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出境医 / 临床实验 / ERX1000 - 肥胖男性和女性受试者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究

ERX1000 - 肥胖男性和女性受试者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究

研究描述
简要总结：
主要目的是评估肥胖受试者单次和多次口服 ERX1000 的安全性和耐受性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
肥胖药物：ERX1000药物：安慰剂阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 40 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：双人（参与者、调查员）
主要目的：治疗
官方名称： ERX1000 - 一项针对肥胖男性和女性受试者的 I 期、双盲、安慰剂对照、单次和多次口服剂量、安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究
实际学习开始日期 ： 2021 年 4 月 19 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 10 月
预计 研究完成日期 ： 2021 年 10 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：ERX1000

提供 ERX1000 粉末，用于制备 4 mg/10 mL 口服混悬液

A 部分的建议剂量水平：4 毫克

B 部分的建议剂量水平：4 毫克。施用的剂量不会超过 A 部分中施用的最高剂量。

药品：ERX1000
提供 ERX1000 粉末，用于制备 4 mg/10 mL 口服混悬液

安慰剂比较器：安慰剂
参考品：碳酸镁粉剂口服混悬液
药物：安慰剂
在聚山梨醇酯中含有氢氧化镁的悬浮液
别名：碳酸氢氧化镁

结果措施
主要结果测量 ：
  1. A 部分（单剂量组 A9）：不良事件 (AE) 的发生率和严重程度 [时间范围：第 1 天至研究结束（第 10 天）]
  2. A 部分（单剂量组 A9）：临床实验室异常的发生率 [时间范围：筛选（第 -28 天）直到研究结束（第 10 天）]
  3. A 部分（单剂量组 A9）：12 导联心电图 (ECG) 异常的发生率 [时间范围：筛查（第 -28 天至第 -2 天），第 1、3 和 10 天]
  4. A 部分（单剂量组 A9）：生命体征异常的发生率 [时间范围：筛查（第 -28 天至第 -2 天），登记（第 -1 天），第 1、3、4、5、6 和 10 天]
  5. A 部分（单剂量组 A9）：体检异常的发生率 [时间范围：登记（第 -1 天），第 6 天和第 10 天]
  6. B 部分（多剂量组 B5）：12 导联心电图 (ECG) 异常的发生率 [时间范围：筛选（第 -28 天至第 -3 天），登记（第 -2 天），第 1、4、7、 10、19、25、28、30 和 37 ]
  7. B 部分（多剂量组 B5）：生命体征异常的发生率 [时间范围：筛查（第 -28 天至第 -3 天），登记（第 -2 天），第 1、3、4、5、6、7 天, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 19, 22, 25, 28, 30 和 37 ]
  8. B 部分（多剂量组 B5）：体检异常的发生率 [时间范围：登记（第 -2 天），第 30、33 和 37 天]
  9. B 部分（多剂量组 B6）：12 导联心电图 (ECG) 异常的发生率 [时间范围：筛查（第 -28 天至第 -3 天），登记（第 -2 天），第 1、4、7、 10、19、25、30 和 37 ]
  10. B 部分（多剂量组 B6）：生命体征异常的发生率 [时间范围：筛查（第 -28 天至第 -3 天），登记（第 -2 天），第 1、3、4、5、6、7 天, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 19, 22, 25, 28, 29, 30 和 37 ]
  11. B 部分（多剂量组 B6）：体检异常的发生率 [时间范围：登记（第 -2 天），第 30、34 和 37 天]
  12. B 部分（多剂量组 B5 和多剂量组 B6）：不良事件 (AE) 的发生率和严重程度 [时间范围：第 1 天至研究结束（第 37 天）]
  13. B 部分（多剂量组 B5 和多剂量组 B6）：临床实验室异常的发生率 [时间范围：筛选（第 -28 天）直到研究结束（第 37 天）]

次要结果测量 ：
  1. A 部分（单剂量组 A9）：ERX1000 的血浆药代动力学 (PK) 结果终点，AUC0-t [时间范围：第 1、8 和 10 天]
  2. A 部分（单剂量组 A9）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，AUC0-∞ [时间范围：第 1、8 和 10 天]
  3. A 部分（单剂量组 A9）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，AUC0-τ [时间范围：第 1、8 和 10 天]
  4. A 部分（单剂量组 A9）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，Cmax [时间范围：第 1、8 和 10 天]
  5. A 部分（单剂量组 A9）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，谷（给药前）血浆浓度（Ctrough）[时间范围：第 1、8 和 10 天]
  6. A 部分（单剂量组 A9）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，Tmax [时间范围：第 1、8 和 10 天]
  7. A 部分（单剂量组 A9）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，最后可测量浓度的时间（tlast）[时间范围：第 1、8 和 10 天]
  8. A 部分（单剂量组 A9）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，t1/2 [时间范围：第 1、8 和 10 天]
  9. A 部分（单剂量组 A9）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，表观总血浆清除率 (CL/F) [时间范围：第 1、8 和 10 天]
  10. A 部分（单剂量组 A9）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，表观分布容积 (Vz/F) [时间范围：第 1、8 和 10 天]
  11. A 部分（单剂量组 A9）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，蓄积率（AR）。 [时间范围：第 1、8 和 10 天]
  12. A 部分（单剂量组 A9）：ERX1000 的尿液 PK 结果终点，采样期间尿液中排泄的药物量 (Aeu) [时间框架：第 1 天]
  13. A 部分（单剂量组 A9）：ERX1000 的尿液 PK 结果终点，采样间隔期间尿液中排泄的剂量百分比 (%Feu) [时间框架：第 1 天]
  14. A 部分（单剂量组 A9）：ERX1000 的尿液 PK 结果终点，肾清除率 (CLR) [时间范围：第 1 天]
  15. B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的血浆药代动力学 (PK) 结果终点，AUC0-t [时间范围：第 1、7、10、13、19、22、25、28、31、33 和 37 天]
  16. B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，AUC0-∞ [时间范围：第 1、7、10、13、19、22、25、28、31、33 和 37 天]
  17. B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，AUC0-τ [时间范围：第 1、7、10、13、19、22、25、28、31、33 和 37 天]
  18. B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，Cmax [时间范围：第 1、7、10、13、19、22、25、28、31、33 和 37 天]
  19. B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，谷（给药前）血浆浓度（Ctrough）[时间范围：第 1、7、10、13、19、22、25、28、31、33 天和37]
  20. B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，Tmax [时间范围：第 1、7、10、13、19、22、25、28、31、33 和 37 天]
  21. B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，最后可测量浓度的时间（tlast）[时间范围：第 1、7、10、13、19、22、25、28、31、33 和 37 天]
  22. B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，t1/2 [时间范围：第 1、7、10、13、19、22、25、28、31、33 和 37 天]
  23. B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，表观总血浆清除率 (CL/F) [时间范围：第 1、7、10、13、19、22、25、28、31、33 天和37]
  24. B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，表观分布容积 (Vz/F) [时间范围：第 1、7、10、13、19、22、25、28、31、33 和37]
  25. B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，蓄积率（AR）。 [时间范围：第1、7、10、13、19、22、25、28、31、33和37天]
  26. B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的尿液 PK 结果终点，采样期间尿液中排泄的药物量 (Aeu) [时间框架：第 1、7、10、13、19、22、25、28、 31, 33 和 37 ]
  27. B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的尿液 PK 结果终点，采样间隔期间尿液中排泄的剂量百分比 (%Feu) [时间范围：第 1、7、10、13、19、22、25、28 天, 31, 33 和 37 ]
  28. B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的尿液 PK 结果终点，肾清除率 (CLR) [时间范围：第 1、7、10、13、19、22、25、28、31、33 和 37 天]
  29. B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的血浆药代动力学 (PK) 结果终点，AUC0-t [时间范围：第 1、7、13、19、25、31、32、34 和 37 天]
  30. B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，AUC0-∞ [时间范围：第 1、7、13、19、25、31、32、34 和 37 天]
  31. B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，AUC0-τ [时间范围：第 1、7、13、19、25、31、32、34 和 37 天]
  32. B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，Cmax [时间范围：第 1、7、13、19、25、31、32、34 和 37 天]
  33. B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，谷（给药前）血浆浓度（Ctrough）[时间范围：第 1、7、13、19、25、31、32、34 和 37 天]
  34. B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，Tmax [时间范围：第 1、7、13、19、25、31、32、34 和 37 天]
  35. B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，最后可测量浓度的时间（tlast）[时间范围：第 1、7、13、19、25、31、32、34 和 37 天]
  36. B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，t1/2 [时间范围：第 1、7、13、19、25、31、32、34 和 37 天]
  37. B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，表观总血浆清除率 (CL/F) [时间范围：第 1、7、13、19、25、31、32、34 和 37 天]
  38. B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，表观分布容积 (Vz/F) [时间范围：第 1、7、13、19、25、31、32、34 和 37 天]
  39. B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，蓄积率（AR）。 [时间范围：第1、7、13、19、25、31、32、34和37天]
  40. B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的尿液 PK 结果终点，采样期间尿液中排泄的药物量 (Aeu) [时间范围：第 1、7、13、19、25、31、32、34 天和37]
  41. B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的尿液 PK 结果终点，采样间隔期间尿液中排泄的剂量百分比 (%Feu) [时间框架：第 1 天和第 25 天]
  42. B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的尿液 PK 结果终点，肾清除率 (CLR) [时间范围：第 1 天和第 25 天]
  43. B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的药效学 (PD) 结果终点，体重 [时间范围：筛选（第 -28 天至第 -3 天），第 -1、8、15、22、28、30、33 天和 37]
  44. B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的 PD 结果终点，血清瘦素 [时间范围：第 -1、7、14、21、27 和 30 天]
  45. B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的 PD 结果终点，血清脂质 - 高密度脂蛋白胆固醇 (HDL) [时间范围：第 -1、14 和 27 天]
  46. B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的 PD 结果终点，血清脂质 - 低密度脂蛋白胆固醇 (LDL) [时间范围：第 -1、14 和 27 天]
  47. B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的 PD 结果终点，血清脂质 - 总胆固醇 [时间范围：第 -1、14 和 27 天]
  48. B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的 PD 结果终点，血清脂质 - 甘油三酯 [时间范围：第 -1、14 和 27 天]
  49. B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的 PD 结果终点，血清胰岛素 [时间范围：第 7 天和第 21 天]
  50. B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的 PD 结果终点，来自口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 的评估 - 血清葡萄糖 [时间范围：第 -1、14 和 27 天]
  51. B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的 PD 结果终点，来自口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 的评估 - 血清胰岛素 [时间范围：第 -1、14 和 27 天]
  52. B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的 PD 结果终点，源自口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) - 胰岛素抵抗的稳态模型评估 [时间框架：第 -1、14 和 27 天]
  53. B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的 PD 结果终点，来自口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 的评估 - 松田指数 [时间框架：第 -1、14 和 27 天]
  54. B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的药效学 (PD) 结果终点、体重 [时间范围：筛选（第 -28 至 -3 天），第 -1、8、15、22、28、30、34 天和37]
  55. B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的 PD 结果终点，血清瘦素 [时间范围：第 -1、7、14、21、27 和 30 天]
  56. B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的 PD 结果终点，血清脂质 - 高密度脂蛋白胆固醇 (HDL) [时间范围：第 -1、14 和 27 天]
  57. B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的 PD 结果终点，血清脂质 - 低密度脂蛋白胆固醇 (LDL) [时间范围：第 -1、14 和 27 天]
  58. B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的 PD 结果终点，血清脂质 - 总胆固醇 [时间范围：第 -1、14 和 27 天]
  59. B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的 PD 结果终点，血清脂质 - 甘油三酯 [时间范围：第 -1、14 和 27 天]
  60. B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的 PD 结果终点，血清胰岛素 [时间范围：第 7 天和第 21 天]
  61. B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的 PD 结果终点，来自口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 的评估 - 血清葡萄糖 [时间范围：第 -1、14 和 27 天]
  62. B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的 PD 结果终点，来自口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 的评估 - 血清胰岛素 [时间范围：第 -1、14 和 27 天]
  63. B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的 PD 结果终点，来自口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 的评估 - 胰岛素抵抗的稳态模型评估 [时间框架：第 -1、14 和 27 天]
  64. B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的 PD 结果终点，来自口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 的评估 - 松田指数 [时间框架：第 -1、14 和 27 天]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 55 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）并遵守研究限制。
  • 任何种族的成年女性和男性，年龄在 18 至 55 岁（含）之间，参加筛选。

