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出境医 / 临床实验 / Toripalimab 加 FLOT 治疗局部晚期胃癌

Toripalimab 加 FLOT 治疗局部晚期胃癌

研究描述
简要总结:
局部晚期胃癌的新辅助治疗仍处于探索阶段。随着免疫检查点抑制剂的出现,新辅助化疗在局部晚期胃癌中也处于探索阶段。目前,化疗联合免疫治疗通常是化疗药物和免疫药物的简单组合,没有考虑应用顺序的影响。本研究的目的是探讨化疗和免疫治疗的顺序是否影响局部晚期胃癌的完全病理反应率。

状况或疾病 干预/治疗阶段
化疗免疫检查点抑制剂局部晚期胃癌药物:延迟托帕利单抗药物:对照阶段2

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 70 名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:患者按1:1随机分为实验组和对照组。对照组患者在同一天接受化疗和托瑞帕利单抗,实验组患者在第1天接受化疗,在第3天接受托瑞帕利单抗。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称: Toripalimab联合FLOT方案治疗局部晚期胃癌——一项前瞻性、开放、单中心、Ⅱ期临床研究
预计学习开始日期 2021 年 5 月 12 日
预计主要完成日期 2022 年 5 月 11 日
预计 研究完成日期 2025 年 5 月 11 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:实验组
患者在第 1 天接受 FLOT 方案,在第 3 天接受 toripalimab。
药物:延迟托瑞帕利单抗
化疗加 toripalimab 和 toripalimab 在第 3 天延迟

控制组
患者在第 1 天接受 FLOT 方案和 toripalimab。
药物:控制
同一天给予化疗和托瑞帕利单抗

结果措施
主要结果测量
  1. 病理完全缓解率 [时间范围:6 个月]
    术后标本中无肿瘤细胞的患者比例


次要结果测量
  1. 不良事件发生率 [时间范围:3 个月]
    不良事件发生率

  2. 无病生存期 [时间范围:3 年]
    三年内远离疾病的患者比例


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 70 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 70 ≥ 年龄 ≥ 18 岁,不分性别
  • 经病理证实为胃腺癌
  • 普外科专家评估无远处转移和可切除或潜在可切除
  • ECOG PS 0-1
  • AJCC 8.0 临床 III 期
  • 预期寿命超过 3 个月
  • 足够的器官功能:1) 入组前 2 周没有生长因子和血液成分支持; 2)心脏功能:无心脏病冠心病,1-2级; 3) 肝功能:TBIL ≤ 2ULN,AST ≤ 2.5 ULN,alt ≤ 2.5 ULNX 4 肾功能:cr ≤ 1.25ULN,肝功能:TBIL ≤ 2ULN,TBIL ≤ 2.5ULN,alt ≤ 2.5ULN,4) 肾功能≤ 1.25ULN。
  • 血压正常或经降压药控制在正常范围内
  • 糖尿病患者服用降糖药控制空腹血糖≤8mmol/L
  • 乙肝表面抗原阳性患者需要进行乙肝DNA病毒定量检测。 HBV DNA应低于HBV感染患者正常检测值的上限。
  • 无其他与本研究相冲突的严重疾病
  • 无其他恶性肿瘤病史
  • 育龄妇女必须在入组前7天内进行血妊娠试验阴性,育龄受试者必须在试验期间和试验后6个月内采取适当的避孕措施
  • 同意参与本研究并签署知情同意书

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 入组前4周内患过严重传染病
  • 支气管哮喘需要间歇使用支气管扩张剂或医疗干预
  • 由于在合并症前使用免疫抑制剂且免疫抑制剂剂量≥10mg/次,强的松口服剂量持续2周以上
  • 临床明显的心脑血管疾病,包括但不限于严重心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死、不稳定或严重心绞痛、冠状动脉搭桥手术、心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、需要医疗干预的室性心律失常、左心室射血分数<50%、脑卒中6个月
  • 对任何实验药物及其赋形剂过敏,或有严重过敏史,或实验药物的禁忌症
  • 严重的精神障碍
  • 凝血功能异常(PT > 16s,APTT > 53s,TT > 21s Fib < 1.5g/L),有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗
  • 既往或现在肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、肺功能严重受损等。
  • 无法吞咽研究药物、慢性腹泻(包括但不限于肠易激综合征克罗恩病、溃疡性结肠炎)和肠梗阻影响药物使用和吸收
  • 免疫缺陷病史,包括 HIV 阳性,或患有其他获得性、先天性免疫缺陷病,或有器官移植史
  • 其他研究人员评估那些不符合录取标准的人
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:高全丽,医学博士+8637165587483 gaoquanli2015@126.com
联系人:赵凌迪,医学博士+8637165587483 lingdizhao@126.com

