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出境医 / 临床实验 / 技术支持的不同物理治疗方法对多发性硬化症患者效果的调查

技术支持的不同物理治疗方法对多发性硬化症患者效果的调查

研究描述
简要总结:
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 (MS) 是一种自身免疫性疾病,其特征在于中枢神经系统的慢性炎症、脱髓鞘和轴突缺失。该疾病的病因尚不清楚,可能的原因是;已经确定了遗传、维生素 D 缺乏、病毒、环境和自身免疫因素。 MS 的常见发现见于文献;感觉、视觉问题、疲劳、尿潴留/尿失禁、运动问题(无法行走、上肢技能、协调和平衡问题)、认知缺陷、语气、言语和吞咽障碍。在 MS 的康复中;可以看出使用了平衡、协调、力量、有氧和神经发育锻炼方法,并且这些方法在文献中已达到中等/高水平证据。任务导向回路疗法(TOECT),目前基于神经生理学的方法之一;它是一种基于运动学习的运动方法,基于动态系统理论,是运动控制理论之一,旨在获得特定功能活动的技能。在检查现有研究时,已确定检查 TOECT 效果的随机对照研究数量有限,并且这些研究无法获得足够的证据。在以前的研究中,已经观察到无法实现应用于对照组的运动方法的标准化,并且与实验组相比,对照组通常包括可以产生被动或效果总和的应用程序。此外,在文献中,TOECT 包括以站式训练形式应用于 MS 患者的康复游戏;没有随机对照研究检查对平衡、步行、疲劳、躯干和上肢功能和运动学的影响。在这个方向上,研究的目的是;使用运动学和临床方法检查技术支持的 TOECT 和技术支持的家庭计划作为站训练对 MS 患者的步行、生活质量、疲劳、平衡、躯干和上肢功能的影响。同意参与研究的志愿者将通过区组随机化方法分为两组。两组都将接受每周 3 节(共 24 节)为期 8 周的运动训练。将在治疗 8 周之前和之后进行评估

状况或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化其他:技术支持的面向任务的循环训练其他:家庭远程康复不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 30人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:单身(结果评估员)
主要目的:治疗
官方名称:技术支持的不同物理治疗方法对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者效果的调查
实际学习开始日期 2021 年 2 月 16 日
预计主要完成日期 2021 年 12 月 16 日
预计 研究完成日期 2021 年 12 月 16 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性:技术支持的面向任务的电路治疗组
建立了十个文献中经常使用的工作站,并根据研究团队的临床经验确定。每个工作站将应用总共1小时,以5分钟的训练和1分钟的休息的形式。
其他:技术支持的面向任务的循环训练

建立了十个文献中经常使用的工作站,并根据研究团队的临床经验确定。每个工作站将应用总共1小时,以5分钟的训练和1分钟的休息的形式。

  1. 坐着站着
  2. 站立和躯干训练
  3. 站立和下肢训练
  4. 踏步
  5. 步行
  6. 使用对象操作行走
  7. 爬楼梯和下楼梯
  8. 单侧上肢活动训练(VR)
  9. 双侧上肢活动训练(VR)
  10. 上肢反应时间训练(VR)虚拟现实游戏将使用USE-IT智能理疗游戏系统进行。该系统通过 55 英寸触摸屏和 7 个电脑游戏(气球爆破、洗车、管道、算术、公寓、鼓和匹配)为个人提供单侧、双侧和双手上肢训练。

主动比较器:家庭远程康复集团
到远程康复组;将提供根据 MS 志愿者的需求确定的由加强、平衡和协调练习组成的家庭计划。在物理治疗师的指导下,将在家庭计划中应用一节课。练习将持续 1 小时。患者的运动参与状态将通过移动(智能手机)应用程序进行监控。练习将根据患者的需要不断更新,更新后的练习将通过视频发送到移动应用程序,患者可以随时通过视频会议与物理治疗师进行交流。治疗计划的进展和复杂化将通过增加使用的重量、改变平衡练习期间的地面特性和支撑面以及增加协调练习的复杂性来实现。
其他:家庭远程康复
加强、平衡和协调练习将通过移动应用程序发送给参与者。患者将在家中进行锻炼,并向他们的物理治疗师发送通知。干预将应用 1 小时,每周 3 天,持续 8 周。

结果措施
主要结果测量
  1. Berg 平衡量表 [ 时间范围:基线和 8 周治疗后的变化。 ]
    伯格平衡量表将用于确定志愿者的平衡暴露水平。它是一个量表,包括 0(不适用)和 4(正常表现)之间的 14 项不同任务的表现。在这个量表中,评估超过 56 分; 0~20分表示不平衡,21~40分表示平衡度可以接受,41~56分表示平衡度良好。

  2. 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症生活质量量表 (MSSQL-54) [时间范围:基线和 8 周治疗后的变化]
    个人的生活质量将通过 MSQOL-54 进行评估。该量表共12章54题,身体功能、社会功能、身体角色限制、情绪角色限制、认知功能、疼痛、情绪状态、能量、性功能、健康感知、一般生活质量、健康压力和情绪健康。


