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口腔微生物群的益生菌调节 (PROROBIOTICS)
通过益生元、益生菌、共生素或抗生素靶向人类微生物群，尤其是胃肠道微生物群，因其在人类健康管理方面的潜力而受到关注。在过去的十年中，口腔细菌群落在正常和病理状态下都得到了广泛的研究。然而，关于通过使用益生菌以受控和“非攻击性”方式改变微生物群组成以改善口腔健康的可能性的数据很少。
唾液中含有附着在脱落的人体细胞上并从口腔生物膜中释放出来的微生物；它的微生物群与舌背侧和舌侧的微生物群最相似（按比例）。此外，唾液中一致鉴定出属于卟啉单胞菌属、单核菌属和密螺旋体属的细菌，这些细菌含有与牙周炎相关的物种。唾液微生物群落相对稳定，因此作为口腔和一般健康的指标可能很有趣。事实上，有人建议旨在改善口腔健康的干预措施应针对粘膜微生物群（唾液与唾液最相似）以及牙科微生物群落。在分析牙周袋中存在的分析物时，全唾液也可以替代龈沟液。有人提出，唾液反映了整个口腔的共识炎症状态，具有潜在的显着临床相关性。
唾液链球菌 K12 菌株在国际上可用作食品补充剂，特别是用于口腔卫生。多项研究调查了唾液链球菌在咽部感染、口臭、牙菌斑形成和龋齿情况下作为益生菌的有效性。我们的研究将重点关注补充这种市售口服益生菌对常驻微生物群和炎症标志物的影响，以确定与益生菌菌株定植的抗性/易感性相关的特征。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 微生物定植 | 膳食补充剂：Probiotics-O (Burgerstein)其他：安慰剂 [灭活 Probiotics-O (Burgerstein)] | 不适用 |
目标
这是一项单中心、前瞻性、交叉、随机、双盲研究，其中所有参与者将接受安慰剂和活性益生菌治疗，其中 15 人将首先接受安慰剂治疗，然后给予益生菌治疗。其他 15 名参与者将首先服用益生菌，然后在 3 周的清除期后服用安慰剂。
该研究的主要目的是评估唾液链球菌益生菌治疗后唾液微生物群谱和炎症标志物的变化。我们的次要目标是确定特定唾液微生物类群（亚种到门水平）与炎症标志物之间的相关性。尽管将测量有关口腔健康（口腔卫生指数）的基本信息，但临床结果不是本研究的重点。
方法
将使用的 BIOTICS-O (Burgerstein) 益生菌是一种商业食品补充剂，可在药房柜台购买，作为 30 个含 10^9 CFU 的 S. salivarius K12 锭剂的泡罩包装。参加者将在晚上刷牙后让锭剂融化。
安慰剂锭剂（灭活益生菌）将与活性治疗锭剂具有相同的外观、味道和气味，它们的给药方式与活性治疗锭剂相同。
微生物群的宏基因组分析：
索引配对末端宏基因组文库将使用从唾液中提取的 DNA 制备，并在 Illumina NovaSeq 6000 仪器上测序 2x150 个循环，以生成每个样本 5-1000 万个读取对。将使用我们的标准宏基因组分析管道 (HUGE-MAP)；它包括：(i) 读取质量过滤； (ii) 去除重复序列； (iii) 去除与人类基因组序列匹配的读取对，以及 (iv) 使用 CLARK 对读取对进行分类，以收集 NCBI 参考和代表性细菌、古细菌和真菌基因组，以及最新的 RefSeq NCBI 原噬菌体和 DNA 病毒基因组其成员可能感染人类的家庭。功能分配，即分析微生物基因家族和途径的存在/不存在和丰度，将使用 MG-RAST 服务器进行。细菌丰度将通过 qPCR 和/或相对于从加标校准器获得的读数数量来测量。
细胞因子测量：
唾液细胞因子（IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α、IFN-γ）分析将使用定制的 6-plex Bio-Plex Pro Hu Screening Panel (Bio-Rad) 进行。
采样将在第 1、4、7、10、13、16 和 19 周进行。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、调查员） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 剖析健康个体口腔微生物群的益生菌调节 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 5 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂益生菌 首先接受安慰剂，然后是活性益生菌。 | 膳食补充剂：Probiotics-O (Burgerstein) 口服含益生菌唾液链球菌 K12（BIOTICS-O，Burgerstein），每天一次，为期 3 周。 其他：安慰剂[灭活益生菌-O (Burgerstein)] 在 3 周内每天以锭剂的形式使用安慰剂 [灭活的益生菌唾液链球菌 K12（BIOTICS-O，Burgerstein）] 进行局部口服治疗。 |