地点
位置信息布局表
中国, 河南
郑州大学附属肿瘤医院、河南省肿瘤医院
中国河南郑州 450008
赞助商和合作者
河南省肿瘤医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:高全丽,医学博士河南省肿瘤医院免疫治疗科
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 10 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
预计主要完成日期2022 年 5 月 11 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(提交时间:2021年5月12日)
病理完全缓解率 [时间范围:6 个月]
术后标本中无肿瘤细胞的患者比例
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(提交时间:2021年5月12日)
  • 不良事件发生率 [时间范围:3 个月]
    不良事件发生率
  • 无病生存期 [时间范围:3 年]
    三年内远离疾病的患者比例
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE Toripalimab 加 FLOT 治疗局部晚期胃癌
官方名称ICMJE Toripalimab联合FLOT方案治疗局部晚期胃癌——一项前瞻性、开放、单中心、Ⅱ期临床研究
简要总结局部晚期胃癌的新辅助治疗仍处于探索阶段。随着免疫检查点抑制剂的出现,新辅助化疗在局部晚期胃癌中也处于探索阶段。目前,化疗联合免疫治疗通常是化疗药物和免疫药物的简单组合,没有考虑应用顺序的影响。本研究的目的是探讨化疗和免疫治疗的顺序是否影响局部晚期胃癌的完全病理反应率。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:
患者按1:1随机分为实验组和对照组。对照组患者在同一天接受化疗和托瑞帕利单抗,实验组患者在第1天接受化疗,在第3天接受托瑞帕利单抗。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 化疗
  • 免疫检查点抑制剂
  • 局部晚期胃癌
干预ICMJE
  • 药物:延迟托瑞帕利单抗
    化疗加 toripalimab 和 toripalimab 在第 3 天延迟
  • 药物:控制
    同一天给予化疗和托瑞帕利单抗
研究武器ICMJE
  • 实验:实验组
    患者在第 1 天接受 FLOT 方案,在第 3 天接受 toripalimab。
    干预:药物:延迟托瑞帕利单抗
  • 控制组
    患者在第 1 天接受 FLOT 方案和 toripalimab。
    干预:药物:控制
出版物 *
  • Voorwerk L、Slagter M、Horlings HM、Sikorska K、van de Vijver KK、de Maaker M、Nederlof I、Kluin RJC、Warren S、Ong S、Wiersma TG、Russell NS、Lalezari F、Schouten PC、Bakker NAM、Ketelaars SLC , Peters D, Lange CAH, van Werkhoven E, van Tinteren H, Mandjes IAM, Kemper I, Onderwater S, Chalabi M, Wilgenhof S, Haanen JBAG, Salgado R, de Visser KE, Sonke GS, Wessels LFA, Linn SC, Schumacher TN、Blank CU、Kok M. 转移性三阴性乳腺癌的免疫诱导策略以提高对 PD-1 阻断的敏感性:TONIC 试验。纳特医学。 2019 年 6 月;25(6):920-928。 doi:10.1038/s41591-019-0432-4。 Epub 2019 年 5 月 13 日。勘误在:Nat Med。 2019 年 6 月 17 日;:。
  • Loibl S、Untch M、Burchardi N、Huober J、Sinn BV、Blohmer JU、Grischke EM、Furlanetto J、Tesch H、Hanusch C、Engels K、Rezai M、Jackisch C、Schmitt WD、von Minckwitz G、Thomalla J、Kümmel S、Rautenberg B、Fasching PA、Weber K、Rhiem K、Denkert C、Schneeweiss A.一项随机 II 期研究,在早期三阴性乳腺癌中除了基于蒽环类紫杉烷的新辅助治疗外,还研究了 durvalumab:临床结果和生物标志物分析GeparNuevo 研究。安·昂科尔。 2019 年 8 月 1 日;30(8):1279-1288。 doi:10.1093/annonc/mdz158。
  • He X, Du Y, Wang Z, Wang X, Duan J, Wan R, Xu J, Zhang P, Wang D, Tian Y, Han J, Fei K, Bai H, Tian J, Wang J. 前期减量化疗与免疫疗法协同优化鳞状细胞肺癌的化学免疫疗法。 J免疫其他癌症。 2020 年 10 月;8(2)。 pii:e000807。 doi:10.1136/jitc-2020-000807。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(提交时间:2021年5月12日)
70
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2025 年 5 月 11 日
预计主要完成日期2022 年 5 月 11 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 70 ≥ 年龄 ≥ 18 岁,不分性别
  • 经病理证实为胃腺癌
  • 普外科专家评估无远处转移和可切除或潜在可切除
  • ECOG PS 0-1
  • AJCC 8.0 临床 III 期
  • 预期寿命超过 3 个月
  • 足够的器官功能:1) 入组前 2 周没有生长因子和血液成分支持; 2)心脏功能:无心脏病冠心病,1-2级; 3) 肝功能:TBIL ≤ 2ULN,AST ≤ 2.5 ULN,alt ≤ 2.5 ULNX 4 肾功能:cr ≤ 1.25ULN,肝功能:TBIL ≤ 2ULN,TBIL ≤ 2.5ULN,alt ≤ 2.5ULN,4) 肾功能≤ 1.25ULN。
  • 血压正常或经降压药控制在正常范围内
  • 糖尿病患者服用降糖药控制空腹血糖≤8mmol/L
  • 乙肝表面抗原阳性患者需要进行乙肝DNA病毒定量检测。 HBV DNA应低于HBV感染患者正常检测值的上限。
  • 无其他与本研究相冲突的严重疾病
  • 无其他恶性肿瘤病史
  • 育龄妇女必须在入组前7天内进行血妊娠试验阴性,育龄受试者必须在试验期间和试验后6个月内采取适当的避孕措施
  • 同意参与本研究并签署知情同意书

