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出境医 / 临床实验 / 针对重症 COVID-19 患者的抗 COVID 19 静脉免疫球蛋白 (C-IVIG) 治疗

针对重症 COVID-19 患者的抗 COVID 19 静脉免疫球蛋白 (C-IVIG) 治疗

研究描述
简要总结：
在正确填写同意书后，重病患者将被纳入研究（n = 310）。接受者将分为 2 组，每组包含 155 名患者，以比较临床试验 II/III 期患者的安全性和有效性。一组将接受 0.15g/kg 单剂量的抗 COVID 19 静脉注射免疫球蛋白（C-IVIG），这些免疫球蛋白是从 COVID 19 康复患者的恢复期血浆中开发的，以及护理标准。 Comparator 组将只接受标准护理

状况或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物制剂：抗 COVID 19 静脉免疫球蛋白 (C-IVIG)第二阶段 第三阶段

详细说明：

陶氏健康科学大学的研究团队从 COVID19 个体的恢复期血浆中纯化了免疫球蛋白（SARS-CoV 2 抗体和现有抗体），并汇集到制备的 IVIG 制剂中，以治疗重症和危重症 COVID-19 患者。 I/II 期试验已经完成，并显示了药物抗 COVID 19 静脉注射免疫球蛋白（C-IVIG）在 COVID 19 重症和危重症患者中的潜在安全性和有效性。

该试验旨在研究被动免疫在 II/III 期重症 COVID 19 患者中的安全性和有效性。该试验将是随机、单盲、优效性试验，通过平行组设计。参与者将接受标准护理的 C-IVIG 或护理标准的安慰剂。该研究将由 310 名参与者组成，其中 155 人将接受单剂量 C-IVIG (0.15g/kg) 标准护理，155 人将接受安慰剂标准护理。护理标准是标准的医院护理，包括气道支持、抗病毒药物、抗生素、液体复苏、血流动力学支持、类固醇、止痛药和退热药。

随机试验患者将在以下两个剂量组中接受单剂量的 C-IVIG：

第 1 组（测试）：重症 COVID-19 患者：单剂量 0.15g/Kg，标准医院护理

第 2 组（比较者）：重症 COVID-19 患者：仅接受标准医院护理的安慰剂

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 310人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（参与者）
主要目的：治疗
官方名称：评估抗 COVID-19 静脉注射免疫球蛋白 (C-IVIG) 治疗严重 COVID-19 患者的有效性和安全性的 II/III 期临床试验研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 3 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 8 月 2 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
无干预：控制
对照组将仅接受标准护理
实验：C-IVIG
干预组将接受单剂 C-IVIG (0.15g/kg) 和标准护理
生物制剂：抗 COVID 19 静脉免疫球蛋白 (C-IVIG)

干预组将接受单剂量 0.15g/kg C-IVIG。这将在 16 小时内通过静脉输注。此外，所有参与者都将获得相同的标准护理。

根据医院协议的标准护理，可能包括：

气道支持、抗病毒药物、抗生素、液体复苏、血液动力学支持、类固醇、止痛药、抗热药、抗凝剂


结果措施
主要结果测量 ：
  1. 28 天死亡率 [时间范围：28 天]
    将监测参与者的全因死亡率 28 天，以评估 C-IVIG 的安全性和有效性


次要结果测量 ：
  1. 住院期间的即时和严重不良事件 [时间范围：28]
    将观察到的即刻不良事件（24 小时内）和严重不良事件（整个住院期间）

  2. 根据 7 分类顺序量表的随访天数的临床状态 [时间框架：28 天]

    根据 7 分类顺序量表的随访天数的临床状况

    1. 未住院且活动不受限制
    2. 未住院，活动受限，需要家庭氧气，或两者兼而有之
    3. 住院，不需要补充氧气
    4. 住院，需要任何补充氧气
    5. 住院，需要无创通气或使用高流量氧气设备
    6. 住院，接受有创机械通气
    7. 死亡