| 益生菌-安慰剂 首先接受活性益生菌，然后是安慰剂。 | 膳食补充剂：Probiotics-O (Burgerstein) 口服含益生菌唾液链球菌 K12（BIOTICS-O，Burgerstein），每天一次，为期 3 周。 其他：安慰剂[灭活益生菌-O (Burgerstein)] 在 3 周内每天以锭剂的形式使用安慰剂 [灭活的益生菌唾液链球菌 K12（BIOTICS-O，Burgerstein）] 进行局部口服治疗。 |
- 益生菌治疗后唾液细菌群落（微生物群）整体分类学特征的变化 [时间框架：将在为期三周的无治疗、益生菌或安慰剂疗程结束时进行评估]PERMANOVA 测试
- 益生菌治疗后个体细菌分类群相对丰度的变化 [时间框架：将在为期三周的无治疗、益生菌或安慰剂疗程结束时进行评估]安康测试
- 益生菌治疗后个体细菌分类群绝对丰度的变化[时间框架：将在为期三周的无治疗、益生菌或安慰剂疗程结束时进行评估]威尔科克森检验
- 益生菌治疗后基因功能相对丰度的变化 [时间框架：将在为期三周的无治疗、益生菌或安慰剂疗程结束时进行评估]威尔科克森检验
- 细菌多样性的变化（香农指数）[时间范围：将在为期三周的无治疗、益生菌或安慰剂疗程结束时进行评估]威尔科克森检验
- 益生菌治疗后唾液细胞因子水平的变化 [时间范围：将在为期三周的无治疗、益生菌或安慰剂疗程结束时进行评估]威尔科克森检验
- 总体细菌群落分类特征与唾液细胞因子水平之间的正相关和负相关 [时间框架：将在第 1、4、7、10、13、16、19 周评估]分界线
- 唾液细菌分类群和唾液细胞因子水平之间的正相关和负相关 [时间框架：将在第 1、4、7、10、13、16、19 周评估]斯皮尔曼罗
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 60 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 通过签名记录的知情同意书
- 良好的口腔和整体健康
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 在研究过程中有意怀孕
- 全身性疾病
- 以前注册到当前研究
- 临床诊断的严重口腔病变
- 在研究前 3 个月内或研究期间使用抗生素和局部口服益生菌
- 研究前 30 天内或研究期间的牙科治疗和口腔消毒剂的使用
没有提供联系方式或地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 7 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 口腔微生物群的益生菌调节 | ||||
| 官方名称ICMJE | 剖析健康个体口腔微生物群的益生菌调节 | ||||
| 简要总结 | 通过益生元、益生菌、共生素或抗生素靶向人类微生物群，尤其是胃肠道微生物群，因其在人类健康管理方面的潜力而受到关注。在过去的十年中，口腔细菌群落在正常和病理状态下都得到了广泛的研究。然而，关于通过使用益生菌以受控和“非攻击性”方式改变微生物群组成以改善口腔健康的可能性的数据很少。 唾液中含有附着在脱落的人体细胞上并从口腔生物膜中释放出来的微生物；它的微生物群与舌背侧和舌侧的微生物群最相似（按比例）。此外，唾液中一致鉴定出属于卟啉单胞菌属、单核菌属和密螺旋体属的细菌，这些细菌含有与牙周炎相关的物种。唾液微生物群落相对稳定，因此作为口腔和一般健康的指标可能很有趣。事实上，有人建议旨在改善口腔健康的干预措施应针对粘膜微生物群（唾液与唾液最相似）以及牙科微生物群落。在分析牙周袋中存在的分析物时，全唾液也可以替代龈沟液。有人提出，唾液反映了整个口腔的共识炎症状态，具有潜在的显着临床相关性。 唾液链球菌 K12 菌株在国际上可用作食品补充剂，特别是用于口腔卫生。多项研究调查了唾液链球菌在咽部感染、口臭、牙菌斑形成和龋齿情况下作为益生菌的有效性。我们的研究将重点关注补充这种市售口服益生菌对常驻微生物群和炎症标志物的影响，以确定与益生菌菌株定植的抗性/易感性相关的特征。 | ||||
| 详细说明 | 目标 这是一项单中心、前瞻性、交叉、随机、双盲研究，其中所有参与者将接受安慰剂和活性益生菌治疗，其中 15 人将首先接受安慰剂治疗，然后给予益生菌治疗。其他 15 名参与者将首先服用益生菌，然后在 3 周的清除期后服用安慰剂。 该研究的主要目的是评估唾液链球菌益生菌治疗后唾液微生物群谱和炎症标志物的变化。我们的次要目标是确定特定唾液微生物类群（亚种到门水平）与炎症标志物之间的相关性。尽管将测量有关口腔健康（口腔卫生指数）的基本信息，但临床结果不是本研究的重点。 方法 将使用的 BIOTICS-O (Burgerstein) 益生菌是一种商业食品补充剂，可在药房柜台购买，作为 30 个含 10^9 CFU 的 S. salivarius K12 锭剂的泡罩包装。参加者将在晚上刷牙后让锭剂融化。 安慰剂锭剂（灭活益生菌）将与活性治疗锭剂具有相同的外观、味道和气味，它们的给药方式与活性治疗锭剂相同。 