| 状况或疾病 |
|---|
| 子宫;瘢痕 |
| 学习类型 : | 观察的 |
| 预计入学人数 : | 320 名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间透视: | 预期 |
| 官方名称: | 产程潜伏期或活跃期初次剖宫产引起峡部膨出的重要性 |
| 实际学习开始日期 : | 2021 年 2 月 1 日 |
| 实际主要完成日期 : | 2021 年 5 月 2 日 |
| 预计 研究完成日期 : | 2021 年 12 月 2 日 |
| 组/队列 |
|---|
| 劳动潜伏期 |
| 劳动活跃期 |
| 适合学习的年龄: | 18 岁至 45 岁(成人) |
| 适合学习的性别: | 女性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 性别资格说明: | 妊娠 32 至 41 周且在之前分娩时未接受剖宫产的女性孕妇患者将被纳入研究 |
| 抽样方法: | 非概率样本 |
| 联系人:RESUL KARAKUS, MD | 00905059164216 | resul-karakus@hotmail.com |
| 火鸡 | |
| Zeynep Kamil 妇幼训练与研究医院 | 招聘 |
| 伊斯坦布尔, 乌斯库达尔, 土耳其, 34668 | |
| 联系人:Resul Karakus, MD 05059164216 resul-karakus@hotmail.com | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 2 月 1 日 | ||||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 5 月 2 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果测量 | Isthmocele 开发 [时间框架:10 个月] ISTHMOCELE 发育符合宫颈扩张和牙釉质脱落 | ||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 潜伏期或活动期原发性剖宫产引起的峡部膨出 | ||||||
| 官方名称 | 产程潜伏期或活跃期初次剖宫产引起峡部膨出的重要性 | ||||||
| 简要总结 | 产程潜伏期或活跃期初次剖宫产导致峡部膨出的重要性 | ||||||
| 详细说明 | 2021 年 2 月至 2021 年 12 月之间的日期,在妊娠 32 至 41 周期间住院分娩且在之前分娩中未接受剖宫产的初产 (primigravida) 和经产 (multigravida) 患者将包括在 Zeynep 的研究中卡米尔培训和研究医院妇产科诊所。这些有初次剖宫产指征的患者,根据宫颈开口和消失情况分为潜伏期和活动期两组。剖宫产期间,用1.0薇乔线(无环扣)连续缝合子宫下段横切口.囊泡子宫腔的内脏腹膜也将用 2.0 vicryl 缝合,这种闭合技术是为了在切口处提供止血。还将记录额外的单次间断缝合(在每一侧和/或切口中间)。此外,如果在手术过程中进行额外的手术干预,如血管结扎,子宫动脉加压缝合(如 B-Lynch) , 将被记录在本研究中,如果孕周在 32 岁以下,确诊前置胎盘或浸润异常以及既往剖宫产史的患者将不包括在内。 所有患者的年龄、妊娠、产次、身高、体重、孕周周、吸烟史、慢性病如高血压、糖尿病、产科病史如羊水过少、即将流产等以前的腹部手术、药物使用、使用地诺前列素(过程)进行宫颈抹除术、使用宫颈 Foley 导管、使用催产素、分娩持续时间、早期胎膜破裂的存在、自胎膜破裂开始的时间间隔、表现、剖宫产指征、宫颈扩张术和子宫切除术剖宫产前的检查、手术持续时间、手术期间使用额外的宫缩剂、额外的止血缝合线、张力不足的存在、额外的手术干预(子宫动脉和腹下动脉结扎、子宫加压缝合)、出生体重、术前和术后血象、血细胞比容、白细胞计数、血小板计数、输血(如果已输血)、出院时间和子宫内膜异位症都将被记录下来。术后第三(3)个月要求患者进行对照检查。并且会询问患者的临床表现,如经期延长、中脉出血、痛经、盆腔痛等。同时,将用经阴道超声测量并记录峡部的存在、峡部袋的深度和形状以及子宫肌层厚度。因此,将对在分娩潜伏期或活跃期进行剖腹产的患者形成峡部膨出的重要性进行研究。此外,将调查导致峡部膨出形成的其他风险因素。 | ||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间透视:前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 孕妇年龄在18-45岁之间,孕周在32-41周之间,没有剖腹产史,也没有确诊的前置胎盘和/或浸润异常 | ||||||
| 状况 | 子宫;瘢痕 | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数 | 320 | ||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 12 月 2 日 | ||||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 5 月 2 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18 岁至 45 岁(成人) | ||||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 上市地点国家 | 火鸡 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT号码 | NCT04891042 | ||||||
| 其他研究 ID 号 | 2020/178 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Resul Karakuş,Zeynep Kamil 妇产和儿科研究与培训医院 | ||||||
| 研究赞助商 | Zeynep Kamil 妇产儿科研究与培训医院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查员 | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | Zeynep Kamil 妇产儿科研究与培训医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
