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BRE-04：术前低剂量阿扎胞苷治疗高危早期乳腺癌的机会之窗 (BRE-04)
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 女性乳腺癌 侵袭性 | 药物：阿扎胞苷 | 阶段2 |
显示详细说明
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 40 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 单臂、机会之窗试验，其中先前未经治疗的高危早期乳腺癌患者将连续 5 天接受阿扎胞苷 50mg/m2 SC，随后接受标准护理治疗 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | BRE-04：术前低剂量阿扎胞苷治疗高危早期乳腺癌的机会之窗 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 5 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 5 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：单臂先前未经治疗的高危早期乳腺癌 所有参与者将连续五天每天接受阿扎胞苷 50mg/m2 SC。 | 药物：阿扎胞苷 5-Azacitidine 是一种嘧啶核苷类似物，其中氮取代了 5 位的碳 其他名称：维达萨 |
- 低剂量阿扎胞苷治疗后原发肿瘤的临床反应（改变 Ki67 和肿瘤大小）[时间范围：从第一剂阿扎胞苷起 2 周]根据 Ki-67 指数的变化在手术时有临床反应的参与者数量
- 安全性 - 低剂量阿扎胞苷完成率 [时间范围：最后一剂阿扎胞苷后 30 天]使用 NCI 不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 第 5 版未能完成计划的治疗干预过程的参与者数量
- 安全性 - 使用 NCI 不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 第 5 版评估低剂量阿扎胞苷治疗的耐受性 [时间范围：最后一剂阿扎胞苷后 30 天]使用 NCI 不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 第 5 版出现治疗相关不良事件的参与者数量
- 无病生存期 (DFS) [时间范围：2 年]参与者有 DFS 的天数
- 总生存期 (OS) [时间范围：2 年]参与者有 OS 的天数
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 同意时年龄 ≥ 18 岁
- ECOG 0、1 或 2
- 活检证实的组织学证实的浸润性乳腺癌。 AJCC 第 8 版临床分期 T1c-T2/N0-N1/M0 通过体检或放射学研究。
- 原发性乳腺肿瘤 > 1cm
疾病特征 I. TNBC（根据免疫组织化学 (IHC)，ER 和 PR 染色小于或等于 10% 的肿瘤细胞。HER2 阴性，如 ASCO/CAP 指南所定义）
或者
二、 ER 阳性（由免疫组织化学 (IHC) 确定）和以下任何高风险特征：
- HER2 阳性（IHC 或 FISH）
- 节点阳性
- 任何临床高风险表达谱（乳房印迹、肿瘤型、内预测）
- PR 阴性 (IHC) 或 III。 HER 2 阳性（由 ASCO/ACP 指南定义）
表现出足够的器官功能，如下表所定义。在注册前 30 天内获得所有筛选实验室。
系统实验室值 血液学白细胞 ≥3,000/mm3 血小板计数 ≥ 100,000/mm3 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/mm3 血红蛋白 (Hgb) ≥ 9.0 g/dL 肾肌酐/计算的肌酐清除率 < Cr1Cl.5 上限 x Cr正常 (ULN) 或 CrCl ≥ 50 mL/min 使用 Cockcroft-Gault 公式 肝胆红素 胆红素 ≤ 1.5 × ULN。如果没有胆道梗阻的证据，吉尔伯特综合征受试者的胆红素可能 > 1.5 × ULN 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤ 2.5 × ULN 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤ 2.5 × ULN
- 没有远处转移的证据（根据 AJCC 分期指南，M0）
- 通过经批准的 UIC 机构审查委员会 (IRB) 知情同意书和 HIPAA 授权，提供了发布个人健康信息的书面知情同意书和 HIPAA 授权。
- 育龄妇女不得怀孕或哺乳。根据机构实践指南，需要阴性血清或尿液妊娠试验。
- 根据入组医师或方案指定人员的判断，受试者在整个研究期间理解和遵守研究程序的能力。
排除标准：
| 联系人：VK Gadi，医学博士，博士 | 312-996-1581 | vkgadi@uic.edu | |
| 联系人：Kerry Day, BA | 312-413-1069 | kbartl1@uic.edu |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 伊利诺伊大学癌症中心 | 暂未招聘 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国，60612 | |
| 联系人：VK Gadi，医学博士 312-996-1581 vkgadi@uic.edu | |
| 联系人：Kerry Day, BA 312-413-1069 kbartl1@uic.edu | |
| 伊利诺伊大学癌症中心 | 招聘 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国，60612 | |
| 联系人：VK Gadi，医学博士 312-996-1581 vkgadi@uic.edu | |
| 联系人：Kerry Day, BA 3120413-1069 kbartl1@uic.edu | |
