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出境医 / 临床实验 / 全脑照射或立体定向放射外科治疗五个或更多脑转移瘤 (WHOBI-STER) (WHOBI-STER)
全脑照射或立体定向放射外科治疗五个或更多脑转移瘤 (WHOBI-STER) (WHOBI-STER)
研究描述
简要总结：
这项工作旨在评估因立体定向放射外科 (SRS) 或全脑放射治疗 (WBRT) 治疗的实体瘤而导致脑转移 (MBM) ≥ 5 的患者的神经认知表现、日常活动和生活质量以及局部控制。这项多中心随机对照试验将与 REM（Viagrande）、G. Martino 医院（墨西拿）和 Civico ARNAS 医院（巴勒莫）合作在 Fondazione IOM（Viagrande）进行。它将涉及从 2020 年 9 月 15 日开始的 5 年内，招募 100 名 MBM ≥ 5、年龄 ≥ 18 岁、卡诺夫斯基体能状态 (KPS) ≥ 70、预期寿命 > 3 个月、组织学检查的患者（每组 50 名）确认原发肿瘤，具有可控或可控的颅外疾病，基线蒙特利尔认知评估 (MoCA) 为 20/30，Barthel 日常生活活动评分 90/100，通过 LINAC 对每个脑部病变进行 SRS，采用单等中心技术和非-共面弧（实验臂）或 WBRT（控制臂）。主要终点是神经认知表现、生活质量和日常生活活动变化的自主性，第一个由 Moca 评分和霍普金斯语言学习测试评估 - 修订，第二个通过欧洲癌症研究和治疗组织的生活质量问卷核心 15 姑息治疗 (EORTC QLQ-C15-PAL) 和脑肿瘤 (BN-20) 问卷，分别是通过 Barthel 指数的第三份问卷。次要终点是颅内衰竭时间、总生存期、再治疗频率、急性和晚期毒性、KPS 降低。两个组之间至少 29% 的统计差异将被视为显着（统计功效为 80%，显着性水平为 95%）。该试验已于 2020 年 7 月 7 日获得当地伦理委员会的批准（记录 70）。几项研究争论了在接受 MBM 脑照射的患者中发生神经认知衰退的主要因素是什么：放疗，特别是如果扩展到整个大脑，还是颅内疾病进展？由于最近的技术进步，这个问题的答案可能来自当前的机会，以显着节省时间，提高患者舒适度，同时最大限度地减少对健康脑组织的剂量，同时多发性脑转移，否则只能由全脑转移辐照。追求与 WBRT 可获得的本地控制率相当的本地控制率仍然是上述相关评估的基本先决条件。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经认知缺陷生活质量 日常生活活动 | 放射：立体定向放射治疗放射：全脑照射 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 五个或更多脑转移瘤的全脑照射和立体定向放射外科手术 (WHOBI-STER)：神经认知结果、日常活动自主水平和生活质量的前瞻性比较研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 9 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 9 月 15 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 9 月 15 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SRS/SBRT 臂 通过随机分配到立体定向放射外科 (SRS) 或立体定向放射治疗 (SBRT) 的 5 个或更多脑转移的患者将接受 15 至 24 Gy 之间的高度适形转移定向单剂量或分次剂量（例如 3分数），分别取决于病变大小，同时保留临床阴性大脑。将使用五个非共面弧和单等中心技术进行治疗。 | 放射：立体定向放射治疗 通过立体定向放射治疗（实验性干预）仅治疗通过磁共振成像确定的脑转移，以确定保留临床未受累的大脑是否意味着更好的神经认知性能、生活质量和日常生活活动的自主水平与全脑照射相关（主动比较器）。 其他名称：
|
| 有源比较器：WBI 臂 通过随机分配到全脑照射 (WBI) 的 5 个或更多脑转移患者将使用 3D 适形放射治疗技术进行治疗，以每天 10 次/分次向目标（即整个大脑）均匀剂量递送 30 Gy。 | 放射：全脑照射 照射整个大脑，至少有5个脑实质转移部位。 其他名称：全脑放疗、全脑放疗 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 通过 Moca 评分检测到的神经认知变化 [时间框架：从治疗后每三个月的基线放射治疗前神经认知功能状态变化到研究完成，平均 1 年]评估与 WBI 相比，SRS/SBRT 后神经认知表现如何变化