  3. C 反应蛋白 (CRP) 水平的变化 [时间范围：3 天]
    C-反应蛋白 (CRP) 水平的变化从入组（基线）到 3 天随访以监测炎症

  4. 白细胞介素 6 (IL-6) 的变化 [时间范围：3 天]
    IL-6 水平从登记（基线）到 3 天随访的变化

  5. 抗 SARS-CoV-2 抗体水平的变化 [时间范围：3 天]
    IL-6 水平从登记（基线）到 3 天的定量方法的变化

  6. Horowitz idex 的变化 [时间范围：28 天]
    Horowitz 指数是用于评估住院期间患者肺功能的比率

  7. 放射学发现的变化 [时间范围：28]
    接受单剂量 C-IVIG 后任何放射学的变化


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18岁以上
  2. 鼻咽和/或口咽拭子的 COVID PCR 阳性
  3. 根据世卫组织指南，被归类为严重* COVID-19
  4. 患者或一级亲属的同意

排除标准：

  1. 危重 COVID-19 患者
  2. 怀孕女性
  3. 以前对免疫球蛋白治疗有过敏反应
  4. 患者给予免疫调节药物（例如托珠单抗）
  5. 需要 2 种正性肌力药物来维持血压的患者
  6. 任何自身免疫性疾病的已知病例
  7. 慢性肾病
  8. 已知的血栓栓塞症病例
  9. 无菌性脑膜炎
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Shaukat Ali，博士+92-3363010185 ali.shaukat@duhs.edu.pk
联系人：Muneeba Sayeed，FCPS +92-3002167826 muneeba.sayeed@yahoo.com

地点
位置信息布局表
巴基斯坦
陶氏健康科学大学招聘
卡拉奇, 信德省, 巴基斯坦, 74200
联系人：Mohammed Saeed Quraishy 教授，FRCS，FCPS +91-03008240234 vc@duhs.edu.pk
联系人：Shaukat Ali 博士 +91-03363010185 ali.shaukat@duhs.edu.pk
首席研究员：教授。 Mohammed Saeed Quraiishy 博士，FRCS
首席研究员：Shaukat Ali 博士，博士
首席研究员：Shobha Luxmi 博士，FCPS
首席研究员：Mohsin Bajwa 博士，FCPS
首席研究员：Mr. Abdul Samad Khan, M.Phil
副研究员：Fatima Anjum 女士，理学硕士
副调查员：Sheikh Muhammad Muhaymin 博士，MBBS
副研究员：Mir Rashid Ali 先生，理学硕士
副调查员：Syed Muneeb Uddin 先生，理学硕士
副研究员：Ayesha Ali 女士，理学硕士
副调查员： Elisha Shalim 先生，BS
副调查员：Mujtaba Khan 先生，BS
首席研究员：Muneeba Sayeed 博士，FCPS
副调查员：Tehreem Mushtaq 女士，BS
副调查员：Faisal shahab 先生，理学硕士
赞助商和合作者
陶氏健康科学大学
高等教育委员会（巴基斯坦）
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：肖卡特·阿里，博士陶氏健康科学大学，陶氏生物技术学院院长
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 28 天死亡率 [时间范围：28 天]
将监测参与者的全因死亡率 28 天，以评估 C-IVIG 的安全性和有效性
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 住院期间的即时和严重不良事件 [时间范围：28]
    将观察到的即刻不良事件（24 小时内）和严重不良事件（整个住院期间）
  • 根据 7 分类顺序量表的随访天数的临床状态 [时间框架：28 天]
    根据 7 分类顺序量表的随访天数的临床状况
    1. 未住院且活动不受限制
    2. 未住院，活动受限，需要家庭氧气，或两者兼而有之
    3. 住院，不需要补充氧气
    4. 住院，需要任何补充氧气
    5. 住院，需要无创通气或使用高流量氧气设备
    6. 住院，接受有创机械通气
    7. 死亡
  • C 反应蛋白 (CRP) 水平的变化 [时间范围：3 天]
    C-反应蛋白 (CRP) 水平的变化从入组（基线）到 3 天随访以监测炎症
  • 白细胞介素 6 (IL-6) 的变化 [时间范围：3 天]
    IL-6 水平从登记（基线）到 3 天随访的变化
  • 抗 SARS-CoV-2 抗体水平的变化 [时间范围：3 天]
    IL-6 水平从登记（基线）到 3 天的定量方法的变化
  • Horowitz idex 的变化 [时间范围：28 天]
    Horowitz 指数是用于评估住院期间患者肺功能的比率
  • 放射学发现的变化 [时间范围：28]
    接受单剂量 C-IVIG 后任何放射学的变化
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE针对重症 COVID-19 患者的抗 COVID 19 静脉免疫球蛋白 (C-IVIG) 治疗
官方名称ICMJE评估抗 COVID-19 静脉注射免疫球蛋白 (C-IVIG) 治疗严重 COVID-19 患者的有效性和安全性的 II/III 期临床试验研究
简要总结在正确填写同意书后，重病患者将被纳入研究（n = 310）。接受者将分为 2 组，每组包含 155 名患者，以比较临床试验 II/III 期患者的安全性和有效性。一组将接受 0.15g/kg 单剂量的抗 COVID 19 静脉注射免疫球蛋白（C-IVIG），这些免疫球蛋白是从 COVID 19 康复患者的恢复期血浆中开发的，以及护理标准。 Comparator 组将只接受标准护理
详细说明

