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出境医 / 临床实验 / 湿敏敷料用于伤口渗出的临床研究
湿敏敷料用于伤口渗出的临床研究
研究描述
简要总结：
带有湿度传感器的伤口敷料用于渗出伤口的临床使用的观察性前瞻性研究。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 渗出性伤口溃疡、腿部伤口 | 设备：湿度传感器伤口敷料 |
详细说明：
PMCF 研究将作为一项前瞻性和开放性研究，对渗出伤口上带有湿度传感器的伤口敷料进行研究。
使用 DryMax 传感器和显示指示（仅供参考）可能会影响临床医生的工作流程和患者对护理的参与。 PMCF 研究旨在研究传感器在一个或多个医疗保健环境中更换敷料的临床程序中的使用。研究新产品如何被接收，以及如何在工作流程中使用，与其临床性能相关。
此外，目的是收集渗出液管理中常见危害的安全相关临床数据。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 20人 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | DryMax 传感器的上市后临床随访 (PMCF) 研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 21 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 3 月 31 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 参与者 伤口渗出液患者 | 设备：湿度传感器伤口敷料 更换伤口敷料的临床程序 其他名称： DryMax 传感器 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 关于换药临床程序工作流程的调查问卷 [时间范围：注册到研究完成（4 周）]是/否问题和多项选择题
- 关于使用设备满意度的调查问卷 [时间范围：通过研究完成，最多 4 周]等级 1-5，其中 1 = 低，5 = 好
- 设备缺陷登记 [时间范围：注册到学习完成（4 周）]设备缺陷类型
- 设备缺陷登记 [时间范围：注册到学习完成（4 周）]严重性等级 1-3，1=低，3=高
次要结果测量 ：
- 访问之间的天数 [时间范围：注册到完成学习（4 周）]换药频率
- 使用天平后敷料的重量[时间范围：注册到学习完成（4周）]敷料容量的利用
- 显示激活时间的注册 [时间范围：注册到学习完成（4 周）]显示激活时间 - 自申请以来的小时数 [h]
- 关于渗漏、穿透、渗出液粘度的调查问卷 [时间范围：注册到研究完成（4 周）]是/否问题和多项选择题
- 关于伤口状态的调查问卷 [时间范围：注册到研究完成（4 周）]多项选择题
- 用尺子测量伤口大小 [时间范围：注册到研究完成（4 周）]伤口大小进展
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
来自初级卫生保健的患者
标准
纳入标准：
- 男性或女性，≥18 岁
- 根据临床医生的评估，存在渗液伤口
- 伤口被认为适合使用 DryMax 传感器进行治疗
- 可根据伤口大小选用合适的敷料
- 参与者已书面知情同意参与研究。
排除标准：
- 纳入访视时已知怀孕
- 已知或疑似对 DryMax 传感器或其组件过敏
- 导致难以理解参与研究的意义的智力障碍、不情愿或语言困难
- 持续使用全身抗生素治疗
- 伤口以外的适应症的疾病或治疗，根据研究人员的说法，可能会影响伤口治疗、研究和/或敷料。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Jenny Sandh，理学硕士。 | +46(0)494-779950 | jenny.sandh@absorbest.se | |
| 联系人：Fredrik Iredahl，医学博士。博士。 | +46(0)10-105 93 10 | fredrik.iredahl@liu.se |
地点
| 瑞典 | |
| Österlötland 初级卫生保健中心 | 招聘 |
| 瑞典林雪平 | |
| 联系人：Eva Friberg，注册护士 +46(0)10-103 05 06 Eva.friberg@regionostergotland.se | |
| 首席研究员：Fredrik Iredahl，医学博士。博士。 | |
赞助商和合作者
弗雷德里克·艾瑞达尔
瑞典林雪平林雪平大学健康医学和护理科学系初级卫生保健中心
调查员
| 首席研究员： | Fredrik Iredahl，医学博士。博士。 | 林雪平大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 4 月 26 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 湿敏敷料用于伤口渗出的临床研究 | ||||||||
| 官方名称 | DryMax 传感器的上市后临床随访 (PMCF) 研究 | ||||||||
| 简要总结 | 带有湿度传感器的伤口敷料用于渗出伤口的临床使用的观察性前瞻性研究。 | ||||||||
| 详细说明 | PMCF 研究将作为一项前瞻性和开放性研究，对渗出伤口上带有湿度传感器的伤口敷料进行研究。 使用 DryMax 传感器和显示指示（仅供参考）可能会影响临床医生的工作流程和患者对护理的参与。 PMCF 研究旨在研究传感器在一个或多个医疗保健环境中更换敷料的临床程序中的使用。研究新产品如何被接收，以及如何在工作流程中使用，与其临床性能相关。 此外，目的是收集渗出液管理中常见危害的安全相关临床数据。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 来自初级卫生保健的患者 | ||||||||
| 状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 设备：湿度传感器伤口敷料 更换伤口敷料的临床程序 其他名称： DryMax 传感器 | ||||||||
| 研究组/队列 | 参与者 伤口渗出液患者 干预：设备：湿度传感器伤口敷料 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 20 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 3 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 瑞典 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04890769 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 0007-P--047 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Fredrik Iredahl，Vårdcentralen Åby | ||||||||
| 研究赞助商 | 弗雷德里克·艾瑞达尔 | ||||||||
| 合作者 | 瑞典林雪平林雪平大学健康医学和护理科学系初级卫生保健中心 | ||||||||
| 调查员 |
| ||||||||
| PRS账户 | Vårdcentralen Åby | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
研究描述
简要总结：
