• 安全性：与器械或手术相关的主要不良事件 (MAE) 的发生率 [时间范围：植入后 30、60 和 90 天； 30 天、3 个月、6 个月、12 个月和 2-5 年（每年）调整后]
  确定主要由设备或程序引起的 MAE 的发生率。由 CEC 裁定的事件。
• 技术：成功访问、交付和检索设备交付系统的比例 [时间范围：植入后 30 天和调整后 30 天]
  设备交付系统成功访问、交付和检索的比例。
• 技术：成功部署和定位环形植入物的比例。 [时间范围：植入后30天和调整后30天]
  成功部署和正确/稳定定位环植入物的比例。
• 技术：免于急诊手术或再干预 [时间范围：植入后 30 天和调整后 30 天]
  免于紧急手术或与设备或通路程序偶然相关的再干预的受试者比例。
• 技术：成功植入率 [时间范围：植入后 30 天]
  成功植入环的受试者比例。
• 技术：成功手术的比例 [时间范围：植入后 30 天和调整后 30 天]
  成功手术的比例，如二尖瓣学术研究联盟 (MVARC) 所定义
• 技术：嵌入组织的设备桩数 [时间范围：植入后 30 天、调整后 30 天和调整后 1 年]
  通过多模态成像（即荧光透视、电影、TEE 和心脏 CT）评估并由独立的核心实验室评估，嵌入组织中的设备桩与桩的比例在每个受试者的随访中保持嵌入。
• 机制：TR 严重程度的变化 [时间范围：植入后 30 天和 90 天；和 30、90、180 和 1-2 年（每年）调整后]
  与基线相比，根据美国超声心动图学会 (ASE) 指南表征的 TR 严重程度的变化，将由独立的核心实验室进行评估。
• 机制：超声心动图变化：改变三尖瓣 (TV) 环径 [时间范围：调整后 30 天、90 天、180 天、1 年和 2 年]
  与基线相比，TV 环直径的变化，通过超声心动图确定。
• 机制：超声心动图变化：TV 区域的变化 [时间范围：调整后 30 天、90 天、180 天、1 年和 2 年]
  与基线相比，TV 面积的变化，通过超声心动图确定。
• 机制：超声心动图变化：收缩静脉 (VC) 尺寸的变化 [时间范围：调整后 30 天、90 天、180 天、1 年和 2 年]
  通过超声心动图确定的 VC 尺寸与基线相比的变化。
• 机制：超声心动图变化：近端等速表面积 (PISA) 有效反流口面积 (EROA) 的变化 [时间范围：调整后 30 天、90 天、180 天、1 年和 2 年]
  通过超声心动图确定的 PISA EROA 与基线相比的变化。
• 机制：超声心动图变化：定量 EROA 的变化 [时间范围：调整后 30 天、90 天、180 天、1 年和 2 年]
  通过超声心动图确定的定量 EROA 与基线相比的变化。
• 机制：超声心动图变化：TV 反流量的变化 [时间范围：调整后 30 天、90 天、180 天、1 年和 2 年]
  与基线相比，通过超声心动图确定的 TV 反流体积的变化。
• 机制：超声心动图变化：右心房 (RA) 尺寸变化 [时间范围：调整后 30 天、90 天、180 天、1 年和 2 年]
  通过超声心动图确定与基线相比 RA 尺寸的变化。
• 机制：超声心动图变化：右心室 (RV) 尺寸变化 [时间范围：调整后 30 天、90 天、180 天、1 年和 2 年]
  通过超声心动图确定的 RV 尺寸 (cm) 与基线相比的变化。
• 机制：超声心动图变化：下腔静脉 (IVC) 尺寸变化 [时间范围：调整后 30 天、90 天、180 天、1 年和 2 年]
  与基线相比，IVC 尺寸的变化，通过超声心动图确定。
• 机制：超声心动图变化：三尖瓣环平面收缩偏移 (TAPSE) 的变化 [时间范围：调整后 30 天、90 天、180 天、1 年和 2 年]
  与基线相比，TAPSE 的变化，通过超声心动图确定。
• 机制：超声心动图变化：左心房 (LA) 尺寸变化 [时间范围：调整后 30 天、90 天、180 天、1 年和 2 年]
  LA 尺寸与基线相比的变化，通过超声心动图确定。
• 机制：超声心动图变化：左心室 (LV) 尺寸变化 [时间范围：调整后 30 天、90 天、180 天、1 年和 2 年]
  通过超声心动图确定的 LV 尺寸与基线相比的变化。
• 功能性：NYHA 分类的变化 [时间范围：调整后 1 年]
  与基线相比，纽约心脏协会 (NYHA) 分类的变化。
• 功能性：运动耐受性步行距离的变化 [时间范围：调整后 1 年]
  步行距离的变化，通过 6 分钟步行测试评估
• 功能性：生活质量评分和子域的变化 [时间范围：调整后 1 年]
  与堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 评估的基线值相比，生活质量总体得分和子域的变化

