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出境医 / 临床实验 / 口服烟草制品的尼古丁传递

口服烟草制品的尼古丁传递

研究描述
简要总结：

本研究是一项随机交叉、开放标签、禁闭研究，在 24 名男性或女性鼻烟和香烟消费者中进行。该研究以交叉方式调查了 5 种不同的含尼古丁产品。该研究结合了药代动力学评估、尼古丁提取评估、主观问卷评估以及安全性评估。

在研究参与期间，受试者来诊所进行两次访问，包括 5 天的禁闭期。


状况或疾病 干预/治疗阶段
健康志愿者其他：ZoneX#2其他：ZoneX#3其他：Skruf其他：Swave其他：Marlboro Gold不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 24人参加
分配：随机化
干预模式：交叉分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
官方名称：从口服烟草产品（传统鼻烟、传统香烟和三种口服无烟草尼古丁递送产品）中尼古丁传递和尼古丁提取的随机、交叉、相对生物利用度研究
实际学习开始日期 ： 2020 年 7 月 1 日
实际主要完成日期 ： 2021 年 1 月 20 日
实际 研究完成日期 ： 2021 年 1 月 20 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
ZoneX#2 - ZoneX#3 - Skruf - Swave - Cigarette（顺序 ABCDE）

受试者在第 1 天使用产品 A（ZoneX #2，白色无烟尼古丁袋，5.8 毫克尼古丁/袋）20 分钟，然后改用产品 B（ZoneX #3，白色无烟草尼古丁袋，10.1 毫克尼古丁） /袋）在第 2 天持续 20 分钟，然后在第 3 天使用产品 C（Skruf snus fresh slim white，10.9 毫克尼古丁/袋）20 分钟，然后在第 4 天使用 D（Swave Daquiri，尼古丁袋，10.6 毫克/袋）最后是 E（万宝路黄金，传统香烟，0.8 毫克尼古丁/支香烟），在第 5 天抽吸约 5 分钟，每隔约 30 秒定期抽吸。

在进行所有研究评估后，受试者可以在每个研究日随意使用他们指定的产品，直到晚上 10 点。在产品之间观察到产品禁欲的清除期，过夜。

其他：ZoneX#2
使用产品 A（ZoneX #2，白色无烟尼古丁袋，5.8 毫克尼古丁/袋）20 分钟
其他名称：产品A

其他：ZoneX#3
使用产品 B（ZoneX #3，白色无烟尼古丁袋，10.1 毫克尼古丁/袋）20 分钟
其他名称： 产品 B

其他：斯克鲁夫
使用产品 C（Skruf snus fresh slim white，10.9 mg 尼古丁/袋）20 分钟
其他名称：产品C

其他：斯波
使用产品 D（Swave Daquiri，尼古丁袋，10.6 毫克/袋）20 分钟
其他名称：产品 D

其他：万宝路黄金
使用产品 E（万宝路黄金，传统香烟，0.8 毫克尼古丁/香烟）约 5 分钟
其他名称：产品E

ZoneX#3 - Skruf - Swave - Cigarette - ZoneX#2（序列号 BCDEA）
与之前的手臂相同，但随机化顺序不同。
其他：ZoneX#2
使用产品 A（ZoneX #2，白色无烟尼古丁袋，5.8 毫克尼古丁/袋）20 分钟
其他名称：产品A

其他：ZoneX#3
使用产品 B（ZoneX #3，白色无烟尼古丁袋，10.1 毫克尼古丁/袋）20 分钟
其他名称： 产品 B

其他：斯克鲁夫
使用产品 C（Skruf snus fresh slim white，10.9 mg 尼古丁/袋）20 分钟
其他名称：产品C

其他：斯波
使用产品 D（Swave Daquiri，尼古丁袋，10.6 毫克/袋）20 分钟
其他名称：产品 D

其他：万宝路黄金
使用产品 E（万宝路黄金，传统香烟，0.8 毫克尼古丁/香烟）约 5 分钟
其他名称：产品E

Skruf - Swave - Cigarette - ZoneX#2 - ZoneX#3（顺序 CDEAB）
与之前的手臂相同，但随机化顺序不同。
其他：ZoneX#2
使用产品 A（ZoneX #2，白色无烟尼古丁袋，5.8 毫克尼古丁/袋）20 分钟
其他名称：产品A

