D 风险因素。教育将集中于健康饮食、体育锻炼、减轻压力和其他生活方式风险降低建议。
  • 行为：家庭二元干预
    参与者和共同参与的家庭成员将参加 8 场会议，提供降低 2 型糖尿病 (T2D) 和心血管 (CVD) 风险和改变生活方式的教育，重点是通过促进参与者自我管理来降低 CVD 和 T2D 风险因素。教育将集中于健康饮食、体育锻炼、减轻压力和其他生活方式风险降低建议。
研究武器ICMJE
  • 主动比较器：主动控制臂
    随机分配到该组的具有 2 个或更多心血管疾病或 2 型糖尿病风险因素的指数参与者将参加每周 8 次的教育课程，重点是风险因素的自我管理和参与健康行为以降低风险。指数参与者将作为个人参加会议，并将接受标准的以个人为中心的生活方式改变教育。
    干预：行为：主动控制干预教育课程
  • 实验：家庭双臂
    具有 2 个或更多心血管疾病或 2 型糖尿病风险因素的指数参与者和共同参与的家庭成员将一起参加每周 8 次的教育课程，重点是风险因素的自我管理和参与健康行为以降低风险。二元干预课程还在每个课程中都以家庭为中心，以鼓励二元支持。
    干预：行为：家庭二元干预
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 540
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2025 年 6 月 30 日
预计主要完成日期2025 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

主要参与者是居住在农村的西班牙裔和非西班牙裔成年人，他们有患 2 型糖尿病或心血管疾病的风险，并且如果主要参与者被随机选择与家庭成员一起参与，则有一个愿意参与的家庭成员。

主要参与者的入选标准：

  • 是西班牙裔还是非西班牙裔成人
  • 年满 18 周岁
  • 主要讲西班牙语或英语
  • 可以上网

  • 有两个或多个 2 型糖尿病或心血管疾病的危险因素，包括：

    1. 高血压的临床诊断；
    2. 高脂血症的临床诊断；
    3. 糖尿病前期的临床诊断；
    4. 超重或肥胖（体重指数≥ 25 kg/m2）；
    5. 目前吸烟者；
    6. 男性45岁以上或女性55岁以上；
    7. 2型糖尿病或心血管疾病的一级亲属的家族史；或者
    8. 是一位有妊娠糖尿病或多囊卵巢综合征病史的女性。
  • 住在肯塔基州的农村
  • 愿意参加未来12个月的研究

如果随机选择主要参与者与家庭成员一起参与，则共同参与家庭成员的纳入标准

  • 年满 18 周岁
  • 主要讲西班牙语或英语
  • 与主要参与者住在同一个家庭或非常接近（不超过 25 英里的距离）
  • 可以上网
  • 愿意参加未来12个月的研究

排除标准：

家庭成员排除标准：

主要参与者和家庭成员参与者将被排除在外：

  • 有认知障碍，使他们无法理解同意程序、回答问卷或参与干预；
  • 有严重的精神疾病（例如精神分裂症）；
  • 怀孕或哺乳或计划在明年内怀孕，因为饮食需求会有所不同。

仅适用于主要参与者的排除标准：

  • 已知有冠状动脉或脑血管疾病；
  • 诊断为 1 型或 2 型糖尿病；
  • 有参加生活方式干预的医疗禁忌症，包括无人监督的体育活动和减肥
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：Gia Mudd，注册护士，博士8592574204 gia.mudd@uky.edu
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04891575
其他研究 ID 号ICMJE 60980
1R01NR019456-01（美国 NIH 资助/合同）
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Gia Mudd，肯塔基大学
研究发起人ICMJE贾穆德
合作者ICMJE国家护理研究所 (NINR)
调查员ICMJE
首席研究员： Gia Mudd，注册护士，博士肯塔基大学
PRS账户肯塔基大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
美国农村人口因心血管疾病和 2 型糖尿病而承受不成比例的负担。需要改变生活方式的干预措施来支持长期参与降低风险的健康行为。该试验将研究以家庭为中心的生活方式干预措施的效果，该干预措施在文化上适合农村西班牙裔和非西班牙裔成年人使用。如果成功，这种基于社区的干预措施具有广泛传播的巨大潜力，以减少美国农村社区的心血管疾病和 2 型糖尿病健康差异。

状况或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病，2 型心血管疾病行为：主动控制干预教育课程行为：家庭双人干预不适用

