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出境医 / 临床实验 / 维生素 D 缺乏症 (VDD) 的视网膜变化

维生素 D 缺乏症 (VDD) 的视网膜变化

研究描述
简要总结：
在这项前瞻性病例对照研究中，将对维生素 D 缺乏症儿科患者的视网膜组织参数进行评估。患者将根据维生素 D 水平分为 2 组。将评估视网膜血管直径、视网膜神经纤维评估、脉络膜厚度。在维生素 D 缺乏组中会检测到脉络膜变薄，视网膜动脉直径减少，视网膜静脉直径增加。

状况或疾病 干预/治疗阶段
儿科疾病维生素 D 缺乏症视网膜疾病脉络膜疾病视神经疾病膳食补充剂：维生素 D 缺乏症不适用

详细说明：
维生素D状态与视网膜疾病关系的研究是一个新概念，文献中以儿科人群为重点的研究存在较大差距。正在研究维生素 D 在视网膜成熟中的重要性及其在年轻时视网膜疾病发展中的作用。从这个意义上讲，据了解，这是第一项调查维生素 D 缺乏症儿童患者视网膜结构参数的研究。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 150 名参与者
分配：随机化
干预模式：交叉分配
干预模型说明：第 1 组：1) 年龄 <18 岁； 2) 前两周血清维生素 D [(25(OH) D)，骨化三醇] 水平 <20 ngr/mL 第 2 组：1) 年龄 <18 岁； 2) 前两周血清维生素 D [(25(OH) D), 骨化三醇] 水平 >20 ngr/mL
掩蔽：双（调查员，结果评估员）
掩蔽说明：患者将在不知道其维生素 D 水平的情况下接受检查。 OCT 评估将由训练有素的眼科技术人员进行，结果的兼容性将由两名经验丰富的视网膜专家确认。
主要目的：预防
官方名称：维生素 D 缺乏症儿童视网膜结构的评估
实际学习开始日期 ： 2021 年 2 月 12 日
实际主要完成日期 ： 2021 年 3 月 1 日
实际 研究完成日期 ： 2021 年 3 月 10 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
主动比较员：儿科内分泌学家
儿科内分泌学家根据维生素 D 选择患者
膳食补充剂：维生素 D 缺乏症
维生素 D 缺乏症在儿科病例中的眼部意义

无干预：眼科医生
  1. 由 2 位不同的视网膜专家在患者检查期间评估结果
  2. 在不知道患者维生素 D 水平的情况下解读结果
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 脉络膜厚度 [时间范围：最多 3 个月]
    中心凹下和中心凹下 1500 微米和 3000 微米直径距离鼻和颞区

  2. 视网膜神经纤维层 [时间范围：最多 3 个月]
    光学相干断层扫描检测视网膜神经纤维层

  3. 视网膜中央动静脉口径 [时间范围：最长 3 个月]
    视网膜中央动脉和静脉口径将使用交互式血管分析仪进行分析


次要结果测量 ：
  1. 血液维生素 D 水平 [时间范围：最多 3 个月]
    维生素 D 缺乏症或维生素 D 缺乏症的正常影响


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 8 岁至 17 岁（儿童）
适合学习的性别：全部
基于性别的资格：是的
性别资格说明：儿科人群
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：（第 1 组）：

  1. 年龄 <18 岁
  2. 前两周血清维生素 D [(25(OH) D), 骨化三醇] 水平 <20 ngr/mL
  3. 视力 >20/20
  4. 明显折射球面当量 <3D
  5. 正常的生物显微镜和眼底检查。