其他：ZoneX#3
使用产品 B（ZoneX #3，白色无烟尼古丁袋，10.1 毫克尼古丁/袋）20 分钟
其他名称： 产品 B

其他：斯克鲁夫
使用产品 C（Skruf snus fresh slim white，10.9 mg 尼古丁/袋）20 分钟
其他名称：产品C

其他：斯波
使用产品 D（Swave Daquiri，尼古丁袋，10.6 毫克/袋）20 分钟
其他名称：产品 D

其他：万宝路黄金
使用产品 E（万宝路黄金，传统香烟，0.8 毫克尼古丁/香烟）约 5 分钟
其他名称：产品E

Swave - 香烟 - ZoneX#2 - ZoneX#3 - Skruf（顺序顺序 DEABC）
与之前的手臂相同，但随机化顺序不同。
其他：ZoneX#2
使用产品 A（ZoneX #2，白色无烟尼古丁袋，5.8 毫克尼古丁/袋）20 分钟
其他名称：产品A

其他：ZoneX#3
使用产品 B（ZoneX #3，白色无烟尼古丁袋，10.1 毫克尼古丁/袋）20 分钟
其他名称： 产品 B

其他：斯克鲁夫
使用产品 C（Skruf snus fresh slim white，10.9 毫克尼古丁/袋）20 分钟
其他名称：产品C

其他：斯波
使用产品 D（Swave Daquiri，尼古丁袋，10.6 毫克/袋）20 分钟
其他名称：产品 D

其他：万宝路黄金
使用产品 E（万宝路黄金，传统香烟，0.8 毫克尼古丁/香烟）约 5 分钟
其他名称：产品E

香烟 - ZoneX#2 - ZoneX#3 - Skruf - Swave（顺序 EABCD）
与之前的手臂相同，但随机化顺序不同。
其他：ZoneX#2
使用产品 A（ZoneX #2，白色无烟尼古丁袋，5.8 毫克尼古丁/袋）20 分钟
其他名称：产品A

其他：ZoneX#3
使用产品 B（ZoneX #3，白色无烟尼古丁袋，10.1 毫克尼古丁/袋）20 分钟
其他名称： 产品 B

其他：斯克鲁夫
使用产品 C（Skruf snus fresh slim white，10.9 mg 尼古丁/袋）20 分钟
其他名称：产品C

其他：斯波
使用产品 D（Swave Daquiri，尼古丁袋，10.6 毫克/袋）20 分钟
其他名称：产品 D

其他：万宝路黄金
使用产品 E（万宝路黄金，传统香烟，0.8 毫克尼古丁/香烟）约 5 分钟
其他名称：产品E

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 尼古丁 Cmax [时间范围：使用前和使用后 2、5、7、15、20、30、45、60、90 分钟和使用后 2、4、6 和 8 小时]
    尼古丁的最大血浆浓度 (Cmax)

  2. 尼古丁 AUCt [时间范围：使用前和使用后 2、5、7、15、20、30、45、60、90 分钟和使用后 2、4、6 和 8 小时]
    最后一个时间点测量的血浆尼古丁浓度-时间曲线下面积 (AUCt)


次要结果测量 ：
  1. 尼古丁提取 [时间范围：20 分钟]
    使用 20 分钟后使用过的产品袋中尼古丁的提取率 (%)

