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昂丹司琼对经皮肾镜取石术脊髓性低血压的影响
经皮肾镜取石术 (PCNL) 是治疗大型或复杂肾结石的手术标准。通过将一个小望远镜穿过患者的一侧直接进入肾脏来取出结石，因此可以打碎结石并取出碎片。PCNL 可以在全身麻醉或脊髓麻醉下进行。 SA 与 GA 相比具有一些优势，例如术后疼痛更小、镇痛药物的消耗量更低以及避免 GA 中使用的多种药物的副作用。 然而，SA 诱导的交感神经阻滞导致全身血管阻力降低，从而导致全身血管阻力下降。动脉血压。此外，PCNL 的麻醉通常需要达到 T4 的高感觉水平，导致低血压发生率高（近 33%）。另外，为了适应手术时间长，鞘内麻醉药中加入右美托咪定等药物，增加了腰麻引起血流动力学不稳定的发生率。
降低全身血管阻力 (SVR) 和静脉回流到心脏会导致反射性血管舒张、心动过缓和低血压。这种反射称为 Bezold-Jarisch 反射，由位于迷走神经和心室壁内的血清素受体 (5_HT3) 介导。
昂丹司琼；一种用于治疗围手术期恶心和呕吐的止吐药，被研究作为 5HT 拮抗剂抑制 Bezold-Jarisch 反射。虽然一些研究证明了其在预防腰麻引起的低血压方面的功效，但其他研究不能支持这一结论。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 经皮肾镜取石术 | 药物：昂丹司琼组药物：生理盐水组 | 早期阶段 1 |
本研究旨在评估布比卡因和右美托咪定在腰麻进行经皮肾镜取石术时鞘内使用布比卡因和右美托咪定时昂丹司琼对脊髓诱发性低血压的影响。这项前瞻性随机双盲研究将在曼苏拉大学泌尿外科和肾脏科中心获得批准后进行。曼苏拉大学医学院研究委员会。在解释使用的药物及其可能的后果后，将获得参与者的书面知情同意书。
在腰麻开始前，将记录血压、心率、心电图分析和氧饱和度的基础读数。
到达手术室后，将确保宽口径静脉通路（20 号插管）用于术前液体预负荷（静脉注射 10 毫升/公斤林格溶液）。所有患者都将接受无创血压 (BP)、心率 (HR) 监测），心电图和脉搏血氧饱和度，前 30 分钟每 5 分钟记录一次测量值，然后每 15 分钟记录一次，直到手术结束。使用计算机生成的随机表将患者随机分为两组；
- S组：腰麻前5min静脉注射生理盐水10ml
- O组：患者在腰麻前5分钟静脉注射用生理盐水稀释的4mg昂丹司琼使用25号腰椎针（quinckle型）在完全无菌条件下以坐位进行腰麻，针将在水平 L 4-5 或 L 3 - 4. 脑脊液清流后，注射 3ml 0.5% 高压布比卡因（15mg），然后在胰岛素注射器中注射 5 微克右美托咪定稀释至 1ml。麻醉后，患者立即仰卧, 将通过针刺试验每 2 分钟评估一次感觉水平，T4-6 时的感觉阻滞将被认为足以开始手术。o 前 30 分钟每 5 分钟记录一次血压、心率和氧饱和度，然后每 15 分钟记录一次，直到手术结束。低血压的定义是血压下降超过基础血压的 20% 或收缩压下降超过 90 mmHg，将接受静脉注射麻黄碱（5 毫克推注）治疗。心动过缓被定义为心率低于 50 次 / 分钟，并用静脉阿托品 (0.5mg) 治疗。每 2 分钟评估一次感觉阻滞的最高水平，直到通过针刺试验或寒冷达到最高感觉阻滞水平使用酒精棉签感觉。ECG 变化的发生率（心律失常、ST 变化）。瘙痒的发生率。恶心和/或呕吐的发生率。术后数据（HR、BP、SPo2）将每 15 分钟测量一次，持续 2 小时。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 90 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 两组参加了这项研究。他们将随机分为两组 • S 组：患者在腰麻前 5 分钟静脉注射 10 ml 生理盐水 • O 组：患者在腰麻前 5 分钟静脉注射用生理盐水稀释的 4 mg 昂丹司琼 |
| 掩蔽： | 双（调查员，结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 双盲 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 昂丹司琼对经皮肾镜取石术鞘内注射布比卡因-右美托咪定混合物对脊髓性低血压的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2012 年 4 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 10 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：昂丹司琼组 O组：患者在腰麻前5分钟注射用生理盐水稀释的4mg昂丹司琼IV | 药物：昂丹司琼组 患者将在腰麻前 5 分钟静脉注射用生理盐水稀释的 4 毫克昂丹司琼 |
| 安慰剂比较器：对照组 S组：腰麻前5min静脉注射生理盐水10ml | 药物：生理盐水组 腰麻前5分钟静脉注射生理盐水10ml |
- 低血压的严重程度 [时间范围：术后两小时的围手术期]低血压的严重程度，平均血压为轻度（低于 60 mmHg）或中度（低于 50 mmHg 或重度（低于 40 mmHg））
- 低血压发作的持续时间和次数[时间框架：术后两小时的围手术期]每次低血压发作的持续时间
- 需要血管加压药（麻黄碱和去甲肾上腺素）。 [时间框架：术后两小时的围手术期]血管加压药（麻黄碱和去甲肾上腺素）的需要和剂量。
- 术中心动过缓的发生率[时间范围：术后2小时的围手术期]术中心动过缓的发生率