陶氏健康科学大学的研究团队从 COVID19 个体的恢复期血浆中纯化了免疫球蛋白（SARS-CoV 2 抗体和现有抗体），并汇集到制备的 IVIG 制剂中，以治疗重症和危重症 COVID-19 患者。 I/II 期试验已经完成，并显示了药物抗 COVID 19 静脉注射免疫球蛋白（C-IVIG）在 COVID 19 重症和危重症患者中的潜在安全性和有效性。

该试验旨在研究被动免疫在 II/III 期重症 COVID 19 患者中的安全性和有效性。该试验将是随机、单盲、优效性试验，通过平行组设计。参与者将接受标准护理的 C-IVIG 或护理标准的安慰剂。该研究将由 310 名参与者组成，其中 155 人将接受单剂量 C-IVIG (0.15g/kg) 标准护理，155 人将接受安慰剂标准护理。护理标准是标准的医院护理，包括气道支持、抗病毒药物、抗生素、液体复苏、血流动力学支持、类固醇、止痛药和退热药。

随机试验患者将在以下两个剂量组中接受单剂量的 C-IVIG：

第 1 组（测试）：重症 COVID-19 患者：单剂量 0.15g/Kg，标准医院护理

第 2 组（比较者）：重症 COVID-19 患者：仅接受标准医院护理的安慰剂

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
第三阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE生物制剂：抗 COVID 19 静脉免疫球蛋白 (C-IVIG)

干预组将接受单剂量 0.15g/kg C-IVIG。这将在 16 小时内通过静脉输注。此外，所有参与者都将获得相同的标准护理。

根据医院协议的标准护理，可能包括：

气道支持、抗病毒药物、抗生素、液体复苏、血液动力学支持、类固醇、止痛药、抗热药、抗凝剂

研究武器ICMJE
  • 无干预：控制
    对照组将仅接受标准护理
  • 实验：C-IVIG
    干预组将接受单剂 C-IVIG (0.15g/kg) 和标准护理
    干预：生物：抗 COVID 19 静脉免疫球蛋白 (C-IVIG)
出版物 *
  • Ali S、Luxmi S、Anjum F、Muhaymin SM、Uddin SM、Ali A、Ali MR、Tauheed S、Khan M、Bajwa M、Baig SU、Shalim E、Ahmed I、Khan AS、Quraishy S。超免疫抗 COVID- 19 IVIG (C-IVIG) 重度和危重症 COVID-19 患者被动免疫治疗：随机对照试验研究方案的结构化摘要。试炼。 2020 年 11 月 2 日；21(1):905。 doi：10.1186/s13063-020-04839-5。
  • Ali S、Uddin SM、Ali A、Anjum F、Ali R、Shalim E、Khan M、Ahmed I、M Muhaymin S、Bukhari U、Luxmi S、Khan AS、Quraishy S. 超免疫抗 SARS-CoV-2 的生产来自混合 COVID-19 恢复期血浆的静脉注射免疫球蛋白。免疫疗法。 2021 年 4 月；13(5)：397-407。 doi：10.2217/imt-2020-0263。电子版 2021 年 2 月 9 日。
  • Xie Y, Cao S, Dong H, Li Q, Chen E, Zhang W, Yang L, Fu S, Wang R. 常规静脉注射免疫球蛋白治疗对 COVID-19 重症肺炎患者预后的影响。 J感染。 2020 年 8 月；81(2):318-356。 doi：10.1016/j.jinf.2020.03.044。电子版 2020 年 4 月 10 日。
  • Chai KL、Valk SJ、Piechotta V、Kimber C、Monsef I、Doree C、Wood EM、Lamikanra AA、Roberts DJ、McQuilten Z、So-Osman C、Estcourt LJ、Skoetz N。用于 COVID 患者的恢复期血浆或超免疫球蛋白-19：活生生的系统评价。 Cochrane 数据库系统修订版 2020 年 10 月 12 日；10：CD013600。 doi：10.1002/14651858.CD013600.pub3。更新于：Cochrane 数据库系统修订版 2021 年 5 月 20 日；5：CD013600。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 310
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 8 月 2 日
预计主要完成日期2022 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18岁以上
  2. 鼻咽和/或口咽拭子的 COVID PCR 阳性
  3. 根据世卫组织指南，被归类为严重* COVID-19
  4. 患者或一级亲属的同意

