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出境医 / 临床实验 / 子宫癌的立体定向骨盆辅助放射治疗 II (SPARTACUSII)
子宫癌的立体定向骨盆辅助放射治疗 II (SPARTACUSII)
研究描述
简要总结：
辅助放疗 (RT) 在降低子宫癌手术后局部复发的风险方面发挥着重要作用。标准辅助盆腔放射治疗针对盆腔淋巴结、术后床和阴道上部，通常采用调强放射疗法 (IMRT) 进行治疗，该疗法已被证明可改善患者报告的胃肠道 (GI) 和泌尿生殖道 (GU)毒性。虽然盆腔放疗已被证明可有效减少局部复发，但患者的生活质量和体验会受到显着影响，因为盆腔放疗包括 25 次每日治疗的每日放疗，这对患有这种疾病的患者来说可能是一个巨大的负担。假设用于子宫癌辅助放射治疗的大分割放疗剂量为 30 Gy，分 5 次（每隔一天给予 6 Gy）会导致与常规分割放疗相似的急性胃肠道毒性发生率。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜癌 | 辐射：常规分馏辐射：低分馏 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 子宫癌的立体定向骨盆辅助放射治疗 II：一项 II 期随机对照试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：常规分次盆腔放射 随机分配到传统分割组的患者将按照标准方案接受强度调制或容积弧治疗技术。 | 辐射：常规分馏 规定剂量为 45 Gy，分 25 次（每次 1.8 Gy），每天给药 5 周。 |
| 实验：立体定向低分割辐射 随机接受大分割的患者将接受立体定向大分割技术。 | 放射：低分割 规定剂量为 30 Gy，分 5 次给药（每次 6 Gy），在 11 天内每隔一天给药。分数之间将有最少 36 小时和最多 96 小时。整个疗程应在不少于10天内完成。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 急性肠毒性 [时间范围：基线至放疗完成后 2 年]比较大分割与常规辅助盆腔放疗相关的急性肠毒性，如扩展前列腺癌指数复合 (EPIC) 问卷所测量的。
次要结果测量 ：
- 急性肠毒性 [时间范围：基线至放疗完成后 2 年]使用不良事件通用术语标准 (CTCAE v5.0) 标准比较与大分割治疗和常规分割治疗子宫内膜癌辅助盆腔放疗相关的急性肠毒性。
- 通过 CTCAE 引起的急性尿毒性 [时间范围：基线至放疗完成后 2 年]使用不良事件通用术语标准 (CTCAE v5.0) 标准比较与大分割治疗和常规分割治疗子宫内膜癌辅助盆腔放疗相关的急性泌尿毒性。
- 通过 EPIC 引起的急性泌尿系统毒性 [时间范围：基线至放疗完成后 2 年]比较 EPIC 测量的与大分割治疗和常规分割治疗子宫癌辅助盆腔放疗相关的急性泌尿毒性。
- 局部区域失败 [时间框架：基线至 RT 完成后 2 年]通过体格检查或放射成像比较大分割治疗和常规分割治疗之间肿瘤的存在。
- 无病生存期 [时间范围：基线至放疗完成后 2 年]比较大分割治疗和常规分割治疗的无病生存期
- 使用 EORTC QLQ-30 和子宫内膜模块 (EN-24) 的生活质量 [时间范围：基线至 RT 完成后 2 年]使用 EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）核心问卷 (QLQ-C30) 和 EN-24 伴侣，比较大分割治疗和常规分割对生活质量的影响。
- GU 毒性、EORTC 和 EPIC 的相关性 [时间范围：基线至 RT 完成后 2 年]测量 GU 毒性和 EORTC 问卷与 GU 毒性和 EPIC 问卷之间的相关性。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：阿尼卡·莫汉 | 416-480-5000 转 89828 | anika.mohan@sunnybrook.ca | |
| 联系人： Nithla Mohanathas | 416-480-5000 转 85838 | nithla.mohanathas@sunnybrook.ca |
地点
| 加拿大，安大略 | |
| 皇家维多利亚医院 | |
| 加拿大安大略省巴里，L4M 6M2 | |
| 联系人：Adam Gladwish，医学博士gladwisha@rvh.on.ca | |
| 首席研究员：Adam Gladwish，医学博士 | |
| 副调查员：Julia Skliarenko，医学博士 | |
| 伦敦地区癌症计划 | |
| 加拿大安大略省伦敦，N6A 5W9 | |
| 联系人：David D'Souza，医学博士 david.dsouza@lhsc.on.ca | |
| 副调查员：David D'Souza，医学博士 | |
| 副调查员：Lucas Mendez，医学博士 | |
| 副调查员：Vikram Velker，医学博士 | |
| 信用谷医院 | |
| 加拿大安大略省密西沙加，L5M 2N1 | |
| 联系人：Jasper Yuen, MD jyuen@cvh.on.ca | |
| 副调查员：Jasper Yuen，医学博士 | |
| 森尼布鲁克健康科学中心 | |
