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出境医 / 临床实验 / 在帕金森病患者社区中使用基于音乐的、可调节节律的可穿戴传感器系统的可行性和初步效果

在帕金森病患者社区中使用基于音乐的、可调节节律的可穿戴传感器系统的可行性和初步效果

研究描述
简要总结：
本临床研究的目的是评估根据参与者的节奏量身定制的音乐对帕金森病患者在家庭和社区环境中使用时的依从性、生活质量、步态速度、功能灵活性和步行活动的影响。

状况或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症设备：带有基于音乐的、可调节节奏的可穿戴传感器系统的步行程序不适用

详细说明：
将招募帕金森病患者，以确定使用基于音乐的设备进行的社区步行计划对依从性、生活质量、步行速度和步行活动的影响。步行计划将由参与者在其家庭/社区环境中独立进行。临床实践中常用的无创功能评估将用于测量感兴趣的变量。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 20人
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：在帕金森病患者社区中使用基于音乐的、可调节节律的可穿戴传感器系统的可行性和初步效果
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月
预计主要完成日期 ： 2021 年 11 月
预计 研究完成日期 ： 2021 年 11 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：带有基于音乐的、可调节节奏的可穿戴传感器系统的步行程序
将在家里或社区使用可穿戴传感器系统，一次步行 30 分钟，每周 5 次，持续 4 周。
设备：带有基于音乐的、可调节节奏的可穿戴传感器系统的步行程序
参与者将使用基于音乐的、可调节节奏的可穿戴传感器系统（足部传感器、带有移动应用程序和耳机的移动设备）步行三十 (30) 分钟，每周 5 次，持续 4 周。
其他名称：MedRhythms MR-005 设备

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 观察到对治疗计划的依从性（可行性）[时间范围：28 天]
    完成预定会话的百分比（每周 5 次，持续 4 周）

  2. 流动性影响 [时间范围：28 天]
    由帕金森氏病问卷评估的活动影响 - 39 (PDQ-39) 活动维度总分范围为 0 - 100。较低的分数代表更好的生活质量。


次要结果测量 ：
  1. 步态速度的变化 (m/s) [时间范围：28 天]
    通过 10 米步行测试 (10MWT) 确定的基线步态速度 (m/s) 与研究参与结束（或如果研究参与者退出则更早）相比的变化

  2. 整体生活质量影响 [时间范围：28 天]
    由帕金森氏病问卷 - 39 (PDQ-39) 评估并通过将维度总分之和除以 8 来计算的总体生活质量影响。

  3. 流动性变化 [时间范围：28 天]
    通过五次坐立试验测量的活动能力变化

  4. 步行量的变化（步数/天）[时间范围：28天]
    StepWatch Activity Monitor (SAM) 测量的步行活动量（步数/天）的变化

  5. 强度变化（中等强度分钟；>100 步/分钟）[时间范围：28 天]
    StepWatch 活动监测器 (SAM) 测量的步行活动强度变化（中等强度分钟；>100 步/分钟）


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 特发性典型帕金森病的诊断。
  • 每次体检修改 Hoehn 和 Yahr 阶段 1-3。
  • 能够在没有身体帮助或辅助设备的情况下独立行走。

排除标准：

  • 非典型帕金森病的诊断。
  • 在日常步行中中度或显着扰乱冰冻发作。
  • 由蒙特利尔认知评估 (MoCA) 确定的认知障碍。
  • 严重的听力障碍。
  • 目前正在参加物理治疗。
  • 干扰安全锻炼能力的心脏问题。
  • 可能限制步行距离的下肢或脊柱骨科问题。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：临床事务617-356-7822 study@medrhythms.com

