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测量 sVAP-1 作为妊娠问题的预测指标
先兆子痫是一种常见的妊娠疾病，定义为妊娠 20 周后出现高血压和尿液中的蛋白质。它会影响胎盘的功能，并可能导致严重的并发症，例如中风、母亲的多器官损伤和癫痫发作，以及婴儿的胎儿生长受限或死产。先兆子痫还会对母亲和婴儿造成长期的健康问题。
目前，没有任何测试可以预测某人是否会患上先兆子痫，因此在问题开始之前没有采取任何干预措施。
他们之前的工作结果表明，研究人员可能已经发现了一些可以在血液样本中测量的东西，可以预测哪些女性可能会患上先兆子痫。它是一种被称为血管粘附蛋白 1 (VAP-1) 的蛋白质，我们的证据表明它参与了附着在子宫上的胚胎，并通过帮助将正确的细胞输送到合适的位置来帮助胎盘的发育他们是需要的。
调查人员将测试来自莱斯特皇家医院的 451 名孕妇的血液样本，以进行常规血液检查和首次怀孕约会扫描。然后，研究人员将跟踪妊娠结果，以确定发生先兆子痫（或其他妊娠并发症）的女性血液中的 VAP-1 是否与未发生妊娠并发症的女性不同。预测妊娠并发症风险较高的妇女的能力将确保及时采取干预措施并适当管理可能有助于预防怀孕期间和以后生活并发症的情况。
该研究预计将持续约 30 周，参与者将被要求在采集常规血液的同时多抽一管血液，并同意跟踪医疗记录直到怀孕结束。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 妊娠并发症 | 诊断测试：可溶性 VAP-1 (sVAP-1) 的血液测试。 |
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 451 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 测量可溶性血管粘附蛋白 1 作为预测妊娠问题的潜在生物标志物 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 孕妇 妊娠早期（妊娠 20 周前）的 16 岁以上女性。 | 诊断测试：可溶性 VAP-1 (sVAP-1) 的血液测试。 将抽取约 5 毫升血液并通过酶联免疫吸附测定法测量 sVAP-1 |
- sVAP-1 水平与妊娠并发症的相关性：先兆子痫 [时间范围：怀孕期间长达 42 周]
先兆子痫的诊断定义为：
妊娠 20 周后新发高血压（收缩压 >140 mmHg 或舒张压 >90 mmHg）并且同时存在以下一种或两种新发病症：
蛋白尿（尿蛋白：肌酐比≥30 mg/mmol，或白蛋白：肌酐比≥8 mg/mmol，或试纸检测≥1 g/L [2+]） 其他母体器官功能障碍。
sVAP-1 水平将通过 ELISA 测量
- sVAP-1 水平与妊娠并发症的相关性：妊娠期高血压 [时间范围：妊娠期长达 42 周]
- sVAP-1 水平与妊娠并发症的相关性：妊娠糖尿病。 [时间范围：怀孕期间长达 42 周]
妊娠糖尿病的诊断定义为：
空腹血糖水平为 5.6 毫摩尔/升或以上或 2 小时血糖水平为 7.8 毫摩尔/升或以上
sVAP-1 水平将通过 ELISA 测量
- sVAP-1 水平与胎儿结局的相关性：死产 [时间范围：怀孕 24 至 42 周]
死产将被定义为：
妊娠 24 周后婴儿在出生前或出生期间死亡。
sVAP-1 水平将通过 ELISA 测量
- sVAP-1 水平与胎儿结局的相关性：胎儿生长受限 [时间范围：怀孕期间长达 42 周]
- sVAP-1 水平与胎儿结局的相关性：巨大胎儿 [时间范围：怀孕期间长达 42 周]
巨大儿，将被定义为：
估计胎儿体重 > 胎龄第 90 个百分位。
sVAP-1 水平将通过 ELISA 测量
- sVAP-1 水平与胎儿结局的相关性：早产 [时间范围：怀孕期间长达 37 周]
早产定义为：
出生 <37 周。
sVAP-1 水平将通过 ELISA 测量
- sVAP-1 水平与胎儿结局的相关性：流产 [时间范围：怀孕期间长达 24 周]
- sVAP-1 水平与患者特征的相关性：年龄 [时间框架：招募时]
年龄将以年为单位。
sVAP-1 水平将通过 ELISA 测量
- sVAP-1 水平与患者特征的相关性：体重 [时间范围：怀孕期间长达 42 周]
重量将以公斤为单位。
sVAP-1 水平将通过 ELISA 测量。
- sVAP-1 水平与患者特征的相关性：BMI [时间范围：怀孕期间长达 42 周]
体重和身高将结合起来以 kg/m^2 为单位报告 BMI。
sVAP-1 水平将通过 ELISA 测量。
- sVAP-1 水平与患者特征的相关性：种族 [时间框架：招募时]
种族将按照患者医疗记录上的描述进行记录。
sVAP-1 水平将通过 ELISA 测量。
- sVAP-1 水平与患者特征的相关性：吸烟状态 [时间范围：怀孕期间长达 42 周]
吸烟状态将被记录为当前/前/从不。
sVAP-1 水平将通过 ELISA 测量。
- sVAP-1 水平与患者特征的相关性：招募时的妊娠 [时间框架：招募时]
招募时的妊娠将以周为单位进行测量。
sVAP-1 水平将通过 ELISA 测量。
- sVAP-1 水平与患者特征的相关性：平价 [时间框架：招募时]
胎次将记录为胎龄为 24 周的出生人数。
sVAP-1 水平将通过 ELISA 测量。