微生物群的宏基因组分析： 索引配对末端宏基因组文库将使用从唾液中提取的 DNA 制备，并在 Illumina NovaSeq 6000 仪器上测序 2x150 个循环，以生成每个样本 5-1000 万个读取对。将使用我们的标准宏基因组分析管道 (HUGE-MAP)；它包括：(i) 读取质量过滤； (ii) 去除重复序列； (iii) 去除与人类基因组序列匹配的读取对，以及 (iv) 使用 CLARK 对读取对进行分类，以收集 NCBI 参考和代表性细菌、古细菌和真菌基因组，以及最新的 RefSeq NCBI 原噬菌体和 DNA 病毒基因组其成员可能感染人类的家庭。功能分配，即分析微生物基因家族和途径的存在/不存在和丰度，将使用 MG-RAST 服务器进行。细菌丰度将通过 qPCR 和/或相对于从加标校准器获得的读数数量来测量。 细胞因子测量： 唾液细胞因子（IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α、IFN-γ）分析将使用定制的 6-plex Bio-Plex Pro Hu Screening Panel (Bio-Rad) 进行。 采样将在第 1、4、7、10、13、16 和 19 周进行。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要用途：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 微生物定植 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 30 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 60 岁（成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE | |||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04891523 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 320030_197598 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Jacques SCHRENZEL 教授，日内瓦大学医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 雅克·施伦泽尔教授 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 日内瓦大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
通过益生元、益生菌、共生素或抗生素靶向人类微生物群，尤其是胃肠道微生物群，因其在人类健康管理方面的潜力而受到关注。在过去的十年中，口腔细菌群落在正常和病理状态下都得到了广泛的研究。然而，关于通过使用益生菌以受控和“非攻击性”方式改变微生物群组成以改善口腔健康的可能性的数据很少。
唾液中含有附着在脱落的人体细胞上并从口腔生物膜中释放出来的微生物；它的微生物群与舌背侧和舌侧的微生物群最相似（按比例）。此外，唾液中一致鉴定出属于卟啉单胞菌属、单核菌属和密螺旋体属的细菌，这些细菌含有与牙周炎相关的物种。唾液微生物群落相对稳定，因此作为口腔和一般健康的指标可能很有趣。事实上，有人建议旨在改善口腔健康的干预措施应针对粘膜微生物群（唾液与唾液最相似）以及牙科微生物群落。在分析牙周袋中存在的分析物时，全唾液也可以替代龈沟液。有人提出，唾液反映了整个口腔的共识炎症状态，具有潜在的显着临床相关性。
唾液链球菌 K12 菌株在国际上可用作食品补充剂，特别是用于口腔卫生。多项研究调查了唾液链球菌在咽部感染、口臭、牙菌斑形成和龋齿情况下作为益生菌的有效性。我们的研究将重点关注补充这种市售口服益生菌对常驻微生物群和炎症标志物的影响，以确定与益生菌菌株定植的抗性/易感性相关的特征。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 微生物定植 | 膳食补充剂：Probiotics-O (Burgerstein)其他：安慰剂 [灭活 Probiotics-O (Burgerstein)] | 不适用 |
目标
这是一项单中心、前瞻性、交叉、随机、双盲研究，其中所有参与者将接受安慰剂和活性益生菌治疗，其中 15 人将首先接受安慰剂治疗，然后给予益生菌治疗。其他 15 名参与者将首先服用益生菌，然后在 3 周的清除期后服用安慰剂。
该研究的主要目的是评估唾液链球菌益生菌治疗后唾液微生物群谱和炎症标志物的变化。我们的次要目标是确定特定唾液微生物类群（亚种到门水平）与炎症标志物之间的相关性。尽管将测量有关口腔健康（口腔卫生指数）的基本信息，但临床结果不是本研究的重点。
方法
