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出境医 / 临床实验 / 治疗草橄榄花粉过敏的疗效和安全性评价
治疗草橄榄花粉过敏的疗效和安全性评价
研究描述
简要总结：
前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，研究皮下免疫疗法对患有或不伴有对草和橄榄过敏的轻度至中度哮喘的轻中度鼻炎/鼻结膜炎患者的疗效和安全性
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻炎、过敏性鼻结膜炎、哮喘、过敏 | 生物：10,000 MG01 + 10,000 T517生物：30,000 MG01 + 10,000 T517其他：安慰剂 | 第三阶段 |
详细说明：
双盲、多中心、平行、安慰剂对照研究。它包括 180 名对油橄榄和草花粉敏感的患有轻度至中度鼻炎/鼻结膜炎的受试者，患有或不患有轻度至中度哮喘，年龄介于 12 至 65 岁之间。药物治疗1年。主要成果：CSMS
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 180人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 在试验期间，研究者和纳入的受试者都不知道每个受试者正在接受的治疗。 在数据库关闭之前，负责数据分析的人员也不会知道分配给每个受试者的治疗。 为了使受试者和研究人员都不知道每个受试者正在接受什么治疗，所有试验药物在外包装和外观方面都是相同的。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项随机、双盲、安慰剂对照、前瞻性、多中心 CT 评估皮下免疫治疗对患有/不伴有轻度至中度哮喘的鼻炎受试者的疗效和安全性对橄榄和草花粉敏感 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 4 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：10,000 MG01 + 10,000 T517 10,000 TU/mL MG01 + 10,000 TU/mL T517 皮下免疫疗法 | 生物：10,000 MG01 + 10,000 T517 用戊二醛过敏原提取物纯化并聚合，来自混合草（Phleum pratense、Holcus lanatus、Poa pratensis、Festuca pratensis、Lolium perenne 和 Dactylis glomerata）和油橄榄（Olea europaea）的混合物，吸附在氢氧化铝上。其他成分为：氯化钠（0.9%）、苯酚（0.4%）和注射用水 其他名称： 草和油橄榄 10,000 |
| 实验：30,000 MG01 + 10,000 T517 30,000 TU/mL MG01 + 10,000 TU/mL T517 皮下免疫疗法 | 生物：30,000 MG01 + 10,000 T517 用戊二醛过敏原提取物纯化并聚合，来自混合草（Phleum pratense、Holcus lanatus、Poa pratensis、Festuca pratensis、Lolium perenne 和 Dactylis glomerata）和油橄榄（Olea europaea）的混合物，吸附在氢氧化铝上。其他成分为：氯化钠（0.9%）、苯酚（0.4%）和注射用水 别名：草和油橄榄 |
| 安慰剂对照：安慰剂皮下注射 与活性治疗相同的解决方案和介绍，但不含活性成分。 | 其他：安慰剂 与活性治疗相同的解决方案和介绍，但不含活性成分 |
结果措施
主要结果测量 ：
- CSMS：综合症状和药物评分 [时间范围：12 个月]整个试验中症状和药物的总体评分。每天最低分数为 cero，最高分数为 6
次要结果测量 ：
- 免药天数 [时间范围：12 个月]受试者不需要药物的天数
- 无症状天数 [时间范围：12 个月]受试者无症状的天数
- 哮喘发作 [时间范围：12 个月]直到第一次出现哮喘发作的时间过去了，
- 视觉模拟量表 (VAS) [时间范围：12 个月]视觉模拟量表，其中受试者必须以 10 厘米的直线表示他/她对他/她的过敏症状的感受。左边很糟糕，右边很好
- 生活质量鼻炎测试 [时间范围：12 个月]生活质量鼻炎测试 (ESPRINT-15)
- 生活质量哮喘测试 [时间范围：12 个月]通过哮喘控制质量问卷控制哮喘
- 卫生资源 [时间范围：12 个月]
对于每位患者，将计算由于过敏症状而进行以下操作的次数：
去看了全科医生，不定期去看专科医生，去过急诊室，住院过，需要通过电话联系医生
- 免疫学参数 [时间范围：12 个月]总和特定 IgE、特定 Ig G4 的分析
- 安全参数 [时间范围：12 个月]每次给药和每个受试者 AE 的全球发生率和严重程度