排除标准：

  1. 任何慢性眼病史，屈光不正除外（如葡萄膜炎、青光眼、早产儿视网膜病变）
  2. 眼科手术史（如白内障、斜视、开放性眼球损伤、激光光凝术）
  3. 有眼部异常（例如，持续性胎儿血管系统、视盘发育不全、中央凹）
  4. 有可能影响眼组织的全身性疾病史（例如，糖尿病、格雷夫斯病、白化病、唐氏综合症、法布里病、威尔逊综合症）
  5. 任何可能影响血清维生素 D 水平的全身性疾病史（例如甲状旁腺激素或钙代谢紊乱）
  6. 已经接受维生素 D 治疗。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
火鸡
阿德亚曼U
Adıyaman，未选择，土耳其
赞助商和合作者
阿迪亚曼大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Emre Aydemir，医学博士阿迪亚曼大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 11 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 2 月 12 日
实际主要完成日期2021 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）
  • 脉络膜厚度 [时间范围：最多 3 个月]
    中心凹下和中心凹下 1500 微米和 3000 微米直径距离鼻和颞区
  • 视网膜神经纤维层 [时间范围：最多 3 个月]
    光学相干断层扫描检测视网膜神经纤维层
  • 视网膜中央动静脉口径 [时间范围：最长 3 个月]
    视网膜中央动脉和静脉口径将使用交互式血管分析仪进行分析
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）		血液维生素 D 水平 [时间范围：最多 3 个月]
维生素 D 缺乏症或维生素 D 缺乏症的正常影响
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE维生素 D 缺乏症的视网膜变化
官方名称ICMJE维生素 D 缺乏症儿童视网膜结构的评估
简要总结在这项前瞻性病例对照研究中，将对维生素 D 缺乏症儿科患者的视网膜组织参数进行评估。患者将根据维生素 D 水平分为 2 组。将评估视网膜血管直径、视网膜神经纤维评估、脉络膜厚度。在维生素 D 缺乏组中会检测到脉络膜变薄，视网膜动脉直径减少，视网膜静脉直径增加。
详细说明维生素D状态与视网膜疾病关系的研究是一个新概念，文献中以儿科人群为重点的研究存在较大差距。正在研究维生素 D 在视网膜成熟中的重要性及其在年轻时视网膜疾病发展中的作用。从这个意义上讲，据了解，这是第一项调查维生素 D 缺乏症儿童患者视网膜结构参数的研究。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型说明：
第 1 组：1) 年龄 <18 岁； 2) 前两周血清维生素 D [(25(OH) D)，骨化三醇] 水平 <20 ngr/mL 第 2 组：1) 年龄 <18 岁； 2) 前两周血清维生素 D [(25(OH) D), 骨化三醇] 水平 >20 ngr/mL
掩蔽：双重（调查员，结果评估员）
掩蔽说明：
患者将在不知道其维生素 D 水平的情况下接受检查。 OCT 评估将由训练有素的眼科技术人员进行，结果的兼容性将由两名经验丰富的视网膜专家确认。
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 儿科疾病
  • 维生素 D 缺乏
  • 视网膜疾病
  • 脉络膜疾病
  • 视神经疾病
干预ICMJE膳食补充剂：维生素 D 缺乏症
维生素 D 缺乏症在儿科病例中的眼部意义
研究武器ICMJE
  • 主动比较员：儿科内分泌学家
    儿科内分泌学家根据维生素 D 选择患者
    干预：膳食补充剂：维生素 D 缺乏症
  • 无干预：眼科医生
    1. 由 2 位不同的视网膜专家在患者检查期间评估结果
    2. 在不知道患者维生素 D 水平的情况下解读结果
出版物 * Poon M、Craig ME、Kaur H、Cusumano J、Sasongko MB、Wong TY、Donaghue KC。在患有 1 型糖尿病的年轻人中，维生素 D 缺乏与视网膜几何参数的变化无关。 J 糖尿病研究。 2013 年；2013 年：280691。 doi：10.1155/2013/280691。电子版 2013 年 7 月 7 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）		 150
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2021 年 3 月 10 日
实际主要完成日期2021 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：（第 1 组）：

  1. 年龄 <18 岁
  2. 前两周血清维生素 D [(25(OH) D), 骨化三醇] 水平 <20 ngr/mL
  3. 视力 >20/20
  4. 明显折射球面当量 <3D
  5. 正常的生物显微镜和眼底检查。

排除标准：

  1. 任何慢性眼病史，屈光不正除外（如葡萄膜炎、青光眼、早产儿视网膜病变）
  2. 眼科手术史（如白内障、斜视、开放性眼球损伤、激光光凝术）
  3. 有眼部异常（例如，持续性胎儿血管系统、视盘发育不全、中央凹）
  4. 有可能影响眼组织的全身性疾病史（例如，糖尿病、格雷夫斯病、白化病、唐氏综合症、法布里病、威尔逊综合症）
  5. 任何可能影响血清维生素 D 水平的全身性疾病史（例如甲状旁腺激素或钙代谢紊乱）
  6. 已经接受维生素 D 治疗。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
基于性别的资格：是的
性别资格说明：儿科人群
时代ICMJE 8 岁至 17 岁（儿童）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE火鸡
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04891211
其他研究 ID 号ICMJE EA180919
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：

参与者将被告知该计划提供了什么以及它是如何运作的。将提供有关他何时参加研究以及为研究进行的测量的信息。

需要强调的是，没有任何事情对考试参与者造成伤害。

辅助材料：研究方案
辅助材料：知情同意书 (ICF)
大体时间：为了不影响测量结果，参与者将在一天的同一时间接受检查。
访问标准：参与者将根据他们的维生素 D 水平分组
责任方Emre Aydemir，阿德亚曼大学
研究发起人ICMJE阿迪亚曼大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员： Emre Aydemir，医学博士阿迪亚曼大学
PRS账户阿迪亚曼大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
在这项前瞻性病例对照研究中，将对维生素 D 缺乏症儿科患者的视网膜组织参数进行评估。患者将根据维生素 D 水平分为 2 组。将评估视网膜血管直径、视网膜神经纤维评估、脉络膜厚度。在维生素 D 缺乏组中会检测到脉络膜变薄，视网膜动脉直径减少，视网膜静脉直径增加。