| 首席研究员： | Vijayakrishna Krishnamurthy Gadi，医学博士，博士 | 伊利诺伊大学芝加哥分校 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 低剂量阿扎胞苷治疗后高危早期乳腺癌患者原发肿瘤中肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 计数的变化。 [时间范围：从第一剂阿扎胞苷起 2 周] 在高危早期乳腺癌患者的原发肿瘤中显示肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 的参与者人数 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | BRE-04：术前低剂量阿扎胞苷治疗高危早期乳腺癌的机会之窗 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | BRE-04：术前低剂量阿扎胞苷治疗高危早期乳腺癌的机会之窗 | ||||||||
| 简要总结 | 为了确定低剂量阿扎胞苷治疗对高危早期乳腺癌患者原发肿瘤中肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 的影响，将首先使用配对 t 检验来比较治疗前和治疗后标本中的 TIL 计数. | ||||||||
| 详细说明 | 为了确定低剂量阿扎胞苷治疗对高危早期乳腺癌患者原发肿瘤中肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 的影响，将首先使用配对 t 检验来比较治疗前和治疗后标本中的 TIL 计数.如果 TIL 计数不遵循正态分布，则将使用 Wilcoxon 符号秩检验比较治疗前和治疗后样本之间的中值 TIL 计数。在调整其他临床因素和患者特征（包括肿瘤的异质性）后，将在多变量分析中使用通用线性模型（GLM）或 kruskal wallis 检验来估计低剂量阿扎胞苷治疗对 TIL 的影响。 筛选评估访问所有筛选程序将在第一次治疗访问后 30 天内进行，除非另有说明。
阿扎胞苷治疗访问第 1 天
第 2-5 天
研究前活检访问
研究后活检随访
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 单臂、机会之窗试验，其中先前未经治疗的高危早期乳腺癌患者将连续 5 天接受阿扎胞苷 50mg/m2 SC，随后接受标准护理治疗 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：阿扎胞苷 5-Azacitidine 是一种嘧啶核苷类似物，其中氮取代了 5 位的碳 其他名称：维达萨 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：单臂先前未经治疗的高危早期乳腺癌 所有参与者将连续五天每天接受阿扎胞苷 50mg/m2 SC。 干预：药物：阿扎胞苷 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 40 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04891068 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2021-0215 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Vijayakrishna Krishnamurthy Gadi，伊利诺伊大学芝加哥分校 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 伊利诺伊大学芝加哥分校 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 伊利诺伊大学芝加哥分校 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 40 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 单臂、机会之窗试验，其中先前未经治疗的高危早期乳腺癌患者将连续 5 天接受阿扎胞苷 50mg/m2 SC，随后接受标准护理治疗 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | BRE-04：术前低剂量阿扎胞苷治疗高危早期乳腺癌的机会之窗 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 5 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 5 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：单臂先前未经治疗的高危早期乳腺癌 所有参与者将连续五天每天接受阿扎胞苷 50mg/m2 SC。 | 药物：阿扎胞苷 5-Azacitidine 是一种嘧啶核苷类似物，其中氮取代了 5 位的碳 其他名称：维达萨 |
- 低剂量阿扎胞苷治疗后原发肿瘤的临床反应（改变 Ki67 和肿瘤大小）[时间范围：从第一剂阿扎胞苷起 2 周]根据 Ki-67 指数的变化在手术时有临床反应的参与者数量
- 安全性 - 低剂量阿扎胞苷完成率 [时间范围：最后一剂阿扎胞苷后 30 天]使用 NCI 不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 第 5 版未能完成计划的治疗干预过程的参与者数量
- 安全性 - 使用 NCI 不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 第 5 版评估低剂量阿扎胞苷治疗的耐受性 [时间范围：最后一剂阿扎胞苷后 30 天]使用 NCI 不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 第 5 版出现治疗相关不良事件的参与者数量
- 无病生存期 (DFS) [时间范围：2 年]参与者有 DFS 的天数
- 总生存期 (OS) [时间范围：2 年]参与者有 OS 的天数
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 同意时年龄 ≥ 18 岁
- ECOG 0、1 或 2
- 活检证实的组织学证实的浸润性乳腺癌。 AJCC 第 8 版临床分期 T1c-T2/N0-N1/M0 通过体检或放射学研究。
- 原发性乳腺肿瘤 > 1cm
疾病特征 I. TNBC（根据免疫组织化学 (IHC)，ER 和 PR 染色小于或等于 10% 的肿瘤细胞。HER2 阴性，如 ASCO/CAP 指南所定义）
或者
二、 ER 阳性（由免疫组织化学 (IHC) 确定）和以下任何高风险特征：
- HER2 阳性（IHC 或 FISH）
- 节点阳性
- 任何临床高风险表达谱（乳房印迹、肿瘤型、内预测）
- PR 阴性 (IHC) 或 III。 HER 2 阳性（由 ASCO/ACP 指南定义）