- 通过 Barthel 指数检测到的日常活动自主性的变化 [时间框架：从治疗后每三个月的基线放射治疗前 Barthel 指数变化到研究完成，平均 1 年]评估与 WBI 相比，SRS/SBRT 后日常生活活动的自主程度如何变化
- 通过 EORTC QLQ-C15-PAL 问卷检测到的生活质量变化 [时间范围：从基线放疗前 EORTC QLQ-C15-PAL 问卷每三个月治疗到研究完成的变化，平均 1 年]评估与 WBI 相比 SRS/SBRT 后生活质量的变化
- 通过霍普金斯语言学习测试检测到的神经认知变化 - 修订 [时间框架：从治疗后每三个月的基线放射治疗前神经认知功能状态变化到研究完成，平均 1 年]评估与 WBI 相比，SRS/SBRT 后神经认知表现如何变化
- 通过 BN-20 问卷检测生活质量的变化 [时间框架：从治疗后每三个月基线放射治疗 BN-20 问卷调查到研究完成的变化，平均 1 年]评估与 WBI 相比 SRS/SBRT 后生活质量的变化
次要结果测量 ：
- 局部失败时间[时间范围：治疗后至研究完成每三个月一次，平均1年]通过磁共振成像检测到治疗与脑疾病进展之间的时间
- 总生存期 [时间框架：从治疗完成到研究完成，平均 1 年]从治疗第一天到退出的时间
- 再治疗率 [时间范围：从第一次治疗完成到研究完成，平均 1 年]SRS/SBRT 和 WBI 组之间需要进一步后续放疗的差异
- 通过放射治疗肿瘤学组 (RTOG)/欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 放射毒性分级评估急性中枢神经系统 (CNS) 毒性 [时间范围：从治疗完成到三个月后]治疗后三个月内登记的毒性
- 晚期中枢神经系统 (CNS) 毒性通过放射治疗肿瘤学组 (RTOG)/欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 放射毒性分级 [时间范围：从治疗完成后三个月到研究完成，平均1 年]治疗三个月后登记的毒性
- Karnofsky 表现状态变化 [时间范围：从治疗完成到研究完成，平均 1 年]评估患者的体能状态如何在治疗后改变
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄 > 18
- 预期寿命 > 3 个月
- 脑转移数≥5
- 原发肿瘤组织学诊断
- 完整的颅外分期
- 蒙特利尔认知评估 ≥ 20/30
- Barthel 日常生活活动 ≥ 90/100
- KPS≥70
- 签署知情同意书
排除标准：
- 脑 MRI 禁忌症
- SRS的禁忌症
- 怀孕
- 出血性脑病
- 粟粒转移
- 大量病灶周围水肿
- 软脑膜受累
- 先前的脑部照射
- 痴呆
- 非实体性脑肿瘤
- 缺血事件
- 酒精和/或药物滥用
- 焦虑和抑郁
- KPS ≤ 60
- 预期寿命 < 3 个月
联系方式和地点
联系人
| 联系人： Gianluca Ferini | +393311341117 | gianluca.ferini@grupposamed.com |
地点
| 意大利 | |
| 地中海肿瘤学研究所基金会 | 招聘 |
| Viagrande, 卡塔尼亚, 意大利, 95029 | |
| 联系人：Irene R. Cravagno，首席放射肿瘤科 irene_rita.cravagno@fondazioneiom.it | |
| 联系人：Anna Viola，放射肿瘤学家 anna.viola@fondazioneiom.it | |
| 首席研究员：Anna Viola，放射肿瘤学家 | |
| REM 放射治疗（地中海肿瘤研究所的母公司） | 招聘 |
| Viagrande, 卡塔尼亚, 意大利, 95029 | |
| 联系人：Gianluca Ferini，首席放射肿瘤科 +393311341117 gianluca.ferini@grupposamed.com | |
| 首席研究员：Gianluca Ferini | |
| 副调查员：Vito Valenti | |
| 副调查员：安东内拉的黎波里 | |
| 放射肿瘤科 - 墨西拿大学生物医学、牙科科学和形态学和功能图像系 | 招聘 |
| 墨西拿，意大利，98125 | |
| 联系方式： Silvana Parisi +393406284095 silvana.parisi@unime.it | |
| 联系人：Silvana Parisi silvana.parisi@unime.it | |
