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囊性纤维化中心治疗成人患者 CF 相关糖尿病能力的共享决策培训 (FORAIDMUCO)
糖尿病影响了 30 岁及以上的囊性纤维化患者的一半。它会在很长一段时间内无症状地发展。此外，有两种可能的选择：在存在与囊性纤维化相关的额外限制的情况下立即开始胰岛素治疗，或者在监测患者的临床状态时等待，并在出现症状时开始胰岛素治疗，因此稍后。在实践中，这两个选项之间的选择是通过两次医疗咨询进行的，医生和患者之间没有正式的共享决策过程。
共享决策是一个决策过程，在这个过程中，医疗保健提供者和患者了解患者的护理选择，然后就所采取的决定达成共识。
在囊性纤维化中，共享决策似乎与我们特别相关，其中存在复杂的治疗选择，具有不同的短期、中期和长期副作用，并且疾病及其治疗对患者的生活质量有很大影响。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 糖尿病囊性纤维化 | 其他：共同决策 |
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 40 名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 囊性纤维化中心治疗成人患者 CF 相关糖尿病能力的共享决策培训：实施的定性评估 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 4 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 4 月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 共同决策 在第一次会诊（V1）中，医生会在决策支持工具的协助下，根据共同的决策（选项、收益、风险）向患者展示与糖尿病相关的治疗信息。决策访问将在 V1 后 8 至 15 天的反思期后进行。两个参与者将根据这段反思期的反馈进行讨论，要么就所做出的决定达成共识（共享决策），要么由患者做出决定，要么做出决定由医生应患者的要求。社会科学和人文科学方法学家将参加现场或视频会议的每次咨询。会诊后，他实现了与患者的半结构化访谈。在这次访谈中，患者填写了自填问卷：SDM-Q-9、SURE、CollaboRATE、Spielberger 测试和研究团队问卷 | 其他：共同决策 干预包括 5 个组成部分：1) 在线共享决策培训（2 小时，电子学习）； 2) 由共享决策专家对医生进行个别指导； 3) 实施共享决策； 4) 与患者参与的机构方法的联系； 5) 将共同决策纳入囊性纤维化中心能力的多学科咨询会议。 |
| 控制组 胰岛素治疗的决策基于每个囊性纤维化中心能力中定义的通常做法，以及针对每个中心和医生的决策程序。决策过程一般分两次协商进行。 社会科学和人文科学方法学家将参加现场或视频会议的每次咨询。 会诊后，他实现了与患者的半结构化访谈。在这次采访中，患者填写了自我管理的问卷（SDM-Q-9、SURE、CollaboRATE、Spielberger 测试和研究团队问卷）。 |
- 通过共享决策问卷 (SDM-Q-9) 的 9 个项目的总分来衡量共享决策的采用，翻译成法语。 [时间范围：干预组的主要终点：在第二次咨询后立即测量，对照组：在作出治疗决定的咨询后立即测量（咨询 1 或 2）]SDM-Q-9 是一份自填式问卷，包含 9 个项目，采用李克特 6 点量表编码。 0 到 45 之间的总分是根据 9 个问题的得分总和计算得出的。该分数通过乘以 20/9 的因子在 0 和 100 之间转换，0 表示不采用患者感知的共享决策，相反，100 表示采用患者感知的共享决策。每组的总分将通过平均值、标准差、中位数、四分位数和范围来描述，并将用非参数 Wilcoxon 检验在两组之间进行比较。
| 联系人：Quitterie REYNAUD, MD | 4 78 86 15 54 分机 +33 | quitterie.reynaud@chu-lyon.fr | |
| 联系人：Julie HAESEBAERT，医学博士 | 4 72 68 49 05 分机 +33 | julie.haesebaert01@chu-lyon.fr |
| 法国 | |
| CRCM 格勒诺布尔成人礼 - Hôpital Albert Michallon | |
| 拉特龙什，法国，38700 | |
| CRCM Montpellier Mixte - Hôpital Arnaud de Villeneuve | |
| 蒙彼利埃，法国，34295 | |
| CRCM Lyon Adulte - Centre Hospitalier Lyon Sud | |
| 皮埃尔-贝尼特，法国，69495 | |
| CRCM Rennes Adulte - Hôpital Pontchaillou | |
| 法国雷恩，35033 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 4 月 16 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 9 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 通过共享决策问卷 (SDM-Q-9) 的 9 个项目的总分来衡量共享决策的采用，翻译成法语。 [时间范围：干预组的主要终点：在第二次咨询后立即测量，对照组：在作出治疗决定的咨询后立即测量（咨询 1 或 2）] SDM-Q-9 是一份自填式问卷，包含 9 个项目，采用李克特 6 点量表编码。 0 到 45 之间的总分是根据 9 个问题的得分总和计算得出的。该分数通过乘以 20/9 的因子在 0 和 100 之间转换，0 表示不采用患者感知的共享决策，相反，100 表示采用患者感知的共享决策。每组的总分将通过平均值、标准差、中位数、四分位数和范围来描述，并将用非参数 Wilcoxon 检验在两组之间进行比较。 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 囊性纤维化中心在成人患者 CF 相关糖尿病治疗中的共同决策能力培训 | ||||||||
