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出境医 / 临床实验 / EU SolidAct：适应性大流行和新兴感染平台试验

EU SolidAct：适应性大流行和新兴感染平台试验

研究描述
简要总结：
EU SolidAct 是一项针对 COVID-19 和新兴传染病和流行病的随机、多因素、适应性平台试验。本研究的目的是评估一系列干预措施对改善 COVID-19 住院患者预后的效果。该平台专为运行第 2 阶段和第 3 阶段试验而设计，并根据参与站点的容量进行模块化数据捕获（终点/安全数据、生物样本库、附加研究）。该研究由两个部分组成，根据疾病分期具有不同的主要终点：EU SolidAct A 部分包括患有中度疾病的住院患者，而 EU SolidAct B 部分包括患有严重和危重症的住院患者。

状况或疾病 干预/治疗阶段
COVID-19新发传染病药物：巴瑞替尼药物：安慰剂第二阶段 第三阶段

详细说明：

迫切需要开发一个适应性泛欧研究平台，以便在持续的大流行期间对新的候选药物进行快速和协调的研究。 EU-SolidAct 是一种自适应平台试验主协议，用于评估 COVID-19 住院患者的药物干预。虽然该主协议是为住院患者的治疗干预而开发的，但它也可以构成其他干预和/或非住院人群的试验协议的基础。此外，还制定了该协议，以促进欧洲共同应对未来流行病期间评估干预措施的挑战。所描述的疾病状态和终点可能需要适应所讨论的流行病。

EU-SolidAct 是一项欧洲、多中心、随机、平行、2 期和 3 期平台试验，针对世界卫生组织定义的中度或重度 COVID-19 住院成年患者进行新的和重新调整用途的药物干预，单独或联合进行COVID-191 临床特征和管理工作组。患有中度疾病的参与者（WHO 评分 4-5）将有资格参加 EU-SolidAct Part A，而患有严重/危重疾病的参与者（WHO 评分 6-9）将有资格参加 EU-SolidAct Part B。这可能包括进步的参与者来自 A 部分。

在 3 期验证性试验的 A 部分，主要目标是确定治疗干预对疾病进展发生的影响，从中度疾病到重度/危重疾病或在 14 天内死亡。在 B 部分，主要目标是确定治疗干预对 60 天内发生死亡的影响。

在第 2 阶段，两个部分的默认目标是在第 5 天探索治疗干预对呼吸功能障碍的影响。其他目标，例如对病毒学结果的影响，可以根据治疗作用模式考虑。

在 3 期试验中，可以评估优效性和非劣效性假设。在 2 期试验中，只会评估优效性假设。除了单一处理外，还可以通过因子设计来评估处理组合。 EU-SolidAct 旨在具有适应性，并能够将欧洲及其他地区的医院纳入其中，无论流行浪潮和可用资源如何。这要求主协议是模块化的，从一组核心结果到更高级的数据捕获。医院将在不同的预设水平上访问研究，从一组核心的临床终点和安全措施，到更高级的生物样本库和附加研究的可能性

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 1900 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
掩蔽说明：相应的安慰剂片
主要目的：治疗
官方名称：欧洲团结探索：适应性大流行和新发感染平台试验
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月
预计主要完成日期 ： 2022 年 12 月
预计 研究完成日期 ： 2025 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：主动臂
4mg Baricitinib 长达 14 天 + SoC
药物：巴瑞替尼
每天一次 4 毫克巴瑞替尼（2 片 2 毫克）
其他名称：消光剂

安慰剂比较器：比较器
匹配安慰剂最多 14 天 + SoC
药物：安慰剂
每天一次 4 毫克安慰剂（2 片 2 毫克）

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 60 天内发生死亡（主要终点，欧盟 SolidAct B 部分）[时间范围：60 天]
    EU SolidAct B 部分 3 期试验的主要结果是在 60 天内发生死亡

  2. 14 天内发生疾病进展（主要终点，欧盟 SolidAct A 部分）[时间范围：14 天]
    EU SolidAct A 部分 3 期试验的主要结果是疾病进展的发生，定义为疾病状态从中度（WHO 评分 4-5）进展到严重/危重（WHO 评分 6-9）或死亡（WHO 评分） 10)

  3. 第 5 天的 SpO2/FiO2 比值（主要终点，2 期试验）[时间范围：5 天]
    在第 2 阶段探索性试验中，A 部分和 B 部分的默认主要目标是探索干预对第 5 天 SpO2/FiO2 比值评估的呼吸功能障碍的影响


次要结果测量 ：
  1. 28 天内发生疾病进展（A 部分和 B 部分共享次要终点）[时间范围：28 天]
    发生疾病进展，定义为疾病状态从中度（WHO 评分 4-5）进展到严重/危重/死亡（WHO 评分 6-10）或从严重/危重（WHO 评分 6-9）进展到死亡

  2. 持续恢复时间（A 部分和 B 部分共享次要终点）[时间范围：90 天]
    从随机分组到持续康复的时间，定义为从指数住院出院，随后在 90 天内连续活着并在家中 14 天

  3. 首次出院时间（A 部分和 B 部分共享次要终点）[时间范围：90 天]
    从随机分组到 90 天内首次出院的时间

  4. 第 15 天和第 29 天的疾病状态（A 部分和 B 部分的共同次要终点）[时间范围：28 天]

    疾病状态的 5 分制定义为：

    1. 轻度（WHO 评分 1-3）或更好，
    2. 中等（WHO 评分 4-5），
    3. 严重（世卫组织评分 6），
    4. 严重（WHO 评分 7-9）或
    5. 第 15 天和第 29 天死亡

  5. 从随机化到恢复的时间（A 部分和 B 部分共享次要终点）[时间范围：90 天]
    从随机化到恢复的时间定义为不需要氧气

  6. 第 3、5 和 8 天的 SpO2/FiO2 比率（A 部分和 B 部分的共同次要终点）[时间范围：8 天]
    在第 3、5 和 8 天通过 SpO2/FiO2 比率评估呼吸功能障碍