- 不良反应 [时间范围：12 个月]局部和全身反应以及用于治疗 AR 的任何药物
资格标准
| 适合学习的年龄： | 12 岁至 65 岁（儿童、成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意书的受试者。
- 年龄在 12 至 65 岁之间的男女受试者。
- 确认有吸入性过敏临床史的受试者（根据 ARIA 分类的鼻炎和/或中重度间歇性或持续性鼻结膜炎，伴有或不伴有根据 GEMA 5.0 分类的由草和橄榄过敏引起的间歇性或持续性受控轻中度哮喘。哮喘诊断自签署知情同意书前 12 个月起生效
- 对来自草（Phleum pratense、Holcus lanatus、Dactylis glomerata、Poa pratensis、Festuca elatior、Lolium perenne）或混合物成分之一的标准化花粉提取物进行阳性点刺试验（较高丘疹直径≥ 5 mm）的受试者以及在签署知情同意书前 12 个月内提取的橄榄提取物。
- 特定 IgE（CAP 或 Immulite）针对草混合物或草混合物的一种成分，优选 Phleum pratense 和橄榄或过敏源的分子成分之一，其值 > 3,5 KU / L，已确定签署知情同意书前 12 个月内。
- 育龄妇女（从初潮开始）应在参加试验时提交尿妊娠试验结果为阴性。
- 有生育能力的女性和参与试验的男性应承诺使用适当的避孕方法。医学上可接受的避孕方法是至少提前 3 个月放置宫内节育器、手术绝育（例如，输卵管结扎）、屏障方法或使用口服避孕药。
- 能够遵守给药方案的受试者。
- 拥有智能手机来记录症状和药物治疗的受试者。
排除标准：
- 对其他空气变应原多敏的受试者，除了暴露和偶发症状的上皮细胞以及草和橄榄的非季节性花粉
- 在过去 5 年内接受过对任何空气过敏原的先前免疫治疗的受试者。
- 根据西班牙过敏和临床免疫学学会免疫治疗委员会和欧洲过敏和临床免疫学免疫治疗小组委员会的标准，免疫治疗可能存在绝对一般禁忌症的受试者。
- 患有严重或未控制的持续性哮喘的受试者，尽管在纳入试验时进行了充分的药物治疗，但相对于参考值，FEV1 <70%。同样，患有间歇性或持续性鼻炎/鼻结膜炎且症状严重的受试者禁用口服或全身性抗组胺药治疗。
- 先前在使用点刺试验进行诊断性皮肤试验期间出现严重继发性反应的受试者。
- 接受 ß 受体阻滞剂治疗的受试者。
- 参加试验时临床不稳定的受试者（急性哮喘发作、呼吸道感染、发热过程、荨麻疹' target='_blank'>急性荨麻疹等）。
- 患有活动性荨麻疹' target='_blank'>慢性荨麻疹、严重皮肤划痕症、严重特应性皮炎、晒伤、活动性银屑病在将进行皮肤测试的区域有病变或有遗传性血管性水肿病史的受试者。
- 患有任何禁忌使用肾上腺素的病理（甲状腺功能亢进症、HT、心脏病等）的受试者。
- 患有与中度鼻结膜炎或哮喘无关但具有潜在严重性并且可能干扰治疗和随访的其他疾病（癫痫、精神运动障碍、不受控制的糖尿病、畸形、多次手术、肾脏疾病）的受试者。
- 患有自身免疫性疾病（甲状腺炎、狼疮等）、肿瘤疾病或诊断为免疫缺陷的受试者。
- 对象的病情阻止他/她提供合作并且患有严重的精神障碍。
- 已知对过敏原以外的其他研究药物成分过敏的受试者。
- 患有除哮喘以外的下呼吸道疾病的受试者，例如肺气肿或支气管扩张症。
- 研究人员的直系亲属。
- 孕妇或哺乳期妇女。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：米格尔·卡萨诺瓦斯 | 912908942 分机 0034 | mcasanovas@inmunotek.com | |
| 联系人：拉奎尔·卡瓦列罗 | 607600638 分机 34 | rcaballero@inmunotek.com |
地点
| 西班牙 | |
| 私人中心 | |
| Sant Cugat Del Vallès, 巴塞罗那, 西班牙 | |
| 托雷洪大学医院 | |
| Torrejón De Ardoz, 马德里, 西班牙, 28850 | |
| 首席研究员：Armando Bueso Fernández，医学博士 | |
| 私人中心 | |
| 阿尔巴塞特，西班牙，02003 | |
| 首席研究员：Miguel Torrecillas Toro，医学博士 | |
| 临床皮肤病学和过敏症 | |
| 巴达霍斯, 西班牙, 06001 | |
| 首席研究员：Irán Sánchez Ramos，医学博士 | |
| 德克修斯大学医院 | |
| 西班牙巴塞罗那，08028 | |
| 首席研究员：医学博士 Elena Botey Faraudo | |
| Quironsalud 科尔多瓦医院 | |
| 科尔多瓦，西班牙，14004 | |
| 医院 Universitario Clínico San Cecilio | |
| 西班牙格拉纳达，18016 | |
| 哈恩大学医院 | |
| 西班牙哈恩，23007 | |