| 官方名称 | 囊性纤维化中心治疗成人患者 CF 相关糖尿病能力的共享决策培训：实施的定性评估 | ||||||||
| 简要总结 | 糖尿病影响了 30 岁及以上的囊性纤维化患者的一半。它会在很长一段时间内无症状地发展。此外，有两种可能的选择：在存在与囊性纤维化相关的额外限制的情况下立即开始胰岛素治疗，或者在监测患者的临床状态时等待，并在出现症状时开始胰岛素治疗，因此稍后。在实践中，这两个选项之间的选择是通过两次医疗咨询进行的，医生和患者之间没有正式的共享决策过程。 共享决策是一个决策过程，在这个过程中，医疗保健提供者和患者了解患者的护理选择，然后就所采取的决定达成共识。 在囊性纤维化中，共享决策似乎与我们特别相关，其中存在复杂的治疗选择，具有不同的短期、中期和长期副作用，并且疾病及其治疗对患者的生活质量有很大影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 主要囊性纤维化患者 | ||||||||
| 状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 其他：共同决策 干预包括 5 个组成部分：1) 在线共享决策培训（2 小时，电子学习）； 2) 由共享决策专家对医生进行个别指导； 3) 实施共享决策； 4) 与患者参与的机构方法的联系； 5) 将共同决策纳入囊性纤维化中心能力的多学科咨询会议。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 40 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 4 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 关于患者：
关于卫生专业人员： 在成人囊性纤维化中心执业的医疗和辅助医疗专业人员能力（医生、护士、营养师、心理学家、物理治疗师等...） 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 法国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04891159 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 69HCL21_0085 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里昂平民收容所 | ||||||||
| 研究赞助商 | 里昂平民收容所 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 里昂平民收容所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 3 月 | ||||||||
糖尿病影响了 30 岁及以上的囊性纤维化患者的一半。它会在很长一段时间内无症状地发展。此外，有两种可能的选择：在存在与囊性纤维化相关的额外限制的情况下立即开始胰岛素治疗，或者在监测患者的临床状态时等待，并在出现症状时开始胰岛素治疗，因此稍后。在实践中，这两个选项之间的选择是通过两次医疗咨询进行的，医生和患者之间没有正式的共享决策过程。
共享决策是一个决策过程，在这个过程中，医疗保健提供者和患者了解患者的护理选择，然后就所采取的决定达成共识。
在囊性纤维化中，共享决策似乎与我们特别相关，其中存在复杂的治疗选择，具有不同的短期、中期和长期副作用，并且疾病及其治疗对患者的生活质量有很大影响。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 糖尿病囊性纤维化 | 其他：共同决策 |
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 40 名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 囊性纤维化中心治疗成人患者 CF 相关糖尿病能力的共享决策培训：实施的定性评估 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 4 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 4 月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 共同决策 在第一次会诊（V1）中，医生会在决策支持工具的协助下，根据共同的决策（选项、收益、风险）向患者展示与糖尿病相关的治疗信息。决策访问将在 V1 后 8 至 15 天的反思期后进行。两个参与者将根据这段反思期的反馈进行讨论，要么就所做出的决定达成共识（共享决策），要么由患者做出决定，要么做出决定由医生应患者的要求。社会科学和人文科学方法学家将参加现场或视频会议的每次咨询。会诊后，他实现了与患者的半结构化访谈。在这次访谈中，患者填写了自填问卷：SDM-Q-9、SURE、CollaboRATE、Spielberger 测试和研究团队问卷 | 其他：共同决策 干预包括 5 个组成部分：1) 在线共享决策培训（2 小时，电子学习）； 2) 由共享决策专家对医生进行个别指导； 3) 实施共享决策； 4) 与患者参与的机构方法的联系； 5) 将共同决策纳入囊性纤维化中心能力的多学科咨询会议。 |
| 控制组 胰岛素治疗的决策基于每个囊性纤维化中心能力中定义的通常做法，以及针对每个中心和医生的决策程序。决策过程一般分两次协商进行。 社会科学和人文科学方法学家将参加现场或视频会议的每次咨询。 会诊后，他实现了与患者的半结构化访谈。在这次采访中，患者填写了自我管理的问卷（SDM-Q-9、SURE、CollaboRATE、Spielberger 测试和研究团队问卷）。 |