排除标准：

  1. 危重 COVID-19 患者
  2. 怀孕女性
  3. 以前对免疫球蛋白治疗有过敏反应
  4. 患者给予免疫调节药物（例如托珠单抗）
  5. 需要 2 种正性肌力药物来维持血压的患者
  6. 任何自身免疫性疾病的已知病例
  7. 慢性肾病
  8. 已知的血栓栓塞症病例
  9. 无菌性脑膜炎
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Shaukat Ali，博士+92-3363010185 ali.shaukat@duhs.edu.pk
联系人：Muneeba Sayeed，FCPS +92-3002167826 muneeba.sayeed@yahoo.com
上市地点国家/地区ICMJE巴基斯坦
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04891172
其他研究 ID 号ICMJE C-IVIG-02
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方陶氏健康科学大学
研究发起人ICMJE陶氏健康科学大学
合作者ICMJE高等教育委员会（巴基斯坦）
调查员ICMJE
首席研究员：肖卡特·阿里，博士陶氏健康科学大学，陶氏生物技术学院院长
PRS账户陶氏健康科学大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
在正确填写同意书后，重病患者将被纳入研究（n = 310）。接受者将分为 2 组，每组包含 155 名患者，以比较临床试验 II/III 期患者的安全性和有效性。一组将接受 0.15g/kg 单剂量的抗 COVID 19 静脉注射免疫球蛋白（C-IVIG），这些免疫球蛋白是从 COVID 19 康复患者的恢复期血浆中开发的，以及护理标准。 Comparator 组将只接受标准护理

状况或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物制剂：抗 COVID 19 静脉免疫球蛋白 (C-IVIG)第二阶段 第三阶段

详细说明：

陶氏健康科学大学的研究团队从 COVID19 个体的恢复期血浆中纯化了免疫球蛋白（SARS-CoV 2 抗体和现有抗体），并汇集到制备的 IVIG 制剂中，以治疗重症和危重症 COVID-19 患者。 I/II 期试验已经完成，并显示了药物抗 COVID 19 静脉注射免疫球蛋白（C-IVIG）在 COVID 19 重症和危重症患者中的潜在安全性和有效性。

该试验旨在研究被动免疫在 II/III 期重症 COVID 19 患者中的安全性和有效性。该试验将是随机、单盲、优效性试验，通过平行组设计。参与者将接受标准护理的 C-IVIG 或护理标准的安慰剂。该研究将由 310 名参与者组成，其中 155 人将接受单剂量 C-IVIG (0.15g/kg) 标准护理，155 人将接受安慰剂标准护理。护理标准是标准的医院护理，包括气道支持、抗病毒药物、抗生素、液体复苏、血流动力学支持、类固醇、止痛药和退热药。

