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DOvEEgene III 期试验 (DOvEEgeneIII)
早期高级别癌症，尤其是卵巢癌，几乎没有症状。当症状出现时，它们是模糊的并且与其他疾病相似，因此会漏诊或延误诊断。 McGill 研究小组在 DOvEE 试验 (NCT02296307) 中表明，使用经阴道超声扫描 (TVUS) 和连续 CA125 快速评估与卵巢癌和子宫内膜癌相关的模糊症状的女性确实可以在疾病轨迹的早期诊断出这些癌症，小体积可切除的疾病，但只有在癌症已经进入 III 期之后。因此，在 I 期检测这些癌症的唯一方法是筛查无症状女性。不幸的是，目前可用的测试（包括 TVUS 和 CA-125）均未显示可用于筛查卵巢癌或子宫内膜癌。
DOvEEgene 是由 McGill 团队开发的基因组子宫 pap 测试，用于筛查和检测这些仅限于妇科器官且可通过手术治愈的癌症。该测试在子宫巴氏涂片中识别致病性体细胞突变（这些癌症发展的必要早期步骤）。目前，DOvEEgene 是唯一可以区分围绝经期和绝经后妇女卵巢癌和子宫内膜癌与该年龄组常见的良性妇科疾病的测试。它能够通过结合深度机器学习衍生分类器来做到这一点，该分类器可以在具有高背景突变负荷的人群中以 70% 的灵敏度和 100% 的特异性区分这些癌症的突变特征与良性疾病。
之前的所有测试都是在已经接受恶性或良性妇科疾病标准护理治疗的女性人群中进行的。 DOvEEgene 测试现在已准备好在一般人群中作为 III 期诊断测试进行测试，以查看这些结果在整个社区中是否同样有希望。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 诊断疾病 | 诊断测试：DOvEEgene 测试 | 不适用 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 3600 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 筛选 |
| 官方名称： | DOvEEgene III 期诊断试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 10 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 11 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2026 年 4 月 |
- 种系突变的鉴定 [时间范围：3 年]
- 评估与学习程序相关的女性经验 [时间框架：3 年]使用可接受性问卷评估女性对基因组子宫颈抹片取样过程的体验。重要的是参与者对采样和医疗保健专业人员有很好的经验。
- 评估参与研究对生活质量的影响 [时间范围：3 年]我们将通过 SF-36 问卷评估对研究参与者的生活质量 (QoL) 的影响，例如等待结果时的焦虑、假阳性结果的干预等。
- 评估不必要干预的成本 [时间范围：3 年]我们将跟踪由阳性测试导致的每次干预的成本，直到我们确定它是否为假阳性。对于假阳性结果的实例，我们将通过健康经济学分析考虑相关成本。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 7 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 11 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 卵巢癌和子宫内膜癌的早期诊断 [时间框架：3 年] 通过结合已建立的机器学习算法识别子宫 pap 样本中的致病体细胞突变，该团队将区分参与者样本中的癌症和良性疾病。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | DOvEEgene III 期试验 | ||||
| 官方名称ICMJE | DOvEEgene III 期诊断试验 | ||||
| 简要总结 | 早期高级别癌症，尤其是卵巢癌，几乎没有症状。当症状出现时，它们是模糊的并且与其他疾病相似，因此会漏诊或延误诊断。 McGill 研究小组在 DOvEE 试验 (NCT02296307) 中表明，使用经阴道超声扫描 (TVUS) 和连续 CA125 快速评估与卵巢癌和子宫内膜癌相关的模糊症状的女性确实可以在疾病轨迹的早期诊断出这些癌症，小体积可切除的疾病，但只有在癌症已经进入 III 期之后。因此，在 I 期检测这些癌症的唯一方法是筛查无症状女性。不幸的是，目前可用的测试（包括 TVUS 和 CA-125）均未显示可用于筛查卵巢癌或子宫内膜癌。 DOvEEgene 是由 McGill 团队开发的基因组子宫 pap 测试，用于筛查和检测这些仅限于妇科器官且可通过手术治愈的癌症。该测试在子宫巴氏涂片中识别致病性体细胞突变（这些癌症发展的必要早期步骤）。目前，DOvEEgene 是唯一可以区分围绝经期和绝经后妇女卵巢癌和子宫内膜癌与该年龄组常见的良性妇科疾病的测试。它能够通过结合深度机器学习衍生分类器来做到这一点，该分类器可以在具有高背景突变负荷的人群中以 70% 的灵敏度和 100% 的特异性区分这些癌症的突变特征与良性疾病。 之前的所有测试都是在已经接受恶性或良性妇科疾病标准护理治疗的女性人群中进行的。 DOvEEgene 测试现在已准备好在一般人群中作为 III 期诊断测试进行测试，以查看这些结果在整个社区中是否同样有希望。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||
| 条件ICMJE | 诊断疾病 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：DOvEEgene 测试 | ||||
| 研究武器ICMJE | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 3600 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2026 年 4 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 11 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 理解研究和提供知情同意的能力 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 45 岁至 70 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04891029 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2020-6430 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Lucy Gilbert 博士，麦吉尔大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 麦吉尔大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 麦吉尔大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