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 入组前4周内患过严重传染病
  • 支气管哮喘需要间歇使用支气管扩张剂或医疗干预
  • 由于在合并症前使用免疫抑制剂且免疫抑制剂剂量≥10mg/次,强的松口服剂量持续2周以上
  • 临床明显的心脑血管疾病,包括但不限于严重心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死、不稳定或严重心绞痛、冠状动脉搭桥手术、心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、需要医疗干预的室性心律失常、左心室射血分数<50%、脑卒中6个月
  • 对任何实验药物及其赋形剂过敏,或有严重过敏史,或实验药物的禁忌症
  • 严重的精神障碍
  • 凝血功能异常(PT > 16s,APTT > 53s,TT > 21s Fib < 1.5g/L),有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗
  • 既往或现在肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、肺功能严重受损等。
  • 无法吞咽研究药物、慢性腹泻(包括但不限于肠易激综合征克罗恩病、溃疡性结肠炎)和肠梗阻影响药物使用和吸收
  • 免疫缺陷病史,包括 HIV 阳性,或患有其他获得性、先天性免疫缺陷病,或有器官移植史
  • 其他研究人员评估那些不符合录取标准的人
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 70 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:高全丽,医学博士+8637165587483 gaoquanli2015@126.com
联系人:赵凌迪,医学博士+8637165587483 lingdizhao@126.com
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04891016
其他研究 ID 号ICMJE河南CH免疫疗法006
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:是的
计划说明:人口学特征、不良反应、术后病理
大体时间:每 6 个月
责任方河南省肿瘤医院高全丽
研究发起人ICMJE河南省肿瘤医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员:高全丽,医学博士河南省肿瘤医院免疫治疗科
PRS账户河南省肿瘤医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
局部晚期胃癌的新辅助治疗仍处于探索阶段。随着免疫检查点抑制剂的出现,新辅助化疗在局部晚期胃癌中也处于探索阶段。目前,化疗联合免疫治疗通常是化疗药物和免疫药物的简单组合,没有考虑应用顺序的影响。本研究的目的是探讨化疗和免疫治疗的顺序是否影响局部晚期胃癌的完全病理反应率。

状况或疾病 干预/治疗阶段
化疗免疫检查点抑制剂局部晚期胃癌药物:延迟托帕利单抗药物:对照阶段2

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 70 名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:患者按1:1随机分为实验组和对照组。对照组患者在同一天接受化疗和托瑞帕利单抗,实验组患者在第1天接受化疗,在第3天接受托瑞帕利单抗。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称: Toripalimab联合FLOT方案治疗局部晚期胃癌——一项前瞻性、开放、单中心、Ⅱ期临床研究
预计学习开始日期 2021 年 5 月 12 日
预计主要完成日期 2022 年 5 月 11 日
预计 研究完成日期 2025 年 5 月 11 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:实验组
患者在第 1 天接受 FLOT 方案,在第 3 天接受 toripalimab。
药物:延迟托瑞帕利单抗
化疗加 toripalimab 和 toripalimab 在第 3 天延迟

