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出境医 / 临床实验 / 吲哚菁绿在卵巢癌 (VIPIDO) 原发性和间期减瘤术中的可视化
吲哚菁绿在卵巢癌 (VIPIDO) 原发性和间期减瘤术中的可视化
研究描述
简要总结：
通过使用血管内吲哚菁绿 (ICG) 和近红外 (NIR) 光，在初级和间期减瘤手术中可视化上皮性卵巢癌 (EOC) 的腹膜病变。本试验旨在研究 ICG 是否可以增加腹膜病变的可见度，并可以区分腹膜植入物和纤维化。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌 | 药物：吲哚菁绿 | 阶段2 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 40 名参与者 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 诊断 |
| 官方名称： | 吲哚菁绿在卵巢癌原发性和间期减瘤术中的可视化 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 9 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：初次减瘤手术 | 药物：吲哚菁绿 IMP的给药：吲哚菁绿，0.25mg/kg体重，静脉推注 |
| 实验性：间隔减瘤手术 | 药物：吲哚菁绿 IMP的给药：吲哚菁绿，0.25mg/kg体重，静脉推注 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 使用 ICG 使用近红外 (NIR) 荧光相机对体内 EOC 腹膜病变进行减瘤手术期间的正确可视化率。 [时间范围：减瘤手术期间]
次要结果测量 ：
- 利用ICG在体内EOC腹膜病变的近红外荧光相机减瘤手术中的诊断准确率。 [时间范围：减瘤手术期间]
- 术前放射学检查与体内 ICG 信号在手术期间和手术后立即进行病理检查时使用 NIR 荧光相机的病灶百分比。 [时间范围：减瘤手术期间和减瘤手术后立即获得病理检查报告时。 ]
- 利用近红外荧光相机捕获的静止图像，在减瘤手术期间获得腹膜病变、淋巴结和其他解剖结构中荧光的肿瘤与背景比。 [时间范围：减瘤手术期间]
- 评估手术期间和手术后立即使用试验剂量的 IMP 的不良反应、严重不良反应和不良反应的数量和类型。 [时间范围：减瘤手术期间和手术后即刻，直至获得病理报告的时间点。 ]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格说明： | 生物学上的女性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在任何筛选程序之前已获得参与者或其合法授权代表的自愿书面知情同意。
- 至少年满 18 岁。
- 晚期上皮性卵巢癌：FIGO IIIb、IIIc 或 IV 期。 （FIGO分期分类见附录7）。
- 活检或细胞学证实存在高级别浆液性上皮性卵巢癌
- 术前成像（CT 和/或 MRI），描述转移性植入物，作为护理标准。
排除标准：
参与者有以下疾病史：
- 甲亢
- 自主功能甲状腺腺瘤
参与者对以下一种或多种成分过敏或超敏反应：
- 碘（包括碘化钾）
- 吲哚菁绿
- 任何在调查员看来可能危及参与者安全或遵守方案的疾病。
- 任何可能危及参与者安全或损害试验完整性的先前或伴随治疗。
- 在手术过程中使用研究性药物 (IMP) 或设备参与介入性试验。
- 参与者有严重的肾功能损害（根据 CKD-EPI 分类为肾功能<30 ml/min/1,73m2）。
参与者在手术前一天使用含亚硫酸氢钠的肝素制剂。对于比利时注册药物，这包括：
- Danaparoid (Orgaran®)
- 其他在比利时注册的低分子量肝素不含亚硫酸氢钠，也不是排除标准。
- 参与者需要在手术后一周使用放射性碘进行甲状腺闪烁扫描。
- 既往有重大腹腔内手术史，可能存在严重粘连和/或解剖结构扭曲。
- 参与者使用方案中列出的相互作用药物之一
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Toon Van Gorp，医学博士，博士 | +3216344750 | toon.vangorp@uzleuven.be |
地点
| 比利时 | |
| 齐肯惠岑鲁汶大学 | |
| 比利时鲁汶，3000 | |
| 联系人：Toon Van Gorp, MD, PhD +32 16 34 47 50 toon.vangorp@uzleuven.be | |
赞助商和合作者
齐肯惠岑鲁汶大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 5 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 使用 ICG 使用近红外 (NIR) 荧光相机对体内 EOC 腹膜病变进行减瘤手术期间的正确可视化率。 [时间范围：减瘤手术期间] | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 吲哚菁绿在卵巢癌原发性和间期减瘤术中的可视化 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 吲哚菁绿在卵巢癌原发性和间期减瘤术中的可视化 | ||||||
| 简要总结 | 通过使用血管内吲哚菁绿 (ICG) 和近红外 (NIR) 光，在初级和间期减瘤手术中可视化上皮性卵巢癌 (EOC) 的腹膜病变。本试验旨在研究 ICG 是否可以增加腹膜病变的可见度，并可以区分腹膜植入物和纤维化。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 卵巢癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：吲哚菁绿 IMP的给药：吲哚菁绿，0.25mg/kg体重，静脉推注 | ||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 40 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 比利时 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04891185 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | S65525 2021-002449-13（EudraCT 编号） | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 齐肯惠岑鲁汶大学 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 齐肯惠岑鲁汶大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 齐肯惠岑鲁汶大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
