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出境医 / 临床实验 / JUVÉDERM® VOLUMA® 含利多卡因用于矫正中国人群的寺庙凹陷

JUVÉDERM® VOLUMA® 含利多卡因用于矫正中国人群的寺庙凹陷

研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估 JUVÉDERM®VOLUMA® 与利多卡因注射凝胶在寻求矫正太阳穴凹陷的中国成人人群中的安全性和有效性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
寺庙空心设备：含利多卡因的 JUVÉDERM® VOLUMA®不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 168人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：一项评估 JUVÉDERM® VOLUMA® 联合利多卡因在中国人群中矫正太阳穴凹陷的安全性和有效性的多中心、评估者盲法、随机、无治疗对照研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 29 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 9 月 29 日
预计 研究完成日期 ： 2024 年 4 月 5 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：JUVÉDERM® VOLUMA® 与利多卡因
参与者将在太阳穴接受 JUVÉDERM® VOLUMA® 和利多卡因注射凝胶治疗。参与者有资格获得修饰治疗
设备：含利多卡因的 JUVÉDERM® VOLUMA®
JUVÉDERM® VOLUMA® 与利多卡因注射凝胶

无干预：控制-无治疗
不进行治疗。第 6 个月的可选治疗。
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 评估调查员 (EI) 使用 Allergan Temple Hollowing Scale (ATHS) [时间框架：从基线更改为第 6 个月]
    评估调查员将使用 ATHS 5 分制评估参与者的太阳穴凹陷，其中：0=凸面、圆形太阳穴至 4=严重、深深凹陷、凹陷的外观。与基线相比下降 1 分表明有所改善。


次要结果测量 ：
  1. 评估调查员使用全球美学改善量表 (GAIS) [时间框架：第 6 个月] 评估参与者“改善”或“大大改善”
    评估调查员将使用 GAIS 5 分制评估参与者的寺庙区域，其中：2=大大改善，1=改善，0=没有变化，-1=更糟，-2=更糟。

  2. 参与者使用全球美学改善量表 (GAIS) 自我评估为“改善”或“大大改善”[时间框架：第 6 个月]
    参与者将使用 GAIS 5 分制评估寺庙面积，其中：2=大大改善，1=改善，0=没有变化，-1=更差，-2=更差。

  3. 在第 6 个月时 FACE-Q 面部外观满意度问卷从基线的变化 [时间框架：从基线到第 6 个月的变化]
    评估对面部外观各个方面的满意度的 10 项问卷。参与者对每个项目的回答如下：1 非常不满意，2 有点不满意，3 有点满意，4 非常满意。

  4. 在第 6 个月时 FACE-Q 对寺庙的满意度问卷调查从基线的变化 [时间框架：从基线到第 6 个月的变化]
    评估对面部外观各个方面的满意度的 16 项问卷。参与者对每个项目的回答如下：1 非常不满意，2 有点不满意，3 有点满意，4 非常满意。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在签署 ICF 时，参与者必须年满 18 岁
  • 寻求改善寺庙空心的参与者
  • 能够签署知情同意书，包括遵守 ICF 和协议中列出的要求和限制
  • 在任何研究相关程序之前已获得参与者的书面知情同意
  • 已根据相关国家和当地隐私要求（如适用）获得书面文件
  • 能够在不戴眼镜的情况下完成有效性自我评估（如果将隐形眼镜用于所有参与者的自我评估，则可以使用隐形眼镜）