  2. 不良事件 [时间范围：从产品使用开始到研究结束访问（第 7 天）]
    不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 19 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 体重指数 (BMI) ≥ 18.0 且 ≤ 30.0 kg/m
  • 筛选时的临床正常病史、身体检查结果、生命体征、心电图和实验室值，由研究者判断
  • 鼻烟和传统香烟的双重使用者≥1 年，每周至少消费两个或更多鼻烟罐和>5 支香烟，并且愿意并能够使用尼古丁含量≥1% 的品牌

排除标准：

  • 任何有临床意义的疾病或障碍的病史
  • 首次使用 IP 后 4 周内的任何临床上显着的疾病、医疗/外科手术或创伤
  • HIV、乙型或丙型肝炎阳性

  • 筛选时仰卧休息 10 分钟后，任何生命体征值超出以下范围：

    • 收缩压 <90 或 >140 mmHg，或
    • 舒张压 <50 或 >90 mmHg，或
    • 脉冲 <40 或 >90 bpm
  • 酒精或药物滥用
  • 使用或使用合成代谢类固醇的历史
  • 对化学结构或类别与尼古丁相似的药物过敏/超敏反应
  • 过量摄入咖啡因（每日摄入量 > 5 杯）
  • 怀孕或哺乳的女性受试者
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
瑞典
CTC 临床试验顾问 AB (CTC)
瑞典乌普萨拉，SE-752 37
赞助商和合作者
帝国品牌有限公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 7 月 1 日
实际主要完成日期2021 年 1 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 尼古丁 Cmax [时间范围：使用前和使用后 2、5、7、15、20、30、45、60、90 分钟和使用后 2、4、6 和 8 小时]
    尼古丁的最大血浆浓度 (Cmax)
  • 尼古丁 AUCt [时间范围：使用前和使用后 2、5、7、15、20、30、45、60、90 分钟和使用后 2、4、6 和 8 小时]
    最后一个时间点测量的血浆尼古丁浓度-时间曲线下面积 (AUCt)
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 尼古丁提取 [时间范围：20 分钟]
    使用 20 分钟后使用过的产品袋中尼古丁的提取率 (%)
  • 不良事件 [时间范围：从产品使用开始到研究结束访问（第 7 天）]
    不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE口服烟草制品的尼古丁传递
官方名称ICMJE从口服烟草产品（传统鼻烟、传统香烟和三种口服无烟草尼古丁递送产品）中尼古丁传递和尼古丁提取的随机、交叉、相对生物利用度研究
简要总结

本研究是一项随机交叉、开放标签、禁闭研究，在 24 名男性或女性鼻烟和香烟消费者中进行。该研究以交叉方式调查了 5 种不同的含尼古丁产品。该研究结合了药代动力学评估、尼古丁提取评估、主观问卷评估以及安全性评估。

在研究参与期间，受试者来诊所进行两次访问，包括 5 天的禁闭期。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩蔽：无（打开标签）
主要用途：其他
条件ICMJE健康志愿者
干预ICMJE
  • 其他：ZoneX#2
    使用产品 A（ZoneX #2，白色无烟尼古丁袋，5.8 毫克尼古丁/袋）20 分钟
    其他名称：产品A
  • 其他：ZoneX#3
    使用产品 B（ZoneX #3，白色无烟尼古丁袋，10.1 毫克尼古丁/袋）20 分钟
    其他名称： 产品 B
  • 其他：斯克鲁夫
    使用产品 C（Skruf snus fresh slim white，10.9 mg 尼古丁/袋）20 分钟
    其他名称：产品C
  • 其他：斯波
    使用产品 D（Swave Daquiri，尼古丁袋，10.6 毫克/袋）20 分钟
    其他名称：产品 D
  • 其他：万宝路黄金
    使用产品 E（万宝路黄金，传统香烟，0.8 毫克尼古丁/香烟）约 5 分钟
    其他名称：产品E
研究武器ICMJE
  • ZoneX#2 - ZoneX#3 - Skruf - Swave - Cigarette（顺序 ABCDE）

