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出境医 / 临床实验 / 用于矫正 NSD 的基于缝合的微创技术

用于矫正 NSD 的基于缝合的微创技术

研究描述
简要总结：
鼻中隔偏斜 (NSD) 是耳鼻喉科医师最常见的手术适应症之一，然而，矫正需要开放手术，这与数周的恢复有关。本研究的目的是阐明是否可以使用基于缝合的微创技术来安全有效地解决 NSD。

状况或疾病 干预/治疗阶段
鼻中隔;偏斜、先天性鼻塞程序：缝合隔成形术装置：手术缝合不适用

详细说明：

由于结构问题（例如鼻中隔偏差 (NSD)）而导致的鼻塞非常常见。 NSD 是由中线软骨和鼻中隔骨的翘曲引起的，中线软骨从 2 个鼻孔之间开始，向后延伸到鼻咽部 7 厘米。鼻中隔软骨和/或骨骼的这种弯曲或偏离的构造导致通​​过鼻子的正常气流受到物理阻塞，经常导致鼻塞、睡眠障碍、运动受限，甚至对使用 CPAP 面罩治疗的依从性差睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)。为了纠正有症状患者的这一结构问题，通常提倡在全身麻醉下进行鼻中隔成形术。

作为标准鼻中隔成形术的替代方法，很少有关于可用于拉直鼻中隔软骨的简化缝合技术的报道。然而，据我们所知，几乎所有已发表的研究仍然需要 1) 一定程度的软骨/骨切除，这可能会破坏鼻支撑框架，以及 2) 使用非锁定缝合线，这可能会断裂、提供不足的支撑，并且在技术上鉴于它需要在狭窄的鼻腔通道内打结，因此具有挑战性。

我们已经在台式模型中证明，使用不可伸缩缝线无需切除软骨即可获得与标准鼻中隔成形术技术相似的结果。因此，这种技术可以采用一种简单、无结、微创的方式来改善和/或纠正有症状的 NSD。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 10 名参与者
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：缝合鼻中隔成形术用于慢性、持久地矫正导致鼻阻塞症状的鼻中隔偏斜的安全性和有效性
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月
预计主要完成日期 ： 2022 年 6 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：缝合隔膜成形术
参与者将接受缝合中隔成形技术，并将在术后随访三个月。
程序：缝合隔膜成形术
患者接受缝合鼻中隔成形术以修复鼻中隔偏曲。

设备：手术缝合
在鼻中隔成形术中用于缝合的缝合线。
别名：PDS缝合线

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 鼻塞症状评估 (NOSE) 评分 [时间范围：基线，第 3 个月]
    与基线的平均变化


次要结果测量 ：
  1. 鼻腔结果测试 (SNOT)-22 分数 [时间框架：基线，第 3 个月]
    与基线的平均变化


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18
  • 斯坦福鼻窦中心内所有种族和地理背景的有症状的 NSD 患者
  • 未经鼻中隔手术的原发性 NSD 患者
  • 最大药物治疗失败的患者
  • 症状、检查和/或影像学表现严重到需要由治疗外科医生确定的鼻中隔成形术的患者

排除标准：

  • 年龄 < 18
  • 近期任何类型的手术（<1 个月）
  • 住院病人
  • 以前的鼻中隔手术
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
美国，加利福尼亚
斯坦福医院门诊手术中心
帕洛阿尔托，加利福尼亚州，美国，94304
斯坦福鼻窦中心/成人综合耳鼻喉科诊所
斯坦福，加利福尼亚，美国，94305
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Jayakar V Nayak，医学博士，博士斯坦福大学医学中心耳鼻喉科 - 头颈外科副教授
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 13 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月
预计主要完成日期2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）		鼻塞症状评估 (NOSE) 评分 [时间范围：基线，第 3 个月]
与基线的平均变化
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）		鼻腔结果测试 (SNOT)-22 分数 [时间框架：基线，第 3 个月]
与基线的平均变化
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE用于矫正 NSD 的基于缝合的微创技术
官方名称ICMJE缝合鼻中隔成形术用于慢性、持久地矫正导致鼻阻塞症状的鼻中隔偏斜的安全性和有效性
简要总结鼻中隔偏斜 (NSD) 是耳鼻喉科医师最常见的手术适应症之一，然而，矫正需要开放手术，这与数周的恢复有关。本研究的目的是阐明是否可以使用基于缝合的微创技术来安全有效地解决 NSD。
详细说明

由于结构问题（例如鼻中隔偏差 (NSD)）而导致的鼻塞非常常见。 NSD 是由中线软骨和鼻中隔骨的翘曲引起的，中线软骨从 2 个鼻孔之间开始，向后延伸到鼻咽部 7 厘米。鼻中隔软骨和/或骨骼的这种弯曲或偏离的构造导致通​​过鼻子的正常气流受到物理阻塞，经常导致鼻塞、睡眠障碍、运动受限，甚至对使用 CPAP 面罩治疗的依从性差睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)。为了纠正有症状患者的这一结构问题，通常提倡在全身麻醉下进行鼻中隔成形术。