| 加拿大安大略省多伦多，M4N 3M5 | |
| 联系方式： Anika Mohan anika.mohan@sunnybrook.ca | |
| 首席研究员：Eric Leung, MD | |
| 副调查员：伊丽莎白·巴恩斯，医学博士 | |
| 副调查员：Amandeep Taggar，医学博士 | |
| 副调查员：Melanie Davidson，医学博士 | |
| 副调查员：Andrew Loblaw，医学博士 | |
| 副调查员：Elysia Donovan，医学博士 | |
| 副研究员：Patrick Cheung，医学博士 | |
| 玛格丽特公主癌症中心 | |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2C1 | |
| 联系人：Kathy Han，医学博士 kathy.han@rmp.uhn.ca | |
| 首席研究员：Kathy Han，医学博士 | |
| 副调查员：Anthony Fyles，医学博士 | |
赞助商和合作者
森尼布鲁克健康科学中心
加拿大玛格丽特公主医院
加拿大皇家维多利亚医院
信用谷医院
加拿大伦敦地区癌症计划
调查员
| 首席研究员： | Eric Leung, 医学博士 | 森尼布鲁克健康科学中心 | |
| 首席研究员： | 凯西韩，医学博士 | 玛格丽特公主癌症中心 | |
| 首席研究员： | 亚当·格拉德维什，医学博士 | 皇家维多利亚医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 5 日 | |||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | |||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | |||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 急性肠毒性 [时间范围：基线至放疗完成后 2 年] 比较大分割与常规辅助盆腔放疗相关的急性肠毒性，如扩展前列腺癌指数复合 (EPIC) 问卷所测量的。 | |||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | |||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | |||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简要标题ICMJE | 子宫癌中的立体定向骨盆辅助放射治疗 II | |||||||||
| 官方名称ICMJE | 子宫癌的立体定向骨盆辅助放射治疗 II：一项 II 期随机对照试验 | |||||||||
| 简要总结 | 辅助放疗 (RT) 在降低子宫癌手术后局部复发的风险方面发挥着重要作用。标准辅助盆腔放射治疗针对盆腔淋巴结、术后床和阴道上部，通常采用调强放射疗法 (IMRT) 进行治疗，该疗法已被证明可改善患者报告的胃肠道 (GI) 和泌尿生殖道 (GU)毒性。虽然盆腔放疗已被证明可有效减少局部复发，但患者的生活质量和体验会受到显着影响，因为盆腔放疗包括 25 次每日治疗的每日放疗，这对患有这种疾病的患者来说可能是一个巨大的负担。假设用于子宫癌辅助放射治疗的大分割放疗剂量为 30 Gy，分 5 次（每隔一天给予 6 Gy）会导致与常规分割放疗相似的急性胃肠道毒性发生率。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 子宫内膜癌 | |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究武器ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | |||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 50 | |||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | |||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 1 日 | |||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | |||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系方式ICMJE |
| |||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 加拿大 | |||||||||
| 删除位置国家/地区 | ||||||||||
| 行政信息 | ||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04890912 | |||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 斯巴达克斯二世 | |||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | |||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Sunnybrook 健康科学中心 Eric Leung 博士 | |||||||||