- sVAP-1 水平与患者特征的相关性：重力 [时间框架：招募时]
妊娠将被记录为怀孕总数。
sVAP-1 水平将通过 ELISA 测量。
- sVAP-1 水平与患者特征的相关性：既往医疗状况 [时间框架：招募时]
先前存在的医疗状况将按照患者医疗记录中的报告进行记录。
sVAP-1 水平将通过 ELISA 测量。
- sVAP-1 水平与患者特征的相关性：预约时的药物 [时间范围：招募时]
预订时的药物将按照患者医疗记录中的报告进行记录。
sVAP-1 水平将通过 ELISA 测量。
生物样本保留：不含 DNA 的样本
| 适合学习的年龄： | 16 岁及以上（儿童、成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格说明： | 否：资格不基于性别 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 怀孕早期（<20 周胎龄）的女性参与者。
- 16岁及以上
- 患者同意参加研究
排除标准：
- 患者拒绝参与研究
- 不成功的静脉穿刺
| 联系人：Roisin C Thomas，博士 | 07951488423 | rct21@le.ac.uk |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 4 月 26 日 | ||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 测量 sVAP-1 作为妊娠问题的预测指标 | ||||||
| 官方名称 | 测量可溶性血管粘附蛋白 1 作为预测妊娠问题的潜在生物标志物 | ||||||
| 简要总结 | 先兆子痫是一种常见的妊娠疾病，定义为妊娠 20 周后出现高血压和尿液中的蛋白质。它会影响胎盘的功能，并可能导致严重的并发症，例如中风、母亲的多器官损伤和癫痫发作，以及婴儿的胎儿生长受限或死产。先兆子痫还会对母亲和婴儿造成长期的健康问题。 目前，没有任何测试可以预测某人是否会患上先兆子痫，因此在问题开始之前没有采取任何干预措施。 他们之前的工作结果表明，研究人员可能已经发现了一些可以在血液样本中测量的东西，可以预测哪些女性可能会患上先兆子痫。它是一种被称为血管粘附蛋白 1 (VAP-1) 的蛋白质，我们的证据表明它参与了附着在子宫上的胚胎，并通过帮助将正确的细胞输送到合适的位置来帮助胎盘的发育他们是需要的。 调查人员将测试来自莱斯特皇家医院的 451 名孕妇的血液样本，以进行常规血液检查和首次怀孕约会扫描。然后，研究人员将跟踪妊娠结果，以确定发生先兆子痫（或其他妊娠并发症）的女性血液中的 VAP-1 是否与未发生妊娠并发症的女性不同。预测妊娠并发症风险较高的妇女的能力将确保及时采取干预措施并适当管理可能有助于预防怀孕期间和以后生活并发症的情况。 该研究预计将持续约 30 周，参与者将被要求在采集常规血液的同时多抽一管血液，并同意跟踪医疗记录直到怀孕结束。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物标本 | 保留：不含 DNA 的样品 描述： 血清 | ||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 所有被预约在莱斯特皇家医院进行常规约会扫描和血液检查的患者都将在预约信中附上患者信息表的副本，并将被邀请参加研究。 | ||||||
| 状况 | 妊娠并发症 | ||||||
| 干涉 | 诊断测试：可溶性 VAP-1 (sVAP-1) 的血液测试。 将抽取约 5 毫升血液并通过酶联免疫吸附测定法测量 sVAP-1 | ||||||
| 研究组/队列 | 孕妇 妊娠早期（妊娠 20 周前）的 16 岁以上女性。 干预： 诊断测试：可溶性 VAP-1 (sVAP-1) 的血液测试。 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数 | 451 | ||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 12 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 16 岁及以上（儿童、成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 上市地点国家 | 不提供 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT号码 | NCT04891315 | ||||||
| 其他研究 ID 号 | 0820 289532（其他标识符：IRAS） 21/EM/0090（其他标识符：莱斯特中央研究伦理委员会） | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Roisin Thomas，莱斯特大学 | ||||||
| 研究赞助商 | 罗森·托马斯 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查员 | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 莱斯特大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