  7. 住院期间的病毒清除（A 部分和 B 部分的共同次要终点）[时间范围：第 1、3、5、8 和 15 天]
    如果仍在住院，则在第 1、3、5、8 和 15 天（± 1 天，基线除外）收集的鼻/口咽标本中通过 SARS-CoV-2 PCR 评估的病毒清除率

  8. 90 天内发生严重不良事件（A 部分和 B 部分共享次要终点）[时间范围：90 天]
    导致研究治疗终止或死亡的严重不良事件的发生

  9. 第 90 天的患者相关结果（A 部分和 B 部分的共同次要终点）[时间范围：90 天]
    奥斯陆 COVID-19 QLQ-PW80 分量表在第 90 天的得分


其他结果措施：
  1. C 反应蛋白相对于基线的变化 [时间范围：第 1、3、5、8、15 和 22 天]
    如果仍在住院，则在第 1、3、5、8、15 和 22 天（± 1 天）收集的血液样本中进行分析

  2. 铁蛋白相对于基线的变化 [时间范围：第 1、3、5、8、15 和 22 天]
    如果仍在住院，则在第 1、3、5、8、15 和 22 天（± 1 天）收集的血液样本中进行分析

  3. 乳酸脱氢酶相对于基线的变化 [时间范围：第 1、3、5、8、15 和 22 天]
    如果仍在住院，则在第 1、3、5、8、15 和 22 天（± 1 天）收集的血液样本中进行分析

  4. D-二聚体相对于基线的变化 [时间范围：第 1、3、5、8、15 和 22 天]
    如果仍在住院，则在第 1、3、5、8、15 和 22 天（± 1 天）收集的血液样本中进行分析

  5. 降钙素原相对于基线的变化 [时间范围：第 1、3、5、8、15 和 22 天]
    如果仍在住院，则在第 1、3、5、8、15 和 22 天（± 1 天）收集的血液样本中进行分析

  6. 中性粒细胞相对于基线的变化 [时间范围：第 1、3、5、8、15 和 22 天]
    如果仍在住院，则在第 1、3、5、8、15 和 22 天（± 1 天）收集的血液样本中进行分析

  7. 淋巴细胞自基线的变化 [时间范围：第 1、3、5、8、15 和 22 天]
    如果仍在住院，则在第 1、3、5、8、15 和 22 天（± 1 天）收集的血液样本中进行分析

  8. 白细胞计数相对于基线的变化 [时间范围：第 1、3、5、8、15 和 22 天]
    如果仍在住院，则在第 1、3、5、8、15 和 22 天（± 1 天）收集的血液样本中进行分析


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

欧盟 SOLIDACT 平台纳入标准：

仅当以下所有一般纳入 (GI) 标准均适用时，参与者才有资格被纳入研究：

  • GI1。 ≥ 18 岁
  • GI2。 PCR 确定实验室确认的 SARS-CoV-2 感染（新感染或再感染）不超过 9 天。
  • GI3。入院
  • GI4。参与者或合法授权代表的知情同意
  • GI5A（SolidAct A 部分）：中度疾病状态定义为无需氧疗或需要面罩或鼻塞吸氧的住院患者，或

  • GI5B（SolidAct B 部分）：严重/危重疾病状态定义为至少满足以下标准之一：

    1. 室内空气中的 SpO2<90%，或
    2. SpO2 90-94% 有下降趋势和/或呼吸窘迫迹象*，或
    3. NIV（CPAP、BIPAP）、高流量或非循环呼吸面罩需要氧气，或

    4. 需要机械通气/ECMO

      *持续增加呼吸频率，使用辅助肌肉，无法完成完整的句子。必须应用临床判断来确定低氧饱和度是疾病进展或严重程度的指示，还是特定患者的习惯性（即，患有潜在的慢性肺病）。

      NIV=无创通气。 CPAP = 持续气道正压，BPAP = 双水平气道正压，ECMO = 体外膜肺氧合。

      额外的纳入标准在干预特定的子协议中给出。

      欧盟 SOLIDACT 平台排除标准：

      如果以下任何一般排除标准 (GE) 适用，参与者将被排除在研究之外：

  • GE1。预计在 72 小时内转至另一家非试验医院

额外的排除标准，包括禁用药物、混杂试验以及避孕和怀孕的详细信息在干预特定的子协议中给出

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Marius Trøseid，医学博士+4792440240 marius.troseid@medisin.uio.no
联系人：Inge C Olsen，博士+4741459597 inge.christoffer.olsen@gmail.com