地点
位置信息布局表
美国，马里兰州
约翰霍普金斯大学医学院招聘
巴尔的摩，马里兰州，美国，21205
联系人：Alexander Pantelyat, MD 410-502-0133 apantel1@jhmi.edu
美国，马萨诸塞州
波士顿大学健康与康复学院：萨金特学院招聘
波士顿，马萨诸塞州，美国，02215
联系人：Jenna Zajac，DPT 617-419-0704 zajacj@bu.edu
赞助商和合作者
MedRhythms, Inc.
约翰霍普金斯大学
萨金特健康与康复科学学院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：特里埃利斯，PT，博士健康与康复科学学院：萨金特学院
首席研究员： Alex Pantelyat，医学博士约翰霍普金斯大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 28 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月
预计主要完成日期2021 年 11 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）
  • 观察到对治疗计划的依从性（可行性）[时间范围：28 天]
    完成预定会话的百分比（每周 5 次，持续 4 周）
  • 流动性影响 [时间范围：28 天]
    由帕金森氏病问卷评估的活动影响 - 39 (PDQ-39) 活动维度总分范围为 0 - 100。较低的分数代表更好的生活质量。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）
  • 步态速度的变化 (m/s) [时间范围：28 天]
    通过 10 米步行测试 (10MWT) 确定的基线步态速度 (m/s) 与研究参与结束（或如果研究参与者退出则更早）相比的变化
  • 整体生活质量影响 [时间范围：28 天]
    由帕金森氏病问卷 - 39 (PDQ-39) 评估并通过将维度总分之和除以 8 来计算的总体生活质量影响。
  • 流动性变化 [时间范围：28 天]
    通过五次坐立试验测量的活动能力变化
  • 步行量的变化（步数/天）[时间范围：28天]
    StepWatch Activity Monitor (SAM) 测量的步行活动量（步数/天）的变化
  • 强度变化（中等强度分钟；>100 步/分钟）[时间范围：28 天]
    StepWatch 活动监测器 (SAM) 测量的步行活动强度变化（中等强度分钟；>100 步/分钟）
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE在帕金森病患者社区中使用基于音乐的、可调节节律的可穿戴传感器系统的可行性和初步效果
官方名称ICMJE在帕金森病患者社区中使用基于音乐的、可调节节律的可穿戴传感器系统的可行性和初步效果
简要总结本临床研究的目的是评估根据参与者的节奏量身定制的音乐对帕金森病患者在家庭和社区环境中使用时的依从性、生活质量、步态速度、功能灵活性和步行活动的影响。
详细说明将招募帕金森病患者，以确定使用基于音乐的设备进行的社区步行计划对依从性、生活质量、步行速度和步行活动的影响。步行计划将由参与者在其家庭/社区环境中独立进行。临床实践中常用的无创功能评估将用于测量感兴趣的变量。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE设备：带有基于音乐的、可调节节奏的可穿戴传感器系统的步行程序
参与者将使用基于音乐的、可调节节奏的可穿戴传感器系统（足部传感器、带有移动应用程序和耳机的移动设备）步行三十 (30) 分钟，每周 5 次，持续 4 周。
其他名称：MedRhythms MR-005 设备
研究武器ICMJE实验性：带有基于音乐的、可调节节奏的可穿戴传感器系统的步行程序
将在家里或社区使用可穿戴传感器系统，一次步行 30 分钟，每周 5 次，持续 4 周。
干预：设备：带有基于音乐的、可调节节奏的可穿戴传感器系统的步行程序
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）		 20
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 11 月
预计主要完成日期2021 年 11 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 特发性典型帕金森病的诊断。
  • 每次体检修改 Hoehn 和 Yahr 阶段 1-3。
  • 能够在没有身体帮助或辅助设备的情况下独立行走。

排除标准：

  • 非典型帕金森病的诊断。
  • 在日常步行中中度或显着扰乱冰冻发作。
  • 由蒙特利尔认知评估 (MoCA) 确定的认知障碍。
  • 严重的听力障碍。
  • 目前正在参加物理治疗。
  • 干扰安全锻炼能力的心脏问题。
  • 可能限制步行距离的下肢或脊柱骨科问题。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：临床事务617-356-7822 study@medrhythms.com
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04891107
其他研究 ID 号ICMJE CM082000501
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方MedRhythms, Inc.
研究发起人ICMJE MedRhythms, Inc.
合作者ICMJE
  • 约翰霍普金斯大学
  • 萨金特健康与康复科学学院
调查员ICMJE
首席研究员：特里埃利斯，PT，博士健康与康复科学学院：萨金特学院
首席研究员： Alex Pantelyat，医学博士约翰霍普金斯大学
PRS账户MedRhythms, Inc.
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本临床研究的目的是评估根据参与者的节奏量身定制的音乐对帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者在家庭和社区环境中使用时的依从性、生活质量、步态速度、功能灵活性和步行活动的影响。

