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出境医 / 临床实验 / 咖啡因对人体脊髓运动神经元的影响

咖啡因对人体脊髓运动神经元的影响

研究描述
简要总结：
本研究评估了口服摄入的市售咖啡（3 毫克/千克咖啡因）对人类小腿脊髓运动神经元兴奋性的影响。

状况或疾病 干预/治疗阶段
健康膳食补充剂：咖啡膳食补充剂：无咖啡因咖啡不适用

详细说明：
最近，已经表明人类脊髓运动神经元不仅仅是一个二元控制系统。相反，它们受内在特性的调节，这些特性可以对下行运动神经元产生持续影响。咖啡因是世界上最受欢迎的非处方补充剂之一，可以潜在地增强运动神经元的这些特征。使用分解软件和非侵入性高密度表面肌电图，可以提取这些运动神经元的特征。该项目将利用双盲、非活性安慰剂控制的交叉设计研究来检查和量化咖啡因对运动神经元兴奋性的影响。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 20人
分配：随机化
干预模式：交叉分配
掩蔽：双人（参与者、调查员）
主要目的：基础科学
官方名称：咖啡因对人体脊髓运动神经元的影响
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 11 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 2 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：咖啡因
单剂量，口服，速溶咖啡。
膳食补充剂：咖啡
星巴克品牌“Via”速溶咖啡。 （咖啡因含量：3毫克/公斤）

安慰剂比较器：无效安慰剂
单剂量、口服、速溶脱咖啡因咖啡（与干预剂量等重）。
膳食补充剂：无咖啡因咖啡
星巴克品牌“Via”速溶无咖啡因咖啡。 （咖啡因含量：15 - 25 毫克）

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 运动神经元兴奋性 (Delta-f) [ 时间范围：以设定的间隔重复测量；干预前和干预后 30、60、90 分钟]
    运动神经元兴奋性的变化，由 Delta-F 值量化。将使用配对运动单元技术（Gorassini 等，2002）。 （通常，这些值的范围从 -5 到 +10）。


次要结果测量 ：
  1. 电机单元放电率 [ 时间范围：以设定的时间间隔重复测量；干预前和干预后 30、60、90 分钟]
    运动单位放电率的变化。这是一个范围从大约 0 到 30 的单个值。

  2. 连贯性 [ 时间范围：以设定的间隔重复测量；干预前和干预后 30、60、90 分钟]
    一致性值的变化。相干性提供频域中相关强度的归一化值。两个尖峰序列的傅立叶变换的相关幅度平方，产生一个介于 0 和 1 之间的值，其中 1 对应于特定频率下的完美线性预测（Rosenberg 等，1989）。这将使用复合穗序列 (Negro & Farina, 2012) 计算，最后，z 变换以允许试验间比较。

  3. 运动单元募集阈值 [ 时间范围：以设定的间隔重复测量；干预前和干预后 30、60、90 分钟]
    运动单位募集阈值的变化。通过确定募集单个运动单位所需的力量（最大意志力输出的百分比）进行评估。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

● 18 至 70 岁之间

排除标准：

  • 严重的神经或骨科损伤，这可能会限制测试肌肉中产生的意志扭矩。
  • 过去一个月受试者的健康或治疗有显着变化。
  • 已知的心血管病史（包括：不受控制的高血压、心律失常）或对咖啡因摄入的医学限制。
  • 过敏或不喜欢咖啡。
  • 由于骨盆安全带对躯干的潜在作用力以及咖啡因对发育中的孩子的潜在不利影响，孕妇将被排除在外。
  • 母乳喂养的妇女将被排除在咖啡因给药对母乳喂养婴儿的潜在不利影响之外。
  • 不能同意的成年人、未成年人、孕妇和囚犯将不包括在内。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：克里斯托弗·泰勒，注册护士，BSN 215-204-5247 taylor.chris@temple.edu

