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出境医 / 临床实验 / 术中镇静对老年患者PND的影响
术中镇静对老年患者PND的影响
研究描述
简要总结：
本研究的目的是确定不同镇静深度和镇静药物选择对接受腰麻下髋关节手术的老年患者围手术期神经认知障碍的影响。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 老年麻醉 | 药物：患者在腰麻后接受丙泊酚轻度镇静。药物：腰麻后丙泊酚镇静较重药物：腰麻后右美托咪定镇静较重 药物：腰麻后右美托咪定镇静较重。 | 不适用 |
详细说明：
PND是麻醉和手术后中枢神经系统的并发症，被认为是老年患者的常见并发症。年龄是PND发生的独立危险因素。长期住院、丧失工作能力和长期PND加重了个人、家庭和社会的经济负担。 PND的发病机制尚不清楚。最近的研究表明，血脑屏障（BBB）受到手术或麻醉的破坏，导致TNFα、NF-κB等炎症因子被激活，进而导致海马认知功能下降。近年来发现右美托咪定可减轻缺血再灌注时的脑损伤，减少PND的发生。 BDNF是一种神经营养因子，在神经元的生长、分化、突触可塑性、存活和修复中起重要作用。研究表明BDNF浓度的降低与PND有关，可作为评价脑损伤和预测PND的指标。 S100β蛋白是神经系统特异性低分子钙结合蛋白，脑损伤后早期可升高，可用于反映脑损伤的严重程度和预后，预测PND。在本随机对照试验中，研究人员将比较四种术中镇静方案在髋关节手术中PND的发生率。腰麻后采用以下镇静方案： (1) 静脉输注丙泊酚使患者得到较轻的镇静(改良观察者警觉性/镇静评分[MOAA/S],0-2) (2) 静脉输注丙泊酚丙泊酚使患者得到较重的镇静(MOAA/S,3-5) (3)推注右美托咪定后，静脉滴注右美托咪定使患者得到较轻的镇静(MOAA/S,0-2) (4)推注后右美托咪定，静脉滴注右美托咪定使患者得到较重的镇静（MOAA/S，3-5）。分别于麻醉前（T0）、术后1h（T1）、术后1天（T2）和术后7天（T3）采集静脉血3ml。离心后收集血浆样品并通过ELISA测定BDNF和S100β的浓度。手术 7 天后，每天都有训练有素的研究助理通过 CAM 筛查 PND，并由合格的精神科医生判断 CAM 阳性患者是否符合 DSM-V 标准，直到患者出院。对于PND患者，谵妄评分量表（DRS）用于评估谵妄程度。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 160人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者，结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 为患者提供麻醉的麻醉师在手术时需要根据MOAA/S的评分调整镇静药物的剂量，因此麻醉师不采用盲法。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 术中镇静对老年患者围手术期神经认知障碍的影响 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 7 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：患者在腰麻后接受丙泊酚轻度镇静 以每小时 1.0-4.0mg/kg 的速度持续输注丙泊酚直至手术结束以达到 MOAA/S 0-2。 | 药物：患者在腰麻后接受丙泊酚轻度镇静。 MOAA/S 0-2。 |
| 实验性：患者在腰麻后使用丙泊酚进行更重的镇静 以每小时 1.0-4.0mg/kg 的速度持续输注丙泊酚，直至手术结束以达到 MOAA/S 3-5。 | 药物：腰麻后患者使用丙泊酚进行更重的镇静 MOAA/S 3-5。 |
| 实验性：患者在腰麻后接受右美托咪定轻度镇静。 以每小时 0.2-0.7 mcg/kg 的速率连续输注右美托咪定，直至手术结束以达到 MOAA/S 0-2。 | 药物：腰麻后患者接受右美托咪定轻度镇静 MOAA/S 0-2。 |
| 实验性：患者在腰麻后使用右美托咪定进行更重的镇静。 以每小时 0.2-0.7 mcg/kg 的速度连续输注右美托咪定，直至手术结束，以达到 MOAA/S 3-5。 | 药物：患者在腰麻后使用右美托咪定进行更重的镇静。 MOAA/S 3-5。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 术后谵妄[时间范围：1周]
术后谵妄采用意识模糊评估法并按照《精神疾病诊断与统计手册》第五版谵妄诊断标准进行评估，术后每天直至出院。
谵妄严重程度使用长混淆评估方法严重程度评分。
- 在 1 周内从认知状态发生变化。 [时间范围：1周]术前、术后第一天和第七天采用北京版蒙特利尔认知评估表测量认知状态。在蒙特利尔认知评估中，≥26 分被认为是正常的，最高分为 30 分。分数越低，认知状态越差。
次要结果测量 ：
- 血液中炎症生物标志物水平[时间范围：麻醉前（T0）、手术后1小时（T1）、手术后1天（T2）和手术后7天（T3）]BDNF、S100 β 、NF-κB、TNF-α
资格标准
| 适合学习的年龄： | 65 岁及以上（老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：赵双，博士 | 13613210924 分机 +86 | 赵双810924@163.com | |
| 联系人：朱树兴，医学博士 | 17600129361 分机 +86 | 524176941@qq.com |
赞助商和合作者
河北医科大学第三医院
