免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 代谢性疾病女性新生儿肥胖的磁共振成像和热成像 (MRI-TIME)
代谢性疾病女性新生儿肥胖的磁共振成像和热成像 (MRI-TIME)
研究描述
简要总结：
关于母体代谢疾病 (MD) 和/或母体血清脂质含量的改变对新生儿脂质分布和表型的影响程度的知识有限。这项观察性可行性研究旨在研究母体 MD 对不同新生儿组织的脂肪分布、脂质含量和代谢表型的影响。我们将探讨与健康、无并发症妊娠的孕妇相比，MD 孕妇的新生儿在组织脂肪分布和脂质含量方面是否存在差异，以及不同组织的工作方式（例如心脏功能）是否发生变化.如果有证据表明患有 MD 的妇女的孩子在怀孕期间发生了变化，这将有助于为潜在的干预措施提供信息，以确保最佳的孩子健康。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 糖尿病妊娠代谢性疾病肝内胆汁淤积症 | 诊断测试：热成像诊断测试：超声心动图诊断测试：ECG诊断测试：MRI 扫描诊断测试：血清血液标志物 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 80人 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 代谢性疾病女性新生儿肥胖的磁共振成像和热成像 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 12 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 1 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 预先存在的 1 型糖尿病和 2 型糖尿病 怀孕前诊断出患有 1 型糖尿病和 2 型糖尿病的女性 | 诊断测试：热成像 使用热成像相机测量棕色和白色脂肪组织功能 诊断测试：超声心动图 胎儿心脏的超声心动图成像以评估心室功能 诊断测试：心电图 胎儿和新生儿的心电图看心脏电活动 诊断测试：MRI 扫描 新生儿 MRI 扫描以评估脂肪组织、肝脏结构和心脏结构和功能 诊断测试：血清血液标志物 出生前从母亲身上采集的血清样本和出生时的脐带或新生儿血斑，以评估葡萄糖水平/脂质水平以及脂质组学和心脏功能（使用 NTproBNP）作为标志物 |
| 妊娠糖尿病 经口服葡萄糖耐量试验诊断为妊娠期糖尿病的妇女 | 诊断测试：热成像 使用热成像相机测量棕色和白色脂肪组织功能 诊断测试：超声心动图 胎儿心脏的超声心动图成像以评估心室功能 诊断测试：心电图 胎儿和新生儿的心电图看心脏电活动 诊断测试：MRI 扫描 新生儿 MRI 扫描以评估脂肪组织、肝脏结构和心脏结构和功能 诊断测试：血清血液标志物 出生前从母亲身上采集的血清样本和出生时的脐带或新生儿血斑，以评估葡萄糖水平/脂质水平以及脂质组学和心脏功能（使用 NTproBNP）作为标志物 |
| 妊娠期肝内胆汁淤积症 妊娠期肝内胆汁淤积妇女 | 诊断测试：热成像 使用热成像相机测量棕色和白色脂肪组织功能 诊断测试：超声心动图 胎儿心脏的超声心动图成像以评估心室功能 诊断测试：心电图 胎儿和新生儿的心电图看心脏电活动 诊断测试：MRI 扫描 新生儿 MRI 扫描以评估脂肪组织、肝脏结构和心脏结构和功能 诊断测试：血清血液标志物 出生前从母亲身上采集的血清样本和出生时的脐带或新生儿血斑，以评估葡萄糖水平/脂质水平以及脂质组学和心脏功能（使用 NTproBNP）作为标志物 |
| 控制 妊娠期无代谢性疾病的女性 | 诊断测试：热成像 使用热成像相机测量棕色和白色脂肪组织功能 诊断测试：超声心动图 胎儿心脏的超声心动图成像以评估心室功能 诊断测试：心电图 胎儿和新生儿的心电图看心脏电活动 诊断测试：MRI 扫描 新生儿 MRI 扫描以评估脂肪组织、肝脏结构和心脏结构和功能 诊断测试：血清血液标志物 出生前从母亲身上采集的血清样本和出生时的脐带或新生儿血斑，以评估葡萄糖水平/脂质水平以及脂质组学和心脏功能（使用 NTproBNP）作为标志物 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 评估脂肪组织的分布 [时间范围：30 个月]进行影像学和生化研究，以确定与健康怀孕妇女的新生儿相比，母体代谢疾病是否会改变怀孕期间患有 MD 的妇女的胎儿和新生儿的脂肪组织（SAT、VAT、BAT）的分布。
次要结果测量 ：
- 骨骼肌、心脏和肝脏的评估 [时间范围：30 个月]进行影像学和生化研究，以确定与健康怀孕的妇女相比，母体代谢疾病是否会改变怀孕期间患有 MD 的妇女的胎儿和新生儿的骨骼肌、心脏和肝脏的分布和表型。
- 评估脂肪组织的功能 [时间范围：30 个月]评估新的基于 MRI 的技术来测量新生儿脂肪组织（SAT、VAT、BAT）的功能。
- 心脏功能和节律评估 [时间范围：30 个月]进行超声心动图和胎儿/新生儿心电图研究，以了解母体 MD 对胎儿心脏的影响。
- 热评估 [时间范围：30 个月]使用热成像来确定 MD 孕妇及其新生儿的感兴趣区域的温度，例如 BAT。