地点
位置信息布局表
美国，宾夕法尼亚州
天普大学招聘
美国宾夕法尼亚州费城，19122
赞助商和合作者
天普大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：克里斯托弗·汤普森，PT，博士天普大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 11 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 25 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 11 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月11日）		运动神经元兴奋性 (Delta-f) [ 时间范围：以设定的间隔重复测量；干预前和干预后 30、60、90 分钟]
运动神经元兴奋性的变化，由 Delta-F 值量化。将使用配对运动单元技术（Gorassini 等，2002）。 （通常，这些值的范围从 -5 到 +10）。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月11日）
  • 电机单元放电率 [ 时间范围：以设定的时间间隔重复测量；干预前和干预后 30、60、90 分钟]
    运动单位放电率的变化。这是一个范围从大约 0 到 30 的单个值。
  • 连贯性 [ 时间范围：以设定的间隔重复测量；干预前和干预后 30、60、90 分钟]
    一致性值的变化。相干性提供频域中相关强度的归一化值。两个尖峰序列的傅立叶变换的相关幅度平方，产生一个介于 0 和 1 之间的值，其中 1 对应于特定频率下的完美线性预测（Rosenberg 等，1989）。这将使用复合穗序列 (Negro & Farina, 2012) 计算，最后，z 变换以允许试验间比较。
  • 运动单元募集阈值 [ 时间范围：以设定的间隔重复测量；干预前和干预后 30、60、90 分钟]
    运动单位募集阈值的变化。通过确定募集单个运动单位所需的力量（最大意志力输出的百分比）进行评估。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE咖啡因对人体脊髓运动神经元的影响
官方名称ICMJE咖啡因对人体脊髓运动神经元的影响
简要总结本研究评估了口服摄入的市售咖啡（3 毫克/千克咖啡因）对人类小腿脊髓运动神经元兴奋性的影响。
详细说明最近，已经表明人类脊髓运动神经元不仅仅是一个二元控制系统。相反，它们受内在特性的调节，这些特性可以对下行运动神经元产生持续影响。咖啡因是世界上最受欢迎的非处方补充剂之一，可以潜在地增强运动神经元的这些特征。使用分解软件和非侵入性高密度表面肌电图，可以提取这些运动神经元的特征。该项目将利用双盲、非活性安慰剂控制的交叉设计研究来检查和量化咖啡因对运动神经元兴奋性的影响。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：基础科学
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 膳食补充剂：咖啡
    星巴克品牌“Via”速溶咖啡。 （咖啡因含量：3毫克/公斤）
  • 膳食补充剂：无咖啡因咖啡
    星巴克品牌“Via”速溶无咖啡因咖啡。 （咖啡因含量：15 - 25 毫克）
研究武器ICMJE
  • 实验：咖啡因
    单剂量，口服，速溶咖啡。
    干预：膳食补充剂：咖啡
  • 安慰剂比较器：无效安慰剂
    单剂量、口服、速溶脱咖啡因咖啡（与干预剂量等重）。
    干预：膳食补充剂：无咖啡因咖啡
出版物 *
  • Gorassini M、杨 JF、Siu M、Bennett DJ。人类运动神经元的内在激活：对运动单元激发的可能贡献。 J 神经生理学。 2002 年 4 月；87(4)：1850-8。
  • Rosenberg JR、Amjad AM、Breeze P、Brillinger DR、Halliday DM。识别神经元尖峰序列之间功能耦合的傅立叶方法。 Prog Biophys 分子生物学。 1989;53(1):1-31。审查。
  • Farina D、Negro F. 访问肌肉的神经驱动并将其转化为神经康复技术。 IEEE Rev Biomed Eng。 2012；5:3-14。 doi：10.1109/RBME.2012.2183586。审查。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月11日）		 20
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 2 月
预计主要完成日期2021 年 11 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

● 18 至 70 岁之间

排除标准：

  • 严重的神经或骨科损伤，这可能会限制测试肌肉中产生的意志扭矩。
  • 过去一个月受试者的健康或治疗有显着变化。
  • 已知的心血管病史（包括：不受控制的高血压、心律失常）或对咖啡因摄入的医学限制。
  • 过敏或不喜欢咖啡。
  • 由于骨盆安全带对躯干的潜在作用力以及咖啡因对发育中的孩子的潜在不利影响，孕妇将被排除在外。
  • 母乳喂养的妇女将被排除在咖啡因给药对母乳喂养婴儿的潜在不利影响之外。
  • 不能同意的成年人、未成年人、孕妇和囚犯将不包括在内。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：克里斯托弗·泰勒，注册护士，BSN 215-204-5247 taylor.chris@temple.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04891393
其他研究 ID 号ICMJE 26014
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方天普大学
研究发起人ICMJE天普大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：克里斯托弗·汤普森，PT，博士天普大学
PRS账户天普大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本研究评估了口服摄入的市售咖啡（3 毫克/千克咖啡因）对人类小腿脊髓运动神经元兴奋性的影响。