• 无心力衰竭事件 [时间范围：调整后 30 天、90 天、180 天和 1-5 年（每年）]
  调整后无心力衰竭事件定义为心力衰竭住院治疗，与基线相比按心脏相关事件与非心脏事件进行分层。
• 心力衰竭生物标志物的变化 [时间范围：调整后 180 天、1 年和 2 年]
  与基线相比，N 端 (NT)-pro 激素 BNP (NT-proBNP) 水平的变化。

一项早期可行性、多中心、前瞻性、单臂、非随机研究，用于评估 CI 经皮环成形术系统在患有≥中度功能性三尖瓣反流 (FTR) 的患者中的安全性和性能。其他结果包括调整后超声心动图、功能和生活质量参数的短期和长期变化。

CI 环成形术系统是一种经皮经导管修复装置，通过右颈内静脉进行右心导管插入术。该系统设计用于使用环输送系统 (RDS) 进行瓣环成形术，以在瓣膜心房侧的三尖瓣环上放置一个完整的柔性环。透视和经食道超声心动图用于指导和监测环放置过程。

植入后，环嵌入三尖瓣环的纤维组织内。植入后大约 3 个月，使用调整工具 (AT) 在超声心动图和透视成像下手动调整环，直到实现所需的三尖瓣环尺寸减小。调整后，AT 释放紧固件，一旦实现最佳环复位，就固定环。

纳入标准：

1. ASE 指南和欧洲超声心动图协会指南定义的中度至重度功能性三尖瓣关闭不全 (TR)。
2. 三尖瓣环直径≥ 40mm 或 > 21 mm/m2，如在索引植入术前 90 天内在 4 腔切面中通过基线 TTE 测量。
3. 入学时年龄≥18岁。
4. 纽约心脏协会分类≥II。
5. 尽管进行了优化的药物治疗，但右心衰竭的症状。
6. 多学科心脏团队（至少四名医生，包括影像学、结构性心脏病介入医生、心力衰竭心脏病专家和心脏外科医生）一致认为经皮三尖瓣瓣环成形术是一种合理的治疗方法。
7. 索引植入术前 90 天内左心室射血分数 (LVEF) ≥ 30%
8. 根据成像要求，受试者具有适合研究装置植入的解剖结构。
9. 受试者在研究相关程序之前已阅读并签署知情同意书。
10. 受试者愿意并能够遵守所有要求的后续评估和评估。