将使用的 BIOTICS-O (Burgerstein) 益生菌是一种商业食品补充剂，可在药房柜台购买，作为 30 个含 10^9 CFU 的 S. salivarius K12 锭剂的泡罩包装。参加者将在晚上刷牙后让锭剂融化。
安慰剂锭剂（灭活益生菌）将与活性治疗锭剂具有相同的外观、味道和气味，它们的给药方式与活性治疗锭剂相同。
微生物群的宏基因组分析：
索引配对末端宏基因组文库将使用从唾液中提取的 DNA 制备，并在 Illumina NovaSeq 6000 仪器上测序 2x150 个循环，以生成每个样本 5-1000 万个读取对。将使用我们的标准宏基因组分析管道 (HUGE-MAP)；它包括：(i) 读取质量过滤； (ii) 去除重复序列； (iii) 去除与人类基因组序列匹配的读取对，以及 (iv) 使用 CLARK 对读取对进行分类，以收集 NCBI 参考和代表性细菌、古细菌和真菌基因组，以及最新的 RefSeq NCBI 原噬菌体和 DNA 病毒基因组其成员可能感染人类的家庭。功能分配，即分析微生物基因家族和途径的存在/不存在和丰度，将使用 MG-RAST 服务器进行。细菌丰度将通过 qPCR 和/或相对于从加标校准器获得的读数数量来测量。
细胞因子测量：
唾液细胞因子（IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α、IFN-γ）分析将使用定制的 6-plex Bio-Plex Pro Hu Screening Panel (Bio-Rad) 进行。
采样将在第 1、4、7、10、13、16 和 19 周进行。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、调查员） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 剖析健康个体口腔微生物群的益生菌调节 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 5 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂益生菌 首先接受安慰剂，然后是活性益生菌。 | 膳食补充剂：Probiotics-O (Burgerstein) 口服含益生菌唾液链球菌 K12（BIOTICS-O，Burgerstein），每天一次，为期 3 周。 其他：安慰剂[灭活益生菌-O (Burgerstein)] 在 3 周内每天以锭剂的形式使用安慰剂 [灭活的益生菌唾液链球菌 K12（BIOTICS-O，Burgerstein）] 进行局部口服治疗。 |
| 益生菌-安慰剂 首先接受活性益生菌，然后是安慰剂。 | 膳食补充剂：Probiotics-O (Burgerstein) 口服含益生菌唾液链球菌 K12（BIOTICS-O，Burgerstein），每天一次，为期 3 周。 其他：安慰剂[灭活益生菌-O (Burgerstein)] 在 3 周内每天以锭剂的形式使用安慰剂 [灭活的益生菌唾液链球菌 K12（BIOTICS-O，Burgerstein）] 进行局部口服治疗。 |
- 益生菌治疗后唾液细菌群落（微生物群）整体分类学特征的变化 [时间框架：将在为期三周的无治疗、益生菌或安慰剂疗程结束时进行评估]PERMANOVA 测试
- 益生菌治疗后个体细菌分类群相对丰度的变化 [时间框架：将在为期三周的无治疗、益生菌或安慰剂疗程结束时进行评估]安康测试
- 益生菌治疗后个体细菌分类群绝对丰度的变化[时间框架：将在为期三周的无治疗、益生菌或安慰剂疗程结束时进行评估]威尔科克森检验
- 益生菌治疗后基因功能相对丰度的变化 [时间框架：将在为期三周的无治疗、益生菌或安慰剂疗程结束时进行评估]威尔科克森检验
- 细菌多样性的变化（香农指数）[时间范围：将在为期三周的无治疗、益生菌或安慰剂疗程结束时进行评估]威尔科克森检验
- 益生菌治疗后唾液细胞因子水平的变化 [时间范围：将在为期三周的无治疗、益生菌或安慰剂疗程结束时进行评估]威尔科克森检验
- 总体细菌群落分类特征与唾液细胞因子水平之间的正相关和负相关 [时间框架：将在第 1、4、7、10、13、16、19 周评估]分界线
- 唾液细菌分类群和唾液细胞因子水平之间的正相关和负相关 [时间框架：将在第 1、4、7、10、13、16、19 周评估]斯皮尔曼罗
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 60 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
没有提供联系方式或地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 7 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 口腔微生物群的益生菌调节 | ||||
| 官方名称ICMJE | 剖析健康个体口腔微生物群的益生菌调节 | ||||