随机试验患者将在以下两个剂量组中接受单剂量的 C-IVIG：

第 1 组（测试）：重症 COVID-19 患者：单剂量 0.15g/Kg，标准医院护理

第 2 组（比较者）：重症 COVID-19 患者：仅接受标准医院护理的安慰剂

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 310人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（参与者）
主要目的：治疗
官方名称：评估抗 COVID-19 静脉注射免疫球蛋白 (C-IVIG) 治疗严重 COVID-19 患者的有效性和安全性的 II/III 期临床试验研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 3 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 8 月 2 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
无干预：控制
对照组将仅接受标准护理
实验：C-IVIG
干预组将接受单剂 C-IVIG (0.15g/kg) 和标准护理
生物制剂：抗 COVID 19 静脉免疫球蛋白 (C-IVIG)

干预组将接受单剂量 0.15g/kg C-IVIG。这将在 16 小时内通过静脉输注。此外，所有参与者都将获得相同的标准护理。

根据医院协议的标准护理，可能包括：

气道支持、抗病毒药物、抗生素、液体复苏、血液动力学支持、类固醇、止痛药、抗热药、抗凝剂


结果措施
主要结果测量 ：
  1. 28 天死亡率 [时间范围：28 天]
    将监测参与者的全因死亡率 28 天，以评估 C-IVIG 的安全性和有效性


次要结果测量 ：
  1. 住院期间的即时和严重不良事件 [时间范围：28]
    将观察到的即刻不良事件（24 小时内）和严重不良事件（整个住院期间）

  2. 根据 7 分类顺序量表的随访天数的临床状态 [时间框架：28 天]

    根据 7 分类顺序量表的随访天数的临床状况

    1. 未住院且活动不受限制
    2. 未住院，活动受限，需要家庭氧气，或两者兼而有之
    3. 住院，不需要补充氧气
    4. 住院，需要任何补充氧气
    5. 住院，需要无创通气或使用高流量氧气设备
    6. 住院，接受有创机械通气
    7. 死亡

  3. C 反应蛋白 (CRP) 水平的变化 [时间范围：3 天]
    C-反应蛋白 (CRP) 水平的变化从入组（基线）到 3 天随访以监测炎症

  4. 白细胞介素 6 (IL-6) 的变化 [时间范围：3 天]
    IL-6 水平从登记（基线）到 3 天随访的变化

  5. 抗 SARS-CoV-2 抗体水平的变化 [时间范围：3 天]
    IL-6 水平从登记（基线）到 3 天的定量方法的变化

  6. Horowitz idex 的变化 [时间范围：28 天]
    Horowitz 指数是用于评估住院期间患者肺功能的比率

  7. 放射学发现的变化 [时间范围：28]
    接受单剂量 C-IVIG 后任何放射学的变化


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18岁以上
  2. 鼻咽和/或口咽拭子的 COVID PCR 阳性
  3. 根据世卫组织指南，被归类为严重* COVID-19
  4. 患者或一级亲属的同意

排除标准：

  1. 危重 COVID-19 患者
  2. 怀孕女性
  3. 以前对免疫球蛋白治疗有过敏反应
  4. 患者给予免疫调节药物（例如托珠单抗）
  5. 需要 2 种正性肌力药物来维持血压的患者
  6. 任何自身免疫性疾病的已知病例
  7. 慢性肾病
  8. 已知的血栓栓塞症病例
  9. 无菌性脑膜炎
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Shaukat Ali，博士+92-3363010185 ali.shaukat@duhs.edu.pk
联系人：Muneeba Sayeed，FCPS +92-3002167826 muneeba.sayeed@yahoo.com

