| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏骤停、院外低血压和休克 | 设备:LUCAS 2 主动减压 2其他:低血压其他:重症监护转运 | 不适用 |
显示详细说明| 学习类型 : | 介入(临床试验) |
| 预计入学人数 : | 175人参加 |
| 分配: | 非随机 |
| 干预模式: | 平行分配 |
| 干预模型说明: | 符合纳入标准的所有患者均符合资格。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 掩蔽说明: | 由于使用的设备必须由负责的工作人员佩戴和操作,因此无法屏蔽。 |
| 主要目的: | 治疗 |
| 官方名称: | 院前使用心冲击生物传感器进行无创和有创脉搏轮廓分析,以监测急诊医学病例期间的血流动力学和血流,一项院前前瞻性可行性研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2021 年 5 月 18 日 |
| 预计主要完成日期 : | 2023 年 11 月 15 日 |
| 预计 研究完成日期 : | 2024 年 12 月 15 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心脏骤停患者 接受 LUCAS 2 主动减压 2 心肺复苏的心脏骤停患者。 | 设备:LUCAS 2 主动减压 2 胸部按压与胸部主动减压。生理参数的测量。 其他名称:
|
| 低血压 患者出现或可能出现非外伤性低血压。 | 其他:低血压 生理参数的测量 |
| 重症监护病人转运 从一个重症监护室运送到另一个重症监护室的患者。 | 其他:重症监护转运 生理参数的测量 |
| LUCAS 2 主动减压 本研究中心脏骤停患者的血流动力学测量值将与先前研究 NCT02479152 中获得的血流动力学测量值进行比较。 | 设备:LUCAS 2 主动减压 2 胸部按压与胸部主动减压。生理参数的测量。 其他名称:
|
| 适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
| 适合学习的性别: | 全部 |
| 接受健康志愿者: | 不 |
| 联系人:Lars Wik,医学博士,博士 | 91728966 | lars.wik@medisin.uio.no | |
| 联系人:医学博士 Johannes Svensøy | 91325026 | johannessvensoy@gmail.com |
| 挪威 | |
| 奥斯陆大学医院 | 招聘 |
| 奥斯陆,请选择,挪威,0367 | |
| 联系人:Lars Wik, MD 91728966 lars.wik@medisin.uio.no | |
| 联系人:tore Skaalhegg 95251068 toretang911@hotmail.com | |
| 首席研究员: | Lars Wik,医学博士,博士 | 奥斯陆大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 4 日 | ||||||||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 11 月 15 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | CO2 (EtCO2) 的潮气末分压。 [时间范围:第一天] 在气管插管中测量生理参数 EtCO2。 | ||||||||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简要标题ICMJE | BCG 生物传感器和急诊医学病例中的无创监测,一项前瞻性可行性研究 | ||||||||||||||
| 官方名称ICMJE | 院前使用心冲击生物传感器进行无创和有创脉搏轮廓分析,以监测急诊医学病例期间的血流动力学和血流,一项院前前瞻性可行性研究 | ||||||||||||||
| 简要总结 | 在一项院外急诊医学研究中,研究人员将测量对心脏骤停、低血压和重症监护转运患者实施的治疗对血液动力学的影响。研究人员将使用非侵入性和侵入性测量技术来测量这一点。心冲击描记生物传感器与更先进的非侵入性和侵入性测量一起引入,例如具有心输出量计算和饱和脑组织氧合 (SctO2) 的侵入性动脉血压。在治疗心脏骤停患者期间,研究人员将使用新的 LUCAS 2 主动减压装置 (LUCAS 2 AD2) 并测量不同的血流动力学变量。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 已有记录表明,院前监测生命体征可提高生存率。尤其是先进的多监视器单元已显示出这种影响,但它们在使用中要求很高。低血压/血流量在急诊医学病例中很常见,通过结合临床评估(呼吸、循环、神经病学)和生命体征的生物传感器测量来诊断。