| 首席研究员：Silvana Parisi | |
| 首席研究员：Stefano Pergolizzi | |
| 副调查员：Antonio Pontoriero | |
| 首席研究员：Alberto Cacciola | |
| 副调查员：Sara Lillo | |
| 放射肿瘤学，ARNAS-Civico 医院 | 招聘 |
| 意大利巴勒莫，90127 | |
| 联系人：Gianluca Mortellaro 3298811698 gianlucamortellaro@virgilio.it | |
| 副调查员：朱塞佩·费雷拉 | |
赞助商和合作者
地中海肿瘤研究所
墨西拿大学
巴勒莫大学
调查员
| 首席研究员： | 詹卢卡·费里尼 | REM 放射治疗（地中海肿瘤研究所的母公司） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 20 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 9 月 15 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 9 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 全脑照射或立体定向放射外科治疗五个或更多脑转移瘤 (WHOBI-STER) | ||||
| 官方名称ICMJE | 五个或更多脑转移瘤的全脑照射和立体定向放射外科手术 (WHOBI-STER)：神经认知结果、日常活动自主水平和生活质量的前瞻性比较研究 | ||||
| 简要总结 | 这项工作旨在评估因立体定向放射外科 (SRS) 或全脑放射治疗 (WBRT) 治疗的实体瘤而导致脑转移 (MBM) ≥ 5 的患者的神经认知表现、日常活动和生活质量以及局部控制。这项多中心随机对照试验将与 REM（Viagrande）、G. Martino 医院（墨西拿）和 Civico ARNAS 医院（巴勒莫）合作在 Fondazione IOM（Viagrande）进行。它将涉及从 2020 年 9 月 15 日开始的 5 年内，招募 100 名 MBM ≥ 5、年龄 ≥ 18 岁、卡诺夫斯基体能状态 (KPS) ≥ 70、预期寿命 > 3 个月、组织学检查的患者（每组 50 名）确认原发肿瘤，具有可控或可控的颅外疾病，基线蒙特利尔认知评估 (MoCA) 为 20/30，Barthel 日常生活活动评分 90/100，通过 LINAC 对每个脑部病变进行 SRS，采用单等中心技术和非-共面弧（实验臂）或 WBRT（控制臂）。主要终点是神经认知表现、生活质量和日常生活活动变化的自主性，第一个由 Moca 评分和霍普金斯语言学习测试评估 - 修订，第二个通过欧洲癌症研究和治疗组织的生活质量问卷核心 15 姑息治疗 (EORTC QLQ-C15-PAL) 和脑肿瘤 (BN-20) 问卷，分别是通过 Barthel 指数的第三份问卷。次要终点是颅内衰竭时间、总生存期、再治疗频率、急性和晚期毒性、KPS 降低。两个组之间至少 29% 的统计差异将被视为显着（统计功效为 80%，显着性水平为 95%）。该试验已于 2020 年 7 月 7 日获得当地伦理委员会的批准（记录 70）。几项研究争论了在接受 MBM 脑照射的患者中发生神经认知衰退的主要因素是什么：放疗，特别是如果扩展到整个大脑，还是颅内疾病进展？由于最近的技术进步，这个问题的答案可能来自当前的机会，以显着节省时间，提高患者舒适度，同时最大限度地减少对健康脑组织的剂量，同时多发性脑转移，否则只能由全脑转移辐照。追求与 WBRT 可获得的本地控制率相当的本地控制率仍然是上述相关评估的基本先决条件。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 100 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 9 月 15 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 9 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04891471 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 70/2020/CECT2 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 地中海肿瘤研究所 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 地中海肿瘤研究所 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 地中海肿瘤研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 4 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