排除标准：

1. 需要住院治疗 4 周的急性失代偿性心力衰竭。
2. 通过超声心动图评估的严重 RV 功能障碍。
3. 原发性（有机）三尖瓣病变（例如风湿性、先天性、感染性等）。
4. 目前正在参与另一项研究性药物或设备研究。
5. 经胸超声心动图 (TTE) 测量的收缩期肺动脉压 (sPAP) > 70 mmHg。
6. 在索引程序的框架内需要另一个心脏程序的对象；需要在手术前后 30 天内进行经皮手术或在手术前后 3 个月内需要进行心脏外科手术的受试者。
7. 三尖瓣狭窄。
8. 主动脉瓣、二尖瓣和/或肺动脉瓣狭窄和/或反流超过中度。
9. 需要积极治疗的心内血栓、肿块或赘生物。
10. 先前的三尖瓣修复或三尖瓣置换术。
11. 已知对造影剂、不锈钢或镍钛合金过敏，但不能充分预先用药。
12. 心脏移植史。
13. 经胸/经食管超声心动图 (TTE/TEE) 的禁忌症。
14. 计划植入手术后 12 个月内发生心内膜炎或严重感染。
15. 心肌梗塞 (MI)、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或在指数手术前 60 天内已知的不稳定心绞痛。
16. 前 3 个月内发生过脑血管意外。
17. 血流动力学不稳定或静脉注射正性肌力药。
18. 抗凝治疗和双重抗血小板治疗的禁忌症。
19. 在预定的植入手术后 3 个月内，记录有出血素质、高凝状态或活动性消化性溃疡或胃肠道出血的病史。
20. 严重肾功能不全或透析。
21. 研究者认为可能导致受试者无法完成研究（例如预期寿命 < 1 年）或导致受试者难以遵守研究要求的任何情况。
22. 急性贫血。
23. 慢性口服类固醇使用≥6 个月。
24. 在任何与研究相关的辐射暴露前 24 小时妊娠试验呈阳性的怀孕或哺乳期女性。
25. 过去 6 个月内发生肺栓塞。
26. 三尖瓣栓系距离 > 10 毫米。
27. 经超声心动图评估，经瓣膜起搏器或除颤器导线被确定为不动或干扰手术的存在。
28. TEE 声学窗口不足，无法正确显示引导索引植入手术所需的三尖瓣。
29. 输血禁忌或拒绝输血。
30. 病人正在接受紧急治疗。
31. 患者没有适当的颈静脉通路。