先兆子痫是一种常见的妊娠疾病，定义为妊娠 20 周后出现高血压和尿液中的蛋白质。它会影响胎盘的功能，并可能导致严重的并发症，例如中风、母亲的多器官损伤和癫痫发作，以及婴儿的胎儿生长受限或死产。先兆子痫还会对母亲和婴儿造成长期的健康问题。
目前，没有任何测试可以预测某人是否会患上先兆子痫，因此在问题开始之前没有采取任何干预措施。
他们之前的工作结果表明，研究人员可能已经发现了一些可以在血液样本中测量的东西，可以预测哪些女性可能会患上先兆子痫。它是一种被称为血管粘附蛋白 1 (VAP-1) 的蛋白质，我们的证据表明它参与了附着在子宫上的胚胎，并通过帮助将正确的细胞输送到合适的位置来帮助胎盘的发育他们是需要的。
调查人员将测试来自莱斯特皇家医院的 451 名孕妇的血液样本，以进行常规血液检查和首次怀孕约会扫描。然后，研究人员将跟踪妊娠结果，以确定发生先兆子痫（或其他妊娠并发症）的女性血液中的 VAP-1 是否与未发生妊娠并发症的女性不同。预测妊娠并发症风险较高的妇女的能力将确保及时采取干预措施并适当管理可能有助于预防怀孕期间和以后生活并发症的情况。
该研究预计将持续约 30 周，参与者将被要求在采集常规血液的同时多抽一管血液，并同意跟踪医疗记录直到怀孕结束。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 妊娠并发症 | 诊断测试：可溶性 VAP-1 (sVAP-1) 的血液测试。 |
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 451 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 测量可溶性血管粘附蛋白 1 作为预测妊娠问题的潜在生物标志物 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 孕妇 妊娠早期（妊娠 20 周前）的 16 岁以上女性。 | 诊断测试：可溶性 VAP-1 (sVAP-1) 的血液测试。 将抽取约 5 毫升血液并通过酶联免疫吸附测定法测量 sVAP-1 |
- sVAP-1 水平与妊娠并发症的相关性：先兆子痫 [时间范围：怀孕期间长达 42 周]
先兆子痫的诊断定义为：
妊娠 20 周后新发高血压（收缩压 >140 mmHg 或舒张压 >90 mmHg）并且同时存在以下一种或两种新发病症：
蛋白尿（尿蛋白：肌酐比≥30 mg/mmol，或白蛋白：肌酐比≥8 mg/mmol，或试纸检测≥1 g/L [2+]） 其他母体器官功能障碍。
sVAP-1 水平将通过 ELISA 测量
- sVAP-1 水平与妊娠并发症的相关性：妊娠期高血压 [时间范围：妊娠期长达 42 周]
- sVAP-1 水平与妊娠并发症的相关性：妊娠糖尿病。 [时间范围：怀孕期间长达 42 周]
妊娠糖尿病的诊断定义为：
空腹血糖水平为 5.6 毫摩尔/升或以上或 2 小时血糖水平为 7.8 毫摩尔/升或以上
sVAP-1 水平将通过 ELISA 测量
- sVAP-1 水平与胎儿结局的相关性：死产 [时间范围：怀孕 24 至 42 周]
死产将被定义为：
妊娠 24 周后婴儿在出生前或出生期间死亡。
sVAP-1 水平将通过 ELISA 测量
- sVAP-1 水平与胎儿结局的相关性：胎儿生长受限 [时间范围：怀孕期间长达 42 周]
- sVAP-1 水平与胎儿结局的相关性：巨大胎儿 [时间范围：怀孕期间长达 42 周]
巨大儿，将被定义为：
估计胎儿体重 > 胎龄第 90 个百分位。
sVAP-1 水平将通过 ELISA 测量
- sVAP-1 水平与胎儿结局的相关性：早产 [时间范围：怀孕期间长达 37 周]
早产定义为：
出生 <37 周。
sVAP-1 水平将通过 ELISA 测量
- sVAP-1 水平与胎儿结局的相关性：流产 [时间范围：怀孕期间长达 24 周]
- sVAP-1 水平与患者特征的相关性：年龄 [时间框架：招募时]
年龄将以年为单位。
sVAP-1 水平将通过 ELISA 测量
- sVAP-1 水平与患者特征的相关性：体重 [时间范围：怀孕期间长达 42 周]
重量将以公斤为单位。
sVAP-1 水平将通过 ELISA 测量。
- sVAP-1 水平与患者特征的相关性：BMI [时间范围：怀孕期间长达 42 周]
体重和身高将结合起来以 kg/m^2 为单位报告 BMI。
sVAP-1 水平将通过 ELISA 测量。
- sVAP-1 水平与患者特征的相关性：种族 [时间框架：招募时]
种族将按照患者医疗记录上的描述进行记录。
sVAP-1 水平将通过 ELISA 测量。
- sVAP-1 水平与患者特征的相关性：吸烟状态 [时间范围：怀孕期间长达 42 周]
吸烟状态将被记录为当前/前/从不。
sVAP-1 水平将通过 ELISA 测量。
- sVAP-1 水平与患者特征的相关性：招募时的妊娠 [时间框架：招募时]
招募时的妊娠将以周为单位进行测量。
sVAP-1 水平将通过 ELISA 测量。
- sVAP-1 水平与患者特征的相关性：平价 [时间框架：招募时]
胎次将记录为胎龄为 24 周的出生人数。
sVAP-1 水平将通过 ELISA 测量。
- sVAP-1 水平与患者特征的相关性：重力 [时间框架：招募时]
妊娠将被记录为怀孕总数。
sVAP-1 水平将通过 ELISA 测量。
- sVAP-1 水平与患者特征的相关性：既往医疗状况 [时间框架：招募时]
