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出境医 / 临床实验 / 烟雾病患者的肠道微生物群
烟雾病患者的肠道微生物群
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 120人参加 |
| 观察模型： | 案例控制 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 烟雾病患者的肠道微生物群 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 组/队列 |
|---|
| 赞比亚组 将招募在首都医科大学北京天坛医院住院期间诊断为MMD的连续患者。 |
| 健康对照组 将邀请年龄和性别匹配的受试者作为对照加入研究。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- MMD患者与对照组之间基因和物种的多样性分析[时间框架：通过研究完成，八个月。 ]根据每个样本的基因和物种组成，计算 Chao1 和 Shannon 指数，以及观察到的 OTU（操作分类单位），以确定每个组的基因和物种多样性差异。
- MMD患者与对照组肠道菌群差异分析[时间框架：通过研究完成，8个月。 ]计算基因间的Spearman相关系数，将相关性强的基因归为一个簇，作为CAG。将确定每个样品中 CAG 的丰度 此外，将枚举对照组和 MMD 组中显着富集的物种用于网络显示。
- 与对照组相比，MMD 患者肠道菌群的功能差异分析 [时间框架：通过研究完成，8 个月。 ]LEfSe 判别分析将用于筛选组之间的显着差异。降维将通过LDA实现，并评估功能差异的影响以获得LDA分数并识别组间显着差异的功能。
- 与对照组相比，MMD 患者肠道微生物群的代谢物分析 [时间框架：通过研究完成，八个月。 ]两组肠道菌群的代谢物
次要结果测量 ：
- MMD患者肠道菌群与炎性细胞因子的相关性分析。 [ 时间框架：通过学习完成，八个月。 ]IL-4、IL-10、IL-13、IFN-α、TGF-β、IL-1、IL-6、IL-17、IFN-β、IFN-γ和TNF-α
- MMD患者肠道菌群与神经影像标志物和认知状态的相关性分析。 [ 时间框架：通过学习完成，八个月。 ]MRI：BOLD、DWI、QSM、CUBE、ASL、T1、T2；认知状态：智慧、注意力、记忆力、语言流畅；
- 不同基因型肠道菌群组成的差异（RNF213 p.R4810K） [时间框架：通过研究完成，8个月。 ]RNF213 p.R4810K
生物样本保留：带有 DNA 的样本
全血
资格标准
| 适合学习的年龄： | 2 岁至 60 岁（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
将招募在北京天坛医院住院期间诊断为 MMD 的连续患者。资格将通过包含和排除标准的清单确定。对照组将从内科门诊招募。
标准
纳入标准：
- 根据 2012 年发布的日本指南，通过 DSA 诊断 MMD，
- 颈内动脉末端和大脑中动脉和大脑前动脉近端狭窄或闭塞，单侧或双侧受累
- 年龄：2-60岁。
排除标准：
- 烟雾病综合征，
- 怀孕，
- 胃肠道感染/炎症/梗阻的证据
- 部分或完全切除小肠或大肠的病史，以及肠道再吻合术，
- 症状出现前 2 周内使用过抗生素，
- 胃肠道恶性肿瘤
- 招募前3个月内任何住院
联系方式和地点
联系人
| 联系人：张东，医学博士 | 13801121292 | zhangdong0660@aliyun.com | |
| 联系人：葛培聪，医学博士 | 15010545727 | gepeicong@163.com |
地点
| 中国, 北京 | |
| 首都医科大学北京天坛医院 | 招聘 |
| 北京，北京，中国，100000 | |
| 联系人：张东，医学博士 13801121292 zhangdong0660@aliyun.com | |
| 联系人：葛培聪，医学博士 15010545727 gepeicong@163.com | |
赞助商和合作者
北京天坛医院
调查员
| 首席研究员： | 张东，医学博士 | 北京天坛医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 5 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 烟雾病患者的肠道微生物群 | ||||||||
| 官方名称 | 烟雾病患者的肠道微生物群 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究旨在找出肠道微生物群与烟雾病之间的关联。 | ||||||||
| 详细说明 | 烟雾病（MMD）是一种罕见的脑血管疾病，是日本、韩国和中国儿童和年轻人中风的主要原因，但其发病机制尚不清楚。肠道微生物群的失调可能在 MMD 的病理变化中起作用。在这项研究中，研究人员将进行宏基因组测序，以发现 MMD 肠道微生物群的特征，并探索与代谢、免疫和临床症状的相关性。本研究不仅有助于了解MMD的病理生理，也可为临床治疗方案的选择提供参考。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 保留：带有 DNA 的样本 描述： 全血 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将招募在北京天坛医院住院期间诊断为 MMD 的连续患者。资格将通过包含和排除标准的清单确定。对照组将从内科门诊招募。 | ||||||||
| 状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 120 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 2 岁至 60 岁（儿童、成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 中国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04890782 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 肯塔基州 2021-072-01 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 北京天坛医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 北京天坛医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
