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出境医 / 临床实验 / 张力带与锁定钢板固定治疗髌骨骨折 (TENPLA)
张力带与锁定钢板固定治疗髌骨骨折 (TENPLA)
研究描述
简要总结：
本研究是一项多中心实用、前瞻性、评估者盲法、随机独立临床试验，我们在髌骨骨折患者中比较锁定钢板固定与标准张力带固定。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 髌骨骨折手术骨科疾病 | 程序：张力带固定程序：钢板固定 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 122人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 本研究是一项多中心、务实、前瞻性、评估者盲法、随机独立临床试验 |
| 掩蔽： | 三重（参与者、护理提供者、结果评估者） |
| 掩蔽说明： | 由于研究的外科性质，外科医生不能被蒙蔽。结果评估者、患者和护理提供者将对两个治疗组不知情。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 用于治疗髌骨骨折的张力带与锁定钢板固定 - 一项高质量、多中心、随机临床试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 9 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2026 年 9 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：张力带固定 外科医生选择使用克氏针、螺钉、环扎术和缝合线，利用 AO 原则对髌骨骨折进行手术固定。 | 程序：张力带固定 用张力带固定髌骨骨折。 |
| 实验：钢板固定 髌骨骨折的手术固定利用 AO 原则和锁定钢板，螺钉数量由外科医生选择。由外科医生选择的额外固定。 | 程序：钢板固定 用钢板固定髌骨骨折。 |
结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
- 膝关节损伤和骨关节炎结果评分 - (KOOS5) [时间范围：3 个月和 6 个月]膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 29 是一种标准化的患者报告问卷，旨在评估膝关节问题。问卷包括五个分量表：疼痛、ADL、症状、运动和 QOL，可以计算总分 KOOS5。总分 100 表示无症状，0 表示有严重症状。
- 膝关节损伤和骨关节炎结果评分 - 分量表：疼痛、ADL、症状、运动和 QOL。 [时间范围：3、6 和 12 个月]膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 29 是一种标准化的患者报告问卷，旨在评估膝关节问题。问卷包括五个分量表：疼痛、ADL、症状、运动和 QOL，可以计算总分 KOOS5。总分 100 表示无症状，0 表示有严重症状。
- EQ-5D-5L问卷（5级版）【时间范围：3、6、12个月】一般健康将使用 EQ-5D-5L 问卷（5 级版本）、描述性指数和 EQ-VAS 进行评估。它由五个维度组成：活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，以及在 20 厘米垂直、视觉模拟量表上的自评健康量表，端点标记为“你能想象的最好的健康”和“你能想象到的最糟糕的健康状况”。 Eq5d-5L 指数 1.0 表示完全健康，0 死亡，-0.59 表示状况比死亡更糟。
- 在 10 厘米 VAS 量表上测量的疼痛强度 [时间范围：3、6 和 12 个月]疼痛的发展将通过在 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 上测量的患者报告的疼痛强度进行记录，终点为“无疼痛”和“最大疼痛”，表示过去 24 小时内最严重的疼痛和静息疼痛。
- “PainDETECT”问卷 [时间范围：3、6 和 12 个月]膝痛和神经性疼痛将使用“PainDETECT”问卷进行评估。 “PainDETECT”筛查问卷采用1-38之间的评分方法。总分为 1 分表示没有症状，38 分表示有严重症状。
- 骨结合 [时间范围：3、6 和 12 个月]骨愈合，将在骨折的髌骨的标准 AP 和侧 X 射线上进行评估。骨愈合的评估将被定义为：i) 可见的骨痂形成，在负重和临床检查时没有可见的骨折线减少和骨折部位没有疼痛。
- 最大等长伸膝强度 [时间范围：12 个月]膝关节屈曲 60 度时的最大等长膝关节伸展强度，测量为 Nm/kg 体重。将通过安装在墙上的带式测力计进行双边测量（Mecmesin AFG2500，Mecmesin Ltd，West Sussex，UK）
- 最大等长膝关节屈曲强度 [时间范围：12 个月]90 度膝关节屈曲时的最大等长膝关节屈曲强度，测量为 Nm/kg 体重。将通过安装在墙上的带式测力计进行双边测量（Mecmesin AFG2500，Mecmesin Ltd，West Sussex，UK）
- 膝关节活动度 [时间范围：3 个月、6 个月和 12 个月]膝关节活动范围。当患者仰卧在检查台上时，将使用标准测角仪测量两个膝关节的全部被动运动范围。
- 重返工作岗位时间[时间范围：3-、6-和12-个月]测量从手术到病假结束的时间，以天为单位
其他结果措施：
- 危害 [时间范围：3、6 和 12 个月]不良事件，定义为对两组的任何负面或不需要的反应都将被记录。根据之前的报告，我们将重点关注：感染、DVT 和再手术。不断要求患者报告任何对潜在 AE 的怀疑。此外，将在 3、6 和 12 个月的随访中记录不良事件 (AE)，方法是使用开放式提问向患者询问潜在的 AE，以确保记录所有 AE。此外，将在主要终点（12 个月）检查医疗记录，了解从纳入到 12 个月随访期间发生的所有 AE。 AE 被定义为在随访期间导致与医疗保健系统（全科医生或医院）接触的任何不良经历。如果 AE 导致住院、长期住院护理、导致再次手术，或者如果 AE 危及生命、导致死亡、永久性残疾或损害，则它们将被归类为严重不良事件 (SAE)。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Rasmus Elsoe，医学博士，博士 | +4597660000 | rae@rn.dk | |