地点
位置信息布局表
比利时
埃拉斯姆医院暂未招聘
布鲁塞尔，比利时
联系人：Maya Hites
法国
CHU Lille - Hopital Roger Salengro暂未招聘
法国里尔
联系人：Julien Poissy
德国
慕尼黑工业大学暂未招聘
德国慕尼黑
联系人：格哈德·施耐德
匈牙利
佩奇大学暂未招聘
匈牙利佩奇
联系人：Zoltán Péterfi
爱尔兰
科克大学医院暂未招聘
爱尔兰科克
联系人：乔尤斯塔斯
意大利
维罗纳大学医院暂未招聘
意大利维罗纳
联系人：伊维琳娜·塔科内利
卢森堡
卢森堡医院中心暂未招聘
卢森堡, 卢森堡
联系人：让·罗伊特
挪威
奥斯陆大学医院招聘
挪威奥斯陆
联系人：Aleksander R Holten
西班牙
圣母玛卡雷纳大学医院暂未招聘
西班牙塞维利亚
联系人：Jesus R Bano
火鸡
Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi暂未招聘
土耳其安卡拉
联系人：Serhat Unal
赞助商和合作者
奥斯陆大学医院
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, 法国
流行病学和临床研究信息网
调查员
调查员信息布局表
学习椅：多米克·科斯塔廖拉，博士Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, 法国
首席研究员： Jose R Arribas，医学博士马德里拉巴斯大学医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 7 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月
预计主要完成日期2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）
  • 60 天内发生死亡（主要终点，欧盟 SolidAct B 部分）[时间范围：60 天]
    EU SolidAct B 部分 3 期试验的主要结果是在 60 天内发生死亡
  • 14 天内发生疾病进展（主要终点，欧盟 SolidAct A 部分）[时间范围：14 天]
    EU SolidAct A 部分 3 期试验的主要结果是疾病进展的发生，定义为疾病状态从中度（WHO 评分 4-5）进展到严重/危重（WHO 评分 6-9）或死亡（WHO 评分） 10)
  • 第 5 天的 SpO2/FiO2 比值（主要终点，2 期试验）[时间范围：5 天]
    在第 2 阶段探索性试验中，A 部分和 B 部分的默认主要目标是探索干预对第 5 天 SpO2/FiO2 比值评估的呼吸功能障碍的影响
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）
  • 28 天内发生疾病进展（A 部分和 B 部分共享次要终点）[时间范围：28 天]
    发生疾病进展，定义为疾病状态从中度（WHO 评分 4-5）进展到严重/危重/死亡（WHO 评分 6-10）或从严重/危重（WHO 评分 6-9）进展到死亡
  • 持续恢复时间（A 部分和 B 部分共享次要终点）[时间范围：90 天]
    从随机分组到持续康复的时间，定义为从指数住院出院，随后在 90 天内连续活着并在家中 14 天
  • 首次出院时间（A 部分和 B 部分共享次要终点）[时间范围：90 天]
    从随机分组到 90 天内首次出院的时间
  • 第 15 天和第 29 天的疾病状态（A 部分和 B 部分的共同次要终点）[时间范围：28 天]
    疾病状态的 5 分制定义为：
    1. 轻度（WHO 评分 1-3）或更好，
    2. 中等（WHO 评分 4-5），
    3. 严重（世卫组织评分 6），
    4. 严重（WHO 评分 7-9）或
    5. 第 15 天和第 29 天死亡
  • 从随机化到恢复的时间（A 部分和 B 部分共享次要终点）[时间范围：90 天]
    从随机化到恢复的时间定义为不需要氧气
  • 第 3、5 和 8 天的 SpO2/FiO2 比率（A 部分和 B 部分的共同次要终点）[时间范围：8 天]
    在第 3、5 和 8 天通过 SpO2/FiO2 比率评估呼吸功能障碍
  • 住院期间的病毒清除（A 部分和 B 部分的共同次要终点）[时间范围：第 1、3、5、8 和 15 天]
    如果仍在住院，则在第 1、3、5、8 和 15 天（± 1 天，基线除外）收集的鼻/口咽标本中通过 SARS-CoV-2 PCR 评估的病毒清除率
  • 90 天内发生严重不良事件（A 部分和 B 部分共享次要终点）[时间范围：90 天]
    导致研究治疗终止或死亡的严重不良事件的发生
  • 第 90 天的患者相关结果（A 部分和 B 部分的共同次要终点）[时间范围：90 天]
    奥斯陆 COVID-19 QLQ-PW80 分量表在第 90 天的得分
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（提交时间：2021年5月12日）
  • C 反应蛋白相对于基线的变化 [时间范围：第 1、3、5、8、15 和 22 天]
    如果仍在住院，则在第 1、3、5、8、15 和 22 天（± 1 天）收集的血液样本中进行分析
  • 铁蛋白相对于基线的变化 [时间范围：第 1、3、5、8、15 和 22 天]
    如果仍在住院，则在第 1、3、5、8、15 和 22 天（± 1 天）收集的血液样本中进行分析
  • 乳酸脱氢酶相对于基线的变化 [时间范围：第 1、3、5、8、15 和 22 天]
    如果仍在住院，则在第 1、3、5、8、15 和 22 天（± 1 天）收集的血液样本中进行分析
  • D-二聚体相对于基线的变化 [时间范围：第 1、3、5、8、15 和 22 天]
    如果仍在住院，则在第 1、3、5、8、15 和 22 天（± 1 天）收集的血液样本中进行分析
  • 降钙素原相对于基线的变化 [时间范围：第 1、3、5、8、15 和 22 天]
    如果仍在住院，则在第 1、3、5、8、15 和 22 天（± 1 天）收集的血液样本中进行分析
  • 中性粒细胞相对于基线的变化 [时间范围：第 1、3、5、8、15 和 22 天]
    如果仍在住院，则在第 1、3、5、8、15 和 22 天（± 1 天）收集的血液样本中进行分析
  • 淋巴细胞自基线的变化 [时间范围：第 1、3、5、8、15 和 22 天]
    如果仍在住院，则在第 1、3、5、8、15 和 22 天（± 1 天）收集的血液样本中进行分析
  • 白细胞计数相对于基线的变化 [时间范围：第 1、3、5、8、15 和 22 天]
    如果仍在住院，则在第 1、3、5、8、15 和 22 天（± 1 天）收集的血液样本中进行分析
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE EU SolidAct：适应性大流行和新兴感染平台试验
官方名称ICMJE欧洲团结探索：适应性大流行和新发感染平台试验
简要总结EU SolidAct 是一项针对 COVID-19 和新兴传染病和流行病的随机、多因素、适应性平台试验。本研究的目的是评估一系列干预措施对改善 COVID-19 住院患者预后的效果。该平台专为运行第 2 阶段和第 3 阶段试验而设计，并根据参与站点的容量进行模块化数据捕获（终点/安全数据、生物样本库、附加研究）。该研究由两个部分组成，根据疾病分期具有不同的主要终点：EU SolidAct A 部分包括患有中度疾病的住院患者，而 EU SolidAct B 部分包括患有严重和危重症的住院患者。
详细说明