    受试者在第 1 天使用产品 A（ZoneX #2，白色无烟尼古丁袋，5.8 毫克尼古丁/袋）20 分钟，然后改用产品 B（ZoneX #3，白色无烟草尼古丁袋，10.1 毫克尼古丁） /袋）在第 2 天持续 20 分钟，然后在第 3 天使用产品 C（Skruf snus fresh slim white，10.9 毫克尼古丁/袋）20 分钟，然后在第 4 天使用 D（Swave Daquiri，尼古丁袋，10.6 毫克/袋）最后是 E（万宝路黄金，传统香烟，0.8 毫克尼古丁/支香烟），在第 5 天抽吸约 5 分钟，每隔约 30 秒定期抽吸。

    在进行所有研究评估后，受试者可以在每个研究日随意使用他们指定的产品，直到晚上 10 点。在产品之间观察到产品禁欲的清除期，过夜。

    干预措施：
    • 其他：ZoneX#2
    • 其他：ZoneX#3
    • 其他：斯克鲁夫
    • 其他：斯波
    • 其他：万宝路黄金
  • ZoneX#3 - Skruf - Swave - Cigarette - ZoneX#2（序列号 BCDEA）
    与之前的手臂相同，但随机化顺序不同。
    干预措施：
    • 其他：ZoneX#2
    • 其他：ZoneX#3
    • 其他：斯克鲁夫
    • 其他：斯波
    • 其他：万宝路黄金
  • Skruf - Swave - Cigarette - ZoneX#2 - ZoneX#3（顺序 CDEAB）
    与之前的手臂相同，但随机化顺序不同。
    干预措施：
    • 其他：ZoneX#2
    • 其他：ZoneX#3
    • 其他：斯克鲁夫
    • 其他：斯波
    • 其他：万宝路黄金
  • Swave - 香烟 - ZoneX#2 - ZoneX#3 - Skruf（顺序顺序 DEABC）
    与之前的手臂相同，但随机化顺序不同。
    干预措施：
    • 其他：ZoneX#2
    • 其他：ZoneX#3
    • 其他：斯克鲁夫
    • 其他：斯波
    • 其他：万宝路黄金
  • 香烟 - ZoneX#2 - ZoneX#3 - Skruf - Swave（顺序 EABCD）
    与之前的手臂相同，但随机化顺序不同。
    干预措施：
    • 其他：ZoneX#2
    • 其他：ZoneX#3
    • 其他：斯克鲁夫
    • 其他：斯波
    • 其他：万宝路黄金
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 24
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2021 年 1 月 20 日
实际主要完成日期2021 年 1 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 体重指数 (BMI) ≥ 18.0 且 ≤ 30.0 kg/m
  • 筛选时的临床正常病史、身体检查结果、生命体征、心电图和实验室值，由研究者判断
  • 鼻烟和传统香烟的双重使用者≥1 年，每周至少消费两个或更多鼻烟罐和>5 支香烟，并且愿意并能够使用尼古丁含量≥1% 的品牌

排除标准：

  • 任何有临床意义的疾病或障碍的病史
  • 首次使用 IP 后 4 周内的任何临床上显着的疾病、医疗/外科手术或创伤
  • HIV、乙型或丙型肝炎阳性

  • 筛选时仰卧休息 10 分钟后，任何生命体征值超出以下范围：

    • 收缩压 <90 或 >140 mmHg，或
    • 舒张压 <50 或 >90 mmHg，或
    • 脉冲 <40 或 >90 bpm
  • 酒精或药物滥用
  • 使用或使用合成代谢类固醇的历史
  • 对化学结构或类别与尼古丁相似的药物过敏/超敏反应
  • 过量摄入咖啡因（每日摄入量 > 5 杯）
  • 怀孕或哺乳的女性受试者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 19 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE瑞典
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04891406
其他研究 ID 号ICMJE IB-OND-PKZX-01
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方帝国品牌有限公司
研究发起人ICMJE帝国品牌有限公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户帝国品牌有限公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：