| 联系人：Peter Larsen，PT，博士 | +4597660000 | peter.larsen@rn.dk |
地点
| 丹麦 | |
| 奥尔堡大学医院 | |
| 奥尔堡，丹麦，9000 | |
| 联系人：Rasmus Joergensen, MD +45 97 66 00 00 rasjo@rn.dk | |
| 奥胡斯大学医院 | |
| 奥尔胡斯，丹麦，8200 | |
| 联系人：Jeppe Barckman，医学博士，博士 +457845 0000 jeppbarc@rm.dk | |
| 霍林地区医院 | |
| Hjørring, 丹麦, 9800 | |
| 联系人：Predrag Kokanovic, MD +4597640621 p.kokanovic@rn.dk | |
| 科灵地区医院 | |
| 科灵，丹麦，6000 | |
| 联系人：Peter I Andersen, MD, PhD +4576362000 peter.ivan.andersen@rsyd.dk | |
| 地区医院兰德斯 | |
| 兰德斯，丹麦，8930 | |
| 联系人：Rikke Thorninger，医学博士 +4578420000 rikkthor@rm.dk | |
| 维堡地区医院 | |
| 丹麦维堡，8800 | |
| 联系人：Steffen S Jensen，医学博士 +4578440000 steffen.skov@viborg.rm.dk | |
赞助商和合作者
拉斯穆斯·埃尔索
奥胡斯大学医院
兰德斯地区医院
霍林地区医院
科灵地区医院
维堡地区医院
调查员
| 学习椅： | Rasmus Elsoe，医学博士，博士 | 丹麦奥尔堡大学医院 | |
| 首席研究员： | 彼得拉森，PT，博士 | 丹麦奥尔堡大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 13 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 9 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 膝关节损伤和骨关节炎结果评分 - (KOOS5) [时间范围：治疗后一年] | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE |
| ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 危害 [时间范围：3、6 和 12 个月] 不良事件，定义为对两组的任何负面或不需要的反应都将被记录。根据之前的报告，我们将重点关注：感染、DVT 和再手术。不断要求患者报告任何对潜在 AE 的怀疑。此外，将在 3、6 和 12 个月的随访中记录不良事件 (AE)，方法是使用开放式提问向患者询问潜在的 AE，以确保记录所有 AE。此外，将在主要终点（12 个月）检查医疗记录，了解从纳入到 12 个月随访期间发生的所有 AE。 AE 被定义为在随访期间导致与医疗保健系统（全科医生或医院）接触的任何不良经历。如果 AE 导致住院、长期住院护理、导致再次手术，或者如果 AE 危及生命、导致死亡、永久性残疾或损害，则它们将被归类为严重不良事件 (SAE)。 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 张力带与锁定钢板固定治疗髌骨骨折 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 用于治疗髌骨骨折的张力带与锁定钢板固定 - 一项高质量、多中心、随机临床试验 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究是一项多中心实用、前瞻性、评估者盲法、随机独立临床试验，我们在髌骨骨折患者中比较锁定钢板固定与标准张力带固定。 | ||||||||
| 详细说明 | 本研究是一项多中心实用、前瞻性、评估者盲法、随机独立临床试验，我们在髌骨骨折患者中比较锁定钢板固定与标准张力带固定。 主要目标 本研究的总体目标是比较标准张力带固定与锁定平台固定后患者报告的 1 年膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS5)，用于髌骨骨折患者。 次要目标 其他几项分析也很有趣并且正在计划中，但不是本研究的目标。因此，这些分析将在很大程度上产生假设。这种类型的分析包括但不限于两组之间的伤害、肌肉萎缩、疼痛、一般健康、步态功能、恢复工作的时间和经济后果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 本研究是一项多中心、务实、前瞻性、评估者盲法、随机独立临床试验 掩蔽：三重（参与者、护理提供者、结果评估者）掩蔽说明： 由于研究的外科性质，外科医生不能被蒙蔽。结果评估者、患者和护理提供者将对两个治疗组不知情。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究武器ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 122 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2026 年 9 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 9 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04891549 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | LERG2 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Rasmus Elsøe，奥尔堡大学医院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 拉斯穆斯·埃尔索 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 奥尔堡大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