迫切需要开发一个适应性泛欧研究平台，以便在持续的大流行期间对新的候选药物进行快速和协调的研究。 EU-SolidAct 是一种自适应平台试验主协议，用于评估 COVID-19 住院患者的药物干预。虽然该主协议是为住院患者的治疗干预而开发的，但它也可以构成其他干预和/或非住院人群的试验协议的基础。此外，还制定了该协议，以促进欧洲共同应对未来流行病期间评估干预措施的挑战。所描述的疾病状态和终点可能需要适应所讨论的流行病。

EU-SolidAct 是一项欧洲、多中心、随机、平行、2 期和 3 期平台试验，针对世界卫生组织定义的中度或重度 COVID-19 住院成年患者进行新的和重新调整用途的药物干预，单独或联合进行COVID-191 临床特征和管理工作组。患有中度疾病的参与者（WHO 评分 4-5）将有资格参加 EU-SolidAct Part A，而患有严重/危重疾病的参与者（WHO 评分 6-9）将有资格参加 EU-SolidAct Part B。这可能包括进步的参与者来自 A 部分。

在 3 期验证性试验的 A 部分，主要目标是确定治疗干预对疾病进展发生的影响，从中度疾病到重度/危重疾病或在 14 天内死亡。在 B 部分，主要目标是确定治疗干预对 60 天内发生死亡的影响。

在第 2 阶段，两个部分的默认目标是在第 5 天探索治疗干预对呼吸功能障碍的影响。其他目标，例如对病毒学结果的影响，可以根据治疗作用模式考虑。

在 3 期试验中，可以评估优效性和非劣效性假设。在 2 期试验中，只会评估优效性假设。除了单一处理外，还可以通过因子设计来评估处理组合。 EU-SolidAct 旨在具有适应性，并能够将欧洲及其他地区的医院纳入其中，无论流行浪潮和可用资源如何。这要求主协议是模块化的，从一组核心结果到更高级的数据捕获。医院将在不同的预设水平上访问研究，从一组核心的临床终点和安全措施，到更高级的生物样本库和附加研究的可能性

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
第三阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
掩蔽说明：
相应的安慰剂片
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • 新发传染病
干预ICMJE
  • 药物：巴瑞替尼
    每天一次 4 毫克巴瑞替尼（2 片 2 毫克）
    其他名称：消光剂
  • 药物：安慰剂
    每天一次 4 毫克安慰剂（2 片 2 毫克）
研究武器ICMJE
  • 实验：主动臂
    4mg Baricitinib 长达 14 天 + SoC
    干预：药物：巴瑞替尼
  • 安慰剂比较器：比较器
    匹配安慰剂最多 14 天 + SoC
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）		 1900
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2025 年 12 月
预计主要完成日期2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

欧盟 SOLIDACT 平台纳入标准：

仅当以下所有一般纳入 (GI) 标准均适用时，参与者才有资格被纳入研究：

  • GI1。 ≥ 18 岁
  • GI2。 PCR 确定实验室确认的 SARS-CoV-2 感染（新感染或再感染）不超过 9 天。
  • GI3。入院
  • GI4。参与者或合法授权代表的知情同意
  • GI5A（SolidAct A 部分）：中度疾病状态定义为无需氧疗或需要面罩或鼻塞吸氧的住院患者，或

  • GI5B（SolidAct B 部分）：严重/危重疾病状态定义为至少满足以下标准之一：

    1. 室内空气中的 SpO2<90%，或
    2. SpO2 90-94% 有下降趋势和/或呼吸窘迫迹象*，或
    3. NIV（CPAP、BIPAP）、高流量或非循环呼吸面罩需要氧气，或

    4. 需要机械通气/ECMO

      *持续增加呼吸频率，使用辅助肌肉，无法完成完整的句子。必须应用临床判断来确定低氧饱和度是疾病进展或严重程度的指示，还是特定患者的习惯性（即，患有潜在的慢性肺病）。

      NIV=无创通气。 CPAP = 持续气道正压，BPAP = 双水平气道正压，ECMO = 体外膜肺氧合。

      额外的纳入标准在干预特定的子协议中给出。

      欧盟 SOLIDACT 平台排除标准：

      如果以下任何一般排除标准 (GE) 适用，参与者将被排除在研究之外：

  • GE1。预计在 72 小时内转至另一家非试验医院

额外的排除标准，包括禁用药物、混杂试验以及避孕和怀孕的详细信息在干预特定的子协议中给出

性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Marius Trøseid，医学博士+4792440240 marius.troseid@medisin.uio.no
联系人：Inge C Olsen，博士+4741459597 inge.christoffer.olsen@gmail.com
上市地点国家/地区ICMJE比利时、法国、德国、匈牙利、爱尔兰、意大利、卢森堡、挪威、西班牙、土耳其
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04891133
其他研究 ID 号ICMJE欧盟固体法案
2021-000541-41（EudraCT 号码）
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：个人患者级别的数据将尽可能公开，同时保持试验参与者的完整性和隐私。匿名数据将使用数据存储库公开提供，包括用于产生试验结果的任何编程代码。将根据请求和评估被请求者维护试验参与者的完整性和隐私的能力和意愿提供去标识化数据。数据共享的更多细节将在单独的数据共享计划中给出。
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
辅助材料：知情同意书 (ICF)
辅助材料：临床研究报告 (CSR)
辅助材料：分析代码
责任方MariusTrøseid，医学博士，奥斯陆大学医院
研究发起人ICMJE奥斯陆大学医院
合作者ICMJE
  • Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, 法国
  • 流行病学和临床研究信息网
调查员ICMJE
学习椅：多米克·科斯塔廖拉，博士Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, 法国
首席研究员： Jose R Arribas，医学博士马德里拉巴斯大学医院
PRS账户奥斯陆大学医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
EU SolidAct 是一项针对 COVID-19 和新兴传染病和流行病的随机、多因素、适应性平台试验。本研究的目的是评估一系列干预措施对改善 COVID-19 住院患者预后的效果。该平台专为运行第 2 阶段和第 3 阶段试验而设计，并根据参与站点的容量进行模块化数据捕获（终点/安全数据、生物样本库、附加研究）。该研究由两个部分组成，根据疾病分期具有不同的主要终点：EU SolidAct A 部分包括患有中度疾病的住院患者，而 EU SolidAct B 部分包括患有严重和危重症的住院患者。