状况或疾病 干预/治疗阶段
儿科疾病维生素 D 缺乏症视网膜疾病脉络膜疾病视神经疾病膳食补充剂：维生素 D 缺乏症不适用

详细说明：
维生素D状态与视网膜疾病关系的研究是一个新概念，文献中以儿科人群为重点的研究存在较大差距。正在研究维生素 D 在视网膜成熟中的重要性及其在年轻时视网膜疾病发展中的作用。从这个意义上讲，据了解，这是第一项调查维生素 D 缺乏症儿童患者视网膜结构参数的研究。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 150 名参与者
分配：随机化
干预模式：交叉分配
干预模型说明：第 1 组：1) 年龄 <18 岁； 2) 前两周血清维生素 D [(25(OH) D)，骨化三醇] 水平 <20 ngr/mL 第 2 组：1) 年龄 <18 岁； 2) 前两周血清维生素 D [(25(OH) D), 骨化三醇] 水平 >20 ngr/mL
掩蔽：双（调查员，结果评估员）
掩蔽说明：患者将在不知道其维生素 D 水平的情况下接受检查。 OCT 评估将由训练有素的眼科技术人员进行，结果的兼容性将由两名经验丰富的视网膜专家确认。
主要目的：预防
官方名称：维生素 D 缺乏症儿童视网膜结构的评估
实际学习开始日期 ： 2021 年 2 月 12 日
实际主要完成日期 ： 2021 年 3 月 1 日
实际 研究完成日期 ： 2021 年 3 月 10 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
主动比较员：儿科内分泌学家
儿科内分泌学家根据维生素 D 选择患者
膳食补充剂：维生素 D 缺乏症
维生素 D 缺乏症在儿科病例中的眼部意义

无干预：眼科医生
  1. 由 2 位不同的视网膜专家在患者检查期间评估结果
  2. 在不知道患者维生素 D 水平的情况下解读结果
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 脉络膜厚度 [时间范围：最多 3 个月]
    中心凹下和中心凹下 1500 微米和 3000 微米直径距离鼻和颞区

  2. 视网膜神经纤维层 [时间范围：最多 3 个月]
    光学相干断层扫描检测视网膜神经纤维层

  3. 视网膜中央动静脉口径 [时间范围：最长 3 个月]
    视网膜中央动脉和静脉口径将使用交互式血管分析仪进行分析


次要结果测量 ：
  1. 血液维生素 D 水平 [时间范围：最多 3 个月]
    维生素 D 缺乏症或维生素 D 缺乏症的正常影响


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 8 岁至 17 岁（儿童）
适合学习的性别：全部
基于性别的资格：是的
性别资格说明：儿科人群
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：（第 1 组）：

  1. 年龄 <18 岁
  2. 前两周血清维生素 D [(25(OH) D), 骨化三醇] 水平 <20 ngr/mL
  3. 视力 >20/20
  4. 明显折射球面当量 <3D
  5. 正常的生物显微镜和眼底检查。

