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出境医 / 临床实验 / 严重精神疾病中的丙型肝炎:护理计划 (HEPASAME21)

严重精神疾病中的丙型肝炎:护理计划 (HEPASAME21)

研究描述
简要总结:

科学文献中已经描述,被诊断出患有精神病和精神分裂症等严重精神障碍的人很难获得治疗身体疾病的药物,这导致该人群死亡率过高。

该项目将由三个不同的部分组成。首先是在诊断出患有严重精神障碍 (SMD) 的人群中检测和准确诊断丙型肝炎 (HCV)。它将发现未确诊感染者的患病率,以及确诊但未完成治疗的感染者的患病率。同样,将分析获得的样本的特征以及与阳性病例相关的风险因素。

该研究的第二部分将包括比较由专业心理健康护士在丙型肝炎治疗与常规医疗保健期间实施的个性化监测计划(护士导航计划)的有效性。

为了实现前两个目标,将开设一条临床途径,马拉加地区大学医院的微生物学、胃肠病学、药学和心理健康服务将参与其中。

该项目的第三个目标是研究丙型肝炎的存在如何影响精神病症状,主要是消极症状、日常功能的变化和生活质量的变化。出于这些目的,我们将在治疗前和验证 HCV 的有效治愈后使用 PANSS 量表、生活质量量表(生活技能概况)和 Euroqol5D 健康问卷。

将在开始治疗 6 个月后对所有研究变量进行第三次也是最终评估。此外,病毒载量的消失以及患者的治愈将通过新的血液测试来确定。


状况或疾病 干预/治疗阶段
丙型肝炎严重精神障碍行为:护理监测计划行为:像往常一样不适用

详细说明:

本研究的目的是比较由专科护士为 HCV 和 SMD 患者制定的心理健康护士导航计划与通常的标准护理在疾病检测、便利获取和依从性方面的有效性治疗、指导整个医疗保健系统并治愈 HCV。

本研究将检验的无效假设是,接受护士导航模型的 SMD 受试者与接受常规护理的受试者的 HCV 治愈率没有差异。此外,将测试关于依从性对 HCV 治疗的差异的第二个假设。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 276 名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:单身(结果评估员)
主要目的:健康服务研究
官方名称:护理监测计划在严重精神障碍人群中检测和治疗丙型肝炎的效果。
预计学习开始日期 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 2023 年 5 月 31 日
预计 研究完成日期 2023 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
有源比较器:像往常一样

患者将被直接转诊给他们的家庭医生,并附上分析中获得的数据报告(HCV 的存在和阳性病毒载量),以便他们可以在安达卢西亚卫生服务中心接受这些病例的常规治疗(照常)。

通常的治疗意味着,一旦确认存在病毒 C,患者的家庭医生将通过通常的预约程序将患者的家庭医生转诊到专门服务,在这种情况下是转诊医院的胃肠病学服务。通常,此过程中的延迟通常约为。第一次约会需要2-3个月。

行为:像往常一样
转介给家庭医生,要求胃肠病学家进行随访。专科医生开出将在其他单位(与其相应的预约)进行的明确诊断的测试。在此之后,患者将返回专科医生处以确定后续的治疗。药物治疗将在医院药房进行(每月收集一次,直至完成治疗并确认治愈)。治疗的最后一步将在血液检查以验证病毒载量消失后,在胃肠病学服务处进行新的咨询。

实验性:护士导航计划

将激活护理监测的临床路径(CP),即患者将在整个评估和治疗过程中得到陪伴,直至保证完全治愈。

CP 将包括护士启动胃肠病学服务的护理。通过电子邮件请求胃肠病学服务的首次预约,护士将激活患者对首次预约的访问权限,包括一步干预:对基因型进行肝脏评估分析,确定最合适的治疗类型和,由医院药房分配治疗。为保证出勤,在所有情况下,患者都将由合格的可用家庭护理人员或心理健康护理团队陪同。