状况或疾病 干预/治疗阶段
COVID-19新发传染病药物：巴瑞替尼药物：安慰剂第二阶段 第三阶段

详细说明：

迫切需要开发一个适应性泛欧研究平台，以便在持续的大流行期间对新的候选药物进行快速和协调的研究。 EU-SolidAct 是一种自适应平台试验主协议，用于评估 COVID-19 住院患者的药物干预。虽然该主协议是为住院患者的治疗干预而开发的，但它也可以构成其他干预和/或非住院人群的试验协议的基础。此外，还制定了该协议，以促进欧洲共同应对未来流行病期间评估干预措施的挑战。所描述的疾病状态和终点可能需要适应所讨论的流行病。

EU-SolidAct 是一项欧洲、多中心、随机、平行、2 期和 3 期平台试验，针对世界卫生组织定义的中度或重度 COVID-19 住院成年患者进行新的和重新调整用途的药物干预，单独或联合进行COVID-191 临床特征和管理工作组。患有中度疾病的参与者（WHO 评分 4-5）将有资格参加 EU-SolidAct Part A，而患有严重/危重疾病的参与者（WHO 评分 6-9）将有资格参加 EU-SolidAct Part B。这可能包括进步的参与者来自 A 部分。

在 3 期验证性试验的 A 部分，主要目标是确定治疗干预对疾病进展发生的影响，从中度疾病到重度/危重疾病或在 14 天内死亡。在 B 部分，主要目标是确定治疗干预对 60 天内发生死亡的影响。

在第 2 阶段，两个部分的默认目标是在第 5 天探索治疗干预对呼吸功能障碍的影响。其他目标，例如对病毒学结果的影响，可以根据治疗作用模式考虑。

在 3 期试验中，可以评估优效性和非劣效性假设。在 2 期试验中，只会评估优效性假设。除了单一处理外，还可以通过因子设计来评估处理组合。 EU-SolidAct 旨在具有适应性，并能够将欧洲及其他地区的医院纳入其中，无论流行浪潮和可用资源如何。这要求主协议是模块化的，从一组核心结果到更高级的数据捕获。医院将在不同的预设水平上访问研究，从一组核心的临床终点和安全措施，到更高级的生物样本库和附加研究的可能性

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 1900 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
掩蔽说明：相应的安慰剂片
主要目的：治疗
官方名称：欧洲团结探索：适应性大流行和新发感染平台试验
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月
预计主要完成日期 ： 2022 年 12 月
预计 研究完成日期 ： 2025 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：主动臂
4mg Baricitinib 长达 14 天 + SoC
药物：巴瑞替尼
每天一次 4 毫克巴瑞替尼（2 片 2 毫克）
其他名称：消光剂

安慰剂比较器：比较器
匹配安慰剂最多 14 天 + SoC
药物：安慰剂
每天一次 4 毫克安慰剂（2 片 2 毫克）

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 60 天内发生死亡（主要终点，欧盟 SolidAct B 部分）[时间范围：60 天]
    EU SolidAct B 部分 3 期试验的主要结果是在 60 天内发生死亡

  2. 14 天内发生疾病进展（主要终点，欧盟 SolidAct A 部分）[时间范围：14 天]
    EU SolidAct A 部分 3 期试验的主要结果是疾病进展的发生，定义为疾病状态从中度（WHO 评分 4-5）进展到严重/危重（WHO 评分 6-9）或死亡（WHO 评分） 10)

  3. 第 5 天的 SpO2/FiO2 比值（主要终点，2 期试验）[时间范围：5 天]
    在第 2 阶段探索性试验中，A 部分和 B 部分的默认主要目标是探索干预对第 5 天 SpO2/FiO2 比值评估的呼吸功能障碍的影响


次要结果测量 ：
  1. 28 天内发生疾病进展（A 部分和 B 部分共享次要终点）[时间范围：28 天]
    发生疾病进展，定义为疾病状态从中度（WHO 评分 4-5）进展到严重/危重/死亡（WHO 评分 6-10）或从严重/危重（WHO 评分 6-9）进展到死亡

  2. 持续恢复时间（A 部分和 B 部分共享次要终点）[时间范围：90 天]
    从随机分组到持续康复的时间，定义为从指数住院出院，随后在 90 天内连续活着并在家中 14 天

  3. 首次出院时间（A 部分和 B 部分共享次要终点）[时间范围：90 天]
    从随机分组到 90 天内首次出院的时间

  4. 第 15 天和第 29 天的疾病状态（A 部分和 B 部分的共同次要终点）[时间范围：28 天]

    疾病状态的 5 分制定义为：

    1. 轻度（WHO 评分 1-3）或更好，
    2. 中等（WHO 评分 4-5），
    3. 严重（世卫组织评分 6），
    4. 严重（WHO 评分 7-9）或
    5. 第 15 天和第 29 天死亡

  5. 从随机化到恢复的时间（A 部分和 B 部分共享次要终点）[时间范围：90 天]
    从随机化到恢复的时间定义为不需要氧气

  6. 第 3、5 和 8 天的 SpO2/FiO2 比率（A 部分和 B 部分的共同次要终点）[时间范围：8 天]
    在第 3、5 和 8 天通过 SpO2/FiO2 比率评估呼吸功能障碍