控制组
患者在第 1 天接受 FLOT 方案和 toripalimab。
药物:控制
同一天给予化疗和托瑞帕利单抗

结果措施
主要结果测量
  1. 病理完全缓解率 [时间范围:6 个月]
    术后标本中无肿瘤细胞的患者比例


次要结果测量
  1. 不良事件发生率 [时间范围:3 个月]
    不良事件发生率

  2. 无病生存期 [时间范围:3 年]
    三年内远离疾病的患者比例


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 70 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 70 ≥ 年龄 ≥ 18 岁,不分性别
  • 经病理证实为胃腺癌
  • 普外科专家评估无远处转移和可切除或潜在可切除
  • ECOG PS 0-1
  • AJCC 8.0 临床 III 期
  • 预期寿命超过 3 个月
  • 足够的器官功能:1) 入组前 2 周没有生长因子和血液成分支持; 2)心脏功能:无心脏病冠心病,1-2级; 3) 肝功能:TBIL ≤ 2ULN,AST ≤ 2.5 ULN,alt ≤ 2.5 ULNX 4 肾功能:cr ≤ 1.25ULN,肝功能:TBIL ≤ 2ULN,TBIL ≤ 2.5ULN,alt ≤ 2.5ULN,4) 肾功能≤ 1.25ULN。
  • 血压正常或经降压药控制在正常范围内
  • 糖尿病患者服用降糖药控制空腹血糖≤8mmol/L
  • 乙肝表面抗原阳性患者需要进行乙肝DNA病毒定量检测。 HBV DNA应低于HBV感染患者正常检测值的上限。
  • 无其他与本研究相冲突的严重疾病
  • 无其他恶性肿瘤病史
  • 育龄妇女必须在入组前7天内进行血妊娠试验阴性,育龄受试者必须在试验期间和试验后6个月内采取适当的避孕措施
  • 同意参与本研究并签署知情同意书

排除标准:

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:高全丽,医学博士+8637165587483 gaoquanli2015@126.com
联系人:赵凌迪,医学博士+8637165587483 lingdizhao@126.com