  • 无生育能力的女性，定义为永久不育（即，由于子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术），或双侧输卵管结扎术或 Essure®（宫腔镜双侧输卵管闭塞）并确认输卵管闭塞在筛查前至少 3 个月或绝经后（定义为在没有其他医学原因和促卵泡激素 [FSH] 水平的情况下停经后至少 12 个月）

    ≥ 40 mIU/mL)。男性将同意使用避孕措施并避免捐精。

  • 筛选时体重指数介于 30.0 至 39.9 kg/m^2（含）之间。
  • 筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平 < 6.5%（测试可能重复一次以确认超出范围的值）。

  • 安检和值机时的生命体征符合以下范围且稳定（在至少休息 5 分钟后以仰卧位测量）：

    1. 收缩压≥ 90 且≤ 140 mmHg
    2. 舒张压≥ 50 且≤ 90 mmHg
    3. 脉率 ≥ 50 且 ≤ 100 bpm
  • 身体健康，根据调查员（或指定人员）在筛选和/或登记时的病史、体格检查、12 导联心电图、生命体征测量和临床实验室评估中没有具有临床意义的发现来确定。

排除标准：

  • 在第 1 天给药前 4 周内的任何临床上重要的疾病、医疗/外科手术或外伤。
  • 任何代谢、过敏、皮肤病、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠、神经、呼吸、内分泌或精神疾病的重要病史或临床表现，由研究者（或指定人员）确定。
  • 由已知的内分泌或遗传疾病（例如，库欣综合征、甲状腺功能减退症、Prader Willi 综合征）引起的肥胖。
  • 任何先前使用医疗器械（例如插入腰带或胃气球）进行肥胖的外科治疗或手术（不包括在办理登机手续前 1 年以上进行的抽脂术）。
  • 对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史，这会增加受试者的参与风险。
  • 有可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠道手术或切除史（允许在筛选前 6 个月进行无并发症的阑尾切除术、胆囊切除术和疝修补术）。
  • 潜在肝脏疾病的病史或证据，包括病毒性（乙型和丙型肝炎）或酒精性肝炎，或确诊的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）；允许进行合格肝功能测试 (LFT) 的脂肪性肝病' target='_blank'>非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD)。
  • 吉尔伯特综合征（先天性非溶血性高胆红素血症）或根据总胆红素和直接胆红素怀疑吉尔伯特综合征。

  • 实验室结果在筛选和登记时超过以下阈值（实验室测试可能重复一次以确认超出范围的值），如指定：

    1. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 1.5 × 正常上限 (ULN)
    2. 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 1.5 × ULN
    3. γ 谷氨酰转移酶 (GGT)、碱性磷酸酶 (ALP)、总胆红素或国际标准化比率 (INR) > ULN
    4. 筛查时的血红蛋白病、溶血性贫血或慢性贫血（男性血红蛋白浓度 < 13.0 g/dL [130 g/L]，女性 < 11.0 g/dL [110 g/L]）或任何其他已知干扰解释的疾病HbA1c 测量
    5. 中性粒细胞 < 1.5 × 109/L 研究者在确认重复后认为具有临床意义
    6. 促甲状腺激素 (TSH) 水平高于正常范围，重复确认
  • 心律失常的病史或存在（由研究者决定）或先天性长 QT 综合征。
  • 使用 Fridericia 方法 (QTcF) 校正心率的 QT 间期，男性 > 450 毫秒或女性 > 470 毫秒，在筛查心电图上。根据研究人员的判断，ECG 可以重复两次并取 3 次读数的平均值。
  • 受试者的肌酐清除率 ≤ 80 mL/分钟，使用 Cockroft-Gault 方程计算。根据研究者的判断，评估可以重复一次以确认。
  • 入住前 2 年内有酗酒或药物/化学品滥用史。
  • 每周饮酒量 > 14 单位。一单位酒精等于 12 盎司（360 毫升）啤酒、1½ 盎司（45 毫升）酒或 5 盎司（150 毫升）葡萄酒。
  • 筛查时尿液药物筛查呈阳性；或在办理登机手续时酒精呼气测试结果呈阳性或尿液药物筛查呈阳性。
  • 乙型肝炎表面抗原和/或丙型肝炎抗体和/或人类免疫缺陷病毒 1/2 阳性（附录 2）。
  • 参与一项临床研究，涉及在过去 30 天或给药前 5 个半衰期内给药研究药物（新化学实体），以较长者为准。
  • 在登记入住前 3 个月内积极节食、增重或减重超过 5 磅，或使用或打算使用任何处方药或非处方药来减肥的受试者，包括草药或其他膳食补充剂。
  • 在登记入住前 30 天内和整个门诊随访期间，使用或打算使用任何已知会改变药物吸收、代谢或消除过程的药物/产品，包括圣约翰草。
  • 在登记入住前 30 天内使用或打算使用任何处方药/产品，除非调查员（或指定人员）认为可以接受。
  • 使用或打算使用在登记前 14 天内被认为仍然有效的缓释药物/产品，除非研究者（或指定人员）认为可以接受。
  • 在登记入住前 14 天内和整个门诊随访期间使用或打算使用任何非处方药/产品，包括维生素、矿物质和植物治疗剂/草药/植物源性制剂，除非研究者（或指定人员）认为可接受）。
  • 入住前 72 小时内饮酒。
  • 在登机前 3 个月内使用含烟草或尼古丁的产品（包括尼古丁和非尼古丁电子烟、电子烟等），或在筛选或登机时使用可替宁阳性。
  • 入住前 2 个月内收到血液制品。
  • 筛选前 8 周献血，筛选前 2 周献血浆，或筛选前 6 周献血小板。
  • 外周静脉通路不良。
  • 之前已完成或退出本研究或任何其他调查 ERX1000 的研究，并且之前曾接受过研究产品。
  • 研究人员（或指定人员）认为不应参与本研究的受试者。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Teo Uysal (617) 335-5778 teo@erxpharmaceuticals.com