| 研究发起人ICMJE | 森尼布鲁克健康科学中心 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 森尼布鲁克健康科学中心 | |||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | ||||||||||
研究描述
简要总结：
辅助放疗 (RT) 在降低子宫癌手术后局部复发的风险方面发挥着重要作用。标准辅助盆腔放射治疗针对盆腔淋巴结、术后床和阴道上部，通常采用调强放射疗法 (IMRT) 进行治疗，该疗法已被证明可改善患者报告的胃肠道 (GI) 和泌尿生殖道 (GU)毒性。虽然盆腔放疗已被证明可有效减少局部复发，但患者的生活质量和体验会受到显着影响，因为盆腔放疗包括 25 次每日治疗的每日放疗，这对患有这种疾病的患者来说可能是一个巨大的负担。假设用于子宫癌辅助放射治疗的大分割放疗剂量为 30 Gy，分 5 次（每隔一天给予 6 Gy）会导致与常规分割放疗相似的急性胃肠道毒性发生率。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 | 辐射：常规分馏辐射：低分馏 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 子宫癌的立体定向骨盆辅助放射治疗 II：一项 II 期随机对照试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：常规分次盆腔放射 随机分配到传统分割组的患者将按照标准方案接受强度调制或容积弧治疗技术。 | 辐射：常规分馏 规定剂量为 45 Gy，分 25 次（每次 1.8 Gy），每天给药 5 周。 |
| 实验：立体定向低分割辐射 随机接受大分割的患者将接受立体定向大分割技术。 | 放射：低分割 规定剂量为 30 Gy，分 5 次给药（每次 6 Gy），在 11 天内每隔一天给药。分数之间将有最少 36 小时和最多 96 小时。整个疗程应在不少于10天内完成。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 急性肠毒性 [时间范围：基线至放疗完成后 2 年]比较大分割与常规辅助盆腔放疗相关的急性肠毒性，如扩展前列腺癌指数复合 (EPIC) 问卷所测量的。
次要结果测量 ：
- 急性肠毒性 [时间范围：基线至放疗完成后 2 年]
- 通过 CTCAE 引起的急性尿毒性 [时间范围：基线至放疗完成后 2 年]
- 通过 EPIC 引起的急性泌尿系统毒性 [时间范围：基线至放疗完成后 2 年]比较 EPIC 测量的与大分割治疗和常规分割治疗子宫癌辅助盆腔放疗相关的急性泌尿毒性。
- 局部区域失败 [时间框架：基线至 RT 完成后 2 年]通过体格检查或放射成像比较大分割治疗和常规分割治疗之间肿瘤的存在。
- 无病生存期 [时间范围：基线至放疗完成后 2 年]比较大分割治疗和常规分割治疗的无病生存期
- 使用 EORTC QLQ-30 和子宫内膜模块 (EN-24) 的生活质量 [时间范围：基线至 RT 完成后 2 年]使用 EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）核心问卷 (QLQ-C30) 和 EN-24 伴侣，比较大分割治疗和常规分割对生活质量的影响。
- GU 毒性、EORTC 和 EPIC 的相关性 [时间范围：基线至 RT 完成后 2 年]测量 GU 毒性和 EORTC 问卷与 GU 毒性和 EPIC 问卷之间的相关性。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：阿尼卡·莫汉 | 416-480-5000 转 89828 | anika.mohan@sunnybrook.ca | |
| 联系人： Nithla Mohanathas | 416-480-5000 转 85838 | nithla.mohanathas@sunnybrook.ca |
地点
| 加拿大，安大略 | |
| 皇家维多利亚医院 | |
| 加拿大安大略省巴里，L4M 6M2 | |
| 联系人：Adam Gladwish，医学博士gladwisha@rvh.on.ca | |
| 首席研究员：Adam Gladwish，医学博士 | |
| 副调查员：Julia Skliarenko，医学博士 | |
| 伦敦地区癌症计划 | |
| 加拿大安大略省伦敦，N6A 5W9 | |
| 联系人：David D'Souza，医学博士 david.dsouza@lhsc.on.ca | |
| 副调查员：David D'Souza，医学博士 | |
| 副调查员：Lucas Mendez，医学博士 | |
| 副调查员：Vikram Velker，医学博士 | |
| 信用谷医院 | |
| 加拿大安大略省密西沙加，L5M 2N1 | |
| 联系人：Jasper Yuen, MD jyuen@cvh.on.ca | |
| 副调查员：Jasper Yuen，医学博士 | |
| 森尼布鲁克健康科学中心 | |
| 加拿大安大略省多伦多，M4N 3M5 | |