调查员
| 学习椅： | 赵双，博士 | 河北医科大学第三医院麻醉科 | |
| 研究主任： | 朱树兴，医学博士 | 河北医科大学第三医院麻醉科 | |
| 首席研究员： | 王秀丽，博士 | 河北医科大学第三医院麻醉科 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 13 日 | |||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | |||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | |||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | |||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 血液中炎症生物标志物水平[时间范围：麻醉前（T0）、手术后1小时（T1）、手术后1天（T2）和手术后7天（T3）] BDNF、S100 β 、NF-κB、TNF-α | |||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | |||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简要标题ICMJE | 术中镇静对老年患者PND的影响 | |||||||||
| 官方名称ICMJE | 术中镇静对老年患者围手术期神经认知障碍的影响 | |||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是确定不同镇静深度和镇静药物选择对接受腰麻下髋关节手术的老年患者围手术期神经认知障碍的影响。 | |||||||||
| 详细说明 | PND是麻醉和手术后中枢神经系统的并发症，被认为是老年患者的常见并发症。年龄是PND发生的独立危险因素。长期住院、丧失工作能力和长期PND加重了个人、家庭和社会的经济负担。 PND的发病机制尚不清楚。最近的研究表明，血脑屏障（BBB）受到手术或麻醉的破坏，导致TNFα、NF-κB等炎症因子被激活，进而导致海马认知功能下降。近年来发现右美托咪定可减轻缺血再灌注时的脑损伤，减少PND的发生。 BDNF是一种神经营养因子，在神经元的生长、分化、突触可塑性、存活和修复中起重要作用。研究表明BDNF浓度的降低与PND有关，可作为评价脑损伤和预测PND的指标。 S100β蛋白是神经系统特异性低分子钙结合蛋白，脑损伤后早期可升高，可用于反映脑损伤的严重程度和预后，预测PND。在本随机对照试验中，研究人员将比较四种术中镇静方案在髋关节手术中PND的发生率。腰麻后采用以下镇静方案： (1) 静脉输注丙泊酚使患者得到较轻的镇静(改良观察者警觉性/镇静评分[MOAA/S],0-2) (2) 静脉输注丙泊酚丙泊酚使患者得到较重的镇静(MOAA/S,3-5) (3)推注右美托咪定后，静脉滴注右美托咪定使患者得到较轻的镇静(MOAA/S,0-2) (4)推注后右美托咪定，静脉滴注右美托咪定使患者得到较重的镇静（MOAA/S，3-5）。分别于麻醉前（T0）、术后1h（T1）、术后1天（T2）和术后7天（T3）采集静脉血3ml。离心后收集血浆样品并通过ELISA测定BDNF和S100β的浓度。手术 7 天后，每天都有训练有素的研究助理通过 CAM 筛查 PND，并由合格的精神科医生判断 CAM 阳性患者是否符合 DSM-V 标准，直到患者出院。对于PND患者，谵妄评分量表（DRS）用于评估谵妄程度。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者，结果评估者） 掩蔽说明： 为患者提供麻醉的麻醉师在手术时需要根据MOAA/S的评分调整镇静药物的剂量，因此麻醉师不采用盲法。 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究武器ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | |||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 160 | |||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | |||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 7 月 31 日 | |||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 时代ICMJE | 65 岁及以上（老年人） | |||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系方式ICMJE |
| |||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 删除位置国家/地区 | ||||||||||
| 行政信息 | ||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04891458 | |||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | IOSPND | |||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 河北医科大学第三医院 | |||||||||