地点
位置信息布局表
中国, 河南
郑州大学附属肿瘤医院、河南省肿瘤医院
中国河南郑州 450008
赞助商和合作者
河南省肿瘤医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:高全丽,医学博士河南省肿瘤医院免疫治疗科
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 10 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
预计主要完成日期2022 年 5 月 11 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(提交时间:2021年5月12日)
病理完全缓解率 [时间范围:6 个月]
术后标本中无肿瘤细胞的患者比例
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(提交时间:2021年5月12日)
  • 不良事件发生率 [时间范围:3 个月]
    不良事件发生率
  • 无病生存期 [时间范围:3 年]
    三年内远离疾病的患者比例
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE Toripalimab 加 FLOT 治疗局部晚期胃癌
官方名称ICMJE Toripalimab联合FLOT方案治疗局部晚期胃癌——一项前瞻性、开放、单中心、Ⅱ期临床研究
简要总结局部晚期胃癌的新辅助治疗仍处于探索阶段。随着免疫检查点抑制剂的出现,新辅助化疗在局部晚期胃癌中也处于探索阶段。目前,化疗联合免疫治疗通常是化疗药物和免疫药物的简单组合,没有考虑应用顺序的影响。本研究的目的是探讨化疗和免疫治疗的顺序是否影响局部晚期胃癌的完全病理反应率。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:
患者按1:1随机分为实验组和对照组。对照组患者在同一天接受化疗和托瑞帕利单抗,实验组患者在第1天接受化疗,在第3天接受托瑞帕利单抗。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 化疗
  • 免疫检查点抑制剂
  • 局部晚期胃癌
干预ICMJE
  • 药物:延迟托瑞帕利单抗
    化疗加 toripalimab 和 toripalimab 在第 3 天延迟
  • 药物:控制
    同一天给予化疗和托瑞帕利单抗
研究武器ICMJE
  • 实验:实验组
    患者在第 1 天接受 FLOT 方案,在第 3 天接受 toripalimab。
    干预:药物:延迟托瑞帕利单抗
  • 控制组
    患者在第 1 天接受 FLOT 方案和 toripalimab。
    干预:药物:控制
出版物 *
  • Voorwerk L、Slagter M、Horlings HM、Sikorska K、van de Vijver KK、de Maaker M、Nederlof I、Kluin RJC、Warren S、Ong S、Wiersma TG、Russell NS、Lalezari F、Schouten PC、Bakker NAM、Ketelaars SLC , Peters D, Lange CAH, van Werkhoven E, van Tinteren H, Mandjes IAM, Kemper I, Onderwater S, Chalabi M, Wilgenhof S, Haanen JBAG, Salgado R, de Visser KE, Sonke GS, Wessels LFA, Linn SC, Schumacher TN、Blank CU、Kok M. 转移性三阴性乳腺癌的免疫诱导策略以提高对 PD-1 阻断的敏感性:TONIC 试验。纳特医学。 2019 年 6 月;25(6):920-928。 doi:10.1038/s41591-019-0432-4。 Epub 2019 年 5 月 13 日。勘误在:Nat Med。 2019 年 6 月 17 日;:。
  • Loibl S、Untch M、Burchardi N、Huober J、Sinn BV、Blohmer JU、Grischke EM、Furlanetto J、Tesch H、Hanusch C、Engels K、Rezai M、Jackisch C、Schmitt WD、von Minckwitz G、Thomalla J、Kümmel S、Rautenberg B、Fasching PA、Weber K、Rhiem K、Denkert C、Schneeweiss A.一项随机 II 期研究,在早期三阴性乳腺癌中除了基于蒽环类紫杉烷的新辅助治疗外,还研究了 durvalumab:临床结果和生物标志物分析GeparNuevo 研究。安·昂科尔。 2019 年 8 月 1 日;30(8):1279-1288。 doi:10.1093/annonc/mdz158。
  • He X, Du Y, Wang Z, Wang X, Duan J, Wan R, Xu J, Zhang P, Wang D, Tian Y, Han J, Fei K, Bai H, Tian J, Wang J. 前期减量化疗与免疫疗法协同优化鳞状细胞肺癌的化学免疫疗法。 J免疫其他癌症。 2020 年 10 月;8(2)。 pii:e000807。 doi:10.1136/jitc-2020-000807。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(提交时间:2021年5月12日)
70
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2025 年 5 月 11 日
预计主要完成日期2022 年 5 月 11 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 70 ≥ 年龄 ≥ 18 岁,不分性别
  • 经病理证实为胃腺癌
  • 普外科专家评估无远处转移和可切除或潜在可切除
  • ECOG PS 0-1
  • AJCC 8.0 临床 III 期
  • 预期寿命超过 3 个月
  • 足够的器官功能:1) 入组前 2 周没有生长因子和血液成分支持; 2)心脏功能:无心脏病冠心病,1-2级; 3) 肝功能:TBIL ≤ 2ULN,AST ≤ 2.5 ULN,alt ≤ 2.5 ULNX 4 肾功能:cr ≤ 1.25ULN,肝功能:TBIL ≤ 2ULN,TBIL ≤ 2.5ULN,alt ≤ 2.5ULN,4) 肾功能≤ 1.25ULN。
  • 血压正常或经降压药控制在正常范围内
  • 糖尿病患者服用降糖药控制空腹血糖≤8mmol/L
  • 乙肝表面抗原阳性患者需要进行乙肝DNA病毒定量检测。 HBV DNA应低于HBV感染患者正常检测值的上限。
  • 无其他与本研究相冲突的严重疾病
  • 无其他恶性肿瘤病史
  • 育龄妇女必须在入组前7天内进行血妊娠试验阴性,育龄受试者必须在试验期间和试验后6个月内采取适当的避孕措施
  • 同意参与本研究并签署知情同意书

排除标准:

性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 70 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:高全丽,医学博士+8637165587483 gaoquanli2015@126.com
联系人:赵凌迪,医学博士+8637165587483 lingdizhao@126.com
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04891016
其他研究 ID 号ICMJE河南CH免疫疗法006
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:是的
计划说明:人口学特征、不良反应、术后病理
大体时间:每 6 个月
责任方河南省肿瘤医院高全丽
研究发起人ICMJE河南省肿瘤医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员:高全丽,医学博士河南省肿瘤医院免疫治疗科
PRS账户河南省肿瘤医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素