先前存在的医疗状况将按照患者医疗记录中的报告进行记录。
sVAP-1 水平将通过 ELISA 测量。
- sVAP-1 水平与患者特征的相关性：预约时的药物 [时间范围：招募时]
预订时的药物将按照患者医疗记录中的报告进行记录。
sVAP-1 水平将通过 ELISA 测量。
生物样本保留：不含 DNA 的样本
| 适合学习的年龄： | 16 岁及以上（儿童、成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格说明： | 否：资格不基于性别 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 怀孕早期（<20 周胎龄）的女性参与者。
- 16岁及以上
- 患者同意参加研究
排除标准：
- 患者拒绝参与研究
- 不成功的静脉穿刺
| 联系人：Roisin C Thomas，博士 | 07951488423 | rct21@le.ac.uk |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 4 月 26 日 | ||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果测量 |
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| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 测量 sVAP-1 作为妊娠问题的预测指标 | ||||||
| 官方名称 | 测量可溶性血管粘附蛋白 1 作为预测妊娠问题的潜在生物标志物 | ||||||
| 简要总结 | 先兆子痫是一种常见的妊娠疾病，定义为妊娠 20 周后出现高血压和尿液中的蛋白质。它会影响胎盘的功能，并可能导致严重的并发症，例如中风、母亲的多器官损伤和癫痫发作，以及婴儿的胎儿生长受限或死产。先兆子痫还会对母亲和婴儿造成长期的健康问题。 目前，没有任何测试可以预测某人是否会患上先兆子痫，因此在问题开始之前没有采取任何干预措施。 他们之前的工作结果表明，研究人员可能已经发现了一些可以在血液样本中测量的东西，可以预测哪些女性可能会患上先兆子痫。它是一种被称为血管粘附蛋白 1 (VAP-1) 的蛋白质，我们的证据表明它参与了附着在子宫上的胚胎，并通过帮助将正确的细胞输送到合适的位置来帮助胎盘的发育他们是需要的。 调查人员将测试来自莱斯特皇家医院的 451 名孕妇的血液样本，以进行常规血液检查和首次怀孕约会扫描。然后，研究人员将跟踪妊娠结果，以确定发生先兆子痫（或其他妊娠并发症）的女性血液中的 VAP-1 是否与未发生妊娠并发症的女性不同。预测妊娠并发症风险较高的妇女的能力将确保及时采取干预措施并适当管理可能有助于预防怀孕期间和以后生活并发症的情况。 该研究预计将持续约 30 周，参与者将被要求在采集常规血液的同时多抽一管血液，并同意跟踪医疗记录直到怀孕结束。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物标本 | 保留：不含 DNA 的样品 描述： 血清 | ||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 所有被预约在莱斯特皇家医院进行常规约会扫描和血液检查的患者都将在预约信中附上患者信息表的副本，并将被邀请参加研究。 | ||||||
| 状况 | 妊娠并发症 | ||||||
| 干涉 | 诊断测试：可溶性 VAP-1 (sVAP-1) 的血液测试。 将抽取约 5 毫升血液并通过酶联免疫吸附测定法测量 sVAP-1 | ||||||
| 研究组/队列 | 孕妇 妊娠早期（妊娠 20 周前）的 16 岁以上女性。 干预： 诊断测试：可溶性 VAP-1 (sVAP-1) 的血液测试。 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数 | 451 | ||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 12 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 16 岁及以上（儿童、成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 不提供 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT号码 | NCT04891315 | ||||||
| 其他研究 ID 号 | 0820 289532（其他标识符：IRAS） 21/EM/0090（其他标识符：莱斯特中央研究伦理委员会） | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | Roisin Thomas，莱斯特大学 | ||||||
| 研究赞助商 | 罗森·托马斯 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查员 | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 莱斯特大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