详细说明：
家庭之心研究是一项随机对照试验，旨在检查虚拟生活方式改变干预在提供给家庭成员或个人时是否更有效地降低 2 型糖尿病 (T2D) 和心血管疾病 (CVD) 的风险比较有 T2D 或 CVD 风险的西班牙裔和非西班牙裔农村居民的干预效果。我们将招募 360 名参与者——180 名西班牙裔和 180 名非西班牙裔——来自农村社区，他们有两个或多个 T2D 或 CVD 风险因素。参与者将随机参加，作为个人或与可能有或可能没有 T2D 或 CVD 风险，或者可能或可能没有诊断出 T2D 或 CVD 的家庭成员一起参与，总共有 540 名参与者。社区卫生工作者将使用虚拟平台为这两个群体提供干预措施。两组都将接受八次关于健康生活方式行为的教育课程，并支持解决个人和环境障碍参与健康行为。八次会议结束后，社区卫生工作者将在接下来的 12 个月内每月通过电话对参与者进行一次跟进。主要结果包括与以个人为中心的控制条件相比，以家庭为中心的积极干预对 2 型糖尿病和 CVD 生物危险因素（例如，血压和体重）和行为危险因素（例如，例如，体育活动和烟草使用）。在基线、干预后即刻和研究的 12 个月结束时测量两组的结果。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 540人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：三重（参与者、护理提供者、结果评估者）
掩蔽说明：参与者、干预提供者和评估者不知道哪个组是主动干预，哪个是主动比较对象，也不知道关于组差异的假设。
主要目的：预防
官方名称：家庭之心：高危农村家庭的心血管疾病和 2 型糖尿病风险降低干预
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2025 年 6 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2025 年 6 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
主动比较器：主动控制臂
随机分配到该组的具有 2 个或更多心血管疾病或 2 型糖尿病风险因素的指数参与者将参加每周 8 次的教育课程，重点是风险因素的自我管理和参与健康行为以降低风险。指数参与者将作为个人参加会议，并将接受标准的以个人为中心的生活方式改变教育。
行为：主动控制干预教育课程
参与者将参加 8 个会议，提供降低 2 型糖尿病 (T2D) 和心血管 (CVD) 风险和生活方式改变教育，重点是通过促进参与者自我管理来降低 CVD 和 T2D 风险因素。教育将集中于健康饮食、体育锻炼、减轻压力和其他生活方式风险降低建议。

实验：家庭双臂
具有 2 个或更多心血管疾病或 2 型糖尿病风险因素的指数参与者和共同参与的家庭成员将一起参加每周 8 次的教育课程，重点是风险因素的自我管理和参与健康行为以降低风险。二元干预课程还在每个课程中都以家庭为中心，以鼓励二元支持。
行为：家庭二元干预
参与者和共同参与的家庭成员将参加 8 场会议，提供降低 2 型糖尿病 (T2D) 和心血管 (CVD) 风险和改变生活方式的教育，重点是通过促进参与者自我管理来降低 CVD 和 T2D 风险因素。教育将集中于健康饮食、体育锻炼、减轻压力和其他生活方式风险降低建议。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 体重指数 (BMI) 的变化 [时间范围：1 年（基线、3 个月和 12 个月）]
    BMI 基于体重和身高的测量值，计算为 kg/m2。

  2. 血压变化 [时间范围：1 年（基线、3 个月和 12 个月）]
    使用校准的血压计评估血压。

  3. 血脂变化 [时间范围：1 年（基线、3 个月和 12 个月）]
    脂质特征包括使用通过指尖采血获得的护理点测试测量的低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯。

  4. 血红蛋白 A1c (HbA1c) 的变化 [时间范围：1 年（基线、3 个月和 12 个月）]
    HbA1c 将使用通过指尖采血获得的床旁检测进行测量。

  5. 身体活动水平的变化 [时间范围：1 年（基线、3 个月和 12 个月）]
    体力活动将使用国际体力活动问卷 (IPAQ) 进行测量，以评估参与者在过去 7 天内从事剧烈或中等体力活动的天数，并通过比较对通过活动记录确定的活动水平的反应来确认。

  6. 饮食摄入模式的变化 [时间范围：1 年（基线、3 个月和 12 个月）]
    将使用 Vioscreen 食物频率问卷评估饮食摄入模式。

  7. 烟草使用的变化 [时间范围：1 年（基线、3 个月和 12 个月）]
    将通过收集唾液样本确定可替宁水平来确认烟草使用。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

主要参与者是居住在农村的西班牙裔和非西班牙裔成年人，他们有患 2 型糖尿病或心血管疾病的风险，并且如果主要参与者被随机选择与家庭成员一起参与，则有一个愿意参与的家庭成员。