地点
位置信息布局表
巴基斯坦
陶氏健康科学大学招聘
卡拉奇, 信德省, 巴基斯坦, 74200
联系人：Mohammed Saeed Quraishy 教授，FRCS，FCPS +91-03008240234 vc@duhs.edu.pk
联系人：Shaukat Ali 博士 +91-03363010185 ali.shaukat@duhs.edu.pk
首席研究员：教授。 Mohammed Saeed Quraiishy 博士，FRCS
首席研究员：Shaukat Ali 博士，博士
首席研究员：Shobha Luxmi 博士，FCPS
首席研究员：Mohsin Bajwa 博士，FCPS
首席研究员：Mr. Abdul Samad Khan, M.Phil
副研究员：Fatima Anjum 女士，理学硕士
副调查员：Sheikh Muhammad Muhaymin 博士，MBBS
副研究员：Mir Rashid Ali 先生，理学硕士
副调查员：Syed Muneeb Uddin 先生，理学硕士
副研究员：Ayesha Ali 女士，理学硕士
副调查员： Elisha Shalim 先生，BS
副调查员：Mujtaba Khan 先生，BS
首席研究员：Muneeba Sayeed 博士，FCPS
副调查员：Tehreem Mushtaq 女士，BS
副调查员：Faisal shahab 先生，理学硕士
赞助商和合作者
陶氏健康科学大学
高等教育委员会（巴基斯坦）
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：肖卡特·阿里，博士陶氏健康科学大学，陶氏生物技术学院院长
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 28 天死亡率 [时间范围：28 天]
将监测参与者的全因死亡率 28 天，以评估 C-IVIG 的安全性和有效性
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 住院期间的即时和严重不良事件 [时间范围：28]
    将观察到的即刻不良事件（24 小时内）和严重不良事件（整个住院期间）
  • 根据 7 分类顺序量表的随访天数的临床状态 [时间框架：28 天]
    根据 7 分类顺序量表的随访天数的临床状况
    1. 未住院且活动不受限制
    2. 未住院，活动受限，需要家庭氧气，或两者兼而有之
    3. 住院，不需要补充氧气
    4. 住院，需要任何补充氧气
    5. 住院，需要无创通气或使用高流量氧气设备
    6. 住院，接受有创机械通气
    7. 死亡
  • C 反应蛋白 (CRP) 水平的变化 [时间范围：3 天]
    C-反应蛋白 (CRP) 水平的变化从入组（基线）到 3 天随访以监测炎症
  • 白细胞介素 6 (IL-6) 的变化 [时间范围：3 天]
    IL-6 水平从登记（基线）到 3 天随访的变化
  • 抗 SARS-CoV-2 抗体水平的变化 [时间范围：3 天]
    IL-6 水平从登记（基线）到 3 天的定量方法的变化
  • Horowitz idex 的变化 [时间范围：28 天]
    Horowitz 指数是用于评估住院期间患者肺功能的比率
  • 放射学发现的变化 [时间范围：28]
    接受单剂量 C-IVIG 后任何放射学的变化
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE针对重症 COVID-19 患者的抗 COVID 19 静脉免疫球蛋白 (C-IVIG) 治疗
官方名称ICMJE评估抗 COVID-19 静脉注射免疫球蛋白 (C-IVIG) 治疗严重 COVID-19 患者的有效性和安全性的 II/III 期临床试验研究
简要总结在正确填写同意书后，重病患者将被纳入研究（n = 310）。接受者将分为 2 组，每组包含 155 名患者，以比较临床试验 II/III 期患者的安全性和有效性。一组将接受 0.15g/kg 单剂量的抗 COVID 19 静脉注射免疫球蛋白（C-IVIG），这些免疫球蛋白是从 COVID 19 康复患者的恢复期血浆中开发的，以及护理标准。 Comparator 组将只接受标准护理
详细说明

陶氏健康科学大学的研究团队从 COVID19 个体的恢复期血浆中纯化了免疫球蛋白（SARS-CoV 2 抗体和现有抗体），并汇集到制备的 IVIG 制剂中，以治疗重症和危重症 COVID-19 患者。 I/II 期试验已经完成，并显示了药物抗 COVID 19 静脉注射免疫球蛋白（C-IVIG）在 COVID 19 重症和危重症患者中的潜在安全性和有效性。

该试验旨在研究被动免疫在 II/III 期重症 COVID 19 患者中的安全性和有效性。该试验将是随机、单盲、优效性试验，通过平行组设计。参与者将接受标准护理的 C-IVIG 或护理标准的安慰剂。该研究将由 310 名参与者组成，其中 155 人将接受单剂量 C-IVIG (0.15g/kg) 标准护理，155 人将接受安慰剂标准护理。护理标准是标准的医院护理，包括气道支持、抗病毒药物、抗生素、液体复苏、血流动力学支持、类固醇、止痛药和退热药。

随机试验患者将在以下两个剂量组中接受单剂量的 C-IVIG：

第 1 组（测试）：重症 COVID-19 患者：单剂量 0.15g/Kg，标准医院护理

第 2 组（比较者）：重症 COVID-19 患者：仅接受标准医院护理的安慰剂

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
第三阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE生物制剂：抗 COVID 19 静脉免疫球蛋白 (C-IVIG)