带有湿度传感器的伤口敷料用于渗出伤口的临床使用的观察性前瞻性研究。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 渗出性伤口溃疡、腿部伤口 | 设备：湿度传感器伤口敷料 |
详细说明：
PMCF 研究将作为一项前瞻性和开放性研究，对渗出伤口上带有湿度传感器的伤口敷料进行研究。
使用 DryMax 传感器和显示指示（仅供参考）可能会影响临床医生的工作流程和患者对护理的参与。 PMCF 研究旨在研究传感器在一个或多个医疗保健环境中更换敷料的临床程序中的使用。研究新产品如何被接收，以及如何在工作流程中使用，与其临床性能相关。
此外，目的是收集渗出液管理中常见危害的安全相关临床数据。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 20人 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | DryMax 传感器的上市后临床随访 (PMCF) 研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 21 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 3 月 31 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 参与者 伤口渗出液患者 | 设备：湿度传感器伤口敷料 更换伤口敷料的临床程序 其他名称： DryMax 传感器 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 关于换药临床程序工作流程的调查问卷 [时间范围：注册到研究完成（4 周）]是/否问题和多项选择题
- 关于使用设备满意度的调查问卷 [时间范围：通过研究完成，最多 4 周]等级 1-5，其中 1 = 低，5 = 好
- 设备缺陷登记 [时间范围：注册到学习完成（4 周）]设备缺陷类型
- 设备缺陷登记 [时间范围：注册到学习完成（4 周）]严重性等级 1-3，1=低，3=高
次要结果测量 ：
- 访问之间的天数 [时间范围：注册到完成学习（4 周）]换药频率
- 使用天平后敷料的重量[时间范围：注册到学习完成（4周）]敷料容量的利用
- 显示激活时间的注册 [时间范围：注册到学习完成（4 周）]显示激活时间 - 自申请以来的小时数 [h]
- 关于渗漏、穿透、渗出液粘度的调查问卷 [时间范围：注册到研究完成（4 周）]是/否问题和多项选择题
- 关于伤口状态的调查问卷 [时间范围：注册到研究完成（4 周）]多项选择题
- 用尺子测量伤口大小 [时间范围：注册到研究完成（4 周）]伤口大小进展
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
来自初级卫生保健的患者
标准
纳入标准：
- 男性或女性，≥18 岁
- 根据临床医生的评估，存在渗液伤口
- 伤口被认为适合使用 DryMax 传感器进行治疗
- 可根据伤口大小选用合适的敷料
- 参与者已书面知情同意参与研究。
排除标准：
- 纳入访视时已知怀孕
- 已知或疑似对 DryMax 传感器或其组件过敏
- 导致难以理解参与研究的意义的智力障碍、不情愿或语言困难
- 持续使用全身抗生素治疗
- 伤口以外的适应症的疾病或治疗，根据研究人员的说法，可能会影响伤口治疗、研究和/或敷料。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Jenny Sandh，理学硕士。 | +46(0)494-779950 | jenny.sandh@absorbest.se | |
| 联系人：Fredrik Iredahl，医学博士。博士。 | +46(0)10-105 93 10 | fredrik.iredahl@liu.se |
地点
| 瑞典 | |
| Österlötland 初级卫生保健中心 | 招聘 |
| 瑞典林雪平 | |
| 联系人：Eva Friberg，注册护士 +46(0)10-103 05 06 Eva.friberg@regionostergotland.se | |
| 首席研究员：Fredrik Iredahl，医学博士。博士。 | |
赞助商和合作者
弗雷德里克·艾瑞达尔
瑞典林雪平林雪平大学健康医学和护理科学系初级卫生保健中心
调查员
| 首席研究员： | Fredrik Iredahl，医学博士。博士。 | 林雪平大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 4 月 26 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
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| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 湿敏敷料用于伤口渗出的临床研究 | ||||||||
| 官方名称 | DryMax 传感器的上市后临床随访 (PMCF) 研究 | ||||||||
| 简要总结 | 带有湿度传感器的伤口敷料用于渗出伤口的临床使用的观察性前瞻性研究。 | ||||||||
| 详细说明 | PMCF 研究将作为一项前瞻性和开放性研究，对渗出伤口上带有湿度传感器的伤口敷料进行研究。 使用 DryMax 传感器和显示指示（仅供参考）可能会影响临床医生的工作流程和患者对护理的参与。 PMCF 研究旨在研究传感器在一个或多个医疗保健环境中更换敷料的临床程序中的使用。研究新产品如何被接收，以及如何在工作流程中使用，与其临床性能相关。 此外，目的是收集渗出液管理中常见危害的安全相关临床数据。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 来自初级卫生保健的患者 | ||||||||
| 状况 |
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| 干涉 | 设备：湿度传感器伤口敷料 更换伤口敷料的临床程序 其他名称： DryMax 传感器 | ||||||||
| 研究组/队列 | 参与者 伤口渗出液患者 干预：设备：湿度传感器伤口敷料 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 20 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 3 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 瑞典 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04890769 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 0007-P--047 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | Fredrik Iredahl，Vårdcentralen Åby | ||||||||
| 研究赞助商 | 弗雷德里克·艾瑞达尔 | ||||||||
| 合作者 | 瑞典林雪平林雪平大学健康医学和护理科学系初级卫生保健中心 | ||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | Vårdcentralen Åby | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||