地点
位置信息布局表
美国，威斯康星州
科文斯临床研究部公司招聘
麦迪逊，威斯康星州，美国，53704
首席研究员：Irene Mirkin，医学博士
赞助商和合作者
ERX制药
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：艾琳·米尔金，医学博士科文斯
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 7 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 4 月 19 日
预计主要完成日期2021 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）
  • A 部分（单剂量组 A9）：不良事件 (AE) 的发生率和严重程度 [时间范围：第 1 天至研究结束（第 10 天）]
  • A 部分（单剂量组 A9）：临床实验室异常的发生率 [时间范围：筛选（第 -28 天）直到研究结束（第 10 天）]
  • A 部分（单剂量组 A9）：12 导联心电图 (ECG) 异常的发生率 [时间范围：筛查（第 -28 天至第 -2 天），第 1、3 和 10 天]
  • A 部分（单剂量组 A9）：生命体征异常的发生率 [时间范围：筛查（第 -28 天至第 -2 天），登记（第 -1 天），第 1、3、4、5、6 和 10 天]
  • A 部分（单剂量组 A9）：体检异常的发生率 [时间范围：登记（第 -1 天），第 6 天和第 10 天]
  • B 部分（多剂量组 B5）：12 导联心电图 (ECG) 异常的发生率 [时间范围：筛选（第 -28 天至第 -3 天），登记（第 -2 天），第 1、4、7、 10、19、25、28、30 和 37 ]
  • B 部分（多剂量组 B5）：生命体征异常的发生率 [时间范围：筛查（第 -28 天至第 -3 天），登记（第 -2 天），第 1、3、4、5、6、7 天, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 19, 22, 25, 28, 30 和 37 ]
  • B 部分（多剂量组 B5）：体检异常的发生率 [时间范围：登记（第 -2 天），第 30、33 和 37 天]
  • B 部分（多剂量组 B6）：12 导联心电图 (ECG) 异常的发生率 [时间范围：筛查（第 -28 天至第 -3 天），登记（第 -2 天），第 1、4、7、 10、19、25、30 和 37 ]
  • B 部分（多剂量组 B6）：生命体征异常的发生率 [时间范围：筛查（第 -28 天至第 -3 天），登记（第 -2 天），第 1、3、4、5、6、7 天, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 19, 22, 25, 28, 29, 30 和 37 ]
  • B 部分（多剂量组 B6）：体检异常的发生率 [时间范围：登记（第 -2 天），第 30、34 和 37 天]
  • B 部分（多剂量组 B5 和多剂量组 B6）：不良事件 (AE) 的发生率和严重程度 [时间范围：第 1 天至研究结束（第 37 天）]
  • B 部分（多剂量组 B5 和多剂量组 B6）：临床实验室异常的发生率 [时间范围：筛选（第 -28 天）直到研究结束（第 37 天）]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）
  • A 部分（单剂量组 A9）：ERX1000 的血浆药代动力学 (PK) 结果终点，AUC0-t [时间范围：第 1、8 和 10 天]
  • A 部分（单剂量组 A9）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，AUC0-∞ [时间范围：第 1、8 和 10 天]
  • A 部分（单剂量组 A9）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，AUC0-τ [时间范围：第 1、8 和 10 天]
  • A 部分（单剂量组 A9）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，Cmax [时间范围：第 1、8 和 10 天]
  • A 部分（单剂量组 A9）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，谷（给药前）血浆浓度（Ctrough）[时间范围：第 1、8 和 10 天]
  • A 部分（单剂量组 A9）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，Tmax [时间范围：第 1、8 和 10 天]
  • A 部分（单剂量组 A9）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，最后可测量浓度的时间（tlast）[时间范围：第 1、8 和 10 天]
  • A 部分（单剂量组 A9）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，t1/2 [时间范围：第 1、8 和 10 天]
  • A 部分（单剂量组 A9）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，表观总血浆清除率 (CL/F) [时间范围：第 1、8 和 10 天]
  • A 部分（单剂量组 A9）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，表观分布容积 (Vz/F) [时间范围：第 1、8 和 10 天]
  • A 部分（单剂量组 A9）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，蓄积率（AR）。 [时间范围：第 1、8 和 10 天]
  • A 部分（单剂量组 A9）：ERX1000 的尿液 PK 结果终点，采样期间尿液中排泄的药物量 (Aeu) [时间框架：第 1 天]
  • A 部分（单剂量组 A9）：ERX1000 的尿液 PK 结果终点，采样间隔期间尿液中排泄的剂量百分比 (%Feu) [时间框架：第 1 天]
  • A 部分（单剂量组 A9）：ERX1000 的尿液 PK 结果终点，肾清除率 (CLR) [时间范围：第 1 天]
  • B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的血浆药代动力学 (PK) 结果终点，AUC0-t [时间范围：第 1、7、10、13、19、22、25、28、31、33 和 37 天]
  • B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，AUC0-∞ [时间范围：第 1、7、10、13、19、22、25、28、31、33 和 37 天]
  • B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，AUC0-τ [时间范围：第 1、7、10、13、19、22、25、28、31、33 和 37 天]
  • B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，Cmax [时间范围：第 1、7、10、13、19、22、25、28、31、33 和 37 天]
  • B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，谷（给药前）血浆浓度（Ctrough）[时间范围：第 1、7、10、13、19、22、25、28、31、33 天和37]
  • B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，Tmax [时间范围：第 1、7、10、13、19、22、25、28、31、33 和 37 天]
  • B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，最后可测量浓度的时间（tlast）[时间范围：第 1、7、10、13、19、22、25、28、31、33 和 37 天]
  • B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，t1/2 [时间范围：第 1、7、10、13、19、22、25、28、31、33 和 37 天]
  • B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，表观总血浆清除率 (CL/F) [时间范围：第 1、7、10、13、19、22、25、28、31、33 天和37]
  • B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，表观分布容积 (Vz/F) [时间范围：第 1、7、10、13、19、22、25、28、31、33 和37]
  • B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，蓄积率（AR）。 [时间范围：第1、7、10、13、19、22、25、28、31、33和37天]
  • B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的尿液 PK 结果终点，采样期间尿液中排泄的药物量 (Aeu) [时间框架：第 1、7、10、13、19、22、25、28、 31, 33 和 37 ]
  • B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的尿液 PK 结果终点，采样间隔期间尿液中排泄的剂量百分比 (%Feu) [时间范围：第 1、7、10、13、19、22、25、28 天, 31, 33 和 37 ]
  • B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的尿液 PK 结果终点，肾清除率 (CLR) [时间范围：第 1、7、10、13、19、22、25、28、31、33 和 37 天]
  • B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的血浆药代动力学 (PK) 结果终点，AUC0-t [时间范围：第 1、7、13、19、25、31、32、34 和 37 天]
  • B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，AUC0-∞ [时间范围：第 1、7、13、19、25、31、32、34 和 37 天]
  • B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，AUC0-τ [时间范围：第 1、7、13、19、25、31、32、34 和 37 天]
  • B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，Cmax [时间范围：第 1、7、13、19、25、31、32、34 和 37 天]
  • B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，谷（给药前）血浆浓度（Ctrough）[时间范围：第 1、7、13、19、25、31、32、34 和 37 天]
  • B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，Tmax [时间范围：第 1、7、13、19、25、31、32、34 和 37 天]
  • B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，最后可测量浓度的时间（tlast）[时间范围：第 1、7、13、19、25、31、32、34 和 37 天]
  • B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，t1/2 [时间范围：第 1、7、13、19、25、31、32、34 和 37 天]
  • B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，表观总血浆清除率 (CL/F) [时间范围：第 1、7、13、19、25、31、32、34 和 37 天]
  • B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，表观分布容积 (Vz/F) [时间范围：第 1、7、13、19、25、31、32、34 和 37 天]
  • B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，蓄积率（AR）。 [时间范围：第1、7、13、19、25、31、32、34和37天]
  • B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的尿液 PK 结果终点，采样期间尿液中排泄的药物量 (Aeu) [时间范围：第 1、7、13、19、25、31、32、34 天和37]
  • B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的尿液 PK 结果终点，采样间隔期间尿液中排泄的剂量百分比 (%Feu) [时间框架：第 1 天和第 25 天]
  • B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的尿液 PK 结果终点，肾清除率 (CLR) [时间范围：第 1 天和第 25 天]
  • B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的药效学 (PD) 结果终点，体重 [时间范围：筛选（第 -28 天至第 -3 天），第 -1、8、15、22、28、30、33 天和 37]
  • B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的 PD 结果终点，血清瘦素 [时间范围：第 -1、7、14、21、27 和 30 天]
  • B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的 PD 结果终点，血清脂质 - 高密度脂蛋白胆固醇 (HDL) [时间范围：第 -1、14 和 27 天]
  • B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的 PD 结果终点，血清脂质 - 低密度脂蛋白胆固醇 (LDL) [时间范围：第 -1、14 和 27 天]
  • B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的 PD 结果终点，血清脂质 - 总胆固醇 [时间范围：第 -1、14 和 27 天]
  • B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的 PD 结果终点，血清脂质 - 甘油三酯 [时间范围：第 -1、14 和 27 天]
  • B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的 PD 结果终点，血清胰岛素 [时间范围：第 7 天和第 21 天]
  • B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的 PD 结果终点，来自口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 的评估 - 血清葡萄糖 [时间范围：第 -1、14 和 27 天]
  • B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的 PD 结果终点，来自口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 的评估 - 血清胰岛素 [时间范围：第 -1、14 和 27 天]
  • B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的 PD 结果终点，源自口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) - 胰岛素抵抗的稳态模型评估 [时间框架：第 -1、14 和 27 天]
  • B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的 PD 结果终点，来自口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 的评估 - 松田指数 [时间框架：第 -1、14 和 27 天]
  • B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的药效学 (PD) 结果终点、体重 [时间范围：筛选（第 -28 至 -3 天），第 -1、8、15、22、28、30、34 天和37]
  • B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的 PD 结果终点，血清瘦素 [时间范围：第 -1、7、14、21、27 和 30 天]
  • B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的 PD 结果终点，血清脂质 - 高密度脂蛋白胆固醇 (HDL) [时间范围：第 -1、14 和 27 天]
  • B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的 PD 结果终点，血清脂质 - 低密度脂蛋白胆固醇 (LDL) [时间范围：第 -1、14 和 27 天]
  • B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的 PD 结果终点，血清脂质 - 总胆固醇 [时间范围：第 -1、14 和 27 天]
  • B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的 PD 结果终点，血清脂质 - 甘油三酯 [时间范围：第 -1、14 和 27 天]
  • B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的 PD 结果终点，血清胰岛素 [时间范围：第 7 天和第 21 天]
  • B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的 PD 结果终点，来自口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 的评估 - 血清葡萄糖 [时间范围：第 -1、14 和 27 天]
  • B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的 PD 结果终点，来自口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 的评估 - 血清胰岛素 [时间范围：第 -1、14 和 27 天]
  • B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的 PD 结果终点，来自口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 的评估 - 胰岛素抵抗的稳态模型评估 [时间框架：第 -1、14 和 27 天]
  • B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的 PD 结果终点，来自口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 的评估 - 松田指数 [时间框架：第 -1、14 和 27 天]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE ERX1000 - 肥胖男性和女性受试者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究
官方名称ICMJE ERX1000 - 一项针对肥胖男性和女性受试者的 I 期、双盲、安慰剂对照、单次和多次口服剂量、安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究
简要总结主要目的是评估肥胖受试者单次和多次口服 ERX1000 的安全性和耐受性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE肥胖
干预ICMJE
  • 药品：ERX1000
    提供 ERX1000 粉末，用于制备 4 mg/10 mL 口服混悬液
  • 药物：安慰剂
    在聚山梨醇酯中含有氢氧化镁的悬浮液
    别名：碳酸氢氧化镁
研究武器ICMJE
  • 实验：ERX1000

