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放疗后复发性前列腺癌的挽救性冷冻疗法 (CRIOAND2021)
该项目的主要目标是为接受前列腺冷冻消融术 (SCAP) 的多中心前瞻性登记建立一个共享的综合性和系统性协议。
我们的研究假设是，SCAP 是治疗近距离放射治疗或外照射放射治疗 (EBRT) 后局部前列腺癌复发的有效且安全的方法。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌冷冻疗法复发性前列腺癌 | 程序：前列腺冷冻消融术 (SCAP) | 不适用 |
前列腺的挽救性冷冻消融术已被提议作为挽救性根治性前列腺切除术的替代方法，因为它具有潜在的较低发病率和同等疗效。最近的一项系统评价评估了总共 32 项 SCAP 研究（5.513 名患者）。绝大多数患者 (93%) 接受了全腺体 SCAP。 SCAP 2 年无 BCR 生存率的调整汇总分析为 67.49%（95% CI：61.68-72.81%），5 年无 BCR 生存率为 50.25%（95% CI：44.10-56.40%） .
然而，与使用 SCAP 相关的证据基础很差，长期肿瘤学结果存在很大的不确定性。分析这些研究时的主要局限性之一是缺乏开始治疗前和冷冻治疗后复发时的组织病理学信息。绝大多数仅将无生化存活作为终点，从而限制了对该技术的真实肿瘤学性能的解释。此外，不同研究的副作用差异很大，并且在抢救环境中与冷冻疗法相关的真实发病率存在不确定性。
由于缺乏证据，EAU 2021 指南建议，作为临床试验或精心设计的前瞻性队列研究的一部分，SCAP 应仅在经验丰富的中心对选定的患者进行。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 近距离放射治疗或放射治疗后复发性前列腺癌的挽救性冷冻治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 5 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2026 年 5 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：原发性放射治疗后经组织学证实复发的前列腺癌患者 | 程序：前列腺冷冻消融术 (SCAP) 通过会阴冷冻针冷冻治疗前列腺 |
- 无病率[时间范围：1年]随访活检和 PET/PSMA 中无疾病
- 无 ADT 生存期 [时间范围：5 年]随访期间不需要雄激素剥夺治疗
- 失禁率 [时间范围：1 年]由国际咨询失禁问卷简表 (ICIQ-SF) 衡量
- 性功能障碍率 [时间范围：1 年]由国际勃起功能指数 (IIEF-25) 测量
- 对泌尿系统症状的影响 [时间范围：1 年]通过国际前列腺症状评分 (IPSS) 和尿流测量法测量
- 生化自由生存[时间框架：5年]PSA
- 无转移生存 [时间范围：5 年]在新的成像方式中检测到转移
- mpMRI 和 PET-CT 检测临床显着复发的性能。 [时间范围：1年]与观察到的组织病理学相关
- PET-CT 检测到的转移率 [时间范围：1 年]检测到转移
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 90 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 放疗或近距离放疗后局部复发（经组织学确认）且无远处受累证据的患者，经 PET/PSMA 评估（如果不可用，则必须进行氟氯霉素 PET/CT 或胆碱 PET/CT）。
- 预期寿命 >10 年
- 前列腺体积 < 100cc
- PSA<10 纳克/毫升
- mpMRI + 融合/系统活检 ≤cT3a 不影响膀胱颈或尿道膜
排除标准：
- 临床确诊远处转移的患者
- 任何以前的大直肠手术
- 有临床意义的下尿路或直肠异常
- 现有的尿道、直肠或膀胱瘘
| 联系人：恩里克·戈麦斯-戈麦斯 | 958 56 76 65 | enriquegomezgomez@yahoo.es |
| 西班牙 | |
| 索菲亚雷纳大学医院 | 招聘 |
| 科尔多瓦，安达卢西亚，西班牙 | |
| 联系方式：Enrique Gómez-Gómez 958 56 76 65 enriquegomezgomez@yahoo.es | |
| 首席研究员：Enrique Gómez-Gómez | |
| 拉斯涅维斯圣母大学医院 | 招聘 |
| 格拉纳达，安达卢西亚，西班牙 | |
| 联系人：Ignacio Puche-Sanz 958 67 56 37 nacho.puchesanz@gmail.com | |