干预组将接受单剂量 0.15g/kg C-IVIG。这将在 16 小时内通过静脉输注。此外，所有参与者都将获得相同的标准护理。

根据医院协议的标准护理，可能包括：

气道支持、抗病毒药物、抗生素、液体复苏、血液动力学支持、类固醇、止痛药、抗热药、抗凝剂

研究武器ICMJE
  • 无干预：控制
    对照组将仅接受标准护理
  • 实验：C-IVIG
    干预组将接受单剂 C-IVIG (0.15g/kg) 和标准护理
    干预：生物：抗 COVID 19 静脉免疫球蛋白 (C-IVIG)
出版物 *
  • Ali S、Luxmi S、Anjum F、Muhaymin SM、Uddin SM、Ali A、Ali MR、Tauheed S、Khan M、Bajwa M、Baig SU、Shalim E、Ahmed I、Khan AS、Quraishy S。超免疫抗 COVID- 19 IVIG (C-IVIG) 重度和危重症 COVID-19 患者被动免疫治疗：随机对照试验研究方案的结构化摘要。试炼。 2020 年 11 月 2 日；21(1):905。 doi：10.1186/s13063-020-04839-5。
  • Ali S、Uddin SM、Ali A、Anjum F、Ali R、Shalim E、Khan M、Ahmed I、M Muhaymin S、Bukhari U、Luxmi S、Khan AS、Quraishy S. 超免疫抗 SARS-CoV-2 的生产来自混合 COVID-19 恢复期血浆的静脉注射免疫球蛋白。免疫疗法。 2021 年 4 月；13(5)：397-407。 doi：10.2217/imt-2020-0263。电子版 2021 年 2 月 9 日。
  • Xie Y, Cao S, Dong H, Li Q, Chen E, Zhang W, Yang L, Fu S, Wang R. 常规静脉注射免疫球蛋白治疗对 COVID-19 重症肺炎患者预后的影响。 J感染。 2020 年 8 月；81(2):318-356。 doi：10.1016/j.jinf.2020.03.044。电子版 2020 年 4 月 10 日。
  • Chai KL、Valk SJ、Piechotta V、Kimber C、Monsef I、Doree C、Wood EM、Lamikanra AA、Roberts DJ、McQuilten Z、So-Osman C、Estcourt LJ、Skoetz N。用于 COVID 患者的恢复期血浆或超免疫球蛋白-19：活生生的系统评价。 Cochrane 数据库系统修订版 2020 年 10 月 12 日；10：CD013600。 doi：10.1002/14651858.CD013600.pub3。更新于：Cochrane 数据库系统修订版 2021 年 5 月 20 日；5：CD013600。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 310
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 8 月 2 日
预计主要完成日期2022 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18岁以上
  2. 鼻咽和/或口咽拭子的 COVID PCR 阳性
  3. 根据世卫组织指南，被归类为严重* COVID-19
  4. 患者或一级亲属的同意

排除标准：

  1. 危重 COVID-19 患者
  2. 怀孕女性
  3. 以前对免疫球蛋白治疗有过敏反应
  4. 患者给予免疫调节药物（例如托珠单抗）
  5. 需要 2 种正性肌力药物来维持血压的患者
  6. 任何自身免疫性疾病的已知病例
  7. 慢性肾病
  8. 已知的血栓栓塞症病例
  9. 无菌性脑膜炎
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Shaukat Ali，博士+92-3363010185 ali.shaukat@duhs.edu.pk
联系人：Muneeba Sayeed，FCPS +92-3002167826 muneeba.sayeed@yahoo.com
上市地点国家/地区ICMJE巴基斯坦
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04891172
其他研究 ID 号ICMJE C-IVIG-02
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方陶氏健康科学大学
研究发起人ICMJE陶氏健康科学大学
合作者ICMJE高等教育委员会（巴基斯坦）
调查员ICMJE
首席研究员：肖卡特·阿里，博士陶氏健康科学大学，陶氏生物技术学院院长
PRS账户陶氏健康科学大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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