生物样本保留：不含 DNA 的样本
测量代谢功能和测量心脏功能的血清样本
资格标准
| 适合学习的年龄： | 16 岁至 45 岁（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
妊娠期或健康对照者患有代谢性疾病的孕妇。
将被研究的新生儿可以是包含在研究中的任何性别/性别。
标准
纳入标准：
- 16-45岁的孕妇。
- 根据 NICE 指南诊断为妊娠 26+0 至 30+6 周的 GDM 女性或
- 已患有 1 型或 2 型糖尿病的孕妇 或
- 在怀孕的任何阶段被诊断出患有 ICP 的女性
- 英语流利或在所有访问中都有口译或翻译服务（即电话翻译服务）。
- 单身怀孕。
- 愿意并能够给予书面知情同意并遵守研究方案的要求
- 参与中心有计划的产前、产时和产后护理（即不计划在分娩前搬家）
排除标准：
1. 已知胎儿先天性超声异常需要胎儿药物输入（心脏病' target='_blank'>先天性心脏病除外）。
- 需要胎儿药物输入的超声已知胎儿先天性异常（不包括心脏病' target='_blank'>先天性心脏病）。
- 负责临床医生或 CI 认为会增加妊娠风险的显着孕前合并症，例如肾功能衰竭、严重肝病、移植、心力衰竭、需要住院（前一年内）的精神疾病。
- 当前妊娠中的显着合并症、肾病（估计 GFR <60 毫升/分钟）、其他身体或心理状况可能干扰研究的进行和/或负责临床医生或研究人员的意见对研究结果的解释CI。 （这不包括糖尿病）。
- 减肥手术史。
- 需要在怀孕前/怀孕期间治疗的高血压。
- 对于诊断为 GDM 的女性，在 OGTT 之前开出其他影响胰岛素敏感性的药物（口服降糖药、抗精神病药、超生理剂量的类固醇）。
- 对于出生后的婴儿：不符合接受 MRI 扫描的安全标准（例如金属植入物、非 MRI 兼容设备、体内的金属碎片）。 [母亲将不会进行 MRI 扫描]。
联系方式和地点
没有提供联系方式或地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 13 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | 评估脂肪组织的分布 [时间范围：30 个月] 进行影像学和生化研究，以确定与健康怀孕妇女的新生儿相比，母体代谢疾病是否会改变怀孕期间患有 MD 的妇女的胎儿和新生儿的脂肪组织（SAT、VAT、BAT）的分布。 | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 代谢性疾病女性新生儿肥胖的磁共振成像和热成像 | ||||
| 官方名称 | 代谢性疾病女性新生儿肥胖的磁共振成像和热成像 | ||||
| 简要总结 | 关于母体代谢疾病 (MD) 和/或母体血清脂质含量的改变对新生儿脂质分布和表型的影响程度的知识有限。这项观察性可行性研究旨在研究母体 MD 对不同新生儿组织的脂肪分布、脂质含量和代谢表型的影响。我们将探讨与健康、无并发症妊娠的孕妇相比，MD 孕妇的新生儿在组织脂肪分布和脂质含量方面是否存在差异，以及不同组织的工作方式（例如心脏功能）是否发生变化.如果有证据表明患有 MD 的妇女的孩子在怀孕期间发生了变化，这将有助于为潜在的干预措施提供信息，以确保最佳的孩子健康。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 保留：不含 DNA 的样品 描述： 测量代谢功能和测量心脏功能的血清样本 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 妊娠期或健康对照者患有代谢性疾病的孕妇。 将被研究的新生儿可以是包含在研究中的任何性别/性别。 | ||||
| 状况 |
| ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 80 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 12 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 1. 已知胎儿先天性超声异常需要胎儿药物输入（心脏病' target='_blank'>先天性心脏病除外）。
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 16 岁至 45 岁（儿童、成人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | |||||
| 上市地点国家 | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04890886 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 287911 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD分享声明 |
| ||||
| 责任方 | 盖伊和圣托马斯 NHS 基金会信托 | ||||
| 研究赞助商 | 盖伊和圣托马斯 NHS 基金会信托 | ||||