| 圣玛丽亚大学医院 | |
| 莱里达，西班牙，25198 | |
| 首席研究员：Eva Alcoceba Borrás，医学博士 | |
| 私人中心 | |
| 马德里，西班牙，28001 | |
| 首席研究员：Silvia De Miguel Comes, MD | |
| 苏比萨诊所 | |
| 马德里，西班牙，28006 | |
| Cap José Marvá | |
| 马德里，西班牙，28020 | |
| 首席研究员：Margarita Tomás Pérez，医学博士 | |
| 胡安卡洛斯雷伊大学医院 | |
| 马德里，西班牙，28933 | |
| 首席研究员：Pilar Gajate Fernández, MD | |
| 私人中心 | |
| 帕伦西亚，西班牙，34001 | |
| 首席研究员：Izaskun Leanizbarrutia De Bizkarralegorra，医学博士 | |
| 圣女德尔罗西奥医院 | |
| 塞维利亚, 西班牙, 41013 | |
| 首席研究员：Joaquín Quiralte Enriquez，医学博士 | |
| 嗯 伊米托莱多 | |
| 托莱多, 西班牙, 45005 | |
| 首席研究员： Ángel Moral de Gregorio，医学博士 | |
赞助商和合作者
Inmunotek SL
调查员
| 学习椅： | 天使道德 | 私人中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 30 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | CSMS：综合症状和药物评分 [时间范围：12 个月] 整个试验中症状和药物的总体评分。每天最低分数为 cero，最高分数为 6 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | CSMS：综合症状和药物评分 [时间范围：12 个月] 整个试验中症状和药物的总体评分。 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE |
| ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 治疗草橄榄花粉过敏的疗效和安全性评价 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项随机、双盲、安慰剂对照、前瞻性、多中心 CT 评估皮下免疫治疗对患有/不伴有轻度至中度哮喘的鼻炎受试者的疗效和安全性对橄榄和草花粉敏感 | ||||||||
| 简要总结 | 前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，研究皮下免疫疗法对患有或不伴有对草和橄榄过敏的轻度至中度哮喘的轻中度鼻炎/鼻结膜炎患者的疗效和安全性 | ||||||||
| 详细说明 | 双盲、多中心、平行、安慰剂对照研究。它包括 180 名对油橄榄和草花粉敏感的患有轻度至中度鼻炎/鼻结膜炎的受试者，患有或不患有轻度至中度哮喘，年龄介于 12 至 65 岁之间。药物治疗1年。主要成果：CSMS | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）掩蔽说明： 在试验期间，研究者和纳入的受试者都不知道每个受试者正在接受的治疗。 在数据库关闭之前，负责数据分析的人员也不会知道分配给每个受试者的治疗。 为了使受试者和研究人员都不知道每个受试者正在接受什么治疗，所有试验药物在外包装和外观方面都是相同的。 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 180 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 4 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 12 岁至 65 岁（儿童、成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04891237 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | DMV02-SIT-027 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Inmunotek SL | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Inmunotek SL | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | Inmunotek SL | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 4 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，研究皮下免疫疗法对患有或不伴有对草和橄榄过敏的轻度至中度哮喘的轻中度鼻炎/鼻结膜炎患者的疗效和安全性
