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出境医 / 临床实验 / 社区支持网络干预 SOAR 项目亲密伴侣暴力相关的创伤性脑损伤 (SOAR-CSNI)

社区支持网络干预 SOAR 项目亲密伴侣暴力相关的创伤性脑损伤 (SOAR-CSNI)

研究描述
简要总结:

亲密伴侣暴力 (IPV) 包括亲密伴侣施加的身体、性和情感虐待以及控制行为。据估计,多达 92% 的 IPV 幸存女性可能遭受过一次或多次脑外伤 (TBI),原因是头部、面部和颈部受到打击,和/或由于窒息导致的缺氧或缺氧。即使是轻微的 TBI 也可能表现为意识改变、昏迷、头晕、定向障碍、焦虑、抑郁、创伤后应激障碍、肌肉无力或麻痹以及记忆力、注意力、计划以及执行功能的缺陷。 TBI 的这些体征和症状及其后果会影响 IPV 幸存女性的生活质量。此外,经历多次 IPV 的幸存者可能会受到更大程度的伤害。虽然这在世界范围内被认为是一个紧迫而严重的问题,但它的研究却非常不足。

为了提高 IPV 相关 TBI 妇女的生活质量,并防止潜在的长期后果,迫切需要循证治疗。不列颠哥伦比亚大学奥肯那根大学通过研究支持虐待和脑损伤幸存者 (SOAR) 项目旨在将 TBI 知识整合到基于社区的支持中。此迈克尔史密斯健康研究基金会 (MSFHR) 实习生申请将侧重于评估社区支持网络干预对患有 IPV 相关 TBI 的女性的有效性。结果将产生宝贵的证据,为潜在的新 TBI 知情政策提供信息,这些政策涉及针对 IPV 幸存者的社区和医疗保健支持。


状况或疾病 干预/治疗阶段
轻度创伤性脑损伤行为:社区支持网络 (CSN) 干预行为:日常护理不适用

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 78人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:这是一个实验设计。与对照组进行比较以评估与时间相关的变化。将干预(社区支持网络)组与接受常规护理的组进行比较,以调查 6 个月的干预诱导效果。
掩蔽:双人(参与者,结果评估员)
主要目的:治疗
官方名称:评估社区支持网络干预的有效性
预计学习开始日期 2021 年 9 月 1 日
预计主要完成日期 2023 年 8 月 30 日
预计 研究完成日期 2024 年 2 月 28 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
无干预:对照组
经历过亲密伴侣暴力但没有持续脑损伤的女性(脑损伤严重程度评估;BISA = 0)
实验性:社区支持网络 (CSN) 干预组
SOAR 社区支持网络 (CSN) 干预包括认知训练、有氧运动、正念冥想、咨询、生活质量跟踪。
行为:社区支持网络 (CSN) 干预
SOAR 社区支持网络 (CSN) 干预是一个多支柱、跨学科的系统平台,专注于通过有氧运动、正念冥想、咨询、生活质量跟踪和认知练习来提高更高阶的认知功能。目标是改善那些经历脑损伤影响的人的认知功能,如执行功能、推理和记忆。为每个参与者管理单独定制的协议。每天、每周和每月设定目标,并在数据库中跟踪成就。 CSN 旨在测试和评估该计划在针对亲密伴侣暴力中的脑损伤幸存者应用和量身定制时的成功与否。
其他名称:
  • 行为训练
  • 认知和体能训练

有源比较器:通常的护理
该组的参与者将接受剂量等效的常规护理
行为:日常护理
根据加拿大康复临床医生最近对脑震荡管理、范围审查和临床研究的调查结果,该组的参与者将接受剂量等效的常规护理。根据证据,本研究中的常规护理将包括教育和有氧运动。教育包括有关伤害、恢复、管理、营养、水合作用、睡眠、保证和目标设定的信息,这些信息将进行调整以适应本研究的人群。有氧运动包括固定自行车和跑步机练习。

结果措施
主要结果测量
  1. 用于评估神经认知功能变化的剑桥脑科学任务 [时间范围:第一次和第二次会议(相隔一个月)将在参加干预之前进行,第三次在完成干预后的 3 天内进行,第四次和第 6 个月完成干预后。 ]

    两个目的。

    1. 在一个月内测量从基线的“变化”。
    2. 测量干预引起的变化,即干预后和干预后 6 个月

    评估包括 12 项不同的任务,以测量短期记忆、反应抑制、注意力、言语推理、视觉空间工作记忆、演绎推理、情景记忆、视觉空间处理、心理旋转、计划、空间短期记忆和工作记忆。有关 CBS 测试的详细信息,请访问 https://cambridgebrainsciences.com。有些任务必须尽可能快速准确地解决,而另一些任务必须尽可能准确地解决。根据每个子测试的准确性(正确判断的数量)和效率(总判断与正确判断之间的比率)和/或速度(总共判断的数量)来评估神经认知功能。分数越高表示在每项任务中的表现越好。


  2. Connor-Davidson 弹性量表,用于衡量弹性的变化 [时间范围:第一次和第二次会议(相隔一个月)将在参与干预之前进行,第三次在完成干预后 3 天内进行,第四次和第 6 个月完成干预后。 ]

    两个目的。

    1. 在一个月内测量从基线的“变化”。
    2. 测量干预引起的变化,即干预后和干预后 6 个月

    弹性将使用康纳戴维森弹性量表来表征。这个包含 25 项的自评问卷测量对五个与弹性相关的因素的反应,采用李克特 5 点量表,如下所示:完全不正确 (0),很少正确 (1),有时正确 (2),通常正确 (3 ),并且几乎所有时间都为真 (4)。该量表根据参与者过去一个月的感受进行评分。总分范围为 0-100 分,分数越高反映弹性越大。它具有良好的心理测量特性。



次要结果测量
  1. Medical Outcomes 研究问卷简表 36 (SF-36) 以衡量整体健康状况的变化。 [时间范围:第一次和第二次会议(相隔一个月)将在干预登记之前、第三次在完成干预后 3 天内进行,以及在完成干预后的第四、6 个月内进行。 ]

    两个目的。

    1. 在一个月内测量从基线的“变化”。
    2. 测量干预引起的变化,即干预后和干预后 6 个月

    生活质量将使用改良版的 SF-36 进行测量。这份 36 项问卷由 8 个量表评分组成,涵盖生活质量和一般健康的多个方面。 SF-36 有八个量表(活力、身体功能、身体疼痛、一般健康感知、身体角色功能、情绪角色功能、社会角色功能和心理健康)分数。分数是每个部分问题的加权总和。分数范围为 0 - 100;分数越低表示残疾越多,分数越高表示残疾越少。 SF-36 是一种可靠且经过充分验证的工具。



资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 50 岁(成人)
适合学习的性别:女性
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 被认定为女性并且是 IPV 相关 TBI 幸存者的参与者

排除标准:

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shambhu P Adhikari,博士7785942164 shambhu.adhikri@ubc.ca
联系人:Paul van Donkelaar,博士2508633230 paul.vandonkelaar@ubc.ca

赞助商和合作者
不列颠哥伦比亚大学
BrainTrust 加拿大
基洛纳妇女庇护所
ABI健康
调查员
调查员信息布局表
研究主任:凯尔西头盔UBC 的 SOAR 项目
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 5 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 19 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 9 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 8 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(提交时间:2021年5月12日)
  • 用于评估神经认知功能变化的剑桥脑科学任务 [时间范围:第一次和第二次会议(相隔一个月)将在参加干预之前进行,第三次在完成干预后的 3 天内进行,第四次和第 6 个月完成干预后。 ]
    两个目的。
    1. 在一个月内测量从基线的“变化”。
    2. 测量干预引起的变化,即干预后和干预后 6 个月
    评估包括 12 项不同的任务,以测量短期记忆、反应抑制、注意力、言语推理、视觉空间工作记忆、演绎推理、情景记忆、视觉空间处理、心理旋转、计划、空间短期记忆和工作记忆。有关 CBS 测试的详细信息,请访问 https://cambridgebrainsciences.com。有些任务必须尽可能快速准确地解决,而另一些任务必须尽可能准确地解决。根据每个子测试的准确性(正确判断的数量)和效率(总判断与正确判断之间的比率)和/或速度(总共判断的数量)来评估神经认知功能。分数越高表示在每项任务中的表现越好。
  • Connor-Davidson 弹性量表,用于衡量弹性的变化 [时间范围:第一次和第二次会议(相隔一个月)将在参与干预之前进行,第三次在完成干预后 3 天内进行,第四次和第 6 个月完成干预后。 ]
    两个目的。
    1. 在一个月内测量从基线的“变化”。
    2. 测量干预引起的变化,即干预后和干预后 6 个月
    弹性将使用康纳戴维森弹性量表来表征。这个包含 25 项的自评问卷测量对五个与弹性相关的因素的反应,采用李克特 5 点量表,如下所示:完全不正确 (0),很少正确 (1),有时正确 (2),通常正确 (3 ),并且几乎所有时间都为真 (4)。该量表根据参与者过去一个月的感受进行评分。总分范围为 0-100 分,分数越高反映弹性越大。它具有良好的心理测量特性。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
(提交时间:2021年5月12日)
Medical Outcomes 研究问卷简表 36 (SF-36) 以衡量整体健康状况的变化。 [时间范围:第一次和第二次会议(相隔一个月)将在干预登记之前、第三次在完成干预后 3 天内进行,以及在完成干预后的第四、6 个月内进行。 ]
两个目的。
  1. 在一个月内测量从基线的“变化”。
  2. 测量干预引起的变化,即干预后和干预后 6 个月
生活质量将使用改良版的 SF-36 进行测量。这份 36 项问卷由 8 个量表评分组成,涵盖生活质量和一般健康的多个方面。 SF-36 有八个量表(活力、身体功能、身体疼痛、一般健康感知、身体角色功能、情绪角色功能、社会角色功能和心理健康)分数。分数是每个部分问题的加权总和。分数范围为 0 - 100;分数越低表示残疾越多,分数越高表示残疾越少。 SF-36 是一种可靠且经过充分验证的工具。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE SOAR项目亲密伴侣暴力相关创伤性脑损伤的社区支持网络干预
官方名称ICMJE评估社区支持网络干预的有效性
简要总结

亲密伴侣暴力 (IPV) 包括亲密伴侣施加的身体、性和情感虐待以及控制行为。据估计,多达 92% 的 IPV 幸存女性可能遭受过一次或多次脑外伤 (TBI),原因是头部、面部和颈部受到打击,和/或由于窒息导致的缺氧或缺氧。即使是轻微的 TBI 也可能表现为意识改变、昏迷、头晕、定向障碍、焦虑、抑郁、创伤后应激障碍、肌肉无力或麻痹以及记忆力、注意力、计划以及执行功能的缺陷。 TBI 的这些体征和症状及其后果会影响 IPV 幸存女性的生活质量。此外,经历多次 IPV 的幸存者可能会受到更大程度的伤害。虽然这在世界范围内被认为是一个紧迫而严重的问题,但它的研究却非常不足。

为了提高 IPV 相关 TBI 妇女的生活质量,并防止潜在的长期后果,迫切需要循证治疗。不列颠哥伦比亚大学奥肯那根大学通过研究支持虐待和脑损伤幸存者 (SOAR) 项目旨在将 TBI 知识整合到基于社区的支持中。此迈克尔史密斯健康研究基金会 (MSFHR) 实习生申请将侧重于评估社区支持网络干预对患有 IPV 相关 TBI 的女性的有效性。结果将产生宝贵的证据,为潜在的新 TBI 知情政策提供信息,这些政策涉及针对 IPV 幸存者的社区和医疗保健支持。

详细说明

在全球范围内,大约 35% 的女性在其一生中经历过亲密伴侣暴力 (IPV)。 COVID-19 大流行导致 IPV 发病率迅速增加,因为弱势妇女更有可能与施虐者被困在家中。在加拿大,IPV 会影响四分之一的女性一生。在美国进行的一项研究中,对 99 名社区和收容所妇女的异质性(在种族、年龄、教育水平和就业状况方面)样本表明,大约 75% 的妇女至少遭受过一次 IPV 相关的创伤性脑损伤 (TBI) ) 和 50% 的女性持续多次 IPV 相关 TBI。与脑震荡后的体征和症状类似,患有 IPV 相关 TBI 的女性表现出认知障碍(例如,记忆力、注意力、推理、计划和执行功能方面的缺陷)、心理病理问题(例如抑郁、焦虑、疲劳和创伤后应激障碍)障碍)和/或感觉运动问题(例如面部或四肢肌肉麻痹或麻痹、麻木、感觉丧失、肌肉痉挛、面部下垂和单侧无力),由于头部、面部或颈部和/或或最终影响生活质量的勒死。

在该人群中进行的极少数研究报告了 IPV 相关 TBI 的患病率、特征性体征和症状、非致命性窒息的患病率和原发性后遗症,以及与 TBI 相关的脑网络组织及其认知影响。最近一项针对新生儿父母预防 IPV 和关系问题的随机试验表明,针对高危夫妇的预防干预措施无效,反而对某些夫妇显示出医源性影响。因此,IPV 相关 TBI 幸存者的治疗至关重要,这些幸存者的任何身体或认知障碍都需要类似于非伴侣相关 TBI 的治疗干预。

有效的治疗干预不仅可以提高 IPV 相关 TBI 幸存者的生活质量,而且如果能够及早发现并及时提供治疗,还具有预防长期神经变性的潜力。然而,由于缺乏对早期检测和治疗干预需求的认识,女性在维持 IPV 相关 TBI 后很少接受任何治疗评估或干预。另一方面,仍缺乏循证治疗干预以改善 IPV 相关 TBI 幸存者的生活质量。

UBC-Okanagan 的通过研究支持虐待和脑损伤幸存者 (SOAR) 项目是一个多学科、基于社区的合作伙伴关系,旨在 i) 调查 IPV 相关 TBI 的发生率和特征; ii) 使用综合知识翻译来共同创建和传播旨在提高为 IPV 幸存者提供支持的人对 TBI 的知识和认识的知识产品; iii) 评估社区支持网络干预对患有 IPV 相关 TBI 的女性的有效性。此 MSFHR 实习生申请将重点关注最后一个目标。

该项目将通过比较包括执行功能、身体活动、正念/冥想和健康咨询组件在内的 6 个月社区干预措施之前、之后和之后 6 个月来表征生活质量、恢复力以及神经认知和感觉运动功能。一组接受常规护理和控制参与者。此外,探索性分析将证明对干预的反应取决于 IPV 相关 TBI 的严重程度、绞杀是否是体验的一部分以及精神病理学合并症的程度(例如,创伤后应激障碍、焦虑、抑郁) 、不良的童年经历等)。

本研究旨在不仅通过会议报告和同行评审的期刊出版物传播研究结果,而且还通过与我们当地、区域和国家社区合作伙伴组织的持续参与来传播研究结果。我们已经共同开发并实施了一个知识产品——脑震荡意识培训工具 (CATT) 的女性支持工作者模块,以帮助提高为 IPV 幸存者提供支持的人对脑损伤的知识和意识。我们会设想将 SOAR 项目的一些关键结论合并到 CATT 模块的更新版本中。

这项研究的预期结果将为治疗干预的有效性提供强有力的证据,并加强我们对这种未经研究的经验的理解。更广泛地说,这项研究将 (i) 提高专业知识和研究技能,以了解这一服务不足的人群,(ii) 建立有关该主题的研究知识,以及 (iii) 增加对新型干预措施有效性的了解。因此,明确和客观地描述社区支持网络在提高弹性、生活质量和神经认知方面的潜力,将对社会支持政策和针对该人群及其护理人员的资金产生深远的影响。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:
这是一个实验设计。与对照组进行比较以评估与时间相关的变化。将干预(社区支持网络)组与接受常规护理的组进行比较,以调查 6 个月的干预诱导效果。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE轻度创伤性脑损伤
干预ICMJE
  • 行为:社区支持网络 (CSN) 干预
    SOAR 社区支持网络 (CSN) 干预是一个多支柱、跨学科的系统平台,专注于通过有氧运动、正念冥想、咨询、生活质量跟踪和认知练习来提高更高阶的认知功能。目标是改善那些经历脑损伤影响的人的认知功能,如执行功能、推理和记忆。为每个参与者管理单独定制的协议。每天、每周和每月设定目标,并在数据库中跟踪成就。 CSN 旨在测试和评估该计划在针对亲密伴侣暴力中的脑损伤幸存者应用和量身定制时的成功与否。
    其他名称:
    • 行为训练
    • 认知和体能训练
  • 行为:日常护理
    根据加拿大康复临床医生最近对脑震荡管理、范围审查和临床研究的调查结果,该组的参与者将接受剂量等效的常规护理。根据证据,本研究中的常规护理将包括教育和有氧运动。教育包括有关伤害、恢复、管理、营养、水合作用、睡眠、保证和目标设定的信息,这些信息将进行调整以适应本研究的人群。有氧运动包括固定自行车和跑步机练习。
研究武器ICMJE
  • 无干预:对照组
    经历过亲密伴侣暴力但没有持续脑损伤的女性(脑损伤严重程度评估;BISA = 0)
  • 实验性:社区支持网络 (CSN) 干预组
    SOAR 社区支持网络 (CSN) 干预包括认知训练、有氧运动、正念冥想、咨询、生活质量跟踪。
    干预:行为:社区支持网络 (CSN) 干预
  • 有源比较器:通常的护理
    该组的参与者将接受剂量等效的常规护理
    干预:行为:常规护理
出版物 *
  • 巴特尔 F,费雷拉 RJ。 COVID-19 的隐藏灾难:亲密伴侣暴力。心理创伤。 2020 年 8 月;12(S1):S197-S198。 doi:10.1037/tra0000646。电子版 2020 年 6 月 22 日。
  • Colantonio A. 超越足球:亲密伴侣暴力和脑震荡/脑损伤。加拿大心理学。 2020。
  • Valera EM、Berenbaum H. 受虐妇女的脑损伤。 J 咨询临床心理学家。 2003 年 8 月;71(4):797-804。
  • Valera EM、Cao A、Pasternak O、Shenton ME、Kubicki M、Makris N、Adra N。 遭受亲密伴侣暴力的女性轻度创伤性脑损伤的白质相关性:初步研究。 J 神经创伤。 2019 年 3 月 1 日;36(5):661-668。 doi:10.1089/neu.2018.5734。电子版 2018 年 10 月 4 日。
  • 补丁 M,安德森 JC,坎贝尔 JC。女性在亲密伴侣勒死和随后寻求紧急医疗保健中幸存的伤害:综合证据审查。 J 新兴护士。 2018 年 7 月;44(4):384-393。 doi:10.1016/j.jen.2017.12.001。电子版 2017 年 12 月 30 日。
  • Valera E, Kucyi A. 遭受亲密伴侣暴力的女性的脑损伤:“隐形”创伤的神经机制证据。脑成像行为。 2017 年 12 月;11(6):1664-1677。 doi:10.1007/s11682-016-9643-1。
  • Smirl JD、Jones KE、Copeland P、Khatra O、Taylor EH、Van Donkelaar P。表征亲密伴侣暴力幸存者的创伤性脑损伤症状。脑注射。 2019;33(12):1529-1538。 doi:10.1080/02699052.2019.1658129。电子版 2019 年 8 月 23 日。
  • Heyman RE、Slep AMS、Lorber MF、Mitnick DM、Xu S、Baucom KJW、Halford WK、Niolon PH。一项关于新生儿父母的夫妻照顾计划对预防亲密伴侣暴力和关系问题影响的随机对照试验。上一篇2019 年 7 月;20(5):620-631。 doi:10.1007/s11121-018-0961-y。
  • Kondo A, Shahpasand K, Mannix R, Qiu J, Moncaster J, Chen CH, Yao Y, Lin YM, Driver JA, Sun Y, Wei S, Luo ML, Albayram O, Huang P, Rotenberg A, Ryo A, Goldstein LE , Pascual-Leone A, McKee AC, Meehan W, Zhou XZ, Lu KP。针对神经变性早期驱动因子的抗体 cis P-tau 可阻断脑损伤和 tau 蛋白病变。自然。 2015 年 7 月 23 日;523(7561):431-436。 doi:10.1038/nature14658。电子版 2015 年 7 月 15 日。
  • Iverson KM、Sayer NA、Meterko M、Stolzmann K、Suri P、Gormley K、Nealon Seibert M、Yan K、Pogoda TK。在退伍军人健康管理局接受创伤性脑损伤评估的女性 OEF/OIF/OND 退伍军人中的亲密伴侣暴力:初步调查。 J Interpers 暴力。 2020 年 7 月;35(13-14):2422-2445。 doi:10.1177/0886260517702491。电子版 2017 年 4 月 18 日。
  • Dobney DM、Miller MB、Tufts E. 儿童脑震荡的非药物康复干预:范围审查。伤残康复。 2019 年 3 月;41(6):727-739。 doi:10.1080/09638288.2017.1400595。 Epub 2017 年 11 月 20 日。回顾。
  • 瓦尔纳 CE。专门的脑震荡诊所转诊不适用于急诊科的所有急性脑震荡患者。 CJEM。 2019 年 11 月;21(6):694-697。 doi:10.1017/cem.2019.430。
  • Varner CE、McLeod S、Nahiddi N、Lougheed RE、亲爱的 TE、Borgundvaag B。轻度创伤性脑损伤的认知休息和逐渐恢复日常活动与日常护理:急诊部出院说明的随机对照试验。 Acad Emerg Med。 2017 年 1 月;24(1):75-82。 doi:10.1111/acem.13073。
  • 康纳 KM,戴维森 JR。开发新的弹性量表:Connor-Davidson 弹性量表 (CD-RISC)。压抑焦虑。 2003;18(2):76-82。
  • Teel E、Brossard-Racine M、Corbin-Berrigan LA、Gagnon I. 儿童和青少年脑震荡后 4 周和 12 周的感知认知训练不能改善临床结果:一项随机对照试验。 J 头部创伤康复。 2021 年 3 月至 4 月 01 日;36(2):E97-E107。 doi:10.1097/HTR.0000000000000633。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(提交时间:2021年5月12日)
78
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 2 月 28 日
预计主要完成日期2023 年 8 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 被认定为女性并且是 IPV 相关 TBI 幸存者的参与者

排除标准:

性别/性别ICMJE
适合学习的性别:女性
时代ICMJE 18 岁至 50 岁(成人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人:Shambhu P Adhikari,博士7785942164 shambhu.adhikri@ubc.ca
联系人:Paul van Donkelaar,博士2508633230 paul.vandonkelaar@ubc.ca
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04890925
其他研究 ID 号ICMJE H20-02412
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:未定
计划说明:有计划向其他研究人员提供个人参与者数据。然而,它还没有最终确定。
责任方Paul van Donkelaar,不列颠哥伦比亚大学
研究发起人ICMJE不列颠哥伦比亚大学
合作者ICMJE
  • BrainTrust 加拿大
  • 基洛纳妇女庇护所
  • ABI健康
调查员ICMJE
研究主任:凯尔西头盔UBC 的 SOAR 项目
PRS账户不列颠哥伦比亚大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:

亲密伴侣暴力 (IPV) 包括亲密伴侣施加的身体、性和情感虐待以及控制行为。据估计,多达 92% 的 IPV 幸存女性可能遭受过一次或多次脑外伤 (TBI),原因是头部、面部和颈部受到打击,和/或由于窒息导致的缺氧或缺氧。即使是轻微的 TBI 也可能表现为意识改变、昏迷、头晕、定向障碍、焦虑、抑郁、创伤后应激障碍、肌肉无力或麻痹以及记忆力、注意力、计划以及执行功能的缺陷。 TBI 的这些体征和症状及其后果会影响 IPV 幸存女性的生活质量。此外,经历多次 IPV 的幸存者可能会受到更大程度的伤害。虽然这在世界范围内被认为是一个紧迫而严重的问题,但它的研究却非常不足。

为了提高 IPV 相关 TBI 妇女的生活质量,并防止潜在的长期后果,迫切需要循证治疗。不列颠哥伦比亚大学奥肯那根大学通过研究支持虐待和脑损伤幸存者 (SOAR) 项目旨在将 TBI 知识整合到基于社区的支持中。此迈克尔史密斯健康研究基金会 (MSFHR) 实习生申请将侧重于评估社区支持网络干预对患有 IPV 相关 TBI 的女性的有效性。结果将产生宝贵的证据,为潜在的新 TBI 知情政策提供信息,这些政策涉及针对 IPV 幸存者的社区和医疗保健支持。


状况或疾病 干预/治疗阶段
轻度创伤性脑损伤行为:社区支持网络 (CSN) 干预行为:日常护理不适用

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 78人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:这是一个实验设计。与对照组进行比较以评估与时间相关的变化。将干预(社区支持网络)组与接受常规护理的组进行比较,以调查 6 个月的干预诱导效果。
掩蔽:双人(参与者,结果评估员)
主要目的:治疗
官方名称:评估社区支持网络干预的有效性
预计学习开始日期 2021 年 9 月 1 日
预计主要完成日期 2023 年 8 月 30 日
预计 研究完成日期 2024 年 2 月 28 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
无干预:对照组
经历过亲密伴侣暴力但没有持续脑损伤的女性(脑损伤严重程度评估;BISA = 0)
实验性:社区支持网络 (CSN) 干预组
SOAR 社区支持网络 (CSN) 干预包括认知训练、有氧运动、正念冥想、咨询、生活质量跟踪。
行为:社区支持网络 (CSN) 干预
SOAR 社区支持网络 (CSN) 干预是一个多支柱、跨学科的系统平台,专注于通过有氧运动、正念冥想、咨询、生活质量跟踪和认知练习来提高更高阶的认知功能。目标是改善那些经历脑损伤影响的人的认知功能,如执行功能、推理和记忆。为每个参与者管理单独定制的协议。每天、每周和每月设定目标,并在数据库中跟踪成就。 CSN 旨在测试和评估该计划在针对亲密伴侣暴力中的脑损伤幸存者应用和量身定制时的成功与否。
其他名称:
  • 行为训练
  • 认知和体能训练

有源比较器:通常的护理
该组的参与者将接受剂量等效的常规护理
行为:日常护理
根据加拿大康复临床医生最近对脑震荡管理、范围审查和临床研究的调查结果,该组的参与者将接受剂量等效的常规护理。根据证据,本研究中的常规护理将包括教育和有氧运动。教育包括有关伤害、恢复、管理、营养、水合作用、睡眠、保证和目标设定的信息,这些信息将进行调整以适应本研究的人群。有氧运动包括固定自行车和跑步机练习。

结果措施
主要结果测量
  1. 用于评估神经认知功能变化的剑桥脑科学任务 [时间范围:第一次和第二次会议(相隔一个月)将在参加干预之前进行,第三次在完成干预后的 3 天内进行,第四次和第 6 个月完成干预后。 ]

    两个目的。

    1. 在一个月内测量从基线的“变化”。
    2. 测量干预引起的变化,即干预后和干预后 6 个月

    评估包括 12 项不同的任务,以测量短期记忆、反应抑制、注意力、言语推理、视觉空间工作记忆、演绎推理、情景记忆、视觉空间处理、心理旋转、计划、空间短期记忆和工作记忆。有关 CBS 测试的详细信息,请访问 https://cambridgebrainsciences.com。有些任务必须尽可能快速准确地解决,而另一些任务必须尽可能准确地解决。根据每个子测试的准确性(正确判断的数量)和效率(总判断与正确判断之间的比率)和/或速度(总共判断的数量)来评估神经认知功能。分数越高表示在每项任务中的表现越好。


  2. Connor-Davidson 弹性量表,用于衡量弹性的变化 [时间范围:第一次和第二次会议(相隔一个月)将在参与干预之前进行,第三次在完成干预后 3 天内进行,第四次和第 6 个月完成干预后。 ]

    两个目的。

    1. 在一个月内测量从基线的“变化”。
    2. 测量干预引起的变化,即干预后和干预后 6 个月

    弹性将使用康纳戴维森弹性量表来表征。这个包含 25 项的自评问卷测量对五个与弹性相关的因素的反应,采用李克特 5 点量表,如下所示:完全不正确 (0),很少正确 (1),有时正确 (2),通常正确 (3 ),并且几乎所有时间都为真 (4)。该量表根据参与者过去一个月的感受进行评分。总分范围为 0-100 分,分数越高反映弹性越大。它具有良好的心理测量特性。



次要结果测量
  1. Medical Outcomes 研究问卷简表 36 (SF-36) 以衡量整体健康状况的变化。 [时间范围:第一次和第二次会议(相隔一个月)将在干预登记之前、第三次在完成干预后 3 天内进行,以及在完成干预后的第四、6 个月内进行。 ]

    两个目的。

    1. 在一个月内测量从基线的“变化”。
    2. 测量干预引起的变化,即干预后和干预后 6 个月

    生活质量将使用改良版的 SF-36 进行测量。这份 36 项问卷由 8 个量表评分组成,涵盖生活质量和一般健康的多个方面。 SF-36 有八个量表(活力、身体功能、身体疼痛、一般健康感知、身体角色功能、情绪角色功能、社会角色功能和心理健康)分数。分数是每个部分问题的加权总和。分数范围为 0 - 100;分数越低表示残疾越多,分数越高表示残疾越少。 SF-36 是一种可靠且经过充分验证的工具。



资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 50 岁(成人)
适合学习的性别:女性
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 被认定为女性并且是 IPV 相关 TBI 幸存者的参与者

排除标准:

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shambhu P Adhikari,博士7785942164 shambhu.adhikri@ubc.ca
联系人:Paul van Donkelaar,博士2508633230 paul.vandonkelaar@ubc.ca

赞助商和合作者
不列颠哥伦比亚大学
BrainTrust 加拿大
基洛纳妇女庇护所
ABI健康
调查员
调查员信息布局表
研究主任:凯尔西头盔UBC 的 SOAR 项目
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 5 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 19 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 9 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 8 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(提交时间:2021年5月12日)
  • 用于评估神经认知功能变化的剑桥脑科学任务 [时间范围:第一次和第二次会议(相隔一个月)将在参加干预之前进行,第三次在完成干预后的 3 天内进行,第四次和第 6 个月完成干预后。 ]
    两个目的。
    1. 在一个月内测量从基线的“变化”。
    2. 测量干预引起的变化,即干预后和干预后 6 个月
    评估包括 12 项不同的任务,以测量短期记忆、反应抑制、注意力、言语推理、视觉空间工作记忆、演绎推理、情景记忆、视觉空间处理、心理旋转、计划、空间短期记忆和工作记忆。有关 CBS 测试的详细信息,请访问 https://cambridgebrainsciences.com。有些任务必须尽可能快速准确地解决,而另一些任务必须尽可能准确地解决。根据每个子测试的准确性(正确判断的数量)和效率(总判断与正确判断之间的比率)和/或速度(总共判断的数量)来评估神经认知功能。分数越高表示在每项任务中的表现越好。
  • Connor-Davidson 弹性量表,用于衡量弹性的变化 [时间范围:第一次和第二次会议(相隔一个月)将在参与干预之前进行,第三次在完成干预后 3 天内进行,第四次和第 6 个月完成干预后。 ]
    两个目的。
    1. 在一个月内测量从基线的“变化”。
    2. 测量干预引起的变化,即干预后和干预后 6 个月
    弹性将使用康纳戴维森弹性量表来表征。这个包含 25 项的自评问卷测量对五个与弹性相关的因素的反应,采用李克特 5 点量表,如下所示:完全不正确 (0),很少正确 (1),有时正确 (2),通常正确 (3 ),并且几乎所有时间都为真 (4)。该量表根据参与者过去一个月的感受进行评分。总分范围为 0-100 分,分数越高反映弹性越大。它具有良好的心理测量特性。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
(提交时间:2021年5月12日)
Medical Outcomes 研究问卷简表 36 (SF-36) 以衡量整体健康状况的变化。 [时间范围:第一次和第二次会议(相隔一个月)将在干预登记之前、第三次在完成干预后 3 天内进行,以及在完成干预后的第四、6 个月内进行。 ]
两个目的。
  1. 在一个月内测量从基线的“变化”。
  2. 测量干预引起的变化,即干预后和干预后 6 个月
生活质量将使用改良版的 SF-36 进行测量。这份 36 项问卷由 8 个量表评分组成,涵盖生活质量和一般健康的多个方面。 SF-36 有八个量表(活力、身体功能、身体疼痛、一般健康感知、身体角色功能、情绪角色功能、社会角色功能和心理健康)分数。分数是每个部分问题的加权总和。分数范围为 0 - 100;分数越低表示残疾越多,分数越高表示残疾越少。 SF-36 是一种可靠且经过充分验证的工具。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE SOAR项目亲密伴侣暴力相关创伤性脑损伤的社区支持网络干预
官方名称ICMJE评估社区支持网络干预的有效性
简要总结

亲密伴侣暴力 (IPV) 包括亲密伴侣施加的身体、性和情感虐待以及控制行为。据估计,多达 92% 的 IPV 幸存女性可能遭受过一次或多次脑外伤 (TBI),原因是头部、面部和颈部受到打击,和/或由于窒息导致的缺氧或缺氧。即使是轻微的 TBI 也可能表现为意识改变、昏迷、头晕、定向障碍、焦虑、抑郁、创伤后应激障碍、肌肉无力或麻痹以及记忆力、注意力、计划以及执行功能的缺陷。 TBI 的这些体征和症状及其后果会影响 IPV 幸存女性的生活质量。此外,经历多次 IPV 的幸存者可能会受到更大程度的伤害。虽然这在世界范围内被认为是一个紧迫而严重的问题,但它的研究却非常不足。

为了提高 IPV 相关 TBI 妇女的生活质量,并防止潜在的长期后果,迫切需要循证治疗。不列颠哥伦比亚大学奥肯那根大学通过研究支持虐待和脑损伤幸存者 (SOAR) 项目旨在将 TBI 知识整合到基于社区的支持中。此迈克尔史密斯健康研究基金会 (MSFHR) 实习生申请将侧重于评估社区支持网络干预对患有 IPV 相关 TBI 的女性的有效性。结果将产生宝贵的证据,为潜在的新 TBI 知情政策提供信息,这些政策涉及针对 IPV 幸存者的社区和医疗保健支持。

详细说明

在全球范围内,大约 35% 的女性在其一生中经历过亲密伴侣暴力 (IPV)。 COVID-19 大流行导致 IPV 发病率迅速增加,因为弱势妇女更有可能与施虐者被困在家中。在加拿大,IPV 会影响四分之一的女性一生。在美国进行的一项研究中,对 99 名社区和收容所妇女的异质性(在种族、年龄、教育水平和就业状况方面)样本表明,大约 75% 的妇女至少遭受过一次 IPV 相关的创伤性脑损伤 (TBI) ) 和 50% 的女性持续多次 IPV 相关 TBI。与脑震荡后的体征和症状类似,患有 IPV 相关 TBI 的女性表现出认知障碍(例如,记忆力、注意力、推理、计划和执行功能方面的缺陷)、心理病理问题(例如抑郁、焦虑、疲劳和创伤后应激障碍)障碍)和/或感觉运动问题(例如面部或四肢肌肉麻痹或麻痹、麻木、感觉丧失、肌肉痉挛、面部下垂和单侧无力),由于头部、面部或颈部和/或或最终影响生活质量的勒死。

在该人群中进行的极少数研究报告了 IPV 相关 TBI 的患病率、特征性体征和症状、非致命性窒息的患病率和原发性后遗症,以及与 TBI 相关的脑网络组织及其认知影响。最近一项针对新生儿父母预防 IPV 和关系问题的随机试验表明,针对高危夫妇的预防干预措施无效,反而对某些夫妇显示出医源性影响。因此,IPV 相关 TBI 幸存者的治疗至关重要,这些幸存者的任何身体或认知障碍都需要类似于非伴侣相关 TBI 的治疗干预。

有效的治疗干预不仅可以提高 IPV 相关 TBI 幸存者的生活质量,而且如果能够及早发现并及时提供治疗,还具有预防长期神经变性的潜力。然而,由于缺乏对早期检测和治疗干预需求的认识,女性在维持 IPV 相关 TBI 后很少接受任何治疗评估或干预。另一方面,仍缺乏循证治疗干预以改善 IPV 相关 TBI 幸存者的生活质量。

UBC-Okanagan 的通过研究支持虐待和脑损伤幸存者 (SOAR) 项目是一个多学科、基于社区的合作伙伴关系,旨在 i) 调查 IPV 相关 TBI 的发生率和特征; ii) 使用综合知识翻译来共同创建和传播旨在提高为 IPV 幸存者提供支持的人对 TBI 的知识和认识的知识产品; iii) 评估社区支持网络干预对患有 IPV 相关 TBI 的女性的有效性。此 MSFHR 实习生申请将重点关注最后一个目标。

该项目将通过比较包括执行功能、身体活动、正念/冥想和健康咨询组件在内的 6 个月社区干预措施之前、之后和之后 6 个月来表征生活质量、恢复力以及神经认知和感觉运动功能。一组接受常规护理和控制参与者。此外,探索性分析将证明对干预的反应取决于 IPV 相关 TBI 的严重程度、绞杀是否是体验的一部分以及精神病理学合并症的程度(例如,创伤后应激障碍、焦虑、抑郁) 、不良的童年经历等)。

本研究旨在不仅通过会议报告和同行评审的期刊出版物传播研究结果,而且还通过与我们当地、区域和国家社区合作伙伴组织的持续参与来传播研究结果。我们已经共同开发并实施了一个知识产品——脑震荡意识培训工具 (CATT) 的女性支持工作者模块,以帮助提高为 IPV 幸存者提供支持的人对脑损伤的知识和意识。我们会设想将 SOAR 项目的一些关键结论合并到 CATT 模块的更新版本中。