| 合作者 | 伦敦国王学院 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 盖伊和圣托马斯 NHS 基金会信托 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
研究描述
简要总结：
关于母体代谢疾病 (MD) 和/或母体血清脂质含量的改变对新生儿脂质分布和表型的影响程度的知识有限。这项观察性可行性研究旨在研究母体 MD 对不同新生儿组织的脂肪分布、脂质含量和代谢表型的影响。我们将探讨与健康、无并发症妊娠的孕妇相比，MD 孕妇的新生儿在组织脂肪分布和脂质含量方面是否存在差异，以及不同组织的工作方式（例如心脏功能）是否发生变化.如果有证据表明患有 MD 的妇女的孩子在怀孕期间发生了变化，这将有助于为潜在的干预措施提供信息，以确保最佳的孩子健康。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 糖尿病妊娠代谢性疾病肝内胆汁淤积症 | 诊断测试：热成像诊断测试：超声心动图诊断测试：ECG诊断测试：MRI 扫描诊断测试：血清血液标志物 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 80人 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 代谢性疾病女性新生儿肥胖的磁共振成像和热成像 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 12 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 1 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 预先存在的 1 型糖尿病和 2 型糖尿病 怀孕前诊断出患有 1 型糖尿病和 2 型糖尿病的女性 | 诊断测试：热成像 使用热成像相机测量棕色和白色脂肪组织功能 诊断测试：超声心动图 胎儿心脏的超声心动图成像以评估心室功能 诊断测试：心电图 胎儿和新生儿的心电图看心脏电活动 诊断测试：MRI 扫描 新生儿 MRI 扫描以评估脂肪组织、肝脏结构和心脏结构和功能 诊断测试：血清血液标志物 出生前从母亲身上采集的血清样本和出生时的脐带或新生儿血斑，以评估葡萄糖水平/脂质水平以及脂质组学和心脏功能（使用 NTproBNP）作为标志物 |
| 妊娠糖尿病 | 诊断测试：热成像 使用热成像相机测量棕色和白色脂肪组织功能 诊断测试：超声心动图 胎儿心脏的超声心动图成像以评估心室功能 诊断测试：心电图 胎儿和新生儿的心电图看心脏电活动 诊断测试：MRI 扫描 新生儿 MRI 扫描以评估脂肪组织、肝脏结构和心脏结构和功能 诊断测试：血清血液标志物 出生前从母亲身上采集的血清样本和出生时的脐带或新生儿血斑，以评估葡萄糖水平/脂质水平以及脂质组学和心脏功能（使用 NTproBNP）作为标志物 |
| 妊娠期肝内胆汁淤积症 妊娠期肝内胆汁淤积妇女 | 诊断测试：热成像 使用热成像相机测量棕色和白色脂肪组织功能 诊断测试：超声心动图 胎儿心脏的超声心动图成像以评估心室功能 诊断测试：心电图 胎儿和新生儿的心电图看心脏电活动 诊断测试：MRI 扫描 新生儿 MRI 扫描以评估脂肪组织、肝脏结构和心脏结构和功能 诊断测试：血清血液标志物 出生前从母亲身上采集的血清样本和出生时的脐带或新生儿血斑，以评估葡萄糖水平/脂质水平以及脂质组学和心脏功能（使用 NTproBNP）作为标志物 |
| 控制 妊娠期无代谢性疾病的女性 | 诊断测试：热成像 使用热成像相机测量棕色和白色脂肪组织功能 诊断测试：超声心动图 胎儿心脏的超声心动图成像以评估心室功能 诊断测试：心电图 胎儿和新生儿的心电图看心脏电活动 诊断测试：MRI 扫描 新生儿 MRI 扫描以评估脂肪组织、肝脏结构和心脏结构和功能 诊断测试：血清血液标志物 出生前从母亲身上采集的血清样本和出生时的脐带或新生儿血斑，以评估葡萄糖水平/脂质水平以及脂质组学和心脏功能（使用 NTproBNP）作为标志物 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 评估脂肪组织的分布 [时间范围：30 个月]进行影像学和生化研究，以确定与健康怀孕妇女的新生儿相比，母体代谢疾病是否会改变怀孕期间患有 MD 的妇女的胎儿和新生儿的脂肪组织（SAT、VAT、BAT）的分布。
次要结果测量 ：
生物样本保留：不含 DNA 的样本
测量代谢功能和测量心脏功能的血清样本
资格标准
| 适合学习的年龄： | 16 岁至 45 岁（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
妊娠期或健康对照者患有代谢性疾病的孕妇。
将被研究的新生儿可以是包含在研究中的任何性别/性别。
标准
纳入标准：
- 16-45岁的孕妇。
- 根据 NICE 指南诊断为妊娠 26+0 至 30+6 周的 GDM 女性或
- 已患有 1 型或 2 型糖尿病的孕妇 或
- 在怀孕的任何阶段被诊断出患有 ICP 的女性
- 英语流利或在所有访问中都有口译或翻译服务（即电话翻译服务）。
- 单身怀孕。
- 愿意并能够给予书面知情同意并遵守研究方案的要求
- 参与中心有计划的产前、产时和产后护理（即不计划在分娩前搬家）
排除标准：
1. 已知胎儿先天性超声异常需要胎儿药物输入（先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病除外）。
- 需要胎儿药物输入的超声已知胎儿先天性异常（不包括先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病）。
- 负责临床医生或 CI 认为会增加妊娠风险的显着孕前合并症，例如肾功能衰竭、严重肝病、移植、心力衰竭、需要住院（前一年内）的精神疾病。
- 当前妊娠中的显着合并症、肾病（估计 GFR <60 毫升/分钟）、其他身体或心理状况可能干扰研究的进行和/或负责临床医生或研究人员的意见对研究结果的解释CI。 （这不包括糖尿病）。
- 减肥手术史。
- 需要在怀孕前/怀孕期间治疗的高血压。
- 对于诊断为 GDM 的女性，在 OGTT 之前开出其他影响胰岛素敏感性的药物（口服降糖药、抗精神病药、超生理剂量的类固醇）。
- 对于出生后的婴儿：不符合接受 MRI 扫描的安全标准（例如金属植入物、非 MRI 兼容设备、体内的金属碎片）。 [母亲将不会进行 MRI 扫描]。
联系方式和地点
没有提供联系方式或地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 13 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | 评估脂肪组织的分布 [时间范围：30 个月] 进行影像学和生化研究，以确定与健康怀孕妇女的新生儿相比，母体代谢疾病是否会改变怀孕期间患有 MD 的妇女的胎儿和新生儿的脂肪组织（SAT、VAT、BAT）的分布。 | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 | |||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 代谢性疾病女性新生儿肥胖的磁共振成像和热成像 | ||||
| 官方名称 | 代谢性疾病女性新生儿肥胖的磁共振成像和热成像 | ||||
| 简要总结 | 关于母体代谢疾病 (MD) 和/或母体血清脂质含量的改变对新生儿脂质分布和表型的影响程度的知识有限。这项观察性可行性研究旨在研究母体 MD 对不同新生儿组织的脂肪分布、脂质含量和代谢表型的影响。我们将探讨与健康、无并发症妊娠的孕妇相比，MD 孕妇的新生儿在组织脂肪分布和脂质含量方面是否存在差异，以及不同组织的工作方式（例如心脏功能）是否发生变化.如果有证据表明患有 MD 的妇女的孩子在怀孕期间发生了变化，这将有助于为潜在的干预措施提供信息，以确保最佳的孩子健康。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 保留：不含 DNA 的样品 描述： 测量代谢功能和测量心脏功能的血清样本 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 妊娠期或健康对照者患有代谢性疾病的孕妇。 将被研究的新生儿可以是包含在研究中的任何性别/性别。 | ||||
| 状况 |
| ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 80 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 12 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 1. 已知胎儿先天性超声异常需要胎儿药物输入（先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病除外）。
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 16 岁至 45 岁（儿童、成人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | |||||
| 上市地点国家 | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04890886 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 287911 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD分享声明 |
| ||||
| 责任方 | 盖伊和圣托马斯 NHS 基金会信托 | ||||
| 研究赞助商 | 盖伊和圣托马斯 NHS 基金会信托 | ||||
| 合作者 | 伦敦国王学院 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 盖伊和圣托马斯 NHS 基金会信托 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