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻炎、过敏性鼻结膜炎、哮喘、过敏 | 生物：10,000 MG01 + 10,000 T517生物：30,000 MG01 + 10,000 T517其他：安慰剂 | 第三阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 180人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 在试验期间，研究者和纳入的受试者都不知道每个受试者正在接受的治疗。 在数据库关闭之前，负责数据分析的人员也不会知道分配给每个受试者的治疗。 为了使受试者和研究人员都不知道每个受试者正在接受什么治疗，所有试验药物在外包装和外观方面都是相同的。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项随机、双盲、安慰剂对照、前瞻性、多中心 CT 评估皮下免疫治疗对患有/不伴有轻度至中度哮喘的鼻炎受试者的疗效和安全性对橄榄和草花粉敏感 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 4 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：10,000 MG01 + 10,000 T517 10,000 TU/mL MG01 + 10,000 TU/mL T517 皮下免疫疗法 | 生物：10,000 MG01 + 10,000 T517 用戊二醛过敏原提取物纯化并聚合，来自混合草（Phleum pratense、Holcus lanatus、Poa pratensis、Festuca pratensis、Lolium perenne 和 Dactylis glomerata）和油橄榄（Olea europaea）的混合物，吸附在氢氧化铝上。其他成分为：氯化钠（0.9%）、苯酚（0.4%）和注射用水 其他名称： 草和油橄榄 10,000 |
| 实验：30,000 MG01 + 10,000 T517 30,000 TU/mL MG01 + 10,000 TU/mL T517 皮下免疫疗法 | 生物：30,000 MG01 + 10,000 T517 用戊二醛过敏原提取物纯化并聚合，来自混合草（Phleum pratense、Holcus lanatus、Poa pratensis、Festuca pratensis、Lolium perenne 和 Dactylis glomerata）和油橄榄（Olea europaea）的混合物，吸附在氢氧化铝上。其他成分为：氯化钠（0.9%）、苯酚（0.4%）和注射用水 别名：草和油橄榄 |
| 安慰剂对照：安慰剂皮下注射 与活性治疗相同的解决方案和介绍，但不含活性成分。 | 其他：安慰剂 与活性治疗相同的解决方案和介绍，但不含活性成分 |
结果措施
主要结果测量 ：
- CSMS：综合症状和药物评分 [时间范围：12 个月]整个试验中症状和药物的总体评分。每天最低分数为 cero，最高分数为 6
次要结果测量 ：
- 免药天数 [时间范围：12 个月]受试者不需要药物的天数
- 无症状天数 [时间范围：12 个月]受试者无症状的天数
- 哮喘发作 [时间范围：12 个月]直到第一次出现哮喘发作的时间过去了，
- 视觉模拟量表 (VAS) [时间范围：12 个月]视觉模拟量表，其中受试者必须以 10 厘米的直线表示他/她对他/她的过敏症状的感受。左边很糟糕，右边很好
- 生活质量鼻炎测试 [时间范围：12 个月]生活质量鼻炎测试 (ESPRINT-15)
- 生活质量哮喘测试 [时间范围：12 个月]通过哮喘控制质量问卷控制哮喘
- 卫生资源 [时间范围：12 个月]
- 免疫学参数 [时间范围：12 个月]总和特定 IgE、特定 Ig G4 的分析
- 安全参数 [时间范围：12 个月]每次给药和每个受试者 AE 的全球发生率和严重程度
- 不良反应 [时间范围：12 个月]局部和全身反应以及用于治疗 AR 的任何药物
资格标准
| 适合学习的年龄： | 12 岁至 65 岁（儿童、成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意书的受试者。
- 年龄在 12 至 65 岁之间的男女受试者。
- 确认有吸入性过敏临床史的受试者（根据 ARIA 分类的鼻炎和/或中重度间歇性或持续性鼻结膜炎，伴有或不伴有根据 GEMA 5.0 分类的由草和橄榄过敏引起的间歇性或持续性受控轻中度哮喘。哮喘诊断自签署知情同意书前 12 个月起生效