作为标准鼻中隔成形术的替代方法，很少有关于可用于拉直鼻中隔软骨的简化缝合技术的报道。然而，据我们所知，几乎所有已发表的研究仍然需要 1) 一定程度的软骨/骨切除，这可能会破坏鼻支撑框架，以及 2) 使用非锁定缝合线，这可能会断裂、提供不足的支撑，并且在技术上鉴于它需要在狭窄的鼻腔通道内打结，因此具有挑战性。

我们已经在台式模型中证明，使用不可伸缩缝线无需切除软骨即可获得与标准鼻中隔成形术技术相似的结果。因此，这种技术可以采用一种简单、无结、微创的方式来改善和/或纠正有症状的 NSD。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 鼻中隔;偏差，先天性
  • 鼻塞
干预ICMJE
  • 程序：缝合隔膜成形术
    患者接受缝合鼻中隔成形术以修复鼻中隔偏曲。
  • 设备：手术缝合
    在鼻中隔成形术中用于缝合的缝合线。
    别名：PDS缝合线
研究武器ICMJE实验性：缝合隔膜成形术
参与者将接受缝合中隔成形技术，并将在术后随访三个月。
干预措施：
  • 程序：缝合隔膜成形术
  • 设备：手术缝合
出版物 *
  • van Egmond MMHT、Rovers MM、Hannink G、Hendriks CTM、van Heerbeek N. 鼻中隔成形术伴或不伴鼻中隔偏曲成人鼻塞的非手术治疗：一项实用的随机对照试验。柳叶刀。 2019 年 7 月 27 日；394(10195)：314-321。 doi：10.1016/S0140-6736(19)30354-X。电子版 2019 年 6 月 18 日。
  • 谭 KH。突出耳部手术的长期调查：两种方法的比较。 Br J 整形外科。 1986 年 4 月；39(2):270-3。
  • 里格 BM。耳成形术中的缝合材料。塑料重建手术。 1979 年 3 月；63(3)：409-10。
  • Boenisch M, Mink A. 可吸收植入物的鼻中隔成形术的临床和组织学结果。 Arch Otolaryngol 头颈外科手术。 2000 年 11 月；126（11）：1373-7。
  • Gruber RP、Nahai F、Bogdan MA、Friedman GD。用水平褥式缝合改变鼻软骨和软骨移植物的凸度和凹度：第 I 部分。实验结果。塑料重建手术。 2005 年 2 月；115(2):589-94。
  • Gruber RP、Nahai F、Bogdan MA、Friedman GD。用水平褥式缝合改变鼻软骨和软骨移植物的凸度和凹度：第二部分。临床结果。塑料重建手术。 2005 年 2 月；115(2)：595-606；讨论 607-8。
  • Seo HJ、Denadai R、Vamvanij N、Chinpaisarn C、Lo LJ。初次隆鼻不影响鼻腔生长：单侧唇裂患者的长期三维形态测量结果研究。塑料重建手术。 2020 年 5 月；145(5)：1223-1236。 doi：10.1097/PRS.0000000000006744。
  • Rohrich RJ、弗里德曼 RM、利兰 DL。兔模型中耳成形术的比较。安整形外科。 1995 年 1 月；34(1):43-7。
  • Boenisch M、Tamás H、Nolst Trenité GJ。聚二恶烷酮箔对动物模型手术后中隔软骨生长的影响：软骨愈合和再生的新方面（初步结果）。拱形面部整形手术。 2003 年 7 月至 8 月；5(4)：316-9。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）		 10
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 12 月
预计主要完成日期2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18
  • 斯坦福鼻窦中心内所有种族和地理背景的有症状的 NSD 患者
  • 未经鼻中隔手术的原发性 NSD 患者
  • 最大药物治疗失败的患者
  • 症状、检查和/或影像学表现严重到需要由治疗外科医生确定的鼻中隔成形术的患者

排除标准：

  • 年龄 < 18
  • 近期任何类型的手术（<1 个月）
  • 住院病人
  • 以前的鼻中隔手术
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04891263
其他研究 ID 号ICMJE 57545
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
计划说明：只有在 IRB 中列出的研究人员才能在协议负责人批准后完全访问 PHI。进行与本研究有关的研究的所有其他参与者将收到与患者结果相关的匿名信息，这些信息不会与患者标识符（包括参与者 ID 号）相关联。
责任方Jayakar Nayak，斯坦福大学
研究发起人ICMJE斯坦福大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员： Jayakar V Nayak，医学博士，博士斯坦福大学医学中心耳鼻喉科 - 头颈外科副教授
PRS账户斯坦福大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
鼻中隔偏斜 (NSD) 是耳鼻喉科医师最常见的手术适应症之一，然而，矫正需要开放手术，这与数周的恢复有关。本研究的目的是阐明是否可以使用基于缝合的微创技术来安全有效地解决 NSD。

