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出境医 / 临床实验 / REVOLVE、LipoGrafter 和标准倾析技术在乳房手术中自体脂肪移植的比较分析
REVOLVE、LipoGrafter 和标准倾析技术在乳房手术中自体脂肪移植的比较分析
研究描述
简要总结：
本研究的目的是了解在乳房切除术后乳房重建的移植物保留方面是否有更好的脂肪处理方法。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳房切除术乳房成形术乳房重建 | 设备：REVOLVE 高级脂肪系统设备：LipoGrafter程序：标准倾析技术 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 45 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | REVOLVE、LipoGrafter 和标准倾析技术在乳房手术中自体脂肪移植的比较分析 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 7 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：REVOLVE 高级脂肪系统 参与者将在乳房重建期间接受 REVOLVE 高级脂肪系统技术。 | 设备：REVOLVE 高级脂肪系统 REVOLVE 系统是一种一体式脂肪加工设备，可从吸脂物中收获、过滤、主动清洗和去除线束，并允许在没有任何额外操作的情况下进行再注射（REVOLVE 2020）。 |
| 有源比较器：LipoGrafter 参与者将在乳房重建期间接受 LipoGrafter 技术。 | 设备：LipoGrafter LipoGrafter 系统设计为一个从头到尾的封闭系统，对吸脂物进行最少的处理，最大限度地降低污染和脂肪细胞损伤的风险（LipoGrafter 2020）。 |
| 有源比较器：标准倾析 参与者将在乳房重建期间接受标准倾析技术。 | 程序：标准倾析技术 用于乳房重建的传统标准倾析技术。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 通过手术部位的 3D 体积扫描测量脂肪移植技术的功效变化 [时间框架：基线，90 天随访]3D 体积扫描评估脂肪移植保留率，定义为 90 天随访时手术部位剩余脂肪与术前基线时的脂肪比率。
- 通过 BREAST-Q 问卷测量的脂肪移植技术患者满意度的变化 [时间框架：基线，90 天随访]BREAST-Q 问卷用于测量术前和术后的社会心理、身体和性健康、对乳房的满意度、护理体验和对结果的满意度。分数范围为 0-100 分，分数越高表示结果越好。
次要结果测量 ：
- 通过体格检查测量的脂肪移植技术中可触及的肿块数量。 [时间范围：90天跟进]体检将提供手术部位可触及肿块的数量。
- 通过体格检查测量的脂肪移植技术可能导致脂肪坏死的病变数量 [时间范围：90 天随访]体检将提供手术部位可能脂肪坏死的病变数量
- 体格检查测定的脂肪移植技术感染的存在 [时间范围：90 天随访]体检将显示手术部位是否存在感染。这是一个二进制“是/否”项。
- 体格检查测得的脂肪移植技术中存在血清肿 [时间范围：90 天随访]体检将显示手术部位是否存在血清肿。这是一个二进制“是/否”项。
- 通过体格检查评估脂肪移植技术的伤口愈合情况 [时间范围：90 天随访]体检将显示手术部位的伤口愈合是否正常或延迟。这是一个二进制的“正常/延迟”项目。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女性;
- 既往乳房手术史（完全或部分乳房切除术）；
- 整形外科医生记录的可用于脂肪移植的收获部位；
- 体重指数 > 20；
- 预期收获的脂肪量 > 50cc；
- 提供同意的能力和意愿
排除标准：
- 怀疑或已知怀孕
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | REVOLVE、LipoGrafter 和标准倾析技术在乳房手术中自体脂肪移植的比较分析 | ||||||
| 官方名称ICMJE | REVOLVE、LipoGrafter 和标准倾析技术在乳房手术中自体脂肪移植的比较分析 | ||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是了解在乳房切除术后乳房重建的移植物保留方面是否有更好的脂肪处理方法。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 45 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 31 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04891510 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 20-10022850 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||