• 安全性：与器械或手术相关的主要不良事件 (MAE) 的发生率 [时间范围：植入后 30、60 和 90 天； 30 天、3 个月、6 个月、12 个月和 2-5 年（每年）调整后]
  确定主要由设备或程序引起的 MAE 的发生率。由 CEC 裁定的事件。
• 技术：成功访问、交付和检索设备交付系统的比例 [时间范围：植入后 30 天和调整后 30 天]
  设备交付系统成功访问、交付和检索的比例。
• 技术：成功部署和定位环形植入物的比例。 [时间范围：植入后30天和调整后30天]
  成功部署和正确/稳定定位环植入物的比例。
• 技术：免于急诊手术或再干预 [时间范围：植入后 30 天和调整后 30 天]
  免于紧急手术或与设备或通路程序偶然相关的再干预的受试者比例。
• 技术：成功植入率 [时间范围：植入后 30 天]
  成功植入环的受试者比例。
• 技术：成功手术的比例 [时间范围：植入后 30 天和调整后 30 天]
  成功手术的比例，如二尖瓣学术研究联盟 (MVARC) 所定义
• 技术：嵌入组织的设备桩数 [时间范围：植入后 30 天、调整后 30 天和调整后 1 年]
  通过多模态成像（即荧光透视、电影、TEE 和心脏 CT）评估并由独立的核心实验室评估，嵌入组织中的设备桩与桩的比例在每个受试者的随访中保持嵌入。
• 机制：TR 严重程度的变化 [时间范围：植入后 30 天和 90 天；和 30、90、180 和 1-2 年（每年）调整后]
  与基线相比，根据美国超声心动图学会 (ASE) 指南表征的 TR 严重程度的变化，将由独立的核心实验室进行评估。
• 机制：超声心动图变化：改变三尖瓣 (TV) 环径 [时间范围：调整后 30 天、90 天、180 天、1 年和 2 年]
  与基线相比，TV 环直径的变化，通过超声心动图确定。
• 机制：超声心动图变化：TV 区域的变化 [时间范围：调整后 30 天、90 天、180 天、1 年和 2 年]
  与基线相比，TV 面积的变化，通过超声心动图确定。
• 机制：超声心动图变化：收缩静脉 (VC) 尺寸的变化 [时间范围：调整后 30 天、90 天、180 天、1 年和 2 年]
  通过超声心动图确定的 VC 尺寸与基线相比的变化。
• 机制：超声心动图变化：近端等速表面积 (PISA) 有效反流口面积 (EROA) 的变化 [时间范围：调整后 30 天、90 天、180 天、1 年和 2 年]
  通过超声心动图确定的 PISA EROA 与基线相比的变化。
• 机制：超声心动图变化：定量 EROA 的变化 [时间范围：调整后 30 天、90 天、180 天、1 年和 2 年]
  通过超声心动图确定的定量 EROA 与基线相比的变化。
• 机制：超声心动图变化：TV 反流量的变化 [时间范围：调整后 30 天、90 天、180 天、1 年和 2 年]
  与基线相比，通过超声心动图确定的 TV 反流体积的变化。
• 机制：超声心动图变化：右心房 (RA) 尺寸变化 [时间范围：调整后 30 天、90 天、180 天、1 年和 2 年]
  通过超声心动图确定与基线相比 RA 尺寸的变化。
• 机制：超声心动图变化：右心室 (RV) 尺寸变化 [时间范围：调整后 30 天、90 天、180 天、1 年和 2 年]
  通过超声心动图确定的 RV 尺寸 (cm) 与基线相比的变化。
• 机制：超声心动图变化：下腔静脉 (IVC) 尺寸变化 [时间范围：调整后 30 天、90 天、180 天、1 年和 2 年]
  与基线相比，IVC 尺寸的变化，通过超声心动图确定。
• 机制：超声心动图变化：三尖瓣环平面收缩偏移 (TAPSE) 的变化 [时间范围：调整后 30 天、90 天、180 天、1 年和 2 年]
  与基线相比，TAPSE 的变化，通过超声心动图确定。
• 机制：超声心动图变化：左心房 (LA) 尺寸变化 [时间范围：调整后 30 天、90 天、180 天、1 年和 2 年]
  LA 尺寸与基线相比的变化，通过超声心动图确定。
• 机制：超声心动图变化：左心室 (LV) 尺寸变化 [时间范围：调整后 30 天、90 天、180 天、1 年和 2 年]
  通过超声心动图确定的 LV 尺寸与基线相比的变化。
• 功能性：NYHA 分类的变化 [时间范围：调整后 1 年]
  与基线相比，纽约心脏协会 (NYHA) 分类的变化。
• 功能性：运动耐受性步行距离的变化 [时间范围：调整后 1 年]
  步行距离的变化，通过 6 分钟步行测试评估
• 功能性：生活质量评分和子域的变化 [时间范围：调整后 1 年]
  与堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 评估的基线值相比，生活质量总体得分和子域的变化

• 无心力衰竭事件 [时间范围：调整后 30 天、90 天、180 天和 1-5 年（每年）]
  调整后无心力衰竭事件定义为心力衰竭住院治疗，与基线相比按心脏相关事件与非心脏事件进行分层。
• 心力衰竭生物标志物的变化 [时间范围：调整后 180 天、1 年和 2 年]
  与基线相比，N 端 (NT)-pro 激素 BNP (NT-proBNP) 水平的变化。

一项早期可行性、多中心、前瞻性、单臂、非随机研究，用于评估 CI 经皮环成形术系统在患有≥中度功能性三尖瓣反流 (FTR) 的患者中的安全性和性能。其他结果包括调整后超声心动图、功能和生活质量参数的短期和长期变化。

CI 环成形术系统是一种经皮经导管修复装置，通过右颈内静脉进行右心导管插入术。该系统设计用于使用环输送系统 (RDS) 进行瓣环成形术，以在瓣膜心房侧的三尖瓣环上放置一个完整的柔性环。透视和经食道超声心动图用于指导和监测环放置过程。