| 简要总结 | 通过益生元、益生菌、共生素或抗生素靶向人类微生物群，尤其是胃肠道微生物群，因其在人类健康管理方面的潜力而受到关注。在过去的十年中，口腔细菌群落在正常和病理状态下都得到了广泛的研究。然而，关于通过使用益生菌以受控和“非攻击性”方式改变微生物群组成以改善口腔健康的可能性的数据很少。 唾液中含有附着在脱落的人体细胞上并从口腔生物膜中释放出来的微生物；它的微生物群与舌背侧和舌侧的微生物群最相似（按比例）。此外，唾液中一致鉴定出属于卟啉单胞菌属、单核菌属和密螺旋体属的细菌，这些细菌含有与牙周炎相关的物种。唾液微生物群落相对稳定，因此作为口腔和一般健康的指标可能很有趣。事实上，有人建议旨在改善口腔健康的干预措施应针对粘膜微生物群（唾液与唾液最相似）以及牙科微生物群落。在分析牙周袋中存在的分析物时，全唾液也可以替代龈沟液。有人提出，唾液反映了整个口腔的共识炎症状态，具有潜在的显着临床相关性。 唾液链球菌 K12 菌株在国际上可用作食品补充剂，特别是用于口腔卫生。多项研究调查了唾液链球菌在咽部感染、口臭、牙菌斑形成和龋齿情况下作为益生菌的有效性。我们的研究将重点关注补充这种市售口服益生菌对常驻微生物群和炎症标志物的影响，以确定与益生菌菌株定植的抗性/易感性相关的特征。 | ||||
| 详细说明 | 目标 这是一项单中心、前瞻性、交叉、随机、双盲研究，其中所有参与者将接受安慰剂和活性益生菌治疗，其中 15 人将首先接受安慰剂治疗，然后给予益生菌治疗。其他 15 名参与者将首先服用益生菌，然后在 3 周的清除期后服用安慰剂。 该研究的主要目的是评估唾液链球菌益生菌治疗后唾液微生物群谱和炎症标志物的变化。我们的次要目标是确定特定唾液微生物类群（亚种到门水平）与炎症标志物之间的相关性。尽管将测量有关口腔健康（口腔卫生指数）的基本信息，但临床结果不是本研究的重点。 方法 将使用的 BIOTICS-O (Burgerstein) 益生菌是一种商业食品补充剂，可在药房柜台购买，作为 30 个含 10^9 CFU 的 S. salivarius K12 锭剂的泡罩包装。参加者将在晚上刷牙后让锭剂融化。 安慰剂锭剂（灭活益生菌）将与活性治疗锭剂具有相同的外观、味道和气味，它们的给药方式与活性治疗锭剂相同。 微生物群的宏基因组分析： 索引配对末端宏基因组文库将使用从唾液中提取的 DNA 制备，并在 Illumina NovaSeq 6000 仪器上测序 2x150 个循环，以生成每个样本 5-1000 万个读取对。将使用我们的标准宏基因组分析管道 (HUGE-MAP)；它包括：(i) 读取质量过滤； (ii) 去除重复序列； (iii) 去除与人类基因组序列匹配的读取对，以及 (iv) 使用 CLARK 对读取对进行分类，以收集 NCBI 参考和代表性细菌、古细菌和真菌基因组，以及最新的 RefSeq NCBI 原噬菌体和 DNA 病毒基因组其成员可能感染人类的家庭。功能分配，即分析微生物基因家族和途径的存在/不存在和丰度，将使用 MG-RAST 服务器进行。细菌丰度将通过 qPCR 和/或相对于从加标校准器获得的读数数量来测量。 细胞因子测量： 唾液细胞因子（IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α、IFN-γ）分析将使用定制的 6-plex Bio-Plex Pro Hu Screening Panel (Bio-Rad) 进行。 采样将在第 1、4、7、10、13、16 和 19 周进行。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要用途：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 微生物定植 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 30 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 60 岁（成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE | |||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04891523 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 320030_197598 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Jacques SCHRENZEL 教授，日内瓦大学医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 雅克·施伦泽尔教授 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 日内瓦大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||