次要结果测量
  1. 躯干损伤量表 [ 时间范围:基线和 8 周治疗后的变化。 ]
    躯干损伤量表将用于评估志愿者的躯干控制。该量表由17个项目组成,其中3个与静态平衡有关,10个与动态平衡有关,4个与稳定肌的协调能力有关。量表在 0-23 分范围内。高分表明良好的躯干控制。

  2. Timed Up and Go Test [时间范围:基线和 8 周治疗后的变化。 ]
    定时起床和行动测试将用于评估志愿者的功能性移动技能。志愿者被要求坐在椅子上。一个圆锥体以线性方式放置在距离椅子 3 米处。志愿者被要求起身,绕着圆锥走一圈,然后坐回椅子上。完成这项任务的时间将通过用秒表测量来记录。测试将重复 3 次,并记录平均时间。

  3. 目标评估量表 [ 时间范围:基线和 8 周治疗后的变化。 ]

    该量表广泛用于以患者为中心的治疗方法,包括由物理治疗师和患者创建患者希望通过治疗达到的目标。预期结果最初设置为“0”,-2 表示最坏的预期结果,而 +2 表示最积极的可能结果。

    疲劳强度量表:疲劳强度量表将用于评估疲劳。该量表由 9 个条目组成。每个项目从 1 到 7 进行评分。量表的分数由所有项目的算术平均数得出。得分为 4 分及以上的人被认为是累了。


  4. ABILHAND-Stroke [时间范围:基线和治疗 8 周后的变化。 ]
    ABILHAND 中风手部功能问卷将用于询问志愿者的手部功能。在问卷中,询问志愿者在进行喂食、穿衣和家务等活动时所感受到的困难程度。问卷由56个项目组成,每个项目的评分为0(不可能)、1(困难)和2(容易)。高分意味着良好的手艺。

  5. 明尼苏达州手动敏捷性测试 [时间范围:基线和 8 周治疗后的变化。 ]
    明尼苏达州手动灵巧测试将用于评估志愿者的手部灵活性。测试 60 块;有放置和翻译两个阶段。放置测试由志愿者将积木放置在离他最近的目标的距离处,并记录总时间。将重复双手的位置测试。在翻转测试中,志愿者被要求用非优势手从优势侧的角落拿起积木,双手转动它们并将它们放置在优势侧。测试从远主导角到非主导角。第二行从非优势侧开始,向优势侧延伸。在这个阶段,人用惯用手拿住积木,用双手转动它,然后把它放在非惯用手的一侧。这在第三行和第四行与第一行和第二行一样重复,并记录总时间。在文献中,推荐用于 MS 患者。

  6. 十二项 MS 步行量表 [时间范围:基线和 8 周治疗后的变化。 ]
    这个 12 项量表评估了 MS 患者在过去两周内行走的局限性。评分在 1-5 之间。在这份问卷中,患者评估自己的步行表现,得分高表示步行能力受到影响或患者行走困难。

  7. 功能活动期间的运动学分析 [时间框架:基线和 8 周治疗后的变化。 ]

    XSENS MVN-Awinda 传感器将用于测量志愿者不同功能的关节角度。该传感器系统在文献中经常用于运动分析。在以下活动中,将使用传感器测量关节角度:

    1. 步行
    2. 功能到达,
    3. 坐立
    4. 摸摸头的中间,
    5. 挂夹克,
    6. 吃,
    7. 摸摸裤子的后袋,
    8. 把手机放在耳边。除了走路和站立不坐之外的测试将在双侧进行。测试期间使用的材料对所有患者都具有相同的物理特性和条件。

  8. 国际合作共济失调评定量表 [时间框架:基线和 8 周治疗后的变化。 ]
    该量表由 4 个子参数组成:姿势和步态障碍、运动功能、言语和眼球运动障碍。姿势步态障碍子参数包括7题34分,运动功能7题52分,言语障碍2题8分,动眼神经障碍3题6分。评分范围为 0-100,评分越高表示疾病严重程度越高。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 50 岁(成人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据 McDonald 标准诊断为复发缓解型、原发性进展性或继发性进展性 MS,
  • 18 至 50 岁之间
  • EDSS 分数大于 2,小于 5.5,
  • 迷你精神状态测试成绩为 24 分及以上,
  • 通过自己或亲属使用智能手机(手机)的志愿者将被纳入研究。

排除标准:

  • 在过去 6 个月内因痉挛接受过手术或肉毒杆菌注射,
  • 在过去 3 个月内有攻击历史,
  • 在过去 6 个月内接受过物理治疗和康复服务,
  • 身体任何部位的任何疼痛,以前的手术,任何骨科问题,
  • 有继发性神经、骨科或系统疾病,无法独立站立,
  • 伴有严重的外周前庭受累,
  • EDSS-金字塔函数得分等于或大于 4,
  • 不同意参与研究且未给予书面同意的患者将不被纳入研究。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
火鸡
默特·多安
安卡拉, Altındağ, 土耳其, 06100
赞助商和合作者
哈塞特佩大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 2 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 2 月 16 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 16 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月16日)
  • Berg 平衡量表 [ 时间范围:基线和 8 周治疗后的变化。 ]
    伯格平衡量表将用于确定志愿者的平衡暴露水平。它是一个量表,包括 0(不适用)和 4(正常表现)之间的 14 项不同任务的表现。在这个量表中,评估超过 56 分; 0~20分表示不平衡,21~40分表示平衡度可以接受,41~56分表示平衡度良好。
  • 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症生活质量量表 (MSSQL-54) [时间范围:基线和 8 周治疗后的变化]
    个人的生活质量将通过 MSQOL-54 进行评估。该量表共12章54题,身体功能、社会功能、身体角色限制、情绪角色限制、认知功能、疼痛、情绪状态、能量、性功能、健康感知、一般生活质量、健康压力和情绪健康。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月16日)
  • 躯干损伤量表 [ 时间范围:基线和 8 周治疗后的变化。 ]
    躯干损伤量表将用于评估志愿者的躯干控制。该量表由17个项目组成,其中3个与静态平衡有关,10个与动态平衡有关,4个与稳定肌的协调能力有关。量表在 0-23 分范围内。高分表明良好的躯干控制。
  • Timed Up and Go Test [时间范围:基线和 8 周治疗后的变化。 ]
    定时起床和行动测试将用于评估志愿者的功能性移动技能。志愿者被要求坐在椅子上。一个圆锥体以线性方式放置在距离椅子 3 米处。志愿者被要求起身,绕着圆锥走一圈,然后坐回椅子上。完成这项任务的时间将通过用秒表测量来记录。测试将重复 3 次,并记录平均时间。
  • 目标评估量表 [ 时间范围:基线和 8 周治疗后的变化。 ]
    该量表广泛用于以患者为中心的治疗方法,包括由物理治疗师和患者创建患者希望通过治疗达到的目标。预期结果最初设置为“0”,-2 表示最坏的预期结果,而 +2 表示最积极的可能结果。疲劳强度量表:疲劳强度量表将用于评估疲劳。该量表由 9 个条目组成。每个项目从 1 到 7 进行评分。量表的分数由所有项目的算术平均数得出。得分为 4 分及以上的人被认为是累了。
  • ABILHAND-Stroke [时间范围:基线和治疗 8 周后的变化。 ]
    ABILHAND 中风手部功能问卷将用于询问志愿者的手部功能。在问卷中,询问志愿者在进行喂食、穿衣和家务等活动时所感受到的困难程度。问卷由56个项目组成,每个项目的评分为0(不可能)、1(困难)和2(容易)。高分意味着良好的手艺。
  • 明尼苏达州手动敏捷性测试 [时间范围:基线和 8 周治疗后的变化。 ]
    明尼苏达州手动灵巧测试将用于评估志愿者的手部灵活性。测试 60 块;有放置和翻译两个阶段。放置测试由志愿者将积木放置在离他最近的目标的距离处,并记录总时间。将重复双手的位置测试。在翻转测试中,志愿者被要求用非优势手从优势侧的角落拿起积木,双手转动它们并将它们放置在优势侧。测试从远主导角到非主导角。第二行从非优势侧开始,向优势侧延伸。在这个阶段,人用惯用手拿住积木,用双手转动它,然后把它放在非惯用手的一侧。这在第三行和第四行与第一行和第二行一样重复,并记录总时间。在文献中,推荐用于 MS 患者。
  • 十二项 MS 步行量表 [时间范围:基线和 8 周治疗后的变化。 ]
    这个 12 项量表评估了 MS 患者在过去两周内行走的局限性。评分在 1-5 之间。在这份问卷中,患者评估自己的步行表现,得分高表示步行能力受到影响或患者行走困难。
  • 功能活动期间的运动学分析 [时间框架:基线和 8 周治疗后的变化。 ]
    XSENS MVN-Awinda 传感器将用于测量志愿者不同功能的关节角度。该传感器系统在文献中经常用于运动分析。在以下活动中,将使用传感器测量关节角度:
    1. 步行
    2. 功能到达,
    3. 坐立
    4. 摸摸头的中间,
    5. 挂夹克,
    6. 吃,
    7. 摸摸裤子的后袋,
    8. 把手机放在耳边。除了走路和站立不坐之外的测试将在双侧进行。测试期间使用的材料对所有患者都具有相同的物理特性和条件。
  • 国际合作共济失调评定量表 [时间框架:基线和 8 周治疗后的变化。 ]
    该量表由 4 个子参数组成:姿势和步态障碍、运动功能、言语和眼球运动障碍。姿势步态障碍子参数包括7题34分,运动功能7题52分,言语障碍2题8分,动眼神经障碍3题6分。评分范围为 0-100,评分越高表示疾病严重程度越高。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE技术支持的不同物理治疗方法对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者效果的调查
官方名称ICMJE技术支持的不同物理治疗方法对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者效果的调查
简要总结多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 (MS) 是一种自身免疫性疾病,其特征在于中枢神经系统的慢性炎症、脱髓鞘和轴突缺失。该疾病的病因尚不清楚,可能的原因是;已经确定了遗传、维生素 D 缺乏、病毒、环境和自身免疫因素。 MS 的常见发现见于文献;感觉、视觉问题、疲劳、尿潴留/尿失禁、运动问题(无法行走、上肢技能、协调和平衡问题)、认知缺陷、语气、言语和吞咽障碍。在 MS 的康复中;可以看出使用了平衡、协调、力量、有氧和神经发育锻炼方法,并且这些方法在文献中已达到中等/高水平证据。任务导向回路疗法(TOECT),目前基于神经生理学的方法之一;它是一种基于运动学习的运动方法,基于动态系统理论,是运动控制理论之一,旨在获得特定功能活动的技能。在检查现有研究时,已确定检查 TOECT 效果的随机对照研究数量有限,并且这些研究无法获得足够的证据。在以前的研究中,已经观察到无法实现应用于对照组的运动方法的标准化,并且与实验组相比,对照组通常包括可以产生被动或效果总和的应用程序。此外,在文献中,TOECT 包括以站式训练形式应用于 MS 患者的康复游戏;没有随机对照研究检查对平衡、步行、疲劳、躯干和上肢功能和运动学的影响。在这个方向上,研究的目的是;使用运动学和临床方法检查技术支持的 TOECT 和技术支持的家庭计划作为站训练对 MS 患者的步行、生活质量、疲劳、平衡、躯干和上肢功能的影响。同意参与研究的志愿者将通过区组随机化方法分为两组。两组都将接受每周 3 节(共 24 节)为期 8 周的运动训练。将在治疗 8 周之前和之后进行评估
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:单一(结果评估员)
主要目的:治疗
条件ICMJE多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化
干预ICMJE
  • 其他:技术支持的面向任务的循环训练

    建立了十个文献中经常使用的工作站,并根据研究团队的临床经验确定。每个工作站将应用总共1小时,以5分钟的训练和1分钟的休息的形式。

    1. 坐着站着
    2. 站立和躯干训练
    3. 站立和下肢训练
    4. 踏步
    5. 步行
    6. 使用对象操作行走
    7. 爬楼梯和下楼梯
    8. 单侧上肢活动训练(VR)
    9. 双侧上肢活动训练(VR)
    10. 上肢反应时间训练(VR)虚拟现实游戏将使用USE-IT智能理疗游戏系统进行。该系统通过 55 英寸触摸屏和 7 个电脑游戏(气球爆破、洗车、管道、算术、公寓、鼓和匹配)为个人提供单侧、双侧和双手上肢训练。
  • 其他:家庭远程康复
    加强、平衡和协调练习将通过移动应用程序发送给参与者。患者将在家中进行锻炼,并向他们的物理治疗师发送通知。干预将应用 1 小时,每周 3 天,持续 8 周。
研究武器ICMJE
  • 实验性:技术支持的面向任务的电路治疗组
    建立了十个文献中经常使用的工作站,并根据研究团队的临床经验确定。每个工作站将应用总共1小时,以5分钟的训练和1分钟的休息的形式。
    干预:其他:技术支持的面向任务的循环训练
  • 主动比较器:家庭远程康复集团
    到远程康复组;将提供根据 MS 志愿者的需求确定的由加强、平衡和协调练习组成的家庭计划。在物理治疗师的指导下,将在家庭计划中应用一节课。练习将持续 1 小时。患者的运动参与状态将通过移动(智能手机)应用程序进行监控。练习将根据患者的需要不断更新,更新后的练习将通过视频发送到移动应用程序,患者可以随时通过视频会议与物理治疗师进行交流。治疗计划的进展和复杂化将通过增加使用的重量、改变平衡练习期间的地面特性和支撑面以及增加协调练习的复杂性来实现。
    干预:其他:家庭远程康复
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE主动,不招人
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月16日)
30
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月 16 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 16 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据 McDonald 标准诊断为复发缓解型、原发性进展性或继发性进展性 MS,
  • 18 至 50 岁之间
  • EDSS 分数大于 2,小于 5.5,
  • 迷你精神状态测试成绩为 24 分及以上,
  • 通过自己或亲属使用智能手机(手机)的志愿者将被纳入研究。

排除标准:

  • 在过去 6 个月内因痉挛接受过手术或肉毒杆菌注射,
  • 在过去 3 个月内有攻击历史,
  • 在过去 6 个月内接受过物理治疗和康复服务,
  • 身体任何部位的任何疼痛,以前的手术,任何骨科问题,
  • 有继发性神经、骨科或系统疾病,无法独立站立,
  • 伴有严重的外周前庭受累,
  • EDSS-金字塔函数得分等于或大于 4,
  • 不同意参与研究且未给予书面同意的患者将不被纳入研究。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 50 岁(成人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE火鸡
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04891341
其他研究 ID 号ICMJE E-53875521-050-713
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:未定
责任方Mert Doğan,哈塞特佩大学
研究发起人ICMJE哈塞特佩大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户哈塞特佩大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 (MS) 是一种自身免疫性疾病,其特征在于中枢神经系统的慢性炎症、脱髓鞘和轴突缺失。该疾病的病因尚不清楚,可能的原因是;已经确定了遗传、维生素 D 缺乏、病毒、环境和自身免疫因素。 MS 的常见发现见于文献;感觉、视觉问题、疲劳、尿潴留/尿失禁、运动问题(无法行走、上肢技能、协调和平衡问题)、认知缺陷、语气、言语和吞咽障碍。在 MS 的康复中;可以看出使用了平衡、协调、力量、有氧和神经发育锻炼方法,并且这些方法在文献中已达到中等/高水平证据。任务导向回路疗法(TOECT),目前基于神经生理学的方法之一;它是一种基于运动学习的运动方法,基于动态系统理论,是运动控制理论之一,旨在获得特定功能活动的技能。在检查现有研究时,已确定检查 TOECT 效果的随机对照研究数量有限,并且这些研究无法获得足够的证据。在以前的研究中,已经观察到无法实现应用于对照组的运动方法的标准化,并且与实验组相比,对照组通常包括可以产生被动或效果总和的应用程序。此外,在文献中,TOECT 包括以站式训练形式应用于 MS 患者的康复游戏;没有随机对照研究检查对平衡、步行、疲劳、躯干和上肢功能和运动学的影响。在这个方向上,研究的目的是;使用运动学和临床方法检查技术支持的 TOECT 和技术支持的家庭计划作为站训练对 MS 患者的步行、生活质量、疲劳、平衡、躯干和上肢功能的影响。同意参与研究的志愿者将通过区组随机化方法分为两组。两组都将接受每周 3 节(共 24 节)为期 8 周的运动训练。将在治疗 8 周之前和之后进行评估

状况或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化其他:技术支持的面向任务的循环训练其他:家庭远程康复不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 30人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:单身(结果评估员)
主要目的:治疗
官方名称:技术支持的不同物理治疗方法对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者效果的调查
实际学习开始日期 2021 年 2 月 16 日
预计主要完成日期 2021 年 12 月 16 日
预计 研究完成日期 2021 年 12 月 16 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性:技术支持的面向任务的电路治疗组
建立了十个文献中经常使用的工作站,并根据研究团队的临床经验确定。每个工作站将应用总共1小时,以5分钟的训练和1分钟的休息的形式。
其他:技术支持的面向任务的循环训练

建立了十个文献中经常使用的工作站,并根据研究团队的临床经验确定。每个工作站将应用总共1小时,以5分钟的训练和1分钟的休息的形式。

  1. 坐着站着
  2. 站立和躯干训练
  3. 站立和下肢训练
  4. 踏步
  5. 步行
  6. 使用对象操作行走
  7. 爬楼梯和下楼梯
  8. 单侧上肢活动训练(VR)
  9. 双侧上肢活动训练(VR)
  10. 上肢反应时间训练(VR)虚拟现实游戏将使用USE-IT智能理疗游戏系统进行。该系统通过 55 英寸触摸屏和 7 个电脑游戏(气球爆破、洗车、管道、算术、公寓、鼓和匹配)为个人提供单侧、双侧和双手上肢训练。

主动比较器:家庭远程康复集团
到远程康复组;将提供根据 MS 志愿者的需求确定的由加强、平衡和协调练习组成的家庭计划。在物理治疗师的指导下,将在家庭计划中应用一节课。练习将持续 1 小时。患者的运动参与状态将通过移动(智能手机)应用程序进行监控。练习将根据患者的需要不断更新,更新后的练习将通过视频发送到移动应用程序,患者可以随时通过视频会议与物理治疗师进行交流。治疗计划的进展和复杂化将通过增加使用的重量、改变平衡练习期间的地面特性和支撑面以及增加协调练习的复杂性来实现。
其他:家庭远程康复
加强、平衡和协调练习将通过移动应用程序发送给参与者。患者将在家中进行锻炼,并向他们的物理治疗师发送通知。干预将应用 1 小时,每周 3 天,持续 8 周。

结果措施
主要结果测量
  1. Berg 平衡量表 [ 时间范围:基线和 8 周治疗后的变化。 ]
    伯格平衡量表将用于确定志愿者的平衡暴露水平。它是一个量表,包括 0(不适用)和 4(正常表现)之间的 14 项不同任务的表现。在这个量表中,评估超过 56 分; 0~20分表示不平衡,21~40分表示平衡度可以接受,41~56分表示平衡度良好。

  2. 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症生活质量量表 (MSSQL-54) [时间范围:基线和 8 周治疗后的变化]
    个人的生活质量将通过 MSQOL-54 进行评估。该量表共12章54题,身体功能、社会功能、身体角色限制、情绪角色限制、认知功能、疼痛、情绪状态、能量、性功能、健康感知、一般生活质量、健康压力和情绪健康。