| 状况或疾病 |
|---|
| 子宫;瘢痕 |
| 学习类型 : | 观察的 |
| 预计入学人数 : | 320 名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间透视: | 预期 |
| 官方名称: | 产程潜伏期或活跃期初次剖宫产引起峡部膨出的重要性 |
| 实际学习开始日期 : | 2021 年 2 月 1 日 |
| 实际主要完成日期 : | 2021 年 5 月 2 日 |
| 预计 研究完成日期 : | 2021 年 12 月 2 日 |
| 组/队列 |
|---|
| 劳动潜伏期 |
| 劳动活跃期 |
| 适合学习的年龄: | 18 岁至 45 岁(成人) |
| 适合学习的性别: | 女性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 性别资格说明: | 妊娠 32 至 41 周且在之前分娩时未接受剖宫产的女性孕妇患者将被纳入研究 |
| 抽样方法: | 非概率样本 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 2 月 1 日 | ||||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 5 月 2 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果测量 | Isthmocele 开发 [时间框架:10 个月] ISTHMOCELE 发育符合宫颈扩张和牙釉质脱落 | ||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 潜伏期或活动期原发性剖宫产引起的峡部膨出 | ||||||
| 官方名称 | 产程潜伏期或活跃期初次剖宫产引起峡部膨出的重要性 | ||||||
| 简要总结 | 产程潜伏期或活跃期初次剖宫产导致峡部膨出的重要性 | ||||||
| 详细说明 | 2021 年 2 月至 2021 年 12 月之间的日期,在妊娠 32 至 41 周期间住院分娩且在之前分娩中未接受剖宫产的初产 (primigravida) 和经产 (multigravida) 患者将包括在 Zeynep 的研究中卡米尔培训和研究医院妇产科诊所。这些有初次剖宫产指征的患者,根据宫颈开口和消失情况分为潜伏期和活动期两组。剖宫产期间,用1.0薇乔线(无环扣)连续缝合子宫下段横切口.囊泡子宫腔的内脏腹膜也将用 2.0 vicryl 缝合,这种闭合技术是为了在切口处提供止血。还将记录额外的单次间断缝合(在每一侧和/或切口中间)。此外,如果在手术过程中进行额外的手术干预,如血管结扎,子宫动脉加压缝合(如 B-Lynch) , 将被记录在本研究中,如果孕周在 32 岁以下,确诊前置胎盘或浸润异常以及既往剖宫产史的患者将不包括在内。 所有患者的年龄、妊娠、产次、身高、体重、孕周周、吸烟史、慢性病如高血压、糖尿病、产科病史如羊水过少、即将流产等以前的腹部手术、药物使用、使用地诺前列素(过程)进行宫颈抹除术、使用宫颈 Foley 导管、使用催产素、分娩持续时间、早期胎膜破裂的存在、自胎膜破裂开始的时间间隔、表现、剖宫产指征、宫颈扩张术和子宫切除术剖宫产前的检查、手术持续时间、手术期间使用额外的宫缩剂、额外的止血缝合线、张力不足的存在、额外的手术干预(子宫动脉和腹下动脉结扎、子宫加压缝合)、出生体重、术前和术后血象、血细胞比容、白细胞计数、血小板计数、输血(如果已输血)、出院时间和子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症都将被记录下来。术后第三(3)个月要求患者进行对照检查。并且会询问患者的临床表现,如经期延长、中脉出血、痛经、盆腔痛等。同时,将用经阴道超声测量并记录峡部的存在、峡部袋的深度和形状以及子宫肌层厚度。因此,将对在分娩潜伏期或活跃期进行剖腹产的患者形成峡部膨出的重要性进行研究。此外,将调查导致峡部膨出形成的其他风险因素。 | ||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间透视:前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 孕妇年龄在18-45岁之间,孕周在32-41周之间,没有剖腹产史,也没有确诊的前置胎盘和/或浸润异常 | ||||||
| 状况 | 子宫;瘢痕 | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数 | 320 | ||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 12 月 2 日 | ||||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 5 月 2 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁至 45 岁(成人) | ||||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 火鸡 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT号码 | NCT04891042 | ||||||
| 其他研究 ID 号 | 2020/178 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | Resul Karakuş,Zeynep Kamil 妇产和儿科研究与培训医院 | ||||||
| 研究赞助商 | Zeynep Kamil 妇产儿科研究与培训医院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查员 | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | Zeynep Kamil 妇产儿科研究与培训医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||