    提供 ERX1000 粉末，用于制备 4 mg/10 mL 口服混悬液

    A 部分的建议剂量水平：4 毫克

    B 部分的建议剂量水平：4 毫克。施用的剂量不会超过 A 部分中施用的最高剂量。

    干预：药物：ERX1000
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    参考品：碳酸镁粉剂口服混悬液
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）		 40
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 10 月
预计主要完成日期2021 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）并遵守研究限制。
  • 任何种族的成年女性和男性，年龄在 18 至 55 岁（含）之间，参加筛选。

  • 无生育能力的女性，定义为永久不育（即，由于子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术），或双侧输卵管结扎术或 Essure®（宫腔镜双侧输卵管闭塞）并确认输卵管闭塞在筛查前至少 3 个月或绝经后（定义为在没有其他医学原因和促卵泡激素 [FSH] 水平的情况下停经后至少 12 个月）

    ≥ 40 mIU/mL)。男性将同意使用避孕措施并避免捐精。

  • 筛选时体重指数介于 30.0 至 39.9 kg/m^2（含）之间。
  • 筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平 < 6.5%（测试可能重复一次以确认超出范围的值）。

  • 安检和值机时的生命体征符合以下范围且稳定（在至少休息 5 分钟后以仰卧位测量）：

    1. 收缩压≥ 90 且≤ 140 mmHg
    2. 舒张压≥ 50 且≤ 90 mmHg
    3. 脉率 ≥ 50 且 ≤ 100 bpm
  • 身体健康，根据调查员（或指定人员）在筛选和/或登记时的病史、体格检查、12 导联心电图、生命体征测量和临床实验室评估中没有具有临床意义的发现来确定。

排除标准：

  • 在第 1 天给药前 4 周内的任何临床上重要的疾病、医疗/外科手术或外伤。
  • 任何代谢、过敏、皮肤病、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠、神经、呼吸、内分泌或精神疾病的重要病史或临床表现，由研究者（或指定人员）确定。
  • 由已知的内分泌或遗传疾病（例如，库欣综合征、甲状腺功能减退症、Prader Willi 综合征）引起的肥胖。
  • 任何先前使用医疗器械（例如插入腰带或胃气球）进行肥胖的外科治疗或手术（不包括在办理登机手续前 1 年以上进行的抽脂术）。
  • 对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史，这会增加受试者的参与风险。
  • 有可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠道手术或切除史（允许在筛选前 6 个月进行无并发症的阑尾切除术、胆囊切除术和疝修补术）。
  • 潜在肝脏疾病的病史或证据，包括病毒性（乙型和丙型肝炎）或酒精性肝炎，或确诊的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）；允许进行合格肝功能测试 (LFT) 的脂肪性肝病' target='_blank'>非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD)。
  • 吉尔伯特综合征（先天性非溶血性高胆红素血症）或根据总胆红素和直接胆红素怀疑吉尔伯特综合征。

  • 实验室结果在筛选和登记时超过以下阈值（实验室测试可能重复一次以确认超出范围的值），如指定：

    1. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 1.5 × 正常上限 (ULN)
    2. 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 1.5 × ULN
    3. γ 谷氨酰转移酶 (GGT)、碱性磷酸酶 (ALP)、总胆红素或国际标准化比率 (INR) > ULN
    4. 筛查时的血红蛋白病、溶血性贫血或慢性贫血（男性血红蛋白浓度 < 13.0 g/dL [130 g/L]，女性 < 11.0 g/dL [110 g/L]）或任何其他已知干扰解释的疾病HbA1c 测量
    5. 中性粒细胞 < 1.5 × 109/L 研究者在确认重复后认为具有临床意义
    6. 促甲状腺激素 (TSH) 水平高于正常范围，重复确认
  • 心律失常的病史或存在（由研究者决定）或先天性长 QT 综合征。
  • 使用 Fridericia 方法 (QTcF) 校正心率的 QT 间期，男性 > 450 毫秒或女性 > 470 毫秒，在筛查心电图上。根据研究人员的判断，ECG 可以重复两次并取 3 次读数的平均值。
  • 受试者的肌酐清除率 ≤ 80 mL/分钟，使用 Cockroft-Gault 方程计算。根据研究者的判断，评估可以重复一次以确认。
  • 入住前 2 年内有酗酒或药物/化学品滥用史。
  • 每周饮酒量 > 14 单位。一单位酒精等于 12 盎司（360 毫升）啤酒、1½ 盎司（45 毫升）酒或 5 盎司（150 毫升）葡萄酒。
  • 筛查时尿液药物筛查呈阳性；或在办理登机手续时酒精呼气测试结果呈阳性或尿液药物筛查呈阳性。
  • 乙型肝炎表面抗原和/或丙型肝炎抗体和/或人类免疫缺陷病毒 1/2 阳性（附录 2）。
  • 参与一项临床研究，涉及在过去 30 天或给药前 5 个半衰期内给药研究药物（新化学实体），以较长者为准。
  • 在登记入住前 3 个月内积极节食、增重或减重超过 5 磅，或使用或打算使用任何处方药或非处方药来减肥的受试者，包括草药或其他膳食补充剂。
  • 在登记入住前 30 天内和整个门诊随访期间，使用或打算使用任何已知会改变药物吸收、代谢或消除过程的药物/产品，包括圣约翰草。
  • 在登记入住前 30 天内使用或打算使用任何处方药/产品，除非调查员（或指定人员）认为可以接受。
  • 使用或打算使用在登记前 14 天内被认为仍然有效的缓释药物/产品，除非研究者（或指定人员）认为可以接受。
  • 在登记入住前 14 天内和整个门诊随访期间使用或打算使用任何非处方药/产品，包括维生素、矿物质和植物治疗剂/草药/植物源性制剂，除非研究者（或指定人员）认为可接受）。
  • 入住前 72 小时内饮酒。
  • 在登机前 3 个月内使用含烟草或尼古丁的产品（包括尼古丁和非尼古丁电子烟、电子烟等），或在筛选或登机时使用可替宁阳性。
  • 入住前 2 个月内收到血液制品。
  • 筛选前 8 周献血，筛选前 2 周献血浆，或筛选前 6 周献血小板。
  • 外周静脉通路不良。
  • 之前已完成或退出本研究或任何其他调查 ERX1000 的研究，并且之前曾接受过研究产品。
  • 研究人员（或指定人员）认为不应参与本研究的受试者。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 55 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Teo Uysal (617) 335-5778 teo@erxpharmaceuticals.com
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04890873
其他研究 ID 号ICMJE ERX1000-C-002
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方ERX制药
研究发起人ICMJE ERX制药
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：艾琳·米尔金，医学博士科文斯
PRS账户ERX制药
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
主要目的是评估肥胖受试者单次和多次口服 ERX1000 的安全性和耐受性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
肥胖药物：ERX1000药物：安慰剂阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 40 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：双人（参与者、调查员）
主要目的：治疗
官方名称： ERX1000 - 一项针对肥胖男性和女性受试者的 I 期、双盲、安慰剂对照、单次和多次口服剂量、安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究
实际学习开始日期 ： 2021 年 4 月 19 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 10 月
预计 研究完成日期 ： 2021 年 10 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：ERX1000