本研究是一项多中心实用、前瞻性、评估者盲法、随机独立临床试验，我们在髌骨骨折患者中比较锁定钢板固定与标准张力带固定。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 髌骨骨折手术骨科疾病 | 程序：张力带固定程序：钢板固定 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 122人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 本研究是一项多中心、务实、前瞻性、评估者盲法、随机独立临床试验 |
| 掩蔽： | 三重（参与者、护理提供者、结果评估者） |
| 掩蔽说明： | 由于研究的外科性质，外科医生不能被蒙蔽。结果评估者、患者和护理提供者将对两个治疗组不知情。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 用于治疗髌骨骨折的张力带与锁定钢板固定 - 一项高质量、多中心、随机临床试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 9 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2026 年 9 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：张力带固定 外科医生选择使用克氏针、螺钉、环扎术和缝合线，利用 AO 原则对髌骨骨折进行手术固定。 | 程序：张力带固定 用张力带固定髌骨骨折。 |
| 实验：钢板固定 髌骨骨折的手术固定利用 AO 原则和锁定钢板，螺钉数量由外科医生选择。由外科医生选择的额外固定。 | 程序：钢板固定 用钢板固定髌骨骨折。 |
结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
- 膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分 - (KOOS5) [时间范围：3 个月和 6 个月]膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分 (KOOS) 29 是一种标准化的患者报告问卷，旨在评估膝关节问题。问卷包括五个分量表：疼痛、ADL、症状、运动和 QOL，可以计算总分 KOOS5。总分 100 表示无症状，0 表示有严重症状。
- 膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分 - 分量表：疼痛、ADL、症状、运动和 QOL。 [时间范围：3、6 和 12 个月]膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分 (KOOS) 29 是一种标准化的患者报告问卷，旨在评估膝关节问题。问卷包括五个分量表：疼痛、ADL、症状、运动和 QOL，可以计算总分 KOOS5。总分 100 表示无症状，0 表示有严重症状。
- EQ-5D-5L问卷（5级版）【时间范围：3、6、12个月】一般健康将使用 EQ-5D-5L 问卷（5 级版本）、描述性指数和 EQ-VAS 进行评估。它由五个维度组成：活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，以及在 20 厘米垂直、视觉模拟量表上的自评健康量表，端点标记为“你能想象的最好的健康”和“你能想象到的最糟糕的健康状况”。 Eq5d-5L 指数 1.0 表示完全健康，0 死亡，-0.59 表示状况比死亡更糟。
- 在 10 厘米 VAS 量表上测量的疼痛强度 [时间范围：3、6 和 12 个月]疼痛的发展将通过在 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 上测量的患者报告的疼痛强度进行记录，终点为“无疼痛”和“最大疼痛”，表示过去 24 小时内最严重的疼痛和静息疼痛。
- “PainDETECT”问卷 [时间范围：3、6 和 12 个月]膝痛和神经性疼痛将使用“PainDETECT”问卷进行评估。 “PainDETECT”筛查问卷采用1-38之间的评分方法。总分为 1 分表示没有症状，38 分表示有严重症状。
- 骨结合 [时间范围：3、6 和 12 个月]骨愈合，将在骨折的髌骨的标准 AP 和侧 X 射线上进行评估。骨愈合的评估将被定义为：i) 可见的骨痂形成，在负重和临床检查时没有可见的骨折线减少和骨折部位没有疼痛。
- 最大等长伸膝强度 [时间范围：12 个月]膝关节屈曲 60 度时的最大等长膝关节伸展强度，测量为 Nm/kg 体重。将通过安装在墙上的带式测力计进行双边测量（Mecmesin AFG2500，Mecmesin Ltd，West Sussex，UK）
- 最大等长膝关节屈曲强度 [时间范围：12 个月]90 度膝关节屈曲时的最大等长膝关节屈曲强度，测量为 Nm/kg 体重。将通过安装在墙上的带式测力计进行双边测量（Mecmesin AFG2500，Mecmesin Ltd，West Sussex，UK）
- 膝关节活动度 [时间范围：3 个月、6 个月和 12 个月]膝关节活动范围。当患者仰卧在检查台上时，将使用标准测角仪测量两个膝关节的全部被动运动范围。
- 重返工作岗位时间[时间范围：3-、6-和12-个月]测量从手术到病假结束的时间，以天为单位
其他结果措施：
- 危害 [时间范围：3、6 和 12 个月]不良事件，定义为对两组的任何负面或不需要的反应都将被记录。根据之前的报告，我们将重点关注：感染、DVT 和再手术。不断要求患者报告任何对潜在 AE 的怀疑。此外，将在 3、6 和 12 个月的随访中记录不良事件 (AE)，方法是使用开放式提问向患者询问潜在的 AE，以确保记录所有 AE。此外，将在主要终点（12 个月）检查医疗记录，了解从纳入到 12 个月随访期间发生的所有 AE。 AE 被定义为在随访期间导致与医疗保健系统（全科医生或医院）接触的任何不良经历。如果 AE 导致住院、长期住院护理、导致再次手术，或者如果 AE 危及生命、导致死亡、永久性残疾或损害，则它们将被归类为严重不良事件 (SAE)。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Rasmus Elsoe，医学博士，博士 | +4597660000 | rae@rn.dk | |