本研究是一项随机交叉、开放标签、禁闭研究，在 24 名男性或女性鼻烟和香烟消费者中进行。该研究以交叉方式调查了 5 种不同的含尼古丁产品。该研究结合了药代动力学评估、尼古丁提取评估、主观问卷评估以及安全性评估。

在研究参与期间，受试者来诊所进行两次访问，包括 5 天的禁闭期。


状况或疾病 干预/治疗阶段
健康志愿者其他：ZoneX#2其他：ZoneX#3其他：Skruf其他：Swave其他：Marlboro Gold不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 24人参加
分配：随机化
干预模式：交叉分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
官方名称：从口服烟草产品（传统鼻烟、传统香烟和三种口服无烟草尼古丁递送产品）中尼古丁传递和尼古丁提取的随机、交叉、相对生物利用度研究
实际学习开始日期 ： 2020 年 7 月 1 日
实际主要完成日期 ： 2021 年 1 月 20 日
实际 研究完成日期 ： 2021 年 1 月 20 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
ZoneX#2 - ZoneX#3 - Skruf - Swave - Cigarette（顺序 ABCDE）

受试者在第 1 天使用产品 A（ZoneX #2，白色无烟尼古丁袋，5.8 毫克尼古丁/袋）20 分钟，然后改用产品 B（ZoneX #3，白色无烟草尼古丁袋，10.1 毫克尼古丁） /袋）在第 2 天持续 20 分钟，然后在第 3 天使用产品 C（Skruf snus fresh slim white，10.9 毫克尼古丁/袋）20 分钟，然后在第 4 天使用 D（Swave Daquiri，尼古丁袋，10.6 毫克/袋）最后是 E（万宝路黄金，传统香烟，0.8 毫克尼古丁/支香烟），在第 5 天抽吸约 5 分钟，每隔约 30 秒定期抽吸。

在进行所有研究评估后，受试者可以在每个研究日随意使用他们指定的产品，直到晚上 10 点。在产品之间观察到产品禁欲的清除期，过夜。

其他：ZoneX#2
使用产品 A（ZoneX #2，白色无烟尼古丁袋，5.8 毫克尼古丁/袋）20 分钟
其他名称：产品A

其他：ZoneX#3
使用产品 B（ZoneX #3，白色无烟尼古丁袋，10.1 毫克尼古丁/袋）20 分钟
其他名称： 产品 B

其他：斯克鲁夫
使用产品 C（Skruf snus fresh slim white，10.9 mg 尼古丁/袋）20 分钟
其他名称：产品C

其他：斯波
使用产品 D（Swave Daquiri，尼古丁袋，10.6 毫克/袋）20 分钟
其他名称：产品 D

其他：万宝路黄金
使用产品 E（万宝路黄金，传统香烟，0.8 毫克尼古丁/香烟）约 5 分钟
其他名称：产品E

ZoneX#3 - Skruf - Swave - Cigarette - ZoneX#2（序列号 BCDEA）
与之前的手臂相同，但随机化顺序不同。
其他：ZoneX#2
使用产品 A（ZoneX #2，白色无烟尼古丁袋，5.8 毫克尼古丁/袋）20 分钟
其他名称：产品A

其他：ZoneX#3
使用产品 B（ZoneX #3，白色无烟尼古丁袋，10.1 毫克尼古丁/袋）20 分钟
其他名称： 产品 B

其他：斯克鲁夫
使用产品 C（Skruf snus fresh slim white，10.9 mg 尼古丁/袋）20 分钟
其他名称：产品C

其他：斯波
使用产品 D（Swave Daquiri，尼古丁袋，10.6 毫克/袋）20 分钟
其他名称：产品 D

其他：万宝路黄金
使用产品 E（万宝路黄金，传统香烟，0.8 毫克尼古丁/香烟）约 5 分钟
其他名称：产品E

Skruf - Swave - Cigarette - ZoneX#2 - ZoneX#3（顺序 CDEAB）
与之前的手臂相同，但随机化顺序不同。
其他：ZoneX#2
使用产品 A（ZoneX #2，白色无烟尼古丁袋，5.8 毫克尼古丁/袋）20 分钟
其他名称：产品A

