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二元瑜伽干预改善接受放化疗的头颈癌患者及其护理人员的医疗保健利用和生活质量
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈癌 | 其他：最佳实践其他：运动干预其他：问卷管理 | 不适用 |
主要目标：
I. 与常规护理 (UC) 组相比，检查二元瑜伽 (DY) 干预在减少患者急诊科 (ED) 就诊次数和饲管 (FT) 插入次数以及改善患者和护理人员的生活质量 (QOL) 方面的功效.
二、估计干预成本、直接医疗成本、间接成本（即生产力损失），并评估 DY 干预对患者和护理人员的总体成本效益。
三、证明与 UC 组相比，DY 计划改善了患者和护理人员的症状负担、客观身体功能和疾病交流，并减少了患者在放化疗 (CRT) 期间使用阿片类药物，这反过来又会在随访中调节干预结果评估。
四、了解患者和护理人员在头颈癌 (HNC)、医疗保健利用和症状管理方面的经验，以及作为可能中介的新兴主题，因为它们与我们提出的模型相关或建议使用定性方法对其进行修改。
大纲：参与者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：患者和护理人员接受标准护理，包括有关症状管理、预防性牙齿卫生和可能拔牙、基线吞咽评估和预防性治疗的言语病理学以及 CRT 期间定期营养咨询的饮食服务的教育。根据需要咨询精神病学、社会工作、介入放射学和支持性护理服务。
ARM II：患者和护理人员接受与 Arm I 相同的标准护理。患者和护理人员还每周参加 3 次瑜伽课程，每次 60 分钟，总共 15 次课程。
完成研究后，参与者每 2 周接受一次随访，持续 3 个月，然后每月随访一次，持续长达 6 个月。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 400人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 提高接受放化疗的头颈癌患者及其家庭护理人员的医疗保健利用率和生活质量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 28 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 11 月 9 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 11 月 9 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：Arm I（护理标准） 患者和护理人员接受标准护理，包括有关症状管理、预防性牙齿卫生和可能的拔牙、基线吞咽评估和预防性治疗的言语病理学以及 CRT 期间定期营养咨询的饮食服务的教育。根据需要咨询精神病学、社会工作、介入放射学和支持性护理服务。 | 其他：最佳实践 接受标准护理 其他名称：
其他：问卷管理 辅助研究 |
| Arm II（运动、瑜伽课程） 患者和护理人员接受与第一组相同的标准护理。患者和护理人员每周还参加 3 次瑜伽课程，每次 60 分钟，总共 15 次课程。 | 其他：最佳实践 接受标准护理 其他名称：
其他：运动干预 参加瑜伽课程 其他：问卷管理 辅助研究 |
- 患者医疗保健利用率（护理标准）[时间范围：最多 6 个月，随访 3 个月]将检查在放化疗 (CRT) 期间和最多 3 个月的观察期内患者急诊科就诊（是/否）的组差异作为主要结果。将使用逻辑回归和随机因素作为协变量，因为这些因素可能与研究结果相关，并且控制它们可能会增加检测组间差异的功效。
- 看护者生活质量问卷 [时间范围：最多 6 个月，随访 3 个月]将使用二元模型检查 6 个月随访期间的组差异，将 T4 指定为主要终点（假设患者和护理人员结果之间的结果存在额外依赖性）。该分析将嵌入线性混合效应（也称为多水平）模型分析中，随时间重复测量（即，在 CRT 结束时，1、3 和 6 个月的随访）。在混合模型中，组将作为感兴趣的主要变量输入，结果的基线水平将被视为协变量。
- 患者生活质量问卷 [时间范围：最多 6 个月，随访 3 个月]将使用二元模型检查 6 个月随访期间的组差异，将 T4 指定为主要终点（假设患者和护理人员结果之间的结果存在额外依赖性）。该分析将嵌入线性混合效应（也称为多水平）模型分析中，随时间重复测量（即，在 CRT 结束时，1、3 和 6 个月的随访）。在混合模型中，组将作为感兴趣的主要变量输入，结果的基线水平将被视为协变量。
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 患者：被诊断为原发性 HNC 并且将接受至少 5 周（25 次）的 CRT
- 患者：东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 =< 2
- 患者：有家庭照顾者（例如配偶/伴侣、兄弟姐妹、成年子女）愿意参与
- 患者和护理人员：必须年满 18 岁
- 患者和护理人员：能够阅读和说英语
- 患者和护理人员：能够提供知情同意
排除标准：