研究描述
简要总结：
通过使用血管内吲哚菁绿 (ICG) 和近红外 (NIR) 光，在初级和间期减瘤手术中可视化上皮性卵巢癌 (EOC) 的腹膜病变。本试验旨在研究 ICG 是否可以增加腹膜病变的可见度，并可以区分腹膜植入物和纤维化。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌 | 药物：吲哚菁绿 | 阶段2 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 40 名参与者 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 诊断 |
| 官方名称： | 吲哚菁绿在卵巢癌原发性和间期减瘤术中的可视化 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 9 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 使用 ICG 使用近红外 (NIR) 荧光相机对体内 EOC 腹膜病变进行减瘤手术期间的正确可视化率。 [时间范围：减瘤手术期间]
次要结果测量 ：
- 利用ICG在体内EOC腹膜病变的近红外荧光相机减瘤手术中的诊断准确率。 [时间范围：减瘤手术期间]
- 术前放射学检查与体内 ICG 信号在手术期间和手术后立即进行病理检查时使用 NIR 荧光相机的病灶百分比。 [时间范围：减瘤手术期间和减瘤手术后立即获得病理检查报告时。 ]
- 利用近红外荧光相机捕获的静止图像，在减瘤手术期间获得腹膜病变、淋巴结和其他解剖结构中荧光的肿瘤与背景比。 [时间范围：减瘤手术期间]
- 评估手术期间和手术后立即使用试验剂量的 IMP 的不良反应、严重不良反应和不良反应的数量和类型。 [时间范围：减瘤手术期间和手术后即刻，直至获得病理报告的时间点。 ]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格说明： | 生物学上的女性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在任何筛选程序之前已获得参与者或其合法授权代表的自愿书面知情同意。
- 至少年满 18 岁。
- 晚期上皮性卵巢癌：FIGO IIIb、IIIc 或 IV 期。 （FIGO分期分类见附录7）。
- 活检或细胞学证实存在高级别浆液性上皮性卵巢癌
- 术前成像（CT 和/或 MRI），描述转移性植入物，作为护理标准。
排除标准：
参与者有以下疾病史：
参与者对以下一种或多种成分过敏或超敏反应：
- 任何在调查员看来可能危及参与者安全或遵守方案的疾病。
- 任何可能危及参与者安全或损害试验完整性的先前或伴随治疗。
- 在手术过程中使用研究性药物 (IMP) 或设备参与介入性试验。
- 参与者有严重的肾功能损害（根据 CKD-EPI 分类为肾功能<30 ml/min/1,73m2）。
参与者在手术前一天使用含亚硫酸氢钠的肝素制剂。对于比利时注册药物，这包括：
- Danaparoid (Orgaran®)
- 其他在比利时注册的低分子量肝素不含亚硫酸氢钠，也不是排除标准。
- 参与者需要在手术后一周使用放射性碘进行甲状腺闪烁扫描。
- 既往有重大腹腔内手术史，可能存在严重粘连和/或解剖结构扭曲。
- 参与者使用方案中列出的相互作用药物之一
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Toon Van Gorp，医学博士，博士 | +3216344750 | toon.vangorp@uzleuven.be |
地点
| 比利时 | |
| 齐肯惠岑鲁汶大学 | |
| 比利时鲁汶，3000 | |
| 联系人：Toon Van Gorp, MD, PhD +32 16 34 47 50 toon.vangorp@uzleuven.be | |
赞助商和合作者
齐肯惠岑鲁汶大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 5 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 使用 ICG 使用近红外 (NIR) 荧光相机对体内 EOC 腹膜病变进行减瘤手术期间的正确可视化率。 [时间范围：减瘤手术期间] | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 吲哚菁绿在卵巢癌原发性和间期减瘤术中的可视化 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 吲哚菁绿在卵巢癌原发性和间期减瘤术中的可视化 | ||||||
| 简要总结 | 通过使用血管内吲哚菁绿 (ICG) 和近红外 (NIR) 光，在初级和间期减瘤手术中可视化上皮性卵巢癌 (EOC) 的腹膜病变。本试验旨在研究 ICG 是否可以增加腹膜病变的可见度，并可以区分腹膜植入物和纤维化。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 卵巢癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：吲哚菁绿 IMP的给药：吲哚菁绿，0.25mg/kg体重，静脉推注 | ||||||
| 研究武器ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 40 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 比利时 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04891185 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | S65525 2021-002449-13（EudraCT 编号） | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 齐肯惠岑鲁汶大学 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 齐肯惠岑鲁汶大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 齐肯惠岑鲁汶大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