早期高级别癌症，尤其是卵巢癌，几乎没有症状。当症状出现时，它们是模糊的并且与其他疾病相似，因此会漏诊或延误诊断。 McGill 研究小组在 DOvEE 试验 (NCT02296307) 中表明，使用经阴道超声扫描 (TVUS) 和连续 CA125 快速评估与卵巢癌和子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌相关的模糊症状的女性确实可以在疾病轨迹的早期诊断出这些癌症，小体积可切除的疾病，但只有在癌症已经进入 III 期之后。因此，在 I 期检测这些癌症的唯一方法是筛查无症状女性。不幸的是，目前可用的测试（包括 TVUS 和 CA-125）均未显示可用于筛查卵巢癌或子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌。
DOvEEgene 是由 McGill 团队开发的基因组子宫 pap 测试，用于筛查和检测这些仅限于妇科器官且可通过手术治愈的癌症。该测试在子宫巴氏涂片中识别致病性体细胞突变（这些癌症发展的必要早期步骤）。目前，DOvEEgene 是唯一可以区分围绝经期和绝经后妇女卵巢癌和子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌与该年龄组常见的良性妇科疾病的测试。它能够通过结合深度机器学习衍生分类器来做到这一点，该分类器可以在具有高背景突变负荷的人群中以 70% 的灵敏度和 100% 的特异性区分这些癌症的突变特征与良性疾病。
之前的所有测试都是在已经接受恶性或良性妇科疾病标准护理治疗的女性人群中进行的。 DOvEEgene 测试现在已准备好在一般人群中作为 III 期诊断测试进行测试，以查看这些结果在整个社区中是否同样有希望。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 诊断疾病 | 诊断测试：DOvEEgene 测试 | 不适用 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 3600 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 筛选 |
| 官方名称： | DOvEEgene III 期诊断试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 10 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 11 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2026 年 4 月 |
- 种系突变的鉴定 [时间范围：3 年]
- 评估与学习程序相关的女性经验 [时间框架：3 年]使用可接受性问卷评估女性对基因组子宫颈抹片取样过程的体验。重要的是参与者对采样和医疗保健专业人员有很好的经验。
- 评估参与研究对生活质量的影响 [时间范围：3 年]我们将通过 SF-36 问卷评估对研究参与者的生活质量 (QoL) 的影响，例如等待结果时的焦虑、假阳性结果的干预等。
- 评估不必要干预的成本 [时间范围：3 年]我们将跟踪由阳性测试导致的每次干预的成本，直到我们确定它是否为假阳性。对于假阳性结果的实例，我们将通过健康经济学分析考虑相关成本。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 7 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 11 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 卵巢癌和子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的早期诊断 [时间框架：3 年] 通过结合已建立的机器学习算法识别子宫 pap 样本中的致病体细胞突变，该团队将区分参与者样本中的癌症和良性疾病。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | DOvEEgene III 期试验 | ||||
| 官方名称ICMJE | DOvEEgene III 期诊断试验 | ||||
| 简要总结 | 早期高级别癌症，尤其是卵巢癌，几乎没有症状。当症状出现时，它们是模糊的并且与其他疾病相似，因此会漏诊或延误诊断。 McGill 研究小组在 DOvEE 试验 (NCT02296307) 中表明，使用经阴道超声扫描 (TVUS) 和连续 CA125 快速评估与卵巢癌和子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌相关的模糊症状的女性确实可以在疾病轨迹的早期诊断出这些癌症，小体积可切除的疾病，但只有在癌症已经进入 III 期之后。因此，在 I 期检测这些癌症的唯一方法是筛查无症状女性。不幸的是，目前可用的测试（包括 TVUS 和 CA-125）均未显示可用于筛查卵巢癌或子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌。 DOvEEgene 是由 McGill 团队开发的基因组子宫 pap 测试，用于筛查和检测这些仅限于妇科器官且可通过手术治愈的癌症。该测试在子宫巴氏涂片中识别致病性体细胞突变（这些癌症发展的必要早期步骤）。目前，DOvEEgene 是唯一可以区分围绝经期和绝经后妇女卵巢癌和子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌与该年龄组常见的良性妇科疾病的测试。它能够通过结合深度机器学习衍生分类器来做到这一点，该分类器可以在具有高背景突变负荷的人群中以 70% 的灵敏度和 100% 的特异性区分这些癌症的突变特征与良性疾病。 之前的所有测试都是在已经接受恶性或良性妇科疾病标准护理治疗的女性人群中进行的。 DOvEEgene 测试现在已准备好在一般人群中作为 III 期诊断测试进行测试，以查看这些结果在整个社区中是否同样有希望。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||
| 条件ICMJE | 诊断疾病 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：DOvEEgene 测试 | ||||
| 研究武器ICMJE | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 3600 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2026 年 4 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 11 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 理解研究和提供知情同意的能力 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 45 岁至 70 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04891029 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2020-6430 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Lucy Gilbert 博士，麦吉尔大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 麦吉尔大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 麦吉尔大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