其他：ZoneX#3
使用产品 B（ZoneX #3，白色无烟尼古丁袋，10.1 毫克尼古丁/袋）20 分钟
其他名称： 产品 B

其他：斯克鲁夫
使用产品 C（Skruf snus fresh slim white，10.9 mg 尼古丁/袋）20 分钟
其他名称：产品C

其他：斯波
使用产品 D（Swave Daquiri，尼古丁袋，10.6 毫克/袋）20 分钟
其他名称：产品 D

其他：万宝路黄金
使用产品 E（万宝路黄金，传统香烟，0.8 毫克尼古丁/香烟）约 5 分钟
其他名称：产品E

Swave - 香烟 - ZoneX#2 - ZoneX#3 - Skruf（顺序顺序 DEABC）
与之前的手臂相同，但随机化顺序不同。
其他：ZoneX#2
使用产品 A（ZoneX #2，白色无烟尼古丁袋，5.8 毫克尼古丁/袋）20 分钟
其他名称：产品A

其他：ZoneX#3
使用产品 B（ZoneX #3，白色无烟尼古丁袋，10.1 毫克尼古丁/袋）20 分钟
其他名称： 产品 B

其他：斯克鲁夫
使用产品 C（Skruf snus fresh slim white，10.9 毫克尼古丁/袋）20 分钟
其他名称：产品C

其他：斯波
使用产品 D（Swave Daquiri，尼古丁袋，10.6 毫克/袋）20 分钟
其他名称：产品 D

其他：万宝路黄金
使用产品 E（万宝路黄金，传统香烟，0.8 毫克尼古丁/香烟）约 5 分钟
其他名称：产品E

香烟 - ZoneX#2 - ZoneX#3 - Skruf - Swave（顺序 EABCD）
与之前的手臂相同，但随机化顺序不同。
其他：ZoneX#2
使用产品 A（ZoneX #2，白色无烟尼古丁袋，5.8 毫克尼古丁/袋）20 分钟
其他名称：产品A

其他：ZoneX#3
使用产品 B（ZoneX #3，白色无烟尼古丁袋，10.1 毫克尼古丁/袋）20 分钟
其他名称： 产品 B

其他：斯克鲁夫
使用产品 C（Skruf snus fresh slim white，10.9 mg 尼古丁/袋）20 分钟
其他名称：产品C

其他：斯波
使用产品 D（Swave Daquiri，尼古丁袋，10.6 毫克/袋）20 分钟
其他名称：产品 D

其他：万宝路黄金
使用产品 E（万宝路黄金，传统香烟，0.8 毫克尼古丁/香烟）约 5 分钟
其他名称：产品E

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 尼古丁 Cmax [时间范围：使用前和使用后 2、5、7、15、20、30、45、60、90 分钟和使用后 2、4、6 和 8 小时]
    尼古丁的最大血浆浓度 (Cmax)

  2. 尼古丁 AUCt [时间范围：使用前和使用后 2、5、7、15、20、30、45、60、90 分钟和使用后 2、4、6 和 8 小时]
    最后一个时间点测量的血浆尼古丁浓度-时间曲线下面积 (AUCt)


次要结果测量 ：
  1. 尼古丁提取 [时间范围：20 分钟]
    使用 20 分钟后使用过的产品袋中尼古丁的提取率 (%)