这项工作旨在评估因立体定向放射外科 (SRS) 或全脑放射治疗 (WBRT) 治疗的实体瘤而导致脑转移 (MBM) ≥ 5 的患者的神经认知表现、日常活动和生活质量以及局部控制。这项多中心随机对照试验将与 REM（Viagrande）、G. Martino 医院（墨西拿）和 Civico ARNAS 医院（巴勒莫）合作在 Fondazione IOM（Viagrande）进行。它将涉及从 2020 年 9 月 15 日开始的 5 年内，招募 100 名 MBM ≥ 5、年龄 ≥ 18 岁、卡诺夫斯基体能状态 (KPS) ≥ 70、预期寿命 > 3 个月、组织学检查的患者（每组 50 名）确认原发肿瘤，具有可控或可控的颅外疾病，基线蒙特利尔认知评估 (MoCA) 为 20/30，Barthel 日常生活活动评分 90/100，通过 LINAC 对每个脑部病变进行 SRS，采用单等中心技术和非-共面弧（实验臂）或 WBRT（控制臂）。主要终点是神经认知表现、生活质量和日常生活活动变化的自主性，第一个由 Moca 评分和霍普金斯语言学习测试评估 - 修订，第二个通过欧洲癌症研究和治疗组织的生活质量问卷核心 15 姑息治疗 (EORTC QLQ-C15-PAL) 和脑肿瘤 (BN-20) 问卷，分别是通过 Barthel 指数的第三份问卷。次要终点是颅内衰竭时间、总生存期、再治疗频率、急性和晚期毒性、KPS 降低。两个组之间至少 29% 的统计差异将被视为显着（统计功效为 80%，显着性水平为 95%）。该试验已于 2020 年 7 月 7 日获得当地伦理委员会的批准（记录 70）。几项研究争论了在接受 MBM 脑照射的患者中发生神经认知衰退的主要因素是什么：放疗，特别是如果扩展到整个大脑，还是颅内疾病进展？由于最近的技术进步，这个问题的答案可能来自当前的机会，以显着节省时间，提高患者舒适度，同时最大限度地减少对健康脑组织的剂量，同时多发性脑转移，否则只能由全脑转移辐照。追求与 WBRT 可获得的本地控制率相当的本地控制率仍然是上述相关评估的基本先决条件。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经认知缺陷生活质量 日常生活活动 | 放射：立体定向放射治疗放射：全脑照射 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 五个或更多脑转移瘤的全脑照射和立体定向放射外科手术 (WHOBI-STER)：神经认知结果、日常活动自主水平和生活质量的前瞻性比较研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 9 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 9 月 15 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 9 月 15 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SRS/SBRT 臂 通过随机分配到立体定向放射外科 (SRS) 或立体定向放射治疗 (SBRT) 的 5 个或更多脑转移的患者将接受 15 至 24 Gy 之间的高度适形转移定向单剂量或分次剂量（例如 3分数），分别取决于病变大小，同时保留临床阴性大脑。将使用五个非共面弧和单等中心技术进行治疗。 | 放射：立体定向放射治疗 通过立体定向放射治疗（实验性干预）仅治疗通过磁共振成像确定的脑转移，以确定保留临床未受累的大脑是否意味着更好的神经认知性能、生活质量和日常生活活动的自主水平与全脑照射相关（主动比较器）。 其他名称：
|
| 有源比较器：WBI 臂 通过随机分配到全脑照射 (WBI) 的 5 个或更多脑转移患者将使用 3D 适形放射治疗技术进行治疗，以每天 10 次/分次向目标（即整个大脑）均匀剂量递送 30 Gy。 | 放射：全脑照射 照射整个大脑，至少有5个脑实质转移部位。 其他名称：全脑放疗、全脑放疗 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 通过 Moca 评分检测到的神经认知变化 [时间框架：从治疗后每三个月的基线放射治疗前神经认知功能状态变化到研究完成，平均 1 年]评估与 WBI 相比，SRS/SBRT 后神经认知表现如何变化