状况或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症设备：带有基于音乐的、可调节节奏的可穿戴传感器系统的步行程序不适用

详细说明：
将招募帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者，以确定使用基于音乐的设备进行的社区步行计划对依从性、生活质量、步行速度和步行活动的影响。步行计划将由参与者在其家庭/社区环境中独立进行。临床实践中常用的无创功能评估将用于测量感兴趣的变量。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 20人
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：在帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者社区中使用基于音乐的、可调节节律的可穿戴传感器系统的可行性和初步效果
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月
预计主要完成日期 ： 2021 年 11 月
预计 研究完成日期 ： 2021 年 11 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：带有基于音乐的、可调节节奏的可穿戴传感器系统的步行程序
将在家里或社区使用可穿戴传感器系统，一次步行 30 分钟，每周 5 次，持续 4 周。
设备：带有基于音乐的、可调节节奏的可穿戴传感器系统的步行程序
参与者将使用基于音乐的、可调节节奏的可穿戴传感器系统（足部传感器、带有移动应用程序和耳机的移动设备）步行三十 (30) 分钟，每周 5 次，持续 4 周。
其他名称：MedRhythms MR-005 设备

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 观察到对治疗计划的依从性（可行性）[时间范围：28 天]
    完成预定会话的百分比（每周 5 次，持续 4 周）

  2. 流动性影响 [时间范围：28 天]
    由帕金森氏病问卷评估的活动影响 - 39 (PDQ-39) 活动维度总分范围为 0 - 100。较低的分数代表更好的生活质量。


次要结果测量 ：
  1. 步态速度的变化 (m/s) [时间范围：28 天]
    通过 10 米步行测试 (10MWT) 确定的基线步态速度 (m/s) 与研究参与结束（或如果研究参与者退出则更早）相比的变化

  2. 整体生活质量影响 [时间范围：28 天]
    由帕金森氏病问卷 - 39 (PDQ-39) 评估并通过将维度总分之和除以 8 来计算的总体生活质量影响。

  3. 流动性变化 [时间范围：28 天]
    通过五次坐立试验测量的活动能力变化

  4. 步行量的变化（步数/天）[时间范围：28天]
    StepWatch Activity Monitor (SAM) 测量的步行活动量（步数/天）的变化

  5. 强度变化（中等强度分钟；>100 步/分钟）[时间范围：28 天]
    StepWatch 活动监测器 (SAM) 测量的步行活动强度变化（中等强度分钟；>100 步/分钟）


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 特发性典型帕金森病' target='_blank'>帕金森病的诊断。
  • 每次体检修改 Hoehn 和 Yahr 阶段 1-3。
  • 能够在没有身体帮助或辅助设备的情况下独立行走。

排除标准：

  • 非典型帕金森病' target='_blank'>帕金森病的诊断。
  • 在日常步行中中度或显着扰乱冰冻发作。
  • 由蒙特利尔认知评估 (MoCA) 确定的认知障碍。
  • 严重的听力障碍。
  • 目前正在参加物理治疗。
  • 干扰安全锻炼能力的心脏问题。
  • 可能限制步行距离的下肢或脊柱骨科问题。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：临床事务617-356-7822 study@medrhythms.com