表现出足够的器官功能，如下表所定义。在注册前 30 天内获得所有筛选实验室。
系统实验室值 血液学白细胞 ≥3,000/mm3 血小板计数 ≥ 100,000/mm3 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/mm3 血红蛋白 (Hgb) ≥ 9.0 g/dL 肾肌酐/计算的肌酐清除率 < Cr1Cl.5 上限 x Cr正常 (ULN) 或 CrCl ≥ 50 mL/min 使用 Cockcroft-Gault 公式 肝胆红素 胆红素 ≤ 1.5 × ULN。如果没有胆道梗阻的证据，吉尔伯特综合征受试者的胆红素可能 > 1.5 × ULN 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤ 2.5 × ULN 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤ 2.5 × ULN
- 没有远处转移的证据（根据 AJCC 分期指南，M0）
- 通过经批准的 UIC 机构审查委员会 (IRB) 知情同意书和 HIPAA 授权，提供了发布个人健康信息的书面知情同意书和 HIPAA 授权。
- 育龄妇女不得怀孕或哺乳。根据机构实践指南，需要阴性血清或尿液妊娠试验。
- 根据入组医师或方案指定人员的判断，受试者在整个研究期间理解和遵守研究程序的能力。
排除标准：
| 联系人：VK Gadi，医学博士，博士 | 312-996-1581 | vkgadi@uic.edu | |
| 联系人：Kerry Day, BA | 312-413-1069 | kbartl1@uic.edu |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 伊利诺伊大学癌症中心 | 暂未招聘 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国，60612 | |
| 联系人：VK Gadi，医学博士 312-996-1581 vkgadi@uic.edu | |
| 联系人：Kerry Day, BA 312-413-1069 kbartl1@uic.edu | |
| 伊利诺伊大学癌症中心 | 招聘 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国，60612 | |
| 联系人：VK Gadi，医学博士 312-996-1581 vkgadi@uic.edu | |
| 联系人：Kerry Day, BA 3120413-1069 kbartl1@uic.edu | |
| 首席研究员： | Vijayakrishna Krishnamurthy Gadi，医学博士，博士 | 伊利诺伊大学芝加哥分校 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 低剂量阿扎胞苷治疗后高危早期乳腺癌患者原发肿瘤中肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 计数的变化。 [时间范围：从第一剂阿扎胞苷起 2 周] 在高危早期乳腺癌患者的原发肿瘤中显示肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 的参与者人数 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | BRE-04：术前低剂量阿扎胞苷治疗高危早期乳腺癌的机会之窗 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | BRE-04：术前低剂量阿扎胞苷治疗高危早期乳腺癌的机会之窗 | ||||||||
| 简要总结 | 为了确定低剂量阿扎胞苷治疗对高危早期乳腺癌患者原发肿瘤中肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 的影响，将首先使用配对 t 检验来比较治疗前和治疗后标本中的 TIL 计数. | ||||||||
| 详细说明 | 为了确定低剂量阿扎胞苷治疗对高危早期乳腺癌患者原发肿瘤中肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 的影响，将首先使用配对 t 检验来比较治疗前和治疗后标本中的 TIL 计数.如果 TIL 计数不遵循正态分布，则将使用 Wilcoxon 符号秩检验比较治疗前和治疗后样本之间的中值 TIL 计数。在调整其他临床因素和患者特征（包括肿瘤的异质性）后，将在多变量分析中使用通用线性模型（GLM）或 kruskal wallis 检验来估计低剂量阿扎胞苷治疗对 TIL 的影响。 筛选评估访问所有筛选程序将在第一次治疗访问后 30 天内进行，除非另有说明。
阿扎胞苷治疗访问第 1 天 第 2-5 天 研究前活检访问
研究后活检随访
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| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明：掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：阿扎胞苷 5-Azacitidine 是一种嘧啶核苷类似物，其中氮取代了 5 位的碳 其他名称：维达萨 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：单臂先前未经治疗的高危早期乳腺癌 所有参与者将连续五天每天接受阿扎胞苷 50mg/m2 SC。 干预：药物：阿扎胞苷 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 40 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04891068 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2021-0215 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Vijayakrishna Krishnamurthy Gadi，伊利诺伊大学芝加哥分校 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 伊利诺伊大学芝加哥分校 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 伊利诺伊大学芝加哥分校 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