生物传感器的例子有心电图、心冲击图 (BCG)、呼气末二氧化碳 (EtCO2)、脉搏血氧饱和度 (SpO2)、饱和脑组织血氧饱和度 (SctO2)、经胸阻抗 (TTI) 和侵入性动脉压测量,例如心脏脉搏轮廓分析产出措施。血流量测量的黄金标准是心输出量 [心输出量 (CO),心脏泵出的血量。分钟作为每搏输出量 (SV) 和心率的乘积]。心输出量可以通过有创(热稀释、Fick 方法)或无创技术[食道多普勒、经食道超声心动图、锂扩张心输出量、脉搏轮廓心输出量(PICCO、脉搏心输出量系统、FloTrac™)、部分 CO2 再呼吸、胸电生物阻抗。脉搏轮廓分析基于动脉压波形收缩部分下的面积与每搏输出量 (SV) 成正比。这可能会限制充分监测几个急诊医学病例的最佳目标。因此,需要在这些情况下开发和评估生物传感器设备。 BCG 生物传感器已被引入并记录可用于监测无创生命体征,但尚未用于急性急诊医学。已经证明 BCG 生物传感器与多普勒超声心动图测量的心输出量之间存在相关性 (r2=0.85)。生物传感器记录患者皮肤(腹部和/或颈部)上非常细微的节律运动,并显示基于过滤器和定制算法作为连续血流动力学变量(心率和呼吸率、心率变异性和相对每搏输出量)。 BCG压电生物传感器(BGPS)易于佩戴在患者身上,无创,重量轻(克),体积小(2×2厘米),成本低。它们通过自动下载数据支持实时流媒体。对于大多数其他测量设备,这必须在事件后手动完成。由于教育和培训时间有限,所有院前人员都可以在颈动脉或腹主动脉上部署生物传感器。根据试点和验证研究,将两种 BCG 生物传感器(加速度计和压电传感器)与目前临床实践中执行的措施进行比较,压电生物传感器最适合用于必须即时测量的情况。在同一项验证研究中,研究人员记录了与多普勒超声心动图(手稿正在进行中,ClinTrialGov)相比,使用 FloTrac™ 系统最新软件升级的脉搏轮廓分析效果很好。研究已经验证了 FloTrac ™ 与肺动脉导管的功效,并发现了不同的结果。一篇评论文章得出结论,FloTrac ™ 有可能提高与围手术期血流动力学监测相关的患者安全性。通过超声心动图和 FloTrac™ 对 10 名机械通气重症监护患者同时测量的每搏输出量 (SV) 和心输出量进行了比较,结果表明它们之间存在相关性(SV,y = 0.9545x + 3.3,R2 = 0.98,对于 CO, y = 0.9104x + 7.7074,R² = 0.97)。因此,建议将这种生物传感器用于院外病例。尽管脉搏轮廓分析是一种侵入性方法,但由于侵入性监测是标准,因此研究人员在奥斯陆应对紧急情况的医生车中进行侵入性动脉通路方面的经验。 在奥斯陆和阿克斯胡斯的医生载人汽车(119 台)进行的一项院前观察性研究中,研究人员将比较和记录(相关性、敏感性、特异性)生物传感器测量值与心肺复苏 (CPR) 期间当前的黄金标准测量值,低血压和重症监护运输。这对当前的做法提出了挑战,因为大多数应对急诊医学病例的院前单位没有先进措施的替代方案。因此,除了很少根据治疗效果得到即时指导之外,患者没有得到足够好的监测。研究人员的方法是新颖和创新的,因为它从未做过,但研究人员研究小组最近在院前进行类似的高级临床监测研究方面有经验。更多的院前病房有可能通过这些非侵入性方法为更多患者提供更好的监测和护理。最终,将提供更好的医疗保健。 为心脏骤停患者捕获的数据将与来自 NCT02479152 的数据进行比较。 如果当前的项目成功,研究人员计划在更大范围内实施这项技术,然后可能能够在未来的研究中以足够的统计能力研究潜在改善的生存率和发病率。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机 干预模式:平行分配 干预模型说明: 符合纳入标准的所有患者均符合资格。 掩蔽:无(打开标签)掩蔽说明: 由于使用的设备必须由负责的工作人员佩戴和操作,因此无法屏蔽。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||
| 研究武器ICMJE | |||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 175 | ||||||||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 12 月 15 日 | ||||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 11 月 15 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 挪威 | ||||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04891380 | ||||||||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 205218 | ||||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Lars Wik,奥斯陆大学医院 | ||||||||||||||