状况或疾病 干预/治疗阶段
鼻中隔;偏斜、先天性鼻塞程序：缝合隔成形术装置：手术缝合不适用

详细说明：

由于结构问题（例如鼻中隔偏差 (NSD)）而导致的鼻塞非常常见。 NSD 是由中线软骨和鼻中隔骨的翘曲引起的，中线软骨从 2 个鼻孔之间开始，向后延伸到鼻咽部 7 厘米。鼻中隔软骨和/或骨骼的这种弯曲或偏离的构造导致通​​过鼻子的正常气流受到物理阻塞，经常导致鼻塞、睡眠障碍、运动受限，甚至对使用 CPAP 面罩治疗的依从性差睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)。为了纠正有症状患者的这一结构问题，通常提倡在全身麻醉下进行鼻中隔成形术。

作为标准鼻中隔成形术的替代方法，很少有关于可用于拉直鼻中隔软骨的简化缝合技术的报道。然而，据我们所知，几乎所有已发表的研究仍然需要 1) 一定程度的软骨/骨切除，这可能会破坏鼻支撑框架，以及 2) 使用非锁定缝合线，这可能会断裂、提供不足的支撑，并且在技术上鉴于它需要在狭窄的鼻腔通道内打结，因此具有挑战性。

我们已经在台式模型中证明，使用不可伸缩缝线无需切除软骨即可获得与标准鼻中隔成形术技术相似的结果。因此，这种技术可以采用一种简单、无结、微创的方式来改善和/或纠正有症状的 NSD。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 10 名参与者
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：缝合鼻中隔成形术用于慢性、持久地矫正导致鼻阻塞症状的鼻中隔偏斜的安全性和有效性
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月
预计主要完成日期 ： 2022 年 6 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：缝合隔膜成形术
参与者将接受缝合中隔成形技术，并将在术后随访三个月。
程序：缝合隔膜成形术
患者接受缝合鼻中隔成形术以修复鼻中隔偏曲。

设备：手术缝合
在鼻中隔成形术中用于缝合的缝合线。
别名：PDS缝合线

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 鼻塞症状评估 (NOSE) 评分 [时间范围：基线，第 3 个月]
    与基线的平均变化


次要结果测量 ：
  1. 鼻腔结果测试 (SNOT)-22 分数 [时间框架：基线，第 3 个月]
    与基线的平均变化


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18
  • 斯坦福鼻窦中心内所有种族和地理背景的有症状的 NSD 患者
  • 未经鼻中隔手术的原发性 NSD 患者
  • 最大药物治疗失败的患者
  • 症状、检查和/或影像学表现严重到需要由治疗外科医生确定的鼻中隔成形术的患者

排除标准：

  • 年龄 < 18
  • 近期任何类型的手术（<1 个月）
  • 住院病人
  • 以前的鼻中隔手术
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
美国，加利福尼亚
斯坦福医院门诊手术中心
帕洛阿尔托，加利福尼亚州，美国，94304
斯坦福鼻窦中心/成人综合耳鼻喉科诊所
斯坦福，加利福尼亚，美国，94305
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Jayakar V Nayak，医学博士，博士斯坦福大学医学中心耳鼻喉科 - 头颈外科副教授
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 13 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月
预计主要完成日期2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）		鼻塞症状评估 (NOSE) 评分 [时间范围：基线，第 3 个月]
与基线的平均变化
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）		鼻腔结果测试 (SNOT)-22 分数 [时间框架：基线，第 3 个月]
与基线的平均变化
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE用于矫正 NSD 的基于缝合的微创技术
官方名称ICMJE缝合鼻中隔成形术用于慢性、持久地矫正导致鼻阻塞症状的鼻中隔偏斜的安全性和有效性
简要总结鼻中隔偏斜 (NSD) 是耳鼻喉科医师最常见的手术适应症之一，然而，矫正需要开放手术，这与数周的恢复有关。本研究的目的是阐明是否可以使用基于缝合的微创技术来安全有效地解决 NSD。
详细说明

由于结构问题（例如鼻中隔偏差 (NSD)）而导致的鼻塞非常常见。 NSD 是由中线软骨和鼻中隔骨的翘曲引起的，中线软骨从 2 个鼻孔之间开始，向后延伸到鼻咽部 7 厘米。鼻中隔软骨和/或骨骼的这种弯曲或偏离的构造导致通​​过鼻子的正常气流受到物理阻塞，经常导致鼻塞、睡眠障碍、运动受限，甚至对使用 CPAP 面罩治疗的依从性差睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)。为了纠正有症状患者的这一结构问题，通常提倡在全身麻醉下进行鼻中隔成形术。