  7. 住院期间的病毒清除（A 部分和 B 部分的共同次要终点）[时间范围：第 1、3、5、8 和 15 天]
    如果仍在住院，则在第 1、3、5、8 和 15 天（± 1 天，基线除外）收集的鼻/口咽标本中通过 SARS-CoV-2 PCR 评估的病毒清除率

  8. 90 天内发生严重不良事件（A 部分和 B 部分共享次要终点）[时间范围：90 天]
    导致研究治疗终止或死亡的严重不良事件的发生

  9. 第 90 天的患者相关结果（A 部分和 B 部分的共同次要终点）[时间范围：90 天]
    奥斯陆 COVID-19 QLQ-PW80 分量表在第 90 天的得分


其他结果措施：
  1. C 反应蛋白相对于基线的变化 [时间范围：第 1、3、5、8、15 和 22 天]
    如果仍在住院，则在第 1、3、5、8、15 和 22 天（± 1 天）收集的血液样本中进行分析

  2. 铁蛋白相对于基线的变化 [时间范围：第 1、3、5、8、15 和 22 天]
    如果仍在住院，则在第 1、3、5、8、15 和 22 天（± 1 天）收集的血液样本中进行分析

  3. 乳酸脱氢酶相对于基线的变化 [时间范围：第 1、3、5、8、15 和 22 天]
    如果仍在住院，则在第 1、3、5、8、15 和 22 天（± 1 天）收集的血液样本中进行分析

  4. D-二聚体相对于基线的变化 [时间范围：第 1、3、5、8、15 和 22 天]
    如果仍在住院，则在第 1、3、5、8、15 和 22 天（± 1 天）收集的血液样本中进行分析

  5. 降钙素原相对于基线的变化 [时间范围：第 1、3、5、8、15 和 22 天]
    如果仍在住院，则在第 1、3、5、8、15 和 22 天（± 1 天）收集的血液样本中进行分析

  6. 中性粒细胞相对于基线的变化 [时间范围：第 1、3、5、8、15 和 22 天]
    如果仍在住院，则在第 1、3、5、8、15 和 22 天（± 1 天）收集的血液样本中进行分析

  7. 淋巴细胞自基线的变化 [时间范围：第 1、3、5、8、15 和 22 天]
    如果仍在住院，则在第 1、3、5、8、15 和 22 天（± 1 天）收集的血液样本中进行分析

  8. 白细胞计数相对于基线的变化 [时间范围：第 1、3、5、8、15 和 22 天]
    如果仍在住院，则在第 1、3、5、8、15 和 22 天（± 1 天）收集的血液样本中进行分析


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

欧盟 SOLIDACT 平台纳入标准：

仅当以下所有一般纳入 (GI) 标准均适用时，参与者才有资格被纳入研究：

  • GI1。 ≥ 18 岁
  • GI2。 PCR 确定实验室确认的 SARS-CoV-2 感染（新感染或再感染）不超过 9 天。
  • GI3。入院
  • GI4。参与者或合法授权代表的知情同意
  • GI5A（SolidAct A 部分）：中度疾病状态定义为无需氧疗或需要面罩或鼻塞吸氧的住院患者，或

  • GI5B（SolidAct B 部分）：严重/危重疾病状态定义为至少满足以下标准之一：

    1. 室内空气中的 SpO2<90%，或
    2. SpO2 90-94% 有下降趋势和/或呼吸窘迫迹象*，或
    3. NIV（CPAP、BIPAP）、高流量或非循环呼吸面罩需要氧气，或

    4. 需要机械通气/ECMO

      *持续增加呼吸频率，使用辅助肌肉，无法完成完整的句子。必须应用临床判断来确定低氧饱和度是疾病进展或严重程度的指示，还是特定患者的习惯性（即，患有潜在的慢性肺病）。

      NIV=无创通气。 CPAP = 持续气道正压，BPAP = 双水平气道正压，ECMO = 体外膜肺氧合。

      额外的纳入标准在干预特定的子协议中给出。

      欧盟 SOLIDACT 平台排除标准：

      如果以下任何一般排除标准 (GE) 适用，参与者将被排除在研究之外：

  • GE1。预计在 72 小时内转至另一家非试验医院

额外的排除标准，包括禁用药物、混杂试验以及避孕和怀孕的详细信息在干预特定的子协议中给出

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Marius Trøseid，医学博士+4792440240 marius.troseid@medisin.uio.no
联系人：Inge C Olsen，博士+4741459597 inge.christoffer.olsen@gmail.com