- 对来自草（Phleum pratense、Holcus lanatus、Dactylis glomerata、Poa pratensis、Festuca elatior、Lolium perenne）或混合物成分之一的标准化花粉提取物进行阳性点刺试验（较高丘疹直径≥ 5 mm）的受试者以及在签署知情同意书前 12 个月内提取的橄榄提取物。
- 特定 IgE（CAP 或 Immulite）针对草混合物或草混合物的一种成分，优选 Phleum pratense 和橄榄或过敏源的分子成分之一，其值 > 3,5 KU / L，已确定签署知情同意书前 12 个月内。
- 育龄妇女（从初潮开始）应在参加试验时提交尿妊娠试验结果为阴性。
- 有生育能力的女性和参与试验的男性应承诺使用适当的避孕方法。医学上可接受的避孕方法是至少提前 3 个月放置宫内节育器、手术绝育（例如，输卵管结扎）、屏障方法或使用口服避孕药。
- 能够遵守给药方案的受试者。
- 拥有智能手机来记录症状和药物治疗的受试者。
排除标准：
- 对其他空气变应原多敏的受试者，除了暴露和偶发症状的上皮细胞以及草和橄榄的非季节性花粉
- 在过去 5 年内接受过对任何空气过敏原的先前免疫治疗的受试者。
- 根据西班牙过敏和临床免疫学学会免疫治疗委员会和欧洲过敏和临床免疫学免疫治疗小组委员会的标准，免疫治疗可能存在绝对一般禁忌症的受试者。
- 患有严重或未控制的持续性哮喘的受试者，尽管在纳入试验时进行了充分的药物治疗，但相对于参考值，FEV1 <70%。同样，患有间歇性或持续性鼻炎/鼻结膜炎且症状严重的受试者禁用口服或全身性抗组胺药治疗。
- 先前在使用点刺试验进行诊断性皮肤试验期间出现严重继发性反应的受试者。
- 接受 ß 受体阻滞剂治疗的受试者。
- 参加试验时临床不稳定的受试者（急性哮喘发作、呼吸道感染、发热过程、荨麻疹' target='_blank'>急性荨麻疹等）。
- 患有活动性荨麻疹' target='_blank'>慢性荨麻疹、严重皮肤划痕症、严重特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎、晒伤、活动性银屑病在将进行皮肤测试的区域有病变或有血管性水肿' target='_blank'>遗传性血管性水肿病史的受试者。
- 患有任何禁忌使用肾上腺素的病理（甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症、HT、心脏病等）的受试者。
- 患有与中度鼻结膜炎或哮喘无关但具有潜在严重性并且可能干扰治疗和随访的其他疾病（癫痫、精神运动障碍' target='_blank'>运动障碍、不受控制的糖尿病、畸形、多次手术、肾脏疾病）的受试者。
- 患有自身免疫性疾病（甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎、狼疮等）、肿瘤疾病或诊断为免疫缺陷的受试者。
- 对象的病情阻止他/她提供合作并且患有严重的精神障碍。
- 已知对过敏原以外的其他研究药物成分过敏的受试者。
- 患有除哮喘以外的下呼吸道疾病的受试者，例如肺气肿或支气管扩张症。
- 研究人员的直系亲属。
- 孕妇或哺乳期妇女。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：米格尔·卡萨诺瓦斯 | 912908942 分机 0034 | mcasanovas@inmunotek.com | |
| 联系人：拉奎尔·卡瓦列罗 | 607600638 分机 34 | rcaballero@inmunotek.com |
地点
| 西班牙 | |
| 私人中心 | |
| Sant Cugat Del Vallès, 巴塞罗那, 西班牙 | |
| 托雷洪大学医院 | |
| Torrejón De Ardoz, 马德里, 西班牙, 28850 | |
| 首席研究员：Armando Bueso Fernández，医学博士 | |
| 私人中心 | |
| 阿尔巴塞特，西班牙，02003 | |
| 首席研究员：Miguel Torrecillas Toro，医学博士 | |
| 临床皮肤病学和过敏症 | |
| 巴达霍斯, 西班牙, 06001 | |
| 首席研究员：Irán Sánchez Ramos，医学博士 | |
| 德克修斯大学医院 | |
| 西班牙巴塞罗那，08028 | |
| 首席研究员：医学博士 Elena Botey Faraudo | |
| Quironsalud 科尔多瓦医院 | |
| 科尔多瓦，西班牙，14004 | |
| 医院 Universitario Clínico San Cecilio | |
| 西班牙格拉纳达，18016 | |
| 哈恩大学医院 | |
| 西班牙哈恩，23007 | |
| 圣玛丽亚大学医院 | |
| 莱里达，西班牙，25198 | |
| 首席研究员：Eva Alcoceba Borrás，医学博士 | |
| 私人中心 | |
| 马德里，西班牙，28001 | |