次要结果测量
  1. 躯干损伤量表 [ 时间范围:基线和 8 周治疗后的变化。 ]
    躯干损伤量表将用于评估志愿者的躯干控制。该量表由17个项目组成,其中3个与静态平衡有关,10个与动态平衡有关,4个与稳定肌的协调能力有关。量表在 0-23 分范围内。高分表明良好的躯干控制。

  2. Timed Up and Go Test [时间范围:基线和 8 周治疗后的变化。 ]
    定时起床和行动测试将用于评估志愿者的功能性移动技能。志愿者被要求坐在椅子上。一个圆锥体以线性方式放置在距离椅子 3 米处。志愿者被要求起身,绕着圆锥走一圈,然后坐回椅子上。完成这项任务的时间将通过用秒表测量来记录。测试将重复 3 次,并记录平均时间。

  3. 目标评估量表 [ 时间范围:基线和 8 周治疗后的变化。 ]

    该量表广泛用于以患者为中心的治疗方法,包括由物理治疗师和患者创建患者希望通过治疗达到的目标。预期结果最初设置为“0”,-2 表示最坏的预期结果,而 +2 表示最积极的可能结果。

    疲劳强度量表:疲劳强度量表将用于评估疲劳。该量表由 9 个条目组成。每个项目从 1 到 7 进行评分。量表的分数由所有项目的算术平均数得出。得分为 4 分及以上的人被认为是累了。


  4. ABILHAND-Stroke [时间范围:基线和治疗 8 周后的变化。 ]
    ABILHAND 中风手部功能问卷将用于询问志愿者的手部功能。在问卷中,询问志愿者在进行喂食、穿衣和家务等活动时所感受到的困难程度。问卷由56个项目组成,每个项目的评分为0(不可能)、1(困难)和2(容易)。高分意味着良好的手艺。

  5. 明尼苏达州手动敏捷性测试 [时间范围:基线和 8 周治疗后的变化。 ]
    明尼苏达州手动灵巧测试将用于评估志愿者的手部灵活性。测试 60 块;有放置和翻译两个阶段。放置测试由志愿者将积木放置在离他最近的目标的距离处,并记录总时间。将重复双手的位置测试。在翻转测试中,志愿者被要求用非优势手从优势侧的角落拿起积木,双手转动它们并将它们放置在优势侧。测试从远主导角到非主导角。第二行从非优势侧开始,向优势侧延伸。在这个阶段,人用惯用手拿住积木,用双手转动它,然后把它放在非惯用手的一侧。这在第三行和第四行与第一行和第二行一样重复,并记录总时间。在文献中,推荐用于 MS 患者。

  6. 十二项 MS 步行量表 [时间范围:基线和 8 周治疗后的变化。 ]
    这个 12 项量表评估了 MS 患者在过去两周内行走的局限性。评分在 1-5 之间。在这份问卷中,患者评估自己的步行表现,得分高表示步行能力受到影响或患者行走困难。

  7. 功能活动期间的运动学分析 [时间框架:基线和 8 周治疗后的变化。 ]

    XSENS MVN-Awinda 传感器将用于测量志愿者不同功能的关节角度。该传感器系统在文献中经常用于运动分析。在以下活动中,将使用传感器测量关节角度:

    1. 步行
    2. 功能到达,
    3. 坐立
    4. 摸摸头的中间,
    5. 挂夹克,
    6. 吃,
    7. 摸摸裤子的后袋,
    8. 把手机放在耳边。除了走路和站立不坐之外的测试将在双侧进行。测试期间使用的材料对所有患者都具有相同的物理特性和条件。

  8. 国际合作共济失调评定量表 [时间框架:基线和 8 周治疗后的变化。 ]
    该量表由 4 个子参数组成:姿势和步态障碍、运动功能、言语和眼球运动障碍' target='_blank'>运动障碍。姿势步态障碍子参数包括7题34分,运动功能7题52分,言语障碍2题8分,动眼神经障碍3题6分。评分范围为 0-100,评分越高表示疾病严重程度越高。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 50 岁(成人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据 McDonald 标准诊断为复发缓解型、原发性进展性或继发性进展性 MS,
  • 18 至 50 岁之间
  • EDSS 分数大于 2,小于 5.5,
  • 迷你精神状态测试成绩为 24 分及以上,
  • 通过自己或亲属使用智能手机(手机)的志愿者将被纳入研究。

排除标准:

  • 在过去 6 个月内因痉挛接受过手术或肉毒杆菌注射,
  • 在过去 3 个月内有攻击历史,
  • 在过去 6 个月内接受过物理治疗和康复服务,
  • 身体任何部位的任何疼痛,以前的手术,任何骨科问题,
  • 有继发性神经、骨科或系统疾病,无法独立站立,
  • 伴有严重的外周前庭受累,
  • EDSS-金字塔函数得分等于或大于 4,
  • 不同意参与研究且未给予书面同意的患者将不被纳入研究。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
火鸡
默特·多安
安卡拉, Altındağ, 土耳其, 06100
赞助商和合作者
哈塞特佩大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 2 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 2 月 16 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 16 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月16日)
  • Berg 平衡量表 [ 时间范围:基线和 8 周治疗后的变化。 ]
    伯格平衡量表将用于确定志愿者的平衡暴露水平。它是一个量表,包括 0(不适用)和 4(正常表现)之间的 14 项不同任务的表现。在这个量表中,评估超过 56 分; 0~20分表示不平衡,21~40分表示平衡度可以接受,41~56分表示平衡度良好。
  • 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症生活质量量表 (MSSQL-54) [时间范围:基线和 8 周治疗后的变化]
    个人的生活质量将通过 MSQOL-54 进行评估。该量表共12章54题,身体功能、社会功能、身体角色限制、情绪角色限制、认知功能、疼痛、情绪状态、能量、性功能、健康感知、一般生活质量、健康压力和情绪健康。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月16日)
  • 躯干损伤量表 [ 时间范围:基线和 8 周治疗后的变化。 ]
    躯干损伤量表将用于评估志愿者的躯干控制。该量表由17个项目组成,其中3个与静态平衡有关,10个与动态平衡有关,4个与稳定肌的协调能力有关。量表在 0-23 分范围内。高分表明良好的躯干控制。
  • Timed Up and Go Test [时间范围:基线和 8 周治疗后的变化。 ]
    定时起床和行动测试将用于评估志愿者的功能性移动技能。志愿者被要求坐在椅子上。一个圆锥体以线性方式放置在距离椅子 3 米处。志愿者被要求起身,绕着圆锥走一圈,然后坐回椅子上。完成这项任务的时间将通过用秒表测量来记录。测试将重复 3 次,并记录平均时间。
  • 目标评估量表 [ 时间范围:基线和 8 周治疗后的变化。 ]
    该量表广泛用于以患者为中心的治疗方法,包括由物理治疗师和患者创建患者希望通过治疗达到的目标。预期结果最初设置为“0”,-2 表示最坏的预期结果,而 +2 表示最积极的可能结果。疲劳强度量表:疲劳强度量表将用于评估疲劳。该量表由 9 个条目组成。每个项目从 1 到 7 进行评分。量表的分数由所有项目的算术平均数得出。得分为 4 分及以上的人被认为是累了。
  • ABILHAND-Stroke [时间范围:基线和治疗 8 周后的变化。 ]
    ABILHAND 中风手部功能问卷将用于询问志愿者的手部功能。在问卷中,询问志愿者在进行喂食、穿衣和家务等活动时所感受到的困难程度。问卷由56个项目组成,每个项目的评分为0(不可能)、1(困难)和2(容易)。高分意味着良好的手艺。
  • 明尼苏达州手动敏捷性测试 [时间范围:基线和 8 周治疗后的变化。 ]
    明尼苏达州手动灵巧测试将用于评估志愿者的手部灵活性。测试 60 块;有放置和翻译两个阶段。放置测试由志愿者将积木放置在离他最近的目标的距离处,并记录总时间。将重复双手的位置测试。在翻转测试中,志愿者被要求用非优势手从优势侧的角落拿起积木,双手转动它们并将它们放置在优势侧。测试从远主导角到非主导角。第二行从非优势侧开始,向优势侧延伸。在这个阶段,人用惯用手拿住积木,用双手转动它,然后把它放在非惯用手的一侧。这在第三行和第四行与第一行和第二行一样重复,并记录总时间。在文献中,推荐用于 MS 患者。
  • 十二项 MS 步行量表 [时间范围:基线和 8 周治疗后的变化。 ]
    这个 12 项量表评估了 MS 患者在过去两周内行走的局限性。评分在 1-5 之间。在这份问卷中,患者评估自己的步行表现,得分高表示步行能力受到影响或患者行走困难。
  • 功能活动期间的运动学分析 [时间框架:基线和 8 周治疗后的变化。 ]
    XSENS MVN-Awinda 传感器将用于测量志愿者不同功能的关节角度。该传感器系统在文献中经常用于运动分析。在以下活动中,将使用传感器测量关节角度:
    1. 步行
    2. 功能到达,
    3. 坐立
    4. 摸摸头的中间,
    5. 挂夹克,
    6. 吃,
    7. 摸摸裤子的后袋,
    8. 把手机放在耳边。除了走路和站立不坐之外的测试将在双侧进行。测试期间使用的材料对所有患者都具有相同的物理特性和条件。
  • 国际合作共济失调评定量表 [时间框架:基线和 8 周治疗后的变化。 ]
    该量表由 4 个子参数组成:姿势和步态障碍、运动功能、言语和眼球运动障碍' target='_blank'>运动障碍。姿势步态障碍子参数包括7题34分,运动功能7题52分,言语障碍2题8分,动眼神经障碍3题6分。评分范围为 0-100,评分越高表示疾病严重程度越高。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE技术支持的不同物理治疗方法对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者效果的调查
官方名称ICMJE技术支持的不同物理治疗方法对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者效果的调查
简要总结多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 (MS) 是一种自身免疫性疾病,其特征在于中枢神经系统的慢性炎症、脱髓鞘和轴突缺失。该疾病的病因尚不清楚,可能的原因是;已经确定了遗传、维生素 D 缺乏、病毒、环境和自身免疫因素。 MS 的常见发现见于文献;感觉、视觉问题、疲劳、尿潴留/尿失禁、运动问题(无法行走、上肢技能、协调和平衡问题)、认知缺陷、语气、言语和吞咽障碍。在 MS 的康复中;可以看出使用了平衡、协调、力量、有氧和神经发育锻炼方法,并且这些方法在文献中已达到中等/高水平证据。任务导向回路疗法(TOECT),目前基于神经生理学的方法之一;它是一种基于运动学习的运动方法,基于动态系统理论,是运动控制理论之一,旨在获得特定功能活动的技能。在检查现有研究时,已确定检查 TOECT 效果的随机对照研究数量有限,并且这些研究无法获得足够的证据。在以前的研究中,已经观察到无法实现应用于对照组的运动方法的标准化,并且与实验组相比,对照组通常包括可以产生被动或效果总和的应用程序。此外,在文献中,TOECT 包括以站式训练形式应用于 MS 患者的康复游戏;没有随机对照研究检查对平衡、步行、疲劳、躯干和上肢功能和运动学的影响。在这个方向上,研究的目的是;使用运动学和临床方法检查技术支持的 TOECT 和技术支持的家庭计划作为站训练对 MS 患者的步行、生活质量、疲劳、平衡、躯干和上肢功能的影响。同意参与研究的志愿者将通过区组随机化方法分为两组。两组都将接受每周 3 节(共 24 节)为期 8 周的运动训练。将在治疗 8 周之前和之后进行评估
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:单一(结果评估员)
主要目的:治疗
条件ICMJE多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化
干预ICMJE
  • 其他:技术支持的面向任务的循环训练