| 研究发起人ICMJE | 河北医科大学第三医院 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 调查员ICMJE |
| |||||||||
| PRS账户 | 河北医科大学第三医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | ||||||||||
研究描述
简要总结：
本研究的目的是确定不同镇静深度和镇静药物选择对接受腰麻下髋关节手术的老年患者围手术期神经认知障碍的影响。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 老年麻醉 | 药物：患者在腰麻后接受丙泊酚轻度镇静。药物：腰麻后丙泊酚镇静较重药物：腰麻后右美托咪定镇静较重 药物：腰麻后右美托咪定镇静较重。 | 不适用 |
详细说明：
PND是麻醉和手术后中枢神经系统的并发症，被认为是老年患者的常见并发症。年龄是PND发生的独立危险因素。长期住院、丧失工作能力和长期PND加重了个人、家庭和社会的经济负担。 PND的发病机制尚不清楚。最近的研究表明，血脑屏障（BBB）受到手术或麻醉的破坏，导致TNFα、NF-κB等炎症因子被激活，进而导致海马认知功能下降。近年来发现右美托咪定可减轻缺血再灌注时的脑损伤，减少PND的发生。 BDNF是一种神经营养因子，在神经元的生长、分化、突触可塑性、存活和修复中起重要作用。研究表明BDNF浓度的降低与PND有关，可作为评价脑损伤和预测PND的指标。 S100β蛋白是神经系统特异性低分子钙结合蛋白，脑损伤后早期可升高，可用于反映脑损伤的严重程度和预后，预测PND。在本随机对照试验中，研究人员将比较四种术中镇静方案在髋关节手术中PND的发生率。腰麻后采用以下镇静方案： (1) 静脉输注丙泊酚使患者得到较轻的镇静(改良观察者警觉性/镇静评分[MOAA/S],0-2) (2) 静脉输注丙泊酚丙泊酚使患者得到较重的镇静(MOAA/S,3-5) (3)推注右美托咪定后，静脉滴注右美托咪定使患者得到较轻的镇静(MOAA/S,0-2) (4)推注后右美托咪定，静脉滴注右美托咪定使患者得到较重的镇静（MOAA/S，3-5）。分别于麻醉前（T0）、术后1h（T1）、术后1天（T2）和术后7天（T3）采集静脉血3ml。离心后收集血浆样品并通过ELISA测定BDNF和S100β的浓度。手术 7 天后，每天都有训练有素的研究助理通过 CAM 筛查 PND，并由合格的精神科医生判断 CAM 阳性患者是否符合 DSM-V 标准，直到患者出院。对于PND患者，谵妄评分量表（DRS）用于评估谵妄程度。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 160人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者，结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 为患者提供麻醉的麻醉师在手术时需要根据MOAA/S的评分调整镇静药物的剂量，因此麻醉师不采用盲法。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 术中镇静对老年患者围手术期神经认知障碍的影响 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 7 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：患者在腰麻后接受丙泊酚轻度镇静 以每小时 1.0-4.0mg/kg 的速度持续输注丙泊酚直至手术结束以达到 MOAA/S 0-2。 | 药物：患者在腰麻后接受丙泊酚轻度镇静。 MOAA/S 0-2。 |
| 实验性：患者在腰麻后使用丙泊酚进行更重的镇静 以每小时 1.0-4.0mg/kg 的速度持续输注丙泊酚，直至手术结束以达到 MOAA/S 3-5。 | 药物：腰麻后患者使用丙泊酚进行更重的镇静 MOAA/S 3-5。 |
| 实验性：患者在腰麻后接受右美托咪定轻度镇静。 以每小时 0.2-0.7 mcg/kg 的速率连续输注右美托咪定，直至手术结束以达到 MOAA/S 0-2。 | 药物：腰麻后患者接受右美托咪定轻度镇静 MOAA/S 0-2。 |
| 实验性：患者在腰麻后使用右美托咪定进行更重的镇静。 以每小时 0.2-0.7 mcg/kg 的速度连续输注右美托咪定，直至手术结束，以达到 MOAA/S 3-5。 | 药物：患者在腰麻后使用右美托咪定进行更重的镇静。 MOAA/S 3-5。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 术后谵妄[时间范围：1周]
术后谵妄采用意识模糊评估法并按照《精神疾病诊断与统计手册》第五版谵妄诊断标准进行评估，术后每天直至出院。
谵妄严重程度使用长混淆评估方法严重程度评分。
- 在 1 周内从认知状态发生变化。 [时间范围：1周]术前、术后第一天和第七天采用北京版蒙特利尔认知评估表测量认知状态。在蒙特利尔认知评估中，≥26 分被认为是正常的，最高分为 30 分。分数越低，认知状态越差。
次要结果测量 ：
- 血液中炎症生物标志物水平[时间范围：麻醉前（T0）、手术后1小时（T1）、手术后1天（T2）和手术后7天（T3）]BDNF、S100 β 、NF-κB、TNF-α
资格标准
| 适合学习的年龄： | 65 岁及以上（老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | ||||||||||