状况或疾病 干预/治疗阶段
健康膳食补充剂：咖啡膳食补充剂：无咖啡因咖啡不适用

详细说明：
最近，已经表明人类脊髓运动神经元不仅仅是一个二元控制系统。相反，它们受内在特性的调节，这些特性可以对下行运动神经元产生持续影响。咖啡因是世界上最受欢迎的非处方补充剂之一，可以潜在地增强运动神经元的这些特征。使用分解软件和非侵入性高密度表面肌电图，可以提取这些运动神经元的特征。该项目将利用双盲、非活性安慰剂控制的交叉设计研究来检查和量化咖啡因对运动神经元兴奋性的影响。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 20人
分配：随机化
干预模式：交叉分配
掩蔽：双人（参与者、调查员）
主要目的：基础科学
官方名称：咖啡因对人体脊髓运动神经元的影响
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 11 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 2 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：咖啡因
单剂量，口服，速溶咖啡。
膳食补充剂：咖啡
星巴克品牌“Via”速溶咖啡。 （咖啡因含量：3毫克/公斤）

安慰剂比较器：无效安慰剂
单剂量、口服、速溶脱咖啡因咖啡（与干预剂量等重）。
膳食补充剂：无咖啡因咖啡
星巴克品牌“Via”速溶无咖啡因咖啡。 （咖啡因含量：15 - 25 毫克）

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 运动神经元兴奋性 (Delta-f) [ 时间范围：以设定的间隔重复测量；干预前和干预后 30、60、90 分钟]
    运动神经元兴奋性的变化，由 Delta-F 值量化。将使用配对运动单元技术（Gorassini 等，2002）。 （通常，这些值的范围从 -5 到 +10）。


次要结果测量 ：
  1. 电机单元放电率 [ 时间范围：以设定的时间间隔重复测量；干预前和干预后 30、60、90 分钟]
    运动单位放电率的变化。这是一个范围从大约 0 到 30 的单个值。

  2. 连贯性 [ 时间范围：以设定的间隔重复测量；干预前和干预后 30、60、90 分钟]
    一致性值的变化。相干性提供频域中相关强度的归一化值。两个尖峰序列的傅立叶变换的相关幅度平方，产生一个介于 0 和 1 之间的值，其中 1 对应于特定频率下的完美线性预测（Rosenberg 等，1989）。这将使用复合穗序列 (Negro & Farina, 2012) 计算，最后，z 变换以允许试验间比较。

  3. 运动单元募集阈值 [ 时间范围：以设定的间隔重复测量；干预前和干预后 30、60、90 分钟]
    运动单位募集阈值的变化。通过确定募集单个运动单位所需的力量（最大意志力输出的百分比）进行评估。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

● 18 至 70 岁之间

排除标准：

  • 严重的神经或骨科损伤，这可能会限制测试肌肉中产生的意志扭矩。
  • 过去一个月受试者的健康或治疗有显着变化。
  • 已知的心血管病史（包括：不受控制的高血压、心律失常）或对咖啡因摄入的医学限制。
  • 过敏或不喜欢咖啡。
  • 由于骨盆安全带对躯干的潜在作用力以及咖啡因对发育中的孩子的潜在不利影响，孕妇将被排除在外。
  • 母乳喂养的妇女将被排除在咖啡因给药对母乳喂养婴儿的潜在不利影响之外。
  • 不能同意的成年人、未成年人、孕妇和囚犯将不包括在内。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：克里斯托弗·泰勒，注册护士，BSN 215-204-5247 taylor.chris@temple.edu