主要参与者的入选标准：

  • 是西班牙裔还是非西班牙裔成人
  • 年满 18 周岁
  • 主要讲西班牙语或英语
  • 可以上网

  • 有两个或多个 2 型糖尿病或心血管疾病的危险因素，包括：

    1. 高血压的临床诊断；
    2. 高脂血症的临床诊断；
    3. 糖尿病前期的临床诊断；
    4. 超重或肥胖（体重指数≥ 25 kg/m2）；
    5. 目前吸烟者；
    6. 男性45岁以上或女性55岁以上；
    7. 2型糖尿病或心血管疾病的一级亲属的家族史；或者
    8. 是一位有妊娠糖尿病或多囊卵巢综合征病史的女性。
  • 住在肯塔基州的农村
  • 愿意参加未来12个月的研究

如果随机选择主要参与者与家庭成员一起参与，则共同参与家庭成员的纳入标准

  • 年满 18 周岁
  • 主要讲西班牙语或英语
  • 与主要参与者住在同一个家庭或非常接近（不超过 25 英里的距离）
  • 可以上网
  • 愿意参加未来12个月的研究

排除标准：

家庭成员排除标准：

主要参与者和家庭成员参与者将被排除在外：

  • 有认知障碍，使他们无法理解同意程序、回答问卷或参与干预；
  • 有严重的精神疾病（例如精神分裂症）；
  • 怀孕或哺乳或计划在明年内怀孕，因为饮食需求会有所不同。

仅适用于主要参与者的排除标准：

  • 已知有冠状动脉或脑血管疾病；
  • 诊断为 1 型或 2 型糖尿病；
  • 有参加生活方式干预的医疗禁忌症，包括无人监督的体育活动和减肥
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Gia Mudd，注册护士，博士8592574204 gia.mudd@uky.edu

赞助商和合作者
贾穆德
国家护理研究所 (NINR)
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Gia Mudd，注册护士，博士肯塔基大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 13 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2025 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 体重指数 (BMI) 的变化 [时间范围：1 年（基线、3 个月和 12 个月）]
    BMI 基于体重和身高的测量值，计算为 kg/m2。
  • 血压变化 [时间范围：1 年（基线、3 个月和 12 个月）]
    使用校准的血压计评估血压。
  • 血脂变化 [时间范围：1 年（基线、3 个月和 12 个月）]
    脂质特征包括使用通过指尖采血获得的护理点测试测量的低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯。
  • 血红蛋白 A1c (HbA1c) 的变化 [时间范围：1 年（基线、3 个月和 12 个月）]
    HbA1c 将使用通过指尖采血获得的床旁检测进行测量。
  • 身体活动水平的变化 [时间范围：1 年（基线、3 个月和 12 个月）]
    体力活动将使用国际体力活动问卷 (IPAQ) 进行测量，以评估参与者在过去 7 天内从事剧烈或中等体力活动的天数，并通过比较对通过活动记录确定的活动水平的反应来确认。
  • 饮食摄入模式的变化 [时间范围：1 年（基线、3 个月和 12 个月）]
    将使用 Vioscreen 食物频率问卷评估饮食摄入模式。
  • 烟草使用的变化 [时间范围：1 年（基线、3 个月和 12 个月）]
    将通过收集唾液样本确定可替宁水平来确认烟草使用。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE家庭之心
官方名称ICMJE家庭之心：高危农村家庭的心血管疾病和 2 型糖尿病风险降低干预
简要总结美国农村人口因心血管疾病和 2 型糖尿病而承受不成比例的负担。需要改变生活方式的干预措施来支持长期参与降低风险的健康行为。该试验将研究以家庭为中心的生活方式干预措施的效果，该干预措施在文化上适合农村西班牙裔和非西班牙裔成年人使用。如果成功，这种基于社区的干预措施具有广泛传播的巨大潜力，以减少美国农村社区的心血管疾病和 2 型糖尿病健康差异。
详细说明家庭之心研究是一项随机对照试验，旨在检查虚拟生活方式改变干预在提供给家庭成员或个人时是否更有效地降低 2 型糖尿病 (T2D) 和心血管疾病 (CVD) 的风险比较有 T2D 或 CVD 风险的西班牙裔和非西班牙裔农村居民的干预效果。我们将招募 360 名参与者——180 名西班牙裔和 180 名非西班牙裔——来自农村社区，他们有两个或多个 T2D 或 CVD 风险因素。参与者将随机参加，作为个人或与可能有或可能没有 T2D 或 CVD 风险，或者可能或可能没有诊断出 T2D 或 CVD 的家庭成员一起参与，总共有 540 名参与者。社区卫生工作者将使用虚拟平台为这两个群体提供干预措施。两组都将接受八次关于健康生活方式行为的教育课程，并支持解决个人和环境障碍参与健康行为。八次会议结束后，社区卫生工作者将在接下来的 12 个月内每月通过电话对参与者进行一次跟进。主要结果包括与以个人为中心的控制条件相比，以家庭为中心的积极干预对 2 型糖尿病和 CVD 生物危险因素（例如，血压和体重）和行为危险因素（例如，例如，体育活动和烟草使用）。在基线、干预后即刻和研究的 12 个月结束时测量两组的结果。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：三重（参与者、护理提供者、结果评估者）
掩蔽说明：
参与者、干预提供者和评估者不知道哪个组是主动干预，哪个是主动比较对象，也不知道关于组差异的假设。
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为：主动控制干预教育课程
    参与者将参加 8 个会议，提供降低 2 型糖尿病 (T2D) 和心血管 (CVD) 风险和生活方式改变教育，重点是通过促进参与者自我管理来降低 CVD 和 T2D 风险因素。教育将集中于健康饮食、体育锻炼、减轻压力和其他生活方式风险降低建议。
  • 行为：家庭二元干预
    参与者和共同参与的家庭成员将参加 8 场会议，提供降低 2 型糖尿病 (T2D) 和心血管 (CVD) 风险和改变生活方式的教育，重点是通过促进参与者自我管理来降低 CVD 和 T2D 风险因素。教育将集中于健康饮食、体育锻炼、减轻压力和其他生活方式风险降低建议。
研究武器ICMJE
  • 主动比较器：主动控制臂
    随机分配到该组的具有 2 个或更多心血管疾病或 2 型糖尿病风险因素的指数参与者将参加每周 8 次的教育课程，重点是风险因素的自我管理和参与健康行为以降低风险。指数参与者将作为个人参加会议，并将接受标准的以个人为中心的生活方式改变教育。
    干预：行为：主动控制干预教育课程
  • 实验：家庭双臂
    具有 2 个或更多心血管疾病或 2 型糖尿病风险因素的指数参与者和共同参与的家庭成员将一起参加每周 8 次的教育课程，重点是风险因素的自我管理和参与健康行为以降低风险。二元干预课程还在每个课程中都以家庭为中心，以鼓励二元支持。
    干预：行为：家庭二元干预
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 540
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2025 年 6 月 30 日
预计主要完成日期2025 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