- 通过 Barthel 指数检测到的日常活动自主性的变化 [时间框架：从治疗后每三个月的基线放射治疗前 Barthel 指数变化到研究完成，平均 1 年]评估与 WBI 相比，SRS/SBRT 后日常生活活动的自主程度如何变化
- 通过 EORTC QLQ-C15-PAL 问卷检测到的生活质量变化 [时间范围：从基线放疗前 EORTC QLQ-C15-PAL 问卷每三个月治疗到研究完成的变化，平均 1 年]评估与 WBI 相比 SRS/SBRT 后生活质量的变化
- 通过霍普金斯语言学习测试检测到的神经认知变化 - 修订 [时间框架：从治疗后每三个月的基线放射治疗前神经认知功能状态变化到研究完成，平均 1 年]评估与 WBI 相比，SRS/SBRT 后神经认知表现如何变化
- 通过 BN-20 问卷检测生活质量的变化 [时间框架：从治疗后每三个月基线放射治疗 BN-20 问卷调查到研究完成的变化，平均 1 年]评估与 WBI 相比 SRS/SBRT 后生活质量的变化
次要结果测量 ：
- 局部失败时间[时间范围：治疗后至研究完成每三个月一次，平均1年]通过磁共振成像检测到治疗与脑疾病进展之间的时间
- 总生存期 [时间框架：从治疗完成到研究完成，平均 1 年]从治疗第一天到退出的时间
- 再治疗率 [时间范围：从第一次治疗完成到研究完成，平均 1 年]SRS/SBRT 和 WBI 组之间需要进一步后续放疗的差异
- 通过放射治疗肿瘤学组 (RTOG)/欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 放射毒性分级评估急性中枢神经系统 (CNS) 毒性 [时间范围：从治疗完成到三个月后]治疗后三个月内登记的毒性
- 晚期中枢神经系统 (CNS) 毒性通过放射治疗肿瘤学组 (RTOG)/欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 放射毒性分级 [时间范围：从治疗完成后三个月到研究完成，平均1 年]治疗三个月后登记的毒性
- Karnofsky 表现状态变化 [时间范围：从治疗完成到研究完成，平均 1 年]评估患者的体能状态如何在治疗后改变
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人： Gianluca Ferini | +393311341117 | gianluca.ferini@grupposamed.com |
地点
| 意大利 | |
| 地中海肿瘤学研究所基金会 | 招聘 |
| Viagrande, 卡塔尼亚, 意大利, 95029 | |
| 联系人：Irene R. Cravagno，首席放射肿瘤科 irene_rita.cravagno@fondazioneiom.it | |
| 联系人：Anna Viola，放射肿瘤学家 anna.viola@fondazioneiom.it | |
| 首席研究员：Anna Viola，放射肿瘤学家 | |
| REM 放射治疗（地中海肿瘤研究所的母公司） | 招聘 |
| Viagrande, 卡塔尼亚, 意大利, 95029 | |
| 联系人：Gianluca Ferini，首席放射肿瘤科 +393311341117 gianluca.ferini@grupposamed.com | |
| 首席研究员：Gianluca Ferini | |
| 副调查员：Vito Valenti | |
| 副调查员：安东内拉的黎波里 | |
| 放射肿瘤科 - 墨西拿大学生物医学、牙科科学和形态学和功能图像系 | 招聘 |
| 墨西拿，意大利，98125 | |
| 联系方式： Silvana Parisi +393406284095 silvana.parisi@unime.it | |
| 联系人：Silvana Parisi silvana.parisi@unime.it | |
| 首席研究员：Silvana Parisi | |
| 首席研究员：Stefano Pergolizzi | |
| 副调查员：Antonio Pontoriero | |
| 首席研究员：Alberto Cacciola | |
| 副调查员：Sara Lillo | |
| 放射肿瘤学，ARNAS-Civico 医院 | 招聘 |
| 意大利巴勒莫，90127 | |