| 联系方式： Anika Mohan anika.mohan@sunnybrook.ca | |
| 首席研究员：Eric Leung, MD | |
| 副调查员：伊丽莎白·巴恩斯，医学博士 | |
| 副调查员：Amandeep Taggar，医学博士 | |
| 副调查员：Melanie Davidson，医学博士 | |
| 副调查员：Andrew Loblaw，医学博士 | |
| 副调查员：Elysia Donovan，医学博士 | |
| 副研究员：Patrick Cheung，医学博士 | |
| 玛格丽特公主癌症中心 | |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2C1 | |
| 联系人：Kathy Han，医学博士 kathy.han@rmp.uhn.ca | |
| 首席研究员：Kathy Han，医学博士 | |
| 副调查员：Anthony Fyles，医学博士 | |
赞助商和合作者
森尼布鲁克健康科学中心
加拿大玛格丽特公主医院
加拿大皇家维多利亚医院
信用谷医院
加拿大伦敦地区癌症计划
调查员
| 首席研究员： | Eric Leung, 医学博士 | 森尼布鲁克健康科学中心 | |
| 首席研究员： | 凯西韩，医学博士 | 玛格丽特公主癌症中心 | |
| 首席研究员： | 亚当·格拉德维什，医学博士 | 皇家维多利亚医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 5 日 | |||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | |||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | |||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 急性肠毒性 [时间范围：基线至放疗完成后 2 年] 比较大分割与常规辅助盆腔放疗相关的急性肠毒性，如扩展前列腺癌指数复合 (EPIC) 问卷所测量的。 | |||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | |||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | |||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简要标题ICMJE | 子宫癌中的立体定向骨盆辅助放射治疗 II | |||||||||
| 官方名称ICMJE | 子宫癌的立体定向骨盆辅助放射治疗 II：一项 II 期随机对照试验 | |||||||||
| 简要总结 | 辅助放疗 (RT) 在降低子宫癌手术后局部复发的风险方面发挥着重要作用。标准辅助盆腔放射治疗针对盆腔淋巴结、术后床和阴道上部，通常采用调强放射疗法 (IMRT) 进行治疗，该疗法已被证明可改善患者报告的胃肠道 (GI) 和泌尿生殖道 (GU)毒性。虽然盆腔放疗已被证明可有效减少局部复发，但患者的生活质量和体验会受到显着影响，因为盆腔放疗包括 25 次每日治疗的每日放疗，这对患有这种疾病的患者来说可能是一个巨大的负担。假设用于子宫癌辅助放射治疗的大分割放疗剂量为 30 Gy，分 5 次（每隔一天给予 6 Gy）会导致与常规分割放疗相似的急性胃肠道毒性发生率。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | |||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 50 | |||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | |||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 1 日 | |||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | |||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 加拿大 | |||||||||
| 删除位置国家/地区 | ||||||||||
| 行政信息 | ||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04890912 | |||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 斯巴达克斯二世 | |||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | |||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Sunnybrook 健康科学中心 Eric Leung 博士 | |||||||||
| 研究发起人ICMJE | 森尼布鲁克健康科学中心 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 森尼布鲁克健康科学中心 | |||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | ||||||||||