排除标准：

  1. 任何慢性眼病史，屈光不正除外（如葡萄膜炎、青光眼、早产儿视网膜病变）
  2. 眼科手术史（如白内障、斜视、开放性眼球损伤、激光光凝术）
  3. 有眼部异常（例如，持续性胎儿血管系统、视盘发育不全、中央凹）
  4. 有可能影响眼组织的全身性疾病史（例如，糖尿病、格雷夫斯病、白化病、唐氏综合症、法布里病、威尔逊综合症）
  5. 任何可能影响血清维生素 D 水平的全身性疾病史（例如甲状旁腺激素或钙代谢紊乱）
  6. 已经接受维生素 D 治疗。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
火鸡
阿德亚曼U
Adıyaman，未选择，土耳其
赞助商和合作者
阿迪亚曼大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Emre Aydemir，医学博士阿迪亚曼大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 11 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 2 月 12 日
实际主要完成日期2021 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）
  • 脉络膜厚度 [时间范围：最多 3 个月]
    中心凹下和中心凹下 1500 微米和 3000 微米直径距离鼻和颞区
  • 视网膜神经纤维层 [时间范围：最多 3 个月]
    光学相干断层扫描检测视网膜神经纤维层
  • 视网膜中央动静脉口径 [时间范围：最长 3 个月]
    视网膜中央动脉和静脉口径将使用交互式血管分析仪进行分析
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）		血液维生素 D 水平 [时间范围：最多 3 个月]
维生素 D 缺乏症或维生素 D 缺乏症的正常影响
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE维生素 D 缺乏症的视网膜变化
官方名称ICMJE维生素 D 缺乏症儿童视网膜结构的评估
简要总结在这项前瞻性病例对照研究中，将对维生素 D 缺乏症儿科患者的视网膜组织参数进行评估。患者将根据维生素 D 水平分为 2 组。将评估视网膜血管直径、视网膜神经纤维评估、脉络膜厚度。在维生素 D 缺乏组中会检测到脉络膜变薄，视网膜动脉直径减少，视网膜静脉直径增加。
详细说明维生素D状态与视网膜疾病关系的研究是一个新概念，文献中以儿科人群为重点的研究存在较大差距。正在研究维生素 D 在视网膜成熟中的重要性及其在年轻时视网膜疾病发展中的作用。从这个意义上讲，据了解，这是第一项调查维生素 D 缺乏症儿童患者视网膜结构参数的研究。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型说明：
第 1 组：1) 年龄 <18 岁； 2) 前两周血清维生素 D [(25(OH) D)，骨化三醇] 水平 <20 ngr/mL 第 2 组：1) 年龄 <18 岁； 2) 前两周血清维生素 D [(25(OH) D), 骨化三醇] 水平 >20 ngr/mL
掩蔽：双重（调查员，结果评估员）
掩蔽说明：
患者将在不知道其维生素 D 水平的情况下接受检查。 OCT 评估将由训练有素的眼科技术人员进行，结果的兼容性将由两名经验丰富的视网膜专家确认。
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 儿科疾病
  • 维生素 D 缺乏
  • 视网膜疾病
  • 脉络膜疾病
  • 视神经疾病
干预ICMJE膳食补充剂：维生素 D 缺乏症
维生素 D 缺乏症在儿科病例中的眼部意义
研究武器ICMJE
  • 主动比较员：儿科内分泌学家
    儿科内分泌学家根据维生素 D 选择患者
    干预：膳食补充剂：维生素 D 缺乏症
  • 无干预：眼科医生
    1. 由 2 位不同的视网膜专家在患者检查期间评估结果
    2. 在不知道患者维生素 D 水平的情况下解读结果
出版物 * Poon M、Craig ME、Kaur H、Cusumano J、Sasongko MB、Wong TY、Donaghue KC。在患有 1 型糖尿病的年轻人中，维生素 D 缺乏与视网膜几何参数的变化无关。 J 糖尿病研究。 2013 年；2013 年：280691。 doi：10.1155/2013/280691。电子版 2013 年 7 月 7 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）		 150
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2021 年 3 月 10 日
实际主要完成日期2021 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：（第 1 组）：

  1. 年龄 <18 岁
  2. 前两周血清维生素 D [(25(OH) D), 骨化三醇] 水平 <20 ngr/mL
  3. 视力 >20/20
  4. 明显折射球面当量 <3D
  5. 正常的生物显微镜和眼底检查。

排除标准：

  1. 任何慢性眼病史，屈光不正除外（如葡萄膜炎、青光眼、早产儿视网膜病变）
  2. 眼科手术史（如白内障、斜视、开放性眼球损伤、激光光凝术）
  3. 有眼部异常（例如，持续性胎儿血管系统、视盘发育不全、中央凹）
  4. 有可能影响眼组织的全身性疾病史（例如，糖尿病、格雷夫斯病、白化病、唐氏综合症、法布里病、威尔逊综合症）
  5. 任何可能影响血清维生素 D 水平的全身性疾病史（例如甲状旁腺激素或钙代谢紊乱）
  6. 已经接受维生素 D 治疗。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
基于性别的资格：是的
性别资格说明：儿科人群
时代ICMJE 8 岁至 17 岁（儿童）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE火鸡
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04891211
其他研究 ID 号ICMJE EA180919
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：

参与者将被告知该计划提供了什么以及它是如何运作的。将提供有关他何时参加研究以及为研究进行的测量的信息。

需要强调的是，没有任何事情对考试参与者造成伤害。

辅助材料：研究方案
辅助材料：知情同意书 (ICF)
大体时间：为了不影响测量结果，参与者将在一天的同一时间接受检查。
访问标准：参与者将根据他们的维生素 D 水平分组
责任方Emre Aydemir，阿德亚曼大学
研究发起人ICMJE阿迪亚曼大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员： Emre Aydemir，医学博士阿迪亚曼大学
PRS账户阿迪亚曼大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素