| 研究发起人ICMJE | 奥斯陆大学医院 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 奥斯陆大学医院 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏骤停、院外低血压和休克 | 设备:LUCAS 2 主动减压 2其他:低血压其他:重症监护转运 | 不适用 |
显示详细说明| 学习类型 : | 介入(临床试验) |
| 预计入学人数 : | 175人参加 |
| 分配: | 非随机 |
| 干预模式: | 平行分配 |
| 干预模型说明: | 符合纳入标准的所有患者均符合资格。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 掩蔽说明: | 由于使用的设备必须由负责的工作人员佩戴和操作,因此无法屏蔽。 |
| 主要目的: | 治疗 |
| 官方名称: | 院前使用心冲击生物传感器进行无创和有创脉搏轮廓分析,以监测急诊医学病例期间的血流动力学和血流,一项院前前瞻性可行性研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2021 年 5 月 18 日 |
| 预计主要完成日期 : | 2023 年 11 月 15 日 |
| 预计 研究完成日期 : | 2024 年 12 月 15 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心脏骤停患者 接受 LUCAS 2 主动减压 2 心肺复苏的心脏骤停患者。 | 设备:LUCAS 2 主动减压 2 胸部按压与胸部主动减压。生理参数的测量。 |
| 低血压 患者出现或可能出现非外伤性低血压。 | 其他:低血压 生理参数的测量 |
| 重症监护病人转运 从一个重症监护室运送到另一个重症监护室的患者。 | 其他:重症监护转运 生理参数的测量 |
| LUCAS 2 主动减压 本研究中心脏骤停患者的血流动力学测量值将与先前研究 NCT02479152 中获得的血流动力学测量值进行比较。 | 设备:LUCAS 2 主动减压 2 胸部按压与胸部主动减压。生理参数的测量。 |
| 适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
| 适合学习的性别: | 全部 |
| 接受健康志愿者: | 不 |
| 联系人:Lars Wik,医学博士,博士 | 91728966 | lars.wik@medisin.uio.no | |
| 联系人:医学博士 Johannes Svensøy | 91325026 | johannessvensoy@gmail.com |
| 首席研究员: | Lars Wik,医学博士,博士 | 奥斯陆大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 4 日 | ||||||||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 11 月 15 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | CO2 (EtCO2) 的潮气末分压。 [时间范围:第一天] 在气管插管中测量生理参数 EtCO2。 | ||||||||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简要标题ICMJE | BCG 生物传感器和急诊医学病例中的无创监测,一项前瞻性可行性研究 | ||||||||||||||
| 官方名称ICMJE | 院前使用心冲击生物传感器进行无创和有创脉搏轮廓分析,以监测急诊医学病例期间的血流动力学和血流,一项院前前瞻性可行性研究 | ||||||||||||||
| 简要总结 | 在一项院外急诊医学研究中,研究人员将测量对心脏骤停、低血压和重症监护转运患者实施的治疗对血液动力学的影响。研究人员将使用非侵入性和侵入性测量技术来测量这一点。心冲击描记生物传感器与更先进的非侵入性和侵入性测量一起引入,例如具有心输出量计算和饱和脑组织氧合 (SctO2) 的侵入性动脉血压。在治疗心脏骤停患者期间,研究人员将使用新的 LUCAS 2 主动减压装置 (LUCAS 2 AD2) 并测量不同的血流动力学变量。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 已有记录表明,院前监测生命体征可提高生存率。尤其是先进的多监视器单元已显示出这种影响,但它们在使用中要求很高。低血压/血流量在急诊医学病例中很常见,通过结合临床评估(呼吸、循环、神经病学)和生命体征的生物传感器测量来诊断。生物传感器的例子有心电图、心冲击图 (BCG)、呼气末二氧化碳 (EtCO2)、脉搏血氧饱和度 (SpO2)、饱和脑组织血氧饱和度 (SctO2)、经胸阻抗 (TTI) 和侵入性动脉压测量,例如心脏脉搏轮廓分析产出措施。血流量测量的黄金标准是心输出量 [心输出量 (CO),心脏泵出的血量。分钟作为每搏输出量 (SV) 和心率的乘积]。