主要参与者是居住在农村的西班牙裔和非西班牙裔成年人，他们有患 2 型糖尿病或心血管疾病的风险，并且如果主要参与者被随机选择与家庭成员一起参与，则有一个愿意参与的家庭成员。

主要参与者的入选标准：

  • 是西班牙裔还是非西班牙裔成人
  • 年满 18 周岁
  • 主要讲西班牙语或英语
  • 可以上网

  • 有两个或多个 2 型糖尿病或心血管疾病的危险因素，包括：

    1. 高血压的临床诊断；
    2. 高脂血症的临床诊断；
    3. 糖尿病前期的临床诊断；
    4. 超重或肥胖（体重指数≥ 25 kg/m2）；
    5. 目前吸烟者；
    6. 男性45岁以上或女性55岁以上；
    7. 2型糖尿病或心血管疾病的一级亲属的家族史；或者
    8. 是一位有妊娠糖尿病或多囊卵巢综合征病史的女性。
  • 住在肯塔基州的农村
  • 愿意参加未来12个月的研究

如果随机选择主要参与者与家庭成员一起参与，则共同参与家庭成员的纳入标准

  • 年满 18 周岁
  • 主要讲西班牙语或英语
  • 与主要参与者住在同一个家庭或非常接近（不超过 25 英里的距离）
  • 可以上网
  • 愿意参加未来12个月的研究

排除标准：

家庭成员排除标准：

主要参与者和家庭成员参与者将被排除在外：

  • 有认知障碍，使他们无法理解同意程序、回答问卷或参与干预；
  • 有严重的精神疾病（例如精神分裂症）；
  • 怀孕或哺乳或计划在明年内怀孕，因为饮食需求会有所不同。

仅适用于主要参与者的排除标准：

  • 已知有冠状动脉或脑血管疾病；
  • 诊断为 1 型或 2 型糖尿病；
  • 有参加生活方式干预的医疗禁忌症，包括无人监督的体育活动和减肥
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：Gia Mudd，注册护士，博士8592574204 gia.mudd@uky.edu
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04891575
其他研究 ID 号ICMJE 60980
1R01NR019456-01（美国 NIH 资助/合同）
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Gia Mudd，肯塔基大学
研究发起人ICMJE贾穆德
合作者ICMJE国家护理研究所 (NINR)
调查员ICMJE
首席研究员： Gia Mudd，注册护士，博士肯塔基大学
PRS账户肯塔基大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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