    建立了十个文献中经常使用的工作站,并根据研究团队的临床经验确定。每个工作站将应用总共1小时,以5分钟的训练和1分钟的休息的形式。

    1. 坐着站着
    2. 站立和躯干训练
    3. 站立和下肢训练
    4. 踏步
    5. 步行
    6. 使用对象操作行走
    7. 爬楼梯和下楼梯
    8. 单侧上肢活动训练(VR)
    9. 双侧上肢活动训练(VR)
    10. 上肢反应时间训练(VR)虚拟现实游戏将使用USE-IT智能理疗游戏系统进行。该系统通过 55 英寸触摸屏和 7 个电脑游戏(气球爆破、洗车、管道、算术、公寓、鼓和匹配)为个人提供单侧、双侧和双手上肢训练。
  • 其他:家庭远程康复
    加强、平衡和协调练习将通过移动应用程序发送给参与者。患者将在家中进行锻炼,并向他们的物理治疗师发送通知。干预将应用 1 小时,每周 3 天,持续 8 周。
研究武器ICMJE
  • 实验性:技术支持的面向任务的电路治疗组
    建立了十个文献中经常使用的工作站,并根据研究团队的临床经验确定。每个工作站将应用总共1小时,以5分钟的训练和1分钟的休息的形式。
    干预:其他:技术支持的面向任务的循环训练
  • 主动比较器:家庭远程康复集团
    到远程康复组;将提供根据 MS 志愿者的需求确定的由加强、平衡和协调练习组成的家庭计划。在物理治疗师的指导下,将在家庭计划中应用一节课。练习将持续 1 小时。患者的运动参与状态将通过移动(智能手机)应用程序进行监控。练习将根据患者的需要不断更新,更新后的练习将通过视频发送到移动应用程序,患者可以随时通过视频会议与物理治疗师进行交流。治疗计划的进展和复杂化将通过增加使用的重量、改变平衡练习期间的地面特性和支撑面以及增加协调练习的复杂性来实现。
    干预:其他:家庭远程康复
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE主动,不招人
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月16日)
30
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月 16 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 16 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据 McDonald 标准诊断为复发缓解型、原发性进展性或继发性进展性 MS,
  • 18 至 50 岁之间
  • EDSS 分数大于 2,小于 5.5,
  • 迷你精神状态测试成绩为 24 分及以上,
  • 通过自己或亲属使用智能手机(手机)的志愿者将被纳入研究。

排除标准:

  • 在过去 6 个月内因痉挛接受过手术或肉毒杆菌注射,
  • 在过去 3 个月内有攻击历史,
  • 在过去 6 个月内接受过物理治疗和康复服务,
  • 身体任何部位的任何疼痛,以前的手术,任何骨科问题,
  • 有继发性神经、骨科或系统疾病,无法独立站立,
  • 伴有严重的外周前庭受累,
  • EDSS-金字塔函数得分等于或大于 4,
  • 不同意参与研究且未给予书面同意的患者将不被纳入研究。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 50 岁(成人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE火鸡
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04891341
其他研究 ID 号ICMJE E-53875521-050-713
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:未定
责任方Mert Doğan,哈塞特佩大学
研究发起人ICMJE哈塞特佩大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户哈塞特佩大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素