| 联系人：Gianluca Mortellaro 3298811698 gianlucamortellaro@virgilio.it | |
| 副调查员：朱塞佩·费雷拉 | |
赞助商和合作者
地中海肿瘤研究所
墨西拿大学
巴勒莫大学
调查员
| 首席研究员： | 詹卢卡·费里尼 | REM 放射治疗（地中海肿瘤研究所的母公司） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 20 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 9 月 15 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 9 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 全脑照射或立体定向放射外科治疗五个或更多脑转移瘤 (WHOBI-STER) | ||||
| 官方名称ICMJE | 五个或更多脑转移瘤的全脑照射和立体定向放射外科手术 (WHOBI-STER)：神经认知结果、日常活动自主水平和生活质量的前瞻性比较研究 | ||||
| 简要总结 | 这项工作旨在评估因立体定向放射外科 (SRS) 或全脑放射治疗 (WBRT) 治疗的实体瘤而导致脑转移 (MBM) ≥ 5 的患者的神经认知表现、日常活动和生活质量以及局部控制。这项多中心随机对照试验将与 REM（Viagrande）、G. Martino 医院（墨西拿）和 Civico ARNAS 医院（巴勒莫）合作在 Fondazione IOM（Viagrande）进行。它将涉及从 2020 年 9 月 15 日开始的 5 年内，招募 100 名 MBM ≥ 5、年龄 ≥ 18 岁、卡诺夫斯基体能状态 (KPS) ≥ 70、预期寿命 > 3 个月、组织学检查的患者（每组 50 名）确认原发肿瘤，具有可控或可控的颅外疾病，基线蒙特利尔认知评估 (MoCA) 为 20/30，Barthel 日常生活活动评分 90/100，通过 LINAC 对每个脑部病变进行 SRS，采用单等中心技术和非-共面弧（实验臂）或 WBRT（控制臂）。主要终点是神经认知表现、生活质量和日常生活活动变化的自主性，第一个由 Moca 评分和霍普金斯语言学习测试评估 - 修订，第二个通过欧洲癌症研究和治疗组织的生活质量问卷核心 15 姑息治疗 (EORTC QLQ-C15-PAL) 和脑肿瘤 (BN-20) 问卷，分别是通过 Barthel 指数的第三份问卷。次要终点是颅内衰竭时间、总生存期、再治疗频率、急性和晚期毒性、KPS 降低。两个组之间至少 29% 的统计差异将被视为显着（统计功效为 80%，显着性水平为 95%）。该试验已于 2020 年 7 月 7 日获得当地伦理委员会的批准（记录 70）。几项研究争论了在接受 MBM 脑照射的患者中发生神经认知衰退的主要因素是什么：放疗，特别是如果扩展到整个大脑，还是颅内疾病进展？由于最近的技术进步，这个问题的答案可能来自当前的机会，以显着节省时间，提高患者舒适度，同时最大限度地减少对健康脑组织的剂量，同时多发性脑转移，否则只能由全脑转移辐照。追求与 WBRT 可获得的本地控制率相当的本地控制率仍然是上述相关评估的基本先决条件。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 100 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 9 月 15 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 9 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04891471 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 70/2020/CECT2 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 地中海肿瘤研究所 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 地中海肿瘤研究所 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 地中海肿瘤研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 4 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