作为标准鼻中隔成形术的替代方法，很少有关于可用于拉直鼻中隔软骨的简化缝合技术的报道。然而，据我们所知，几乎所有已发表的研究仍然需要 1) 一定程度的软骨/骨切除，这可能会破坏鼻支撑框架，以及 2) 使用非锁定缝合线，这可能会断裂、提供不足的支撑，并且在技术上鉴于它需要在狭窄的鼻腔通道内打结，因此具有挑战性。

我们已经在台式模型中证明，使用不可伸缩缝线无需切除软骨即可获得与标准鼻中隔成形术技术相似的结果。因此，这种技术可以采用一种简单、无结、微创的方式来改善和/或纠正有症状的 NSD。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序：缝合隔膜成形术
    患者接受缝合鼻中隔成形术以修复鼻中隔偏曲。
  • 设备：手术缝合
    在鼻中隔成形术中用于缝合的缝合线。
    别名：PDS缝合线
研究武器ICMJE实验性：缝合隔膜成形术
参与者将接受缝合中隔成形技术，并将在术后随访三个月。
干预措施：
  • 程序：缝合隔膜成形术
  • 设备：手术缝合
出版物 *
  • van Egmond MMHT、Rovers MM、Hannink G、Hendriks CTM、van Heerbeek N. 鼻中隔成形术伴或不伴鼻中隔偏曲成人鼻塞的非手术治疗：一项实用的随机对照试验。柳叶刀。 2019 年 7 月 27 日；394(10195)：314-321。 doi：10.1016/S0140-6736(19)30354-X。电子版 2019 年 6 月 18 日。
  • 谭 KH。突出耳部手术的长期调查：两种方法的比较。 Br J 整形外科。 1986 年 4 月；39(2):270-3。
  • 里格 BM。耳成形术中的缝合材料。塑料重建手术。 1979 年 3 月；63(3)：409-10。
  • Boenisch M, Mink A. 可吸收植入物的鼻中隔成形术的临床和组织学结果。 Arch Otolaryngol 头颈外科手术。 2000 年 11 月；126（11）：1373-7。
  • Gruber RP、Nahai F、Bogdan MA、Friedman GD。用水平褥式缝合改变鼻软骨和软骨移植物的凸度和凹度：第 I 部分。实验结果。塑料重建手术。 2005 年 2 月；115(2):589-94。
  • Gruber RP、Nahai F、Bogdan MA、Friedman GD。用水平褥式缝合改变鼻软骨和软骨移植物的凸度和凹度：第二部分。临床结果。塑料重建手术。 2005 年 2 月；115(2)：595-606；讨论 607-8。
  • Seo HJ、Denadai R、Vamvanij N、Chinpaisarn C、Lo LJ。初次隆鼻不影响鼻腔生长：单侧唇裂患者的长期三维形态测量结果研究。塑料重建手术。 2020 年 5 月；145(5)：1223-1236。 doi：10.1097/PRS.0000000000006744。
  • Rohrich RJ、弗里德曼 RM、利兰 DL。兔模型中耳成形术的比较。安整形外科。 1995 年 1 月；34(1):43-7。
  • Boenisch M、Tamás H、Nolst Trenité GJ。聚二恶烷酮箔对动物模型手术后中隔软骨生长的影响：软骨愈合和再生的新方面（初步结果）。拱形面部整形手术。 2003 年 7 月至 8 月；5(4)：316-9。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）		 10
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 12 月
预计主要完成日期2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18
  • 斯坦福鼻窦中心内所有种族和地理背景的有症状的 NSD 患者
  • 未经鼻中隔手术的原发性 NSD 患者
  • 最大药物治疗失败的患者
  • 症状、检查和/或影像学表现严重到需要由治疗外科医生确定的鼻中隔成形术的患者

排除标准：

  • 年龄 < 18
  • 近期任何类型的手术（<1 个月）
  • 住院病人
  • 以前的鼻中隔手术
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04891263
其他研究 ID 号ICMJE 57545
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
计划说明：只有在 IRB 中列出的研究人员才能在协议负责人批准后完全访问 PHI。进行与本研究有关的研究的所有其他参与者将收到与患者结果相关的匿名信息，这些信息不会与患者标识符（包括参与者 ID 号）相关联。
责任方Jayakar Nayak，斯坦福大学
研究发起人ICMJE斯坦福大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员： Jayakar V Nayak，医学博士，博士斯坦福大学医学中心耳鼻喉科 - 头颈外科副教授
PRS账户斯坦福大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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