所有干预措施都将通过所提及的为此目的开发的 CP 实施,并有相关人员参与。

行为:护理监测计划
临床路径将被激活,允许所有必要的干预措施在确诊后在同一天进行,心理健康护理团队将监控整个过程。
其他名称:临床路径

结果措施
主要结果测量
  1. 愈合 [时间范围:6 个月]
    两组的愈合百分比(在完成治疗后 3 个月进行的血液测试中检测到无法检测到的病毒载量)。

  2. 坚持 [时间范围:8-12 周]
    两组均使用 AIDS 临床试验组方法的治疗依从性(访谈前 4 天内未服用药物:依从性百分比 =(该期间规定的总盖仑单位 - 未服用的总单位)/总盖仑单位处方那个时期)


次要结果测量
  1. 日常功能的变化 [时间范围:6 个月]
    日常功能的变化,用生活技能概况 (LSP) 衡量,得分越高意味着日常功能越好。

  2. 阴性症状 [时间范围:6 个月]
    阴性症状,用阳性和阴性症状量表 PANSS 测量,有 30 个项目,从 1-不存在到极端 7 个症状评分,其中得分越高表示症状越严重

  3. 健康相关生活质量的变化 [时间范围:6 个月]
    与健康相关的生活质量由欧洲生活质量 5 维度问卷 (EQ-5D) 评估。更高的分数意味着更好的健康。

  4. 检测率[时间范围:2年]
    % 筛查严重精神障碍人群后的检测


其他结果措施:
  1. 特征变量 1 [时间框架:开始时]
    年龄(年)

  2. 特征变量 2 [时间框架:开始时]
    性别(男/女)

  3. 特征变量 3 [时间框架:开始时]
    诊断类型(根据 DSM-IV 分类)

  4. 特征变量 4 [时间框架:开始时]
    疾病演变时间(以月为单位)

  5. 特征变量 5 [时间范围:开始时以及是否有变化(6 个月)]
    药物治疗(所有药物的名称和剂量)

  6. 特征变量 6 [时间范围:开始时以及是否有变化(6 个月)]
    根据 Diederichs 等人提出的身体疾病清单的身体合并症。 (2011)(癌症、糖尿病、高血压、心肌梗塞、慢性缺血性心脏病心律失常心力衰竭、脑血管意外、慢性阻塞性肺疾病关节炎)。

  7. 特征变量 7 [时间范围:开始时以及是否有新入院(6 个月)]
    过去 12 个月内入住精神健康住院病房的人数。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 因任何原因禁用 HCV 治疗的患者
  • 处于明确的精神病理学失代偿状况的患者(直至康复)
  • 患者不同意参加
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:卡斯塔克马达666558490 castaquem@gmail.com
联系人:何塞·米格尔·莫拉莱斯-阿森西奥629776895 casta.quemada.sspa@juntadeandalucia.es

赞助商和合作者
马拉加地区医院
马拉加大学
吉利德科学
马拉加生物医学研究所(IBIMA)。
调查员
调查员信息布局表
学习椅: María Magdalena Hurtado,博士西班牙马拉加地区医院。
学习椅: Celia Martí-García,博士健康科学学院。西班牙马拉加大学
研究主任:何塞·米格尔·莫拉莱斯-阿森西奥博士健康科学学院。西班牙马拉加大学。
首席研究员:卡斯塔克马达西班牙马拉加地区医院。
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 14 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 5 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月17日)
  • 愈合 [时间范围:6 个月]
    两组的愈合百分比(在完成治疗后 3 个月进行的血液测试中检测到无法检测到的病毒载量)。
  • 坚持 [时间范围:8-12 周]
    两组均使用 AIDS 临床试验组方法的治疗依从性(访谈前 4 天内未服用药物:依从性百分比 =(该期间规定的总盖仑单位 - 未服用的总单位)/总盖仑单位处方那个时期)
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月17日)
  • 日常功能的变化 [时间范围:6 个月]
    日常功能的变化,用生活技能概况 (LSP) 衡量,得分越高意味着日常功能越好。
  • 阴性症状 [时间范围:6 个月]
    阴性症状,用阳性和阴性症状量表 PANSS 测量,有 30 个项目,从 1-不存在到极端 7 个症状评分,其中得分越高表示症状越严重
  • 健康相关生活质量的变化 [时间范围:6 个月]
    与健康相关的生活质量由欧洲生活质量 5 维度问卷 (EQ-5D) 评估。更高的分数意味着更好的健康。
  • 检测率[时间范围:2年]
    % 筛查严重精神障碍人群后的检测
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
(投稿时间:2021年5月17日)
  • 特征变量 1 [时间框架:开始时]
    年龄(年)
  • 特征变量 2 [时间框架:开始时]
    性别(男/女)
  • 特征变量 3 [时间框架:开始时]
    诊断类型(根据 DSM-IV 分类)
  • 特征变量 4 [时间框架:开始时]
    疾病演变时间(以月为单位)
  • 特征变量 5 [时间范围:开始时以及是否有变化(6 个月)]
    药物治疗(所有药物的名称和剂量)
  • 特征变量 6 [时间范围:开始时以及是否有变化(6 个月)]
    根据 Diederichs 等人提出的身体疾病清单的身体合并症。 (2011)(癌症、糖尿病、高血压、心肌梗塞、慢性缺血性心脏病心律失常心力衰竭、脑血管意外、慢性阻塞性肺疾病关节炎)。
  • 特征变量 7 [时间范围:开始时以及是否有新入院(6 个月)]
    过去 12 个月内入住精神健康住院病房的人数。
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE严重精神疾病中的丙型肝炎:护理计划
官方名称ICMJE护理监测计划在严重精神障碍人群中检测和治疗丙型肝炎的效果。
简要总结