| 首席研究员：Silvia De Miguel Comes, MD | |
| 苏比萨诊所 | |
| 马德里，西班牙，28006 | |
| Cap José Marvá | |
| 马德里，西班牙，28020 | |
| 首席研究员：Margarita Tomás Pérez，医学博士 | |
| 胡安卡洛斯雷伊大学医院 | |
| 马德里，西班牙，28933 | |
| 首席研究员：Pilar Gajate Fernández, MD | |
| 私人中心 | |
| 帕伦西亚，西班牙，34001 | |
| 首席研究员：Izaskun Leanizbarrutia De Bizkarralegorra，医学博士 | |
| 圣女德尔罗西奥医院 | |
| 塞维利亚, 西班牙, 41013 | |
| 首席研究员：Joaquín Quiralte Enriquez，医学博士 | |
| 嗯 伊米托莱多 | |
| 托莱多, 西班牙, 45005 | |
| 首席研究员： Ángel Moral de Gregorio，医学博士 | |
赞助商和合作者
Inmunotek SL
调查员
| 学习椅： | 天使道德 | 私人中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 30 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | CSMS：综合症状和药物评分 [时间范围：12 个月] 整个试验中症状和药物的总体评分。每天最低分数为 cero，最高分数为 6 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | CSMS：综合症状和药物评分 [时间范围：12 个月] 整个试验中症状和药物的总体评分。 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE |
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| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 治疗草橄榄花粉过敏的疗效和安全性评价 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项随机、双盲、安慰剂对照、前瞻性、多中心 CT 评估皮下免疫治疗对患有/不伴有轻度至中度哮喘的鼻炎受试者的疗效和安全性对橄榄和草花粉敏感 | ||||||||
| 简要总结 | 前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，研究皮下免疫疗法对患有或不伴有对草和橄榄过敏的轻度至中度哮喘的轻中度鼻炎/鼻结膜炎患者的疗效和安全性 | ||||||||
| 详细说明 | 双盲、多中心、平行、安慰剂对照研究。它包括 180 名对油橄榄和草花粉敏感的患有轻度至中度鼻炎/鼻结膜炎的受试者，患有或不患有轻度至中度哮喘，年龄介于 12 至 65 岁之间。药物治疗1年。主要成果：CSMS | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）掩蔽说明： 在试验期间，研究者和纳入的受试者都不知道每个受试者正在接受的治疗。 在数据库关闭之前，负责数据分析的人员也不会知道分配给每个受试者的治疗。 为了使受试者和研究人员都不知道每个受试者正在接受什么治疗，所有试验药物在外包装和外观方面都是相同的。 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 180 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 4 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 12 岁至 65 岁（儿童、成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04891237 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | DMV02-SIT-027 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Inmunotek SL | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Inmunotek SL | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | Inmunotek SL | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 4 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