- 患者和护理人员：在诊断前一年定期（自行定义）参加瑜伽课程的人
| 联系人：凯瑟琳米尔伯里 | 713-745-2868 | kmilbury@mdanderson.org |
| 美国，德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招聘 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：凯瑟琳米尔伯里 713-745-2868 | |
| 首席研究员：Kathrin Milbury | |
| 首席研究员： | 凯瑟琳·米尔伯里 | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 1 月 27 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 4 月 28 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 11 月 9 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 患者医疗保健利用率（护理标准）[时间范围：最多 6 个月，随访 3 个月] 将检查在放化疗 (CRT) 期间和最多 3 个月的观察期内患者急诊科就诊（是/否）的组差异作为主要结果。将使用逻辑回归和随机因素作为协变量，因为这些因素可能与研究结果相关，并且控制它们可能会增加检测组间差异的功效。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 二元瑜伽干预改善接受放化疗的头颈癌患者及其护理人员的医疗保健利用和生活质量 | ||||
| 官方名称ICMJE | 提高接受放化疗的头颈癌患者及其家庭护理人员的医疗保健利用率和生活质量 | ||||
| 简要总结 | 这项研究评估了基于伴侣的（二元）瑜伽计划是否可以改善接受放化疗的头颈癌患者及其护理人员的生活质量，以及它是否是一种具有成本效益的选择。瑜伽课程可能会减少患者在放化疗期间和之后来医院的频率，并提高患者和护理人员的生活质量。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I. 与常规护理 (UC) 组相比，检查二元瑜伽 (DY) 干预在减少患者急诊科 (ED) 就诊次数和饲管 (FT) 插入次数以及改善患者和护理人员的生活质量 (QOL) 方面的功效. 二、估计干预成本、直接医疗成本、间接成本（即生产力损失），并评估 DY 干预对患者和护理人员的总体成本效益。 三、证明与 UC 组相比，DY 计划改善了患者和护理人员的症状负担、客观身体功能和疾病交流，并减少了患者在放化疗 (CRT) 期间使用阿片类药物，这反过来又会在随访中调节干预结果评估。 四、了解患者和护理人员在头颈癌 (HNC)、医疗保健利用和症状管理方面的经验，以及作为可能中介的新兴主题，因为它们与我们提出的模型相关或建议使用定性方法对其进行修改。 大纲：参与者被随机分配到 2 组中的 1 组。 ARM I：患者和护理人员接受标准护理，包括有关症状管理、预防性牙齿卫生和可能拔牙、基线吞咽评估和预防性治疗的言语病理学以及 CRT 期间定期营养咨询的饮食服务的教育。根据需要咨询精神病学、社会工作、介入放射学和支持性护理服务。 ARM II：患者和护理人员接受与 Arm I 相同的标准护理。患者和护理人员还每周参加 3 次瑜伽课程，每次 60 分钟，总共 15 次课程。 完成研究后，参与者每 2 周接受一次随访，持续 3 个月，然后每月随访一次，持续长达 6 个月。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持性护理 | ||||
| 条件ICMJE | 头颈癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 400 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 11 月 9 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 11 月 9 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04890834 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2020-0311 NCI-2020-13884（注册标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2020-0311（其他标识符：MD安德森癌症中心） R01CA247307（美国 NIH 赠款/合同） | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究发起人ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所 (NCI) | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