科学文献中已经描述,被诊断出患有精神病和精神分裂症等严重精神障碍的人很难获得治疗身体疾病的药物,这导致该人群死亡率过高。

该项目将由三个不同的部分组成。首先是在诊断出患有严重精神障碍 (SMD) 的人群中检测和准确诊断丙型肝炎 (HCV)。它将发现未确诊感染者的患病率,以及确诊但未完成治疗的感染者的患病率。同样,将分析获得的样本的特征以及与阳性病例相关的风险因素。

该研究的第二部分将包括比较由专业心理健康护士在丙型肝炎治疗与常规医疗保健期间实施的个性化监测计划(护士导航计划)的有效性。

为了实现前两个目标,将开设一条临床途径,马拉加地区大学医院的微生物学、胃肠病学、药学和心理健康服务将参与其中。

该项目的第三个目标是研究丙型肝炎的存在如何影响精神病症状,主要是消极症状、日常功能的变化和生活质量的变化。出于这些目的,我们将在治疗前和验证 HCV 的有效治愈后使用 PANSS 量表、生活质量量表(生活技能概况)和 Euroqol5D 健康问卷。

将在开始治疗 6 个月后对所有研究变量进行第三次也是最终评估。此外,病毒载量的消失以及患者的治愈将通过新的血液测试来确定。

详细说明

本研究的目的是比较由专科护士为 HCV 和 SMD 患者制定的心理健康护士导航计划与通常的标准护理在疾病检测、便利获取和依从性方面的有效性治疗、指导整个医疗保健系统并治愈 HCV。

本研究将检验的无效假设是,接受护士导航模型的 SMD 受试者与接受常规护理的受试者的 HCV 治愈率没有差异。此外,将测试关于依从性对 HCV 治疗的差异的第二个假设。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:单一(结果评估员)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:护理监测计划
    临床路径将被激活,允许所有必要的干预措施在确诊后在同一天进行,心理健康护理团队将监控整个过程。
    其他名称:临床路径
  • 行为:像往常一样
    转介给家庭医生,要求胃肠病学家进行随访。专科医生开出将在其他单位(与其相应的预约)进行的明确诊断的测试。在此之后,患者将返回专科医生处以确定后续的治疗。药物治疗将在医院药房进行(每月收集一次,直至完成治疗并确认治愈)。治疗的最后一步将在血液检查以验证病毒载量消失后,在胃肠病学服务处进行新的咨询。
研究武器ICMJE
  • 有源比较器:像往常一样

    患者将被直接转诊给他们的家庭医生,并附上分析中获得的数据报告(HCV 的存在和阳性病毒载量),以便他们可以在安达卢西亚卫生服务中心接受这些病例的常规治疗(照常)。