- 通过共享决策问卷 (SDM-Q-9) 的 9 个项目的总分来衡量共享决策的采用，翻译成法语。 [时间范围：干预组的主要终点：在第二次咨询后立即测量，对照组：在作出治疗决定的咨询后立即测量（咨询 1 或 2）]SDM-Q-9 是一份自填式问卷，包含 9 个项目，采用李克特 6 点量表编码。 0 到 45 之间的总分是根据 9 个问题的得分总和计算得出的。该分数通过乘以 20/9 的因子在 0 和 100 之间转换，0 表示不采用患者感知的共享决策，相反，100 表示采用患者感知的共享决策。每组的总分将通过平均值、标准差、中位数、四分位数和范围来描述，并将用非参数 Wilcoxon 检验在两组之间进行比较。
| 联系人：Quitterie REYNAUD, MD | 4 78 86 15 54 分机 +33 | quitterie.reynaud@chu-lyon.fr | |
| 联系人：Julie HAESEBAERT，医学博士 | 4 72 68 49 05 分机 +33 | julie.haesebaert01@chu-lyon.fr |
| 法国 | |
| CRCM 格勒诺布尔成人礼 - Hôpital Albert Michallon | |
| 拉特龙什，法国，38700 | |
| CRCM Montpellier Mixte - Hôpital Arnaud de Villeneuve | |
| 蒙彼利埃，法国，34295 | |
| CRCM Lyon Adulte - Centre Hospitalier Lyon Sud | |
| 皮埃尔-贝尼特，法国，69495 | |
| CRCM Rennes Adulte - Hôpital Pontchaillou | |
| 法国雷恩，35033 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 4 月 16 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 9 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 通过共享决策问卷 (SDM-Q-9) 的 9 个项目的总分来衡量共享决策的采用，翻译成法语。 [时间范围：干预组的主要终点：在第二次咨询后立即测量，对照组：在作出治疗决定的咨询后立即测量（咨询 1 或 2）] SDM-Q-9 是一份自填式问卷，包含 9 个项目，采用李克特 6 点量表编码。 0 到 45 之间的总分是根据 9 个问题的得分总和计算得出的。该分数通过乘以 20/9 的因子在 0 和 100 之间转换，0 表示不采用患者感知的共享决策，相反，100 表示采用患者感知的共享决策。每组的总分将通过平均值、标准差、中位数、四分位数和范围来描述，并将用非参数 Wilcoxon 检验在两组之间进行比较。 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 囊性纤维化中心在成人患者 CF 相关糖尿病治疗中的共同决策能力培训 | ||||||||
| 官方名称 | 囊性纤维化中心治疗成人患者 CF 相关糖尿病能力的共享决策培训：实施的定性评估 | ||||||||
| 简要总结 | 糖尿病影响了 30 岁及以上的囊性纤维化患者的一半。它会在很长一段时间内无症状地发展。此外，有两种可能的选择：在存在与囊性纤维化相关的额外限制的情况下立即开始胰岛素治疗，或者在监测患者的临床状态时等待，并在出现症状时开始胰岛素治疗，因此稍后。在实践中，这两个选项之间的选择是通过两次医疗咨询进行的，医生和患者之间没有正式的共享决策过程。 共享决策是一个决策过程，在这个过程中，医疗保健提供者和患者了解患者的护理选择，然后就所采取的决定达成共识。 在囊性纤维化中，共享决策似乎与我们特别相关，其中存在复杂的治疗选择，具有不同的短期、中期和长期副作用，并且疾病及其治疗对患者的生活质量有很大影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 主要囊性纤维化患者 | ||||||||
| 状况 |
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| 干涉 | 其他：共同决策 干预包括 5 个组成部分：1) 在线共享决策培训（2 小时，电子学习）； 2) 由共享决策专家对医生进行个别指导； 3) 实施共享决策； 4) 与患者参与的机构方法的联系； 5) 将共同决策纳入囊性纤维化中心能力的多学科咨询会议。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 40 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 4 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 关于患者：
关于卫生专业人员： 在成人囊性纤维化中心执业的医疗和辅助医疗专业人员能力（医生、护士、营养师、心理学家、物理治疗师等...） 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 法国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04891159 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 69HCL21_0085 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里昂平民收容所 | ||||||||
| 研究赞助商 | 里昂平民收容所 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 里昂平民收容所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 3 月 | ||||||||