地点
位置信息布局表
比利时
埃拉斯姆医院暂未招聘
布鲁塞尔，比利时
联系人：Maya Hites
法国
CHU Lille - Hopital Roger Salengro暂未招聘
法国里尔
联系人：Julien Poissy
德国
慕尼黑工业大学暂未招聘
德国慕尼黑
联系人：格哈德·施耐德
匈牙利
佩奇大学暂未招聘
匈牙利佩奇
联系人：Zoltán Péterfi
爱尔兰
科克大学医院暂未招聘
爱尔兰科克
联系人：乔尤斯塔斯
意大利
维罗纳大学医院暂未招聘
意大利维罗纳
联系人：伊维琳娜·塔科内利
卢森堡
卢森堡医院中心暂未招聘
卢森堡, 卢森堡
联系人：让·罗伊特
挪威
奥斯陆大学医院招聘
挪威奥斯陆
联系人：Aleksander R Holten
西班牙
圣母玛卡雷纳大学医院暂未招聘
西班牙塞维利亚
联系人：Jesus R Bano
火鸡
Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi暂未招聘
土耳其安卡拉
联系人：Serhat Unal
赞助商和合作者
奥斯陆大学医院
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, 法国
流行病学和临床研究信息网
调查员
调查员信息布局表
学习椅：多米克·科斯塔廖拉，博士Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, 法国
首席研究员： Jose R Arribas，医学博士马德里拉巴斯大学医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 7 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月
预计主要完成日期2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）
  • 60 天内发生死亡（主要终点，欧盟 SolidAct B 部分）[时间范围：60 天]
    EU SolidAct B 部分 3 期试验的主要结果是在 60 天内发生死亡
  • 14 天内发生疾病进展（主要终点，欧盟 SolidAct A 部分）[时间范围：14 天]
    EU SolidAct A 部分 3 期试验的主要结果是疾病进展的发生，定义为疾病状态从中度（WHO 评分 4-5）进展到严重/危重（WHO 评分 6-9）或死亡（WHO 评分） 10)
  • 第 5 天的 SpO2/FiO2 比值（主要终点，2 期试验）[时间范围：5 天]
    在第 2 阶段探索性试验中，A 部分和 B 部分的默认主要目标是探索干预对第 5 天 SpO2/FiO2 比值评估的呼吸功能障碍的影响
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）
  • 28 天内发生疾病进展（A 部分和 B 部分共享次要终点）[时间范围：28 天]
    发生疾病进展，定义为疾病状态从中度（WHO 评分 4-5）进展到严重/危重/死亡（WHO 评分 6-10）或从严重/危重（WHO 评分 6-9）进展到死亡
  • 持续恢复时间（A 部分和 B 部分共享次要终点）[时间范围：90 天]
    从随机分组到持续康复的时间，定义为从指数住院出院，随后在 90 天内连续活着并在家中 14 天
  • 首次出院时间（A 部分和 B 部分共享次要终点）[时间范围：90 天]
    从随机分组到 90 天内首次出院的时间
  • 第 15 天和第 29 天的疾病状态（A 部分和 B 部分的共同次要终点）[时间范围：28 天]
    疾病状态的 5 分制定义为：
    1. 轻度（WHO 评分 1-3）或更好，
    2. 中等（WHO 评分 4-5），
    3. 严重（世卫组织评分 6），
    4. 严重（WHO 评分 7-9）或
    5. 第 15 天和第 29 天死亡
  • 从随机化到恢复的时间（A 部分和 B 部分共享次要终点）[时间范围：90 天]
    从随机化到恢复的时间定义为不需要氧气
  • 第 3、5 和 8 天的 SpO2/FiO2 比率（A 部分和 B 部分的共同次要终点）[时间范围：8 天]
    在第 3、5 和 8 天通过 SpO2/FiO2 比率评估呼吸功能障碍
  • 住院期间的病毒清除（A 部分和 B 部分的共同次要终点）[时间范围：第 1、3、5、8 和 15 天]
    如果仍在住院，则在第 1、3、5、8 和 15 天（± 1 天，基线除外）收集的鼻/口咽标本中通过 SARS-CoV-2 PCR 评估的病毒清除率
  • 90 天内发生严重不良事件（A 部分和 B 部分共享次要终点）[时间范围：90 天]
    导致研究治疗终止或死亡的严重不良事件的发生
  • 第 90 天的患者相关结果（A 部分和 B 部分的共同次要终点）[时间范围：90 天]
    奥斯陆 COVID-19 QLQ-PW80 分量表在第 90 天的得分
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（提交时间：2021年5月12日）
  • C 反应蛋白相对于基线的变化 [时间范围：第 1、3、5、8、15 和 22 天]
    如果仍在住院，则在第 1、3、5、8、15 和 22 天（± 1 天）收集的血液样本中进行分析
  • 铁蛋白相对于基线的变化 [时间范围：第 1、3、5、8、15 和 22 天]
    如果仍在住院，则在第 1、3、5、8、15 和 22 天（± 1 天）收集的血液样本中进行分析
  • 乳酸脱氢酶相对于基线的变化 [时间范围：第 1、3、5、8、15 和 22 天]
    如果仍在住院，则在第 1、3、5、8、15 和 22 天（± 1 天）收集的血液样本中进行分析
  • D-二聚体相对于基线的变化 [时间范围：第 1、3、5、8、15 和 22 天]
    如果仍在住院，则在第 1、3、5、8、15 和 22 天（± 1 天）收集的血液样本中进行分析
  • 降钙素原相对于基线的变化 [时间范围：第 1、3、5、8、15 和 22 天]
    如果仍在住院，则在第 1、3、5、8、15 和 22 天（± 1 天）收集的血液样本中进行分析
  • 中性粒细胞相对于基线的变化 [时间范围：第 1、3、5、8、15 和 22 天]
    如果仍在住院，则在第 1、3、5、8、15 和 22 天（± 1 天）收集的血液样本中进行分析
  • 淋巴细胞自基线的变化 [时间范围：第 1、3、5、8、15 和 22 天]
    如果仍在住院，则在第 1、3、5、8、15 和 22 天（± 1 天）收集的血液样本中进行分析
  • 白细胞计数相对于基线的变化 [时间范围：第 1、3、5、8、15 和 22 天]
    如果仍在住院，则在第 1、3、5、8、15 和 22 天（± 1 天）收集的血液样本中进行分析
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE EU SolidAct：适应性大流行和新兴感染平台试验
官方名称ICMJE欧洲团结探索：适应性大流行和新发感染平台试验
简要总结EU SolidAct 是一项针对 COVID-19 和新兴传染病和流行病的随机、多因素、适应性平台试验。本研究的目的是评估一系列干预措施对改善 COVID-19 住院患者预后的效果。该平台专为运行第 2 阶段和第 3 阶段试验而设计，并根据参与站点的容量进行模块化数据捕获（终点/安全数据、生物样本库、附加研究）。该研究由两个部分组成，根据疾病分期具有不同的主要终点：EU SolidAct A 部分包括患有中度疾病的住院患者，而 EU SolidAct B 部分包括患有严重和危重症的住院患者。
详细说明