    通常的治疗意味着,一旦确认存在病毒 C,患者的家庭医生将通过通常的预约程序将患者的家庭医生转诊到专门服务,在这种情况下是转诊医院的胃肠病学服务。通常,此过程中的延迟通常约为。第一次约会需要2-3个月。

    干预:行为:像往常一样
  • 实验性:护士导航计划

    将激活护理监测的临床路径(CP),即患者将在整个评估和治疗过程中得到陪伴,直至保证完全治愈。

    CP 将包括护士启动胃肠病学服务的护理。通过电子邮件请求胃肠病学服务的首次预约,护士将激活患者对首次预约的访问权限,包括一步干预:对基因型进行肝脏评估分析,确定最合适的治疗类型和,由医院药房分配治疗。为保证出勤,在所有情况下,患者都将由合格的可用家庭护理人员或心理健康护理团队陪同。

    所有干预措施都将通过所提及的为此目的开发的 CP 实施,并有相关人员参与。

    干预:行为:护理监测计划
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月17日)
276
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2023 年 5 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

排除标准:

  • 因任何原因禁用 HCV 治疗的患者
  • 处于明确的精神病理学失代偿状况的患者(直至康复)
  • 患者不同意参加
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:卡斯塔克马达666558490 castaquem@gmail.com
联系人:何塞·米格尔·莫拉莱斯-阿森西奥629776895 casta.quemada.sspa@juntadeandalucia.es
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04891445
其他研究 ID 号ICMJE CQG-20 (0444-N-20)
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Casta Quemada-González,马拉加地区医院
研究发起人ICMJE马拉加地区医院
合作者ICMJE
  • 马拉加大学
  • 吉利德科学
  • 马拉加生物医学研究所(IBIMA)。
调查员ICMJE
学习椅: María Magdalena Hurtado,博士西班牙马拉加地区医院。
学习椅: Celia Martí-García,博士健康科学学院。西班牙马拉加大学
研究主任:何塞·米格尔·莫拉莱斯-阿森西奥博士健康科学学院。西班牙马拉加大学。
首席研究员:卡斯塔克马达西班牙马拉加地区医院。
PRS账户马拉加地区医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:

科学文献中已经描述,被诊断出患有精神病和精神分裂症等严重精神障碍的人很难获得治疗身体疾病的药物,这导致该人群死亡率过高。

该项目将由三个不同的部分组成。首先是在诊断出患有严重精神障碍 (SMD) 的人群中检测和准确诊断丙型肝炎 (HCV)。它将发现未确诊感染者的患病率,以及确诊但未完成治疗的感染者的患病率。同样,将分析获得的样本的特征以及与阳性病例相关的风险因素。

该研究的第二部分将包括比较由专业心理健康护士在丙型肝炎治疗与常规医疗保健期间实施的个性化监测计划(护士导航计划)的有效性。

为了实现前两个目标,将开设一条临床途径,马拉加地区大学医院的微生物学、胃肠病学、药学和心理健康服务将参与其中。

该项目的第三个目标是研究丙型肝炎的存在如何影响精神病症状,主要是消极症状、日常功能的变化和生活质量的变化。出于这些目的,我们将在治疗前和验证 HCV 的有效治愈后使用 PANSS 量表、生活质量量表(生活技能概况)和 Euroqol5D 健康问卷。

将在开始治疗 6 个月后对所有研究变量进行第三次也是最终评估。此外,病毒载量的消失以及患者的治愈将通过新的血液测试来确定。


状况或疾病 干预/治疗阶段
丙型肝炎严重精神障碍行为:护理监测计划行为:像往常一样不适用

详细说明:

本研究的目的是比较由专科护士为 HCV 和 SMD 患者制定的心理健康护士导航计划与通常的标准护理在疾病检测、便利获取和依从性方面的有效性治疗、指导整个医疗保健系统并治愈 HCV。

本研究将检验的无效假设是,接受护士导航模型的 SMD 受试者与接受常规护理的受试者的 HCV 治愈率没有差异。此外,将测试关于依从性对 HCV 治疗的差异的第二个假设。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 276 名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:单身(结果评估员)
主要目的:健康服务研究
官方名称:护理监测计划在严重精神障碍人群中检测和治疗丙型肝炎的效果。
预计学习开始日期 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 2023 年 5 月 31 日
预计 研究完成日期 2023 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
有源比较器:像往常一样

