状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
化疗免疫检查点抑制剂局部晚期胃癌 | 药物:延迟托帕利单抗药物:对照 | 阶段2 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 70 名参与者 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
干预模型说明: | 患者按1:1随机分为实验组和对照组。对照组患者在同一天接受化疗和托瑞帕利单抗,实验组患者在第1天接受化疗,在第3天接受托瑞帕利单抗。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | Toripalimab联合FLOT方案治疗局部晚期胃癌——一项前瞻性、开放、单中心、Ⅱ期临床研究 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 5 月 12 日 |
预计主要完成日期 : | 2022 年 5 月 11 日 |
预计 研究完成日期 : | 2025 年 5 月 11 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:实验组 患者在第 1 天接受 FLOT 方案,在第 3 天接受 toripalimab。 | 药物:延迟托瑞帕利单抗 化疗加 toripalimab 和 toripalimab 在第 3 天延迟 |
控制组 患者在第 1 天接受 FLOT 方案和 toripalimab。 | 药物:控制 同一天给予化疗和托瑞帕利单抗 |
适合学习的年龄: | 18 岁至 70 岁(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:高全丽,医学博士 | +8637165587483 | gaoquanli2015@126.com | |
联系人:赵凌迪,医学博士 | +8637165587483 | lingdizhao@126.com |
中国, 河南 | |
郑州大学附属肿瘤医院、河南省肿瘤医院 | |
中国河南郑州 450008 |
首席研究员: | 高全丽,医学博士 | 河南省肿瘤医院免疫治疗科 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 11 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前主要结局指标ICMJE | 病理完全缓解率 [时间范围:6 个月] 术后标本中无肿瘤细胞的患者比例 | ||||||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简要标题ICMJE | Toripalimab 加 FLOT 治疗局部晚期胃癌 | ||||||||
官方名称ICMJE | Toripalimab联合FLOT方案治疗局部晚期胃癌——一项前瞻性、开放、单中心、Ⅱ期临床研究 | ||||||||
简要总结 | 局部晚期胃癌的新辅助治疗仍处于探索阶段。随着免疫检查点抑制剂的出现,新辅助化疗在局部晚期胃癌中也处于探索阶段。目前,化疗联合免疫治疗通常是化疗药物和免疫药物的简单组合,没有考虑应用顺序的影响。本研究的目的是探讨化疗和免疫治疗的顺序是否影响局部晚期胃癌的完全病理反应率。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 干预模型说明: 患者按1:1随机分为实验组和对照组。对照组患者在同一天接受化疗和托瑞帕利单抗,实验组患者在第1天接受化疗,在第3天接受托瑞帕利单抗。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究武器ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
预计入学人数ICMJE | 70 | ||||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 5 月 11 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 11 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
时代ICMJE | 18 岁至 70 岁(成人、老年人) | ||||||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系方式ICMJE |
| ||||||||
上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04891016 | ||||||||
其他研究 ID 号ICMJE | 河南CH免疫疗法006 | ||||||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 河南省肿瘤医院高全丽 | ||||||||
研究发起人ICMJE | 河南省肿瘤医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
调查员ICMJE |
| ||||||||
PRS账户 | 河南省肿瘤医院 | ||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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化疗免疫检查点抑制剂局部晚期胃癌 | 药物:延迟托帕利单抗药物:对照 | 阶段2 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 70 名参与者 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
干预模型说明: | 患者按1:1随机分为实验组和对照组。对照组患者在同一天接受化疗和托瑞帕利单抗,实验组患者在第1天接受化疗,在第3天接受托瑞帕利单抗。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | Toripalimab联合FLOT方案治疗局部晚期胃癌——一项前瞻性、开放、单中心、Ⅱ期临床研究 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 5 月 12 日 |
预计主要完成日期 : | 2022 年 5 月 11 日 |
预计 研究完成日期 : | 2025 年 5 月 11 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验组 患者在第 1 天接受 FLOT 方案,在第 3 天接受 toripalimab。 | 药物:延迟托瑞帕利单抗 化疗加 toripalimab 和 toripalimab 在第 3 天延迟 |
控制组 患者在第 1 天接受 FLOT 方案和 toripalimab。 | 药物:控制 同一天给予化疗和托瑞帕利单抗 |
适合学习的年龄: | 18 岁至 70 岁(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 11 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前主要结局指标ICMJE | 病理完全缓解率 [时间范围:6 个月] 术后标本中无肿瘤细胞的患者比例 | ||||||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
当前次要结局指标ICMJE |
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原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简要标题ICMJE | Toripalimab 加 FLOT 治疗局部晚期胃癌 | ||||||||
官方名称ICMJE | Toripalimab联合FLOT方案治疗局部晚期胃癌——一项前瞻性、开放、单中心、Ⅱ期临床研究 | ||||||||
简要总结 | 局部晚期胃癌的新辅助治疗仍处于探索阶段。随着免疫检查点抑制剂的出现,新辅助化疗在局部晚期胃癌中也处于探索阶段。目前,化疗联合免疫治疗通常是化疗药物和免疫药物的简单组合,没有考虑应用顺序的影响。本研究的目的是探讨化疗和免疫治疗的顺序是否影响局部晚期胃癌的完全病理反应率。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 干预模型说明: 患者按1:1随机分为实验组和对照组。对照组患者在同一天接受化疗和托瑞帕利单抗,实验组患者在第1天接受化疗,在第3天接受托瑞帕利单抗。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究武器ICMJE |
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出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
预计入学人数ICMJE | 70 | ||||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 5 月 11 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 11 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 18 岁至 70 岁(成人、老年人) | ||||||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04891016 | ||||||||
其他研究 ID 号ICMJE | 河南CH免疫疗法006 | ||||||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | 河南省肿瘤医院高全丽 | ||||||||
研究发起人ICMJE | 河南省肿瘤医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
调查员ICMJE |
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PRS账户 | 河南省肿瘤医院 | ||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |