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COPD 综合护理管理的痰引导治疗 - 一项随机对照试验 (STRIVE)
慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 是一种影响六分之一加拿大人的肺部疾病，并且无法治愈。在加拿大，COPD 突然发作是人们去医院的最常见原因。情况变得更糟，因为在突然发作后的 30 天内，五分之一的患者会因同样的问题返回医院。
COPD 的突然发作通常有很多原因，这些原因因人而异。有时它与吸烟或未正确使用药物等行为有关。其他时候，它是由肺部炎症引起的。帮助人们了解自己的疾病和保持健康行为，以及利用痰来决定哪些药物有用的教育计划已经单独研究过并且似乎有效，但许多人仍然会突然发作。为了帮助解决这个问题，我们需要仔细观察每一位患者，以确保他们服用正确的药物，同时拥有正确的行为和支持以从医疗护理中受益。
该项目的目标是看看被教导正确行为并用正确药物控制肺部炎症的患者是否会比接受正常护理的患者更少发生 COPD。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢阻肺 | 组合产品：痰液引导管理和综合护理管理其他：护理标准 | 不适用 |
STRIVE 是一项随机对照试验，针对两个部位频繁恶化的 COPD 患者，比较了两管齐下的干预措施，包括针对气道炎症的痰生物标志物导向治疗和综合护理管理，以及标准护理。
干预包括 6 个月的综合护理管理 (CCM) 和痰生物标志物导向的气道炎症治疗，包括医院和诊所就诊。出院后的第 2、6 和 16 周将进行 Cinic 访问。对于干预组，将提供 CCM 的关键要素，包括病例管理、自我管理教育和社区/医院资源的协调 (1)。在 AECOPD 期间和出院后就诊期间，自发痰生物标志物将用于指导治疗。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 128人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 痰引导治疗结合综合护理管理改善呼吸系统以提供价值和升级护理 - 一项随机对照试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 11 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 5 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：痰液引导管理和综合护理管理 干预包括 6 个月的 CCM 和痰生物标志物导向的气道炎症治疗，包括医院和诊所就诊。在第 2、6 和 16 周时就诊。将提供 CCM 的关键要素，包括病例管理、自我管理教育和社区/医院资源的协调 (1)。诊所护士将与患者一起检查吸入器技术。痰（自发性）生物标志物的测量结果用于在 AECOPD 时和出院后门诊就诊期间在两个地点指导治疗。 | 组合产品：痰液引导管理和综合护理管理 无论是在 AECOPD 期间（协议中的图 2）还是作为临床优化的一部分（协议中的图 3），干预组中的人都将根据气道炎症的存在和类型进行治疗。简而言之，皮质类固醇用于气道嗜酸性粒细胞增多症，抗生素用于气道中性粒细胞增多或痰培养阳性。此外，用于识别误吸（油红 O；（3））和左心室功能障碍（Perl 的普鲁士蓝；（4））的专门染色将分别指导吞咽评估和心脏检查。如果作为门诊患者没有自发产生痰标本，则在出院后 8 周进行诱导痰。如果没有痰样本来指导吸入器方案，则将由加拿大胸科学会指南确定 (2)。 |
| 有源比较器：护理标准 该组还将在第 2、6 和 16 周接受研究医师的门诊访问。如果他们认为合适，研究医师将进行进一步调查和/或进一步干预，包括遵循加拿大胸科学会指南 (2) 的吸入器方案。研究医师将负责吸入器技术评估。 | 其他：护理标准 与之前一样，该组将接受 3 次随访，并且还有由他们的研究肺病学家确定的其他护理内容。 |
- COPD 严重恶化 [时间范围：6 个月]定义为呼吸道症状的急性恶化需要抗生素或类固醇与急诊室就诊或住院相关的治疗。
- COPD 评估测试的变化 [时间范围：16 周]第 1 次和第 3 次门诊就诊之间 COPD 评估测试的变化。
- 慢性呼吸问卷的变化 [时间范围：16 周]第 1 次和第 3 次门诊就诊之间慢性呼吸问卷的变化。
- 医院焦虑和抑郁量表的变化 [时间框架：16 周]第 1 次和第 3 次门诊就诊之间医院焦虑和抑郁量表的变化。
- EQ-5D-5L 问卷 [时间范围：16 周]第 1 次和第 3 次诊所就诊之间 EQ-5D-5L 的变化。
- 使用口服或吸入皮质类固醇 [时间范围：6 个月]口服和吸入皮质类固醇的累积剂量
- 抗生素的使用[时间范围：6个月]口服或静脉注射抗生素的累积疗程
- FEV1 [时间范围：16 周]第 1 次和第 3 次诊所就诊之间 FEV1 的变化。
| 适合学习的年龄： | 40 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 联系人：Terence N Ho，MB，理学硕士 | 9055221155 分机 32995 | hot4@mcmaster.ca | |
| 联系人：Joshua Wald，医学博士 | 9055221155 分机 37036 | joshua.wald@medportal.ca |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 13 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 11 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | COPD 严重恶化 [时间范围：6 个月] 定义为呼吸道症状的急性恶化需要抗生素或类固醇与急诊室就诊或住院相关的治疗。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | COPD 综合护理管理的痰液引导治疗 - 一项随机对照试验 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 痰引导治疗结合综合护理管理改善呼吸系统以提供价值和升级护理 - 一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要总结 | 慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 是一种影响六分之一加拿大人的肺部疾病，并且无法治愈。在加拿大，COPD 突然发作是人们去医院的最常见原因。情况变得更糟，因为在突然发作后的 30 天内，五分之一的患者会因同样的问题返回医院。 COPD 的突然发作通常有很多原因，这些原因因人而异。有时它与吸烟或未正确使用药物等行为有关。其他时候，它是由肺部炎症引起的。帮助人们了解自己的疾病和保持健康行为，以及利用痰来决定哪些药物有用的教育计划已经单独研究过并且似乎有效，但许多人仍然会突然发作。为了帮助解决这个问题，我们需要仔细观察每一位患者，以确保他们服用正确的药物，同时拥有正确的行为和支持以从医疗护理中受益。 该项目的目标是看看被教导正确行为并用正确药物控制肺部炎症的患者是否会比接受正常护理的患者更少发生 COPD。 | ||||||||
| 详细说明 | STRIVE 是一项随机对照试验，针对两个部位频繁恶化的 COPD 患者，比较了两管齐下的干预措施，包括针对气道炎症的痰生物标志物导向治疗和综合护理管理，以及标准护理。 干预包括 6 个月的综合护理管理 (CCM) 和痰生物标志物导向的气道炎症治疗，包括医院和诊所就诊。出院后的第 2、6 和 16 周将进行 Cinic 访问。对于干预组，将提供 CCM 的关键要素，包括病例管理、自我管理教育和社区/医院资源的协调 (1)。在 AECOPD 期间和出院后就诊期间，自发痰生物标志物将用于指导治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢阻肺 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 128 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 40 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04890938 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 13532 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 麦克马斯特大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 麦克马斯特大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 麦克马斯特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 是一种影响六分之一加拿大人的肺部疾病，并且无法治愈。在加拿大，COPD 突然发作是人们去医院的最常见原因。情况变得更糟，因为在突然发作后的 30 天内，五分之一的患者会因同样的问题返回医院。
COPD 的突然发作通常有很多原因，这些原因因人而异。有时它与吸烟或未正确使用药物等行为有关。其他时候，它是由肺部炎症引起的。帮助人们了解自己的疾病和保持健康行为，以及利用痰来决定哪些药物有用的教育计划已经单独研究过并且似乎有效，但许多人仍然会突然发作。为了帮助解决这个问题，我们需要仔细观察每一位患者，以确保他们服用正确的药物，同时拥有正确的行为和支持以从医疗护理中受益。
该项目的目标是看看被教导正确行为并用正确药物控制肺部炎症的患者是否会比接受正常护理的患者更少发生 COPD。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢阻肺 | 组合产品：痰液引导管理和综合护理管理其他：护理标准 | 不适用 |
STRIVE 是一项随机对照试验，针对两个部位频繁恶化的 COPD 患者，比较了两管齐下的干预措施，包括针对气道炎症的痰生物标志物导向治疗和综合护理管理，以及标准护理。
干预包括 6 个月的综合护理管理 (CCM) 和痰生物标志物导向的气道炎症治疗，包括医院和诊所就诊。出院后的第 2、6 和 16 周将进行 Cinic 访问。对于干预组，将提供 CCM 的关键要素，包括病例管理、自我管理教育和社区/医院资源的协调 (1)。在 AECOPD 期间和出院后就诊期间，自发痰生物标志物将用于指导治疗。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 128人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 痰引导治疗结合综合护理管理改善呼吸系统以提供价值和升级护理 - 一项随机对照试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 11 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 5 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：痰液引导管理和综合护理管理 干预包括 6 个月的 CCM 和痰生物标志物导向的气道炎症治疗，包括医院和诊所就诊。在第 2、6 和 16 周时就诊。将提供 CCM 的关键要素，包括病例管理、自我管理教育和社区/医院资源的协调 (1)。诊所护士将与患者一起检查吸入器技术。痰（自发性）生物标志物的测量结果用于在 AECOPD 时和出院后门诊就诊期间在两个地点指导治疗。 | 组合产品：痰液引导管理和综合护理管理 无论是在 AECOPD 期间（协议中的图 2）还是作为临床优化的一部分（协议中的图 3），干预组中的人都将根据气道炎症的存在和类型进行治疗。简而言之，皮质类固醇用于气道嗜酸性粒细胞增多症，抗生素用于气道中性粒细胞增多或痰培养阳性。此外，用于识别误吸（油红 O；（3））和左心室功能障碍（Perl 的普鲁士蓝；（4））的专门染色将分别指导吞咽评估和心脏检查。如果作为门诊患者没有自发产生痰标本，则在出院后 8 周进行诱导痰。如果没有痰样本来指导吸入器方案，则将由加拿大胸科学会指南确定 (2)。 |