| ||||||||
| PRS账户 | 北京天坛医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 120人参加 |
| 观察模型： | 案例控制 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 烟雾病患者的肠道微生物群 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 组/队列 |
|---|
| 赞比亚组 将招募在首都医科大学北京天坛医院住院期间诊断为MMD的连续患者。 |
| 健康对照组 将邀请年龄和性别匹配的受试者作为对照加入研究。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- MMD患者与对照组之间基因和物种的多样性分析[时间框架：通过研究完成，八个月。 ]根据每个样本的基因和物种组成，计算 Chao1 和 Shannon 指数，以及观察到的 OTU（操作分类单位），以确定每个组的基因和物种多样性差异。
- MMD患者与对照组肠道菌群差异分析[时间框架：通过研究完成，8个月。 ]计算基因间的Spearman相关系数，将相关性强的基因归为一个簇，作为CAG。将确定每个样品中 CAG 的丰度 此外，将枚举对照组和 MMD 组中显着富集的物种用于网络显示。
- 与对照组相比，MMD 患者肠道菌群的功能差异分析 [时间框架：通过研究完成，8 个月。 ]LEfSe 判别分析将用于筛选组之间的显着差异。降维将通过LDA实现，并评估功能差异的影响以获得LDA分数并识别组间显着差异的功能。
- 与对照组相比，MMD 患者肠道微生物群的代谢物分析 [时间框架：通过研究完成，八个月。 ]两组肠道菌群的代谢物
次要结果测量 ：
- MMD患者肠道菌群与炎性细胞因子的相关性分析。 [ 时间框架：通过学习完成，八个月。 ]IL-4、IL-10、IL-13、IFN-α、TGF-β、IL-1、IL-6、IL-17、IFN-β、IFN-γ和TNF-α
- MMD患者肠道菌群与神经影像标志物和认知状态的相关性分析。 [ 时间框架：通过学习完成，八个月。 ]MRI：BOLD、DWI、QSM、CUBE、ASL、T1、T2；认知状态：智慧、注意力、记忆力、语言流畅；
- 不同基因型肠道菌群组成的差异（RNF213 p.R4810K） [时间框架：通过研究完成，8个月。 ]RNF213 p.R4810K
生物样本保留：带有 DNA 的样本
全血
资格标准
| 适合学习的年龄： | 2 岁至 60 岁（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
将招募在北京天坛医院住院期间诊断为 MMD 的连续患者。资格将通过包含和排除标准的清单确定。对照组将从内科门诊招募。
标准
纳入标准：
- 根据 2012 年发布的日本指南，通过 DSA 诊断 MMD，
- 颈内动脉末端和大脑中动脉和大脑前动脉近端狭窄或闭塞，单侧或双侧受累
- 年龄：2-60岁。
排除标准：
- 烟雾病综合征，
- 怀孕，
- 胃肠道感染/炎症/梗阻的证据
- 部分或完全切除小肠或大肠的病史，以及肠道再吻合术，
- 症状出现前 2 周内使用过抗生素，
- 胃肠道恶性肿瘤
- 招募前3个月内任何住院
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 5 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 烟雾病患者的肠道微生物群 | ||||||||
| 官方名称 | 烟雾病患者的肠道微生物群 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究旨在找出肠道微生物群与烟雾病之间的关联。 | ||||||||
| 详细说明 | 烟雾病（MMD）是一种罕见的脑血管疾病，是日本、韩国和中国儿童和年轻人中风的主要原因，但其发病机制尚不清楚。肠道微生物群的失调可能在 MMD 的病理变化中起作用。在这项研究中，研究人员将进行宏基因组测序，以发现 MMD 肠道微生物群的特征，并探索与代谢、免疫和临床症状的相关性。本研究不仅有助于了解MMD的病理生理，也可为临床治疗方案的选择提供参考。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 保留：带有 DNA 的样本 描述： 全血 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将招募在北京天坛医院住院期间诊断为 MMD 的连续患者。资格将通过包含和排除标准的清单确定。对照组将从内科门诊招募。 | ||||||||
| 状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 120 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 2 岁至 60 岁（儿童、成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 中国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04890782 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 肯塔基州 2021-072-01 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 北京天坛医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 北京天坛医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
| ||||||||
| PRS账户 | 北京天坛医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