  2. 不良事件 [时间范围：从产品使用开始到研究结束访问（第 7 天）]
    不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 19 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 体重指数 (BMI) ≥ 18.0 且 ≤ 30.0 kg/m
  • 筛选时的临床正常病史、身体检查结果、生命体征、心电图和实验室值，由研究者判断
  • 鼻烟和传统香烟的双重使用者≥1 年，每周至少消费两个或更多鼻烟罐和>5 支香烟，并且愿意并能够使用尼古丁含量≥1% 的品牌

排除标准：

  • 任何有临床意义的疾病或障碍的病史
  • 首次使用 IP 后 4 周内的任何临床上显着的疾病、医疗/外科手术或创伤
  • HIV、乙型或丙型肝炎阳性

  • 筛选时仰卧休息 10 分钟后，任何生命体征值超出以下范围：

    • 收缩压 <90 或 >140 mmHg，或
    • 舒张压 <50 或 >90 mmHg，或
    • 脉冲 <40 或 >90 bpm
  • 酒精或药物滥用
  • 使用或使用合成代谢类固醇的历史
  • 对化学结构或类别与尼古丁相似的药物过敏/超敏反应
  • 过量摄入咖啡因（每日摄入量 > 5 杯）
  • 怀孕或哺乳的女性受试者
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
瑞典
CTC 临床试验顾问 AB (CTC)
瑞典乌普萨拉，SE-752 37
赞助商和合作者
帝国品牌有限公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 7 月 1 日
实际主要完成日期2021 年 1 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 尼古丁 Cmax [时间范围：使用前和使用后 2、5、7、15、20、30、45、60、90 分钟和使用后 2、4、6 和 8 小时]
    尼古丁的最大血浆浓度 (Cmax)
  • 尼古丁 AUCt [时间范围：使用前和使用后 2、5、7、15、20、30、45、60、90 分钟和使用后 2、4、6 和 8 小时]
    最后一个时间点测量的血浆尼古丁浓度-时间曲线下面积 (AUCt)
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 尼古丁提取 [时间范围：20 分钟]
    使用 20 分钟后使用过的产品袋中尼古丁的提取率 (%)
  • 不良事件 [时间范围：从产品使用开始到研究结束访问（第 7 天）]
    不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE口服烟草制品的尼古丁传递
官方名称ICMJE从口服烟草产品（传统鼻烟、传统香烟和三种口服无烟草尼古丁递送产品）中尼古丁传递和尼古丁提取的随机、交叉、相对生物利用度研究
简要总结

本研究是一项随机交叉、开放标签、禁闭研究，在 24 名男性或女性鼻烟和香烟消费者中进行。该研究以交叉方式调查了 5 种不同的含尼古丁产品。该研究结合了药代动力学评估、尼古丁提取评估、主观问卷评估以及安全性评估。

在研究参与期间，受试者来诊所进行两次访问，包括 5 天的禁闭期。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩蔽：无（打开标签）
主要用途：其他
条件ICMJE健康志愿者
干预ICMJE
  • 其他：ZoneX#2
    使用产品 A（ZoneX #2，白色无烟尼古丁袋，5.8 毫克尼古丁/袋）20 分钟
    其他名称：产品A
  • 其他：ZoneX#3
    使用产品 B（ZoneX #3，白色无烟尼古丁袋，10.1 毫克尼古丁/袋）20 分钟
    其他名称： 产品 B
  • 其他：斯克鲁夫
    使用产品 C（Skruf snus fresh slim white，10.9 mg 尼古丁/袋）20 分钟
    其他名称：产品C
  • 其他：斯波
    使用产品 D（Swave Daquiri，尼古丁袋，10.6 毫克/袋）20 分钟
    其他名称：产品 D
  • 其他：万宝路黄金
    使用产品 E（万宝路黄金，传统香烟，0.8 毫克尼古丁/香烟）约 5 分钟
    其他名称：产品E
研究武器ICMJE
  • ZoneX#2 - ZoneX#3 - Skruf - Swave - Cigarette（顺序 ABCDE）