| 有源比较器：护理标准 该组还将在第 2、6 和 16 周接受研究医师的门诊访问。如果他们认为合适，研究医师将进行进一步调查和/或进一步干预，包括遵循加拿大胸科学会指南 (2) 的吸入器方案。研究医师将负责吸入器技术评估。 | 其他：护理标准 与之前一样，该组将接受 3 次随访，并且还有由他们的研究肺病学家确定的其他护理内容。 |
- COPD 严重恶化 [时间范围：6 个月]定义为呼吸道症状的急性恶化需要抗生素或类固醇与急诊室就诊或住院相关的治疗。
- COPD 评估测试的变化 [时间范围：16 周]第 1 次和第 3 次门诊就诊之间 COPD 评估测试的变化。
- 慢性呼吸问卷的变化 [时间范围：16 周]第 1 次和第 3 次门诊就诊之间慢性呼吸问卷的变化。
- 医院焦虑和抑郁量表的变化 [时间框架：16 周]第 1 次和第 3 次门诊就诊之间医院焦虑和抑郁量表的变化。
- EQ-5D-5L 问卷 [时间范围：16 周]第 1 次和第 3 次诊所就诊之间 EQ-5D-5L 的变化。
- 使用口服或吸入皮质类固醇 [时间范围：6 个月]口服和吸入皮质类固醇的累积剂量
- 抗生素的使用[时间范围：6个月]口服或静脉注射抗生素的累积疗程
- FEV1 [时间范围：16 周]第 1 次和第 3 次诊所就诊之间 FEV1 的变化。
| 适合学习的年龄： | 40 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 联系人：Terence N Ho，MB，理学硕士 | 9055221155 分机 32995 | hot4@mcmaster.ca | |
| 联系人：Joshua Wald，医学博士 | 9055221155 分机 37036 | joshua.wald@medportal.ca |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 13 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 11 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | COPD 严重恶化 [时间范围：6 个月] 定义为呼吸道症状的急性恶化需要抗生素或类固醇与急诊室就诊或住院相关的治疗。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | COPD 综合护理管理的痰液引导治疗 - 一项随机对照试验 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 痰引导治疗结合综合护理管理改善呼吸系统以提供价值和升级护理 - 一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要总结 | 慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 是一种影响六分之一加拿大人的肺部疾病，并且无法治愈。在加拿大，COPD 突然发作是人们去医院的最常见原因。情况变得更糟，因为在突然发作后的 30 天内，五分之一的患者会因同样的问题返回医院。 COPD 的突然发作通常有很多原因，这些原因因人而异。有时它与吸烟或未正确使用药物等行为有关。其他时候，它是由肺部炎症引起的。帮助人们了解自己的疾病和保持健康行为，以及利用痰来决定哪些药物有用的教育计划已经单独研究过并且似乎有效，但许多人仍然会突然发作。为了帮助解决这个问题，我们需要仔细观察每一位患者，以确保他们服用正确的药物，同时拥有正确的行为和支持以从医疗护理中受益。 该项目的目标是看看被教导正确行为并用正确药物控制肺部炎症的患者是否会比接受正常护理的患者更少发生 COPD。 | ||||||||
| 详细说明 | STRIVE 是一项随机对照试验，针对两个部位频繁恶化的 COPD 患者，比较了两管齐下的干预措施，包括针对气道炎症的痰生物标志物导向治疗和综合护理管理，以及标准护理。 干预包括 6 个月的综合护理管理 (CCM) 和痰生物标志物导向的气道炎症治疗，包括医院和诊所就诊。出院后的第 2、6 和 16 周将进行 Cinic 访问。对于干预组，将提供 CCM 的关键要素，包括病例管理、自我管理教育和社区/医院资源的协调 (1)。在 AECOPD 期间和出院后就诊期间，自发痰生物标志物将用于指导治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢阻肺 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 128 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 40 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04890938 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 13532 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 麦克马斯特大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 麦克马斯特大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 麦克马斯特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