- 围手术期恶心呕吐的发生率【时间框架：术后2小时的围手术期】围手术期恶心呕吐的发生率
- 围手术期颤抖的发生率[时间框架：术后两小时的围手术期]围手术期寒战的发生率
- 围手术期瘙痒的发生率[时间框架：术后2小时的围手术期]围手术期瘙痒的发生率
| 适合学习的年龄： | 25 岁至 60 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 联系人：Mahmoud M Othman，医学博士 | 00201006278070 | mmothman59@hotmail.com | |
| 联系人：Mohamed F Elnagar，BCH | 00201284168188 | elnagarmohammad552@gmail.com |
| 埃及 | |
| 泌尿及肾脏病中心 | 招聘 |
| 曼苏拉, 达卡利亚, 埃及, 050 | |
| 联系人：Mahmoud M Othman, MD 00201006278070 mmothman59@hotmail.com | |
| 联系人：Mohamed F Elnagar, BCh 00201284168188 elnagarmohammad552@gmail.com | |
| 副调查员：Enas A Abdelmotalb, MD | |
| 副调查员：Elrefay A Khandil，医学博士 | |
| 首席研究员： | 马哈茂德·M·奥斯曼，医学博士 | 曼苏拉大学医学院泌尿外科和肾脏中心麻醉科 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2012 年 4 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 10 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 经皮肾镜取石术腰麻期间低血压的发生率[时间框架：术后2小时的围手术期] PCNL腰麻期间平均压力低于60 mmHg的低血压发生率 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 昂丹司琼对经皮肾镜取石术脊髓性低血压的影响 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 昂丹司琼对经皮肾镜取石术鞘内注射布比卡因-右美托咪定混合物对脊髓性低血压的影响 | ||||||||
| 简要总结 | 经皮肾镜取石术 (PCNL) 是治疗大型或复杂肾结石的手术标准。通过将一个小望远镜穿过患者的一侧直接进入肾脏来取出结石，因此可以打碎结石并取出碎片。PCNL 可以在全身麻醉或脊髓麻醉下进行。 SA 与 GA 相比具有一些优势，例如术后疼痛更小、镇痛药物的消耗量更低以及避免 GA 中使用的多种药物的副作用。 然而，SA 诱导的交感神经阻滞导致全身血管阻力降低，从而导致全身血管阻力下降。动脉血压。此外，PCNL 的麻醉通常需要达到 T4 的高感觉水平，导致低血压发生率高（近 33%）。另外，为了适应手术时间长，鞘内麻醉药中加入右美托咪定等药物，增加了腰麻引起血流动力学不稳定的发生率。 降低全身血管阻力 (SVR) 和静脉回流到心脏会导致反射性血管舒张、心动过缓和低血压。这种反射称为 Bezold-Jarisch 反射，由位于迷走神经和心室壁内的血清素受体 (5_HT3) 介导。 昂丹司琼；一种用于治疗围手术期恶心和呕吐的止吐药，被研究作为 5HT 拮抗剂抑制 Bezold-Jarisch 反射。虽然一些研究证明了其在预防腰麻引起的低血压方面的功效，但其他研究不能支持这一结论。 | ||||||||
| 详细说明 | 本研究旨在评估布比卡因和右美托咪定在腰麻进行经皮肾镜取石术时鞘内使用布比卡因和右美托咪定时昂丹司琼对脊髓诱发性低血压的影响。这项前瞻性随机双盲研究将在曼苏拉大学泌尿外科和肾脏科中心获得批准后进行。曼苏拉大学医学院研究委员会。在解释使用的药物及其可能的后果后，将获得参与者的书面知情同意书。 在腰麻开始前，将记录血压、心率、心电图分析和氧饱和度的基础读数。 到达手术室后，将确保宽口径静脉通路（20 号插管）用于术前液体预负荷（静脉注射 10 毫升/公斤林格溶液）。所有患者都将接受无创血压 (BP)、心率 (HR) 监测），心电图和脉搏血氧饱和度，前 30 分钟每 5 分钟记录一次测量值，然后每 15 分钟记录一次，直到手术结束。使用计算机生成的随机表将患者随机分为两组；
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期阶段 1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 两组参加了这项研究。他们将随机分为两组 • S 组：患者在腰麻前 5 分钟静脉注射 10 ml 生理盐水 • O 组：患者在腰麻前 5 分钟静脉注射用生理盐水稀释的 4 mg 昂丹司琼 掩蔽：双重（调查员，结果评估员）掩蔽说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 经皮肾镜取石术 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 90 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 10 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 25 岁至 60 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04891484 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | MS.20.09.1248 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Mahmoud Mahmoud Othman，曼苏拉大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 曼苏拉大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 曼苏拉大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