排除标准：

  • 由于先天性或后天性外伤、先天性畸形或脂肪代谢障碍导致的太阳穴凹陷
  • 入组前 6 个月内太阳穴区域有外伤，或有残留缺陷、畸形或疤痕
  • 颞动脉炎或颞动脉炎病史
  • 颞下颌关节功能障碍或任何其他下颌问题
  • 复发性颞部头痛，如颞肌腱炎、偏头痛
  • 任何一只眼睛的活动性或复发性炎症或感染
  • 有发生增生性瘢痕的倾向
  • 活动性自身免疫病
  • 对利多卡因（或任何基于酰胺的麻醉剂）、HA 产品或链球菌蛋白过敏或过敏史
  • 当前的皮肤或粘膜炎症或感染过程（例如痤疮、疱疹）、脓肿、未愈合的伤口，或鼻下上方的癌性或癌前病变
  • 有视网膜脱离、视网膜血管阻塞（例如，静脉或动脉阻塞）、窄角型青光眼、新生血管性眼病或一只或两只眼睛的眼功能严重受损/缺失的病史
  • 之前接受过面部重建手术、整容或眉毛提升术以及太阳穴区域的手术（例如活检）
  • 面部任何部位的脂肪注射或永久性面部植入
  • 入组前 36 个月内在太阳穴或中面部进行半永久性软组织填充治疗
  • 入组前 24 个月内在鼻下层上方临时注射填充剂
  • 入组前 6 个月内在鼻下进行美塑疗法或面部美容手术（美塑疗法或面部美容手术的例子包括面部拉皮、激光、光调制、强脉冲光、射频、磨皮、中等或更大深度的化学换肤或其他消融手术） .
  • 只有在入组前至少 3 个月进行鼻唇沟注射
  • 入组前 6 个月内接受鼻下肉毒杆菌毒素治疗
  • 有牙套或其他正畸
  • 如果参与者在注册前 30 天内开始使用任何新的非处方或处方口服或热带抗皱产品超过鼻部，或计划在研究期间开始使用此类产品，则不符合本研究的资格。如果他们打算在整个研究期间继续他们的治疗方案，那么已经使用此类产品方案至少 30 天的参与者有资格参加研究
  • 正在接受抗凝治疗方案（例如华法林、氯吡格雷）
  • 有纹身、穿孔、面部毛发或疤痕，包括会干扰太阳穴视觉评估的鼻下颌骨
  • 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
  • 计划在研究期间显着改变体重（超过体重的 10%）
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：临床试验注册团队877-277-8566 IR-CTRegistration@Allergan.com