地点
位置信息布局表
美国，马里兰州
约翰霍普金斯大学医学院招聘
巴尔的摩，马里兰州，美国，21205
联系人：Alexander Pantelyat, MD 410-502-0133 apantel1@jhmi.edu
美国，马萨诸塞州
波士顿大学健康与康复学院：萨金特学院招聘
波士顿，马萨诸塞州，美国，02215
联系人：Jenna Zajac，DPT 617-419-0704 zajacj@bu.edu
赞助商和合作者
MedRhythms, Inc.
约翰霍普金斯大学
萨金特健康与康复科学学院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：特里埃利斯，PT，博士健康与康复科学学院：萨金特学院
首席研究员： Alex Pantelyat，医学博士约翰霍普金斯大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 28 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月
预计主要完成日期2021 年 11 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）
  • 观察到对治疗计划的依从性（可行性）[时间范围：28 天]
    完成预定会话的百分比（每周 5 次，持续 4 周）
  • 流动性影响 [时间范围：28 天]
    由帕金森氏病问卷评估的活动影响 - 39 (PDQ-39) 活动维度总分范围为 0 - 100。较低的分数代表更好的生活质量。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）
  • 步态速度的变化 (m/s) [时间范围：28 天]
    通过 10 米步行测试 (10MWT) 确定的基线步态速度 (m/s) 与研究参与结束（或如果研究参与者退出则更早）相比的变化
  • 整体生活质量影响 [时间范围：28 天]
    由帕金森氏病问卷 - 39 (PDQ-39) 评估并通过将维度总分之和除以 8 来计算的总体生活质量影响。
  • 流动性变化 [时间范围：28 天]
    通过五次坐立试验测量的活动能力变化
  • 步行量的变化（步数/天）[时间范围：28天]
    StepWatch Activity Monitor (SAM) 测量的步行活动量（步数/天）的变化
  • 强度变化（中等强度分钟；>100 步/分钟）[时间范围：28 天]
    StepWatch 活动监测器 (SAM) 测量的步行活动强度变化（中等强度分钟；>100 步/分钟）
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE在帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者社区中使用基于音乐的、可调节节律的可穿戴传感器系统的可行性和初步效果
官方名称ICMJE在帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者社区中使用基于音乐的、可调节节律的可穿戴传感器系统的可行性和初步效果
简要总结本临床研究的目的是评估根据参与者的节奏量身定制的音乐对帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者在家庭和社区环境中使用时的依从性、生活质量、步态速度、功能灵活性和步行活动的影响。
详细说明将招募帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者，以确定使用基于音乐的设备进行的社区步行计划对依从性、生活质量、步行速度和步行活动的影响。步行计划将由参与者在其家庭/社区环境中独立进行。临床实践中常用的无创功能评估将用于测量感兴趣的变量。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE设备：带有基于音乐的、可调节节奏的可穿戴传感器系统的步行程序
参与者将使用基于音乐的、可调节节奏的可穿戴传感器系统（足部传感器、带有移动应用程序和耳机的移动设备）步行三十 (30) 分钟，每周 5 次，持续 4 周。
其他名称：MedRhythms MR-005 设备
研究武器ICMJE实验性：带有基于音乐的、可调节节奏的可穿戴传感器系统的步行程序
将在家里或社区使用可穿戴传感器系统，一次步行 30 分钟，每周 5 次，持续 4 周。
干预：设备：带有基于音乐的、可调节节奏的可穿戴传感器系统的步行程序
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）		 20
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 11 月
预计主要完成日期2021 年 11 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 特发性典型帕金森病' target='_blank'>帕金森病的诊断。
  • 每次体检修改 Hoehn 和 Yahr 阶段 1-3。
  • 能够在没有身体帮助或辅助设备的情况下独立行走。

排除标准：

  • 非典型帕金森病' target='_blank'>帕金森病的诊断。
  • 在日常步行中中度或显着扰乱冰冻发作。
  • 由蒙特利尔认知评估 (MoCA) 确定的认知障碍。
  • 严重的听力障碍。
  • 目前正在参加物理治疗。
  • 干扰安全锻炼能力的心脏问题。
  • 可能限制步行距离的下肢或脊柱骨科问题。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：临床事务617-356-7822 study@medrhythms.com
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04891107
其他研究 ID 号ICMJE CM082000501
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方MedRhythms, Inc.
研究发起人ICMJE MedRhythms, Inc.
合作者ICMJE
  • 约翰霍普金斯大学
  • 萨金特健康与康复科学学院
调查员ICMJE
首席研究员：特里埃利斯，PT，博士健康与康复科学学院：萨金特学院
首席研究员： Alex Pantelyat，医学博士约翰霍普金斯大学
PRS账户MedRhythms, Inc.
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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