| 联系人：Peter Larsen，PT，博士 | +4597660000 | peter.larsen@rn.dk |
地点
| 丹麦 | |
| 奥尔堡大学医院 | |
| 奥尔堡，丹麦，9000 | |
| 联系人：Rasmus Joergensen, MD +45 97 66 00 00 rasjo@rn.dk | |
| 奥胡斯大学医院 | |
| 奥尔胡斯，丹麦，8200 | |
| 联系人：Jeppe Barckman，医学博士，博士 +457845 0000 jeppbarc@rm.dk | |
| 霍林地区医院 | |
| Hjørring, 丹麦, 9800 | |
| 联系人：Predrag Kokanovic, MD +4597640621 p.kokanovic@rn.dk | |
| 科灵地区医院 | |
| 科灵，丹麦，6000 | |
| 联系人：Peter I Andersen, MD, PhD +4576362000 peter.ivan.andersen@rsyd.dk | |
| 地区医院兰德斯 | |
| 兰德斯，丹麦，8930 | |
| 联系人：Rikke Thorninger，医学博士 +4578420000 rikkthor@rm.dk | |
| 维堡地区医院 | |
| 丹麦维堡，8800 | |
| 联系人：Steffen S Jensen，医学博士 +4578440000 steffen.skov@viborg.rm.dk | |
赞助商和合作者
拉斯穆斯·埃尔索
奥胡斯大学医院
兰德斯地区医院
霍林地区医院
科灵地区医院
维堡地区医院
调查员
| 学习椅： | Rasmus Elsoe，医学博士，博士 | 丹麦奥尔堡大学医院 | |
| 首席研究员： | 彼得拉森，PT，博士 | 丹麦奥尔堡大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 13 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 9 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分 - (KOOS5) [时间范围：治疗后一年] | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE |
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| 当前的其他预先指定的结果措施 | 危害 [时间范围：3、6 和 12 个月] 不良事件，定义为对两组的任何负面或不需要的反应都将被记录。根据之前的报告，我们将重点关注：感染、DVT 和再手术。不断要求患者报告任何对潜在 AE 的怀疑。此外，将在 3、6 和 12 个月的随访中记录不良事件 (AE)，方法是使用开放式提问向患者询问潜在的 AE，以确保记录所有 AE。此外，将在主要终点（12 个月）检查医疗记录，了解从纳入到 12 个月随访期间发生的所有 AE。 AE 被定义为在随访期间导致与医疗保健系统（全科医生或医院）接触的任何不良经历。如果 AE 导致住院、长期住院护理、导致再次手术，或者如果 AE 危及生命、导致死亡、永久性残疾或损害，则它们将被归类为严重不良事件 (SAE)。 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 张力带与锁定钢板固定治疗髌骨骨折 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 用于治疗髌骨骨折的张力带与锁定钢板固定 - 一项高质量、多中心、随机临床试验 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究是一项多中心实用、前瞻性、评估者盲法、随机独立临床试验，我们在髌骨骨折患者中比较锁定钢板固定与标准张力带固定。 | ||||||||
| 详细说明 | 本研究是一项多中心实用、前瞻性、评估者盲法、随机独立临床试验，我们在髌骨骨折患者中比较锁定钢板固定与标准张力带固定。 主要目标 本研究的总体目标是比较标准张力带固定与锁定平台固定后患者报告的 1 年膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分 (KOOS5)，用于髌骨骨折患者。 次要目标 其他几项分析也很有趣并且正在计划中，但不是本研究的目标。因此，这些分析将在很大程度上产生假设。这种类型的分析包括但不限于两组之间的伤害、肌肉萎缩、疼痛、一般健康、步态功能、恢复工作的时间和经济后果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 本研究是一项多中心、务实、前瞻性、评估者盲法、随机独立临床试验 掩蔽：三重（参与者、护理提供者、结果评估者）掩蔽说明： 由于研究的外科性质，外科医生不能被蒙蔽。结果评估者、患者和护理提供者将对两个治疗组不知情。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究武器ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 122 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2026 年 9 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 9 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04891549 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | LERG2 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Rasmus Elsøe，奥尔堡大学医院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 拉斯穆斯·埃尔索 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 奥尔堡大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