地点
位置信息布局表
中国, 北京
Plastic Sugeray Hospital(Institute) CAMS, PUMC
北京，北京，中国，100144
北京医院
北京，北京，中国，100730
中国, 湖北
华中科技大学同济医学院附属协和医院
中国湖北武汉，430022
中国，江苏
南京大学医学院附属医院南京鼓楼
中国江苏南京 210008
中国, 上海
上海交通大学医学院上海市第九人民医院
上海，上海，中国，200011
上海交通大学附属第六人民医院
上海，上海，中国，200233
中国, 四川
四川大学口腔医院华西学院
中国四川成都 610041
赞助商和合作者
艾尔建
调查员
调查员信息布局表
研究主任：安德鲁舒马赫艾尔建
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 29 日
预计主要完成日期2023 年 9 月 29 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）		评估调查员 (EI) 使用 Allergan Temple Hollowing Scale (ATHS) [时间框架：从基线更改为第 6 个月]
评估调查员将使用 ATHS 5 分制评估参与者的太阳穴凹陷，其中：0=凸面、圆形太阳穴至 4=严重、深深凹陷、凹陷的外观。与基线相比下降 1 分表明有所改善。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）
  • 评估调查员使用全球美学改善量表 (GAIS) [时间框架：第 6 个月] 评估参与者“改善”或“大大改善”
    评估调查员将使用 GAIS 5 分制评估参与者的寺庙区域，其中：2=大大改善，1=改善，0=没有变化，-1=更糟，-2=更糟。
  • 参与者使用全球美学改善量表 (GAIS) 自我评估为“改善”或“大大改善”[时间框架：第 6 个月]
    参与者将使用 GAIS 5 分制评估寺庙面积，其中：2=大大改善，1=改善，0=没有变化，-1=更差，-2=更差。
  • 在第 6 个月时 FACE-Q 面部外观满意度问卷从基线的变化 [时间框架：从基线到第 6 个月的变化]
    评估对面部外观各个方面的满意度的 10 项问卷。参与者对每个项目的回答如下：1 非常不满意，2 有点不满意，3 有点满意，4 非常满意。
  • 在第 6 个月时 FACE-Q 对寺庙的满意度问卷调查从基线的变化 [时间框架：从基线到第 6 个月的变化]
    评估对面部外观各个方面的满意度的 16 项问卷。参与者对每个项目的回答如下：1 非常不满意，2 有点不满意，3 有点满意，4 非常满意。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE JUVÉDERM® VOLUMA® 含利多卡因用于矫正中国人群的寺庙凹陷
官方名称ICMJE一项评估 JUVÉDERM® VOLUMA® 联合利多卡因在中国人群中矫正太阳穴凹陷的安全性和有效性的多中心、评估者盲法、随机、无治疗对照研究
简要总结本研究的目的是评估 JUVÉDERM®VOLUMA® 与利多卡因注射凝胶在寻求矫正太阳穴凹陷的中国成人人群中的安全性和有效性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单一（结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE寺庙空心
干预ICMJE设备：含利多卡因的 JUVÉDERM® VOLUMA®
JUVÉDERM® VOLUMA® 与利多卡因注射凝胶
研究武器ICMJE
  • 实验：JUVÉDERM® VOLUMA® 与利多卡因
    参与者将在太阳穴接受 JUVÉDERM® VOLUMA® 和利多卡因注射凝胶治疗。参与者有资格获得修饰治疗
    干预：设备：JUVÉDERM® VOLUMA® 与利多卡因
  • 无干预：控制-无治疗
    不进行治疗。第 6 个月的可选治疗。
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）		 168
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 4 月 5 日
预计主要完成日期2023 年 9 月 29 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在签署 ICF 时，参与者必须年满 18 岁
  • 寻求改善寺庙空心的参与者
  • 能够签署知情同意书，包括遵守 ICF 和协议中列出的要求和限制
  • 在任何研究相关程序之前已获得参与者的书面知情同意
  • 已根据相关国家和当地隐私要求（如适用）获得书面文件
  • 能够在不戴眼镜的情况下完成有效性自我评估（如果将隐形眼镜用于所有参与者的自我评估，则可以使用隐形眼镜）