经皮肾镜取石术 (PCNL) 是治疗大型或复杂肾结石的手术标准。通过将一个小望远镜穿过患者的一侧直接进入肾脏来取出结石，因此可以打碎结石并取出碎片。PCNL 可以在全身麻醉或脊髓麻醉下进行。 SA 与 GA 相比具有一些优势，例如术后疼痛更小、镇痛药物的消耗量更低以及避免 GA 中使用的多种药物的副作用。 然而，SA 诱导的交感神经阻滞导致全身血管阻力降低，从而导致全身血管阻力下降。动脉血压。此外，PCNL 的麻醉通常需要达到 T4 的高感觉水平，导致低血压发生率高（近 33%）。另外，为了适应手术时间长，鞘内麻醉药中加入右美托咪定等药物，增加了腰麻引起血流动力学不稳定的发生率。
降低全身血管阻力 (SVR) 和静脉回流到心脏会导致反射性血管舒张、心动过缓和低血压。这种反射称为 Bezold-Jarisch 反射，由位于迷走神经和心室壁内的血清素受体 (5_HT3) 介导。
昂丹司琼；一种用于治疗围手术期恶心和呕吐的止吐药，被研究作为 5HT 拮抗剂抑制 Bezold-Jarisch 反射。虽然一些研究证明了其在预防腰麻引起的低血压方面的功效，但其他研究不能支持这一结论。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 经皮肾镜取石术 | 药物：昂丹司琼组药物：生理盐水组 | 早期阶段 1 |
本研究旨在评估布比卡因和右美托咪定在腰麻进行经皮肾镜取石术时鞘内使用布比卡因和右美托咪定时昂丹司琼对脊髓诱发性低血压的影响。这项前瞻性随机双盲研究将在曼苏拉大学泌尿外科和肾脏科中心获得批准后进行。曼苏拉大学医学院研究委员会。在解释使用的药物及其可能的后果后，将获得参与者的书面知情同意书。
在腰麻开始前，将记录血压、心率、心电图分析和氧饱和度的基础读数。
到达手术室后，将确保宽口径静脉通路（20 号插管）用于术前液体预负荷（静脉注射 10 毫升/公斤林格溶液）。所有患者都将接受无创血压 (BP)、心率 (HR) 监测），心电图和脉搏血氧饱和度，前 30 分钟每 5 分钟记录一次测量值，然后每 15 分钟记录一次，直到手术结束。使用计算机生成的随机表将患者随机分为两组；
- S组：腰麻前5min静脉注射生理盐水10ml
- O组：患者在腰麻前5分钟静脉注射用生理盐水稀释的4mg昂丹司琼使用25号腰椎针（quinckle型）在完全无菌条件下以坐位进行腰麻，针将在水平 L 4-5 或 L 3 - 4. 脑脊液清流后，注射 3ml 0.5% 高压布比卡因（15mg），然后在胰岛素注射器中注射 5 微克右美托咪定稀释至 1ml。麻醉后，患者立即仰卧, 将通过针刺试验每 2 分钟评估一次感觉水平，T4-6 时的感觉阻滞将被认为足以开始手术。o 前 30 分钟每 5 分钟记录一次血压、心率和氧饱和度，然后每 15 分钟记录一次，直到手术结束。低血压的定义是血压下降超过基础血压的 20% 或收缩压下降超过 90 mmHg，将接受静脉注射麻黄碱（5 毫克推注）治疗。心动过缓被定义为心率低于 50 次 / 分钟，并用静脉阿托品 (0.5mg) 治疗。每 2 分钟评估一次感觉阻滞的最高水平，直到通过针刺试验或寒冷达到最高感觉阻滞水平使用酒精棉签感觉。ECG 变化的发生率（心律失常、ST 变化）。瘙痒的发生率。恶心和/或呕吐的发生率。术后数据（HR、BP、SPo2）将每 15 分钟测量一次，持续 2 小时。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 90 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 两组参加了这项研究。他们将随机分为两组 • S 组：患者在腰麻前 5 分钟静脉注射 10 ml 生理盐水 • O 组：患者在腰麻前 5 分钟静脉注射用生理盐水稀释的 4 mg 昂丹司琼 |
| 掩蔽： | 双（调查员，结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 双盲 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 昂丹司琼对经皮肾镜取石术鞘内注射布比卡因-右美托咪定混合物对脊髓性低血压的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2012 年 4 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 10 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：昂丹司琼组 O组：患者在腰麻前5分钟注射用生理盐水稀释的4mg昂丹司琼IV | 药物：昂丹司琼组 患者将在腰麻前 5 分钟静脉注射用生理盐水稀释的 4 毫克昂丹司琼 |
| 安慰剂比较器：对照组 | 药物：生理盐水组 腰麻前5分钟静脉注射生理盐水10ml |