植入后，环嵌入三尖瓣环的纤维组织内。植入后大约 3 个月，使用调整工具 (AT) 在超声心动图和透视成像下手动调整环，直到实现所需的三尖瓣环尺寸减小。调整后，AT 释放紧固件，一旦实现最佳环复位，就固定环。

纳入标准：

1. ASE 指南和欧洲超声心动图协会指南定义的中度至重度功能性三尖瓣关闭不全 (TR)。
2. 三尖瓣环直径≥ 40mm 或 > 21 mm/m2，如在索引植入术前 90 天内在 4 腔切面中通过基线 TTE 测量。
3. 入学时年龄≥18岁。
4. 纽约心脏协会分类≥II。
5. 尽管进行了优化的药物治疗，但右心衰竭的症状。
6. 多学科心脏团队（至少四名医生，包括影像学、结构性心脏病介入医生、心力衰竭心脏病专家和心脏外科医生）一致认为经皮三尖瓣瓣环成形术是一种合理的治疗方法。
7. 索引植入术前 90 天内左心室射血分数 (LVEF) ≥ 30%
8. 根据成像要求，受试者具有适合研究装置植入的解剖结构。
9. 受试者在研究相关程序之前已阅读并签署知情同意书。
10. 受试者愿意并能够遵守所有要求的后续评估和评估。

排除标准：

1. 需要住院治疗 4 周的急性失代偿性心力衰竭。
2. 通过超声心动图评估的严重 RV 功能障碍。
3. 原发性（有机）三尖瓣病变（例如风湿性、先天性、感染性等）。
4. 目前正在参与另一项研究性药物或设备研究。
5. 经胸超声心动图 (TTE) 测量的收缩期肺动脉压 (sPAP) > 70 mmHg。
6. 在索引程序的框架内需要另一个心脏程序的对象；需要在手术前后 30 天内进行经皮手术或在手术前后 3 个月内需要进行心脏外科手术的受试者。
7. 三尖瓣狭窄。
8. 主动脉瓣、二尖瓣和/或肺动脉瓣狭窄和/或反流超过中度。
9. 需要积极治疗的心内血栓、肿块或赘生物。
10. 先前的三尖瓣修复或三尖瓣置换术。
11. 已知对造影剂、不锈钢或镍钛合金过敏，但不能充分预先用药。
12. 心脏移植史。
13. 经胸/经食管超声心动图 (TTE/TEE) 的禁忌症。
14. 计划植入手术后 12 个月内发生心内膜炎或严重感染。
15. 心肌梗塞 (MI)、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或在指数手术前 60 天内已知的不稳定心绞痛。
16. 前 3 个月内发生过脑血管意外。
17. 血流动力学不稳定或静脉注射正性肌力药。
18. 抗凝治疗和双重抗血小板治疗的禁忌症。
19. 在预定的植入手术后 3 个月内，记录有出血素质、高凝状态或活动性消化性溃疡或胃肠道出血的病史。
20. 严重肾功能不全或透析。
21. 研究者认为可能导致受试者无法完成研究（例如预期寿命 < 1 年）或导致受试者难以遵守研究要求的任何情况。
22. 急性贫血。
23. 慢性口服类固醇使用≥6 个月。
24. 在任何与研究相关的辐射暴露前 24 小时妊娠试验呈阳性的怀孕或哺乳期女性。
25. 过去 6 个月内发生肺栓塞。
26. 三尖瓣栓系距离 > 10 毫米。
27. 经超声心动图评估，经瓣膜起搏器或除颤器导线被确定为不动或干扰手术的存在。
28. TEE 声学窗口不足，无法正确显示引导索引植入手术所需的三尖瓣。
29. 输血禁忌或拒绝输血。
30. 病人正在接受紧急治疗。
31. 患者没有适当的颈静脉通路。