这项研究的预期结果将为治疗干预的有效性提供强有力的证据,并加强我们对这种未经研究的经验的理解。更广泛地说,这项研究将 (i) 提高专业知识和研究技能,以了解这一服务不足的人群,(ii) 建立有关该主题的研究知识,以及 (iii) 增加对新型干预措施有效性的了解。因此,明确和客观地描述社区支持网络在提高弹性、生活质量和神经认知方面的潜力,将对社会支持政策和针对该人群及其护理人员的资金产生深远的影响。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:
这是一个实验设计。与对照组进行比较以评估与时间相关的变化。将干预(社区支持网络)组与接受常规护理的组进行比较,以调查 6 个月的干预诱导效果。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE轻度创伤性脑损伤
干预ICMJE
  • 行为:社区支持网络 (CSN) 干预
    SOAR 社区支持网络 (CSN) 干预是一个多支柱、跨学科的系统平台,专注于通过有氧运动、正念冥想、咨询、生活质量跟踪和认知练习来提高更高阶的认知功能。目标是改善那些经历脑损伤影响的人的认知功能,如执行功能、推理和记忆。为每个参与者管理单独定制的协议。每天、每周和每月设定目标,并在数据库中跟踪成就。 CSN 旨在测试和评估该计划在针对亲密伴侣暴力中的脑损伤幸存者应用和量身定制时的成功与否。
    其他名称:
    • 行为训练
    • 认知和体能训练
  • 行为:日常护理
    根据加拿大康复临床医生最近对脑震荡管理、范围审查和临床研究的调查结果,该组的参与者将接受剂量等效的常规护理。根据证据,本研究中的常规护理将包括教育和有氧运动。教育包括有关伤害、恢复、管理、营养、水合作用、睡眠、保证和目标设定的信息,这些信息将进行调整以适应本研究的人群。有氧运动包括固定自行车和跑步机练习。
研究武器ICMJE
  • 无干预:对照组
    经历过亲密伴侣暴力但没有持续脑损伤的女性(脑损伤严重程度评估;BISA = 0)
  • 实验性:社区支持网络 (CSN) 干预组
    SOAR 社区支持网络 (CSN) 干预包括认知训练、有氧运动、正念冥想、咨询、生活质量跟踪。
    干预:行为:社区支持网络 (CSN) 干预
  • 有源比较器:通常的护理
    该组的参与者将接受剂量等效的常规护理
    干预:行为:常规护理
出版物 *
  • 巴特尔 F,费雷拉 RJ。 COVID-19 的隐藏灾难:亲密伴侣暴力。心理创伤。 2020 年 8 月;12(S1):S197-S198。 doi:10.1037/tra0000646。电子版 2020 年 6 月 22 日。
  • Colantonio A. 超越足球:亲密伴侣暴力和脑震荡/脑损伤。加拿大心理学。 2020。
  • Valera EM、Berenbaum H. 受虐妇女的脑损伤。 J 咨询临床心理学家。 2003 年 8 月;71(4):797-804。
  • Valera EM、Cao A、Pasternak O、Shenton ME、Kubicki M、Makris N、Adra N。 遭受亲密伴侣暴力的女性轻度创伤性脑损伤的白质相关性:初步研究。 J 神经创伤。 2019 年 3 月 1 日;36(5):661-668。 doi:10.1089/neu.2018.5734。电子版 2018 年 10 月 4 日。
  • 补丁 M,安德森 JC,坎贝尔 JC。女性在亲密伴侣勒死和随后寻求紧急医疗保健中幸存的伤害:综合证据审查。 J 新兴护士。 2018 年 7 月;44(4):384-393。 doi:10.1016/j.jen.2017.12.001。电子版 2017 年 12 月 30 日。
  • Valera E, Kucyi A. 遭受亲密伴侣暴力的女性的脑损伤:“隐形”创伤的神经机制证据。脑成像行为。 2017 年 12 月;11(6):1664-1677。 doi:10.1007/s11682-016-9643-1。
  • Smirl JD、Jones KE、Copeland P、Khatra O、Taylor EH、Van Donkelaar P。表征亲密伴侣暴力幸存者的创伤性脑损伤症状。脑注射。 2019;33(12):1529-1538。 doi:10.1080/02699052.2019.1658129。电子版 2019 年 8 月 23 日。
  • Heyman RE、Slep AMS、Lorber MF、Mitnick DM、Xu S、Baucom KJW、Halford WK、Niolon PH。一项关于新生儿父母的夫妻照顾计划对预防亲密伴侣暴力和关系问题影响的随机对照试验。上一篇2019 年 7 月;20(5):620-631。 doi:10.1007/s11121-018-0961-y。
  • Kondo A, Shahpasand K, Mannix R, Qiu J, Moncaster J, Chen CH, Yao Y, Lin YM, Driver JA, Sun Y, Wei S, Luo ML, Albayram O, Huang P, Rotenberg A, Ryo A, Goldstein LE , Pascual-Leone A, McKee AC, Meehan W, Zhou XZ, Lu KP。针对神经变性早期驱动因子的抗体 cis P-tau 可阻断脑损伤和 tau 蛋白病变。自然。 2015 年 7 月 23 日;523(7561):431-436。 doi:10.1038/nature14658。电子版 2015 年 7 月 15 日。
  • Iverson KM、Sayer NA、Meterko M、Stolzmann K、Suri P、Gormley K、Nealon Seibert M、Yan K、Pogoda TK。在退伍军人健康管理局接受创伤性脑损伤评估的女性 OEF/OIF/OND 退伍军人中的亲密伴侣暴力:初步调查。 J Interpers 暴力。 2020 年 7 月;35(13-14):2422-2445。 doi:10.1177/0886260517702491。电子版 2017 年 4 月 18 日。
  • Dobney DM、Miller MB、Tufts E. 儿童脑震荡的非药物康复干预:范围审查。伤残康复。 2019 年 3 月;41(6):727-739。 doi:10.1080/09638288.2017.1400595。 Epub 2017 年 11 月 20 日。回顾。
  • 瓦尔纳 CE。专门的脑震荡诊所转诊不适用于急诊科的所有急性脑震荡患者。 CJEM。 2019 年 11 月;21(6):694-697。 doi:10.1017/cem.2019.430。
  • Varner CE、McLeod S、Nahiddi N、Lougheed RE、亲爱的 TE、Borgundvaag B。轻度创伤性脑损伤的认知休息和逐渐恢复日常活动与日常护理:急诊部出院说明的随机对照试验。 Acad Emerg Med。 2017 年 1 月;24(1):75-82。 doi:10.1111/acem.13073。
  • 康纳 KM,戴维森 JR。开发新的弹性量表:Connor-Davidson 弹性量表 (CD-RISC)。压抑焦虑。 2003;18(2):76-82。
  • Teel E、Brossard-Racine M、Corbin-Berrigan LA、Gagnon I. 儿童和青少年脑震荡后 4 周和 12 周的感知认知训练不能改善临床结果:一项随机对照试验。 J 头部创伤康复。 2021 年 3 月至 4 月 01 日;36(2):E97-E107。 doi:10.1097/HTR.0000000000000633。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(提交时间:2021年5月12日)
78
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 2 月 28 日
预计主要完成日期2023 年 8 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 被认定为女性并且是 IPV 相关 TBI 幸存者的参与者

排除标准:

性别/性别ICMJE
适合学习的性别:女性
时代ICMJE 18 岁至 50 岁(成人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人:Shambhu P Adhikari,博士7785942164 shambhu.adhikri@ubc.ca
联系人:Paul van Donkelaar,博士2508633230 paul.vandonkelaar@ubc.ca
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04890925
其他研究 ID 号ICMJE H20-02412
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:未定
计划说明:有计划向其他研究人员提供个人参与者数据。然而,它还没有最终确定。
责任方Paul van Donkelaar,不列颠哥伦比亚大学
研究发起人ICMJE不列颠哥伦比亚大学
合作者ICMJE
  • BrainTrust 加拿大
  • 基洛纳妇女庇护所
  • ABI健康
调查员ICMJE
研究主任:凯尔西头盔UBC 的 SOAR 项目
PRS账户不列颠哥伦比亚大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素