• （A组）24周无进展生存期（24周PFS）[时间范围：每2个周期（每个周期为28天）]
  目的评估AL8326在一线铂类化疗后无疾病进展（PR或CR或SD）的小细胞肺癌（SCLC）患者中的24周无进展生存期（24周PFS）。
• （B组和C组）客观缓解率（ORR）[时间范围：每2个周期（每个周期为28--天）]
  一线铂类化疗后复发或进展的SCLC患者的客观缓解率（ORR），二线及以上治疗后复发或进展的SCLC患者的客观缓解率（ORR）。

本试验是一项多中心、单臂、开放标签、非随机、Ib/IIA 期试验，将评估 AL8326 在小细胞肺癌 (SCLC) 患者中的初步疗效和安全性。 本试验使用了三个治疗组，以及各组的研究人群、样本量和基本设计如下：

A组：包括一线含铂化疗后无疾病进展（缓解[PR或Cr]或疾病稳定[SD]状态）的小细胞肺癌患者，总样本量预计为79例患者。

B 组：一线含铂化疗方案后复发或进展的患者，预计总样本量为 79 名患者。

C组：至少接受过一线治疗（包括一线含铂治疗、二线单药或其他）后复发或进展的小细胞肺癌患者，预计总样本量为79例。

纳入标准：

1. 在开始任何筛选程序之前，所有受试者或法定代理人都必须提供书面的、伦理委员会批准的知情同意书；

2. 年龄≥ 18 岁，男女不限，组织学确诊的 SCLC 患者，并满足以下标准：

   A组：一线含铂化疗后无疾病进展（根据RECIST 1.1标准处于缓解[PR或Cr]或疾病稳定[SD]状态）的小细胞肺癌患者，包括广泛期和局限性期不适合根治性放疗，之前接受过四到六个周期的含铂化疗； B组：一线含铂化疗方案后复发或进展的小细胞肺癌患者； C组：至少接受过一线治疗（包括一线含铂治疗、二线单药治疗或其他）后复发或进展的小细胞肺癌患者；注：含铂化疗方案包括依托泊苷+顺铂、依托泊苷 + 卡铂、伊立替康 + 顺铂、伊立替康 + 卡铂、依托泊苷 + 洛铂；二线单药治疗方案包括拓扑替康、伊立替康、紫杉醇、多西他赛、吉西他滨、口服依托泊苷、长春瑞滨、替莫唑胺以外的其他治疗方案；分子靶向药物、单克隆抗体等。

3. ECOG (PS) 评分为 0,1；
4. 预期寿命≥12周；
5. 根据实体瘤的反应评估标准（RECIST 1.1；

6. 受试者有足够的器官和骨髓功能，符合以下实验室测试标准：

   1. 骨髓功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L（1500/mm^3），血小板≥80×10^9/L；
   2. 血红蛋白 ≥ 9.0 g / dl；肝功能：血清总胆红素≤ 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍，吉尔伯特综合征患者除外（持续性或复发性高胆红素血症，表现为未结合胆红素升高，但没有证据表明未结合胆红素升高）溶血或肝脏病理）；
   3. 无肝转移者，谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN，有肝转移者，ALT和AST≤5×ULN；
   4. 肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN，标准内源性肌酐清除率≥60ml/min，CCR(ml/min)=[(140-年龄)×体重(kg)]/[72× SCR(mg/dl)]，计算的雌性×0.85；
   5. 凝血功能障碍：国际标准化比值（INR）≤1.5；
   6. 超声心动图确定血流动力学稳定且左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%；
7. 既往接受过细胞毒化疗、中药治疗，与首剂相隔至少 4 周结束，至少相隔 6 周接受亚硝基或丝裂霉素治疗，并且至少相隔 4 周接受 TKI 类分子靶向药物，且已恢复至 ≤ 1 级既往化疗的毒性作用，以下情况除外：a.脱发；b.放疗引起的长期毒性，经研究者判断无法恢复；c．铂类诱发 2 级及以下神经毒性，如听力障碍（根据不良事件通用术语标准 CTCAE V5.0）；
8. 育龄妇女和所有男性受试者必须同意在研究期间和研究期间使用高效避孕方法（避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或注射避孕药、皮下植入物等）停药后3个月。

排除标准：

1. 曾经使用过AL8326片的患者；
2. 对 AL8326 或其类似物，或对 AL8326 处方中的任何成分过敏；
3. 筛选时有软脑膜病史或软脑膜转移或中枢神经系统（CNS）转移的患者在首次用药后 8 周内出现无法控制的脑转移、脊髓压迫和癌性脑膜炎；病情稳定，不需要皮质类固醇治疗，且筛查时间在治疗前（包括放疗或手术）4周以上者除外；
4. 目前或既往患有第二肿瘤的患者（经充分治疗的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外），除非已进行根治性治疗且近5年内无复发转移证据；
5. 近3个月内有明显胃肠道病史或当前疾病，如吞咽困难、严重消化性溃疡、无法控制的恶心呕吐、慢性腹泻、肠梗阻或其他难以控制的慢性胃肠道疾病、无法吞咽药物或可能影响药物的摄入、运输或吸收，或曾做过全胃切除术者；
6. 有其他重要原发病的患者，如单药未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）、需要临床干预的心律失常（如长QT综合征、无法测量的bazetts校正QTc或男性> 450 ms，女性 > 470 MS），由不稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病引起的异常延长的心律失常 失代偿性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）或心肌梗塞、2 级或以上甲状腺疾病、腹水或不受控制的胸腔积液（CTCAE 5.0）的患者≥ 2)，受试药物给药前6个月内有血栓形成或卒中、自身免疫性疾病和精神疾病史；
7. 筛查前6个月发生脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和肺栓塞等动静脉血栓事件的患者；
8. 肿瘤已侵入重要血管或研究人员在随访研究中判断肿瘤可能侵入重要血管并导致致命性大出血；
9. 未控制的感染（在给药试验药物前 2 周内）；
10. 尿常规检查尿蛋白≥++，24小时尿蛋白≥1.0G；
11. 对胃肠道、呼吸系统、肿瘤、泌尿道、脑出血等1级及以上出血事件（CTCAE 5.0>1级）的患者进行筛查；
12. 接受抗凝剂或维生素 K 拮抗剂（如华法林、肝素或其类似物）治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许使用低剂量抗凝剂进行预防，如华法林（每日不超过1mg，口服）、小剂量肝素（不超过12000 u 每天）或低剂量阿司匹林（每天不超过 100 毫克）；
13. 任何一名或多名阳性或活动性乙型肝炎患者的丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果（定义为 HBV DNA ≥ 2000 IU/ml 或 HBV DNA ≥ 104 拷贝） ;
14. 签署知情同意书前30天内接受过任何试验药物治疗的患者；
15. 首次给药前14天内接受红细胞或血小板输注的患者；
16. 签署知情同意书前4周内接受过大手术治疗（患者必须在治疗开始前完全康复并稳定）；
17. 有器官移植史或准备器官移植的患者；
18. 怀孕或哺乳期女性患者；
19. 根据研究者判断，还有其他不适合参加本研究的原因。

• （A组）24周无进展生存期（24周PFS）[时间范围：每2个周期（每个周期为28天）]
  目的评估AL8326在一线铂类化疗后无疾病进展（PR或CR或SD）的小细胞肺癌（SCLC）患者中的24周无进展生存期（24周PFS）。
• （B组和C组）客观缓解率（ORR）[时间范围：每2个周期（每个周期为28--天）]
  一线铂类化疗后复发或进展的SCLC患者的客观缓解率（ORR），二线及以上治疗后复发或进展的SCLC患者的客观缓解率（ORR）。

本试验是一项多中心、单臂、开放标签、非随机、Ib/IIA 期试验，将评估 AL8326 在小细胞肺癌 (SCLC) 患者中的初步疗效和安全性。 本试验使用了三个治疗组，以及各组的研究人群、样本量和基本设计如下：

A组：包括一线含铂化疗后无疾病进展（缓解[PR或Cr]或疾病稳定[SD]状态）的小细胞肺癌患者，总样本量预计为79例患者。

B 组：一线含铂化疗方案后复发或进展的患者，预计总样本量为 79 名患者。

C组：至少接受过一线治疗（包括一线含铂治疗、二线单药或其他）后复发或进展的小细胞肺癌患者，预计总样本量为79例。

纳入标准：

1. 在开始任何筛选程序之前，所有受试者或法定代理人都必须提供书面的、伦理委员会批准的知情同意书；

2. 年龄≥ 18 岁，男女不限，组织学确诊的 SCLC 患者，并满足以下标准：

   A组：一线含铂化疗后无疾病进展（根据RECIST 1.1标准处于缓解[PR或Cr]或疾病稳定[SD]状态）的小细胞肺癌患者，包括广泛期和局限性期不适合根治性放疗，之前接受过四到六个周期的含铂化疗； B组：一线含铂化疗方案后复发或进展的小细胞肺癌患者； C组：至少接受过一线治疗（包括一线含铂治疗、二线单药治疗或其他）后复发或进展的小细胞肺癌患者；注：含铂化疗方案包括依托泊苷+顺铂、依托泊苷 + 卡铂、伊立替康 + 顺铂、伊立替康 + 卡铂、依托泊苷 + 洛铂；二线单药治疗方案包括拓扑替康、伊立替康、紫杉醇、多西他赛、吉西他滨、口服依托泊苷、长春瑞滨、替莫唑胺以外的其他治疗方案；分子靶向药物、单克隆抗体等。

3. ECOG (PS) 评分为 0,1；
4. 预期寿命≥12周；
5. 根据实体瘤的反应评估标准（RECIST 1.1；

6. 受试者有足够的器官和骨髓功能，符合以下实验室测试标准：

   1. 骨髓功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L（1500/mm^3），血小板≥80×10^9/L；
   2. 血红蛋白 ≥ 9.0 g / dl；肝功能：血清总胆红素≤ 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍，吉尔伯特综合征患者除外（持续性或复发性高胆红素血症，表现为未结合胆红素升高，但没有证据表明未结合胆红素升高）溶血或肝脏病理）；
   3. 无肝转移者，谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN，有肝转移者，ALT和AST≤5×ULN；
   4. 肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN，标准内源性肌酐清除率≥60ml/min，CCR(ml/min)=[(140-年龄)×体重(kg)]/[72× SCR(mg/dl)]，计算的雌性×0.85；
   5. 凝血功能障碍：国际标准化比值（INR）≤1.5；
   6. 超声心动图确定血流动力学稳定且左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%；
7. 既往接受过细胞毒化疗、中药治疗，与首剂相隔至少 4 周结束，至少相隔 6 周接受亚硝基或丝裂霉素治疗，并且至少相隔 4 周接受 TKI 类分子靶向药物，且已恢复至 ≤ 1 级既往化疗的毒性作用，以下情况除外：a.脱发；b.放疗引起的长期毒性，经研究者判断无法恢复；c．铂类诱发 2 级及以下神经毒性，如听力障碍（根据不良事件通用术语标准 CTCAE V5.0）；
8. 育龄妇女和所有男性受试者必须同意在研究期间和研究期间使用高效避孕方法（避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或注射避孕药、皮下植入物等）停药后3个月。

排除标准：

1. 曾经使用过AL8326片的患者；
2. 对 AL8326 或其类似物，或对 AL8326 处方中的任何成分过敏；
3. 筛选时有软脑膜病史或软脑膜转移或中枢神经系统（CNS）转移的患者在首次用药后 8 周内出现无法控制的脑转移、脊髓压迫和癌性脑膜炎；病情稳定，不需要皮质类固醇治疗，且筛查时间在治疗前（包括放疗或手术）4周以上者除外；
4. 目前或既往患有第二肿瘤的患者（经充分治疗的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外），除非已进行根治性治疗且近5年内无复发转移证据；
5. 近3个月内有明显胃肠道病史或当前疾病，如吞咽困难、严重消化性溃疡、无法控制的恶心呕吐、慢性腹泻、肠梗阻或其他难以控制的慢性胃肠道疾病、无法吞咽药物或可能影响药物的摄入、运输或吸收，或曾做过全胃切除术者；
6. 有其他重要原发病的患者，如单药未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）、需要临床干预的心律失常（如长QT综合征、无法测量的bazetts校正QTc或男性> 450 ms，女性 > 470 MS），由不稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病引起的异常延长的心律失常 失代偿性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）或心肌梗塞、2 级或以上甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病、腹水或不受控制的胸腔积液（CTCAE 5.0）的患者≥ 2)，受试药物给药前6个月内有血栓形成' target='_blank'>血栓形成或卒中、自身免疫性疾病和精神疾病史；
7. 筛查前6个月发生脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和肺栓塞等动静脉血栓事件的患者；
8. 肿瘤已侵入重要血管或研究人员在随访研究中判断肿瘤可能侵入重要血管并导致致命性大出血；
9. 未控制的感染（在给药试验药物前 2 周内）；
10. 尿常规检查尿蛋白≥++，24小时尿蛋白≥1.0G；
11. 对胃肠道、呼吸系统、肿瘤、泌尿道、脑出血等1级及以上出血事件（CTCAE 5.0>1级）的患者进行筛查；
12. 接受抗凝剂或维生素 K 拮抗剂（如华法林、肝素或其类似物）治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许使用低剂量抗凝剂进行预防，如华法林（每日不超过1mg，口服）、小剂量肝素（不超过12000 u 每天）或低剂量阿司匹林（每天不超过 100 毫克）；
13. 任何一名或多名阳性或活动性乙型肝炎患者的丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果（定义为 HBV DNA ≥ 2000 IU/ml 或 HBV DNA ≥ 104 拷贝） ;
14. 签署知情同意书前30天内接受过任何试验药物治疗的患者；
15. 首次给药前14天内接受红细胞或血小板输注的患者；
16. 签署知情同意书前4周内接受过大手术治疗（患者必须在治疗开始前完全康复并稳定）；
17. 有器官移植史或准备器官移植的患者；
18. 怀孕或哺乳期女性患者；
19. 根据研究者判断，还有其他不适合参加本研究的原因。