心输出量可以通过有创(热稀释、Fick 方法)或无创技术[食道多普勒、经食道超声心动图、锂扩张心输出量、脉搏轮廓心输出量(PICCO、脉搏心输出量系统、FloTrac™)、部分 CO2 再呼吸、胸电生物阻抗。脉搏轮廓分析基于动脉压波形收缩部分下的面积与每搏输出量 (SV) 成正比。这可能会限制充分监测几个急诊医学病例的最佳目标。因此,需要在这些情况下开发和评估生物传感器设备。 BCG 生物传感器已被引入并记录可用于监测无创生命体征,但尚未用于急性急诊医学。已经证明 BCG 生物传感器与多普勒超声心动图测量的心输出量之间存在相关性 (r2=0.85)。生物传感器记录患者皮肤(腹部和/或颈部)上非常细微的节律运动,并显示基于过滤器和定制算法作为连续血流动力学变量(心率和呼吸率、心率变异性和相对每搏输出量)。 BCG压电生物传感器(BGPS)易于佩戴在患者身上,无创,重量轻(克),体积小(2×2厘米),成本低。它们通过自动下载数据支持实时流媒体。对于大多数其他测量设备,这必须在事件后手动完成。由于教育和培训时间有限,所有院前人员都可以在颈动脉或腹主动脉上部署生物传感器。根据试点和验证研究,将两种 BCG 生物传感器(加速度计和压电传感器)与目前临床实践中执行的措施进行比较,压电生物传感器最适合用于必须即时测量的情况。在同一项验证研究中,研究人员记录了与多普勒超声心动图(手稿正在进行中,ClinTrialGov)相比,使用 FloTrac™ 系统最新软件升级的脉搏轮廓分析效果很好。研究已经验证了 FloTrac ™ 与肺动脉导管的功效,并发现了不同的结果。一篇评论文章得出结论,FloTrac ™ 有可能提高与围手术期血流动力学监测相关的患者安全性。通过超声心动图和 FloTrac™ 对 10 名机械通气重症监护患者同时测量的每搏输出量 (SV) 和心输出量进行了比较,结果表明它们之间存在相关性(SV,y = 0.9545x + 3.3,R2 = 0.98,对于 CO, y = 0.9104x + 7.7074,R² = 0.97)。因此,建议将这种生物传感器用于院外病例。尽管脉搏轮廓分析是一种侵入性方法,但由于侵入性监测是标准,因此研究人员在奥斯陆应对紧急情况的医生车中进行侵入性动脉通路方面的经验。 在奥斯陆和阿克斯胡斯的医生载人汽车(119 台)进行的一项院前观察性研究中,研究人员将比较和记录(相关性、敏感性、特异性)生物传感器测量值与心肺复苏 (CPR) 期间当前的黄金标准测量值,低血压和重症监护运输。这对当前的做法提出了挑战,因为大多数应对急诊医学病例的院前单位没有先进措施的替代方案。因此,除了很少根据治疗效果得到即时指导之外,患者没有得到足够好的监测。研究人员的方法是新颖和创新的,因为它从未做过,但研究人员研究小组最近在院前进行类似的高级临床监测研究方面有经验。更多的院前病房有可能通过这些非侵入性方法为更多患者提供更好的监测和护理。最终,将提供更好的医疗保健。 为心脏骤停患者捕获的数据将与来自 NCT02479152 的数据进行比较。 如果当前的项目成功,研究人员计划在更大范围内实施这项技术,然后可能能够在未来的研究中以足够的统计能力研究潜在改善的生存率和发病率。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机 干预模式:平行分配 干预模型说明: 符合纳入标准的所有患者均符合资格。 掩蔽:无(打开标签)掩蔽说明: 由于使用的设备必须由负责的工作人员佩戴和操作,因此无法屏蔽。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE | |||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 175 | ||||||||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 12 月 15 日 | ||||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 11 月 15 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 挪威 | ||||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04891380 | ||||||||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 205218 | ||||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Lars Wik,奥斯陆大学医院 | ||||||||||||||
| 研究发起人ICMJE | 奥斯陆大学医院 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 奥斯陆大学医院 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||||||||