患者将被直接转诊给他们的家庭医生,并附上分析中获得的数据报告(HCV 的存在和阳性病毒载量),以便他们可以在安达卢西亚卫生服务中心接受这些病例的常规治疗(照常)。

通常的治疗意味着,一旦确认存在病毒 C,患者的家庭医生将通过通常的预约程序将患者的家庭医生转诊到专门服务,在这种情况下是转诊医院的胃肠病学服务。通常,此过程中的延迟通常约为。第一次约会需要2-3个月。

行为:像往常一样
转介给家庭医生,要求胃肠病学家进行随访。专科医生开出将在其他单位(与其相应的预约)进行的明确诊断的测试。在此之后,患者将返回专科医生处以确定后续的治疗。药物治疗将在医院药房进行(每月收集一次,直至完成治疗并确认治愈)。治疗的最后一步将在血液检查以验证病毒载量消失后,在胃肠病学服务处进行新的咨询。

实验性:护士导航计划

将激活护理监测的临床路径(CP),即患者将在整个评估和治疗过程中得到陪伴,直至保证完全治愈。

CP 将包括护士启动胃肠病学服务的护理。通过电子邮件请求胃肠病学服务的首次预约,护士将激活患者对首次预约的访问权限,包括一步干预:对基因型进行肝脏评估分析,确定最合适的治疗类型和,由医院药房分配治疗。为保证出勤,在所有情况下,患者都将由合格的可用家庭护理人员或心理健康护理团队陪同。

所有干预措施都将通过所提及的为此目的开发的 CP 实施,并有相关人员参与。

行为:护理监测计划
临床路径将被激活,允许所有必要的干预措施在确诊后在同一天进行,心理健康护理团队将监控整个过程。
其他名称:临床路径

结果措施
主要结果测量
  1. 愈合 [时间范围:6 个月]
    两组的愈合百分比(在完成治疗后 3 个月进行的血液测试中检测到无法检测到的病毒载量)。

  2. 坚持 [时间范围:8-12 周]
    两组均使用 AIDS 临床试验组方法的治疗依从性(访谈前 4 天内未服用药物:依从性百分比 =(该期间规定的总盖仑单位 - 未服用的总单位)/总盖仑单位处方那个时期)


次要结果测量
  1. 日常功能的变化 [时间范围:6 个月]
    日常功能的变化,用生活技能概况 (LSP) 衡量,得分越高意味着日常功能越好。

  2. 阴性症状 [时间范围:6 个月]
    阴性症状,用阳性和阴性症状量表 PANSS 测量,有 30 个项目,从 1-不存在到极端 7 个症状评分,其中得分越高表示症状越严重

  3. 健康相关生活质量的变化 [时间范围:6 个月]
    与健康相关的生活质量由欧洲生活质量 5 维度问卷 (EQ-5D) 评估。更高的分数意味着更好的健康。

  4. 检测率[时间范围:2年]
    % 筛查严重精神障碍人群后的检测


其他结果措施:
  1. 特征变量 1 [时间框架:开始时]
    年龄(年)

  2. 特征变量 2 [时间框架:开始时]
    性别(男/女)

  3. 特征变量 3 [时间框架:开始时]
    诊断类型(根据 DSM-IV 分类)

  4. 特征变量 4 [时间框架:开始时]
    疾病演变时间(以月为单位)

  5. 特征变量 5 [时间范围:开始时以及是否有变化(6 个月)]
    药物治疗(所有药物的名称和剂量)

  6. 特征变量 6 [时间范围:开始时以及是否有变化(6 个月)]
    根据 Diederichs 等人提出的身体疾病清单的身体合并症。 (2011)(癌症、糖尿病、高血压、心肌梗塞、慢性缺血性心脏病心律失常心力衰竭、脑血管意外、慢性阻塞性肺疾病关节炎' target='_blank'>关节炎)。

