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出境医 / 临床实验 / 用于盆腔器官脱垂手术 (HUPPS) 的子宫切除术与保留子宫
用于盆腔器官脱垂手术 (HUPPS) 的子宫切除术与保留子宫
研究描述
简要总结：
盆腔器官脱垂 (POP) 是盆腔器官下降到阴道内导致肿胀症状，发生在大约 50% 的女性身上。近 20% 的女性会在 85 岁时选择对这种情况进行手术矫正。切除子宫（子宫切除术）并伴随阴道穹窿悬吊术是 POP 手术中解决顶端（子宫）脱垂的长期做法。然而，需要当代证据证明这种方法相对于通过悬吊保护子宫的优点，以更好地告知患者及其医疗保健提供者的手术决策。该试验的目的是评估选择子宫悬吊术的女性与选择子宫切除术和阴道穹窿悬吊术进行 POP 手术的女性在术后 1 年内的 POP 特异性健康结果和服务利用率。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 盆腔器官脱垂 | 程序：子宫固定术 程序：子宫切除术和阴道穹窿悬吊术 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 321 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 调查子宫切除术与保留子宫用于盆腔器官脱垂手术的前瞻性多中心队列研究：HUPPS 研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 12 月 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 子宫保存 | 程序：子宫固定术 悬液保存子宫 |
| 子宫切除术 | 程序：子宫切除术和阴道穹窿悬吊术 切除子宫并向上缝合阴道 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 根尖 POP 解剖失败 [时间框架：1 年]顶点下降（POP-Q点C）等于或超过阴道总长度的一半
次要结果测量 ：
- 总体未能纠正 POP [时间范围：1 年]任何隔室的 POP-Q 分期≥2，或通过物理疗法、子宫托或重复手术重新治疗 POP
- 主观上未能纠正 POP [时间范围：6 周； 1年 ]患者在 6 周或 1 年时使用 PFDI-20 上的一项报告出现隆起症状：“您的阴道区域是否通常有隆起或可以看到或感觉到的东西掉落？”
- 手术时间（分钟）[时间框架：围手术期]
- 手术期间估计失血量 >500 mL [时间范围：围手术期]
- 手术并发症 [时间框架：围手术期]例如，围手术期输血、内脏损伤
- 术后感染 [时间范围：围手术期]例如，脓肿、尿路感染
- 院内使用阿片类药物 [时间范围：围手术期]以吗啡毫当量 (mEq) 衡量
- 恢复自然排尿（天）[时间范围：围手术期]
- 术后住院时间（天）[时间范围：围手术期]
- PROM：总骨盆底影响问卷 7 (PFIQ-7) 得分 [时间范围：6 周； 1年 ]从基线变化
- PROM：总 POP 失禁性问卷修订版 (PISQ-IR) 评分 [时间范围：6 周； 1年 ]从基线变化
- PROM：总骨盆底窘迫量表-20 (PFDI-20) 得分 [时间范围：6 周； 1年 ]从基线变化
- 在急诊科就诊 [时间范围：30 天（任何健康投诉）； 1 年（盆底相关投诉）]
- 再入院 [时间范围：30 天（任何健康投诉）； 1 年（盆底相关投诉）]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 99 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
研究人群
在研究地点之一寻求 POP 手术矫正的女性。
标准
纳入标准：
- 已使用全球公认的盆腔器官脱垂定量系统 (POP-Q) 诊断出≥2 期的 POP
- POP的选择手术治疗
- 在被认为需要子宫切除术和伴随的阴道穹窿悬吊术或子宫悬吊术以在手术矫正期间正确解决其 POP 的临床检查中证明存在顶端脱垂
- 不想再怀孕
- 可以用英语交流
- 年龄≥18岁
排除标准：
- 既往子宫切除术
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Erin A Brennand，医学博士 | 403-944-1636 | Erin.brennand@albertahealthservices.ca |
地点
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 盆底诊所 | 招聘 |
| 加拿大阿尔伯塔省卡尔加里 | |
| 联系人：Natalie Scime，理学硕士 natalie.scime@ucalgary.ca | |
赞助商和合作者
卡尔加里大学
加拿大卫生研究院 (CIHR)
MSI 基金会
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 5 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020 年 7 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | 根尖 POP 解剖失败 [时间框架：1 年] 顶点下降（POP-Q点C）等于或超过阴道总长度的一半 | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 盆腔器官脱垂手术中子宫切除术与保留子宫的对比 | ||||
| 官方名称 | 调查子宫切除术与保留子宫用于盆腔器官脱垂手术的前瞻性多中心队列研究：HUPPS 研究 | ||||
| 简要总结 | 盆腔器官脱垂 (POP) 是盆腔器官下降到阴道内导致肿胀症状，发生在大约 50% 的女性身上。近 20% 的女性会在 85 岁时选择对这种情况进行手术矫正。切除子宫（子宫切除术）并伴随阴道穹窿悬吊术是 POP 手术中解决顶端（子宫）脱垂的长期做法。然而，需要当代证据证明这种方法相对于通过悬吊保护子宫的优点，以更好地告知患者及其医疗保健提供者的手术决策。该试验的目的是评估选择子宫悬吊术的女性与选择子宫切除术和阴道穹窿悬吊术进行 POP 手术的女性在术后 1 年内的 POP 特异性健康结果和服务利用率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在研究地点之一寻求 POP 手术矫正的女性。 | ||||
| 状况 | 盆腔器官脱垂 | ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 321 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2024 年 12 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18 岁至 99 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 上市地点国家 | 加拿大 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04890951 | ||||
| 其他研究 ID 号 | REB19-2134 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD分享声明 |
| ||||
| 责任方 | 卡尔加里大学 | ||||
| 研究赞助商 | 卡尔加里大学 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 卡尔加里大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 4 月 | ||||