排除标准：

  • 由于先天性或后天性外伤、先天性畸形或脂肪代谢障碍导致的太阳穴凹陷
  • 入组前 6 个月内太阳穴区域有外伤，或有残留缺陷、畸形或疤痕
  • 颞动脉炎或颞动脉炎病史
  • 颞下颌关节功能障碍或任何其他下颌问题
  • 复发性颞部头痛，如颞肌腱炎、偏头痛
  • 任何一只眼睛的活动性或复发性炎症或感染
  • 有发生增生性瘢痕的倾向
  • 活动性自身免疫病
  • 对利多卡因（或任何基于酰胺的麻醉剂）、HA 产品或链球菌蛋白过敏或过敏史
  • 当前的皮肤或粘膜炎症或感染过程（例如痤疮、疱疹）、脓肿、未愈合的伤口，或鼻下上方的癌性或癌前病变
  • 有视网膜脱离、视网膜血管阻塞（例如，静脉或动脉阻塞）、窄角型青光眼、新生血管性眼病或一只或两只眼睛的眼功能严重受损/缺失的病史
  • 之前接受过面部重建手术、整容或眉毛提升术以及太阳穴区域的手术（例如活检）
  • 面部任何部位的脂肪注射或永久性面部植入
  • 入组前 36 个月内在太阳穴或中面部进行半永久性软组织填充治疗
  • 入组前 24 个月内在鼻下层上方临时注射填充剂
  • 入组前 6 个月内在鼻下进行美塑疗法或面部美容手术（美塑疗法或面部美容手术的例子包括面部拉皮、激光、光调制、强脉冲光、射频、磨皮、中等或更大深度的化学换肤或其他消融手术） .
  • 只有在入组前至少 3 个月进行鼻唇沟注射
  • 入组前 6 个月内接受鼻下肉毒杆菌毒素治疗
  • 有牙套或其他正畸
  • 如果参与者在注册前 30 天内开始使用任何新的非处方或处方口服或热带抗皱产品超过鼻部，或计划在研究期间开始使用此类产品，则不符合本研究的资格。如果他们打算在整个研究期间继续他们的治疗方案，那么已经使用此类产品方案至少 30 天的参与者有资格参加研究
  • 正在接受抗凝治疗方案（例如华法林、氯吡格雷）
  • 有纹身、穿孔、面部毛发或疤痕，包括会干扰太阳穴视觉评估的鼻下颌骨
  • 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
  • 计划在研究期间显着改变体重（超过体重的 10%）
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：临床试验注册团队877-277-8566 IR-CTRegistration@Allergan.com
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04891419
其他研究 ID 号ICMJE 1878-701-008
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明： Allergan 将共享去识别化的患者级别数据和研究级别数据，包括 2008 年之后完成的 2-4 期试验的协议和临床研究报告，这些试验已在 ClinicalTrials.gov 或 EudraCT 上注册，已在美国获得监管批准和/或欧盟在给定的适应症中，并且试验的原始手稿已经发表。要请求访问数据，研究人员必须签署数据使用协议，并且任何共享数据都将用于非商业目的。更多信息可以在 http://www.allerganclinicaltrials.com/ 上找到。
辅助材料：研究方案
辅助材料：临床研究报告 (CSR)
大体时间：在美国和/或欧盟的特定适应症获得监管部门批准并且试验的主要手稿已经发表后。
访问标准：要请求访问数据，研究人员必须签署数据使用协议，并且任何共享数据都将用于非商业目的。
网址： https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing/data-and-information-sharing-with-qualified-researchers.html
责任方艾尔建
研究发起人ICMJE艾尔建
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：安德鲁舒马赫艾尔建
PRS账户艾尔建
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估 JUVÉDERM®VOLUMA® 与利多卡因注射凝胶在寻求矫正太阳穴凹陷的中国成人人群中的安全性和有效性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
寺庙空心设备：含利多卡因的 JUVÉDERM® VOLUMA®不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 168人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：一项评估 JUVÉDERM® VOLUMA® 联合利多卡因在中国人群中矫正太阳穴凹陷的安全性和有效性的多中心、评估者盲法、随机、无治疗对照研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 29 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 9 月 29 日
预计 研究完成日期 ： 2024 年 4 月 5 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：JUVÉDERM® VOLUMA® 与利多卡因
参与者将在太阳穴接受 JUVÉDERM® VOLUMA® 和利多卡因注射凝胶治疗。参与者有资格获得修饰治疗
设备：含利多卡因的 JUVÉDERM® VOLUMA®
JUVÉDERM® VOLUMA® 与利多卡因注射凝胶

无干预：控制-无治疗
不进行治疗。第 6 个月的可选治疗。
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 评估调查员 (EI) 使用 Allergan Temple Hollowing Scale (ATHS) [时间框架：从基线更改为第 6 个月]
    评估调查员将使用 ATHS 5 分制评估参与者的太阳穴凹陷，其中：0=凸面、圆形太阳穴至 4=严重、深深凹陷、凹陷的外观。与基线相比下降 1 分表明有所改善。


次要结果测量 ：
  1. 评估调查员使用全球美学改善量表 (GAIS) [时间框架：第 6 个月] 评估参与者“改善”或“大大改善”
    评估调查员将使用 GAIS 5 分制评估参与者的寺庙区域，其中：2=大大改善，1=改善，0=没有变化，-1=更糟，-2=更糟。

  2. 参与者使用全球美学改善量表 (GAIS) 自我评估为“改善”或“大大改善”[时间框架：第 6 个月]
    参与者将使用 GAIS 5 分制评估寺庙面积，其中：2=大大改善，1=改善，0=没有变化，-1=更差，-2=更差。

  3. 在第 6 个月时 FACE-Q 面部外观满意度问卷从基线的变化 [时间框架：从基线到第 6 个月的变化]
    评估对面部外观各个方面的满意度的 10 项问卷。参与者对每个项目的回答如下：1 非常不满意，2 有点不满意，3 有点满意，4 非常满意。

  4. 在第 6 个月时 FACE-Q 对寺庙的满意度问卷调查从基线的变化 [时间框架：从基线到第 6 个月的变化]
    评估对面部外观各个方面的满意度的 16 项问卷。参与者对每个项目的回答如下：1 非常不满意，2 有点不满意，3 有点满意，4 非常满意。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在签署 ICF 时，参与者必须年满 18 岁
  • 寻求改善寺庙空心的参与者
  • 能够签署知情同意书，包括遵守 ICF 和协议中列出的要求和限制
  • 在任何研究相关程序之前已获得参与者的书面知情同意
  • 已根据相关国家和当地隐私要求（如适用）获得书面文件
  • 能够在不戴眼镜的情况下完成有效性自我评估（如果将隐形眼镜用于所有参与者的自我评估，则可以使用隐形眼镜）

排除标准：

  • 由于先天性或后天性外伤、先天性畸形或脂肪代谢障碍导致的太阳穴凹陷
  • 入组前 6 个月内太阳穴区域有外伤，或有残留缺陷、畸形或疤痕
  • 颞动脉炎或颞动脉炎病史
  • 颞下颌关节功能障碍或任何其他下颌问题
  • 复发性颞部头痛，如颞肌腱炎、偏头痛
  • 任何一只眼睛的活动性或复发性炎症或感染
  • 有发生增生性瘢痕的倾向
  • 活动性自身免疫病
  • 对利多卡因（或任何基于酰胺的麻醉剂）、HA 产品或链球菌蛋白过敏或过敏史
  • 当前的皮肤或粘膜炎症或感染过程（例如痤疮、疱疹）、脓肿、未愈合的伤口，或鼻下上方的癌性或癌前病变
  • 有视网膜脱离、视网膜血管阻塞（例如，静脉或动脉阻塞）、窄角型青光眼、新生血管性眼病或一只或两只眼睛的眼功能严重受损/缺失的病史
  • 之前接受过面部重建手术、整容或眉毛提升术以及太阳穴区域的手术（例如活检）
  • 面部任何部位的脂肪注射或永久性面部植入
  • 入组前 36 个月内在太阳穴或中面部进行半永久性软组织填充治疗
  • 入组前 24 个月内在鼻下层上方临时注射填充剂
  • 入组前 6 个月内在鼻下进行美塑疗法或面部美容手术（美塑疗法或面部美容手术的例子包括面部拉皮、激光、光调制、强脉冲光、射频、磨皮、中等或更大深度的化学换肤或其他消融手术） .
  • 只有在入组前至少 3 个月进行鼻唇沟注射
  • 入组前 6 个月内接受鼻下肉毒杆菌毒素治疗
  • 有牙套或其他正畸
  • 如果参与者在注册前 30 天内开始使用任何新的非处方或处方口服或热带抗皱产品超过鼻部，或计划在研究期间开始使用此类产品，则不符合本研究的资格。如果他们打算在整个研究期间继续他们的治疗方案，那么已经使用此类产品方案至少 30 天的参与者有资格参加研究
  • 正在接受抗凝治疗方案（例如华法林、氯吡格雷）
  • 有纹身、穿孔、面部毛发或疤痕，包括会干扰太阳穴视觉评估的鼻下颌骨
  • 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
  • 计划在研究期间显着改变体重（超过体重的 10%）
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：临床试验注册团队877-277-8566 IR-CTRegistration@Allergan.com