| 首席研究员：Ignacio Puche-Sanz | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 9 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 5 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 放疗后复发性前列腺癌的挽救性冷冻疗法 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 近距离放射治疗或放射治疗后复发性前列腺癌的挽救性冷冻治疗 | ||||||
| 简要总结 | 该项目的主要目标是为接受前列腺冷冻消融术 (SCAP) 的多中心前瞻性登记建立一个共享的综合性和系统性协议。 我们的研究假设是，SCAP 是治疗近距离放射治疗或外照射放射治疗 (EBRT) 后局部前列腺癌复发的有效且安全的方法。 | ||||||
| 详细说明 | 前列腺的挽救性冷冻消融术已被提议作为挽救性根治性前列腺切除术的替代方法，因为它具有潜在的较低发病率和同等疗效。最近的一项系统评价评估了总共 32 项 SCAP 研究（5.513 名患者）。绝大多数患者 (93%) 接受了全腺体 SCAP。 SCAP 2 年无 BCR 生存率的调整汇总分析为 67.49%（95% CI：61.68-72.81%），5 年无 BCR 生存率为 50.25%（95% CI：44.10-56.40%） . 然而，与使用 SCAP 相关的证据基础很差，长期肿瘤学结果存在很大的不确定性。分析这些研究时的主要局限性之一是缺乏开始治疗前和冷冻治疗后复发时的组织病理学信息。绝大多数仅将无生化存活作为终点，从而限制了对该技术的真实肿瘤学性能的解释。此外，不同研究的副作用差异很大，并且在抢救环境中与冷冻疗法相关的真实发病率存在不确定性。 由于缺乏证据，EAU 2021 指南建议，作为临床试验或精心设计的前瞻性队列研究的一部分，SCAP 应仅在经验丰富的中心对选定的患者进行。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 程序：前列腺冷冻消融术 (SCAP) 通过会阴冷冻针冷冻治疗前列腺 | ||||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：原发性放射治疗后经组织学证实复发的前列腺癌患者 干预：程序：前列腺冷冻消融术 (SCAP) | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 100 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2026 年 5 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 5 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 90 岁（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 西班牙 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04891536 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CRIOAND 0325-N-21 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Ignacio Puche Sanz，大学医院 Virgen de las Nieves | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 伊格纳西奥·普切·桑斯 | ||||||
| 合作者ICMJE | 索非亚科尔多瓦雷纳雷纳大学医院 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 大学医院 Virgen de las Nieves | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
该项目的主要目标是为接受前列腺冷冻消融术 (SCAP) 的多中心前瞻性登记建立一个共享的综合性和系统性协议。
我们的研究假设是，SCAP 是治疗近距离放射治疗或外照射放射治疗 (EBRT) 后局部前列腺癌复发的有效且安全的方法。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌冷冻疗法复发性前列腺癌 | 程序：前列腺冷冻消融术 (SCAP) | 不适用 |
前列腺的挽救性冷冻消融术已被提议作为挽救性根治性前列腺切除术的替代方法，因为它具有潜在的较低发病率和同等疗效。最近的一项系统评价评估了总共 32 项 SCAP 研究（5.513 名患者）。绝大多数患者 (93%) 接受了全腺体 SCAP。 SCAP 2 年无 BCR 生存率的调整汇总分析为 67.49%（95% CI：61.68-72.81%），5 年无 BCR 生存率为 50.25%（95% CI：44.10-56.40%） .
然而，与使用 SCAP 相关的证据基础很差，长期肿瘤学结果存在很大的不确定性。分析这些研究时的主要局限性之一是缺乏开始治疗前和冷冻治疗后复发时的组织病理学信息。绝大多数仅将无生化存活作为终点，从而限制了对该技术的真实肿瘤学性能的解释。此外，不同研究的副作用差异很大，并且在抢救环境中与冷冻疗法相关的真实发病率存在不确定性。
由于缺乏证据，EAU 2021 指南建议，作为临床试验或精心设计的前瞻性队列研究的一部分，SCAP 应仅在经验丰富的中心对选定的患者进行。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 近距离放射治疗或放射治疗后复发性前列腺癌的挽救性冷冻治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 5 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2026 年 5 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：原发性放射治疗后经组织学证实复发的前列腺癌患者 | 程序：前列腺冷冻消融术 (SCAP) 通过会阴冷冻针冷冻治疗前列腺 |
- 无病率[时间范围：1年]随访活检和 PET/PSMA 中无疾病
- 无 ADT 生存期 [时间范围：5 年]随访期间不需要雄激素剥夺治疗
- 失禁率 [时间范围：1 年]由国际咨询失禁问卷简表 (ICIQ-SF) 衡量
- 性功能障碍率 [时间范围：1 年]由国际勃起功能指数 (IIEF-25) 测量
- 对泌尿系统症状的影响 [时间范围：1 年]通过国际前列腺症状评分 (IPSS) 和尿流测量法测量
- 生化自由生存[时间框架：5年]PSA
- 无转移生存 [时间范围：5 年]在新的成像方式中检测到转移
- mpMRI 和 PET-CT 检测临床显着复发的性能。 [时间范围：1年]与观察到的组织病理学相关
- PET-CT 检测到的转移率 [时间范围：1 年]检测到转移
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 90 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 联系人：恩里克·戈麦斯-戈麦斯 | 958 56 76 65 | enriquegomezgomez@yahoo.es |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 9 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 5 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 放疗后复发性前列腺癌的挽救性冷冻疗法 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 近距离放射治疗或放射治疗后复发性前列腺癌的挽救性冷冻治疗 | ||||||
| 简要总结 | 该项目的主要目标是为接受前列腺冷冻消融术 (SCAP) 的多中心前瞻性登记建立一个共享的综合性和系统性协议。 我们的研究假设是，SCAP 是治疗近距离放射治疗或外照射放射治疗 (EBRT) 后局部前列腺癌复发的有效且安全的方法。 | ||||||
| 详细说明 | 前列腺的挽救性冷冻消融术已被提议作为挽救性根治性前列腺切除术的替代方法，因为它具有潜在的较低发病率和同等疗效。最近的一项系统评价评估了总共 32 项 SCAP 研究（5.513 名患者）。绝大多数患者 (93%) 接受了全腺体 SCAP。 SCAP 2 年无 BCR 生存率的调整汇总分析为 67.49%（95% CI：61.68-72.81%），5 年无 BCR 生存率为 50.25%（95% CI：44.10-56.40%） . 然而，与使用 SCAP 相关的证据基础很差，长期肿瘤学结果存在很大的不确定性。分析这些研究时的主要局限性之一是缺乏开始治疗前和冷冻治疗后复发时的组织病理学信息。绝大多数仅将无生化存活作为终点，从而限制了对该技术的真实肿瘤学性能的解释。此外，不同研究的副作用差异很大，并且在抢救环境中与冷冻疗法相关的真实发病率存在不确定性。 由于缺乏证据，EAU 2021 指南建议，作为临床试验或精心设计的前瞻性队列研究的一部分，SCAP 应仅在经验丰富的中心对选定的患者进行。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 程序：前列腺冷冻消融术 (SCAP) 通过会阴冷冻针冷冻治疗前列腺 | ||||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：原发性放射治疗后经组织学证实复发的前列腺癌患者 干预：程序：前列腺冷冻消融术 (SCAP) | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 100 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2026 年 5 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 5 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 90 岁（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 西班牙 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04891536 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CRIOAND 0325-N-21 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Ignacio Puche Sanz，大学医院 Virgen de las Nieves | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 伊格纳西奥·普切·桑斯 | ||||||
| 合作者ICMJE | 索非亚科尔多瓦雷纳雷纳大学医院 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 大学医院 Virgen de las Nieves | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