研究描述
简要总结：
盆腔器官脱垂 (POP) 是盆腔器官下降到阴道内导致肿胀症状，发生在大约 50% 的女性身上。近 20% 的女性会在 85 岁时选择对这种情况进行手术矫正。切除子宫（子宫切除术）并伴随阴道穹窿悬吊术是 POP 手术中解决顶端（子宫）脱垂的长期做法。然而，需要当代证据证明这种方法相对于通过悬吊保护子宫的优点，以更好地告知患者及其医疗保健提供者的手术决策。该试验的目的是评估选择子宫悬吊术的女性与选择子宫切除术和阴道穹窿悬吊术进行 POP 手术的女性在术后 1 年内的 POP 特异性健康结果和服务利用率。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 盆腔器官脱垂 | 程序：子宫固定术 程序：子宫切除术和阴道穹窿悬吊术 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 321 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 调查子宫切除术与保留子宫用于盆腔器官脱垂手术的前瞻性多中心队列研究：HUPPS 研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 12 月 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 子宫保存 | 程序：子宫固定术 悬液保存子宫 |
| 子宫切除术 | 程序：子宫切除术和阴道穹窿悬吊术 切除子宫并向上缝合阴道 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 根尖 POP 解剖失败 [时间框架：1 年]顶点下降（POP-Q点C）等于或超过阴道总长度的一半
次要结果测量 ：
- 总体未能纠正 POP [时间范围：1 年]任何隔室的 POP-Q 分期≥2，或通过物理疗法、子宫托或重复手术重新治疗 POP
- 主观上未能纠正 POP [时间范围：6 周； 1年 ]患者在 6 周或 1 年时使用 PFDI-20 上的一项报告出现隆起症状：“您的阴道区域是否通常有隆起或可以看到或感觉到的东西掉落？”
- 手术时间（分钟）[时间框架：围手术期]
- 手术期间估计失血量 >500 mL [时间范围：围手术期]
- 手术并发症 [时间框架：围手术期]例如，围手术期输血、内脏损伤
- 术后感染 [时间范围：围手术期]例如，脓肿、尿路感染
- 院内使用阿片类药物 [时间范围：围手术期]以吗啡毫当量 (mEq) 衡量
- 恢复自然排尿（天）[时间范围：围手术期]
- 术后住院时间（天）[时间范围：围手术期]
- PROM：总骨盆底影响问卷 7 (PFIQ-7) 得分 [时间范围：6 周； 1年 ]从基线变化
- PROM：总 POP 失禁性问卷修订版 (PISQ-IR) 评分 [时间范围：6 周； 1年 ]从基线变化
- PROM：总骨盆底窘迫量表-20 (PFDI-20) 得分 [时间范围：6 周； 1年 ]从基线变化
- 在急诊科就诊 [时间范围：30 天（任何健康投诉）； 1 年（盆底相关投诉）]
- 再入院 [时间范围：30 天（任何健康投诉）； 1 年（盆底相关投诉）]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 99 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
研究人群
在研究地点之一寻求 POP 手术矫正的女性。
标准
纳入标准：
- 已使用全球公认的盆腔器官脱垂定量系统 (POP-Q) 诊断出≥2 期的 POP
- POP的选择手术治疗
- 在被认为需要子宫切除术和伴随的阴道穹窿悬吊术或子宫悬吊术以在手术矫正期间正确解决其 POP 的临床检查中证明存在顶端脱垂
- 不想再怀孕
- 可以用英语交流
- 年龄≥18岁
排除标准：
- 既往子宫切除术
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Erin A Brennand，医学博士 | 403-944-1636 | Erin.brennand@albertahealthservices.ca |
地点
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 盆底诊所 | 招聘 |
| 加拿大阿尔伯塔省卡尔加里 | |
| 联系人：Natalie Scime，理学硕士 natalie.scime@ucalgary.ca | |
赞助商和合作者
卡尔加里大学
加拿大卫生研究院 (CIHR)
MSI 基金会
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 5 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020 年 7 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | 根尖 POP 解剖失败 [时间框架：1 年] 顶点下降（POP-Q点C）等于或超过阴道总长度的一半 | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 盆腔器官脱垂手术中子宫切除术与保留子宫的对比 | ||||
| 官方名称 | 调查子宫切除术与保留子宫用于盆腔器官脱垂手术的前瞻性多中心队列研究：HUPPS 研究 | ||||
| 简要总结 | 盆腔器官脱垂 (POP) 是盆腔器官下降到阴道内导致肿胀症状，发生在大约 50% 的女性身上。近 20% 的女性会在 85 岁时选择对这种情况进行手术矫正。切除子宫（子宫切除术）并伴随阴道穹窿悬吊术是 POP 手术中解决顶端（子宫）脱垂的长期做法。然而，需要当代证据证明这种方法相对于通过悬吊保护子宫的优点，以更好地告知患者及其医疗保健提供者的手术决策。该试验的目的是评估选择子宫悬吊术的女性与选择子宫切除术和阴道穹窿悬吊术进行 POP 手术的女性在术后 1 年内的 POP 特异性健康结果和服务利用率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在研究地点之一寻求 POP 手术矫正的女性。 | ||||
| 状况 | 盆腔器官脱垂 | ||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 321 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2024 年 12 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁至 99 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 加拿大 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04890951 | ||||
| 其他研究 ID 号 | REB19-2134 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 卡尔加里大学 | ||||
| 研究赞助商 | 卡尔加里大学 | ||||
| 合作者 |
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| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 卡尔加里大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 4 月 | ||||