提供 ERX1000 粉末，用于制备 4 mg/10 mL 口服混悬液

A 部分的建议剂量水平：4 毫克

B 部分的建议剂量水平：4 毫克。施用的剂量不会超过 A 部分中施用的最高剂量。

药品：ERX1000
提供 ERX1000 粉末，用于制备 4 mg/10 mL 口服混悬液

安慰剂比较器：安慰剂
参考品：碳酸镁粉剂口服混悬液
药物：安慰剂
在聚山梨醇酯中含有氢氧化镁的悬浮液
别名：碳酸氢氧化镁

结果措施
主要结果测量 ：
  1. A 部分（单剂量组 A9）：不良事件 (AE) 的发生率和严重程度 [时间范围：第 1 天至研究结束（第 10 天）]
  2. A 部分（单剂量组 A9）：临床实验室异常的发生率 [时间范围：筛选（第 -28 天）直到研究结束（第 10 天）]
  3. A 部分（单剂量组 A9）：12 导联心电图 (ECG) 异常的发生率 [时间范围：筛查（第 -28 天至第 -2 天），第 1、3 和 10 天]
  4. A 部分（单剂量组 A9）：生命体征异常的发生率 [时间范围：筛查（第 -28 天至第 -2 天），登记（第 -1 天），第 1、3、4、5、6 和 10 天]
  5. A 部分（单剂量组 A9）：体检异常的发生率 [时间范围：登记（第 -1 天），第 6 天和第 10 天]
  6. B 部分（多剂量组 B5）：12 导联心电图 (ECG) 异常的发生率 [时间范围：筛选（第 -28 天至第 -3 天），登记（第 -2 天），第 1、4、7、 10、19、25、28、30 和 37 ]
  7. B 部分（多剂量组 B5）：生命体征异常的发生率 [时间范围：筛查（第 -28 天至第 -3 天），登记（第 -2 天），第 1、3、4、5、6、7 天, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 19, 22, 25, 28, 30 和 37 ]
  8. B 部分（多剂量组 B5）：体检异常的发生率 [时间范围：登记（第 -2 天），第 30、33 和 37 天]
  9. B 部分（多剂量组 B6）：12 导联心电图 (ECG) 异常的发生率 [时间范围：筛查（第 -28 天至第 -3 天），登记（第 -2 天），第 1、4、7、 10、19、25、30 和 37 ]
  10. B 部分（多剂量组 B6）：生命体征异常的发生率 [时间范围：筛查（第 -28 天至第 -3 天），登记（第 -2 天），第 1、3、4、5、6、7 天, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 19, 22, 25, 28, 29, 30 和 37 ]
  11. B 部分（多剂量组 B6）：体检异常的发生率 [时间范围：登记（第 -2 天），第 30、34 和 37 天]
  12. B 部分（多剂量组 B5 和多剂量组 B6）：不良事件 (AE) 的发生率和严重程度 [时间范围：第 1 天至研究结束（第 37 天）]
  13. B 部分（多剂量组 B5 和多剂量组 B6）：临床实验室异常的发生率 [时间范围：筛选（第 -28 天）直到研究结束（第 37 天）]

次要结果测量 ：
  1. A 部分（单剂量组 A9）：ERX1000 的血浆药代动力学 (PK) 结果终点，AUC0-t [时间范围：第 1、8 和 10 天]
  2. A 部分（单剂量组 A9）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，AUC0-∞ [时间范围：第 1、8 和 10 天]
  3. A 部分（单剂量组 A9）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，AUC0-τ [时间范围：第 1、8 和 10 天]
  4. A 部分（单剂量组 A9）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，Cmax [时间范围：第 1、8 和 10 天]
  5. A 部分（单剂量组 A9）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，谷（给药前）血浆浓度（Ctrough）[时间范围：第 1、8 和 10 天]
  6. A 部分（单剂量组 A9）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，Tmax [时间范围：第 1、8 和 10 天]
  7. A 部分（单剂量组 A9）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，最后可测量浓度的时间（tlast）[时间范围：第 1、8 和 10 天]
  8. A 部分（单剂量组 A9）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，t1/2 [时间范围：第 1、8 和 10 天]
  9. A 部分（单剂量组 A9）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，表观总血浆清除率 (CL/F) [时间范围：第 1、8 和 10 天]
  10. A 部分（单剂量组 A9）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，表观分布容积 (Vz/F) [时间范围：第 1、8 和 10 天]
  11. A 部分（单剂量组 A9）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，蓄积率（AR）。 [时间范围：第 1、8 和 10 天]
  12. A 部分（单剂量组 A9）：ERX1000 的尿液 PK 结果终点，采样期间尿液中排泄的药物量 (Aeu) [时间框架：第 1 天]
  13. A 部分（单剂量组 A9）：ERX1000 的尿液 PK 结果终点，采样间隔期间尿液中排泄的剂量百分比 (%Feu) [时间框架：第 1 天]
  14. A 部分（单剂量组 A9）：ERX1000 的尿液 PK 结果终点，肾清除率 (CLR) [时间范围：第 1 天]
  15. B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的血浆药代动力学 (PK) 结果终点，AUC0-t [时间范围：第 1、7、10、13、19、22、25、28、31、33 和 37 天]
  16. B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，AUC0-∞ [时间范围：第 1、7、10、13、19、22、25、28、31、33 和 37 天]
  17. B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，AUC0-τ [时间范围：第 1、7、10、13、19、22、25、28、31、33 和 37 天]
  18. B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，Cmax [时间范围：第 1、7、10、13、19、22、25、28、31、33 和 37 天]
  19. B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，谷（给药前）血浆浓度（Ctrough）[时间范围：第 1、7、10、13、19、22、25、28、31、33 天和37]
  20. B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，Tmax [时间范围：第 1、7、10、13、19、22、25、28、31、33 和 37 天]
  21. B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，最后可测量浓度的时间（tlast）[时间范围：第 1、7、10、13、19、22、25、28、31、33 和 37 天]
  22. B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，t1/2 [时间范围：第 1、7、10、13、19、22、25、28、31、33 和 37 天]
  23. B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，表观总血浆清除率 (CL/F) [时间范围：第 1、7、10、13、19、22、25、28、31、33 天和37]
  24. B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，表观分布容积 (Vz/F) [时间范围：第 1、7、10、13、19、22、25、28、31、33 和37]
  25. B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，蓄积率（AR）。 [时间范围：第1、7、10、13、19、22、25、28、31、33和37天]
  26. B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的尿液 PK 结果终点，采样期间尿液中排泄的药物量 (Aeu) [时间框架：第 1、7、10、13、19、22、25、28、 31, 33 和 37 ]
  27. B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的尿液 PK 结果终点，采样间隔期间尿液中排泄的剂量百分比 (%Feu) [时间范围：第 1、7、10、13、19、22、25、28 天, 31, 33 和 37 ]
  28. B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的尿液 PK 结果终点，肾清除率 (CLR) [时间范围：第 1、7、10、13、19、22、25、28、31、33 和 37 天]
  29. B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的血浆药代动力学 (PK) 结果终点，AUC0-t [时间范围：第 1、7、13、19、25、31、32、34 和 37 天]
  30. B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，AUC0-∞ [时间范围：第 1、7、13、19、25、31、32、34 和 37 天]
  31. B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，AUC0-τ [时间范围：第 1、7、13、19、25、31、32、34 和 37 天]
  32. B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，Cmax [时间范围：第 1、7、13、19、25、31、32、34 和 37 天]
  33. B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，谷（给药前）血浆浓度（Ctrough）[时间范围：第 1、7、13、19、25、31、32、34 和 37 天]
  34. B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，Tmax [时间范围：第 1、7、13、19、25、31、32、34 和 37 天]
  35. B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，最后可测量浓度的时间（tlast）[时间范围：第 1、7、13、19、25、31、32、34 和 37 天]
  36. B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，t1/2 [时间范围：第 1、7、13、19、25、31、32、34 和 37 天]
  37. B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，表观总血浆清除率 (CL/F) [时间范围：第 1、7、13、19、25、31、32、34 和 37 天]
  38. B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，表观分布容积 (Vz/F) [时间范围：第 1、7、13、19、25、31、32、34 和 37 天]
  39. B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，蓄积率（AR）。 [时间范围：第1、7、13、19、25、31、32、34和37天]
  40. B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的尿液 PK 结果终点，采样期间尿液中排泄的药物量 (Aeu) [时间范围：第 1、7、13、19、25、31、32、34 天和37]
  41. B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的尿液 PK 结果终点，采样间隔期间尿液中排泄的剂量百分比 (%Feu) [时间框架：第 1 天和第 25 天]
  42. B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的尿液 PK 结果终点，肾清除率 (CLR) [时间范围：第 1 天和第 25 天]
  43. B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的药效学 (PD) 结果终点，体重 [时间范围：筛选（第 -28 天至第 -3 天），第 -1、8、15、22、28、30、33 天和 37]
  44. B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的 PD 结果终点，血清瘦素 [时间范围：第 -1、7、14、21、27 和 30 天]
  45. B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的 PD 结果终点，血清脂质 - 高密度脂蛋白胆固醇 (HDL) [时间范围：第 -1、14 和 27 天]
  46. B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的 PD 结果终点，血清脂质 - 低密度脂蛋白胆固醇 (LDL) [时间范围：第 -1、14 和 27 天]
  47. B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的 PD 结果终点，血清脂质 - 总胆固醇 [时间范围：第 -1、14 和 27 天]
  48. B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的 PD 结果终点，血清脂质 - 甘油三酯 [时间范围：第 -1、14 和 27 天]
  49. B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的 PD 结果终点，血清胰岛素 [时间范围：第 7 天和第 21 天]
  50. B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的 PD 结果终点，来自口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 的评估 - 血清葡萄糖 [时间范围：第 -1、14 和 27 天]
  51. B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的 PD 结果终点，来自口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 的评估 - 血清胰岛素 [时间范围：第 -1、14 和 27 天]
  52. B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的 PD 结果终点，源自口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) - 胰岛素抵抗的稳态模型评估 [时间框架：第 -1、14 和 27 天]
  53. B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的 PD 结果终点，来自口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 的评估 - 松田指数 [时间框架：第 -1、14 和 27 天]
  54. B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的药效学 (PD) 结果终点、体重 [时间范围：筛选（第 -28 至 -3 天），第 -1、8、15、22、28、30、34 天和37]
  55. B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的 PD 结果终点，血清瘦素 [时间范围：第 -1、7、14、21、27 和 30 天]
  56. B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的 PD 结果终点，血清脂质 - 高密度脂蛋白胆固醇 (HDL) [时间范围：第 -1、14 和 27 天]
  57. B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的 PD 结果终点，血清脂质 - 低密度脂蛋白胆固醇 (LDL) [时间范围：第 -1、14 和 27 天]
  58. B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的 PD 结果终点，血清脂质 - 总胆固醇 [时间范围：第 -1、14 和 27 天]
  59. B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的 PD 结果终点，血清脂质 - 甘油三酯 [时间范围：第 -1、14 和 27 天]
  60. B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的 PD 结果终点，血清胰岛素 [时间范围：第 7 天和第 21 天]
  61. B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的 PD 结果终点，来自口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 的评估 - 血清葡萄糖 [时间范围：第 -1、14 和 27 天]
  62. B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的 PD 结果终点，来自口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 的评估 - 血清胰岛素 [时间范围：第 -1、14 和 27 天]
  63. B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的 PD 结果终点，来自口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 的评估 - 胰岛素抵抗的稳态模型评估 [时间框架：第 -1、14 和 27 天]
  64. B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的 PD 结果终点，来自口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 的评估 - 松田指数 [时间框架：第 -1、14 和 27 天]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 55 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）并遵守研究限制。
  • 任何种族的成年女性和男性，年龄在 18 至 55 岁（含）之间，参加筛选。

  • 无生育能力的女性，定义为永久不育（即，由于子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术），或双侧输卵管结扎术或 Essure®（宫腔镜双侧输卵管闭塞）并确认输卵管闭塞在筛查前至少 3 个月或绝经后（定义为在没有其他医学原因和促卵泡激素 [FSH] 水平的情况下停经后至少 12 个月）

    ≥ 40 mIU/mL)。男性将同意使用避孕措施并避免捐精。

  • 筛选时体重指数介于 30.0 至 39.9 kg/m^2（含）之间。
  • 筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平 < 6.5%（测试可能重复一次以确认超出范围的值）。

  • 安检和值机时的生命体征符合以下范围且稳定（在至少休息 5 分钟后以仰卧位测量）：

    1. 收缩压≥ 90 且≤ 140 mmHg
    2. 舒张压≥ 50 且≤ 90 mmHg
    3. 脉率 ≥ 50 且 ≤ 100 bpm
  • 身体健康，根据调查员（或指定人员）在筛选和/或登记时的病史、体格检查、12 导联心电图、生命体征测量和临床实验室评估中没有具有临床意义的发现来确定。

排除标准：

  • 在第 1 天给药前 4 周内的任何临床上重要的疾病、医疗/外科手术或外伤。
  • 任何代谢、过敏、皮肤病、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠、神经、呼吸、内分泌或精神疾病的重要病史或临床表现，由研究者（或指定人员）确定。
  • 由已知的内分泌或遗传疾病（例如，库欣综合征、甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症、Prader Willi 综合征）引起的肥胖。
  • 任何先前使用医疗器械（例如插入腰带或胃气球）进行肥胖的外科治疗或手术（不包括在办理登机手续前 1 年以上进行的抽脂术）。
  • 对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史，这会增加受试者的参与风险。
  • 有可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠道手术或切除史（允许在筛选前 6 个月进行无并发症的阑尾切除术、胆囊切除术和疝修补术）。
  • 潜在肝脏疾病的病史或证据，包括病毒性（乙型和丙型肝炎）或酒精性肝炎，或确诊的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）；允许进行合格肝功能测试 (LFT) 的脂肪性肝病' target='_blank'>非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD)。
  • 吉尔伯特综合征（先天性非溶血性高胆红素血症）或根据总胆红素和直接胆红素怀疑吉尔伯特综合征。

  • 实验室结果在筛选和登记时超过以下阈值（实验室测试可能重复一次以确认超出范围的值），如指定：

    1. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 1.5 × 正常上限 (ULN)
    2. 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 1.5 × ULN
    3. γ 谷氨酰转移酶 (GGT)、碱性磷酸酶 (ALP)、总胆红素或国际标准化比率 (INR) > ULN
    4. 筛查时的血红蛋白病' target='_blank'>血红蛋白病、溶血性贫血或慢性贫血（男性血红蛋白浓度 < 13.0 g/dL [130 g/L]，女性 < 11.0 g/dL [110 g/L]）或任何其他已知干扰解释的疾病HbA1c 测量
    5. 中性粒细胞 < 1.5 × 109/L 研究者在确认重复后认为具有临床意义
    6. 促甲状腺激素 (TSH) 水平高于正常范围，重复确认
  • 心律失常的病史或存在（由研究者决定）或先天性长 QT 综合征。
  • 使用 Fridericia 方法 (QTcF) 校正心率的 QT 间期，男性 > 450 毫秒或女性 > 470 毫秒，在筛查心电图上。根据研究人员的判断，ECG 可以重复两次并取 3 次读数的平均值。
  • 受试者的肌酐清除率 ≤ 80 mL/分钟，使用 Cockroft-Gault 方程计算。根据研究者的判断，评估可以重复一次以确认。
  • 入住前 2 年内有酗酒或药物/化学品滥用史。
  • 每周饮酒量 > 14 单位。一单位酒精等于 12 盎司（360 毫升）啤酒、1½ 盎司（45 毫升）酒或 5 盎司（150 毫升）葡萄酒。
  • 筛查时尿液药物筛查呈阳性；或在办理登机手续时酒精呼气测试结果呈阳性或尿液药物筛查呈阳性。
  • 乙型肝炎表面抗原和/或丙型肝炎抗体和/或人类免疫缺陷病毒 1/2 阳性（附录 2）。
  • 参与一项临床研究，涉及在过去 30 天或给药前 5 个半衰期内给药研究药物（新化学实体），以较长者为准。
  • 在登记入住前 3 个月内积极节食、增重或减重超过 5 磅，或使用或打算使用任何处方药或非处方药来减肥的受试者，包括草药或其他膳食补充剂。
  • 在登记入住前 30 天内和整个门诊随访期间，使用或打算使用任何已知会改变药物吸收、代谢或消除过程的药物/产品，包括圣约翰草。
  • 在登记入住前 30 天内使用或打算使用任何处方药/产品，除非调查员（或指定人员）认为可以接受。
  • 使用或打算使用在登记前 14 天内被认为仍然有效的缓释药物/产品，除非研究者（或指定人员）认为可以接受。
  • 在登记入住前 14 天内和整个门诊随访期间使用或打算使用任何非处方药/产品，包括维生素、矿物质和植物治疗剂/草药/植物源性制剂，除非研究者（或指定人员）认为可接受）。
  • 入住前 72 小时内饮酒。
  • 在登机前 3 个月内使用含烟草或尼古丁的产品（包括尼古丁和非尼古丁电子烟、电子烟等），或在筛选或登机时使用可替宁阳性。
  • 入住前 2 个月内收到血液制品。
  • 筛选前 8 周献血，筛选前 2 周献血浆，或筛选前 6 周献血小板。
  • 外周静脉通路不良。
  • 之前已完成或退出本研究或任何其他调查 ERX1000 的研究，并且之前曾接受过研究产品。
  • 研究人员（或指定人员）认为不应参与本研究的受试者。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Teo Uysal (617) 335-5778 teo@erxpharmaceuticals.com