地点
位置信息布局表
美国，宾夕法尼亚州
天普大学招聘
美国宾夕法尼亚州费城，19122
赞助商和合作者
天普大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：克里斯托弗·汤普森，PT，博士天普大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 11 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 25 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 11 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月11日）		运动神经元兴奋性 (Delta-f) [ 时间范围：以设定的间隔重复测量；干预前和干预后 30、60、90 分钟]
运动神经元兴奋性的变化，由 Delta-F 值量化。将使用配对运动单元技术（Gorassini 等，2002）。 （通常，这些值的范围从 -5 到 +10）。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月11日）
  • 电机单元放电率 [ 时间范围：以设定的时间间隔重复测量；干预前和干预后 30、60、90 分钟]
    运动单位放电率的变化。这是一个范围从大约 0 到 30 的单个值。
  • 连贯性 [ 时间范围：以设定的间隔重复测量；干预前和干预后 30、60、90 分钟]
    一致性值的变化。相干性提供频域中相关强度的归一化值。两个尖峰序列的傅立叶变换的相关幅度平方，产生一个介于 0 和 1 之间的值，其中 1 对应于特定频率下的完美线性预测（Rosenberg 等，1989）。这将使用复合穗序列 (Negro & Farina, 2012) 计算，最后，z 变换以允许试验间比较。
  • 运动单元募集阈值 [ 时间范围：以设定的间隔重复测量；干预前和干预后 30、60、90 分钟]
    运动单位募集阈值的变化。通过确定募集单个运动单位所需的力量（最大意志力输出的百分比）进行评估。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE咖啡因对人体脊髓运动神经元的影响
官方名称ICMJE咖啡因对人体脊髓运动神经元的影响
简要总结本研究评估了口服摄入的市售咖啡（3 毫克/千克咖啡因）对人类小腿脊髓运动神经元兴奋性的影响。
详细说明最近，已经表明人类脊髓运动神经元不仅仅是一个二元控制系统。相反，它们受内在特性的调节，这些特性可以对下行运动神经元产生持续影响。咖啡因是世界上最受欢迎的非处方补充剂之一，可以潜在地增强运动神经元的这些特征。使用分解软件和非侵入性高密度表面肌电图，可以提取这些运动神经元的特征。该项目将利用双盲、非活性安慰剂控制的交叉设计研究来检查和量化咖啡因对运动神经元兴奋性的影响。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：基础科学
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 膳食补充剂：咖啡
    星巴克品牌“Via”速溶咖啡。 （咖啡因含量：3毫克/公斤）
  • 膳食补充剂：无咖啡因咖啡
    星巴克品牌“Via”速溶无咖啡因咖啡。 （咖啡因含量：15 - 25 毫克）
研究武器ICMJE
  • 实验：咖啡因
    单剂量，口服，速溶咖啡。
    干预：膳食补充剂：咖啡
  • 安慰剂比较器：无效安慰剂
    单剂量、口服、速溶脱咖啡因咖啡（与干预剂量等重）。
    干预：膳食补充剂：无咖啡因咖啡
出版物 *
  • Gorassini M、杨 JF、Siu M、Bennett DJ。人类运动神经元的内在激活：对运动单元激发的可能贡献。 J 神经生理学。 2002 年 4 月；87(4)：1850-8。
  • Rosenberg JR、Amjad AM、Breeze P、Brillinger DR、Halliday DM。识别神经元尖峰序列之间功能耦合的傅立叶方法。 Prog Biophys 分子生物学。 1989;53(1):1-31。审查。
  • Farina D、Negro F. 访问肌肉的神经驱动并将其转化为神经康复技术。 IEEE Rev Biomed Eng。 2012；5:3-14。 doi：10.1109/RBME.2012.2183586。审查。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月11日）		 20
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 2 月
预计主要完成日期2021 年 11 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

● 18 至 70 岁之间

排除标准：

  • 严重的神经或骨科损伤，这可能会限制测试肌肉中产生的意志扭矩。
  • 过去一个月受试者的健康或治疗有显着变化。
  • 已知的心血管病史（包括：不受控制的高血压、心律失常）或对咖啡因摄入的医学限制。
  • 过敏或不喜欢咖啡。
  • 由于骨盆安全带对躯干的潜在作用力以及咖啡因对发育中的孩子的潜在不利影响，孕妇将被排除在外。
  • 母乳喂养的妇女将被排除在咖啡因给药对母乳喂养婴儿的潜在不利影响之外。
  • 不能同意的成年人、未成年人、孕妇和囚犯将不包括在内。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：克里斯托弗·泰勒，注册护士，BSN 215-204-5247 taylor.chris@temple.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04891393
其他研究 ID 号ICMJE 26014
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方天普大学
研究发起人ICMJE天普大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：克里斯托弗·汤普森，PT，博士天普大学
PRS账户天普大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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