- 低血压的严重程度 [时间范围：术后两小时的围手术期]低血压的严重程度，平均血压为轻度（低于 60 mmHg）或中度（低于 50 mmHg 或重度（低于 40 mmHg））
- 低血压发作的持续时间和次数[时间框架：术后两小时的围手术期]
- 需要血管加压药（麻黄碱和去甲肾上腺素）。 [时间框架：术后两小时的围手术期]
- 术中心动过缓的发生率[时间范围：术后2小时的围手术期]术中心动过缓的发生率
- 围手术期恶心呕吐的发生率【时间框架：术后2小时的围手术期】围手术期恶心呕吐的发生率
- 围手术期颤抖的发生率[时间框架：术后两小时的围手术期]围手术期寒战的发生率
- 围手术期瘙痒的发生率[时间框架：术后2小时的围手术期]围手术期瘙痒的发生率
| 适合学习的年龄： | 25 岁至 60 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2012 年 4 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 10 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 经皮肾镜取石术腰麻期间低血压的发生率[时间框架：术后2小时的围手术期] PCNL腰麻期间平均压力低于60 mmHg的低血压发生率 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 昂丹司琼对经皮肾镜取石术脊髓性低血压的影响 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 昂丹司琼对经皮肾镜取石术鞘内注射布比卡因-右美托咪定混合物对脊髓性低血压的影响 | ||||||||
| 简要总结 | 经皮肾镜取石术 (PCNL) 是治疗大型或复杂肾结石的手术标准。通过将一个小望远镜穿过患者的一侧直接进入肾脏来取出结石，因此可以打碎结石并取出碎片。PCNL 可以在全身麻醉或脊髓麻醉下进行。 SA 与 GA 相比具有一些优势，例如术后疼痛更小、镇痛药物的消耗量更低以及避免 GA 中使用的多种药物的副作用。 然而，SA 诱导的交感神经阻滞导致全身血管阻力降低，从而导致全身血管阻力下降。动脉血压。此外，PCNL 的麻醉通常需要达到 T4 的高感觉水平，导致低血压发生率高（近 33%）。另外，为了适应手术时间长，鞘内麻醉药中加入右美托咪定等药物，增加了腰麻引起血流动力学不稳定的发生率。 降低全身血管阻力 (SVR) 和静脉回流到心脏会导致反射性血管舒张、心动过缓和低血压。这种反射称为 Bezold-Jarisch 反射，由位于迷走神经和心室壁内的血清素受体 (5_HT3) 介导。 昂丹司琼；一种用于治疗围手术期恶心和呕吐的止吐药，被研究作为 5HT 拮抗剂抑制 Bezold-Jarisch 反射。虽然一些研究证明了其在预防腰麻引起的低血压方面的功效，但其他研究不能支持这一结论。 | ||||||||
| 详细说明 | 本研究旨在评估布比卡因和右美托咪定在腰麻进行经皮肾镜取石术时鞘内使用布比卡因和右美托咪定时昂丹司琼对脊髓诱发性低血压的影响。这项前瞻性随机双盲研究将在曼苏拉大学泌尿外科和肾脏科中心获得批准后进行。曼苏拉大学医学院研究委员会。在解释使用的药物及其可能的后果后，将获得参与者的书面知情同意书。 在腰麻开始前，将记录血压、心率、心电图分析和氧饱和度的基础读数。 到达手术室后，将确保宽口径静脉通路（20 号插管）用于术前液体预负荷（静脉注射 10 毫升/公斤林格溶液）。所有患者都将接受无创血压 (BP)、心率 (HR) 监测），心电图和脉搏血氧饱和度，前 30 分钟每 5 分钟记录一次测量值，然后每 15 分钟记录一次，直到手术结束。使用计算机生成的随机表将患者随机分为两组；
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| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期阶段 1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明：掩蔽：双重（调查员，结果评估员） 掩蔽说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 经皮肾镜取石术 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 90 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 10 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 25 岁至 60 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04891484 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | MS.20.09.1248 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Mahmoud Mahmoud Othman，曼苏拉大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 曼苏拉大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 曼苏拉大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