地点
位置信息布局表
中国, 北京
Plastic Sugeray Hospital(Institute) CAMS, PUMC
北京，北京，中国，100144
北京医院
北京，北京，中国，100730
中国, 湖北
华中科技大学同济医学院附属协和医院
中国湖北武汉，430022
中国，江苏
南京大学医学院附属医院南京鼓楼
中国江苏南京 210008
中国, 上海
上海交通大学医学院上海市第九人民医院
上海，上海，中国，200011
上海交通大学附属第六人民医院
上海，上海，中国，200233
中国, 四川
四川大学口腔医院华西学院
中国四川成都 610041
赞助商和合作者
艾尔建
调查员
调查员信息布局表
研究主任：安德鲁舒马赫艾尔建
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 29 日
预计主要完成日期2023 年 9 月 29 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）		评估调查员 (EI) 使用 Allergan Temple Hollowing Scale (ATHS) [时间框架：从基线更改为第 6 个月]
评估调查员将使用 ATHS 5 分制评估参与者的太阳穴凹陷，其中：0=凸面、圆形太阳穴至 4=严重、深深凹陷、凹陷的外观。与基线相比下降 1 分表明有所改善。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）
  • 评估调查员使用全球美学改善量表 (GAIS) [时间框架：第 6 个月] 评估参与者“改善”或“大大改善”
    评估调查员将使用 GAIS 5 分制评估参与者的寺庙区域，其中：2=大大改善，1=改善，0=没有变化，-1=更糟，-2=更糟。
  • 参与者使用全球美学改善量表 (GAIS) 自我评估为“改善”或“大大改善”[时间框架：第 6 个月]
    参与者将使用 GAIS 5 分制评估寺庙面积，其中：2=大大改善，1=改善，0=没有变化，-1=更差，-2=更差。
  • 在第 6 个月时 FACE-Q 面部外观满意度问卷从基线的变化 [时间框架：从基线到第 6 个月的变化]
    评估对面部外观各个方面的满意度的 10 项问卷。参与者对每个项目的回答如下：1 非常不满意，2 有点不满意，3 有点满意，4 非常满意。
  • 在第 6 个月时 FACE-Q 对寺庙的满意度问卷调查从基线的变化 [时间框架：从基线到第 6 个月的变化]
    评估对面部外观各个方面的满意度的 16 项问卷。参与者对每个项目的回答如下：1 非常不满意，2 有点不满意，3 有点满意，4 非常满意。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE JUVÉDERM® VOLUMA® 含利多卡因用于矫正中国人群的寺庙凹陷
官方名称ICMJE一项评估 JUVÉDERM® VOLUMA® 联合利多卡因在中国人群中矫正太阳穴凹陷的安全性和有效性的多中心、评估者盲法、随机、无治疗对照研究
简要总结本研究的目的是评估 JUVÉDERM®VOLUMA® 与利多卡因注射凝胶在寻求矫正太阳穴凹陷的中国成人人群中的安全性和有效性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单一（结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE寺庙空心
干预ICMJE设备：含利多卡因的 JUVÉDERM® VOLUMA®
JUVÉDERM® VOLUMA® 与利多卡因注射凝胶
研究武器ICMJE
  • 实验：JUVÉDERM® VOLUMA® 与利多卡因
    参与者将在太阳穴接受 JUVÉDERM® VOLUMA® 和利多卡因注射凝胶治疗。参与者有资格获得修饰治疗
    干预：设备：JUVÉDERM® VOLUMA® 与利多卡因
  • 无干预：控制-无治疗
    不进行治疗。第 6 个月的可选治疗。
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）		 168
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 4 月 5 日
预计主要完成日期2023 年 9 月 29 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在签署 ICF 时，参与者必须年满 18 岁
  • 寻求改善寺庙空心的参与者
  • 能够签署知情同意书，包括遵守 ICF 和协议中列出的要求和限制
  • 在任何研究相关程序之前已获得参与者的书面知情同意
  • 已根据相关国家和当地隐私要求（如适用）获得书面文件
  • 能够在不戴眼镜的情况下完成有效性自我评估（如果将隐形眼镜用于所有参与者的自我评估，则可以使用隐形眼镜）