迫切需要开发一个适应性泛欧研究平台，以便在持续的大流行期间对新的候选药物进行快速和协调的研究。 EU-SolidAct 是一种自适应平台试验主协议，用于评估 COVID-19 住院患者的药物干预。虽然该主协议是为住院患者的治疗干预而开发的，但它也可以构成其他干预和/或非住院人群的试验协议的基础。此外，还制定了该协议，以促进欧洲共同应对未来流行病期间评估干预措施的挑战。所描述的疾病状态和终点可能需要适应所讨论的流行病。

EU-SolidAct 是一项欧洲、多中心、随机、平行、2 期和 3 期平台试验，针对世界卫生组织定义的中度或重度 COVID-19 住院成年患者进行新的和重新调整用途的药物干预，单独或联合进行COVID-191 临床特征和管理工作组。患有中度疾病的参与者（WHO 评分 4-5）将有资格参加 EU-SolidAct Part A，而患有严重/危重疾病的参与者（WHO 评分 6-9）将有资格参加 EU-SolidAct Part B。这可能包括进步的参与者来自 A 部分。

在 3 期验证性试验的 A 部分，主要目标是确定治疗干预对疾病进展发生的影响，从中度疾病到重度/危重疾病或在 14 天内死亡。在 B 部分，主要目标是确定治疗干预对 60 天内发生死亡的影响。

在第 2 阶段，两个部分的默认目标是在第 5 天探索治疗干预对呼吸功能障碍的影响。其他目标，例如对病毒学结果的影响，可以根据治疗作用模式考虑。

在 3 期试验中，可以评估优效性和非劣效性假设。在 2 期试验中，只会评估优效性假设。除了单一处理外，还可以通过因子设计来评估处理组合。 EU-SolidAct 旨在具有适应性，并能够将欧洲及其他地区的医院纳入其中，无论流行浪潮和可用资源如何。这要求主协议是模块化的，从一组核心结果到更高级的数据捕获。医院将在不同的预设水平上访问研究，从一组核心的临床终点和安全措施，到更高级的生物样本库和附加研究的可能性

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
第三阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
掩蔽说明：
相应的安慰剂片
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • 新发传染病
干预ICMJE
  • 药物：巴瑞替尼
    每天一次 4 毫克巴瑞替尼（2 片 2 毫克）
    其他名称：消光剂
  • 药物：安慰剂
    每天一次 4 毫克安慰剂（2 片 2 毫克）
研究武器ICMJE
  • 实验：主动臂
    4mg Baricitinib 长达 14 天 + SoC
    干预：药物：巴瑞替尼
  • 安慰剂比较器：比较器
    匹配安慰剂最多 14 天 + SoC
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）		 1900
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2025 年 12 月
预计主要完成日期2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

欧盟 SOLIDACT 平台纳入标准：

仅当以下所有一般纳入 (GI) 标准均适用时，参与者才有资格被纳入研究：

  • GI1。 ≥ 18 岁
  • GI2。 PCR 确定实验室确认的 SARS-CoV-2 感染（新感染或再感染）不超过 9 天。
  • GI3。入院
  • GI4。参与者或合法授权代表的知情同意
  • GI5A（SolidAct A 部分）：中度疾病状态定义为无需氧疗或需要面罩或鼻塞吸氧的住院患者，或

  • GI5B（SolidAct B 部分）：严重/危重疾病状态定义为至少满足以下标准之一：

    1. 室内空气中的 SpO2<90%，或
    2. SpO2 90-94% 有下降趋势和/或呼吸窘迫迹象*，或
    3. NIV（CPAP、BIPAP）、高流量或非循环呼吸面罩需要氧气，或

    4. 需要机械通气/ECMO

      *持续增加呼吸频率，使用辅助肌肉，无法完成完整的句子。必须应用临床判断来确定低氧饱和度是疾病进展或严重程度的指示，还是特定患者的习惯性（即，患有潜在的慢性肺病）。

      NIV=无创通气。 CPAP = 持续气道正压，BPAP = 双水平气道正压，ECMO = 体外膜肺氧合。

      额外的纳入标准在干预特定的子协议中给出。

      欧盟 SOLIDACT 平台排除标准：

      如果以下任何一般排除标准 (GE) 适用，参与者将被排除在研究之外：

  • GE1。预计在 72 小时内转至另一家非试验医院

额外的排除标准，包括禁用药物、混杂试验以及避孕和怀孕的详细信息在干预特定的子协议中给出

性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Marius Trøseid，医学博士+4792440240 marius.troseid@medisin.uio.no
联系人：Inge C Olsen，博士+4741459597 inge.christoffer.olsen@gmail.com
上市地点国家/地区ICMJE比利时、法国、德国、匈牙利、爱尔兰、意大利、卢森堡、挪威、西班牙、土耳其
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04891133
其他研究 ID 号ICMJE欧盟固体法案
2021-000541-41（EudraCT 号码）
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：个人患者级别的数据将尽可能公开，同时保持试验参与者的完整性和隐私。匿名数据将使用数据存储库公开提供，包括用于产生试验结果的任何编程代码。将根据请求和评估被请求者维护试验参与者的完整性和隐私的能力和意愿提供去标识化数据。数据共享的更多细节将在单独的数据共享计划中给出。
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
辅助材料：知情同意书 (ICF)
辅助材料：临床研究报告 (CSR)
辅助材料：分析代码
责任方MariusTrøseid，医学博士，奥斯陆大学医院
研究发起人ICMJE奥斯陆大学医院
合作者ICMJE
  • Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, 法国
  • 流行病学和临床研究信息网
调查员ICMJE
学习椅：多米克·科斯塔廖拉，博士Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, 法国
首席研究员： Jose R Arribas，医学博士马德里拉巴斯大学医院
PRS账户奥斯陆大学医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

新药特效药

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