地点
位置信息布局表
美国，威斯康星州
科文斯临床研究部公司招聘
麦迪逊，威斯康星州，美国，53704
首席研究员：Irene Mirkin，医学博士
赞助商和合作者
ERX制药
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：艾琳·米尔金，医学博士科文斯
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 7 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 18 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 4 月 19 日
预计主要完成日期2021 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）
  • A 部分（单剂量组 A9）：不良事件 (AE) 的发生率和严重程度 [时间范围：第 1 天至研究结束（第 10 天）]
  • A 部分（单剂量组 A9）：临床实验室异常的发生率 [时间范围：筛选（第 -28 天）直到研究结束（第 10 天）]
  • A 部分（单剂量组 A9）：12 导联心电图 (ECG) 异常的发生率 [时间范围：筛查（第 -28 天至第 -2 天），第 1、3 和 10 天]
  • A 部分（单剂量组 A9）：生命体征异常的发生率 [时间范围：筛查（第 -28 天至第 -2 天），登记（第 -1 天），第 1、3、4、5、6 和 10 天]
  • A 部分（单剂量组 A9）：体检异常的发生率 [时间范围：登记（第 -1 天），第 6 天和第 10 天]
  • B 部分（多剂量组 B5）：12 导联心电图 (ECG) 异常的发生率 [时间范围：筛选（第 -28 天至第 -3 天），登记（第 -2 天），第 1、4、7、 10、19、25、28、30 和 37 ]
  • B 部分（多剂量组 B5）：生命体征异常的发生率 [时间范围：筛查（第 -28 天至第 -3 天），登记（第 -2 天），第 1、3、4、5、6、7 天, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 19, 22, 25, 28, 30 和 37 ]
  • B 部分（多剂量组 B5）：体检异常的发生率 [时间范围：登记（第 -2 天），第 30、33 和 37 天]
  • B 部分（多剂量组 B6）：12 导联心电图 (ECG) 异常的发生率 [时间范围：筛查（第 -28 天至第 -3 天），登记（第 -2 天），第 1、4、7、 10、19、25、30 和 37 ]
  • B 部分（多剂量组 B6）：生命体征异常的发生率 [时间范围：筛查（第 -28 天至第 -3 天），登记（第 -2 天），第 1、3、4、5、6、7 天, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 19, 22, 25, 28, 29, 30 和 37 ]
  • B 部分（多剂量组 B6）：体检异常的发生率 [时间范围：登记（第 -2 天），第 30、34 和 37 天]
  • B 部分（多剂量组 B5 和多剂量组 B6）：不良事件 (AE) 的发生率和严重程度 [时间范围：第 1 天至研究结束（第 37 天）]
  • B 部分（多剂量组 B5 和多剂量组 B6）：临床实验室异常的发生率 [时间范围：筛选（第 -28 天）直到研究结束（第 37 天）]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）
  • A 部分（单剂量组 A9）：ERX1000 的血浆药代动力学 (PK) 结果终点，AUC0-t [时间范围：第 1、8 和 10 天]
  • A 部分（单剂量组 A9）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，AUC0-∞ [时间范围：第 1、8 和 10 天]
  • A 部分（单剂量组 A9）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，AUC0-τ [时间范围：第 1、8 和 10 天]
  • A 部分（单剂量组 A9）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，Cmax [时间范围：第 1、8 和 10 天]
  • A 部分（单剂量组 A9）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，谷（给药前）血浆浓度（Ctrough）[时间范围：第 1、8 和 10 天]
  • A 部分（单剂量组 A9）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，Tmax [时间范围：第 1、8 和 10 天]
  • A 部分（单剂量组 A9）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，最后可测量浓度的时间（tlast）[时间范围：第 1、8 和 10 天]
  • A 部分（单剂量组 A9）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，t1/2 [时间范围：第 1、8 和 10 天]
  • A 部分（单剂量组 A9）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，表观总血浆清除率 (CL/F) [时间范围：第 1、8 和 10 天]
  • A 部分（单剂量组 A9）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，表观分布容积 (Vz/F) [时间范围：第 1、8 和 10 天]
  • A 部分（单剂量组 A9）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，蓄积率（AR）。 [时间范围：第 1、8 和 10 天]
  • A 部分（单剂量组 A9）：ERX1000 的尿液 PK 结果终点，采样期间尿液中排泄的药物量 (Aeu) [时间框架：第 1 天]
  • A 部分（单剂量组 A9）：ERX1000 的尿液 PK 结果终点，采样间隔期间尿液中排泄的剂量百分比 (%Feu) [时间框架：第 1 天]
  • A 部分（单剂量组 A9）：ERX1000 的尿液 PK 结果终点，肾清除率 (CLR) [时间范围：第 1 天]
  • B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的血浆药代动力学 (PK) 结果终点，AUC0-t [时间范围：第 1、7、10、13、19、22、25、28、31、33 和 37 天]
  • B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，AUC0-∞ [时间范围：第 1、7、10、13、19、22、25、28、31、33 和 37 天]
  • B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，AUC0-τ [时间范围：第 1、7、10、13、19、22、25、28、31、33 和 37 天]
  • B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，Cmax [时间范围：第 1、7、10、13、19、22、25、28、31、33 和 37 天]
  • B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，谷（给药前）血浆浓度（Ctrough）[时间范围：第 1、7、10、13、19、22、25、28、31、33 天和37]
  • B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，Tmax [时间范围：第 1、7、10、13、19、22、25、28、31、33 和 37 天]
  • B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，最后可测量浓度的时间（tlast）[时间范围：第 1、7、10、13、19、22、25、28、31、33 和 37 天]
  • B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，t1/2 [时间范围：第 1、7、10、13、19、22、25、28、31、33 和 37 天]
  • B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，表观总血浆清除率 (CL/F) [时间范围：第 1、7、10、13、19、22、25、28、31、33 天和37]
  • B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，表观分布容积 (Vz/F) [时间范围：第 1、7、10、13、19、22、25、28、31、33 和37]
  • B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，蓄积率（AR）。 [时间范围：第1、7、10、13、19、22、25、28、31、33和37天]
  • B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的尿液 PK 结果终点，采样期间尿液中排泄的药物量 (Aeu) [时间框架：第 1、7、10、13、19、22、25、28、 31, 33 和 37 ]
  • B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的尿液 PK 结果终点，采样间隔期间尿液中排泄的剂量百分比 (%Feu) [时间范围：第 1、7、10、13、19、22、25、28 天, 31, 33 和 37 ]
  • B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的尿液 PK 结果终点，肾清除率 (CLR) [时间范围：第 1、7、10、13、19、22、25、28、31、33 和 37 天]
  • B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的血浆药代动力学 (PK) 结果终点，AUC0-t [时间范围：第 1、7、13、19、25、31、32、34 和 37 天]
  • B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，AUC0-∞ [时间范围：第 1、7、13、19、25、31、32、34 和 37 天]
  • B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，AUC0-τ [时间范围：第 1、7、13、19、25、31、32、34 和 37 天]
  • B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，Cmax [时间范围：第 1、7、13、19、25、31、32、34 和 37 天]
  • B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，谷（给药前）血浆浓度（Ctrough）[时间范围：第 1、7、13、19、25、31、32、34 和 37 天]
  • B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，Tmax [时间范围：第 1、7、13、19、25、31、32、34 和 37 天]
  • B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，最后可测量浓度的时间（tlast）[时间范围：第 1、7、13、19、25、31、32、34 和 37 天]
  • B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，t1/2 [时间范围：第 1、7、13、19、25、31、32、34 和 37 天]
  • B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，表观总血浆清除率 (CL/F) [时间范围：第 1、7、13、19、25、31、32、34 和 37 天]
  • B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，表观分布容积 (Vz/F) [时间范围：第 1、7、13、19、25、31、32、34 和 37 天]
  • B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的血浆 PK 结果终点，蓄积率（AR）。 [时间范围：第1、7、13、19、25、31、32、34和37天]
  • B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的尿液 PK 结果终点，采样期间尿液中排泄的药物量 (Aeu) [时间范围：第 1、7、13、19、25、31、32、34 天和37]
  • B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的尿液 PK 结果终点，采样间隔期间尿液中排泄的剂量百分比 (%Feu) [时间框架：第 1 天和第 25 天]
  • B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的尿液 PK 结果终点，肾清除率 (CLR) [时间范围：第 1 天和第 25 天]
  • B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的药效学 (PD) 结果终点，体重 [时间范围：筛选（第 -28 天至第 -3 天），第 -1、8、15、22、28、30、33 天和 37]
  • B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的 PD 结果终点，血清瘦素 [时间范围：第 -1、7、14、21、27 和 30 天]
  • B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的 PD 结果终点，血清脂质 - 高密度脂蛋白胆固醇 (HDL) [时间范围：第 -1、14 和 27 天]
  • B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的 PD 结果终点，血清脂质 - 低密度脂蛋白胆固醇 (LDL) [时间范围：第 -1、14 和 27 天]
  • B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的 PD 结果终点，血清脂质 - 总胆固醇 [时间范围：第 -1、14 和 27 天]
  • B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的 PD 结果终点，血清脂质 - 甘油三酯 [时间范围：第 -1、14 和 27 天]
  • B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的 PD 结果终点，血清胰岛素 [时间范围：第 7 天和第 21 天]
  • B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的 PD 结果终点，来自口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 的评估 - 血清葡萄糖 [时间范围：第 -1、14 和 27 天]
  • B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的 PD 结果终点，来自口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 的评估 - 血清胰岛素 [时间范围：第 -1、14 和 27 天]
  • B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的 PD 结果终点，源自口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) - 胰岛素抵抗的稳态模型评估 [时间框架：第 -1、14 和 27 天]
  • B 部分（多剂量组 B5）：ERX1000 的 PD 结果终点，来自口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 的评估 - 松田指数 [时间框架：第 -1、14 和 27 天]
  • B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的药效学 (PD) 结果终点、体重 [时间范围：筛选（第 -28 至 -3 天），第 -1、8、15、22、28、30、34 天和37]
  • B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的 PD 结果终点，血清瘦素 [时间范围：第 -1、7、14、21、27 和 30 天]
  • B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的 PD 结果终点，血清脂质 - 高密度脂蛋白胆固醇 (HDL) [时间范围：第 -1、14 和 27 天]
  • B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的 PD 结果终点，血清脂质 - 低密度脂蛋白胆固醇 (LDL) [时间范围：第 -1、14 和 27 天]
  • B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的 PD 结果终点，血清脂质 - 总胆固醇 [时间范围：第 -1、14 和 27 天]
  • B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的 PD 结果终点，血清脂质 - 甘油三酯 [时间范围：第 -1、14 和 27 天]
  • B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的 PD 结果终点，血清胰岛素 [时间范围：第 7 天和第 21 天]
  • B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的 PD 结果终点，来自口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 的评估 - 血清葡萄糖 [时间范围：第 -1、14 和 27 天]
  • B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的 PD 结果终点，来自口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 的评估 - 血清胰岛素 [时间范围：第 -1、14 和 27 天]
  • B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的 PD 结果终点，来自口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 的评估 - 胰岛素抵抗的稳态模型评估 [时间框架：第 -1、14 和 27 天]
  • B 部分（多剂量组 B6）：ERX1000 的 PD 结果终点，来自口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 的评估 - 松田指数 [时间框架：第 -1、14 和 27 天]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE ERX1000 - 肥胖男性和女性受试者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究
官方名称ICMJE ERX1000 - 一项针对肥胖男性和女性受试者的 I 期、双盲、安慰剂对照、单次和多次口服剂量、安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究
简要总结主要目的是评估肥胖受试者单次和多次口服 ERX1000 的安全性和耐受性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE肥胖
干预ICMJE
  • 药品：ERX1000
    提供 ERX1000 粉末，用于制备 4 mg/10 mL 口服混悬液
  • 药物：安慰剂
    在聚山梨醇酯中含有氢氧化镁的悬浮液
    别名：碳酸氢氧化镁
研究武器ICMJE
  • 实验：ERX1000