  7. 特征变量 7 [时间范围:开始时以及是否有新入院(6 个月)]
    过去 12 个月内入住精神健康住院病房的人数。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 因任何原因禁用 HCV 治疗的患者
  • 处于明确的精神病理学失代偿状况的患者(直至康复)
  • 患者不同意参加
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:卡斯塔克马达666558490 castaquem@gmail.com
联系人:何塞·米格尔·莫拉莱斯-阿森西奥629776895 casta.quemada.sspa@juntadeandalucia.es

赞助商和合作者
马拉加地区医院
马拉加大学
吉利德科学
马拉加生物医学研究所(IBIMA)。
调查员
调查员信息布局表
学习椅: María Magdalena Hurtado,博士西班牙马拉加地区医院。
学习椅: Celia Martí-García,博士健康科学学院。西班牙马拉加大学
研究主任:何塞·米格尔·莫拉莱斯-阿森西奥博士健康科学学院。西班牙马拉加大学。
首席研究员:卡斯塔克马达西班牙马拉加地区医院。
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 14 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 5 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月17日)
  • 愈合 [时间范围:6 个月]
    两组的愈合百分比(在完成治疗后 3 个月进行的血液测试中检测到无法检测到的病毒载量)。
  • 坚持 [时间范围:8-12 周]
    两组均使用 AIDS 临床试验组方法的治疗依从性(访谈前 4 天内未服用药物:依从性百分比 =(该期间规定的总盖仑单位 - 未服用的总单位)/总盖仑单位处方那个时期)
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月17日)
  • 日常功能的变化 [时间范围:6 个月]
    日常功能的变化,用生活技能概况 (LSP) 衡量,得分越高意味着日常功能越好。
  • 阴性症状 [时间范围:6 个月]
    阴性症状,用阳性和阴性症状量表 PANSS 测量,有 30 个项目,从 1-不存在到极端 7 个症状评分,其中得分越高表示症状越严重
  • 健康相关生活质量的变化 [时间范围:6 个月]
    与健康相关的生活质量由欧洲生活质量 5 维度问卷 (EQ-5D) 评估。更高的分数意味着更好的健康。
  • 检测率[时间范围:2年]
    % 筛查严重精神障碍人群后的检测
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
(投稿时间:2021年5月17日)
  • 特征变量 1 [时间框架:开始时]
    年龄(年)
  • 特征变量 2 [时间框架:开始时]
    性别(男/女)
  • 特征变量 3 [时间框架:开始时]
    诊断类型(根据 DSM-IV 分类)
  • 特征变量 4 [时间框架:开始时]
    疾病演变时间(以月为单位)
  • 特征变量 5 [时间范围:开始时以及是否有变化(6 个月)]
    药物治疗(所有药物的名称和剂量)
  • 特征变量 6 [时间范围:开始时以及是否有变化(6 个月)]
    根据 Diederichs 等人提出的身体疾病清单的身体合并症。 (2011)(癌症、糖尿病、高血压、心肌梗塞、慢性缺血性心脏病心律失常心力衰竭、脑血管意外、慢性阻塞性肺疾病关节炎' target='_blank'>关节炎)。
  • 特征变量 7 [时间范围:开始时以及是否有新入院(6 个月)]
    过去 12 个月内入住精神健康住院病房的人数。
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE严重精神疾病中的丙型肝炎:护理计划
官方名称ICMJE护理监测计划在严重精神障碍人群中检测和治疗丙型肝炎的效果。
简要总结

科学文献中已经描述,被诊断出患有精神病和精神分裂症等严重精神障碍的人很难获得治疗身体疾病的药物,这导致该人群死亡率过高。

该项目将由三个不同的部分组成。首先是在诊断出患有严重精神障碍 (SMD) 的人群中检测和准确诊断丙型肝炎 (HCV)。它将发现未确诊感染者的患病率,以及确诊但未完成治疗的感染者的患病率。同样,将分析获得的样本的特征以及与阳性病例相关的风险因素。