    受试者在第 1 天使用产品 A（ZoneX #2，白色无烟尼古丁袋，5.8 毫克尼古丁/袋）20 分钟，然后改用产品 B（ZoneX #3，白色无烟草尼古丁袋，10.1 毫克尼古丁） /袋）在第 2 天持续 20 分钟，然后在第 3 天使用产品 C（Skruf snus fresh slim white，10.9 毫克尼古丁/袋）20 分钟，然后在第 4 天使用 D（Swave Daquiri，尼古丁袋，10.6 毫克/袋）最后是 E（万宝路黄金，传统香烟，0.8 毫克尼古丁/支香烟），在第 5 天抽吸约 5 分钟，每隔约 30 秒定期抽吸。

    在进行所有研究评估后，受试者可以在每个研究日随意使用他们指定的产品，直到晚上 10 点。在产品之间观察到产品禁欲的清除期，过夜。

    干预措施：
    • 其他：ZoneX#2
    • 其他：ZoneX#3
    • 其他：斯克鲁夫
    • 其他：斯波
    • 其他：万宝路黄金
  • ZoneX#3 - Skruf - Swave - Cigarette - ZoneX#2（序列号 BCDEA）
    与之前的手臂相同，但随机化顺序不同。
    干预措施：
    • 其他：ZoneX#2
    • 其他：ZoneX#3
    • 其他：斯克鲁夫
    • 其他：斯波
    • 其他：万宝路黄金
  • Skruf - Swave - Cigarette - ZoneX#2 - ZoneX#3（顺序 CDEAB）
    与之前的手臂相同，但随机化顺序不同。
    干预措施：
    • 其他：ZoneX#2
    • 其他：ZoneX#3
    • 其他：斯克鲁夫
    • 其他：斯波
    • 其他：万宝路黄金
  • Swave - 香烟 - ZoneX#2 - ZoneX#3 - Skruf（顺序顺序 DEABC）
    与之前的手臂相同，但随机化顺序不同。
    干预措施：
    • 其他：ZoneX#2
    • 其他：ZoneX#3
    • 其他：斯克鲁夫
    • 其他：斯波
    • 其他：万宝路黄金
  • 香烟 - ZoneX#2 - ZoneX#3 - Skruf - Swave（顺序 EABCD）
    与之前的手臂相同，但随机化顺序不同。
    干预措施：
    • 其他：ZoneX#2
    • 其他：ZoneX#3
    • 其他：斯克鲁夫
    • 其他：斯波
    • 其他：万宝路黄金
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 24
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2021 年 1 月 20 日
实际主要完成日期2021 年 1 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 体重指数 (BMI) ≥ 18.0 且 ≤ 30.0 kg/m
  • 筛选时的临床正常病史、身体检查结果、生命体征、心电图和实验室值，由研究者判断
  • 鼻烟和传统香烟的双重使用者≥1 年，每周至少消费两个或更多鼻烟罐和>5 支香烟，并且愿意并能够使用尼古丁含量≥1% 的品牌

排除标准：

  • 任何有临床意义的疾病或障碍的病史
  • 首次使用 IP 后 4 周内的任何临床上显着的疾病、医疗/外科手术或创伤
  • HIV、乙型或丙型肝炎阳性

  • 筛选时仰卧休息 10 分钟后，任何生命体征值超出以下范围：

    • 收缩压 <90 或 >140 mmHg，或
    • 舒张压 <50 或 >90 mmHg，或
    • 脉冲 <40 或 >90 bpm
  • 酒精或药物滥用
  • 使用或使用合成代谢类固醇的历史
  • 对化学结构或类别与尼古丁相似的药物过敏/超敏反应
  • 过量摄入咖啡因（每日摄入量 > 5 杯）
  • 怀孕或哺乳的女性受试者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 19 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE瑞典
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04891406
其他研究 ID 号ICMJE IB-OND-PKZX-01
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方帝国品牌有限公司
研究发起人ICMJE帝国品牌有限公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户帝国品牌有限公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素