    提供 ERX1000 粉末，用于制备 4 mg/10 mL 口服混悬液

    A 部分的建议剂量水平：4 毫克

    B 部分的建议剂量水平：4 毫克。施用的剂量不会超过 A 部分中施用的最高剂量。

    干预：药物：ERX1000
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    参考品：碳酸镁粉剂口服混悬液
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）		 40
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 10 月
预计主要完成日期2021 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）并遵守研究限制。
  • 任何种族的成年女性和男性，年龄在 18 至 55 岁（含）之间，参加筛选。

  • 无生育能力的女性，定义为永久不育（即，由于子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术），或双侧输卵管结扎术或 Essure®（宫腔镜双侧输卵管闭塞）并确认输卵管闭塞在筛查前至少 3 个月或绝经后（定义为在没有其他医学原因和促卵泡激素 [FSH] 水平的情况下停经后至少 12 个月）

    ≥ 40 mIU/mL)。男性将同意使用避孕措施并避免捐精。

  • 筛选时体重指数介于 30.0 至 39.9 kg/m^2（含）之间。
  • 筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平 < 6.5%（测试可能重复一次以确认超出范围的值）。

  • 安检和值机时的生命体征符合以下范围且稳定（在至少休息 5 分钟后以仰卧位测量）：

    1. 收缩压≥ 90 且≤ 140 mmHg
    2. 舒张压≥ 50 且≤ 90 mmHg
    3. 脉率 ≥ 50 且 ≤ 100 bpm
  • 身体健康，根据调查员（或指定人员）在筛选和/或登记时的病史、体格检查、12 导联心电图、生命体征测量和临床实验室评估中没有具有临床意义的发现来确定。

排除标准：

  • 在第 1 天给药前 4 周内的任何临床上重要的疾病、医疗/外科手术或外伤。
  • 任何代谢、过敏、皮肤病、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠、神经、呼吸、内分泌或精神疾病的重要病史或临床表现，由研究者（或指定人员）确定。
  • 由已知的内分泌或遗传疾病（例如，库欣综合征、甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症、Prader Willi 综合征）引起的肥胖。
  • 任何先前使用医疗器械（例如插入腰带或胃气球）进行肥胖的外科治疗或手术（不包括在办理登机手续前 1 年以上进行的抽脂术）。
  • 对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史，这会增加受试者的参与风险。
  • 有可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠道手术或切除史（允许在筛选前 6 个月进行无并发症的阑尾切除术、胆囊切除术和疝修补术）。
  • 潜在肝脏疾病的病史或证据，包括病毒性（乙型和丙型肝炎）或酒精性肝炎，或确诊的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）；允许进行合格肝功能测试 (LFT) 的脂肪性肝病' target='_blank'>非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD)。
  • 吉尔伯特综合征（先天性非溶血性高胆红素血症）或根据总胆红素和直接胆红素怀疑吉尔伯特综合征。

  • 实验室结果在筛选和登记时超过以下阈值（实验室测试可能重复一次以确认超出范围的值），如指定：

    1. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 1.5 × 正常上限 (ULN)
    2. 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 1.5 × ULN
    3. γ 谷氨酰转移酶 (GGT)、碱性磷酸酶 (ALP)、总胆红素或国际标准化比率 (INR) > ULN
    4. 筛查时的血红蛋白病' target='_blank'>血红蛋白病、溶血性贫血或慢性贫血（男性血红蛋白浓度 < 13.0 g/dL [130 g/L]，女性 < 11.0 g/dL [110 g/L]）或任何其他已知干扰解释的疾病HbA1c 测量
    5. 中性粒细胞 < 1.5 × 109/L 研究者在确认重复后认为具有临床意义
    6. 促甲状腺激素 (TSH) 水平高于正常范围，重复确认
  • 心律失常的病史或存在（由研究者决定）或先天性长 QT 综合征。
  • 使用 Fridericia 方法 (QTcF) 校正心率的 QT 间期，男性 > 450 毫秒或女性 > 470 毫秒，在筛查心电图上。根据研究人员的判断，ECG 可以重复两次并取 3 次读数的平均值。
  • 受试者的肌酐清除率 ≤ 80 mL/分钟，使用 Cockroft-Gault 方程计算。根据研究者的判断，评估可以重复一次以确认。
  • 入住前 2 年内有酗酒或药物/化学品滥用史。
  • 每周饮酒量 > 14 单位。一单位酒精等于 12 盎司（360 毫升）啤酒、1½ 盎司（45 毫升）酒或 5 盎司（150 毫升）葡萄酒。
  • 筛查时尿液药物筛查呈阳性；或在办理登机手续时酒精呼气测试结果呈阳性或尿液药物筛查呈阳性。
  • 乙型肝炎表面抗原和/或丙型肝炎抗体和/或人类免疫缺陷病毒 1/2 阳性（附录 2）。
  • 参与一项临床研究，涉及在过去 30 天或给药前 5 个半衰期内给药研究药物（新化学实体），以较长者为准。
  • 在登记入住前 3 个月内积极节食、增重或减重超过 5 磅，或使用或打算使用任何处方药或非处方药来减肥的受试者，包括草药或其他膳食补充剂。
  • 在登记入住前 30 天内和整个门诊随访期间，使用或打算使用任何已知会改变药物吸收、代谢或消除过程的药物/产品，包括圣约翰草。
  • 在登记入住前 30 天内使用或打算使用任何处方药/产品，除非调查员（或指定人员）认为可以接受。
  • 使用或打算使用在登记前 14 天内被认为仍然有效的缓释药物/产品，除非研究者（或指定人员）认为可以接受。
  • 在登记入住前 14 天内和整个门诊随访期间使用或打算使用任何非处方药/产品，包括维生素、矿物质和植物治疗剂/草药/植物源性制剂，除非研究者（或指定人员）认为可接受）。
  • 入住前 72 小时内饮酒。
  • 在登机前 3 个月内使用含烟草或尼古丁的产品（包括尼古丁和非尼古丁电子烟、电子烟等），或在筛选或登机时使用可替宁阳性。
  • 入住前 2 个月内收到血液制品。
  • 筛选前 8 周献血，筛选前 2 周献血浆，或筛选前 6 周献血小板。
  • 外周静脉通路不良。
  • 之前已完成或退出本研究或任何其他调查 ERX1000 的研究，并且之前曾接受过研究产品。
  • 研究人员（或指定人员）认为不应参与本研究的受试者。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 55 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Teo Uysal (617) 335-5778 teo@erxpharmaceuticals.com
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04890873
其他研究 ID 号ICMJE ERX1000-C-002
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方ERX制药
研究发起人ICMJE ERX制药
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：艾琳·米尔金，医学博士科文斯
PRS账户ERX制药
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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