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| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 13 日 | |||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | |||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | |||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | |||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 血液中炎症生物标志物水平[时间范围：麻醉前（T0）、手术后1小时（T1）、手术后1天（T2）和手术后7天（T3）] BDNF、S100 β 、NF-κB、TNF-α | |||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | |||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||
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| 简要标题ICMJE | 术中镇静对老年患者PND的影响 | |||||||||
| 官方名称ICMJE | 术中镇静对老年患者围手术期神经认知障碍的影响 | |||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是确定不同镇静深度和镇静药物选择对接受腰麻下髋关节手术的老年患者围手术期神经认知障碍的影响。 | |||||||||
| 详细说明 | PND是麻醉和手术后中枢神经系统的并发症，被认为是老年患者的常见并发症。年龄是PND发生的独立危险因素。长期住院、丧失工作能力和长期PND加重了个人、家庭和社会的经济负担。 PND的发病机制尚不清楚。最近的研究表明，血脑屏障（BBB）受到手术或麻醉的破坏，导致TNFα、NF-κB等炎症因子被激活，进而导致海马认知功能下降。近年来发现右美托咪定可减轻缺血再灌注时的脑损伤，减少PND的发生。 BDNF是一种神经营养因子，在神经元的生长、分化、突触可塑性、存活和修复中起重要作用。研究表明BDNF浓度的降低与PND有关，可作为评价脑损伤和预测PND的指标。 S100β蛋白是神经系统特异性低分子钙结合蛋白，脑损伤后早期可升高，可用于反映脑损伤的严重程度和预后，预测PND。在本随机对照试验中，研究人员将比较四种术中镇静方案在髋关节手术中PND的发生率。腰麻后采用以下镇静方案： (1) 静脉输注丙泊酚使患者得到较轻的镇静(改良观察者警觉性/镇静评分[MOAA/S],0-2) (2) 静脉输注丙泊酚丙泊酚使患者得到较重的镇静(MOAA/S,3-5) (3)推注右美托咪定后，静脉滴注右美托咪定使患者得到较轻的镇静(MOAA/S,0-2) (4)推注后右美托咪定，静脉滴注右美托咪定使患者得到较重的镇静（MOAA/S，3-5）。分别于麻醉前（T0）、术后1h（T1）、术后1天（T2）和术后7天（T3）采集静脉血3ml。离心后收集血浆样品并通过ELISA测定BDNF和S100β的浓度。手术 7 天后，每天都有训练有素的研究助理通过 CAM 筛查 PND，并由合格的精神科医生判断 CAM 阳性患者是否符合 DSM-V 标准，直到患者出院。对于PND患者，谵妄评分量表（DRS）用于评估谵妄程度。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者，结果评估者） 掩蔽说明： 为患者提供麻醉的麻醉师在手术时需要根据MOAA/S的评分调整镇静药物的剂量，因此麻醉师不采用盲法。 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | ||||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | |||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 160 | |||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | |||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 7 月 31 日 | |||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 65 岁及以上（老年人） | |||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 删除位置国家/地区 | ||||||||||
| 行政信息 | ||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04891458 | |||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | IOSPND | |||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 河北医科大学第三医院 | |||||||||
| 研究发起人ICMJE | 河北医科大学第三医院 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 河北医科大学第三医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | ||||||||||