排除标准：

  • 由于先天性或后天性外伤、先天性畸形或脂肪代谢障碍导致的太阳穴凹陷
  • 入组前 6 个月内太阳穴区域有外伤，或有残留缺陷、畸形或疤痕
  • 颞动脉炎或颞动脉炎病史
  • 颞下颌关节功能障碍或任何其他下颌问题
  • 复发性颞部头痛，如颞肌腱炎、偏头痛
  • 任何一只眼睛的活动性或复发性炎症或感染
  • 有发生增生性瘢痕的倾向
  • 活动性自身免疫病
  • 对利多卡因（或任何基于酰胺的麻醉剂）、HA 产品或链球菌蛋白过敏或过敏史
  • 当前的皮肤或粘膜炎症或感染过程（例如痤疮、疱疹）、脓肿、未愈合的伤口，或鼻下上方的癌性或癌前病变
  • 有视网膜脱离、视网膜血管阻塞（例如，静脉或动脉阻塞）、窄角型青光眼、新生血管性眼病或一只或两只眼睛的眼功能严重受损/缺失的病史
  • 之前接受过面部重建手术、整容或眉毛提升术以及太阳穴区域的手术（例如活检）
  • 面部任何部位的脂肪注射或永久性面部植入
  • 入组前 36 个月内在太阳穴或中面部进行半永久性软组织填充治疗
  • 入组前 24 个月内在鼻下层上方临时注射填充剂
  • 入组前 6 个月内在鼻下进行美塑疗法或面部美容手术（美塑疗法或面部美容手术的例子包括面部拉皮、激光、光调制、强脉冲光、射频、磨皮、中等或更大深度的化学换肤或其他消融手术） .
  • 只有在入组前至少 3 个月进行鼻唇沟注射
  • 入组前 6 个月内接受鼻下肉毒杆菌毒素治疗
  • 有牙套或其他正畸
  • 如果参与者在注册前 30 天内开始使用任何新的非处方或处方口服或热带抗皱产品超过鼻部，或计划在研究期间开始使用此类产品，则不符合本研究的资格。如果他们打算在整个研究期间继续他们的治疗方案，那么已经使用此类产品方案至少 30 天的参与者有资格参加研究
  • 正在接受抗凝治疗方案（例如华法林、氯吡格雷）
  • 有纹身、穿孔、面部毛发或疤痕，包括会干扰太阳穴视觉评估的鼻下颌骨
  • 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
  • 计划在研究期间显着改变体重（超过体重的 10%）
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：临床试验注册团队877-277-8566 IR-CTRegistration@Allergan.com
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04891419
其他研究 ID 号ICMJE 1878-701-008
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明： Allergan 将共享去识别化的患者级别数据和研究级别数据，包括 2008 年之后完成的 2-4 期试验的协议和临床研究报告，这些试验已在 ClinicalTrials.gov 或 EudraCT 上注册，已在美国获得监管批准和/或欧盟在给定的适应症中，并且试验的原始手稿已经发表。要请求访问数据，研究人员必须签署数据使用协议，并且任何共享数据都将用于非商业目的。更多信息可以在 http://www.allerganclinicaltrials.com/ 上找到。
辅助材料：研究方案
辅助材料：临床研究报告 (CSR)
大体时间：在美国和/或欧盟的特定适应症获得监管部门批准并且试验的主要手稿已经发表后。
访问标准：要请求访问数据，研究人员必须签署数据使用协议，并且任何共享数据都将用于非商业目的。
网址： https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing/data-and-information-sharing-with-qualified-researchers.html
责任方艾尔建
研究发起人ICMJE艾尔建
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：安德鲁舒马赫艾尔建
PRS账户艾尔建
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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