该研究的第二部分将包括比较由专业心理健康护士在丙型肝炎治疗与常规医疗保健期间实施的个性化监测计划(护士导航计划)的有效性。

为了实现前两个目标,将开设一条临床途径,马拉加地区大学医院的微生物学、胃肠病学、药学和心理健康服务将参与其中。

该项目的第三个目标是研究丙型肝炎的存在如何影响精神病症状,主要是消极症状、日常功能的变化和生活质量的变化。出于这些目的,我们将在治疗前和验证 HCV 的有效治愈后使用 PANSS 量表、生活质量量表(生活技能概况)和 Euroqol5D 健康问卷。

将在开始治疗 6 个月后对所有研究变量进行第三次也是最终评估。此外,病毒载量的消失以及患者的治愈将通过新的血液测试来确定。

详细说明

本研究的目的是比较由专科护士为 HCV 和 SMD 患者制定的心理健康护士导航计划与通常的标准护理在疾病检测、便利获取和依从性方面的有效性治疗、指导整个医疗保健系统并治愈 HCV。

本研究将检验的无效假设是,接受护士导航模型的 SMD 受试者与接受常规护理的受试者的 HCV 治愈率没有差异。此外,将测试关于依从性对 HCV 治疗的差异的第二个假设。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:单一(结果评估员)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:护理监测计划
    临床路径将被激活,允许所有必要的干预措施在确诊后在同一天进行,心理健康护理团队将监控整个过程。
    其他名称:临床路径
  • 行为:像往常一样
    转介给家庭医生,要求胃肠病学家进行随访。专科医生开出将在其他单位(与其相应的预约)进行的明确诊断的测试。在此之后,患者将返回专科医生处以确定后续的治疗。药物治疗将在医院药房进行(每月收集一次,直至完成治疗并确认治愈)。治疗的最后一步将在血液检查以验证病毒载量消失后,在胃肠病学服务处进行新的咨询。
研究武器ICMJE
  • 有源比较器:像往常一样

    患者将被直接转诊给他们的家庭医生,并附上分析中获得的数据报告(HCV 的存在和阳性病毒载量),以便他们可以在安达卢西亚卫生服务中心接受这些病例的常规治疗(照常)。

    通常的治疗意味着,一旦确认存在病毒 C,患者的家庭医生将通过通常的预约程序将患者的家庭医生转诊到专门服务,在这种情况下是转诊医院的胃肠病学服务。通常,此过程中的延迟通常约为。第一次约会需要2-3个月。

    干预:行为:像往常一样
  • 实验性:护士导航计划

    将激活护理监测的临床路径(CP),即患者将在整个评估和治疗过程中得到陪伴,直至保证完全治愈。

    CP 将包括护士启动胃肠病学服务的护理。通过电子邮件请求胃肠病学服务的首次预约,护士将激活患者对首次预约的访问权限,包括一步干预:对基因型进行肝脏评估分析,确定最合适的治疗类型和,由医院药房分配治疗。为保证出勤,在所有情况下,患者都将由合格的可用家庭护理人员或心理健康护理团队陪同。

    所有干预措施都将通过所提及的为此目的开发的 CP 实施,并有相关人员参与。

    干预:行为:护理监测计划
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月17日)
276
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2023 年 5 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

排除标准:

  • 因任何原因禁用 HCV 治疗的患者
  • 处于明确的精神病理学失代偿状况的患者(直至康复)
  • 患者不同意参加
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:卡斯塔克马达666558490 castaquem@gmail.com
联系人:何塞·米格尔·莫拉莱斯-阿森西奥629776895 casta.quemada.sspa@juntadeandalucia.es
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04891445
其他研究 ID 号ICMJE CQG-20 (0444-N-20)
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Casta Quemada-González,马拉加地区医院
研究发起人ICMJE马拉加地区医院
合作者ICMJE
  • 马拉加大学
  • 吉利德科学
  • 马拉加生物医学研究所(IBIMA)。
调查员ICMJE
学习椅: María Magdalena Hurtado,博士西班牙马拉加地区医院。
学习椅: Celia Martí-García,博士健康科学学院。西班牙马拉加大学
研究主任:何塞·米格尔·莫拉莱斯-阿森西奥博士健康科学学院。西班牙马拉加大学。
首席研究员:卡斯塔克马达西班牙马拉加地区医院。
PRS账户马拉加地区医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素